[데일리팜=강혜경 기자] 종양 전문약사가 다학제 팀의료에 참여한 결과 의사와 환자 만족도가 모두 높아진 것으로 확인됐다.전문약사가 다학제 팀의료에 참여하면서 처방 검토 및 중재로 약물요법을 최적화하고, 약물 독성을 모니터링해 치료를 중단하거나 약물을 변경하는 등 최적의 환자 치료가 가능해지는 것이다. 분당서울대병원 약제부 홍소연 약사는 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 다학제 협력을 통한 환자 중심 의료 실제 사례를 발표했다.홍소연 분당서울대병원 약사. 홍 약사는 "분당서울대병원 내 종양 전문약사의 중재내역을 살펴보면 치료계획 확인 및 의약품 정보 제공이 25.3%로 가장 많았고 용량·용법 변경 20.0%, 약품 추가 10.7%, 투약 중단 및 항암치료계획 확인 및 변경 각 9.2%, 제형변경 8.7%, 이상반응 모니터링 5.3% 등이었다"고 밝혔다.실제 분당서울대병원의 경우 항암제, 지지요법, 지참약 등을 종합적으로 분석해 약물 조정 등 최적의 치료가 이뤄지도록 하는 한편 '내가 먹는 약, 한눈에' 프로그램을 활용해 이전 복약 내역 등까지 확인하고 있다는 것.참여효과도 가시화되고 있다. 홍소연 약사는 "혈액종양내과 입원 환자 처방전 4393개를 분석한 결과 연간 552건의 처방 중재를 시행했다. 이는 전체 처방의 12.6%에 해당하는 비율"이라며 "부적절한 약물선택이 20.6%로 가장 많았고, 치료받지 않은 적응증 14.8%, 부적절한 투여경로 14.1%, 저용량 11.7% 등이었다"고 소개했다.외래 환자 대상 활동에서도 연간 228명, 월 평균 35명의 모니터링이 이뤄졌으며 빈혈, 통증 조절, 변비, 설사, 메스꺼움, 구토 등의 부작용을 모니터링할 수 있었다.의료진의 만족도도 대체로 증가한 것으로 나타났는데, 약물 관련 문제를 미리 검토하고 해결함으로써 처방 오류나 추가적인 문제를 최소화할 수 있다는 게 가장 큰 이유였다.약제 비용 절감 효과도 있었다. 홍 약사는 "입원 환자 대상 임상약사의 회피비용을 분석한 결과 7개월간 65건에 대해 3269만원을 절감할 수 있었으며, 회피비용에서 인건비를 뺀 순이익은 약 1억2451만원이었다"고 설명했다.환자의 복약 순응도와 만족도 모두 증가했다. 환자 만족도 조사 결과 약사와의 상담이 매우 필요하다는 의견이 86.4%에 달했으며 향후 방문시 약사의 지속적인 관리를 요청한 비율도 76.0%에 달했다.그는 "환자를 효과적으로 관리하기 위해서는 다학제 협력이 필수"라며 "특히 약물 요법 효과를 최적화하고, 안전성을 향상함으로써 의료비용을 절감하고 환자 만족도와 삶의 질을 향상하는 데 전문약사의 역할이 주효한 것으로 확인됐다"고 말했다.이어 "다학제 협력을 통한 환자 중심 치료를 발전시키기 위해서는 종양 전문약사를 적극적으로 활용할 수 있는 정책적 지원이 강화돼야 하고, 임상 연구 및 근거 기반 치료 접근 방식 확립을 통해 전문성을 강화할 필요가 있다"고 조언했다.

영상광고에는 연출된 장면이며 개인차가 있다는 문구를 상단에 작은 글씨로 넣었다. [데일리팜=정흥준 기자] "운동, 식단 없어도 10일만에 7kg 빠졌다." "일주일만 먹으면 여드름 지우고 흉터도 남지 않는다."건강기능식품과 식품 과대광고에 대한 식약처의 솜방망이 조치가 건기식 전체 시장의 신뢰도를 갉아먹고 있다는 지적이다.실제 사용자의 후기처럼 만들어 SNS와 유튜브를 통해 과대광고를 하는 업체들의 무리수 마케팅이 계속되고 있기 때문이다.건기식으로 분류된 한 제품은 운동과 식단 없이도 10일만 먹으면 7kg 이상 감량이 가능하다는 내용의 사용자 후기를 담은 영상광고를 하고 있다.최근에는 고형차로 분류된 제품이 과대광고로 논란이 된 바 있다. 일주일만 먹으면 여드름과 흉터를 지우는 제품이라고 영상광고를 하다 비판을 받았다.건기식과 식품 과대 광고 문제는 약사들도 수차례 지적해왔지만 개선되지 않고 있다. 고발 조치가 이뤄져도 광고 차단이나 영업정지 처분에 그치기 때문이다. 업체들은 광고대행업체를 꼬리 자르기 하거나, 또는 영업정지를 감수하고도 폭리를 취하는 선택을 하고 있다.서울 A약사는 “과대광고들이 넘치기 때문에 소비자들도 이제는 걸러내는 눈이 필요하다. 간절한 마음을 악용하는 거에 속아선 안 된다”면서 “물어볼 곳이 없으면 약국에 한 번씩 갈 때라도 물어봤으면 좋겠다”라고 했다.이어 A약사는 “과대광고들이 결국 전체 시장에 영향을 미친다. 신뢰도가 떨어지고 배신감이 들면 다시는 같은 이유로 건기식을 찾지 않을 것”이라고 우려했다.크리에이터로 활동하는 일부 약사들은 과거부터 과대광고 문제를 지적하기도 했다. 작년 정세운 약사의 건강나눔 채널에서도 다이어트 건기식 과대광고의 문제를 구체적으로 꼬집었지만, 약 1년이 지난 지금 시점에서도 광고는 계속되는 중이다.심지어 작년 국회 지적을 받아 식약처가 적절한 처분조치를 내리겠다고 나선 그 업체다. 결국 처분 이후로도 과대광고는 계속되고 있는 셈이다.식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 소비자를 기만하는 광고와 거짓, 과장된 표시 광고는 금지하고 있다. 또 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 광고로 불가하다. 이들은 적발 시 6개월 이내의 영업정지 처분이 이뤄진다.약업계뿐만 아니라 일반인들도 식약처의 솜방망이 행정처분이 건기식 과대광고의 원인이 되고 있다고 지적하고 있다.소비자 기만광고를 고발하며 125만 구독자를 보유한 한 유튜버도 최근 영상을 통해 “이런 업체들이 들끓고 있는 배경 중 하나는 식약처에 신고해도 대부분의 행정처분이 매우 약하기 때문”이라고 지적했다.

민명숙 병원약학교육연구원장(삼성서울병원 약제부). [데일리팜=강혜경 기자] 내년 배출되는 국가공인 전문약사 수가 대폭 늘어날 전망이다.올해 12월 치러지는 제3차 전문약사 시험이 기존 병원약사회 민간자격을 가지고 있던 약사들에 대해 특례가 적용되는 마지막 해이기 때문이다.2010년부터 명맥을 이어오던 병원약사회 민간자격이 2023년 4월 8일 시행된 전문약사제도로 일원화되는 것이다.민명숙 병원약학교육연구원장(삼성서울병원 약제부)은 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 전문약사제도 법제화와 병원 약제서비스 미래에 대해 발표했다.민 원장은 "내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 9개 분야에 대해 현재 721명의 전문약사가 배출됐다. 1회에서는 481명, 2회에서는 240명이 배출됐다"면서 "특히 올해는 기존 민간자격을 가졌던 병원약사들에 대해 특례가 마지막으로 적용되는 해로, 응시 인원이 크게 늘어날 것이라고 생각한다"고 전망했다.병원약사회 민간자격을 보유한 약사는 1646명으로, 이가운데 많은 수가 아직까지 전문약사 시험에 응시하지 않았다는 것.그는 전문약사에 대한 필요성에 대해 역설했다. 전문약사가 약물치료 계획을 수립하는 것을 시작으로 약물처방 모니터링 중재, 의약품 사용 질향상 활동, 환자 개인별 맞춤형 교육 및 복약지도 등을 제공함으로써 긍정적인 효과들이 도출되고 있다는 것. 감염 전문약사 활동에서는 장기 항균제 처방 대비 적절한 처방 비율이 75.6%에서 '95.9%'로 늘어났으며, 노인 전문약사 활동에서는 항히스타민제 등 항콜린성 약물의 처방이 16.5%에서 '4.9%'로 줄어드는 등 약물부담에 기여하고 있다는 설명이다.민 원장은 "전문분야 전담약사로서 다학제팀 활동에 전문약사가 참여함으로써 환자 치료효과 증대, 환자 안전성 향상, 재원 기간 단축, 의료비 절감 등 성과가 나타나고 있다"면서 "향후 다학제 팀의료가 확대됨에 따라 전문약사의 중재 역할 또한 커질 것으로 기대한다"고 말했다.다만 전문약사 제도가 안정화되기 위해서는 정부의 제도적 지원도 필요하다고 당부했다. 전문약사 인력 기준을 마련하는 것인데, 법적 전문약사 인력 기준을 마련함으로써 안정적인 활동을 지원하고 다학제팀 필수 구성원으로서 전문약사가 활동할 수 있도록 하는 것이다.또 활동수가와 병원 내 전문약사에 대한 수당을 가산·신설할 필요가 있다고 강조했다.해외 사례에 대한 비교도 이뤄졌는데, 그는 "미국과 일본의 경우 약사면허 소지자의 15.4%, 15.7%가 전문약사 자격을 소지하고 있다. 미국의 경우 총 12개 영역으로 9개 영역인 우리나라보다 세분화돼 있다"면서 "전문약사가 국가자격으로 인정되는 사례는 우리가 유일하다. 이제 첫 걸음을 시작한 우리나라도 전문약사 과목을 다양화하고, 숫자를 늘려 환자 안전과 더불어 병원에서도 중추적 역할을 수행해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전광역시약사회장이 검찰시민위원에 위촉됐다.대전지방검찰청은 9일 '검찰시민위원회 위원 위촉식'을 열고, 위촉장을 수여했다.차 회장은 "약사회의 전문성과 경험을 바탕으로 검찰 활동에 대한 객관적이고 독립적 의견을 제시하라는 뜻으로 이해하고 있다"며 "회원들의 의견을 수렴해 보다 현실적이고 효과적인 의견을 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 아동 정서 함양과 지역 복지발전을 위한 음악프로그램 강좌 개설을 후원했다.구약사회 기부동호회(회장 정영미)는 11일 신정종합사회복지관을 방문해 아동정서지원 프로그램인 아동밴드 음악강좌 개설을 지원했다. 여윤정 회장은 "아이들이 음악을 통한 정서적인 안정과 건강한 특기 취미 활동을 할 수 있는 프로그램이 매년 마련되고 있어 뿌듯하다"며 "아이들이 열심히 갈고 닦은 연주실력을 볼 수 있기를 기대한다"고 말했다.약사회는 2011년부터 강좌 개설을 후원, 총회에 초청해 실력을 확인하고 있다.구약사회는 이날 또 신규 개설 약국을 방문해 명찰과 가운을 전달하는 한편 약사회무에 대한 관심을 당부했다.전달식에는 여윤정 회장과 정영미 기부동호회장, 오형수·최현정 부회장, 이승운 위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 99주년을 맞아 임직원이 함께 참여하는 다양한 ESG활동을 확대하며 기업의 사회적 책임을 실천하고 있다.유한양행은 최근 사업장별 봉사단 운영 및 월별 임직원 참여 활동을 강화하고 있다고 11일 밝혔다. 유한양행은 환경 보호, 지역사회 취약계층 지원, 생물다양성 증진 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 이어오고 있다.유한양행은 지난 2월 소아암 환아를 위한 히크만 주머니 만들기 활동을 진행해 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원했다. 3월에는 전 사업장 헌혈캠페인을 실시하여 기부한 헌혈증은 소아암 환아들을 위해 기부했다.또 4월 서울 노을공원에서 임직원이 직접 참여한 나무심기 활동을 통해 도시 녹지 조성과 탄소 저감에 기여할 예정이다. 임직원 가족이 함께 참여해 자연과의 공존에 대한 인식을 높이는 생물다양성 탐구활동도 진행한다.하반기에는 '안티푸라민'과 '해피홈'을 활용한 나눔박스 제작을 통해 도움이 절실한 이웃에 실질적인 온정을 전달할 계획이다.유한양행은 임직원들의 자발적 참여로 이루어진 봉사단도 사업장별로 상시 운영 중이다. 임직원은 아동과 노인을 위한 활동과 동물 보호, 취약계층을 위해 자신의 재능을 활용해 다양한 분야에서 봉사활동을 펼치고 있다. 다문화 아이들을 위한 동화책 낭독봉사단, 취약계층에게 직접 만든 빵을 전하는 제빵봉사단, 시각장애인과 함께 달리는 가이드 러너 봉사단, 유기견/유기묘 봉사단, 학습과 스포츠 멘토링 등 각 사업장별로 재능과 특기를 활용한 다양한 봉사단이 운영되고 있다.이에 따라 유한양행 임직원의 봉사활동 참여도 지속해서 증가하는 추세다. 코로나 펜데믹으로 인한 외부 요인에 의해 잠시 감소했었지만, 2024년 연간 연인원이 3000명을 넘어서는 등 임직원의 자발적인 봉사활동이 이어지고 있다.유한양행 관계자는 "유한양행은 창립자 유일한 박사의 사회에 대한 나눔과 환원 정신으로, 기업의 이익을 사회에 환원하는 다양한 ESG 활동을 지속해왔다" 며 "앞으로도 임직원이 함께 만드는 사회적 가치 실현에 힘쓰겠다'고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다.양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다.MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다.인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다.또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다.류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다

[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다.특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다.11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다.하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다.부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다.이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다.업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다.현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 울주경찰서장으로부터 감사장을 수여했다. 울주경찰서장은 산불피해 지역 공무원과 경찰, 소방관들에게 피로회복제 400세트와 박카스 2000병을 지원해 준 울산시약사회와 울주군약사회에 감사의 의미를 담아 감사장을 증정했다.시약사회는 회원들이 십시일반 모은 성금 2000만원도 대한약사회에 전달했다.유효성 회장은 "산불피해 지역 피해주민과 봉사자들을 위해 힘을 모아 준 회원들께 감사하다"며 "약사회가 지역에서 역할을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 대한적십자사를 방문해 산불 피해 복구 성금 4억4200만원을 기탁했다.이번 성금은 전국 회원 약사들이 16개 시도지부를 통해 자발적으로 참여해 모금한 것이다.권영희 회장은 “재난 상황에서 가장 긴급히 필요한 게 의약품이다. 지난 3월 25일을 시작으로 영남권 산불지역에 이동형 재난긴급약국을 운영해 의약품을 투약하고 상담하는 등 약사는 항상 국민과 함께하고 있다”며 “산불로 삶의 터전을 잃은 이재민 여러분께 조금이나마 위로와 희망이 되길 바라는 마음으로 전국의 약사들이 온정을 모았다”고 말했다.이어 “대한약사회는 앞으로도 국민의 건강을 지키는 보건의료인들의 단체로서 사회적 책임을 다하겠다”고 했다.이에 정채영 대한적십자사 부회장은 “가장 가까운 곳에서 국민건강을 위해 늘 함께해주시는 약사님들의 나눔과 노력에 깊이 감사드린다”며 “기탁해주신 성금은 피해 지역의 일상 회복과 복구를 위해 투명하고 신속하게 집행하겠다”고 답했다.약사회는 이번 성금 전달을 통해 재난 상황에서 보건의료인의 사회적 책임을 다시 한번 강조하는 한편, 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.이날 전달식에는 대한약사회 권영희 회장과 이은경ㆍ유성호 긴급재난구호단장을 비롯해 대한적십자사 정채영 부회장, 박종술 사무총장, 임영옥 모금전략본부장이 참석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사) 은 11일 천연비타민C 브랜드 ‘비바셀C’의 공식 모델로 유현조 선수를 발탁하고 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 밝혔다. 유현조 선수는 지난해 제이비케이랩과 후원 계약을 체결한 이후 꾸준히 관계를 이어왔으며, 이번 광고 캠페인을 통해 브랜드의 얼굴로 본격적인 활동을 펼치게 됐다.이번 광고 영상에서는 유현조 선수의 활기차고 역동적인 골프 스윙과 밝은 미소가 담겨 ‘비바셀C’ 가 지향하는 천연비타민C의 상큼한 이미지와 일상에 활력을 불어넣는 건강한 에너지를 상징적으로 표현했다.제이비케이랩에 따르면 유현조 선수는 시즌 중 건강 관리를 위해 ‘비바셀C’ 뿐만 아니라 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’의 건강기능식품을 꾸준히 섭취하고 있어 단순한 광고 모델을 넘어 제품을 직접 경험하고 신뢰하는 진짜 모델로서 소비자들에게 더욱 큰 신뢰감을 주고 있다.유현조 선수의 역동적인 움직임이 담긴 비바셀C 광고는 셀메드 공식 유튜브 채널과 인스타그램 등 공식 SNS 계정을 통해 확인할 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “비바셀C는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 과일에서 추출한 식물성 비타민C 원료를 사용해 체내 흡수율이 뛰어나고, 자연 그대로의 신선한 맛을 느낄 수 있는 프리미엄 제품”이라며 “자연스러운 에너지와 잠재력을 갖춘 유현조 선수처럼, 비바셀C도 천연비타민C 시장에서 강력한 다크호스로 성장할 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 ‘비바셀C’는 세 가지 베리류에서 추출한 천연비타민C를 주원료로 사용해, 속쓰림 등의 부작용 우려 없이 섭취할 수 있어 건강을 중시하는 소비자들 사이에서 높은 만족도를 얻고 있다. 이러한 우수성을 입증하듯, 비바셀C는 최근 한국경제신문이 주관한 ‘2025년 명품브랜드 대상’에서 천연비타민C 부문 대상을 수상하며 제품의 품질과 브랜드 경쟁력을 인정받았다.비타민C는 원료에 따라 합성비타민C와 천연비타민C로 구분된다. 일반적으로 합성 비타민C는 포도당을 발효시켜 제조되며 가격이 저렴하지만 체내 흡수율이 낮고, 다른 영양소와의 상호작용이 제한적이다. 반면, 천연비타민C는 과일이나 식물성 원료를 동결 건조해 자연 그대로의 성분을 유지하며, 흡수율이 높고 다양한 식물성 영양소를 함께 섭취할 수 있는 장점이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 6월 3일 제21대 대통령선거를 앞두고 대한약사회도 바빠졌다. 대선이 2개월도 채 남지 않은 만큼 최대한 정치권에 약사 정책을 어필하고 직능을 공공히 하기 위한 카운트다운에 돌입한 것이다.약사회는 최근 16개 시도지부장과 지부 여약사회장 등에 서면으로 대선기획단 구성과 관련한 동의를 얻어 출범을 확정했다고 밝혔다.당초 약사회는 오는 16일 진행되는 지부장회의에서 지부장들의 동의를 얻어 최종 출범을 확정하려 했지만 선거 일정이 촉박한 만큼 서면 동의로 출범을 결정한 것으로 알려졌다.약사회가 이번 대선 과정에서 정치권에 전달할 주요 약사 정책은 최근 보건복지부에 전달한 정책제약서 내용에서 크게 벗어나지는 않을 것으로 예상된다. 더불어 각당 후보들에 전달할 공약도 따로 마련 중에 있다.해당 제안서에는 ▲약사·한약사 면허범위 명확화 ▲의약품 수급불안정 해소 ▲성분명처방 제도화 ▲동일성분의약품 대체조제 활성화 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 ▲국민 건강 증진을 위한 약국 역할 강화 전략 개발 연구 등 6개 아젠다가 포함됐었다.더불어 약사회는 각당 후보들에 전달할 대선공약도 따로 마련 중에 있으며, 대선기획단 단장은 관례대로 권영희 회장이 맡는다.약사회 관계자는 “현재 약사회는 정치권에 전달할 제안서를 수정, 보완 중에 있으며 별도로 공약을 마련 중에 있다”며 “조기 대선 확정 이후 기획단 구성과 더불어 지속적으로 국회에 들어가 국회의원, 관계자 등과 소통 중에 있다. 각 당 대선 후보가 확정되면 공식적으로 정책을 건의하는 협약 자리 등을 마련할 것”이라고 말했다.타 보건의료 단체들도 조기 대선을 앞두고 정책기획단 등을 마련하며 본격적인 대비에 돌입한 상황이다.현재 의대증원 문제로 정부와 대립각을 세우고 있는 의사협회는 보건의약 단체 중 가장 먼저 조기 대선 확정에 따른 대응 태세에 들어갔다.의사협회는 대선기획본부와 대선공약준비TF를 구성하는 한편, 오는 13일에는 대선기획본부 출범식을 겸한 전국의사대표자대회를, 20일에는 전국의사궐기대회, 26일부터 27일에는 대의원총회 등을 앞두고 있다.의협은 이 기간에 본격적으로 정치권에 세를 과시하는 한편, 원하는 의사정책 방향을 강력하게 어필하고 후보들의 응답을 이끌어낼 것으로 예상된다.약사회 관계자는 “일정상 대선 전 약사회가 세를 과시할만한 대규모 행사를 진행할 수 없는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최대한 약사회가 물밑작업과 더불어 각당 후보 등에 약사공약을 어필하는 한편, 현재 실증특례, 공정위 조사 등으로 코너에 몰려 있는 상황을 전환할 수 있는 분위기를 만들 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화되면서 제약업계 발등에 불이 떨어졌다.식품의약품안전처가 지난 2023년 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정하면서 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행을 2년 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예했다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.하지만 규정 개정 이후, 본격적으로 제도 시행일이 다가오면서 일부 제약업체들이 무균 공정라인을 철수하거나, 생산 중단을 선언하면서 공급 안정화에 대한 우려도 커지고 있는 상황이다.A제약회사 관계자는 "주사제 등 무균의약품 생산시설을 어렵게 유지하고 있는데, GMP 강화로 시설 투자를 하기 어려운 상황"이라며 "품목 갱신 등에 맞춰 주사제를 정리하는 등 생산 라인을 중단하고 있다"고 언급했다.현재까지 파악한 바로는 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등의 제약업체들이 주사제 생산라인 중단을 보고한 것으로 알려졌다.이에 한국제약바이오협회도 해당 규정과 관련 업계 현황 조사에 나섰다.제약바이오협회는 "올해 12월 28일 시행되는 개정 규정과 관련하여 주사제 등 무균의약품 제조에 어려움이 예상되며, 일부 업체에서는 해당 품목의 생산중단 및 위탁제조 전환 등을 고려하는 것으로 알고 있다"며 조사를 진행 중이다.조사 내용을 보면 무균의약품 제조에 관한 규정 개정으로 영향 받는 완제의약품 품목수 및 현황, 자사제조에서 위탁제조로 전환하는 완제의약품 품목 및 현황, 수탁제조하게 되는 완제의약품 품목 및 현황, 제조시설 투자로 인해 일정기간 품절이 예상되는 품목, 생산중단을 결정한 완제의약품 품목, 규정 개정으로 인한 투자비용과 운영비용의 증가 예상액 등이다.한편 식약처는 지난 2023년 규정 개정을 하고 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최했다. 당시 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반약 스마트 화상판매기, 이른바 화상투약기는 2022년 6월 규제샌드박스 특례를 받은 뒤 2023년 3월부터 8대가 운영 중이다.약국 8곳에 설치돼 있다는 이야기인데, 당초 약사들이 걱정한 것에 비하면 매우 낮은 설치율이다. 실제 8개 약국의 화상투약기 월 매출은 500만원 수준으로 알려져 있다. 약국 당 월 62만원 정도다.상황이 이러니 화상투약기 업체는 품목 확대를 거듭 요청한 모양이다. 팔 수 있는 제품이 많아야, 설치약국도 늘어나고 규제샌드박스 실증이 종료되더라도 제도권 내에 살아 남을 수 있기 때문이다.관건은 약사들의 마인드다. 시장 출시부터 논란거리였던 화상투약기에 대한 거부감이 크고 동료약사들의 따가운 시선도 화상투약기 확산의 가장 큰 걸림돌이 되고 있다.무리하면서까지 설치해봤자, 그에 따른 보상이 크지 않은 것도 이유다. 특히 약사가 화상투약기를 완전하게 통제하지 못하는 것도 문제다. 판매할 제품도 선정하지 못하고 약국 앞이라는 장소만 빌려주고 업체와 수익을 나누는 방식이다.규제샌드박스를 포함해 신업규제혁신위원회의 목표는 공공성보다는 규제완화를 통한 시장 활성화다. 보건의료 분야는 국민 건강에 직결되다 보니 겹겹이 규제장치가 마련돼 있다. 규제당국 입장에서는 눈엣가시다.그러나 화상투약기 1차 실증 특례 결과 시장성은 크지 않아 보인다. 약사들의 거부감, 동료약사들의 시선, 금과옥조처럼 지켜져 왔던 대면 판매원칙 등이 약사들이 움직이지 않는 주요한 배경이다. 8대라는 설치대수와 매출이 이를 방증하는 지표다. 다시말해 화상투약기 품목 확대가 능사가 아니라는 점이다.여기에 편의점을 통한 안전상비약의 유통, 정부 예산 지원을 받는 공공심야약국 확대 등도 화상투약기 확산의 막는 외부 요인이다.다만 특수장소, 약국이 없는 격오지 등에서의 화상투약기 설치는 제한적 상황에서 고려해 볼만하다. 특히 마을 이장집에서 지자체 허가를 받아 약을 판매하는 경우가 극소수 존재한다. 사실상 비약사 판매다. 이를 화상투약기로 대체한다면 원격이지만 화상으로 약사 상담 하에 투약이 가능하다는 장점이 있기 때문이다.여기서 약 판매를 약국으로 한정한 대법원 판례(2017도 3406)를 보자. 약사법 50조 1항은 약사(藥事)의 적정을 기해 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적(약사법 제1조)을 실현하고, 의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다. 따라서 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다는 게 대법원의 해석이다.정부의 화상투약기 규제샌드박스 정책은 소탐대실의 전형이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 47만1142주, 취득금액은 20억원이다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다.유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행하고 있다.박노용 유유제약 대표이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 유유제약은 2024년 연결기준 매출액 1331억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 102억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 신규 성장동력으로 반려동물산업을 낙점하고 동물용 신약 개발기업 등 미국 스타트업에 투자를 진행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 회원들의 친목을 도모하기 위한 봄 야유회를 이달 중 실시하기로 했다. 구약사회는 10일 제5차 상임이사회를 열고 봄 야유회 신청 인원을 확인하고 동선과 계획 등을 꼼꼼히 체크했다. 또 5월 팜엑스포를 겸한 제2차 연수교육을 진행하기로 했다.이번 상임이사회에는 김화명 회장과 오세은·김보희·김덕현·임지연·박소령 부회장, 김주연·심으뜸·이지혜 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 펼쳤다. 국내외 바이오기업과 타 산업 기업 인수에 왕성한 투자를 진행했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등은 100억원 이상의 신규 외부 투자를 단행하며 적극적인 M&A 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다.11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, HLB제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 셀트리온, 압타머사이언스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴메딕스, 휴온스, 휴젤 등이 외부기업에 대한 신규 투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 독일과 미국 바이오기업에 대규모 지분투자를 단행했다.SK바이오사이언스는 지난해 6월 4200만원을 투자해 독일 GmbH를 설립했다. 독일 현지법인을 설립하며 독일 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 위한 본격적인 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 GmbH를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다.SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원이다.SK바이오사이언스는 지난해 4월 미국 바이오기업 선플라워에 28억원의 지분 투자를 단행했다. 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 조건부 인수 방식이다. 2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등 개발에 필요한 단백질 제조 기술 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’을 개발한 바이오기업이다.광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등이 지난해 100억원 이상의 타법인 신규 투자를 진행했다.광동제약은 지난해 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오를 인수했다. 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 매입했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다.최성원 광동제약 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다.동구바이오제약은 지난해 5월 바이오기업 큐리언트에 100억원 규모 지분 투자를 진행하며 최대주주에 올랐다. 큐리언트는 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오기업이다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트를 대상으로 두 차례에 걸쳐 140억원을 추가 투자했다. 작년 말 기준 동구바이오제약의 큐리언트 지분율은 8.0%다.동구바이오제약은 작년 3월 의료기기 전문기업 오톰에 20억원의 신규 투자를 진행했다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다.보령은 지난해 12월 미국 휴스턴에 본사를 둔 인튜이티브 머신스에 1000만달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득했다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다.인튜이티브 머신스는 미국 항공우주국(NASA)의 달 탐사 전략과 연계해 무인 달 착륙선, 달 탐사 차량, 달 통신 네트워크 시스템 사업 등을 주 사업으로 영위하고 있다. 인튜이티브 머신스는 지난 2월 자사의 무인 탐사선 'IM-1'을 달 표면에 연착륙시키며 최초로 달 착륙에 성공한 민간 기업에 이름을 올렸다.셀트리온은 100억원을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범했다. 셀트리온바이오솔루션스는 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공할 예정이다.셀트리온은 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다.환인제약은 150억원을 투입해 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 30%를 취득하며 경영권을 인수했다. 1999년 설립된 비피도는 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하는 기업이다. 마이크로바이옴 기술 분야로는 국내 1호로 2018년 코스닥에 기술특례 상장했으며, 국내 기업 최초 및 글로벌 기업 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 획득했다. 환인제약은 비피도의 신약개발 플랫폼 기술과 R&D 역량, 파이프라인 활용을 통해 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대해 나갈 예정이다.파마리서치는 지난해 12월 100억원을 들여 파마리서치메디케어를 설립했다. 파마리서치메디케어는 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 파마리서치메디케어는 알테오젠이 개발한 국내 최초 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’를 론칭했다.HK이노엔은 지난해 바이오의약품 위탁개발분석 기업 프로티움사이언스에 20억원을 투자해 지분 4.7%를 취득했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅 등을 제공한다. HK이노엔은 프로티움사이언스와 사업제휴 계약을 맺고 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다.유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다.한독은 작년 3월 20억원을 투자해 글로벌 바이오기업 소비와 합자회사 한독소비를 출범했다. 한독과 소비가 각각 지분 51%와 49%를 확보하는 구조다. 소비는 희귀질환치료제를 개발·판매하는 기업이다. 한독은 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 도프텔렛은 역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용치료제다.삼진제약은 지난해 2월 뉴로핏에 10억원을 투자해 지분 1.1%를 확보했다. 뉴로핏은 AI 기반으로 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 기업이다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 삼진제약은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술력을 접목해 차세대 먹거리를 발굴할 계획이다.한미약품은 메딕라이프사이언스에 26억원의 신규 투자를 진행했다. 메딕라이프사이언스는 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다. BMS 등 글로벌 제약회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다. 한미약품은 메딕라이스사이언스와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.지난헤 제약바이오기업들은 투자기관에 대한 투자활동을 활발히 전개했다. 정부 주도의 K-바이오·백신 1호 펀드에 적극 참여했다.HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 일동제약, 종근당 등이 지난해 4월 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사를 대상으로 지분 투자를 진행했다.유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사는 정부 주도의 K-바이오·백신 펀드의 첫 사업이다. 보건복지부는 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 투자사업을 추진했다. 1호 펀드로 유안타 인베스트먼트를 주관 운용사로 선정 후 조성금액 1500억원에 대해 우선 결성을 진행했다. 유안타 인베스트먼트는 정부와 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모의 투자조합을 결성했다. 민간 출자금 중 일부를 제약기업이 투자했다.셀트리온과 일동제약이 각각 4억원을 투자했고 동아에스티와 SK바이오사이언스는 각각 2억원의 지분 투자를 단행했다. HK이노엔, 녹십자, 삼진제약, 종근당 등은 바이오백신 펀드에 1억원을 투자한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체(Monoclonal Antibodies)와 기타 약물의 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지한다고 밝혔다.FDA는 10일(현지시간) 보도자료를 통해 동물실험 폐지 계획을 소개했다. 동물실험을 다른 방식으로 대체함으로써 약물 안전성을 향상시키고 평가 속도를 높일 것으로 FDA는 기대하고 있다. 동시에 연구개발 비용을 절감해 궁극적으로는 약가 인하까지 이어질 것으로 전망했다.기존 동물실험은 '인공지능(AI) 기반의 계산 모델'이나 실험실 환경에서 '오가노이드 독성 테스트' 등으로 대체된다. FDA는 이를 '새로운 접근 방법론(New Approach Methodologies, NAMs)'이라는 이름으로 명명했다. NAMs 데이터가 동물실험을 잠재적으로 대체할 것이란 설명이다.이는 AI 기반 컴퓨터 시뮬레이션이나 인간 오가노이드 테스트의 기술 수준이 신뢰할 만한 수준에 올라왔다는 판단에 따른 것이다.일례로 고급 컴퓨터 시뮬레이션(Advanced Computer Simulations)의 경우 AI 모델링을 통해 단일클론항체가 인체에 어떻게 분포하는지 예상하고 약물의 분자 구성을 기반으로 부작용을 안정적으로 예측할 수 있다.인간기반 실험실 모델(Human-Based Lab Models)은 간·심장·면역기관 등 인간장기를 모방한 오가노이드의 활용을 촉진하고, 동물실험에선 쉽게 감지되지 않는 독성효과까지 밝혀낼 수 있을 것으로 예상된다.FDA는 이러한 조치가 NAMs 데이터를 포함하는 신규 임상시험계획 승인 신청(IND)에 즉시 적용된다고 설명했다. 또한 NAMs 데이터의 효능을 확인하기 위해 기존에 인간을 대상으로 진행된 유사한 연구 데이터와 다른 국가의 실제 안전성 데이터를 활용할 계획이다.FDA는 미 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(National Toxicology Program, NTP) 등 연방기관과 긴밀한 파트너십을 체결하고 동물실험 대체 시험법의 검증·도입을 위한 '대체 시험법 검증을 위한 조정위원회(ICCVAM)'를 구성키로 했다.위원회는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 이를 통해 내년엔 동물실험을 배제한 약물 개발에 본격적으로 나설 수 있도록 파일럿 프로그램을 시작한다는 계획이다.마틴 마카리 FDA 국장은 "동물실험 폐지는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며 환자를 위한 치료법 개발을 가속화할 수 있다"며 "AI 기반 컴퓨터 모델링과 오가노이드 기반 실험실 테스트는 실제 결과를 더욱 잘 예측할 수 있기 때문에 안전성 확보에 도움이 된다"고 말했다.이어 "환자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법을 빠르게 제공하는 동시에 R&D 비용과 약가를 절감할 수 있다"며 "이는 공중보건과 동물복지 측면에서 모두에게 윈윈(win-win)이 될 것"이라고 강조했다.