사진 왼쪽부터 김동선 국제약품 마케팅부장, 박건후 PM. 두 사람의 미래비전은 개량신약 레바아이와 바이오의약품 아이덴젤트를 비롯한 다양한 안과용 약물을 초블록버스터로 육성하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "5년 안에 안과용 약물 단일파트 매출 1000억 달성을 실현해 명실상부한 안과전문 리딩 제약사로 자리매김하는 데 최선을 다하겠다."1500억 외형의 국제약품 매출 중 40% 가량은 안과용제에서 발생할 정도로 특화된 사업분야를 창출하고 있다.아울러 국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성, 케미칼의약품과 안과질환치료제가 고른 성장을 유지하고 있다.최근에는 개량신약 레바아이 점안액 론칭을 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 판권까지 획득하며, 외연을 확장하고 있다.레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.아이덴젤트는 오리지널이 보유한 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 획득했다.   아울러 원개발사 측은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 김동선 국제약품 마케팅부장은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 유효성과 안전성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.박건후 PM도 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.다음은 김동선 부장·박건후 PM과의 일문일답.-본인 소개 부탁드려요.김동선 부장=안녕하세요? 국제약품에서 마케팅부를 담당하고 있는 김동선 부장입니다. 저는 제일약품과 명문제약 등에서 만성질환과 관련된 약물 PM을 경력을 갖고 있습니다.박건후 PM=저는 2022년 입사 당시에 내분비계 약물을 담당하다 현재는 안과 주사제, 특히 아이덴젤트를 맡고 있는 박건후 PM입니다.-국제약품의 케미칼 만성질환 약물과 안과질환 약물의 구성비는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 180여개의 전문의약품을 판매하고 있으며, 제품은 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 28%, 안과용제 22%, 항생제 13% 순으로 구성되어 있습니다. 특히 안과용제의 경우 약 40개 제품으로 구성되어 있으며, 이는 단일 질환 계열로는 가장 많은 제품들이 포진되어 있음을 의미합니다. 매출액 기준으로는 안과용제 39%(500억), 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 20%(253억), 항생제 15%(192억) 순입니다.-국제약품의 빅10 의약품에 대한 소개와 이들 주력 제품의 매출도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대의 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제인 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성하고 있습니다.이 밖에도 당뇨병성 망막병증 치료제 레티움(칼슘도베실레이트)이 50억대, 항알러지 점안제 알라파타딘점안액(올로파타딘), 항생주사제 국제세파제돈주(세파제돈), 혈압강하제 엑스듀오(암로디핀/발살탄 복합제)가 40억대를 형성하고 있으며, 국내 최초 개발된 안구건조증 치료제 레바아이점안액(레바미피드) 및 진세프정(세푸록심악세틸), 트리티코(트라조돈)정, 안티그렐서방정(사포그릴레이트) 등이 30억대 매출을 형성하고 있습니다.-최근 3년 간 국제약품 ETC 전체 매출 추이는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 2022년 1,027억, 2023년 1,129억, 2024년 1,285억으로 연평균 약 12%로 성장해오고 있으며, 2025년 목표는 1,500억으로 2024년 대비 약 17%의 성장을 목표로 하고 있습니다.-국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 형성돼 있습니다. 이에 대한 국제약품의 라인업 현황은 어떻게 이뤄져 있나요?김 부장=국내 안구건조증 치료제 분야는 크게 눈물 보충제(흔히 인공눈물이라 칭함), 뮤신 분비 촉진제, 그리고 염증 치료제(면역조절제) 등으로 나눌 수 있습니다. 말씀주셨던 히알루론산과 디쿠아포솔은 각각 눈물 보충제와 뮤신 분비제에 해당합니다.먼저 눈물 보충제 제품군은 연 매출 200억대의 히알루론산 점안제인 큐알론점안액 시리즈(0.1%, 0.15%, 0.18%, 0.3% 등)를 중심으로 국내 유일 히알루론산 0.18% 다회용 무보존제 제품인 비스메드점안액을 스위스 TRB CHEMEDICA社와 독점 판매 계약을 통해 국내 유통하고 있습니다. 그리고 카르복시-메틸셀룰로오스나트륨 성분의 원스아이점안액을 보유하고 있습니다.두 번째로 뮤신분비 촉진제로는 국제약품 자체 기술로 개발된 개량신약 레바미피드 성분의 레바아이점안액과 디쿠아포솔 성분의 디쿠아이점안액이 있습니다. 마지막으로 Nano-emulsion 기술(Clear solution)이 적용된 항염증치료제 레스타포린점안액 등 안구건조증 원인에 따라 사용 가능한 다양한 라인업을 갖추고 있습니다.-2022년 허가된 개량신약 레바아이점안액도 향후 신성장동력으로 평가받고 있습니다. 효능효과를 비롯한 임상적 장점은 무엇인가요?김 부장=레바아이점안액은 7년의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제입니다. 국내 15개 대학병원에서 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 위약 대비 각막 염색 점수(FCS)와 쉬르머 테스트(Schirmer test) 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약(placebo)과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로써 안전성 또한 확인했습니다.특히 레바아이점안액은 뮤신 분비를 직접적으로 촉진할 뿐 아니라 뮤신을 생성하는 고블릿 세포(Goblet cell)수를 늘림으로써 뮤신 분비에 특화되어 있는 제품입니다. 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적입니다.-레바아이 육성 전략도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 지속적으로 국내 유일하게 보유하고 있는 Clinical Evidence에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 예정입니다. 또한, 레바아이를 처방받는 환자들을 대상으로 복약 안내를 강화하여 환자들의 compliance를 개선해 나가겠습니다.-지난해 4월, 셀트리온과 황반병성 바이오시밀러 아이덴젤트에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했습니다. 대형종합병원(클리닉 포함) 론칭 현황과 매출 흐름이 궁금합니다.박 PM=서울성모병원을 중심으로 대학병원과 병 · 의원에서 활발한 코드인 작업을 진행 중에 있으며 현재 100처 이상에서 처방을 진행 중에 있습니다. 매출 또한 점차 성장 중에 있으며, 상반기 내 월 10억 가량을 달성할 예정입니다.-아이덴젤트의 글로벌 임상3상 연구결과에 대한 소개 부탁드려요.박 PM=아이덴젤트(CT-P42)는 전 세계 13개국, 83개 기관에서 진행된 글로벌 임상 3상 연구를 통해, 오리지널 아일리아(Aflibercept)와의 동등한 유효성과 안전성을 입증했습니다. 이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 360명을 대상으로 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계되었으며, 52주간 진행됐습니다.임상 결과, 최대교정시력(BCVA) 개선 효과 및 망막 중심부 두께(CST) 감소, 당뇨병성 망막병증 중증도 개선율 등 주요 지표에서 양군 간 차이가 없었으며, 비열등성 기준을 충족했습니다. 또한, 면역원성, 약물 누적, 이상반응 발생률 등 안전성 측면에서도 아일리아와 유사한 수준의 결과를 보여주며, 장기적인 치료에 있어서도 신뢰할 수 있는 대체 옵션임을 확인할 수 있었습니다. 52주 임상 결과는 미국 ARVO 학회에서 공식 발표되었으며, 아이덴젤트의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 근거가 되고 있습니다.-실제 치료 현장에서 처방의들의 아이덴젤트에 대한 반응도 궁금합니다. 환자 치료비 부담 경감과 새로운 선택지를 제공해 시장의 기대가 큰 것으로 아는데요.박 PM=오리지널 제품 대비 약 33% 저렴한 약가로 출시되면서, 실제 치료 현장에서 의료진들의 기대감이 매우 큽니다. 특히 환자 부담이 큰 비급여 시장을 시작으로, 현재는 급여 시장까지 점차 대체하는 양상을 보이고 있습니다.횟수 제한, 가격적 부담 등의 제약으로 인해 기존에 Ranibizumab Biosimilar나 Off-label로 사용되었던 Bevacizumab을 투여 받던 환자들에게도, 아이덴젤트는 새로운 선택지로 주목받고 있습니다.의료진들은 약효와 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 반응을 보이고 있으며, 실제 임상 현장에서 관찰된 부종 감소 효과나 부작용 발생률 또한 오리지널과 유사한 수준으로 평가되고 있습니다.또한, 권장 투여량이 50μl인 성분 특성상, 아이덴젤트는 타 제품 대비 5μl 더 많은 용량이 충전되어 있어 주사 시 조작성이나 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 이 외에도, Vial 기준 36개월의 유효기간을 보유하고 있으며, 실온에서도 최대 31일까지 보관이 가능해 보관 및 취급 측면에서도 경쟁력 있는 제품으로 자리잡고 있습니다.-아이덴젤트를 블록버스터로 육성하기 위한 전략에 대한 설명 부탁드려요.박 PM=국제약품은 그간 타겐에프, 레티움, 오큐테인3 등 망막질환 중심의 안과 전문의약품 포트폴리오를 기반으로 꾸준히 안과 분야에 집중해온 회사입니다. 아이덴젤트의 국내 판매를 맡게 되면서, 기존의 경험을 바탕으로 ‘안과 전문 회사’로서의 정체성을 보다 명확히 하고, 대외적으로 이를 적극적으로 알리는 계기로 삼고 있습니다.또한, 지난 2월 7일 기각된 아이덴젤트 특허권 침해 가처분 소송을 전환점 삼아, 본격적인 마케팅 활동을 전개 중입니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발이라는 셀트리온의 기술력을 바탕으로, 바이오시밀러 처방 경험이 적은 국내 의료진에게도 충분한 학술적 신뢰를 줄 수 있도록 디테일 활동은 물론, 다양한 심포지엄과 학회 강연을 통해 적극적으로 정보 전달에 나서고 있습니다.뿐만 아니라, 실제 아이덴젤트의 처방 경험을 의료진들 간에 공유할 수 있는 장을 마련하여, 바이오시밀러에 익숙하지 않은 의료진들이 보다 쉽게 접근하고 신뢰할 수 있도록 지원하고 있습니다. 종합병원을 대상으로 한 자체 임상 연구도 병행하여, 바이오시밀러의 상대적으로 부족한 임상적 근거를 보완하고, 실제 치료 현장에서의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이와 같은 전략을 통해, 국내 Anti-VEGF 바이오시밀러 시장에서 1위를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.-최근 발매된 신제품 현황과 향후 예정된 신제품은 어떤 것들이 있을까요?김 부장=2025년 2월에 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 치료제 트라조신정5밀리그램(테라조신)을 발매, 25년 3월에 항균점안제 목시카신점안액(1회용)(목시플록사신)를 각각 신제품으로 발매하였습니다. 향후에는 녹내장 치료제를 준비하여 기존에 보유하고 있는 망막, 전안부 파트 외에 녹내장 파트까지 라인업을 갖출 예정입니다. 또한, 만성질환, 소화기, 항생제 등 분야의 신제품을 발매 준비 중에 있습니다.-국제약품 마케팅만의 차별화된 전략이 있을까요?김 부장=국제약품 마케팅부는 우수한 마케팅 인재들과 종합병원 채널의 MR들과 함께 마케팅을 전개하고 있습니다(일부 비즈니스 제외). 종합병원 user들을 대상으로 evidence 기반의 마케팅을 CP를 준수하며 진행하고 있습니다. 기존의 정형화된 마케팅 툴을 그대로 답습하기 보다는 각각의 품목별 상황에 따라 user들의 needs를 충족시키기 위해 마케팅 계획을 수립합니다. 또한, 모든 영업사원들의 디테일 능력 향상과 학술 지식 함양을 위해 주요 품목별로 매달 디테일 material을 기획하고, 분기 단위로 교육을 진행하고 있습니다.-향후 계획과 포부에 대한 설명 부탁 드려요.김 부장=제약산업은 빠르게 변화하는 살아있는 생물이라고 생각합니다. 노력하지 않고 방치하는 순간 시장에서 도태되기 쉽다는 뜻이죠. 주어진 환경과 현실에 안주하지 않고 지속적인 관심과 고민을 거듭해야만 시장 예측이 가능하며, 이에 남들보다 발 빠르게 대응할 수 있기 때문입니다. 저희 국제약품은 앞으로 5년내 안과 사업으로 1,000억을 초과하여 명실상부한 국내 안과 대표 기업으로 자리매김하는데 최선을 다하겠습니다.박 PM=국제약품의 첫 바이오의약품 제품을 담당하게 돼 개인적으로 영광으로 생각합니다. 해당 제품이 첫해 100억 매출을 넘어 국내는 물론 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 한성권(68·사진) JW중외제약 부회장이 지난달 31일자로 퇴임했다. 한 부회장은 JW그룹 성장에 혁혁한 공을 세운 평가를 받고 있다.그는 1957년생으로 1984년 JW중외제약에 입사한 이래 재무 부문에서 경력을 쌓았다.2007년 지주회사 JW홀딩스 설립 이후 재무기획본부장을 거쳐 2011년 JW홀딩스 대표이사, 2013년부터 JW중외제약 대표이사를 맡았다. 2018년에는 다시 JW홀딩스 대표이사를 맡았고 2023년 JW홀딩스 부회장으로 승진했다.지주사와 핵심 사업회사 대표를 번갈아 맡으며 그룹 성장에 기여했다.구체적으로 JW홀딩스에서는 2018년 3월부터 2024년 3월까지 6년간 오너 3세 이경하 회장과 한성권 대표이사 체제를 구축했다.JW중외제약에서는 이경하, 한성권(2014년 3월~2017년 3월), 한성권, 신영섭(2017년 3월~2018년 3월) 체제로 4년간 대표 자리를 맡았다.JW홀딩스는 지난해 매출액 8877억원, 영업이익 1465억원으로 성장한 상태다. JW중외제약은 2024년 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다.업계 관계자는 "한성권 부회장은 지주사 JW홀딩스와 핵심사업회사 JW중외제약 대표 역임 등 그룹 전반 경영에 참여하며 JW의 성장을 도모했다. 향후 그룹에서 비상근 고문 역할을 수행할 것으로 알려진다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국산 면역항암제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'를 희귀의약품으로 지정했다.구체적인 지정 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 물러나자, 의사단체가 본격적인 대정부 투쟁에 나선다.대한의사협회(의협)가 윤석열 전 대통령 탄핵 선고 이후 의료 정상화를 위한 투쟁 로드맵을 논의한 결과 오는 20일 대규모 집회를 추진하기로 했다. 정부에 신속한 의료 정상화 조치를 촉구하겠다는 게 목표다.의협은 "조속한 의료환경의 정상화를 위한 노력을 정부가 빠르게 해 줄 것을 촉구하고자 한다"고 설명했다. 투쟁 일정과 내용은 대의원회와 16개 시·도의사회와 논의해 확정할 예정이다.의협의 대정부 투쟁 선언은 의정 갈등 상황에서 김택우 집행부가 제 역할을 하지 못한다는 내부 비판을 잠재우고 6월 조기대선을 앞두고 정치권을 향한 메시지 전달이 목표로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] "반품 하려고 빼뒀는데 조짐이 심상치 않네요."독감이 다시 유행을 보이면서 약국가가 긴장하고 있다. 개학 이후 청소년을 중심으로 독감이 유행을 보이는 것인데, 소아청소년과와 이비인후과를 중심으로 타미플루 등 처방이 이어지고 있는 것으로 전해졌다.약국가는 철을 빗겨간 유행을 주시하는 분위기다.6일 지역 약국가에 따르면 초등학교·중학교 학생들을 중심으로 독감이 유행하고 있다. 여기에 설사를 동반한 리노와 메타뉴모바이러스 유행도 지속되고 있는 것으로 전해졌다.경기지역 A약사는 "개학 이후 소규모로 독감이 유행하는 것 같다. 타미플루 처방이 간간히 나오는가 하면 기침, 가래, 설사 등을 동반한 바이러스 질환도 2월 대비 급격히 늘어났다"고 말했다.이 약사는 "통상 독감이 유행하는 철이 아니다 보니 의아한 일"이라며 "반품 하려고 빼뒀던 타미플루를 그대로 사용하고 있는 중"이라고 설명했다.질병관리청에 따르면 최근 3주 연속 독감 의사환자가 증가하고 있는 것으로 확인됐다.질병청에 따르면 10주차 이후 독감 환자가 증가하고 있으며, 특히 7~18세에서 뚜렷한 유행이 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 질병청은 13주차(3월 23~29일) 인플루엔자 의사환자분율이 1000명당 16.3명으로, 유행기준인 8.6명의 2배를 넘어섰다고 밝혔다. 10주 8.0명에서 11주 10.8명, 12주 13.2명, 13주 16.3명으로 점차 증가세를 보이고 있는 것.이는 과거 동기간 보다도 높은 수치로, 지난해의 경우 14.0명, '23년 14.5명, '22년 4.5명, '21년 2.2명, '20년 2.8명 등과 비교했을 때 높은 수준을 보였다.특히 7~18세 학생층을 중심으로 발생이 증가하는 것으로 나타났는데, 7~12세의 경우 10주19.5명→11주 27.6명→12주 34.4명→13주 45.6명으로 3주 만에 2.3배 늘어났다. 13~18세의 경우 10주 16.0명→11주 29.5명→12주 39.1명→13주 45.7명으로 2.9배 증가했다.리노바이러스 역시 3주 연속 증가세를 보였으며, 메타뉴모바이러스는 2월부터 증감을 반복하고 있는 것으로 나타났다.소아과 인근 B약사는 "이번 독감의 경우 A형, B형이 동시 유행하는 형태를 보이고 있다"면서 "A형 독감 이후 두 세달만에 B형 독감에 확진되는 등의 사례도 빈번한 것으로 파악된다"고 말했다.이 약사는 "시기적으로는 개학이 주요한 영향을 미친 것으로 보이며 마스크 미착용, 야외활동 증가 등도 환자 증가에 원인이 된 것으로 보인다. 예년과는 다른 유행양상에 상황을 주시하는 분위기"라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 젊은 세대를 중심으로 인플루언서에 도전하는 약사들이 급격히 늘어나면서 일각에서는 약사 이미지가 상업적으로 소모되고 있다며 우려하고 있다.전문성을 활용해 새로운 활동 영역을 넓힌다는 의미에서 긍정적 평가가 있는 반면, 인지도를 쌓고 이를 통해 ‘공동구매’로 수익을 얻는 구조가 지나치게 정형화됐다는 지적이다.약사 SNS 활동이 우후죽순 늘어나던 초창기와 달리 약사 전문 MCN 업체가 나올 정도로 체계를 갖춰가고 있지만 그 과정에서 상업성이 지나치게 우선시되며 우려를 낳는 상황이다.서울 A약사는 “패턴화되고 있다. 만약 특정 성분을 판매할 계획이라면, 여러 약사 인플루언서들이 한목소리로 성분에 대한 정보와 조합을 설명하는 게시물을 올린다”면서 “예전에는 선별한 제품을 추천해줬다면 이제는 스스로 만들어서 판매하고 있다. 오로지 수익을 극대화하기 위해서”라고 비판했다.A약사는 “자신의 이윤과 전문가로서의 윤리에서 갈등하는 약사들도 많을 것이다. 다만 그렇지 않은 경우들이 훨씬 더 많이 보인다”면서 “또 기존 유통되는 다른 제품들과 비교하는 게시물을 올릴 경우에는 약국과 직접적으로 부딪힐 수밖에 없다”고 했다. 일반 인플루언서들이 활동하던 건기식 공구 영역을 새로운 시장으로 확보한다는 측면에서는 좋은 출발이었다는 평가다. 하지만 약사 인플루언서를 판단하는 소비자들의 인식이 장사꾼으로 비춰질 수 있는 줄타기가 위험해 보인다는 지적이다.경기 B약사는 “건기식 시장을 많이 빼앗겼기 때문에 전문가로서 약사들이 올바른 정보를 전달하는 역할이 필요하다는 건 공감한다. 하지만 그 방식이 이렇게 흘러갈 줄은 몰랐다”면서 “조직화되면서 결국 직접 생산하는 제품들을 팔기 위한 목적이 주가 돼버렸다. 또 유행을 만들기 위해 정보를 공유하고 비슷한 콘텐츠를 각 채널마다 하루에도 여러 개씩 올린다”고 설명했다.B약사는 “물론 수익 없이 활동해야 한다는 건 아니다. 단지 상업적인 활동으로 과하게 치우쳐져 있는 걸 보면 걱정이 된다”며 “가령 예전에는 약국에서 상담 받고 문의하라는 멘트들을 넣었다면, 이제는 공구 일정만 공지하는 걸 보면 씁쓸할 수밖에 없다”고 말했다.이는 인플루언서에 도전하며 방향성을 고민하는 젊은 약사들에게는 악영향이 될 수 있다는 설명이다.반면, 약사 공구가 불법적인 활동이 아니고 약국 밖에서 새 먹거리를 찾는 기회이기 때문에 비판만 할 수 없다는 의견도 있다.서울 C약사는 “주변에도 관심 있는 약사들이 많다. 이미 자리를 잡은 약사들도 있겠지만 그렇지 않은 경우가 더 많다”면서 “약국도 양극화가 심하다. 약사들이 추가적인 수익을 만들어보려고 하는 것이기 때문에 선만 지킨다면 나쁘게만 볼 수는 없다”고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 제네릭 약제가 급여 등재된 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물·삼아제약)'이 직권 인하를 피했다.원래대로라면 제네릭이 진입하면 1년차는 최초등재제품 최고가 상한금액의 70%, 2년차부터 53.55%로 조정되지만, 씨투스는 현재 상한금액이 유지될 전망이다.6일 업계에 따르면 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.씨투스정50mg은 지난 1월 제네릭 약제 4개가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정될 예정이었다. 현재 상한금액 526원에서 최초등재제품의 최고가 70% 수준인 405원으로 직권 인하가 예상됐었다.하지만 삼아제약이 이의신청을 제출하고, 이번에 약평위에서 수용되면서 현재 상한금액이 유지될 전망이다. 삼아는 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재제품(개발목표제품)이 다르다고 이의를 제기한 것으로 알려졌다. 해당 제품과 비교하면 이미 씨투스 약가는 조정이 됐다는 것이다.문제는 제네릭 약제들이다. 제네릭 약제들은 문제가 된 최초등재제품 상한금액의 조정된 가격으로 등재됐기 때문이다. 기준요건을 모두 충족하고 가산을 받은 다산제약 프리투스정50mg은 344원으로 산정됐다. 1년후에는 최초등재제품 상한금액 53.55% 수준인 310원으로 인하될 예정이다. 계획대로라면 삼아제약 씨투스정도 똑같이 1년후에는 310원으로 인하돼야 했다.기준요건을 1가지만 충족한 동국제약 프란피드정50mg, 녹십자 네오프란정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg은 최초등재제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.삼아 이의신청대로 씨투스정 상한금액이 기조정된 것이라면 제네릭사도 산정액이 더 높아졌을 것이다.이에따라 제네릭사들도 재산정 또는 구제절차를 알아보기 시작했다. 업계 관계자는 "심평원이 씨투스정 급여 등재 시 개발목표제품에 대해 착각한 게 아닌가 싶다"며 "만약 씨투스정은 상한금액이 유지되면, 다음 등재되는 제네릭이 앞서 등재된 제네릭보다 가격이 높아지기 때문에 퍼스트제네릭사들도 재산정을 위해 노력할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 팬데믹 이후 빈발하고 있는 국가필수약 수급 불안정 사태 근절·완화를 위해 연내 개선책을 마련한다.국가필수약 지정 방법과 관련 정부부처·기관 협의회 운영 방식, 안정공급을 위한 정부 정책지원·우대조치 등 관련 제도 전반을 뜯어 고치기 위한 밑 작업에 착수할 계획이다.해외 주요국가의 필수의약품 제도 현황을 살피고, 우리나라 국가필수약 운영 현황 분석을 기반으로 안정공급 고도화 방향을 모색하는 방법을 통해서다.6일 식품의약품안전처는 국가필수약 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구에 나선다고 밝혔다.코로나19 팬데믹 이후 세계 각국이 자국 중심 의약품 정책을 펴면서 보건안보 위기 위험성이 커지고 감기약 등 필수약 품절 빈도가 늘어난데 대한 대응책을 찾겠다는 의지다.정부는 2017년부터 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수적으로 쓰여 안정적으로 공급해야 하는 약을 국가필수약으로 지정해 관리하고 있다. 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하는 방식이다.그러나 일선 약국가에서 필수약 수급 불안 사태를 꾸준히 겪으면서 시민들도 필요한 때 감기약, 해열제 등 필수약을 사지 못하는 일이 반복해 발생 중이다.식약처는 해외 제약 선진국이 필수의약품 제도를 운영하는 목적을 살피고 품목성격, 용도 등 유형분류 방식을 조사한다.선정기준이나 절차, 자문의견 수렴 등 제도 현황을 들여다 보고 필수약 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황, 선정·자문 협의회·위원회 등 기구운영 현황까지 분석할 방침이다.이를 토대로 우리나라 국가필수약 정책 고도화 방향을 모색한다.정부 비축 품목 중심으로 지정됐던 국가필수약이 차츰 민간 의료현장에서 안정공급을 요구하는 품목까지 늘어난 만큼 국가필수약 품목별 특성을 반영한 개선책을 찾는게 큰 틀의 목표다. 이후 국가필수약 지정기준 개선안을 마련하고 용도별 분류방안 검토, 목록개편 방안을 도출하고 현장 적합성을 계속 유지할 수 있는 운영방안까지 마련한다.국가필수약 지정·재평가 시 품목군 내 필요성을 종합검토하는 방안 등을 살피는 셈이다.아울러 국가필수약 제도운영 목적과 비슷한 제도와 구분할 필요성을 고려하고 국가필수약 지정대상·제외범위를 검토한다.종국에는 국가필수약 지정과 안정공급 논의를 지금보다 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편·운영방안까지 수립한다.식약처는 "협의회가 필수약 안정공급 정책을 결정·집행할 수 있게 활용 가능한 정부 정책수단과 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출한다"며 "국가필수약 안정공급 지원역량 강화를 위한 개선 필요사항을 도출하고 이를 위한 인적·물적 기반강화 방안도 찾을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사용기한이 경과한 의약품을 판매한 혐의로 기소된 약사가 법정에서 무죄를 선고받았다.서울남부지방법원 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 범죄의 증명이 없다며 무죄를 선고했다.A약사는 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 중 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다.법원은 이번 사건에 대해 A약사가 과실로 사용기한이 지난 약을 판매했는지, 사용기한이 경과한 사실을 인지하면서도 고의로 판매한 것인지에 주목한 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다고 밝혔다.이와 같은 판단의 이유를 법원은 조목조목 근거를 대며 설명했다. 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거도 없다고 지적했다.법원은 “피고가 사건 의약품을 판매할 당시 포장에 기재된 사용기한을 확인해 경과된 사실을 알고도 판매했다고 볼 만한 증거는 없다”며 “이 약국에서 사용하는 전산 프로그램에 사용기한이 자동적으로 표기되지 않는 만큼, 사건의 약을 판매할 당시 전산을 통해 사용기한 경과를 바로 알았다고 보기도 어렵다”고 설명했다.이어 “피고가 사건 당시 진열장에 진열돼 있던 사건의 약을 판매했는데 진열장에 있는 약은 사용기한이 경과하지 않았을 것으로 믿었던 것으로 볼 여지도 있다”고 밝혔다.그 이유로 법원은 오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 힘들다는 점을 제시했다.또 A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거로 봤다.법원은 또 “피고가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다”며 “반면 사용기한 경과 약을 판매할 경우의 형사 처벌, 고객으로부터의 손해배상 요구 등 불이익을 받을 가능성이 있는 만큼 피고가 굳이 사용기한 경과 사실을 알고도 이를 감수하거나 용인한 채 판매했을 것으로 보기 어렵다”고 설명했다.이어 “이 사건 공소 사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당한다”면서 “형사소송법 제325조 후단에 의해 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 듀피젠트, 스텔라라, 휴미라 이후 후발 생물학적제제를 찾기 위한 제약업계의 노력이 이어지고 있다. 글로벌제약사들은 인수합병(M&A), 기술이전 등을 통해 신규기전 자가면역질환 신약후보물질 확보에 적극 나서고 있다. 사노피, 존슨앤드존슨, 길리어드, 애브비 등이 면역질환 신약을 주력 파이프라인으로 삼고 개발을 진행 중이다.4일 관련 업계에 따르면 사노피는 최근 미국 바이오텍 기업 누릭스 테라퓨틱스와 계약을 체결하고 특정 전사인자를 표적하는 신약개발 프로그램의 독점 라이선스를 확보했다. 계약금 1500만 달러다.구체적인 표적은 공개되지 않았으나, 누릭스 측은 해당 전사인자가 면역 질환에서 염증 반응을 조절하는 핵심 역할을 한다고 설명했다. 누릭스는 DNA-암호화 라이브러리(DNA-encoded library, DEL)와 인공지능(AI)을 결합한 플랫폼을 활용해 E3 리가아제를 통한 표적 단백질 분해제를 개발하는 기술을 보유하고 있다.사노피와 누릭스의 협력은 2020년 5500만 달러 규모의 선급금 계약으로 시작됐다. 이후 2021년 2200만 달러를 추가 투자하며 연구 대상 표적을 기존 3개에서 5개로 확장했다. 2024년 4월에는 2형 염증치료를 위한 경구용 STAT6 분해제 개발 계약을 체결하며 협력 관계를 더욱 강화했다.또 사노피는 지난달 면역질환 치료제 개발을 강화하기 위해 드렌 바이오의 이중특이성 대식세포 결합체(myeloid cell engager, MCE) DR-0201을 6억달러(약 8000억원)에 인수했다.DR-0201은 기존 치료에 반응하지 않는 자가면역질환 환자에서 강력한 B세포 제거 효과를 보이며, 면역계를 근본적으로 재설정할 가능성을 지닌 신약후보물질이다.DR-0201은 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 항체로, 조직 내 및 순환하는 대식세포를 활성화해 B세포를 제거하는 기전이다. 초기 임상 연구 결과, 난치성 루푸스 등 B세포 매개 자가면역질환에서 B세포 제거 효과를 확인했다.특히 사노피가 관심을 갖고 있는 STAT6도 눈여겨볼 만한 신약후보물질이다. STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)은 세포 내에서 다양한 신호를 전달하는 경로 중 하나다. STAT 단백질이 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다.사노피의 생물학적제제 '듀피젠트'STAT 신호 경로는 STAT1, STAT3, STAT5, STAT6 등 단백질들이 존재하며, 각각 특정 세포의 반응을 조절한다. 이 경로는 면역계, 염증, 암 발생 등 다양한 생리적 과정에 중요한 역할을 해 이상신호가 발생하면 다양한 질병과 연관됐을 가능성이 높다.STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피가 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 듀피젠트 등 대부분의 생물학적제제는 주사제로, 경구제에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.사노피는 듀피젠트 이후 시대를 대비하고 있다. 듀피젠트의 적응증 추가뿐만 아니라 새로운 생물학적제제를 확보해 자가면역질환 시장을 지배하겠다는 계획이다.사노피 뿐만 아니라 다른 글로벌제약사들도 STAT 신호 경로를 통해 항암신약과 면역질환을 타깃할 수 있는 신약후보물질을 개발 중이다.길리어드는 이달 미국에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러(약 2조4000억원)를 투자했다.길리어드는 이 시장에 자가면역질환 시장에 처음으로 도전했다. 그간 간염치료제, 항암제 등을 보유하고 있지만 자가면역질환 신약을 개발해낸 적은 없다.길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다.존슨앤드존슨 역시 지난해 12월 STAT6를 표적하는 신약후보물질을 확보했다. 이 회사는 카켄 파마슈티컬스와 글로벌 개발, 제조, 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 ‘KP-723’를 포함해 신약후보물질 파이프라인을 개발할 예정이다.존슨앤드존슨은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 특허 만료 이후 신약 공백을 대비하고 있다. 존슨앤드존슨은 KP-723을 알츠하이머병 치료제로 개발하겠다는 계획이다. KP-723은 올해 임상1상에 진입할 것으로 예상된다. 또 천식을 포함해 아토피피부염 등 Th2 매개 질환에서도 가능성을 확인하겠다는 게 존슨앤드존슨의 목표다.애브비·버텍스 M&A 통해 자가면역질환 신약 확보애브비는 최근 미국 바이오텍 님블 테라퓨틱스를 인수했다. 인수 계약에 따라 애브비는 님블에 2억 달러(약 2600억원)를 지급했다.이번 계약으로 애브비는 님블이 개발 중인 구강용 IL-23 억제제(건선 치료 후보물질)와 기타 자가면역질환 치료제 후보물질들을 확보하게 된다. 아울러 님블의 펩타이드 합성 및 최적화 기술 플랫폼도 인수해 차세대 치료제 개발에 적극 활용할 계획이다.애브비는 휴미라의 특허 만료로 인한 매출 감소 위기에 직면해 있다. 휴미라는 2023년 144억 400만 달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다.이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다.애브비 스카이리치, 린버크 이번 님블 인수도 스카이리치, 린버크 이후 자가면역질환 신약 강자의 지위를 이어나가기 위한 포석이라는 분석이다.버텍스는 지난해 가장 큰 규모의 M&A 딜을 성사시켰다. 이 회사는 지난해 알파인이뮨사이언스 인수하며 49억 달러 규모 계약을 체결했다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 미국 현지법인 매출이 6000억원을 넘어섰다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매가 급증하면서 6년 전보다 매출이 14배 이상 늘었다.5일 금융감독원에 따르면 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 100% 자회사로 SK바이오팜이 개발한 신약 세노바메이트의 미국 판매를 담당한다. SK라이프사이언스의 작년 순이익은 287억원으로 전년보다 18.7% 늘었다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 지난 2020년과 2021년 각각 매출 1000억원, 2000억원을 넘어섰고 2023년부터 매년 매출이 1000억원 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 국내 제약기업의 미국 현지 법인 중 가장 많은 매출을 기록했다.뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매 증가로 현지 법인 수익도 크게 확대됐다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 실적을 보면 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.SK라이프사이언스 매출에는 모기업으로부터 지급받는 운영비도 포함된다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 세노바메이트를 공급하는 방식으로 실적을 올린다. SK바이오팜은 매년 일정 금액의 운영비를 SK라이프사이언스에 지급하고 해당 운영비는 SK라이프사이언스의 매출에 반영된다.SK라이프사이언스는 지난해 SK바이오팜으로부터 2331억원을 수령했다. 2023년 2110억원에서 10.5% 늘었다. SK바이오팜은 지난해 SK라이프사이언스에 연구개발비 1046억원을 지급했고 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등의 명목으로 1285억원을 전달했다.SK바이오팜 측은 "SK라이프사이언스와 연구용역계약을 체결했으며 재위탁 연구개발 용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있다"라면서 "의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁 용역계약을 체결했고 일정 마진을 인정하고 있다"라고 설명했다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 오너 3세인 김정균(40) 단독대표 체제의 경영을 본격 가동한다.김정균 대표는 최근 유상증자를 통해 보령의 2대 주주로 등극한 데 이어, 2개의 주력사업 부문에 자신의 구상대로 임원 선임까지 완료하면서 단독대표로서 입지를 다졌다는 분석이다.5일 제약업계에 따르면 보령은 지난 4일 박윤식 부사장을 파마(Pharma) 사업 총괄로 임명했다. 박 부사장은 향후 보령의 전문의약품 영업·생산·개발·운영을 총괄한다. 보령의 기존 주력사업인 제약사업 전반을 이끌 것으로 회사는 설명했다.보령이 김정균 단독대표 체제를 강화하고 있는 시점의 인사로 업계의 관심을 모은다.보령은 작년 말부터 김정균 대표의 회사 내 입지를 강화하는 데 주력하고 있다. 작년 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 유상증자를 단행했다. 사실상 김정균 대표 후계구도도 완성했다는 평가다.1750억원을 100% 받은 보령파트너스의 최대주주가 김정균 대표이기 때문이다. 유증으로 보령파트너스는 보령 지분 약 21%를 확보해 2대 주주가 됐다. 반대로 보령 최대주주 보령홀딩스 지분은 29%대로 축소됐다. 김정균 대표는 보령홀딩스 2대 주주기도 하다.올해 2월 28일엔 이사회를 개최하고 오너 3세인 김정균 대표를 단독 대표이사로 선임했다. 기존에 김정균 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌던 장두현 대표는 자진 사임했다.이어 지난달 31일 열린 정기주총에선 김정균 대표의 사내이사로서의 임기가 3년 연장됐다. 주총에선 그의 사내이사 재선임 안건이 통과됐다. 보령은 김정균 단독대표의 오너 3세 경영이 본격화했다.이 연장선상에서 이번 인사 역시 김정균 대표의 구상이 반영된 결과라는 분석이 나온다. 기존 핵심사업인 제약사업은 새로 임명된 박윤식 부사장이 이끌고, 전략사업으로 추진 중인 우주사업은 김성진 CSO가 이끄는 구도다.앞서 김정균 대표는 정기주총에서 보령 사업의 두 축을 우주사업과 제약사업으로 설명한 바 있다. 당시 그는 “제약사업은 회사의 핵심사업으로 안정적인 현금 흐름을 창출하고, 회사의 전략사업인 우주사업에 이를 투자해 미래 성장을 이끌겠다”고 말했다.우주사업을 비롯한 전략사업을 이끌 김성진 CSO는 올해 정기주총에서 김정균 대표와 함께 사내이사로 재선임됐다. 그는 보령에 합류한 2021년 이후 김정균 대표의 측근으로 우주사업 등 신사업 발굴과 함께 오리지널 의약품 인수(Legacy Brand Acquisition, LBA)에도 관여한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오기업들이 600억 외형의 국내 스킨부스터 시장에 속속 진출하면서 지속적인 성장을 거듭하고 있다.국내 시장 규모는 아직 1000억에 미치지 못하고 있지만 글로벌 시장은 이미 1조원을 돌파한지 오래다.이 같은 트렌드에 부합해 국내 제약바이오기업들은 내수는 물론 세계 각지를 대상으로 전방위 수출 활동에도 상당한 공을 들이고 있다.스킨부스터는 기존 보톨리늄 톡신이나 필러와는 기전이 다르다. 보톡스나 필러가 주로 물리적인 방법으로 피부의 주름을 개선한다면, 스킨부스터는 피부에 유효 성분을 주입해 수분과 영양성분을 공급하거나 콜라겐 재생을 유도해 피부 안쪽에서부터 개선을 돕는 방식이다.기존 시술과 경쟁하지 않고 시너지 효과를 낼 수있는 강점도 많은 제약바이오기업이 관련시장에 포진하고 있는 이유다.스킨부스터로 피부 상태를 근본적으로 개선한 다음, 필러나 보톡스로 피부에 즉각적인 효과를 낼 수 있어 에스테틱 시장에서 스킨부스터가 더 각광을 받고 있다.HA 성분의 스킨부스터는 과거 ‘물광주사’로 알려진 1세대 스킨부스터다. HA는 피부의 주요 탄력성분이자, 분자량의 1000배 이상 물을 함유할 수 있어 피부 보습에 많은 역할을 한다.스킨부스터라는 용어를 만든 갈더마의 리스틸렌 스킨부스터, 미국 FDA로부터 스킨부스터로는 최초로 허가를 받은 앨러간의 스킨바이브가 대표적인 HA 스킨부스터다.HA 이후에는 피부 재생을 촉진하는 성분이 대세를 이루고 있다. 그 중 대표적인 것이 PDRN과 PN과 같은 DNA 성분이다.PDRN은 피부 재생 신호전달체인 A2 수용체를 자극해 염증 사이토카인을 억제하고, 표피성장인자(EGF) 등 각종 성장인자의 분비를 촉진시켜 세포 재생을 유도하는 방식이다. PN은 PDRN보다 분자량이 더 크고 물 분자와 쉽게 결합하는 특징이 있어 볼륨을 충전하는 효과가 있다.파마리서치는 지난해 말, '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득하고, 유럽 시장 진출에 적극 나서고 있다.리쥬란은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다.파마리서치 관계자는 "CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 리쥬란의 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.엑소좀과 니도겐도 피부 재생을 돕는 성분으로, 스킨부스터에 사용 중이다. 엑소좀은 30~200nm(나노미터, 1억 분의 1m) 크기의 생체 나노 입자로, 여러 유효 물질을 다른 세포로 전달한 정보 전달체 역할을 한다.입자가 사람 피부의 모공에 비해 250~600분의 1 크기로, 유효성분을 파괴하지 않고 모공을 통해 피부진피층 안으로 세포의 활성인자들을 전달할 수 있다. 항균 및 항염증 효과가 있어 피부염이나 여드름이 많은 사람에게 효과적이다.니도겐은 피부 기저막(BMZ, Basement Membrane Zone)을 구성하는 핵심 단백질 중 하나다. 콜라겐을 비롯한 다른 단백질을 묶어주는 역할을 한다.니도겐은 소량으로 많은 단백질을 묶어주는데, 니도겐이 줄어들면 더 많은 단백질에 영향을 미쳐 피부 탄력이 저하된다.반대로 니도겐을 투여하면 피부 탄력과 재생력이 현저히 개선된다. 또 니도겐은 피부 세포를 자극해 콜라겐 생성을 유도한다.니도겐 R&D 분야 리딩기업 차메디텍은 셀터미 리바이브 NX를 2023년 12월 제품 출시와 동시에 동남아시아 4개국에 수출 계약을 했다. 2024년 폴란드와 우크라이나 등 동유럽 지역에도 진출했다. 2025년 2분기에는 미국을 비롯한 북미와 중남미 지역으로 시장을 확대할 계획이다.해외 스킨부스터 시장은 2020년대 들어 고성장하고 있다. 대표적인 국가가 미국이다.최근 미국 FDA는 애브비의 자회사인 앨러간의 스킨부스터 '스킨바이브 바이 쥬비덤'을 승인했으며, 갈더마의 스컬트라도 일반인의 미용 목적에 사용하도록 승인을 했다.이러한 FDA의 승인 이면에는 글로벌 미용의료 시장의 성장이 있다. 글로벌 의료 스파 시장 규모는 37조 가량으로 추산, 2034년에는 128조에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2034년까지 연평균 14.88%로 가속화될 것으로 전망된다.북미 의료 스파 시장 규모는 2024년 14조를 넘어섰으며 예측 기간 동안 14.89%의 연평균 성장률로 확장되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전신농포성건선치료제 '스페비고'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국베링거인겔하임 전신농포성건선(GPP, Generalized Pustular Psoriasis) 신약 스페비고(스페솔리맙)는 최근 서울대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신농포성건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.전신농포성건선은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신농포성건선치료제로는 최초로 허가된 의약품으로 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.다만 스페비고는 아직 비급여 약물이다. 스페비고는 2023년 8월 국내 승인됐지만 현재까지 급여 논의에 별다른 진전이 없는 상태다.지난해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함된 만큼, 유일한 치료옵션인 스페비고의 급여 등재 여부에도 관심이 모아지고 있다.한편 스페비고는 Effisayil-1/2 2상 연구 및 5년 간의 오픈라벨 연장연구(OLE, Open-label extension study)인 Effisayil-ON 및 재발성 악화 환자를 대상으로 하는 Effisayil-REP 연구 등을 통해 GPP 환자에서의 효과와 안전성에 대한 데이터를 축적해 나가고 있다.질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 Effisayil 1 연구 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자 비율은 스페비고 투약군이 54%로, 위약군의 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다.완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로 스페비고의 유의한 피부 증상 개선 효과를 확인했다. 이러한 농포 제거 및 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, BMI 지수 등과 관계 없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.또한, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 GPP 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최초이자 최대 규모의 임상 2b상 Effisayil 2 연구에서 질환 악화가 나타나기까지의 기간(time to GPP flare)을 확인한 결과, 스페비고 고용량군이 위약군 대비 84% 개선된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 주요 보직에 유명 제약사 출신을 대거 영입했다. 마케팅, 경영지원, 영업관리, 생산, 기획재무 부문장이 새 얼굴로 교체됐다. 한화제약은 이들의 노하우를 더해 경영 시너지 극대화에 나선다.왼쪽부터) 장세민 마케팅부문장, 박세용 경영지원부문장, 허문 영업관리부문장, 박영근 생산부문장, 박영근 기획재무부분장. 한화제약은 최근 신임 마케팅부문장에 대원제약 ETC마케팅본부장 출신 장세민 전무를 영입했다.장세민 부문장은 26년간 한국아스트라제네카와 대원제약에서 영업 및 마케팅을 총괄했다. 한국아스트라제네카에서 CV(심혈관) 및 CNS(중추신경계) 사업부와 마케팅 조직을 이끌었다. 대원제약에서는 약 8년 동안 ETC(전문의약품) 마케팅 본부장을 역임했다.올 1월과 2월에는 허문 상무와 박세용 상무를 각각 영업관리부문장, 경영지원부문장에 임명했다.허문 신임 부문장은 한국아스트라제네카에서 영업부문장(National Sales Manager, Primary Care BU)을 역임하며 영업 전략을 총괄했다. 이후 GC녹십자에서 ETC 영업·마케팅을 총괄하며 사업 성장을 이끌었으며 제약업계에서 영업 및 마케팅 전문가로 입지를 다졌다.박세용 부문장은 보령(옛 보령제약)에서 21년간 재직하며 인사기획, 채용, 평가, 보상, 노무, 육성, 조직문화 등 인사 전반을 아우르는 핵심 업무를 수행하고 지주사 인사 총괄을 맡아 그룹 차원의 인사관리 체계를 구축했다. HR 전략 프로젝트를 주도하며 조직 운영의 효율성과 경쟁력 강화를 이끈 인사기획 전문가다.지난해 12월에는 박영근 상무를 생산부문장에 앉혔다. 박영근 신임 부문장은 QC(품질관리) 분석, 고형제 생산 관리, 액제팀장, 생산기술(Validation) 팀장, 무균 팀장 등을 거치며 품질관리와 생산 전반에서 경험을 쌓았다. 또 QC부와 QA부 총괄 책임자로 품질 혁신을 이끌었으며 생산부 총괄로 대규모 생산라인을 운영했다.지난해 3월에는 재무통을 영입했다. 당시 한화제약은 기획재무부문장에 박상은 상무를 임명했다. 박 부문장은 SK케미칼 회계팀, 북경법인 총경리, SK멀티유틸리티 기획재무팀 등 SK에서 20년간 근무한 재무 출신 인력이다.업계 관계자는 "한화제약은 유명 제약사 출신 외부 인사를 영입하면서 노하우 접목을 기대하고 있다. 기존 사업과의 시너지 극대화로 외형 1000억원에 도전하고 있다"고 평가했다.한편 한화제약의 지난해 매출액은 791억원이다. 전년(734억원) 대비 7.8% 증가했다. 2021(583억원)과 비교하면 35.7% 늘었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 김위학 회장이 3일 밤 11시 공공심야약국으로 지정돼 운영 중인 금천구 삼화약국을 격려 방문했다.이번 방문은 공공심야약국의 중요성과 필요성을 강조하는 취지에서 이뤄졌다. 또 참여 약사들에게 감사 인사를 전했다.김위학 회장은 “공공심야약국은 지역사회에 꼭 필요한 안전망이자 응급 상황에 대처할 수 있는 소중한 보건의료 인프라”라며 “공공의 이익을 위해 기꺼이 불편을 감수하고 자리를 지켜주시는 약사들 덕분에 많은 시민들이 안심하고 밤을 보낼 수 있다”고 말했다.이어 “특히 실시간 현장 대응과 따뜻한 인간적 배려가 결합된 공공심야약국의 존재는 화상투약기가 대안이 될 수 없다”며 “시약사회는 공공심야약국의 가치가 사회적으로 더 크게 조명 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.삼화약국 조현연 약사는 “공공심야약국을 운영하면서 다쳐서 오시는 분, 가벼운 화상으로 찾아오시는 분, 처방조제 환자분 등 다양한 상황을 접하게 된다”며 “응급실에 갈 정도는 아니지만 지금 이 약 하나가 간절한 순간이 분명히 있다. 그 틈새를 메워주는 것이 공공심야약국의 역할이라고 생각하고 책임감을 가지고 운영하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 윤석열 전 대통령의 파면으로 보건의료계를 향한 규제개혁이 새로운 기조를 맞이할 것으로 보인다.어제(4일) 탄핵심판 청구 인용 후 의료계는 즉각 환영 입장을 쏟아냈다. 약계는 별도의 입장 발표 없이 입을 가리고 웃는 모습이다. 윤석열 정부가 보건의료 분야에도 과감한 규제개혁을 내세우며 약계도 적잖은 고충을 겪어왔기 때문이다.파면과 조기대선 소식을 접한 약국가도 그동안 규제개혁이라는 명목으로 추진되던 정책 기조가 달라질 것이라고 기대하고 있다.특히 조기 대선에 따라 정권교체가 이뤄질 경우 약국가를 위협해오던 규제개혁 바람이 잠잠해질 것으로 보고 있다.약사들의 기대감은 약계 요구사항에 화답하며 친화적인 소통을 이어왔던 야당의 과거 행보에서 비롯됐다.지난 2021년 이재명 민주당 대표는 공공심야약국을 방문해 “비용 대비 효율성 높은 정책”이라며 지원을 약속한 바 있고, 김민석 민주당 최고위원도 성분명처방과 처방전리필제, 공적전자처방전 등 약계 요구에 수차례 화답한 바 있다.더구나 조기대선 국면으로 접어들면 정권유지를 해야 하는 여당도 약사들의 목소리에 더 귀를 기울일 것이라는 분석이다.서울 A약사는 “그동안은 산업과 자본을 중심으로 논의를 시작하기 때문에 관점 자체가 달랐다. 민주당이라고 약사들의 의견을 모두 받아주지는 않겠지만 논의해가는 과정이 상대적으로 수월할 것으로 기대한다”고 했다.규제혁신을 앞세워 주기적으로 쟁점이 됐던 비대면진료와 약 배송, 편의점상비약 이슈도 달라질 것으로 예상하고 있다.서울 B약사는 “법안이 만들어지기 위해서는 여야를 가리지 않아야 한다. 대선이 이뤄지기 전까지가 중요한 시간이 될 거 같다. 다들 약사들 목소리를 들어줄 때 확실하게 의견을 전달해야한다”고 전했다.실증특례 9부 능선을 넘은 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 건도 재검토에 기대를 걸고 있다.국무조정실 권고안이 나왔지만 정부 의견을 수렴한 뒤 최종 심의위를 거쳐야 확대가 의결되기 때문이다.대전 C약사는 “강하게 드라이브를 걸었던 정부가 임기를 마친 것도 아니고 파면됐다. 게다가 조기대선 일정이 6월로 나왔는데 행정부가 그대로 결정을 내리기 보다 좀 더 신중하게 시간을 가지지 않을까 싶다”고 예상했다.C약사는 “새 정권 교체가 된다면 지난 정부에서 끌고 가려던 규제개혁 정책들을 유지하고 싶겠냐”면서 “(약사사회도)그동안 논의가 막혀서 해결 기미가 보이지 않던 것들이 의외로 실마리를 찾을 수 있는 기회”라고 평가했다.한편, 의사협회와 전공의협의회, 전국의과대학교수협의회 등은 윤석열 전 대통령 파면 직후 잇달아 환영 성명을 발표하면서 의료개혁 폐지와 전면 수정을 촉구하고 있다. 성명을 빌어 의대증원을 비롯한 의료개혁 정책에 대한 의료계 요구사항을 전달하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 올해 10조원 규모의 공급망 안정화 기금 등을 지원하겠다고 밝힌 가운데, 식품의약품안전처도 제약회사를 대상으로 선도사업자 모집을 진행 중이다.식약처는 4일 '2025년도 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 재공고'를 진행하고 경제안보품목 및 경제안보 서비스의 원활한 도입·생산 및 제공에 기여하고자 하는 사업자 또는 사업자단체를 모집한다고 밝혔다.정부는 지난 2월 경제안보 품목에 대한 수입국을 제3국으로 다변화하거나, 공급망 안정화에 기여할 수 있는 국내 제조 시설을 확충하는 기업 등을 선도사업자로 선정하겠다고 발표했다.신청 및 선정 절차 선정된 사업자에게는 공급망안정화기금 10조원을 지원하고, 지난해 12월 발표한 '공급망 안정화 기본 계획'에 따른 재정·금융·세제상의 우대 조치에 대해서도 우선 적용 대상으로 검토한다.이를 위해 식약처 또한 공급망 안정화를 위한 정부의 재정·금융·조세상 중점 지원 대상기업을 선정함으로써 공급망 안정화 효과 증진 도모를 위한 업체 모집에 나섰다.대상이 되는 사업자 또는 사업자단체는 공급망 안정화 계획서를 오는 18일까지 제출하면 된다.식약처는 제출된 계획서를 토대로 경제안보품목등과 관련성, 안정화 계획의 적정성, 기본적인 재무여건 등을 5월 9일까지 심사하게 된다.최종 선정은 5월 14일 이뤄지며, 선도사업자로 지정되면 3년간 정부지원을 받게 된다. 다만 사업 일정 등을 감안해 필요하다고 인정되면 최장 5년까지 가능하다.공급망 안정화 기금은 선도사업자를 우선·중점 지원할 계획이며, 공급망 안정화 계획서 상 협력기업에 대해서도 지원 타당성 등 고려해 공급망안정화기금 및 신용보증 등 연계 지원이 가능하다.또한 선도사업자에 대해서는 여타 사업자 대비 우대금리를 적용한다.선도사업자는 공급망안정화법에 따라 현황조사, 긴급수급조정장치에 따른 가격, 구입량·생산량·재고량 등의 자료 등의 제출 의무를 성실히 이행해야 한다.또 공급망 통합 조기 경보 시스템(EWS) 참여를 통한 품목 동향 및 공급망 관련 현장정보 등의 제공해야 한다.한편 지난해에는 다산제약, 엠에프씨 등이 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 3년 동안 지원을 받고 있다.