중국산 면역항암제 '헤트로니플라이' 국내 희귀약 지정

• 확장병기 소세포폐암 1차요법 최초 PD-1저해제
• 2023년 中 허가 후 지난해 유럽 허가권고 획득

[데일리팜=어윤호 기자] 중국산 면역항암제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'를 희귀의약품으로 지정했다.

구체적인 지정 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다.

헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.

이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.

헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.

임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.

한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.