[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품과 의약외품 등에 임신·출산 바우처인 국민행복카드 사용 제한을 놓고 일선 약국에서 개선의 목소리가 나오고 있다.조제·일반약 구매에 국한된 임신·출산 바우처 사용을 건기식과 의료기기 등으로 확대할 필요가 있다는 것이다.이미 현장에서는 체온계나 유산균을 비롯한 건강기능식품, 산모패드, 영양제 구입 요구가 빈번하며 포털 사이트나 관련 맘 카페 등에서도 의약품 이외 물품을 구입할 수 있다는 정보들이 잇따르고 있다는 주장이다.지역 약국가에 따르면 최근 국민건강보험공단은 '건강보험 임신·출산 진료비 지원제도' 관련 공문을 발송했다.지급 대상과 지급 금액, 사용기한, 사용범위, 유의사항 등이 담겼는데, 건강보조식품 등 의약외품과 소모성재료 등의 사용이 불가하다는 내용이 담겨 있다. 공문을 받은 약사는 "임신·출산 바우처의 결제 범위가 확대될 필요가 있다"면서 "건기식을 포함한 전체 품목으로 확대해야 한다"고 주장했다.만약, 의약품과 건기식을 함께 구입하는 경우 각각 구분해 결제를 해야 하는 번거로움이 발생하는 것은 물론 환자들의 반발도 적지 않다는 것.이 약사는 "유산균이나 철분제, 산모패드 등의 경우 임신·출산과 관련이 없다고 하기에도 애매하다"면서 "제도 개선이 이뤄졌으면 하는 부분"이라고 부연했다.또 다른 약사도 정부가 지원을 확대하면서 약국 내 사용 빈도도 높아지고 있다고 설명했다.이 약사는 "젊은 세대가 많은 지역이다 보니 임신·출산 바우처 사용 비중이 꽤 높다. 제도 자체는 이해되지만, 임신·출산 바우처와 일반 카드로 각각 나눠 결제해야 한다고 하면 구입을 미루는 경우도 빈번하다"면서 "구입 가능한 허용 범위를 확대할 필요가 있어 보인다"고 전했다.정부는 2022년 1월부터 임신·출산 바우처를 영양제 등 일반약 구입까지 허용했다. 또 지원 금액을 한 자녀 임신시 60만원에서 100만원으로, 다자녀 임신시 100만원에서 140만원으로 상향했으며 분만 취약지에 대해서는 20만원이 더 추가된다.한편 임신·출산 진료비 지원제도는 요양기관에서 임신·출산 관련 진료비 등의 본인부담금(급여·비급여) 결제시 사용할 수 있는 이용권인 '국민행복카드'를 제공하는 제도로, 출산률 제고와 건강한 분만 환경 조성을 위해 2008년 도입됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년째 정부 주도 규제특례 역습에 시달리고 있는 약사회가 조기 대선을 활용, 국면 전환에 나설 태세에 돌입했다.현재 특례가 임박한 화상투약기 품목 확대와 수의사의 인체약 직접구매 허용 이외에도 안전상비약 무인자판기 허용 등 약사사회와 직·간접적으로 연관된 안건들이 수면 위로 오를 가능성이 잔존해 있기 때문이다.대한약사회는 최근 대선기획단을 출범하고 본격적으로 각당 대선 후보들에게 제안할 약사 정책과 공약 등을 정리 중에 있다. 대선 후보가 아직 확정되지는 않았지만 물밑에서 이미 유력 후보진 등에 정책제안서를 전달하는 등 대비에 돌입한 것으로 알려지기도 했다.약사회가 이번에 대선 후보들에 전달할 주요 아젠다 중에는 보건의약분야의 규제샌드박스 적용 제외가 포함될 가능성이 높아졌다.권영희 대한약사회장은 12일 인천시약 여약사위원회 워크숍에 참석해 “국민이 바라보는 약사에 대한 인식이 달라져야 우리가 추진하는 약사 정책도 힘을 받을 수 있다”면서 주요 약사 정책 중 ‘보건의료 규제샌드박스 제외’를 포함시켜 눈길을 끌었다.약사회의 이 같은 행보는 최근 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회가 화상투약기 품목 확대와 더불어 수의사의 인체용의약품 직접구매를 허용하는 내용의 조정권고안을 확정한데 따른 것으로 보인다.이번 조정권고안 이전에도 약사회는 지난 2022년 화상투약기가 처음 규제샌드박스심의위원회에서 조건부 승인을 받은 후 지속적으로 실증특례의 역습을 받아왔다.직전 최광훈 집행부의 경우 임기 초 화투기 안건이 상정, 최종 의결되면서 시작과 동시에 위기를 맞았고, 권영희 집행부 역시 임기 시작과 함께 화투기 품목 확대와 더불어 수의사의 인체약 직접구매 특례까지 연이어 조정권고안이 마련되면서 압박을 받는 상황이 됐다.문제는 규제샌드박스 실증특례를 통한 약국, 약사 관련 현안이 앞으로 더 수면 위에 오를 수 있다는 것이다. 지난 2020년 한 업체가 신청한 안전상비약 무인자판기 시범사업의 경우 안건 상정을 앞두고 약사회가 강하게 반대 입장을 제기하면서 무산된 바 있다. 관련 업체에서는 지속적으로 해당 안건의 상정, 심의를 정부에 요구하고 있는 상황이다.약사회 내, 외부에서는 이번 화상투약기, 수의사 인체약 직접구매 허용 조정권고안이 마련되면서 수면 아래 있던 상비약 무인자판기 건이 다시 올라올 가능성을 배제할 수 없는데다 이외 약사사회에 직·간접적으로 영향을 미칠 만한 안건들이 더 존재할 것으로 예상하고 있다.이 같은 규제특례의 끊임 없는 역습은 약사회의 전반적인 동력을 떨어뜨리는 결정적 영향을 미친다는 점에서 약사사회에서는 심각하게 바라보고 있다. 실제 약사회 정책 관련 대관이나 회무 대부분이 실증특례 관련 현안 대응에 할애해야 하는 상황이 반복되고 있기 때문이다.이에 약사회로서는 이번 조기 대선 국면을 활용해 규제샌드박스로 인해 압박받는 현 국면을 전환시킬 필요가 있다는 목소리가 제기된다.지역 약사회 관계자는 “규제샌드박스의 경우 산자부, 과기부, 이번에 국조실까지 약사회 대관이 잘 닿지 않는 곳에서 다뤄지다 보니 약사회가 사전에 사안을 인지하고 대처하기도 쉽지 않은게 사실”이라며 “몇년째 약사회 동력이 해당 안건들 처리와 대응에 할애되고 있는 만큼 이 연결고리를 끊기 위한 원천적 대안 마련이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 현금 및 현금성자산이 증가한 것으로 나타났다. 이들의 지난해 현금성자산은 총 4조7894억원으로 2023년 3조7063억원 대비 1년 새 29% 증가했다. 직전년도에 11% 감소했던 점과 대조적이다.기업별로는 보령의 현금성자산이 10배 이상 증가했다. 이 회사는 지난해 본사 건물과 주요 자회사를 매각하고 유상증자를 단행하며 현금 유입을 크게 늘린 바 있다. 이밖에 50개 업체 중 29개 업체(58%)의 현금성자산이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.50개 제약사 현금성자산 29% 감소…재무활동 현금흐름 유출 뚝14일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 작년 말 현금 및 현금성자산은 4조7894억원이다. 작년 기준 매출 상위 50개 제약바이오기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.2023년 말 3조7063억원 대비 1년 새 현금성자산이 29% 증가했다. 경기침체와 불확실성 확대에 대비해 주요 기업들이 현금 곳간을 채우는 데 주력했다는 분석이다. 실제 조사대상 50개 기업 중 29개 기업의 현금성자산이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 제약사 5곳 중 3곳 꼴로 현금성자산이 늘어난 셈이다.직전년도와 대조적인 모습이다. 2023년의 경우 50개 제약바이오기업의 현금성자산이 2022년 4조1718억원 대비 11% 감소한 바 있다. 또한 50개 기업 중 24개 기업의 현금성자산이 전년대비 감소했다. 당시 주요 기업들은 코로나 팬데믹 사태의 엔데믹 전환에 따라 투자를 확대하고 비용 지출을 늘린 바 있다. 전반적으로 영업활동에서 호실적을 바탕으로 양호한 현금흐름을 보인 가운데, 재무활동 현금흐름의 변화가 두드러졌다.50개 제약바이오기업의 재무활동 현금흐름상 순유출(-) 규모는 2023년 1조1890억원에서 지난해 1136억원으로 크게 줄었다.재무활동 현금흐름상 유출은 대체로 기업이 금융기관 등에 차입금을 상환하는 과정에서 발생한다. 반대로 재무활동 현금흐름의 유입은 차입금 조달이 늘어날 때 발생한다. 또는 자산 매각이나 유상증자에 따른 현금 유입에 의해서도 늘어난다.2023년엔 제약바이오기업들이 금융기관에 차입금을 상환하는 데 주력하면서 대규모로 현금을 유출했던 것으로 분석된다. 지난해의 경우 차입금 조달을 늘리고, 동시에 유상증자나 자산 매각을 통해 현금이 유입되면서 재무활동 현금흐름상 순유출 규모가 축소됐다는 분석이다.보령 현금곳간 1년 새 11배 껑충…제약사 5곳 중 3곳 현금↑기업별로는 보령의 현금성자산이 크게 증가한 것으로 나타났다. 보령의 현금성자산은 2023년 165억원에 그쳤으나, 지난해엔 1872억원으로 10배 이상 급증했다. 지난해 주요 자산을 매각하고 유상증자를 단행하며 현금 확보에 주력한 결과로 풀이된다.보령은 지난해 7월 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 매각대금은 1315억원이다. 다만 보령은 매각 후 재임차(Sale & Lease Back)하는 방식으로 해당 건물을 그대로 사용 중이다. 작년 6월엔 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원에 매각하는 계약을 체결했다. 두 건의 자산 매각으로 보령은 현금 4515억원을 확보했다.지난해 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 보령파트너스는 오너 3세인 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고, 동시에 보령파트너스를 통한 김정균 대표의 지배력을 강화했다는 분석이다. 보령은 작년 말부터 김정균 대표를 중심으로 한 3세 경영을 본격화하고 있다. 이밖에 파마리서치, 한미약품, 하나제약, 삼일제약, 한독, 삼천당제약, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 현금성자산이 1년 새 2배 이상 증가했다.파마리서치는 2023년 말 672억원이던 현금성자산이 작년 말 1301억원으로 2.5배 증가했다. 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모의 투자를 유치하면서 현금성자산이 크게 늘었다는 분석이다. 파마리서치는 작년 9월 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 CVC로부터 2000억원 규모의 자금을 확보한 바 있다.한미약품은 2023년 말 550억원 규모였던 현금성자산이 1923억원으로 3.5배 늘었다. 투자활동 현금흐름상 순유출(-) 규모가 1502억원에서 679억원으로 감소한 영향이다. 투자활동을 위해 지출한 현금이 절반 이하로 감소하면서 전체 현금 보유량이 증가했다는 분석이다.이밖에 셀트리온, 코오롱생명과학, 제일약품, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 광동제약은 현금성자산이 1년 새 50% 이상 늘었다. 삼진제약, 유나이티드, 메디톡스, 일동제약, SK바이오팜, 경동제약, 에스티팜, 일양약품, 휴젤은 20% 이상 증가했다.반면 종근당바이오, 동화약품, JW생명과학, HK이노엔, 녹십자, 영진약품은 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. 안국약품, 명문제약, 대원제약, 부광약품, 대한약품, 현대약품, JW중외제약, 알리코제약, 동국제약, 휴온스, 동아에스티, 경보제약, 대웅제약, 환인제약, 신풍제약은 현금성자산이 전년대비 감소했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료생협에 대한 설립기준이 대폭 완화된다. 그러나 의료생협이 사무장병원 개설의 온상이 되 만큼 부작용도 우려된 상황이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 이같은 내용이 포함된 '소비자생활협동조합법 시행령 개정안'을 내달 26일까지 입법예고 한다고 14일 밝혔다.생협법 시행령 개정은 인구 10만명 이하의 시 또는 군(소규모 기초지차체)에 설립하는 의료생협의 인가 기준 등을 완화해 해당 지역에의 의료 서비스 공급을 확대하기 위한 것이다.현재 수도권에 의료기관의 54%가 설립돼 있고, 의료인력의 51%가 종사하는 등 지역 간 의료격차가 심각한 상황에서 소규모 기초지자체의 경우 의료생협의 설립인가 기준을 기존의 설립동의자 500명 이상, 총출자금 1억 원 이상에서 설립동의자 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화한다.아울러 소규모 기초지자체 내 의료생협의 설립인가 기준을 완화함과 동시에 해당 지역 내 의료생협의 의료기관 추가 개설인가 기준도 기존의 조합원 500명 이상, 총출자금 1억원 이상에서 조합원 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화될 예정이다. 생협법은 원칙적으로 하나의 의료생협이 하나의 의료기관을 개설하도록 하되, 설립인가 기준을 추가적으로 충족하는 경우 의료기관을 추가 개설할 수 있도록 규정하고 있다.공정위는 "이번 생협법 시행령 개정을 통해 소규모 기초지자체 내 의료생협 설립인가 기준 등을 완화함으로써 해당지역 내 보건·의료서비스 공급을 확대하고 지역 간 의료격차 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공정위는 입법예고 기간 동안 이해관계자, 관계부처 등의 의견을 수렴한 후, 법제처 심사 등 관련 입법 절차를 거쳐 신속하게 시행령 개정을 완료할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코의 기업공개(IPO) 작업에 제동이 걸렸다. 한국거래소 상장심사위원회가 제노스코의 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 내면서다. 주력 파이프라인을 모회사와 자회사가 공유하고 있어 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받을 수 있다는 중복상장 문제가 발목을 잡았다.14일 바이오업계에 따르면 거래소 상장심사위원회는 최근 제노스코 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 냈다. 통상 상장심사위원회가 미승인 추천 결론을 내리면, 코스닥 시장위원회도 같은 결정을 내리는 경우가 많다. 사실상 거래소가 기업에 상장을 자진 철회하라는 압박으로 여겨진다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.앞서 제노스코는 지난해 10월 22일 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 제노스코는 기술성 평가에서 가장 우수한 평가를 받았음에도 코스닥 예심을 청구한 지 116영업일 만에 거래소 상장심사위원회로부터 상장 미승인 추천 결론을 통보받았다. 이후 코스닥 시장위원회가 상장 미승인으로 결정하면 제노스코 코스닥 상장은 최종 무산된다.제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 문제 삼은 지점은 중복상장 문제다. 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출발했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장, 이른바 쪼개기 상장과는 결이 다르다.다만 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 논란에서 자유로울 수 없다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.특히 양사는 레이저티닙에서 동일한 수익을 창출한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 레이저티닙 기술료가 사실상 오스코텍과 제노스코 매출 대부분을 차지한다. 두 회사가 한 신약에 절대적으로 의존하고 있기에 투자자가 두 회사를 별개 기업으로 평가하기 어려워질 것이라는 주장이다.여기에 오스코텍 주주 반발 역시 거래소가 상장 미승인 추천 결론을 내는 데 영향을 미쳤다는 분석이다. 오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장 반대 캠페인을 벌여 왔다. 제노스코가 상장 후에도 오스코텍과 동일한 후보물질을 핵심 자산으로 평가받을 경우 결국 모회사가 저평가될 가능성이 크다는 게 이들 소액주주 측 주장이다. 소액주주 연대는 오스코텍 측에 제노스코 상장 대신 합병을 요구한 상황이다. 반면 오스코텍과 제노스코 입장은 다르다. 오스코텍과 제노스코 측은 양사의 역할이 명확하게 구분돼 있다는 점을 강조한다. 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙 수익을 공유하고 있지만, 독자적인 R&D 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있기에 중복 가치평가에 대한 리스크가 낮다는 게 양사 설명이다.실제 제노스코는 오스코텍과 차별화된 독립적인 신약 파이프라인을 갖고 있다. 오스코텍은 핵심 파이프라인으로 임상 1a상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 이외 3~4개 현식신약 과제도 디스커버리 단계에 있다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.제노스코의 경우 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입이 목표다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 확보했다. 이외 항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발하고 있다.또 양사는 제노스코 상장이 불발되면 오히려 오스코텍의 기업가치가 하락할 것이라고도 피력했다. 제노스코는 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시할 계획인데, 제노스코가 상장을 통해 자금을 조달하지 않고 오스코텍이 대규모 유상증자를 추진하면 기존 주주 지분 희석이 불가피하다는 얘기다. 여기에 오스코텍이 상장 유지 조건을 유지해야 한다는 점도 오스코텍이 무한정 제노스코에 자금을 지원할 수 없는 배경으로 꼽았다.제노스코는 이번 거래소 미승인 추천 결론에 대해 억울하다는 입장을 내비친 것으로 전해진다. 업계에서는 오스코텍과 제노스코가 리보세라닙을 통해 공동으로 매출을 일으키고 있다는 점으로 상장이 지연되는 것이 역차별이 아니냐는 의문도 제기한다. 제노스코가 IPO를 통해 자금을 조달한 뒤 후속 파이프라인을 확대하려는 시점에서, 이미 수익을 내고 있다는 점이 오히려 발목을 잡는다면 기술특례제도 본래 취지와 맞지 않는다는 것이다.일각에서는 제노스코가 국내 상장 내신 미국 나스닥 상장을 추진할 수 있다는 관측도 나온다. 다만 김정근 오스코텍 대표는 지난달 개최한 온라인 주주간담회에서 "법률적으로 한국 회사와 미국 회사간 합병은 불가능하다"면서 "삼각합병 등을 다각토로 검토했으나 세무적, 법적 비용에 상당한 비용이 들어가는 것을 확인했고 코스닥 상장이 가장 효과적이고 현실적인 대안이었다"고 말한 바 있다.제노스코에 내부 사정에 정통한 관계자는 "아직은 내부적으로 정해진 게 없다"면서 "시장위원회 트라이(추진) 검토가 우선이고 최종 상장이 불발될 경우에는 나스닥 상장, 합병 등 모든 안을 검토할 계획인 걸로 알고 있다"고 했다.오스코텍 관계자는 "제노스코가 나스닥 상장은 현재 전혀 고려하고 있는 상황이 아닌 것으로 전달 받았고 당사와 합병 역시 현재 단계에서는 고민 중에 있지 않다"고 했다.

2년전과 달리 병원과 약국 건물 사이에는 울타리가 생겼다. [데일리팜=정흥준 기자] 병원이 매각한 부지에 약국을 개설하려는 시도가 이뤄졌던 용인 S종합병원에서 2년 만에 또다시 구내약국 논란이 불거졌다.인근 약국들은 개설허가가 나올 경우 가처분 소송을 제기하겠다며 반발하고 있다. 보건소는 현장 실사 후 개설신청에 대한 답변 기간을 연장하는 등 신중 검토에 들어갔다.해당 부지는 S병원 주차장에 맞닿아 있다. 의료재단 소유였던 땅을 지난 2022년 모 주식회사가 매수하고, 2023년 약국 개설 문의가 지자체로 접수되며 구내약국 논란이 일었던 곳이다.당시 인근 약국가와 시약사회는 병원 부지였던 점을 지적하며 약국 허가가 부적절하다는 주장을 펼쳤다. 결국 개설 신청은 접수되지 않고 사건 건물은 공실로 비어있었다.최근 공실로 비어있던 건물에 약장이 들어오고 보건소로 허가 신청이 접수된 것이 알려지면서 문제가 재점화되는 상황이다.약국이 들어오려는 위치. 오른쪽으로 병원 건물이 보인다. 지난주 약장이 들어왔고 약국 개설 허가 신청이 이뤄졌다. 2년 전과 달라진 점이 있다면 건물 내부 공간을 분할했다는 점, 병원과 약국 사이에 철제 울타리가 생겼다는 것이다.인근 A약사는 “약장이 들어오면서 다시 약국 개설 준비가 이뤄진다는 걸 알았다. 보건소에서 실사도 나왔었다”면서 “소유주는 상호명만 변경됐을 뿐 동일하다. 또 건물 1층 공간을 나눴고, 펜스가 생겼다는 거 말고는 달라진 게 없다”고 했다.A약사는 “만약 약국 개설 허가가 나오면 가처분 소송을 제기할 예정이다. 입점하려는 약사도 상황을 잘 알아보고, 피해를 입지 않길 바란다”라고 말했다.관할 보건소는 개설신청이 접수된 것은 맞지만, 아직 검토할 사안들이 있어 시간이 필요하다는 설명이다.보건소 관계자는 “현장에는 다녀왔다. 개설신청에 대한 답변 기한은 연장이 된 상태다”라며 “2년 전에는 개설 문의만 들어와서 법률검토를 진행하진 않았다. 이번에는 개설신청이 접수돼 검토를 진행하고 있다. 시간이 다소 걸릴 것 같다”고 답변했다.2년 전 입점시도에 반발했던 시약사회도 약국 입점 재시도를 인지하고 허가여부 등을 예의주시하고 있다. 곽은호 시약사회장은 “인근 약국과도 소통했다. 소송도 고려하는 것으로 알고 있다”면서 “약사회도 앞서 반대 의견을 냈던 만큼 대응을 검토하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다.온코닉테라퓨틱스는 올해 2025년도 매출 추정치를 기존 16억원에서 약 54% 증가한 249억원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 다만 영업이익은 기존 -34억 원에서 -54억 원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다.지난해 10월 국내 출시된 자큐보정은 시장에서 좋은 반응을 보이며, 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “매출 상승에도 불구하고 영업이익의 적자폭이 커진 것은 현재 개발 중인 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&를 확대하는 결정에 따른 것”이라고 설명했다.자큐보정은 지난 2024년 10월 국내에 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록하는 한편, 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있어 2024년 말 기준 온코닉테라퓨틱스의 첫 성과로 148억원의 매출을 달성했다.온코닉테라퓨틱스는 첫 자체 개발 신약을 통해 축적된 연구개발 역량과 성공적인 시장 진입을 통한 자금 확보가 뒷받침되어, 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 이와 동시에 차세대 항암신약 후보인 ‘네수파립’의 개발 속도를 높이고 적응증을 확대하는 선순환 구조가 마련됐다.네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 새로운 적응증에 대한 임상 2상 확대가 기대됨에 따라 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 연구개발에 필요한 재원을 자큐보의 매출을 통해 충당하고 있으며, 이로 인해 실질적인 수익을 창출하는 바이오기업으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스의 이 같은 구조에 대해 자체 허가 신약을 기반으로 차기 신약 개발에 나서는 전략은 글로벌 제약사 길리어드사이언스의 초기 성장과 유사한 비즈니스 모델을 구축하고 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다.실제로 온코닉테라퓨틱스는 상장 이후 빠르게 재무 건전성을 개선해 나가고 있다. 2024년 12월 코스닥 시장에 입성한 이후, 부채비율은 8.74%로 재무구조를 대폭개선하며 무차입 경영을 실현하고 있다.지난달 상장 후 열린 첫 주주총회에서 주총의결을 통해 자본준비금의 결손 보전을 통해 결손금을 해소하고 109억원 규모의 이익잉여금을 확보했다. 이를 기반으로 향후 자사주 매입 등 주주환원 정책의 재원 마련에 힘쓰고 있다. 자본준비금의 결손보존을 통해 결손금이 없는 바이오에서는 드문 재무 우수성을 가지고 있다.바이오 투자업계에서는 온코닉테라퓨틱스가 차별성을 갖고 있다고 평가하고 있다. 자체 개발 신약 매출을 통한 재무구조의 안전성과 이에 따른 실제 돈을 버는 바이오를 실현하고 있기 ??문으로 풀이된다. 최근 바이오 업계에서 자본잠식에 따른 관리종목 지정이나 펀딩 부족에 따른 연구개발의 지연 등이 문제를흔히 볼 수 있기 때문이다.온코닉테라퓨틱스는 현재 위식도역류질환 치료제의 글로벌 시장 확대에도 속도를 내고 있다. 자큐보는 글로벌 30조 위식도역류시장에서 이미 21개국과 기술수출 계약을 체결했으며, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청도 완료했다. 또한, 세계에서 두 번째로 P-CAB 계열의 구강붕해정(ODT) 제형 허가 신청을 마친 상태다. 특히 중국에서는 약 4조원 규모의 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 해로, 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “2026년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다.의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다.수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다.최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다.◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수'복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다.주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다.비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다.◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통'1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다.지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다.의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다.개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다.복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다.◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통'복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다.의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다.CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다.이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다.복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다.불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다.또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다.지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다.개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다.복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다.◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통'보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다.그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다.면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다.복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다고 밝혔다.그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다.또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다.생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 무접착제 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 '검색어 순위 1위' 등의 부적합 광고 사례도 담았다.식약처는 이번 개정으로 업체의 의약외품 표시·광고 업무에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 올바른 정보가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오 산업에서 기술이전과 파트너십이 늘어나면서 사업개발(Business Development, 이하 BD) 직무의 위상이 갈수록 커지고 있다.과학에 기반된 기술을 발전시키는 R&D를 넘어서 실제 거래(Deal)로 연결할 수 있는 능력에 대한 요구도가 높아지는 모습이다.BD는 국내외 시장 분석을 바탕으로 유망 기술이나 신제품을 발굴해 도입하고, 기술이전(Licensing), 전략적 제휴, 공동연구 등의 비즈니스 기회를 창출하는 직군이다.즉, 회사 성장을 견인할 신제품을 들여오거나 파트너십을 주도하는 핵심 부서로, 신약 기술수출(라이센싱 아웃) 성과와도 직결된다는 의미다.국내 제약·바이오 기업들은 신약 개발 투자 확대에 힘입어 해외 기술이전 성과를 속속 내고 있다. 실제로 2019년 국내 기술수출 계약은 14건(약 8조5천억 원 규모)이었으며, 2021년에는 전년 대비 3배 증가한 31건을 기록하며 역대 최고치를 경신했다& 8203;.특히 마일스톤 달성 여부가 남아 있음지만, 기술당 계약금이 1조 원을 넘는 대형 라이선스 계약도 등장하고 있다.과거 국내 시장 위주로 머물던 제약기업들이 글로벌 무대에 진출하면서 BD 부서가 해외 파트너사에 기술을 이전하고 공동 개발까지 이끄는 사업개발의 최전선으로 자리잡으며 BD 역량이 곧 기업 경쟁력이라는 시각이 커지는 중이다.실제 국내 바이오 기업들은 비임상~임상 초기 단계까지 자체 개발한 뒤 라이선스 아웃하는 전략을 강화하는 상황이다.구체적으로 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하는 행태다."경험 부족이 최대 난관"…체계적 교육 필수문제는 여전히 국내 기업이 글로벌 BD 과정에서 협상력 부족, 기술 가치 평가 경험 부족, 글로벌 커뮤니케이션 미숙 등의 어려움을 겪고 있다는 점이다.최근 국가신약개발사업단(KDDF)의 '2025 Young BD 워크숍'에서 만난 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 한국기업의 '스토리텔링'에 아쉬움을 표했다.파마벤처스 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량과 기술 수준이 매우 우수하지만, 글로벌 빅파마들이 요구하는 수준까지 자산을 발전시키지 못한 경우가 많다"며 "기업들이 단일 파이프라인에 집중돼 있어 라이선스 아웃을 해도 사실상 회사의 가치를 거의 넘기는 구조다"고 말했다.기술이전이나 딜 체결과 관련해 투자자와 한국 기업 간의 간극을 줄이는 것이 중요한데, 과학을 '가치와 사업 기회'로 해석해주는 역량이 부족한 경우가 많다는 평가다.결국 국내 기업이 해외에서 기회를 찾기 위해서는 R&D 외에도 이를 상업적 기회로 연결 지을 수 있는 전문 인력의 육성 필요성도 커지고 있다.실제 제약바이오업계에서는 '결국 사람'이라는 말처럼 신약개발 성과를 위해서는 사람에 대한 투자가 중요하다는 것이 공통된 시각이다. 다만 BD 인재를 체계적으로 양성할 교육 기회가 아직 부족하다는 현실적인 지적도 존재한다.특히 경력 1~5년 차의 젊은 BD 담당자들은 실전 경험을 쌓기 어려운 환경이어서, 전문성 강화 교육 수요가 매우 높은 상태다.이런 상황에서 KDDF가 4월 초 진행한 '2025 Young BD 워크숍' 역시 차세대 BD 인재 육성을 주요 목적으로 삼고 있다.박영민 국가신약개발사업단 단장해당 행사는 2018년 범부처 신약개발 사업을 통해 시작된 BD 인력 양성 워크숍을 계승한 행사로, 1~5년 차의 젊은 BD 실무자들이 글로벌 기술이전 실전 역량을 키우는 것에 초점을 맞춘 프로그램이다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 "이번 워크숍이 글로벌 기준에 부합하는 전문성과 실무 역량을 갖춘 젊은 BD 인재 양성의 디딤돌이 되길 바란다"고 말했다.KDDF를 필두로 장기적 관점에서 BD는 신제품 라이선스 계약을 성사시키고 파트너십을 구축하는 등 회사의 미래 성장동력을 책임지는 직무인 만큼, 인재 확보와 양성에 공감대를 가지는 모습이다.업계 관계자는 "BD의 인재 양성은 한국의 좋은 기술을 상업적 성공으로 이끌 수 있는 중요한 요소라고 생각한다"며 "제약바이오 분야의 여러 인재 양성과 함께 BD에 관한 교육과 노력이 한국 바이오 생태계 조성에 큰 역할을 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철과 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품에 대한 표시·광고 위반 집중점검이 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다.주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인하게 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 사용자의 체험담을 이용한 광고 등이었다.식약처는 표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다고 당부했다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.서울특별시 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 ‘리바로젯’ 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다.연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한 연구결과를 최근 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다.연구 결과 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 ‘리바로젯’ 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다.특히 중강도 스타틴 단일제를 복용하던 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.98㎎/㎗에서 전환 후 77.85㎎/㎗로 24.4% 개선됐다.당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자 중 중강도 스타틴 단일제 복용 환자의 LDL-콜레스테롤 수치도 유의미하게 감소했다. ‘리바로젯’ 전환 8주 후 해당 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 19.87㎎/㎗ 떨어졌으며 이후에도 이와 유사한 수준을 유지했다.연구팀은 “기존 스타틴 단독 요법으로 효과가 불충분한 환자를 피타바스타틴과 에제티미브 복합제로 전환할 경우 추가적인 LDL-콜레스테롤 감소를 유도하는 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.한편 JW중외제약은 이번 학술대회에서 해당 연구를 주제로 심포지엄을 개최했다. 발표를 맡은 세브란스병원 내분비내과 김혜경 교수는 심포지엄에서 “안전성 측면에서는 대상 환자들의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.58%에서 전환 48주 후 6.52%를 기록했으며 공복혈당 수치는 117.57㎎/㎗에서 115.65㎎/㎗로 소폭 낮아졌다”고 설명했다.JW중외제약은 다양한 임상 데이터를 기반으로 ‘리바로젯’의 환자 치료적 가치를 입증하고 시장 내 입지를 지속적으로 확대한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “향후에도 의료진과 환자의 치료 만족도를 높이기 위한 근거 중심의 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라며 “이를 토대로 이상지질혈증 치료제 시장에서 오리지널 전문의약품으로서의 성장세를 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 또는 건강기능식품을 탈모 예방 등으로 광고해 판매하는 온라인 게시글을 집중 점검한 결과, 192건을 적발해 방송통신심의위원회에 해당 게시물 차단을 요청하고 관할 지방자치단체에 행정처분 등을 요청했다고 14일 밝혔다.식품(건강기능식품) 중 탈모 예방·치료 또는 탈모 증상 개선 효능·효과가 인정된 제품은 없음에도 불구하고 온라인 상에서는 '탈모 예방', '탈모에 좋은', '탈모 개선' 등으로 광고하며 판매하는 사례가 지속되고 있다.질병 예방·치료 부당광고 사례. 식약처 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(191건, 99.5%) ▲의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.5%)이다.다만, 모발상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료(4종)는 광고가 인정된다.식약처는 "소비자가 온라인으로 식품을 구매하려는 경우 검증되지 않은 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 건강기능식품은 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 최명수)는 지난 10일 서울올림픽파크텔 서울홀에서 제2차 상임이사 및 제1차 반장 연석회의를 열고 회원과 소통하며 현장 중심의 회무를 운영하겠다는 뜻을 강조했다.이번 회의는 ‘회원중심의 새로운 약사회’ 라는 슬로건 아래 상임이사와 각 반장을 비롯한 임원진들이 한자리에 모였다. 구약사회 조직운영의 효율성 제고와 회원 간 소통강화를 목적으로 마련됐다. 이날 주요 안건으로는 ▲참신한 임원진 추천 및 상견례 건 ▲반장 선임절차 표준(안)건 ▲법률자문 변호사 위촉 및 운영 건 ▲구청 및 관공서간담회 예정에 따른 건의사항 건 ▲기타 회원복지 및 소통강화 방안 등이다.최명수 회장은 인사말에서 “약국 환경이 빠르게 변화하고 있는 시점에서, 회원 간의 긴밀한 소통과 현장중심의 회무운영이 더욱 중요해지고 있다”며“ 이번 연석회의를 통해 나온 다양한 제안들을 회무에 적극 반영해 나가겠다”고 강조했다.회의에 참석한 반장은 “코로나 이후 반원들 간에도 대면 소통에 어려움이 있다. 약국을 운영 하다 보면 별의별 문제들이 많지만, 어떤 계기가 없어 맘속에 쌓고 있는 회원들이 많다. 앞으로 온오프라인 모임을 통해 좀 더 적극적으로 소통했으면 한다”고 전했다.구약사회는 앞으로도 회원 중심의 열린 회무를 지속적으로 실현해 나갈 계획이다. 또 지역 사회와의 연계강화, 약사직능 위상제고를 위한 다양한 활동을 이어 갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 청주시약사회(회장 김찬일)가 지난 13일 강원도 강릉 정동심곡 바다부채길에서 '제1회 청주시약사회 트레킹 대회'를 성공적으로 개최했다.이번 대회는 회원 간의 친목을 도모하고 건강 증진을 위해 마련됐다. 시약사회 회원과 가족 등 약 60여 명이 참가해 성황을 이뤘다.참가자들은 푸른 동해 바다와 기암괴석이 어우러진 아름다운 해안 절경을 감상하며 약 10km의 트레킹 코스를 함께 걸었다. 회원들이 함께 걸으며 소통하고 유대감을 형성하는 기회가 됐다.특히 이번 대회는 시약사회가 처음으로 개최하는 트레킹 행사라는 점에서 의미가 깊었다. 참가자들은 "아름다운 자연 속에서 동료약사들과 함께 힐링하는 시간을 가질 수 있어 좋았다", "앞으로도 이런 행사가 자주 개최되기를 바란다" 등의 긍정적인 반응을 보였다.김찬일 회장은 "이번 트레킹 대회를 통해 회원들이 잠시나마 일상에서 벗어나 힐링하고 서로 소통하는 뜻깊은 시간을 가졌기를 바란다. 앞으로도 회원들의 건강 증진과 친목 도모를 위해 다양한 행사 및 전국 트레킹코스 완주를 위해 노력하겠다"라고 말했다.시약사회는 앞으로도 회원들의 건강과 화합을 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 추진해나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 지난 12일 경북약사회 회의실에서 2025년 제1차 이사회를 갖고 마퇴본부 경북지부와 함께한걸음센터의 사업 성과를 공유하고 추진 방향 등을 논의했다.마퇴본부 경북지부는 지난해 관내 청소년, 일반 시민 대상 마약류 예방교육을 총 1299회, 예방교육극 20회를 실시하고, 지역 축제와 대학교 등에서 캠페인 10회 진해하는 등 활발한 예방, 홍보 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 이날 회의에 참석한 이사들은 지역 내 마약류 사용자 조기 발굴을 위해 지역 네트워크 구축, 마약류 인식 개선 활동 참여 확대 등 구체적인 방안을 제안했다.지부 측은 이날 이사들은 지역사회에서 마약류 사용자나 회복자에 대한 편견을 줄이고, 실질적인 회복과 자립을 도울 수 있는 사회적 환경을 조성이 중요하다고 강조하며 이를 위해 함께 할 수 있는 활동에 적극적 동참을 약속했다.손귀옥 지부장은 “최근 마약류가 남녀노소 불특정 다수를 대상으로 유통이 확산되면서 마약류 예방& 8228;치료& 8228;사회재활의 중요성과 필요성이 더 강조되고 있다”며 “앞으로도 마약류 예방과 치료, 그리고 재활까지 모든 단계에서 한국마약퇴치운동본부 경북지부가 앞장 설 것”이라고 말했다.한편 한국마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공기관이며 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간 전문 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 약사 문인들의 문학 단체인 한국약사문인회(회장 소현숙)는 지난 4월 5일부터 6일까지 1박 2일간 전북특별자치도 익산 유스호스텔에서 임원 연수를 진행했다.약사문인회는 지난 2월 23일 한국병원약사회관에서 진행된 정기총회에서 소현숙 회장을 19대 회장으로 추대해 소 회장의 연임이 확정됐으며 명칭을 현 전국약사문인회에서 한국약사문인회로 개칭하는 것을 결정한 바 있다.이번 임원 연수에서 문인회는 올해 7월 발간되는 ‘2025 약사문예 25집’ 편집 방향과 10월에 진행되는 문학기행에 대해 논의하는 시간을 가졌다.또 앞선 정기총회에서 의결됐던 문인회 CI 제작 건은 회원 약사들이 참여하는 공모전으로 진행하기로 협의했다.문인회는 이번 임원 연수 기간 익산 황등에 소재한 아가페 정원과 용안생태습지, 달빛소리 수목원, 유네스코 세계유산으로 지정받은 미륵사지 석탑, 미륵산 정상 등반, 사자암 등을 탐방하는 시간을 가졌다고 밝혔다.이번 임원 연수에는 문인회 이원갑 감사, 성수연 명예회장, 강덕두 고문, 윤복순 자문위원, 김성순, 신옥희, 손현아, 배요한, 어향숙 부회장, 하령희, 최현정 이사가 참석했다.또 전용근 전북약사회 회장과 김현수 익산시약사회장, 오종근 익산수필문학회 회장이 참석해 문인회 임원들을 격려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분의 혹독한 후유증을 치르고 있다. 처분 효력 발생 기간이 한 달에 불과했지만 2년 동안 매출이 1700억원 가량 감소했고 15년 만에 적자를 기록했다. 휴텍스제약은 행정소송 1심 패소 이후에도 항소와 함께 집행정지를 청구하고 처분 유예 기간에 출하 제품 판매를 독려하며 손실 최소화를 위한 총력전을 펼치고 있다.14일 업계에 따르면 수원고등법원은 지난달 11일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 한 달 이상 지났지만 집행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않았다. 이에 따라 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행할 전망이다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 처분 집행정지도 청구했다.만약 휴텍스제약의 집행정지가 기각됐다면 GMP 적합판정 처분 효력 발생으로 또 다시 막대한 손실이 발생할 우려가 제기됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약은 연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자로 돌아섰다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 하지만 지난 2023년 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았고 지난해에는 매출 낙폭이 더욱 커졌다.휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생한 셈이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 법정 투쟁을 벌이면서도 손실을 최소화하기 위해 분주한 행보를 펼쳐야 하는 처지다.휴텍스제약은 지난 2월 12일 도매업체들을 대상으로 자사 생산제품의 사전 주문을 요청했다. 당시 휴텍스제약은 “작년 1심 재판 진행 중에 일시적 제품 공급불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청을 드린다”라고 전했다. 휴텍스제약은 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 요청했다.당시 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결정을 앞두고 있었는데 만약 집행정지가 기각돼 처분 효력이 발생할 때를 대비해 사전에 생산한 제품의 주문을 유도하겠다는 의도다.식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 휴텍스제약이 처분 집행정지 판결을 앞두고 거래처에 사전 주문을 요청한 배경이다.만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되더라도 자사 제조 제품의 생산·출하만 금지되고 위탁 제조 의약품의 공급은 가능할 전망이다. 한국휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

◆방송: DP초대석 ◆기획: 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행: 제약바이오산업2팀 차지현 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조병철 연세암병원 종양내과 교수차지현 기자: 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 최근 유럽종양학회 'ELCC 2025'가 프랑스 파리에서 열렸는데요. 이번 학회에서 전 세계인의 주목을 받은 MARIPOSA 임상 3상 최종 연구 결과가 공개됐습니다.MARIPOSA는 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법 그리고 아스트라제네카 타그리소 단독요법의 효능, 안전성을 비교한 연구입니다. 이번 최종 임상 결과에서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독 요법보다 전체생존기간이 우위에 있는 것으로 나타나면서 바이오 업계를 떠들썩하게 했습니다.전문가들은 이번 임상 결과로 폐암 치료의 패러다임이 바뀔 수 있다고 전망하는데요. 오늘 DP초대석에서는 이번 임상을 주도하신 조병철 교수님을 만나 이번 임상의 의의와 향후 치료 패러다임의 변화를 짚어보겠습니다. 안녕하세요.조병철 교수: 안녕하세요.-이번 학회에서 공개된 MARIPOSA 임상 연구 결과에 대해 설명 부탁드립니다.이번 ELCC 유럽폐암학회에서 굉장히 중요한 연구 결과가 발표됐죠. MARIPOSA 연구 디자인부터 말씀드리면, 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)을 병용한 군과 타그리소로 치료받은 군을 head-to-head(직접비교)로 비교를 해서 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 전체생존기간(OS)이 어떻게 차이가 나는지를 비교한 데이터가 발표됐습니다.이번 데이터의 결과 아주 주요한 결과는 병용군이 타그리소 단독군에 비해서 전체 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거죠. 이게 어떤 의미를 가지냐 하면 통상적으로 지난 수년 동안에 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자에서 표준요법으로 자리 잡은 타그리소를 1차 약제로 썼을 때 평균 생존 기간이 3년 정도 된다고 알려져 있습니다.이번 MARIPOSA 결과에서도 그렇고요. 3년 정도 사는 환자들의 평균 생존 기간이 1년 이상 길어진다는 거니까 약 30% 이상의 생존 연장 효과가 있다라는 것은 굉장히 큰 의미가 있는 거죠. 이런 환자군 4기 EGFR 돌연변이 폐암뿐만 아니라 전체 폐암에서 기존의 표준요법에 비해서 새로운 치료제가 OS를 1년 이상 증가시킨 약제는 키트루다가 유일했습니다.그래서 이 렉라자+리브리반트 병용요법이 폐암 역사상 두 번째로, 기존의 치료제에 비해서 1년 이상의 OS 중앙값을 늘렸다는 면에서 굉장히 큰 의미가 있는 결과라고 받아들이고 있습니다.-하지만 시장에서는 기존 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)에 새로운 표적치료제를 더하다 보니 부작용에 대한 우려도 적지 않습니다. 안전성 측면에서 이번 결과는 어떻게 해석하시나요? 또 실제 임상 현장에서 병용 치료를 받은 환자군에서 관찰된 특징이나 반응이 있었는지도 궁금합니다.어떤 치료제든지 간에 병용요법을 사용하게 되면 단독요법보다 부작용이 증가하지 않을 수는 없습니다.다만 그 부작용의 빈도나 또 부작용의 중증도가 어떤지를 살펴봐야 될 필요성이 있습니다. 렉라자+리브리반트 병용요법에서 가장 흔하게 나타나는 부작용이 피부 발진, 손발톱 주위염으로, 리브리반트와 관련된 EGFR 억제에 의한 부작용입니다.이런 부작용이 약 60~70% 정도 환자에서 나타나지만 대부분 경도 또는 1도 2도 정도의 중증도를 가지고 있기 때문에 절대로 환자에게 생명의 위협을 느끼는 그런 부작용이 생기지 않는다는 데 주목할 필요성이 있습니다.또 하나는 이러한 피부 발진과 같은 EGFR 억제와 관련된 부작용은 임상의들이나 환자분들이 처음 겪는 부작용이 아닙니다. 대장암에서 얼비툭스 같은 잘 알려진 항암제에서도 흔하게 나타나는 부작용이고, 이전 세대 EGFR TKI인 이레사, 타쎄바, 지오트립 같이 그동안 20~30년 동안의 임상에서 많이 사용했던 표적치료제에서도 흔하게 보고되는 부작용이기 때문에 전혀 새로운 부작용이 아니라는 거죠.두 번째는 이전에 일반 항암제와도 병용을 할 수 있지만, 그런 일반 항암제를 병용했을 때는 백혈구 감소증, 패혈증 같은 생명을 위협하는 부작용이 생길 수 있는 반면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 그러한 생명을 위협하는 중증의 부작용이 생기지 않는다는 것이 중요한 포인트라고 할 수 있겠습니다.또 하나 렉라자+리브리반트 병용요법에서 보고되는 부작용이 정맥혈전과 관련된 부작용인데요. 이 정맥혈전과 관련된 부작용이 30% 정도에서 발견된다고 알려져 있습니다. 하지만 이런 정맥혈전과 관련된 부작용 또한 혈전억제제를 초기에 4개월 동안 투여했을 때 굉장히 낮은 빈도로 발생한다는 것이 최근의 연구 결과이기 때문에 그렇게 우려할 만한 부작용은 아니라고 말씀드릴 수 있겠습니다.마지막으로 말씀드리고 싶은 것은 정맥 투여와 관련된(infusion related reaction) 리브리반트의 부작용이 있습니다. 이 부작용이 한 60% 정도의 환자에서 생기지만 이 또한 조만간 상용화될 피하(SC) 리브리반트를 통해 10% 미만대로 줄일 수 있기 때문에 이 병용요법이 부작용 면에서 크게 우려할 만한 사항은 없다고 말씀드릴 수 있겠습니다.-이번 학회에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 주요 이상 반응인 피부 발진이나 손발톱 주위염 등에 대한 해결책을 제시할 수 있는 코쿤(COCOON) 연구도 공개됐다고 하는데요. 어떤 연구인가요?COCOON 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법에서 흔하게 발생하는 피부발진, 손발톱 주위염 등의 부작용들을 환자들한테 적게 나타나기 위해 또는 잘 관리하기 위해 어떻게 치료해야 되는지에 대한 궁금증에 대한 해법을 제시하는 연구라고 생각하면 될 것 같습니다. 이 또한 글로벌 연구였고 전 세계에 많은 병원에서 다국가 연구로 진행됐습니다.렉라자+리브리반트를 투여받는 군을 두 군으로 나눠 첫 번째 군은 COCOON regimen(코쿤 치료요법군)인 피부 발진, 손발톱 주위염, 두피 발진 같은 리브리반트와 관련된 부작용을 줄일 수 있는 몇 가지 요법들을 적극적으로 사용했으며, 다른 군은 통상적인 방법으로 피부 발진과 손발톱 주위염을 관리했습니다.연구 결과는 COCOON regimen으로 이러한 피부 발진과 손발톱 주위염, 두피 발진을 조절했을 때 많게는 절반 이상의 환자에서 피부 발진의 빈도나 중증도가 낮아졌다는 결과가 나타났습니다.그러면 COCOON regimen이 과연 무엇이냐 절대 어려운 치료법이 아니라는 걸 말씀드립니다. 아까도 말씀드렸듯이 피부 발진, 두피 발진, 손발톱 주위염은 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 타그리소가 나오기 전에 1세대나 2세대 EGFR 표적치료제에서도 흔하게 나타나는 부작용이었습니다.부작용을 관리하기 위해 임상 현장에서 흔하게 쓰는 경구용 항생제 또는 피부 로션 같은 것들을 사용하는데, 이러한 경구용 항생제나 피부로션 등은 매우 저렴하며 쉽게 구할 수 있고 편하게 바를 수 있고, 편하게 사용할 수 있는 거죠.이런 치료법을 사용했을 때 이런 피부 발진과 리브리반트와 관련된 기타 여러 가지 부작용들을 절반 이상으로 줄일 수 있었다는 결과를 제시할 수 있기 때문에 COCOON regimen은 MARIPOSA regimen이 좀 더 쉽게 환자들에게 다가갈 수 있게 만드는 이제 연구였다고 말씀드릴 수 있습니다.-앞으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 처방 트렌드가 어떻게 변할 거라고 보시나요?전체 생존 기간에 대한 MARIPOSA 연구 결과가 나오면서 제 예상은 MARIPOSA regimen이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인뿐만 아니라 각 나라의 폐암 EGFR 돌연변이 폐암 1차 치료제 가이드라인에서 선호되는 치료법(preferred regimen)으로 등극할 것이라 예상하고 있고요. 아까 말씀드린 대로 OS가 가진 임팩트는 굉장히 클 수밖에 없습니다.그리고 OS가 단지 몇 개월이 아니라 1년 이상의 증가를 가져온 연구 결과였기 때문에 분명히 1차 치료제에 큰 임팩트를 가져올 것이며, 패러다임의 전환이 있을 거라 생각합니다.점진적인 변화이긴 하겠지만, 궁극적으로 모든 환자들은 암으로 진단되면 오래 살고 싶은 욕망이 있으며, 의료진들은 그런 환자분들의 열망에 호응할 필요가 있습니다. 그런 면에서 OS가 가지는 연구 결과가 그러한 큰 임팩트가 있기 때문에 점차적으로 병용요법이 단독요법을 대체할 거라고 생각을 하고요.또 병용요법이 모든 학회와 임상 현장에서 병용요법이냐, 단독요법이냐에 대한 어떤 논의보다는 어떻게 하면 병용요법을 좀 더 쉽게 환자들에게 치료 대안으로 가져갈 수 있을지, 앞서 언급했던 부작용을 경감시키는 방법이나, 비용을 줄이는 방법 등에 대한 많은 논의가 있을 것 같고요.또 어떤 환자에서 단독요법에서 병용요법으로 가져가는 것보다는 전반적으로 병용요법으로 가져가되 일부 저위험 환자에서 단독요법을 가져갈 수 있는 환자군을 선택할 수 있는 방법에 한 연구도 점차적으로 되지 않을까라는 생각을 하고 있습니다.국내 현장은 미국이나 서유럽과 좀 다를 수도 있겠죠. 우리나라는 전 국민의 국가보험이 되는 나라이기 때문에 비용이 굉장히 중요한 이슈가 될 수밖에 없습니다. 그러나 저는 일선에서 매일 환자를 치료하는 입장에서 반드시 이 병용요법이 환자들에게 최대한 빨리 접목이 돼야 된다고 생각합니다 왜냐하면 환자들이 1년 이상 더 살 수 있는 치료제이기 때문에 반드시 우리나라에서도 빠르게 보험급여에 등재돼야 한다고 생각합니다.개인적인 생각으로 렉라자가 국산 약이기 때문에 고가의 병용요법을 국가의 보험급여로 하지 못하더라도, 렉라자를 현재처럼 보험 급여로 하고 리브리반트는 가격을 낮춰 환자가 부담하는 금액을 낮추는 방법으로 병용요법을 사용해 좀 더 많은 환자들이 더 오래 사는 기쁨과 질병으로부터 해방될 수 있는 기쁨을 누릴 수 있는 기회가 많이 만들어졌으면 좋겠다는 바람이 있습니다.-4세대 EGFR 표적 치료제의 가능성은 어떻게 평가하시나요?4세대 EGFR TKI는 3세대 EGFR 표적치료제가 굳건하게 1차 치료제로 잡았을 때 굉장히 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았었습니다. 특히 MARIPOSA regimen인 렉라자+리브리반트를 1차 약제로 사용한 이후에는 4세대 EGFR 표적치료제의 타깃이 되는 예를 들면 C797S 같은 표적유전자 돌연변이가 많이 감소한다는 이런 연구 결과에 따라서 이전보다는 4세대 EGFR 표적치료제 개발 가능성 또는 중요성이 좀 낮아진 건 사실입니다.다만 현재 4세대 EGFR 표적치료제의 정의는 이전과 다르게 EGFR의 기본적인 오리지널 돌연변이인 L858R 돌연변이, 엑손19 결손 돌연변이뿐만 아니라 T790M 내성 돌연변이와 C797S 같은 3세대 표적치료제에 대한 내성까지 커버할 수 있는 개념을 가지고 있습니다.따라서 MARIPOSA regimen 또는 타그리소나 렉라자를 1차 약제로 단독요법으로 사용한 후 내성이 생긴 환자에서 단독요법 또는 병용요법으로 예를 들면 항체약물접합체(ADC) 같은 약제와 병용요법으로 개발할 가능성이 있다고 생각합니다.-국산 신약이 놀라운 성과를 냈다는 연구 결과를 발표하면서 연구를 주도하신 교수님께서도 감회가 남다를 것 같습니다.저는 사실 렉라자, 리브리반트, 렉라자+리브리반트 병용요법 개발에 대해서 소회를 밝힐 때마다 울컥할 때도 되게 많고 많은 자리에서 이 소회를 밝힌 적이 있었는데요. 이 얘기를 하자고 하면 한 이 시간 가지고 안 될 것 같고, 하루 종일 해도 모자랄 것 같아요. 사실은 정말로 할 얘기가 많거든요. 돌이켜 보건데 왼쪽에는 렉라자를 만나고 오른쪽엔 리브리반트를 만난 게 2015년도였어요.제가 만 45세, 아주 젊었을 때였죠. 이 두 가지를 저희 연구실에서 전임상 중계 연구를 했었고 각각 약제에 대해서 1상, 2상, 3상 리브리반트 1상, 2상, 3상 그다음에 이 병용요법의 1상과 3상 연구를 다 지난 10년 동안에 성공을 시켰습니다.사실 전 세계 종양학 역사상 이렇게 2가지 약을 각각을 또 성공하고 그 2개를 이제 짝을 만들어 가지고 또 성공을 시킨 역사는 없다고 보시면 돼요. 어찌 보면 독보적인 그런 경험인데 저 개인적으로는. 10년 동안에 이 2가지 약재를 끌고 오면서 개인적인 인생에서도 굉장히 큰 어려움도 있었고 험난한 길도 많고 정말 힘들었지만 정말 기쁜 그런 여정이었다고 생각을 하고요.정말 기쁜 것은 여러 가지 분란을 종식시키고 궁극적으로 제가 바라봐야 될 환자들의 OS를 1년 이상을 증가시켰다. 여기에 제가 정말 감개무량할 수밖에 없어요.-현재 주도하고 있는 연구 프로젝트가 있다면 소개 부탁드립니다.저는 정말 하고 싶은 게 많습니다. 죽어가는 생명을 살린다는 것만큼 의미 있는 일은 없다고 생각하거든요. 그런 면에서 바이오텍이 단순히 산업계가 아니라 정말로 저는 의미 있는 일이라고 생각하고 정말 살면서 의미 있는 일을 하는 사람들은 이 바이오에 종사를 해야 된다고 생각을 하죠. 왜냐하면 삶과 죽음의 경계선에서 사람들을 살리는 일이기 때문에.저는 지금 하고 있는 일들 중에서 이 암 환자들한테 세포치료제, 항체치료제, 유전자치료제, T셀 인게이저, ADC 등 다양한 모달리티의 약제를 개발하고 성공시켜서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 이런 약제들을 통해서 지금 제가 지금 경험하고 있는 이 기쁨 사실 저의 기쁨만은 아니겠죠.이 세상에 폐암으로 또는 고형암으로 암으로 고통받는 많은 환자, 보호자분들이 겪는 그 고통을 이겨낼 수 있게끔 만드는 그런 약제를 평생 개발하고 싶고 그런 면에서 정말 즐겁게 일을 하고 있습니다.차지현 기자: 네 이번 사례처럼 앞으로도 국내 바이오 기업이 글로벌 무대에서 의미 있는 연구 결과를 더 많이 만들어냈으면 좋겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다.