[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2022년 12월 11일부터 시행하고 있는 GMP 적합판정 취소제 처분을 받은 업체가 지금까지 2곳으로 확인됐다.지난해 3월 26일 적합판정 취소 처분을 받았지만 행정소송을 제기하면서 처분이 미뤄졌던 한국신텍스제약. 신텍스제약은 1심 패소와 함께 항소를 포기하면서 지난 3월 7일자로 내용고형제 GMP 적합판정이 취소됐다.하지만 신텍스제약 보다 먼저 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 업체가 있었다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 행정처분 정보를 보면, 두원사이언스제약이 지난 2월 19일자로 외용액, 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다.두원사이언스제약은 '두원관장약(농글리세린)', '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 제조지시서, 제조기록서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성했다.또한 '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 주성분 원료 '포비돈요오드'에 대한 시험성적서를 작성하지 않았고, '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원관장약(농글리세린)'의 제조판매 품목신고를 하면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서 등을 제출했다.의약품 '연고제 제형', '외용액제 제형' 대한 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서를 제출하면서 '원스트라이크 아웃'이 됐다.식약처 의약품관리과 관계자 역시 지금까지 5개의 업체에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 이 중 2개 업체의 처분이 확정됐다고 밝혔다.두원사이언스제약은 소송 없이 식약처의 처분을 수용했고, 신텍스제약은 1심 패소 이후 항소 포기로 처분이 확정된 상황이었다.하지만 의약품안전나라에 공개된 정보는 두원사이언스제약만 있다. 신텍스제약의 처분 내역은 어디서도 찾아볼 수 없다.약사법에 따르면 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 홈페이지에 게재하는 방법으로 공표해야 한다.두원사이언스제약의 경우 처분을 그대로 수용하면서 확정됐고, 그 사실에 홈페이지에 그대로 공표됐다. 하지만 신텍스제약의 경우 소송 이후 지난달 처분이 확정됐지만, 여전히 홈페이지에 공표되지 않고 있다.GMP 적합판정 취소제도는 지난 2022년 시행 이후, 올해 정부가 나서 효과성 평가 연구용역을 진행할 만큼 여전히 논란이 남아 있는 제도다.현재까지 5개 의약품 제조업체가 GMP 적합판정 취소 대상이 됐지만, 이를 확인하기 위해서는 식약처 관계자의 입을 통해야 한다. 새로운 업체가 처분을 받아도 쉬쉬하다가 추후에 알려지는 식이 된다는 이야기다.GMP 적합판정 취소는 제약업계의 생사가 걸릴 정도로 엄중한 제도다. 무거운 제도의 결과물이 나올 때마다 지금처럼 쉬쉬하는게 아니라, 첫 번째 타깃이었던 휴텍스제약 처럼 형평성 있게 공개를 해야 한다는 생각이다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)의 급여 협상이 속도를 내면서 본격적인 시장 참전이 예고된다.빔젤릭스 제품사진제약업계에 따르면 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 급여 진입을 위한 약가협상에 힘을 쏟고 있다.한국유씨비제약은 지난해 8월 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청해 올해 중 급여 진입을 목표로 하고 있다.지난 2월 열린 심평원 약제급여평가위원회까지 조건부 통과해 허가 7개월 만에 약가 협상 테이블에 오르게 됐다.업계는 빔젤릭스가 빠르면 6월 늦어도 하반기 초에는 협상을 마무리하고 급여가 적용될 것으로 예측 중이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 평가했다.현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 준비를 진행 중이며, 일부 병원에서는 약사위원회(DC, Drug committee)를 통한 랜딩 작업에도 나선 것으로 알려졌다.본격적인 행보는 급여 진입 이후가 될 것으로 보인다. 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 비급여로는 시장 확대에 한계가 있기 때문이다.주요 건선 치료제 급여가 현황 그렇다면 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황에서 빔젤릭스의 위치는 어디일까? 전문가들은 다른 치료제의 내성이 생긴 환자 혹은 신규 환자에서 처방을 늘릴 것으로 예측했다.중증 건선은 산정특례 기준이 완화되면서 환자 치료비 부담이 줄어든 상태다.심일 한국유씨비제약 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 운영 통합 솔루션 '굿팜' 운영사인 헬스포트(대표이사 황태윤)가 '모바일약국' 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다.등록된 특허는 '모바일약국 서비스 제공방법 및 시스템'으로, 사용자와 단골약국 간 안정적인 처방전 연계와 조제, 상담, 결제를 아우르는 종합 시스템 구현에 관한 건이다.모바일약국은 사용자가 사전에 등록한 '단골약국'으로만 처방전을 전송하는 구조를 채택함으로써 약사와 환자 간 신뢰기반을 공고히하는 데 초점을 맞췄다. 헬스포트는 "단골약국 선택 기반의 처방전 오더부터 약제비 산출·전송, 결제 수단 연동, 실시간 조제 상태 알림 등 세부 기술 요소를 포괄적으로 보호받게 됐다"면서 "특히 고객이 원하는 약국으로 처방전을 전송하고 모든 상담과 대응까지 실시간 채팅을 통해 편리하게 처리할 수 있다"고 설명했다.이를 통해 약사는 고객의 약력 관리와 복약상담에 시간과 노력을 쏟는 동시에 재방문 유도는 물론 수익 증대까지 기대할 수 있다는 것. 회사 측은 "이번 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 약국이 실제로 모바일 기반 고객 응대를 통해 매출을 끌어올릴 수 있다는 가능성을 입증한 것"이라며 "모바일약국은 약국의 새로운 고객 접점이자, 단골 고객을 유지하고 확대할 수 있는 전략적 채널로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민의 알 권리를 향상시키고 합리적 의료이용을 도모하기 위해 비급여 정보를 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 10일부터 운영한다고 밝혔다.비급여는 가격이나 진료기준이 법으로 정해진 급여항목과 달리, 의료기관이 가격과 진료기준 등을 자율적으로 제공해 국민들이 비급여 의료 서비스의 가격이 적정한지, 안전한지 등에 대한 충분한 정보가 없어 의료 선택에 어려움이 있다는 설명이다.이에 공단은 국민들의 의료 선택에 도움을 주고자 비급여 항목의 가격 정보뿐만 아니라 주요 항목의 안전성& 8231;효과성 정보, 질환별 증상& 8231;치료 정보 등을 종합적으로 제공하기 위해 '비급여 정보 포털'을 구축했다고 전했다.또한, 공단& 8231;심평원& 8231;한국보건의료연구원& 8231;질병관리청 등 여러 기관에 산재한 비급여 정보를 모아 국민들이 보다 손쉽고 합리적으로 의료 서비스를 이용할 수 있도록 접근성을 강화했다고 덧붙였다. '비급여 정보 포털'은 비급여 바로 알기, 알고 받는 비급여, 통계로 보는 비급여 메뉴로 구성돼 있으며, 이용자가 주요 정보를 시작 화면에서 한 눈에 쉽게 확인할 수 있다.국민들이 비급여 진료이용 시 적정하고 합리적인 선택을 하는데 도움이 되는 비급여 이용 가이드와 비급여 관련 제도 소개를 시작으로, 비급여 항목별 가격, 주요 질환& 8228;수술별 진료비(급여+비급여), 비급여 항목의 안전성& 8228;효과성 평가결과, 비급여 관련 다양한 통계 결과 등을 보여준다.또한, 자가 건강관리에 도움이 되는 동영상, 비급여 항목과 연계된 질환정보, 제공 정보에 대한 상세 내용을 확인할 수 있는 각 기관별 바로가기 서비스도 제공한다.이번 비급여 정보 포털에서 제공하는 정보는 비급여 항목 1064개, 질환 91개, 의료기술 재평가 결과 54개 등 이며, 향후 전문기관 등과 협력을 강화하고, 지속적인 분석 및 평가를 통해 제공정보를 확대해 나갈 예정이다.비급여 정보 포털에서 제공하는 가격 정보는 2023년부터 시행되고 있는 비급여 보고제도 등을 통해 수집된 정보를 바탕으로 하고 있다.비급여 보고제도로 병원급은 연2회(3월, 9월), 의원급은 연1회(3월) 항목, 금액, 진료내역 등을 공단에 제출하고 있다.정기석 공단 이사장은 "비급여 정보 포털을 통해 비급여 진료 정보를 통합적으로 제공함으로써 비급여 정보에 대한 접근성이 강화되어, 국민들이 필요한 비급여 진료를 적정 비용으로, 안전하고 합리적으로 이용할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "국민의 합리적인 의료 이용을 돕고 의료비 부담을 줄일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 30정-100정, 10g-20g 용량이 다름에도 용기나 박스 포장이 동일한 약들로 인해 약국이 몸살을 앓고 있다.외관상 쌍둥이 형태를 띄고 있어 한눈에 구분이 쉽지 않다는 것인데, 식품의약품안전처도 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성 등 시동을 걸었다.쌍둥이약으로 약국가에서 문제가 제기된 약은 과민성방광치료제 에이미가서방정과 흉터치료제 콘투락투벡스겔이다.유사한 포장으로 인해 혼란이 빚어진다는 에이미가서방정과 콘투락투벡스겔. 서울지역 A약사는 에이미가서방정50mg의 '30정' 포장과 '100정' 포장이 동일한 문제로 인해, 환자에게 약을 잘못 투약한 사례를 제보해 왔다.이 약사는 "에이미가서방정이 통으로 나가는 경우가 많았는데, 이번에는 30정 품절 이슈로 100정을 주문했고 근무약사님이 헷갈려 30정 처방 환자에게 100정을 투약하는 사례가 발생했다"면서 "30정과 100정의 용기 크기와 폰트 등이 유사하다. 100정과 30정 표기 부분 역시 색깔 구분 등 조차 없었다"고 말했다.CCTV를 돌려봤지만 용기 크기 등이 동일하다 보니 식별이 쉽지 않았다는 설명이다. 이 약사는 "오롯이 무게로 구분을 해야 하는데, 약국으로서는 손해가 막심한 상황"이라며 "오랫동안 약국을 해왔지만 이는 약국을 전혀 고려치 않은 사례"라고 반문했다.정수가 다름에도 동일한 용기에 담겨 제작·유통되는 이유는 생산비용 절감이다. 30정 단위, 100정 단위 용기 크기를 다르게 할 경우 금영 등 절차를 거쳐야 하고, 이 과정에서 발생하는 비용이 고스란히 제약사와 약가로 전가될 수밖에 없다는 것이다.경기지역 B약사는 콘투락투벡스겔 10g·20g의 상자 크기가 동일해 빚어질 수 있는 오류에 대해 지적했다.B약사는 "10g과 20g 용량은 2배 차이지만, 상자 크기가 동일하다 보니 자칫 착오가 생길 수 있다"고 말했다. 10g과 20g 판매가격 역시 최대 2배까지 차이가 있다 보니 자칫 약국이 손해를 감수해야 하는 상황이 발생할 수밖에 없다는 것이다.이 약사는 "제약사의 원가 절감 내지는 아이덴티티 통일이라는 차원에서 포장용기나 박스 등을 맞추는 추세이지만, 약국에서는 용량 등이 큰 약화사고 등으로 이어질 위험이 있다"면서 "약국의 혼동을 야기하는 유사포장 등에 대해서는 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.한편 식약처는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역을 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행할 계획이라고 밝혔다.1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련된 제외국 제도, 규정, 지침 등을 조사·분석하고 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안) 등을 마련한다는 계획이다.문은희 식약처 의약품관리과장은 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다. 조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"며 "유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는 데 의견이 모아졌고 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 선정을 위한 모니터링에 착수했다.올해는 최대 인하율이 종전 10%에서 12.5%로 상향된 만큼 협상대상 품목에 관심이 모아지고 있다.10일 업계에 따르면 공단은 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 모니터링을 최근 착수했다.약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 사용량-약가 연동 유형 다 협상은 급여 등재 과정에서 예상청구금액 협상 없이 등재된 약제를 대상으로 한다. 대부분 산정약제들이 유형 다 항목에 해당한다.등재후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전 연도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상·50억원 이상인 경우 협상 대상으로 선정한다.공단은 협상 대상 선정을 위해 매월 4월 모니터링을 진행해 왔다. 이를 바탕으로 5월 협상 대상 제품을 선정해 해당 업체와 협상을 진행하게 된다. 이후 합의를 통해 9월 일괄적으로 상한금액이 조정돼 왔다.작년에는 63개 제품군 207개 품목이 협상을 완료했다. 이 가운데 162개 품목이 상한금액이 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다.일회성 환급계약은 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 제도가 시행돼 올해도 일회성 환급계약을 체결하는 업체가 다수 나올 것으로 예상된다.올해 유형 다 협상은 특히 최대인하율이 12.5%로 상향된 이후 처음 갖는 협상이라는 점에서 관심을 끌고 있다.정부는 사용량-약가 연동제의 실효성을 담보하기 위해 최대 인하율을 올해는 제약업계 부담 완화 차원에서 12.5%로, 내년부터는 15% 상향 조정하기로 했다.기존 최대 인하율은 10%였다. 이에따라 상한금액 인하율이 10% 이상인 제품들도 나올 것으로 전망됨에 따라 해당 제약기업이 받는 충격도 커질 것으로 예상된다.제약업계 관계자는 "종전보다 최대 인하율이 상향된 만큼 제약기업의 이익 감소 충격파가 더욱 커질 것 같다"며 "최근 매출이 급격히 증가한 제품들은 어떤 결과가 나올지 촉각을 곤두서고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 실전형 학술강좌인 '마포 아카데미'를 내달 출범한다.구약사회는 9일 초도이사회를 개최하고 5월 22일 약국 실전에서 바로 사용할 수 있는 학술강좌를 열기로 했다. 김은주 회장은 "경기가 위축과 더불어 한약사 문제, 성분명 처방 제도화, 화상 투약기, 다이소 저가 건기식 문제 등 어려움이 있지만 관계 기관과 협업해 약국을 즐겁고 편안하게 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.약사회는 은퇴한 원로 회원들을 위한 심터 모임, 남약사를 위한 난약위원회, 전문적인 의약품 안전강사단 활동에 적극 참여해 주는 데 대해 감사 인사를 전했다. 또 새로 구성된 임원과 이사진에게 임명장과 위촉장을 수여했다.한편 약사회는 내달 18일 열리는 전회원 한마음 걷기대회와 2025년도 제2차 약사연수교육 서울 팜엑스포 학술제 참여 등에 대해서도 관심을 기울여 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 트럼프 행정부의 상호관세 25%를 적용받는 의료기기 업계가 대책 마련에 분주한 모습이다. 의약품과 달리 의료기기는 미국의 상호관세를 적용받게 됐는데, 이에 대응해 관련 기업에 대한 모니터링을 강화하고, 정부 지원을 이끌어내겠다는 게 한국의료기기산업협회의 계획이다.김영민 의료기기산업협회장은 10일 오전 협회 대강당에서 기자간담회를 개최하고 이같은 대응방안을 밝혔다.협회에 따르면 국산 의료기기는 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 2일(현지시간) 발표한 상호관세 부과 대상이다. 당시 트럼프 대통령은 한국에 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다.의약품은 상호관세 부과 대상에서 제외됐다. 미국 정부는 별도 브리핑을 통해 의약품에 대한 관세율을 별도 발표하겠다고 예고했다. 의약품과 달리 의료기기는 관세 적용 예외 대상에 포함되지 않았다. 상호관세가 9일부터 적용됐으므로, 미국에 수출되는 국산 의료기기에 25%의 관세가 붙는다는 의미다. 현지에서의 판매 가격 상승 압박이 예상된다.협회가 파악하는 의료기기 수출 기업은 1100개사 내외다. 이 가운데 미국으로 수출하는 기업은 430곳에 달한다. 이들은 상호관세의 직격탄을 피할 수 없는 상황이다.이에 의료기기산업협회는 관련 기업에 대한 모니터링을 강화하고, 정부와 협업을 통해 지원방안을 요청한다는 방침이다.협회는 지난 3일 주요 미국 수출업체를 대상으로 업체별 대응방안과 건의사항을 조사했다. 여기서 관련 업체는 관세 부과 땐 수익 감소가 불가피하다는 데 의견을 모았다. 이에 미국 외 유럽·동남아·중남미 등으로 시장을 다변화한다는 방침이지만, 피해를 줄이기엔 역부족이다.이에 관련 업체들은 미국 정부와의 협상을 통해 의료기기를 관세 적용 품목에서 제외하거나, 비관세장벽을 완화하는 방안을 요구했다. 또한 관세 적용이 트럼프 대통령 임기 내내 진행될 것으로 예상되는 만큼, 장기적인 관점에서의 대책 마련이 필요하다는 데 공감했다.이를 토대로 의료기기산업협회는 지난 9일 보건복지부와 간담회를 진행했다고 설명했다. 협회는 “미국은 전세계 의료기기산업의 43~48%를 차지하는 큰 시장이다. 관세가 계속 유지되면 국내 수출 기업에도 큰 타격이 불가피하다”고 정부에 제안했다.이에 정부는 업계 의견을 우선 청취한 뒤 관련 대책을 마련하겠다는 방침이다. 정부는 관세 적용 대상에서 의료기기가 제외되도록 전달하고, 제외가 힘들다면 관세율을 1~2%라도 낮추는 내용으로 협상하겠다고 예고했다.김영민 회장은 “정부에 미국 비관세 장벽을 완화하고 수출 다변화 지원을 건의하겠다”며 “현지 사용 적합성·임상 평가 등 규제 강화에 따른 제도 개선을 건의하고, 수출 다변화를 위해 국내 인허가 제품에 대한 주요국 패스트트랙 채택을 촉구할 것”이라고 말했다.이와 함께 “글로벌 협력 단체와 네트워킹을 통해 정보를 수시로 공유하겠다”며 “미국의료기기산업협회, 유럽의료기기산업협회 등 단체와 교류를 통해 각국 관세 대응 현황·정보를 공유할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 주요 미국법인이 나란히 호실적을 기록했다. SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스는 지난해만 7000억원에 가까운 매출을 올렸고, 삼성바이오로직스·셀트리온·GC녹십자·휴온스의 미국법인도 근래 가장 높은 매출을 기록했다.이들은 대부분 한국에서 생산한 의약품을 미국에서 수입해 현지에 판매·유통하는 사업 구조인데, 미국 정부의 의약품 관세 부여 여부가 큰 변수로 떠올랐다. 현재 미국 정부는 의약품에 대한 관세 발표를 일단 미뤄준 상태다. 앞서 예고한대로 의약품 관세를 25%로 결정할 경우 국내 제약기업의 미국법인도 적잖은 타격이 불가피할 전망이다.SK바팜 미국법인, 작년 매출 6678억원…1년 새 36% 껑충9일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업의 미국법인은 성격상 크게 세 가지로 분류된다. 현지에서 의약품의 영업·판매·유통을 담당하거나, 미국 내 임상시험을 주로 담당한다. 또는 미국에 투자 목적으로 설립된 법인도 있다.이 가운데 현지 영업·판매·유통을 담당하는 법인들이 의약품 관세 적용에 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상된다.사업보고서상 현지 영업·판매·유통을 담당한다고 명시된 주요 미국법인 중 유의미한 매출 실적을 내는 곳은 7곳 내외로 분석된다. SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 휴젤, 휴온스, 동아에스티 등이 현지 영업·판매·유통 법인을 두고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 현지 판매를 주로 담당하는 SK라이프사이언스(SK Life Science)와 현지에서의 연구개발을 담당하는 SK라이프사이언스 랩스(SK Life Science Labs)를 운영 중이다.SK라이프사이언스는 지난해 6678억원의 매출을 기록했다. 2023년 4909억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 같은 기간 당기순이익은 242억원에서 287억원으로 19% 늘었다. 엑스코프리의 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다.SK바이오팜의 100% 자회사인 SK라이프사이언스는 지난 2020년 5월부터 엑스코프리를 현지에 직접 판매하고 있다. 엑스코프리가 미국 뇌전증 치료제 시장에 연착륙하며 매출이 빠르게 늘고 있다. 2020년과 2021년 각각 매출 1000억원, 2000억원을 넘어섰고 2023년부터 매년 매출이 1000억원 이상 증가했다.SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.GC녹십자·휴젤·삼바 미국법인 호실적…국내 생산>수출>현지 판매 구조다른 미국법인들도 나란히 호실적을 기록했다.GC녹십자는 GC바이오파마 USA(GC BioPharma USA)를 통해 혈액제제 ‘알리글로’를 미국에 판매한다. GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사로, 지난 2018년 설립했다. 지난해 알리글로의 미국 판매가 본격화하면서 이 회사에 매출 실적이 처음으로 잡혔다. 작년 7월 이후 486억원의 매출을 기록했다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.삼성바이오로직스는 미국 내 CDO 서비스와 관련 영업을 담당하는 삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)를 운영 중이다. 이 회사의 지난해 매출은 151억원으로, 2023년 130억원 대비 16% 증가했다. 삼성바이오로직스는 2020년 샌프란시스코 사무실을 시작으로 보스톤과 뉴저지 사무실을 추가했다. 셀트리온의 미국법인인 셀트리온 USA(Celltrion USA)는 지난해 1467억원의 매출과 36억원의 당기순이익을 냈다. 셀트리온은 셀트리온 USA를 통해 지난 2023년부터 미국 직판 체계를 구축한 바 있다. 그해 상반기 ‘베그젤마’의 미국 출시에 맞춰 직판 체계를 확대했다. 이 회사는 원래 셀트리온의 자회사였는데, 2022년 셀트리온헬스케어에 인수됐다. 2023년 말엔 셀트리온헬스케어가 셀트리온에 합병되면서 다시 셀트리온의 자회사가 됐다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.미국 정부 의약품 관세에 촉각…미국법인들 ‘재고 확보’ 등 대책 마련 분주해당 미국법인의 최대 변수는 미국 정부의 의약품 관세 부과 여부다.이들의 사업 구조는 대부분 국내에서 생산한 의약품을 수출하면, 이를 받아 현지에서 판매·유통하는 방식이다. SK바이오팜을 예로 들면, 국내 관계사인 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을, 캐나다의 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산해 미국에 수출한 뒤 미국법인인 SK라이프사이언스가 이를 공급받아 현지에 판매하는 식이다.이런 상황에서 미국 정부가 당초 예고한대로 의약품에 25%의 관세를 부과할 경우 현지 가격 상승을 압박할 가능성이 크다. 이는 환자 부담으로 이어져 결과적으로 매출과 순이익에 악영향을 끼칠 것으로 우려된다.현지 생산으로 전환하는 방법이 대안으로 꼽히지만, 당장은 여의치 않은 상황이다. 현지 생산시설을 갖추는 데는 부지 선정과 공장 건설 등에 3년 이상이 소요된다. 현지 생산시설을 인수하는 방법도 있지만 비용 부담이 만만찮다.사정이 이렇다보니 미국법인들은 관세 영향을 최소화하기 위한 대책 마련에 나섰다. 대표적으로 셀트리온 USA는 올해 판매분 재고를 최대한 확보해두는 방안을 대책으로 마련했다. 셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 9개월분의 재고 이전을 완료해둔 상태”라며 “현지 위탁생산 업체와의 협의를 통해 완제의약품의 추가 생산 가능 물량도 이미 확보해뒀다”고 설명했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 2일(현지시간) 한국을 상대로 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다. 다만 이번 조치에서 의약품은 빠졌다. 백악관은 의약품에 대해선 별도의 관세를 부과할 방침이라고 설명했다.백악관은 트럼프 대통령의 관세 발표 이후 별도 브리핑에서 “자동차, 철강, 알루미늄 등목재세가 이미 적용 중인 품목엔 이번 조치가 적용되지 않는다”며 “반도체와 의약품, 핵심 광물에 대해서도 트럼프 대통령이 별도의 산업별 관세를 구상 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 품을 떠난 보령바이오파마가 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 매출 규모가 5년 전보다 2배 이상 확대했다. 영업이익은 11년 만에 가장 낮은 수치를 나타내며 수익성은 악화했다. 지난해 보령파트너스가 보령바이오파마 주식을 매각할 때 보령그룹 오너 일가도 주식을 모두 처분했다.10일 금융감독원에 따르면 보령바이오파마는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 40.5% 감소했다. 보령바이오파마의 영업이익은 지난 2022년 219억원을 기록한 이후 2년 연속 감소했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2년 전과 비교하면 60.1% 축소됐다. 보령바이오파마의 지난해 영업이익은 2013년 76억원을 기록한 이후 11년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 보령바이오파마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신제제 제조와 판매를 사업목적으로 출범했다. 보령바이오파마는 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 전문의약품, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업도 전개 중이다.보령바이오파마의 매출은 상승흐름을 지속했다. 이 회사의 작년 매출은 1965억원으로 전년대비 17.1% 증가했다. 지난 2022년 매출 1590억원과 비교하면 2년 새 23.6% 늘었다. 보령바이오파마는 지난 2019년 990억원으로 최대 매출을 기록한 이후 지난해까지 6년 연속 신기록을 경신했다. 작년 매출은 2019년과 비교하면 5년새 98.5% 뛰었다.보령바이오파마는 지난해 매출 대비 영업이익률이 4.4%를 기록했는데 지난 2012년 적자를 기록한 이후 12년 만에 가장 낮은 이익률을 기록했다.보령바이오파마는 지난 2013년 12.9%의 영업이익률을 기록한 이후 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2023년 영업이익률이 8.8%로 떨어졌고 지난해에는 전년대비 절반 수준으로 쪼그라들었다.보령바이오파마는 지난해 최대주주가 변경됐다. 지난해 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄은 보령바이오파마를 3200억원에 인수했다.지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했다. 그린바이오제4차 유한회사는 유진PE와 산업은행 PE 컨소시엄이 출자한 투자목적회사로 추정된다. 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 줄었다.보령바이오파마는 지난 2023년 말 김정은씨(4.4%), 김정균 대표(1.8%) 등 오너 일가가 6.2%의 지분을 보요했다. 신한바이오파마신기수루투자조합제1호(8.8%), 코리아바이오컴페니언1호(5.5%), 미래에셋증권(3.7%) 등도 보령바이오파마 주식을 보유했다. 유진PE·산업은행 PE 컨소시엄이 인수했다. 보령바이오파마의 최대주주 지분 매각시 오너 일가와 재무적투자자의 주식도 전량 넘긴 셈이다.보령그룹은 보령바이오파마 매각으로 승계 작업에 속도를 냈다. 보령은 지난해 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령파트너스는 보령의 지분 20.85%를 신규로 확보했다.김정균 대표는 김승호 보령제약 창업주의 손자이자, 김은선 회장의 아들이다. 미국 미시간대 산업공학과 졸업 후 중앙대학교 대학원 사회행정약학 석사학위를 취득했다. 학업을 마친 후 삼정 KPMG에서 재무 관련 경험을 쌓았다.김 대표는 2014년 1월 보령에 이사대우로 합류해 본격적인 경영수업을 받았다. 김 대표는 2022년 대표이사 선임되면서 장두현 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌었고 올해부터 단독 대표체제를 가동했다.

[데일리팜=황병우 기자] 항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 '모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포'에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다.이번 특허는 지난 2022년 5월 출원 이후 약 2년 10개월 만에 등록된 것으며, 박셀바이오의 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다.이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor)에 관한 기술이다.EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체로, 이를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제의 유망한 기술로 평가받고 있다.박셀바이오는 이번 특허 기술을 통해 고형암에 대한 정밀 타깃팅이 가능한 CAR 면역세포 플랫폼의 핵심 기반을 확보하게 됐다.현재 회사는 자체 보유 중인 다양한 암 항원 대상 모노바디 라이브러리를 바탕으로 난치성 고형암을 적응증으로 하는 차세대 CAR 면역세포치료제(VCB-1202)를 개발하고 있다.향후 이번 기술을 자사 CAR 플랫폼에 적용함으로써 치료효과와 안전성을 모두 갖춘 면역세포치료제 파이프라인을 고도화할 계획이다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 특허 등록은 박셀바이오 CAR 플랫폼 기술의 차별성과 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라며 "앞으로 독자적인 기술력을 바탕으로 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시하며 글로벌 면역항암 시장을 선도하겠다"는 의지를 밝혔다.한편, 박셀바이오는 이번 특허 등을 기반으로 국내외 지식재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 기술이전, 공동개발, 글로벌 라이선싱 등 오픈이노베이션 전략도 적극 추진할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 제약사에서 디자인 업무를 맡고 있는 실무자가 사용자(약사·소비자)의 시선 경로를 반영해 약화사고 원인이 되는 PTP 디자인을 개선하자고 제안했다.사용자의 시선을 추적하는 AI 알고리즘을 활용해 국내 PTP 디자인은 미적인 효과 외에도 정보 디자인이 개선될 필요가 있다는 지적이다.고수민 씨는 최근 한국브랜드디자인학회에 ‘면적이 좁은 의약품 PTP 디자인의 정보 전달 개선 연구’를 발표했다.고 씨는 “PTP는 약국에서 쉽게 접할 수 있는 의약품 포장 용기다. 그런데 국내에서 생산된 PTP는 1정 단위를 고려해 기재사항을 인쇄하지 않아 사용자가 의약품을 관리하기 어렵다”고 했다.고 씨는 “식약처 연구보고서에서도 국내 PTP는 제품을 사용하면서 뜯어지거나 훼손되면서 정보가 손실될 위험이 있어 오인과 혼동을 초래할 수 있다는 문제가 제기되고 있다”고 설명했다.고수민 씨는 시선추적 AI를 활용해 1정 단위 PTP 디자인 개선 방안을 제시했다. 연구에서는 시선 추적 AI 프로그램인 ‘Clueify’를 활용해 사용자들이 현행 PTP 디자인에서 정보를 어떤 식으로 인식하고 있는지 분석했다. 또 개선된 디자인을 통해 오인 가능성을 낮추는 방법을 제시했다.또 연구에서는 실제 유통되는 유한양행의 유크라정375mg, 경동제약의 그날엔, JW중외제약의 페인엔질이부 연질캡슐, 대웅제약 우루사100mg PTP 디자인을 사례로 들었다.고 씨는 “유크라정375mg은 각 시선의 위치가 하나의 그룹 형태로 연결되지 않고 산발적으로 이동하는 패턴을 보인다. 하나의 단어로 인지하지 않고 두 개의 정보로 분리해 인지하는 문제점을 확인할 수 있었다”고 했다.이어 “아목시실린 항생제라 공기 노출에 취약해 1정 단위로 잘라 처방하는 경우가 많다. 따라서 1정 단위 보관을 고려해 정보를 명확히 전달하는 개선이 필요하다”고 했다.나머지 제품들도 시선 경로를 추적해본 결과, 정보 도달률이 10~50%로 저조한 것이 나타났다.그는 “개선된 디자인으로 우루사는 정보 도달률 50%에서 75%로, 그날엔정은 25%에서 75%로 상승했다”면서 “기존 패턴형 디자인보다 1정 단위로 구분한 후 정보의 위계를 명확히 구분해 디자인하는 것이 정보 습득에 더 큰 도움이 된다는 걸 확인할 수 있었다”고 밝혔다.추후 연구로 디자인 유사성으로 문제가 되는 병포장에 대한 개선 방안을 진행할 예정이다.그는 “전문약 병포장은 약사들에게 해당되지만, 요새 일반약 중에서도 병포장으로 나오는 제품들이 많아지고 있다. 이번 연구를 토대로 다음 연구 주제로 확장해나갈 계획”이라고 전했다.

GE헬스케어 아카데미 모습 [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어에이에스(GE 헬스케어 진단의약품사업부) 한국지점은 지난 5일 '2025 GE 헬스케어 아카데미: 복부 영상의학의 혁신과 통찰'을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 행사는 대한복부영상의학회 회원들과 함께 최신 복부 영상의학 트렌드를 공유하는 학술의 장으로 마련됐다.아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구 및 임상 적용을 논의하는 자리로, 대한복부영상의학회 학술이사를 맡고 있는 윤정희 교수 등 국내 유수의 병원과 학계 전문가들이 좌장 및 연자로 나섰다.총 5개의 세션으로 구성된 이번 행사는 ▲담관 및 담낭 병변의 영상-병리학적 특징 ▲AI 기반 의료 영상 분석 및 적용 ▲최신 간 영상 가이드라인 업데이트 등 최신 연구와 임상적 시사점이 다양하게 다뤄졌다.특히 '영상의학 분야에서 인공지능의 적절한 사용' 세션에서는 AI 기술의 임상 도입과 의료진과의 협업을 중심으로 현실적 도전과 해결 방안을 논의했다.또 '담관 및 담낭 병변의 감별 진단' 세션에서는 담낭벽 비후의 양성·악성 감별 및 담관 내 유두상 신생물(IPNB)의 영상학적 특징을 심층적으로 다뤘다.올해로 14회를 맞는 이번 '2025 GE 헬스케어 아카데미'는 역대 최다 인원이 사전 등록을 완료하며 조기에 신청이 마감되는 등 높은 관심과 참여로 성황리에 마무리되었다.이창희 대한복부영상의학회 회장은 "이번2025 GE 헬스케어 아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 자리로, 의료진들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 강조했다.김경수 GE헬스케어에이에스 한국지점 대표는 "국내 영상의학 전문가분들의 관심과 지지로 GE 헬스케어 아카데미가 최신 복부 영상의학 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 플랫폼으로 자리 잡았다"며 "앞으로도 국내 의료진들이 최신 기술과 임상적 지식을 접하고 이를 실무에 효과적으로 적용할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도 특별사법경찰과가 도내 약국의 불법 의약품 판매 및 유통 실태를 집중 점검한다.전북자치도는 7일부터 25일까지 3주간 의약분업 예외 지역을 포함한 약국 60곳을 대상으로 불법행위 단속을 실시한다고 밝혔다.이번 단속은 5월 가정의 달을 앞두고 의약품 수요 증가가 예상됨에 따라, 선제적으로 의약품 안전 관리를 강화하고 불법 유통을 차단하기 위해 마련됐다.단속 대상은 대·중·소 규모 약국 60여곳이며 특히 의약분업 예외 지역의 지정 약국(13곳)에 대해서는 전수 조사를 실시한다.의약분업 예외 지역 지정약국은 의사가 없는 도서·벽지에서 약사가 처방전 없이 의약품을 조제할 수 있도록 허용된 약국으로, 일반 약국보다 엄격한 관리가 필요하다.중점 점검 사항은 ▲무자격자 의약품 조제& 8231;판매 ▲유효기간 경과 의약품 판매 목적 저장& 8231;진열 △특정 질환 전문성 표시& 8231;광고 행위 ▲의약품 가격 미표시 등 판매 질서 위반 행위이며 의약분업 예외 지역 지정약국에 대해서는 ▲전문약 성인 기준 3일 분량 초과 판매 ▲향정약, 한외마약 및 스테로이드 제제 등 판매 제한 사항에 대해 집중적으로 확인한다.약사법에 따라 ‘무자격자 의약품 조제& 8231;판매 행위’는 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있으며, ‘유효기간 경과 의약품 판매 목적 저장& 8231;진열’등 의약품 유통관리 및 판매 질서 위반 시에는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금이 부과된다.오택림 도민안전실장은 "의약품 불법 유통과 판매 질서 위반 행위를 사전에 차단해 도민들이 안심하고 의약품을 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오프라인 매장에서 판매되던 다이소 건기식이 온라인몰인 '다이소몰'에도 풀렸다. 2월 24일부터 200개 매장에서 건기식을 판매하기 시작한지 40여일만이다.다이소는 8일부터 온라인몰을 통한 판매를 시작했다. 10일 기준 26개 제품이 올라와 있으며, 글루타치온·녹차카테킨·가르시니아·비타민C 등 대부분 상품이 '재입고 예정'으로 표출돼 있다.다이소가 온라인몰인 '다이소몰'을 통해 건기식 판매를 시작했다. 온라인으로는 성분당 12개까지 구입이 가능하다. 대웅제약 건기식이 30일분을 기준으로 출시된 만큼, 한번에 최대 360일분까지 구입할 수 있는 것이다. 다이소가 3000원, 5000원의 가격적 메리트를 내세웠던 것 만큼 일 년치를 구입해도 3만6000원, 6만원 밖에 되지 않는다.배송방법은 택배와 오늘배송, 매장픽업이 있는데 3만원 이상 구매시 배송비 또한 무료다.관련 업계는 이번 온라인몰 판매를 '판매 점포 확대'의 연장선상으로 보고 있다. 다이소 건기식을 출시·판매하던 점포를 종전 200개에서 본격적으로 확대하는 수순이 될 것이라는 전망이다.일양약품이 다이소 건기식 입점을 철수하면서, 현재는 대웅제약이 26품목을, 종근당건강이 2품목을 출시·유통하고 있다. 고물가 시대 값싼 다이소 건기식이 소비자들로부터 관심을 받으면서 제약사 추가 입점설도 계속되고 있다.추가 입점설이 제기된 제약사들은 사실무근이라며 조심스러운 반응을 내비치고 있지만 대웅제약과 종근당건강 이외 다른 제약사들로서도 다이소 건기식에 뛰어들지 못할 이유 또한 없다는 인식이 팽배해 지고 있다.지난달 13일과 14일 실시된 공정거래위원회의 대한약사회 현장조사 결과도 아직까지 나오지 않았지만, 약사회는 일양약품의 철수 등에 있어 어떠한 위력행사도 없었다는 입장이다.권영희 회장은 최근 기자간담회를 통해 "약사회는 공정거래법을 위반할 만한 어떤 행위도 하지 않았다. 공정위 조사로 약사회 다른 사업이 영향을 미칠 수 있을 것이라는 우려에 대해서는 전혀 제한이 없다는 말씀을 드린다"며 "다이소 건과는 별개로 건기식 시장이 다양화되는 상황에 대해 약사사회가 어떻게 적응하고, 대응해 나갈 지에 대해 건기식위원회 차원에서 깊이 있게 고민하고 논의 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비보존제약이 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 지난 7일 비보존제약이 신청한 'VVZP2408-BE01과 VVZP2408-BE01-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.비보존제약이 개발하는 제네릭은 '피아젯정4/10mg(피타바스타틴, 에제티미브)'으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.JW중외제약의 고지혈증 복합제 리바로젯의 용도 특허 만료가 오는 8월로 다가오면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발히 진행 중이다.현재까지 허가 받은 리바로젯 제네릭은 안국약품 '페바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 보령 '엘제로젯정 2/10mg, 4/10mg', 대원제약 '타바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 동광제약 '피제트정 2/10mg, 4/10mg', 한림제약 '스타젯정 2/10mg, 4/10mg' 등 5개사 10품목이다.여기에 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 일양바이오팜, 하나제약 등이 리바로젯 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아낸 상태다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 국내에 도입된 자가면역치료제 바이오시밀러의 리얼월드데이터를 발표하며 치료제 영향력을 보였다.특히, 이미 유럽에서 바이오시밀러를 도입 여부에 따른 분석 데이터를 공개하며 비용절감에 따른 접근성 확대를 확인했다.삼성바이오에피스 사옥 & 65279;삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다.이번 학회에서 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명 아달로체, 오리지널 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개한다.우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터(RWD) 연구를 수행했다.의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다.또 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA) 환자들의 평균 질병활동지수도 전환 처방 전후 유사한 것으로 확인됐다.결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다.이와 함께 삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다.연구는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황(World with Ustekinumab biosimilar)과 오리지널 의약품만 있는, 즉 바이오시밀러가 도입되지 않은 상황(World without)을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석했다.연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 ▲독일 총 4억4000만 유로(약 6500억원) ▲영국 4950만 유로(약 730억원) ▲스웨덴 3680만 유로(약 150억원)로 추산됐다.즉, 바이오시밀러 도입 여부에 따라 의료비용에 차이가 발생한 것. 바이오시밀러 도입 시 처방에 따른 비용 절감이 가능하다는 방증이다.길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 "국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료비용 절감 효과 등에 관한 연구는, 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로써 의미가 있다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종 (에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 임점 입찰 정보로 리베이트를 수수한 사건도 경찰 리베이트 특별단속에서 적발된 것으로 나타났다.경찰청이 10일 공개한 불법 리베이트 및 공직자 부패비리특별단속 결과 은행직원의 리베이트 수수사건이 주요 적발사례로 공개됐다.은행빌딩에 약국이 입점되는 대가로 약사로부터 2억8000만원을 수수한 은행직원과 연기에 연루된 입점병원 원장, 부동산 중개인 등 6명이 붙잡혔다.사건을 보면 시중은행에서 부동산 자산 관리를 담당하던 A씨는 지난 2020년 1월~3월 이 은행이 소유한 건물에 약국 입찰을 시행한다는 것을 알고 다른 직원 B씨와 지인 2명과 함께 브로커에게 입찰 참가자 명단과 입찰 가격 등의 정보를 넘겨줬다.브로커는 해당 건물에 입주하길 원하는 약사에게 이런 정보를 건넸고, 총 2억 8000만원을 받아 A씨 등 일당에게 넘긴 것으로 조사 결과 드러났다.해당 사건은 은행직원, 브로커 등 사이에 금전 다툼이 벌어지면서 이 중 한명이 경찰에 자수하면서 수사가 시작됐다.이에 사건은 넘겨 받은 검찰은 2억8000만원을 수수한 전 은행 직원 2명 등 총 4명을 특정경제범죄가중처벌법상 수재 혐의로 기소했다.해당 은행 직원이었던 A씨는 1억원을 수수한 혐의로 구속기소됐다. 이들에게 돈을 전달하거나 준 브로커와 약사는 배임·증재 혐의로 불구속 기소됐다.경찰청은 지난해 9월 2일부터 올해 3월 31일까지 불법 리베이트 및 공직자 부패비리 특별단속을 진행한 결과 2617명 단속해 1394명 송치(구속 42명)했다고 10일 밝혔다.분야별 상세 단속 인원 현황을 보면 불법 리베이트 분야는 ▲의료의약 분야 597명(구속 5명) ▲건설산업 분야 292명(구속 4명) ▲관급거래 등 공공분야 83명 ▲경제& 8231;금융 분야 78명(구속 7명) 순이며, 공직자 부패비리 분야는 ▲금품수수 526명(구속 15명) ▲재정비리 445명(구속 2명) ▲권한 남용 401명(구속 1명) ▲불법 알선 청탁 120명(구속8명) △정보유출 75명 순으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 1박2일 워크숍을 개최하고 회무 사업방향을 논의했다.구약사회는 5일과 6일 파라스파라 서울에서 전임원 워크숍을 개최했다. 한은경 회장은 "항상 회원과 함께하며 화합하는 약사회가 될 수 있도록 모든 임원들의 적극적인 활동과 사업진행을 당부한다"며 "많은 대화를 통해 친밀한 시간이 되길 바란다"고 말했다.이날 각 위원회는 상하반기 사업계획과 회무 방향에 대한 의견을 발표하고 친목의 시간도 가졌다.워크숍에는 한은경 회장과 김태용·장진미·최성욱·박미순·조영신 부회장, 오윤경 지역안전약물본부장, 최성훈 총무·이지선 약국·김윤희 약학·황재일 윤리·이소령 홍보·조애스더 여약사·김영서 의약품안전사용교육이사, 정재준 사무국장이 참석했다.