[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제조비용이 비싼 세포치료제, 유전자치료제를 임상시험 단계에서 환자에게 투약할 때 지표로 쓰기 위한 '임상시험용 의약품 원가' 기준 마련에 나선다.치료목적 임상시험용 의약품의 환자 투여 시 환자가 부담해야 하는 비용을 합리적으로 산정하기 위해서다.정부는 미국, 유럽 등 해외에서 운영중인 임상시험용 의약품 원가산정 방식을 살피고 우리나라 제도 운영 현황을 분석해 임상시험용약 원가 세부항목별 기준을 만들 계획이다.8일 한국의약품안전관리원은 이같은 내용의 임상시험용약 원가 기준 마련 연구에 착수한다고 밝혔다.현행 약사법은 환자 치료 기회 확대를 위해 임상시험 단계 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있게 규정중이다.문제는 세포치료제, 유전자치료제 등 제조비용이 비싼 경우가 많아 환자에게 청구해야 하는 의약품 가격 책정을 위한 합리적인 기준이 없다는 점이다.세포치료제, 유전자치료제 등 의약품 별 특성에 따라 원가를 산정하는 세부항목이 다양하기 때문이다.임상시험용약 원가는 시설·환경관리 소요 비용과 연구개발 비용 등을 뺀 가격으로, 개별 환자에게 쓰이는 임상시험용약 제조에 직접 소요되는 비용을 지칭한다.안전관리원은 환자 임상시험용약 청구 비용 기준 수립을 위해 미국, 유럽 등 해외 국가가 차용중인 임상시험용약 원가산정 방식을 조사하고 국내 임상시험용약 치료목적사용 비용 청구 시 원가산정 세부항목을 살핀다.임상시험용약을 수입하는 경우와 국내 위탁제조하는 경우를 따져 원가산정 방식도 분석한다.무엇보다 의약품 제조공정 등 특성을 고려한 세포치료제, 방사성의약품 등 원가산정 세부항목도 발굴한다. 이를 토대로 임상시험용약 원가 세부항목별 기준안을 마련할 방침이다.안전관리원은 "원료비, 재료비, 노무비, 제조경비, 품질검사 비용 등 세부항목을 의약품 제조 시 원가산정에 포함해야하는 지 여부 등을 연구한다"며 "총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 규정한 원가 취지를 고려할 것"이라고 설명했다.그러면서 "자가 또는 동종 등 원료 세포 유래, 혈액·제대혈·피부·지방조직 등 종류, 수술·혈액 채위 등 채취 방법 등에 따라 원료비에 포함되는 세부항목도 살핀다"며 "임상시험용약 제공업체가 원가를 산정할 때 활용할 수 있는 기준을 마련하는 게 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 화순 희망약국의 꾸준한 나눔 실천에 대한 미담이 이어지고 있다.화순군(군수 구복규)는 희망약국이 300만원 상당 일반의약품 파스 2080개를 기탁했다고 밝혔다. 송지만 약사와 한정제 약사가 공동으로 운영하는 희망약국은 2022년부터 지역사회를 위해 꾸준히 나눔을 실천하고 있다. ▲2022년 전남대병원 발전후원금 1000만원 기탁 ▲2023년 취약계층 파스 전달 및 초등학생 대상 약물 중독 예방 교육 등을 통한 나눔 문화 확산에 기여하고 있는 것.송지만 약사는 전달식에서 "약국을 운영하다 보니 어르신들이 아플 때 제일 먼저 찾는 의약품이 파스"라며 "손쉽게 구매할 수 있지만, 그만큼 자주 필요하다. 군민 모두를 직접 챙기지는 못하더라도 조금이나마 도움이 된다면 앞으로도 나눔을 이어가겠다"고 말했다.허선심 화순군 사회복지과장은 "기부는 나와 가족, 이웃이 함께 모두가 행복한 사회를 만들어 나가자는 소중한 약속으로, 나눔을 실천하고 더불어 따뜻한 사랑을 나눠주신 두 약사님들께 감사드린다"며 "화순군은 기부자에게 보람과 자긍심을, 어려운 이웃들에게는 희망과 행복을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 스포츠약학회(회장 정상원)가 세계도핑방지의날을 맞아 제5회 오픈세미나를 성공리에 개최했다.스포츠약학회는 6일 대한약사회관에서 스포츠 약학 분야 최신 동향과 심도 깊은 강연을 듣는 세미나를 기획, 140여명의 약사가 참여했다. 이날 연사로는 김준영 약학회 부회장, 약손짐 오세웅 대표원장, 조준 운동 유튜버 겸 피트니스 선수, 정세희 서울대학교 의과대학 재활의학과 교수 등이 나섰다.김준영 부회장은 '선수생체수첩과 스테로이드 모듈' 강연을 진행했으며, 오세웅 원장은 '불면증과 두통, 트리거 포인트 제거'를 주제로 원포인트 강의를 진행했다.조준 선수는 '가짜 내추럴'이라는 주제로 스포츠와 약물 사용에 대한 경고 메시지를 전달하는 한편 정세희 교수는 '신체 건강과 뇌 건강의 키, 심폐 체력'을 주제로 심폐체력의 중요성과 이를 위한 다양한 운동방법을 설명했다.정상원 회장은 "바쁜 와중에도 세미나에 참석해 준 약사님들께 감사하다"며 "스포츠약학회에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었고, 스포츠 약학의 최신 동향을 배우고 다양한 전문가들의 의견을 나누는 소중한 시간이었다. 앞으로 세미나를 통해 전문성을 강화하고 스포츠 약학 분야에서 네트워킹 기회를 제공할 계획"이라고 말했다.스포츠약학회는 "4월 둘째 주 신규 학회원 모집을 시작할 예정"이라며 "이번 세미나에서 얻은 인사이트를 바탕으로 더욱 풍성한 학술 활동을 진행할 방침"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사가 6월부터 7월까지 두 달 간 진행된다. 실태조사는 올해로 3년째다.건강보험심사평가원은 최근 제약 단체 등에 공문을 보내 오는 6월 2일부터 7월 31일까지 2025년도 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다.조사대상은 의약품의 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 의약품 공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자이다.의료기기의 경우 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(수리업자 제외)이다.작년부터 판매촉진 업무를 위탁받은 업체, 즉 CSO도 지출보고서 실태조사 대상으로 삼고 있다.조사내용은 업체 정보 등 일반 현황과 함께 행위 유형별로 2024년 1월부터 12월까지 1년간 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서이다.행위 유형은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.특히 올해는 일반현황 작성방법과 행위유형별 현황 작성방법이 개정돼 대상 업체들은 유의해야 한다.심평원은 제출된 지출보고서를 토대로 8월부터 10월까지 자료 분석을 하고, 분석 결과를 연말 복지부가 공표할 계획이다.또한 12월 중 지출보고서 공개자료를 5년간 게시할 예정이다. 지난 2월 11일 2023년 지출보고서가 최초 공개된 바 있다. 해당 자료는 2030년 2월 10일까지 5년간 공개된다.지출보고서를 작성 또는 공개하지 않거나, 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않는 등 위반 행위에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 국민건강보험공단 동대문지사(지사장 허수정)과 간담회를 갖고 의료돌봄 통합지원과 공단특사경 제도 등에 대해 논의했다.구약사회는 8일 열린 간담회에서 공단 담배소송 항소심 추진과 2025년도 의료돌봄 통합지원 시범사업, 공단특사경 제도 도입 관련 현안에 대해 협조를 당부했다.윤종일 회장 역시 약국가 불편사항과 더불어 개선을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성을 마쳤다. 연내 개선사항을 발굴해 내년에 관련 지침 마련에 나선다는 계획이다.문은희 식약처 의약품관리과장.문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다"며 "조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"고 밝혔다.매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하는 실정이다.이 같은 지적은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 화두에 올랐다.당시 최보윤 국민의힘 의원은 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.이와 관련 문 과장은 "우리나라의 경우 의약품 포장재를 허가 받을 때 제출하도록 하는 규정이 없다"며 "효능, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항이 정해지면 포장은 회사에 맡겨 '사전 검토제' 등이 없는 상황"이라고 했다.따라서 유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는데 의견이 모아졌고, 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획이다.문 과장은 "최근 협의체 구성을 마치고 1차 회의를 진행했다"며 "분기별로 만나 개선사항을 발굴할 계획이다. 현재 유사 포장 방지를 위한 가이드라인 마련을 위해 연구용역도 진행하고 있다"고 설명했다.식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역은 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행하는 사업 내용을 담고 있다.의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.문 과장은 "올해 국내 실태조사, 외국 가이드라인 검토 등을 진행하고 내년에 관련 지침을 만들어 검토할 계획"이라고 했다.의약품 포장 문제는 유사 포장 뿐 아니라, 꾸준히 지속되고 있는 오포장 문제도 있다. 지난해 식약처 행정처분 내용을 보면 라벨이나 약이 바뀌는 등의 오포장 사례도 지속적으로 나타났다.문 과장은 "지난해 제조단계에서 용기포장이 바뀐 오류를 분석했다"며 "어떤 제형에서 가장 많이 발생하는지, 어떤 오류가 있는지 점검했다"고 말했다.우선 제형으로는 내용고형제에서 오포장 문제가 가장 많았다. 하나의 제조라인에서 여러 포장의 제품을 만들기 때문에 오포장이 발생한다는 것이다.문 과장은 "한 제품을 생산하고, 다음 제품을 생산하기 전에 라인에 남아 있는게 없는지 확인해야 하는데 그 부분을 확인 하지 않은 오류가 많았다"며 "작업자 실수로 라벨을 오부착하는 경우도 있었다"고 했다.따라서 지난해 진행한 포장표시 오류 분석결과를 한국제약바이오협회를 통해 전달했고, 업체들이 스스로 자율점검을 할 수 있도록 진행했다.문 과장은 "자율점검은 GMP에 포함되어 있는 것"이라며 "내용고형제 전체 제조업체에 대해 자율점검을 진행해 지방청에 결과를 제출하도록 했다. 이 내용은 정기점검 과정에서 이행여부를 판단할 것"이라고 강조했다.전문약 의약품 대중광고, 지침 마련 고민=문 과장은 올해 큰틀에서 의약품 광고가이드라인의 개정 작업은 없을 것이라고 했다.다만 지속적으로 전문의약품의 대중광고 부분에 있어서는 고민을 하고 있다고 했다.문 과장은 "제약회사들의 경우 전문약 대중광고를 하지 않지만, 소비자들이 SNS 등을 통해 전문의약품 사용후기를 게시하는데 이때 광고의 경계가 애매한 상황"이라고 했다.식약처는 전문약의 제품명, 효능·효과 게시를 통해 소비자들이 약을 선택할 수 있도록 하게 된다면 광고의 범위라고 보고 있다.문 과장은 "위법의 수준을 정하기 굉장히 어렵다"며 "점검에도 한계가 있고, 이 기준을 어디까지 정할지에 대한 고민을 지속적으로 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 무자격인 직원이 환자의 질환만 듣고 특정 전문약을 조합, 조제해 판매해 법정에서 직원은 물론이고 약국장도 중형을 선고받는 판결이 이어지고 있다.부산지방법원 서부지원은 최근 약사법 위반 혐의로 A약국장에는 징역 6개월에 벌금 1000만원을, B직원에는 징역 6개월에 벌금 300만원을 선고했다. 징역형의 경우 집행을 2년 유예했다.A씨는 부산의 한 약국을 운영 중인 약국장이고, B씨는 해당 약국에서 근무 중인 직원이다.B씨는 약사 자격이 없음에도 지난해 약국을 찾은 환자에게 신일엠정, 부스코판당의정, 파모티딘정 등을 혼합해 1회분으로 포장, 총 30회분으로 포장해 판매한 혐의를 받았다.A약국장은 약국 직원인 B씨가 무자격 조제를 한데 따른 연대책임을 받은 동시에 처방전 없는 전문약을 조제, 판매한 혐의도 인정됐다.A약국장은 지난 2023년 자신의 약국에서 처방전 없이 전문약인 테라싸이클린캅셀을 조제해 판매한 것을 비롯해 1년 넘게 전문약을 처방전 없이 조제, 판매한 것으로 드러났다.법원은 “A약국장에게는 동종 전과 3회, 피고 B는 동종 전과가 4회 있다”며 “피고들은 지난 2011년부터 계속해 유사 범죄를 저지르고 있는 것으로 보인다”며 “이를 막기 위해 벌금을 병과해 범죄로 인한 이익을 박탈할 필요가 있는 점을 참작해 형을 결정했다”고 설명했다.이보다 앞서 경기도의 한 약국에서도 직원이 환자로부터 질환을 듣고 특정 전문약을 조합, 조제, 판매해 징역 6개월에 집행유예를, 이 약국 약국장에는 벌금 500만원이 선고된 판결도 있다.사건의 약국에서 직원은 ‘다리가 아프다’는 증상을 말하는 환자에게 처방전 없이 덱사메타손정을 비롯한 7가지 의약품을 조제해 판매했으며 이 과정에서 약국장은 별다른 지시나 관여를 하지 않은 것으로 확인됐다.해당 판결에서 법원은 무자격자의 의약품 조제 행위는 국민건강에 큰 위험을 초래하는 만큼 엄중한 처벌이 필요하다고 강조하기도 했다. 법원에 따르면 이들 역시 동종 범죄로 수차례 처벌 전력이 존재하는 것으로 드러났다.약국들의 무자격자 조제, 판매 등의 일탈 행위가 지속되고 형사처벌 사례가 늘면서 약사사회에서도 우려의 목소리가 나온다.지역 약사회 관계자는 “무자격자 판매, 조제 문제가 의약분업 예외 약국을 넘어 일반 약국에서 지속적으로 불거지는 것은 약국, 약사에 대한 국민 신뢰를 무너뜨릴 수 있는 부분”이라며 “약사사회 내부의 자정 노력이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다제약물관리사업이 의·약사 동행, 약국 방문형 서비스로 다양화를 시도하고 있다. 약국·약사의 역할 확대를 위한 시범사업들이 자치구를 중심으로 하나둘 성과를 내는 중이다.내년 3월 전국적으로 시행되는 통합돌봄지원법에 따라 시범사업의 성과들은 약사의 역할 정립에도 영향을 미칠 전망이다.지역 의·약사가 협력하는 모델로 지난 2023년 도봉강북구에서 첫 발을 딛었던 다제약물관리사업은 올해로 3년차를 맞이했다.2023년에는 도봉구에서 시작해 2024년 강북구로 확대됐고, 무엇보다 병원모형에서 적용됐던 의·약사 협력 모델이라는 점에서 주목받았다. 약사 참여 이후 의사의 처방조정이 이뤄져 보다 실효성 있는 사업이 될 수 있다는 기대였다.김병욱 도봉·강북구약사회장은 “의약사가 함께 동행을 하거나, 약국에 방문하면 상담 후 처방조정을 하는 방식으로 운영됐다. 의사가 환자를 발굴하고 약국이 협력하기 때문에 기존 방식의 사업 대비 처방 조정이 더 원활하게 이뤄졌다는 데에서 만족도가 높았다”고 설명했다.김병욱 회장은 “작년 사업 성과는 곧 공단과의 회의를 통해 공유하고, 올해에도 시범사업을 이어갈 예정이다”라고 전했다. 의정갈등 상황이 작년과는 달라 올해에는 의원과 약국 참여를 더욱 확대 운영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.중랑구는 작년 처음으로 약국 방문형 다제약물관리 사업을 시도해 본 지자체다. 구약사회에서는 22개 약국이 참여 의사를 밝혔고, 실제 상담을 진행한 약국은 14곳이다.14명의 약사는 1차로 약국내방 상담을 39회 진행했고, 유선 모니터링을 15회 진행했다. 2차 상담에서도 필요에 따라 총 6회 유선 모니터링을 진행했다. 구에서는 약국 방문형 외에도 가정방문형을 동시에 병행해왔다.기존의 가정방문형 다제약물관리사업과 달리 환자가 약국을 방문하는 모형이라 약사들의 사업 참여 문턱이 낮다는 장점이 있다. 또 다제약물 상담 관리에 상대적으로 관심과 의지가 있는 환자들이라는 특징도 있다.서은영 중랑구약사회장은 “방문한 환자들의 복용약을 상담하고 유선으로 모니터링까지 진행했다. 약국 방문형 외에도 환자 재택에 찾아가 상담하는 서비스에 참여해준 약사들도 있다. 약국을 운영하면서 다제약물관리 상담까지 신경을 써준 약사들의 참여로 사업이 진행될 수 있었다”고 전했다.구약사회도 곧 보건소, 공단과 만나 향후 사업 확대 등 구체적인 계획에 대해 논의를 진행할 예정이다.한편, 작년 3월 제정된 통합돌봄지원법은 2년이 지난 내년 3월 27일부터 시행될 예정이다. 노인, 장애인 등이 자신이 살던 곳에서 건강하고 자립적인 생활을 유지할 수 있도록 의료, 돌봄사업을 지원하는 내용이다.복지부에 따르면 올해 1월 기준 전국 시군구 중 47개 지자체에서 시범사업(예산지원형과 기술지원형)을 진행하고 있다. 의약단체에서도 내년 법 시행을 기점으로 역할 확대에 노력을 기울이는 상황이다.최근 경기도 의약단체장들도 모여 통합돌봄지원법 협력방안을 논의하는 등 사업 구상과 참여를 모색하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약사교육연구회(회장 정경혜)는 오는 19일 오후 5시부터 8시까지 대한약사회관 1층 대회실에서 ‘제15회 KCPE 정기총회 및 학술대회’를 진행한다.올해로 15년주년을 맞는 한국약사교육연구회는 임상분야에서 근거중심 약사 전문지식 함양과 약료서비스 증대를 위한 목적으로 설립된 학술단체이다.연구회는 매월 셋째주 토요일 최신 약물 지견과 영양요법 세미나를 온·오프라인으로 운영하고 있고 ‘비교하면 보이는 약vs약’ 외에도 ‘일반의약품 복약지도매뉴얼3’ 등의 서적을 발간한 바 있다. 정경혜 회장은 “연구회 창립 이래 약사 직능의 전문성과 사회적 책임을 다하기 위해 지속적으로 교육과 집필 활동을 이어오고 있다”며 “약사의 역량을 강화하고 국민 건강 증진에 기여하는 전문가를 양성하는 것이 우리 연구회의 사명”이라고 말했다.이번 학술 세미나는 생성형 AI, 약사 커뮤니케이션 두가지 주제를 중심으로 진행된다.첫 번째 주제인 ‘약사와 인공지능’ 세션에서는 ▲ChatGPT 잘 쓰는 법(차의과학대학 정경인 교수) ▲약사를 위한 맞춤형 GPT 만들기(부산대 제남경 교수) 강의가 진행되며, 실용적인 강좌를 통해 인공지능 시대를 맞아 약사 업무의 새로운 가능성과 변화에 대해 고찰하고 실질적인 활용 방안이 소개될 예정이다.이어지는 ‘약사와 커뮤니케이션’ 세션에서는 고려대 한혜성 박사가 효과적인 약물요법을 위한 약사 커뮤니케이션을 주제로 환자 중심의 상담 역량 강화와 효과적인 복약지도를 위한 소통 능력을 강의한다.이번 학술세미나는 연구회 회원, 비회원 모두 참여가 가능하며, QR코드(네이버폼)를 통한 사전 등록과 더불어 현장 등록도 가능하다.이번 세미나에 대한 문의는 장말숙 약사(010-9008-7494)로 하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)은 최근 대웅제약과 실리스칸정 공동 판매 계약을 체결했다.회사에 따르면 실리스칸정은 수년간의 제제연구로서 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허(제 10-2262740)를 취득하고 안정성을 획기적으로 높인 제품이다.이를 통해 열과 습기에 안정함은 물론 사용기간 또한 연질캡슐의 24개월 대비 36개월의 사용기간을 확보했다.실리스칸정은 독성간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료제로 간경변환자의 생존율을 위약 대비 유의한 개선(간질환관련 사망률 10.0% vs 위약군 17.3%, p

[데일리팜=손형민 기자] 안연케어(대표이사 남인봉)는 최근 영남지역에서 발생한 대규모 산불 피해 복구를 위해 안동시와 영덕군에 성금 총 3000만원을 기부했다고 밝혔다.경북사회복지공동모금회를 통해 기탁한 성금은 산불 피해 현장 복구와 이재민들을 위한 긴급 구호활동, 생필품 지원 등에 사용될 예정이다.남인봉 안연케어 대표이사는 "산불로 삶의 터전을 잃은 주민들께 깊은 위로를 전하며, 하루빨리 일상으로 돌아가실 수 있기를 간절히 바란다"고 말했다.안연케어는 이번 산불 피해 지원 특별모금 외에도 매년 2000만원의 성금을 강서구청에 전달해 의료도움이 필요한 이웃을 지원하는 등 지속적으로 사회공헌 활동을 실천해오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 100% 자회사 아르케인베스트먼트가 투자한 바이오 포트폴리오 기업인 '세레신(Cerecin)'의 코스닥 상장이 임박했다고 8일 밝혔다.세레신은 세계 1위 식품기업 네슬레그룹이 약 60%의 지분을 보유한 신약개발 회사다. 미국과 싱가포르, 호주, 한국 등 4개국에 사무소를 둔 글로벌 기업이다. 신경대사 분야 신약 개발이 전문이며 알츠하이머병(ALTER-AD) 글로벌 임상 3상, 편두통 글로벌 임상 2상, 영아연축(소아 뇌전증) 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.아르케인베스트먼트는 KNT인베스트먼트와 함께 세레신의 국내 상장을 목표로 2021년 공동투자를 시작했고 2024년에는 추가투자를 단행했다. 세레신의 상장하면 글로벌 회사가 최대주주인 해외 신약개발사가 한국 증시에 입성하는 첫 사례가 된다.아르케인베스트먼트는 세레신 상장과 함께 2026년 뉴라클제네틱스와 뉴라클사이언스의 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다.유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 올해 하반기 기술성 평가 및 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 신경계질환 항체치료제 개발 전문기업 뉴라클사이언스는 내년 상반기까지 임상 2a상을 마무리하고 내년 하반기 상장을 위해 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 계약 체결을 논의 중이다.아르케인베스트먼트는 자본금 120억 원 규모의 신기술금융투자전문회사로 회계법인과 삼성생명, 한국투자공사 출신인 김상도 대표가 6년째 경영을 맡고 있다. 주요 투자 성과는 2차 전지 전해액 국내 1위 회사 엔켐에 700억원 규모 대규모 투자 후 엑시트(Exit)를 이뤄낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 녹십자와 질병관리청이 세계 최초로 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'를 공동개발하고 시판허가를 획득하는데 성공했다.지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신 국산화에 성공하면서 백신 수입 비용 절감과 안정적인 백신 공급이 가능해지게 됐다.8일 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 위해 국내 기술로 개발한 배리트락스주가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 부작용 문제점을 개선한 더 안전한 백신이다.질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했다.특히 눈 여겨 볼 점은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례란 점이다.질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다.녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 올해 4월 8일 최종 품목허가를 취득했다.국산 탄저백신이 시판허가되면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있는 셈이다.또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권을 강화했다.건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다.경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성을 입증했다.탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높다. 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가한 이유다.이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용, 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다.그 결과 높은 탄저 독소중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"며 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.지영미 청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것"이라며 "국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다.베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약처는 "이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 많은 사상자와 이재민이 발생한 경북 산불 피해 현장에서 대한의사협회 긴급재난의료지원단이 의료봉사에 구슬땀을 흘리고 있다.의협 긴급재난의료지원단은 1~ 7일 약 450명의 환자를 치료하며 이재민의 아픔을 덜어주기 위해 힘썼다. 정형외과, 피부과뿐만 아니라 안과, 신경정신과, 내과 등 다양한 질환들을 진료했다. 주된 증상으로는 극심한 스트레스 등으로 인한 어지럼증, 대규모 인원이 수용되어 있어 발생하는 호흡기계 질환과 건조한 환경 등으로 인한 안구건조, 피부가려움증 등이었다. 고혈압 및 당뇨 등 기저의 만성질환이 악화된 이재민들도 많았다.지원단은 안동체육관과 안동다목적체육관을 베이스로 하는 거점 진료소에서 이재민들의 건강상태를 살폈다. 아울러, 원거리 이동이 곤란한 환자들을 위해 원림2리경로당, 인문정신수련원, 임하1리마을회관 등 각지로 이동해 찾아가는 의료봉사도 시행했다. 재해구호협회와 연계하여 검사 및 진료와 처방에 필요한 의료·구호 물품을 구비한 진료버스를 동원했다.경상북도의사회, 안동시의사회 등 해당 지역의사회과 협조하며 현장에서 각종 의약품 및 보급품 등을 원활히 조달하고 체계적으로 양질의 의료지원을 펼쳤다. 의협뿐만 아니라 대한간호조무사협회, 전국재해구호협회, 각 지역보건소 등이 동참함으로써 의료인력 공급이 원활히 이뤄졌으며, 의협 직원들이 행정을 맡아보며 지원단 운영에 힘을 보탰다.자원봉사자 모집에 시도 및 산하단체 의사회원들 200여 명이 빠르게 신청을 해왔으며, 100여 명 이상의 사직전공의와 의대생들도 선행에 동참하겠다는 뜻을 밝혀왔다.아울러 의협은 대회원 성금 모금을 통해 총 2억5000만원을 전국재해구호협회와 경북도청을 통해 전달했다. 재해구호협회와는 재난 상황 시 긴급 의료지원 협력에 관한 업무협약을 체결한 바 있다.김택우 의협회장은 "국가적 재난 상황을 극복하기 위해 의료계가 할 수 있는 일인 의료지원활동과 성금모금으로 고통 분담에 나섰다. 이재민들의 일상과 건강이 조속히 회복되도록 지역의사회들과 공조해 꾸준히 지원을 이어 나가겠다"며 "의협은 재난 재해 발생 시 국민 건강과 생명을 구하기 위해 가장 먼저 현장으로 달려가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산불로 큰 피해를 입은 이재민 구호에 전국 간호사들이 참여하고 있다.경상북도간호사회 간호돌봄봉사단은 경북 지역 산불 피해 주민들을 위해 영양·의성·안동·영덕 등 피해지역에서 간호봉사 활동을 진행하고 있다.이번 간호봉사 활동은 산불로 큰 피해 입은 경북 지역 주민들의 건강 회복을 돕기 위해 마련됐다.경북 영양지역에서는 7~11일 5일간 경상북도의사회와 협력해 입암면보건지소, 석보면보건지소, 화매보건진료소에서 혈압 및 혈당 측정, 건강 및 심리 상담, 수액 치료 등의 의료서비스를 제공하고 있으며, 동시에 필요한 의약품도 지원한다.경상북도간호사회 소속 각 지역분회 간호돌봄봉사단 단원들도 적극적으로 참여하고 있다. 의성·안동지역에서는 안동시간호사회가, 영덕지역에서는 경주시간호사회와 포항시간호사회가 간호봉사 활동을 펼치고 있다. 경북간호사회는 이번 간호봉사 활동을 통해 피해 주민들의 신체적, 정신으로 조금이나마 회복하고, 빠르게 일상으로 복귀할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다. 김영실 경북간호사회장은 “갑작스러운 산불로 인해 큰 고통을 겪고 있는 이재민들에게 작은 힘이라도 보태고자 이번 봉사활동을 진행하게 됐다”면서 “피해 주민들이 슬픔을 이겨내고 하루빨리 일상으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 전다.한편, 이에 앞서 대한간호협회는 화마로 피해를 입은 울산지역(울주)과 경북(의성·안동·청송·영양·영덕), 경남지역(산청· 하동) 이재민들을 돕기 위한 ‘산불 피해 특별모금’을 전국 간호사들을 대상으로 지난 3월 31일부터 4월 4일까지 5일간 전개했다.또 7일 피해가 가장 큰 경상북도에 성금 1억원과 경상북도간호사회가 별도로 모은 산불 피해 복구 성금 3500만원을 각각 전달했다.이번 기부는 최근 발생한 대형 산불로 피해 입은 주민들을 돕기 위해 대한간호협회와 경상북도간호사회 회원들의 뜻을 모아 마련한 성금이다. 대한간호협회는 울산과 경남 피해지역에도 별도의 성금을 전달할 계획이다.신경림 대한간호협회장은 "간호사들이 전국적으로 펼치고 있는 작은 정성이 큰 피해를 입은 분들에게 위로가 되길 바란다”면서 “피해지역 주민들이 힘과 용기를 내 하루빨리 아픔을 딛고 일어날 수 있게 전국의 모든 간호사와 함께 한마음 한뜻으로 참여하게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 매각 1년 만에 2000억원 이상이던 회사의 부채를 600억원대로 줄였다. 회사를 인수하는 데 투입됐던 장기차입금을 출자전환을 통해 전액 상환했다. 회사의 부채를 크게 줄이면서 재무구조 개선에 나서고 있다는 분석이다.8일 금융감독원에 따르면 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년 새 72% 감소했다.회사를 인수한 사모펀드가 장기차입금을 전액 상환한 영향이다. 제뉴원사이언스는 지난해 5월 맥쿼리자산운용에 인수됐다. 당시 맥쿼리자산운용은 IMM프라이빗에쿼티로부터 제뉴원사이언스 지분 100%를 6200억원에 인수한 바 있다.인수에는 금융대출과 출자전환이 동원됐다. 맥쿼리자산운용은 매각 과정에서 인수 금융대출 상환을 목적으로 특수관계자인 유피케이1 유한회사로부터 1669억원을 차입했다. 이어 기존의 장기차입금을 전액 상환했다. 이 차입금은 제뉴원사이언스 보통주 175만6030주로 출자전환됐다. 출자전환이란 기업의 부채를 주식으로 전환하는 것을 의미한다.그 결과 장기차입금을 포함한 비유동부채는 1699억원에서 504억원으로 70% 감소했다. 1년 내 상환해야 하는 유동부채는 665억원에서 609억원으로 소폭 감소했다. 새 사모펀드를 최대주주로 맞이한 이후 재무구조 개선에 주력하고 있다는 분석이다.실제 이 회사의 부채는 2023년까지 2000억원 이상으로 유지됐다. 2020년 3149억원, 2021년 2736억원, 2022년 2822억원, 2023년 2364억원 등이다. 그러나 지난해엔 700억원 이하 규모로 크게 축소됐다.동시에 회사의 자본은 2023년 2761억원에서 지난해 4404억원으로 1년 새 59% 증가했다. 이 회사의 자본총계는 2021년 2862억원, 2022년 2781억원, 2023년 2761억원 등 3년 연속으로 2000억원대 후반을 기록한 바 있다.제뉴원사이언스는 지난 2020년 11월 공식 출범했다. 회사의 전신인 한국콜마 제약사업부와 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에쿼티가 인수했다. 당시 인수금액은 4517억원이었다.제뉴원사이언스는 합성의약품 CDMO 사업을 주력으로 한다. 회사가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에게 공급하는 위수탁 사업이다. 8일 기준 제뉴원사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품은 383개에 달한다.세종공장과 제천공장에 정제·캡슐제·주사제·액제·연고·크림제·수액제·동결건조주사제 등 사실상 모든 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 이렇게 생산된 의약품을 국내 여러 제약사들에게 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.CDMO 사업을 중심으로 제뉴원사이언스는 출범 이후 매출 규모를 빠르게 확대했다. 사실상 출범 첫 해인 2021년 회사는 3098억원의 매출을 기록했다. 이어 2022년 3480억원, 2023년 3939억원, 지난해 4159억원 등의 매출을 올렸다. 출범 3년 만에 매출이 34% 확대된 셈이다. 다만 영업이익은 2023년 67억원 흑자에서 지난해 12억원 적자로 전환했다. 판관비가 증가한 영향으로 풀이된다. 판관비에서 큰 비중을 차지하는 지급수수료와 연구비가 전년대비 크게 늘었다. 지급수수료는 693억원에서 784억원으로 13% 증가했고, 연구비는 51억원에서 72억원으로 41% 늘었다.회사는 주요 경영진 교체를 통해 체질 개선에 속도를 낸다는 방침이다.제뉴원사이언스는 지난 2월 전광현 신임 대표이사를 영입했다. 전광형 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획·마케팅·CMO 등 여러 업무를 담당했다. 특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 등 CMO 사업 강화에 주력했다는 평가를 받는다.올 1월엔 R&D 부문장으로 안병옥 부대표와 제천공장장으로 양호준 전무를 영입했다. 안병옥 부대표는 동아에스티 개발본부장과 에스엘벡시젠·이뮨메드 대표이사를 역임했다. 양호준 전무는 생산·품질관리 분야의 30년 경력자다. 동아제약과 동아에스티에서 생산관리팀장, 대구·천안공장장, 생산본부장을 거쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 중소제약사의 공동물류 사업체로 시작한 피코이노베이션의 외형이 지속 성장하고 있는 것으로 나타났다. 피코이노베이션은 의약품 직거래 온라인몰인 피코몰의 출시와 함께 매출이 큰 폭으로 늘어났다. 기존 의약품유통업계의 업권침해 견제에도 매출이 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다.8일 금융감독원에 따르면 피코이노베이션의 지난해 매출은 119억원으로 2023년 51억원보다 133% 증가했다. 작년 영업손실은 54억1700만원으로 적자가 유지됐다.피코이노베이션은 2020년 중소·중견 제약사들이 공동 물류사업을 위해 설립한 회사다.피코이노베이션은 한국제약협동조합을 주축으로 만들어진 법인으로, 가입사 대부분이 협동조합 소속 회원사다. 동구바이오제약과 안국약품, 국제약품, 대우제약, 아주약품 등이 피코이노베이션을 세운 초창기 멤버다. 이들은 각각 20억원씩 출자해 피코이노베이션 지분 10만주를 획득했다.피코이노베이션은 그동안 개별 중소·중견 제약사로서는 감당하기 부담스러웠던 토지 매입과 창고 건축 비용을 절감하기 위해 설립됐다. 이후 피코이노베이션은 중소제약사를 비롯해 의약품유통업체들이 대거 참가하면서 영향력을 지속 확대하고 있다. 이후 피코이노베이션은 2022년 3월 사업내용에 전자상거래업과 홈페이지 운영업, 상품중개업을 추가하고 온라인 직거래 사이트 구축에 나섰다. 피코이노베이션은 지난해 3월 경기도 평택시에 업계 최초로 제약사 공동 물류센터를 완공하고 ‘피코몰’을 런칭했다.피코몰은 약국 도매몰로 기존 유통업체가 해오던 의약품 직배송에 제약사가 직접 참여하겠다는 취지로 설립됐다.피코몰을 설립한 이후 피코이노베이션의 매출도 상승세에 접어들었다. 피코이노베이션의 2022년 매출은 3600만원으로 시작했고, 이듬해 51억1700만원으로 13918% 수직상승했다. 지난해에는 매출 100억원을 돌파했다.피코몰은 입점 업체들에게 낮은 수수료 제공과 함께 낱알반품도 제한없이 진행하고 있다. 이에 유통협회 회원사들도 피코몰에 참여하며 의약품 유통 활동을 진행하기도 했다.피코몰에 의약품유통업체도 참가…유통협회 '견제'본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 본격 나섰다. 이 부분이 기존 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다.피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다. 유통업계는 공정경쟁 저해 요소들이 발생할 수 있다는 점을 우려하고 있다.또 의약품유통업체들이 피코몰에 가입하면서 유통협회는 불편한 기색을 감추지 않고 있다.피코몰에 입정한 의약품유통업체들 현황. 일부 회원사들은 온라인팜, 더샵 등 타 의약품 온라인몰과 달리 피코몰은 거래 관계를 비롯해 수수료 등이 낮아 회사 경영에 도움이 된다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 하지만 협회 차원에서 가입 철회를 요청하고 있는 만큼 긍정적인 방향으로 결정을 내리겠다는 의사를 내비친 것으로 확인됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 대형 도매업체와 거래 약국 일부가 리베이트를 주고 받은 건으로 검찰에 송치되면서 의약품 도매업계는 물론이고 약국가도 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.이번 사건은 B도매 부산지점이 의약품 유통 과정에서 불법적인 리베이트 혐의가 포착되면서 불거졌다.국민권익위원회에 B도매와 이 회사 임원, 약국 2곳이 리베이트 혐의로 공익 신고 됐으며, 권익위는 해당 사건을 양산경찰서로 넘겼다.권익위에 접수된 신고 내용은 B도매와 이 회사 지점장이 임원이 의약품 유통 과정에서 지위·권한을 남용하거나 법령을 위반해 사익을 추구했다는 것이 주요 골자였으며, 관련 약국들은 B도매로부터 불법 리베이트를 받은 혐의다.사건을 접수한 양산경찰서는 권익위에 공익신고된 B도매와 지점장, 약국 2곳 이외 수사 과정에서 약국 2곳의 혐의를 추가로 확인해 울산지방검찰청에 사건을 송치했다.권익위에는 약국 2곳이 신고됐지만, 경찰 수사 과정에서 신고자가 제출한 증거자료 등을 바탕으로 약국 2곳의 혐의가 추가 발견됨 셈이다.이번 사건을 권익위에 고발한 신고자는 “최초 신고는 약국 2곳을 했는데 경찰이 수사 과정에서 다른 약국을 추가로 송치했다”며 “이것은 사실 영업사원 1명만의 문제는 아닐 것이다. 검찰에서 제대로 조사된다면 다른 약국들도 더 많이 연루됐을 가능성이 있다”고 말했다.이에 의약품 도매업계는 물론이고 약국가도 이번 사건의 향방을 예의주시하는 분위기다. B도매가 검찰 조사를 받게 된 만큼 사건이 확대될 가능성도 배제할 수는 없기 때문이다.지역 약사회 한 관계자는 “사건이 더 확대될 지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “하지만 이번 건을 검찰이 기소하고 재판부에서 유죄 판결이 나온다면 도매가 약국에 제공하는 금융비용 등이 리베이트로 오인 돼 비쳐질 가능성이 있다. 사회적으로 약국도 리베이트를 수수한다는 인식이 심어질 수 있다는 점에서 우려된다”고 말했다."증거 안 남기려 급여에 쏘아주고, 현금 인출해 제공하고"도매업계 관계자들에 따르면 규모 별로 차이는 있지만 수년 전부터 일부 업체들이 영업사원 급여에 인센티브 명목으로 거래 약국에 제공할 속칭 ‘쁘로’를 포함해 지급하는 것이 관행이 돼 있다.약국의 의약품 결제 금액에 따라 추가 마진을 제공하는 것인데, 현재 도매가 약국에 합법적으로 제공 가능한 것은 의약품 대금 결제일자에 따른 비용할인인 점을 감안하면 사실상 불법 리베이트에 해당될 수 있다.도매업체 한 관계자는 “급여에 매출액의 1% 가량을 더 주면 그것을 영업사원이 재량 껏 거래 약사와 협의를 거쳐 현금으로 인출해 제공하는 경우도 있다”며 “회사 별, 영업사원 별로 차이는 있지만 그런 관행이 있는 것은 사실이다. 최근에는 한 도매가 영맨들 매출의 1.5%를 급여에 포함시켜 주고 이것을 약국에 뿌려 도매업계에서는 논란이 된 사례도 있었다”고 말했다.이 관계자는 “도매업계도 이번 건을 예의주시 하고 있다. 도매 차원의 약국 영업 자체가 위축될 수 있을 것”이라며 “의사의 리베이트와는 규모의 차이가 있을 수는 있다. 하지만 이번 사건을 계기로 약국 리베이트가 수면 위로 오를 수 있을 것으로 보인다"고 했다.