[데일리팜=김지은 기자] 한 개국 약사가 최근 문형배 헌법재판소장이 이슈로 떠오르며 새롭게 조명되고 있는 김장하 선생의 직업을 바로잡겠다고 나섰다.김장하 선생은 최근 윤석열 전 대통령 파면 재판을 이끈 문형배 헌재소장 권한대행의 학창시절 장학금을 지원했던 인연이 재조명되며 화제에 오른 인물이다.이에 재개봉한 다큐멘터리 영화 ‘어른 김장하’가 한국 독립예술영화 흥행 1위에 오르며 시선을 모으는 가운데 김장하 선생의 직업이 포털사이트 상에는 물론이고 다수 미디어에서 ‘한약사’로 소개되고 있다.이 가운데 서울의 한 약사는 데일리팜에 김장하 선생의 직업은 한약사가 아닌 ‘한약업사’였다며 이를 바로잡아야 한다고 알려왔다. 한약사와 한약업사는 명확히 직업이 다르다는 것이다.이 약사에 따르면 현재 온라인 검색 채널에도 김장하 선생의 직업이 한약사로 기재돼 있을뿐만 아니라 그의 일생을 다룬 다큐멘터리나 OTT 프로그램 등에도 한약사로 기재돼 있다.이 약사는 2년 전 국민신문고에 “다큐멘터리 어른 김장하 주인공의 직업이 한약사로 소개돼 있는 부분에 대한 정정이 필요하다”면서 “영화제작사나 언론사 등에 정정을 요구해 달라”고 민원을 제기하기도 했다.해당 약사는 “문형배 소장으로 인해 최근 다시 김장하 선생이 화제 인물로 떠으르고 미디어에 노출되고 있는데 대부분이 한약사로 직업이 소개되고 있어 바로잡을 필요가 있다고 생각했다”며 “김장하 선생은 한약업사 자격을 얻어 한약방을 운영한 인물이다. 한약사와는 엄연히 직업이 다르다. 명확히 할 필요가 있다고 생각했다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다.식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다.인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다.특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다.다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다.이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다.한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 규정에 맞는 의약품 결제대금 비용할인 적용을 요구하고 나서자 의약품 유통업계와 약사회가 대립각을 세우는 구도가 연출되고 있다. 약사회는 타이트한 규정 적용을 당분간 유예해 달라는 건데, 유통업체로서는 정부 권고에 따를 수 밖에 없다는 입장이다.약업계 관계자들에 따르면 15일 약사회와 의약품유통협회 관계자들은 약국의 결제일자에 따른 비용할인 적용안과 불용재고약 반품 사업 등을 협의하기 위한 자리를 가졌다.이 자리에서 약사회는 최근 불거진 약국 금융비용 문제와 관련 유통협회 측에 당분간 정부가 요구한 규정 적용을 유예해 달라고 당부한 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원과 보건복지부는 도매업체들에 약국의 3월 결제분부터 약사법 시행규칙에 맞는 비용할인을 적용할 것을 권고한 바 있다.이에 일부 도매업체는 영업사원을 통해 거래 약국들에 관련한 유통협회 공문 등을 전달하며 3월부터 규정에 맞춰 비용할인이 적용될 것을 안내하기도 했다.논란의 대상은 약국의 '의약품 거래 후 2개월 이상이 경과 된 결제'에 대한 것이다.약사법 시행규칙에 의약품 거래 후 1개월 이내 결제는 ‘계속적 거래에서 1개월 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다’는 단서조항이 있지만 2개월, 3개월 이내 거래의 경우 해당 단서조항이 포함돼 있지 않다.정부 권고에 따라 의약품유통협회가 회원사들에 전달한 약국 의약품 결제에 따른 비용할인 적용 관련 공문. 이에 정부는 2개월, 3개월 이내 결제에 대해서는 15일 가량의 결제 유예를 적용하지 않거나, 규정대로 타이트하게 비용 할인을 적용해야 한다는 방침이다.약사회는 이번 만남에서 관련 사안에 대해 법률 자문을 받았으며 자문 내용을 바탕으로 보건복지부와 협의 중인 만큼 당분간 정부가 권고한 규정 적용을 유예해줄 것을 요구했다.하지만 유통협회 측은 그 자리에서 유예는 쉽지 않다는 입장을 분명히 한 것으로 확인됐다.도매업체들로서도 지출보고서 공개 이후 심평원이 시행규칙이 준수되지 않았다며 200여개 업체에 확인을 요청한 데 더해 복지부가 3월부터 규정 준수를 권고한 상황에서 약사회 요구를 받아들이기는 쉽지 않은 형편인 것이다.유통협회와의 협의가 제대로 진행되지 않으면서 약사회로서도 답답한 상황이 됐다. 약사회는 내일 중 보건복지부와 긴급 만남을 추진한 것으로 확인됐다.오늘(16일) 오후 진행되는 시도지부장회의에서도 이번 약국 결제대금 비용할인 관련 현안을 설명하고 지부장들의 의견 등을 청취할 계획인 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “정부는 규정대로만을 이야기하지만 현장과는 동떨어진 부분이 있다”며 “보건복지부와의 만남에서 최대한 설득해 일선 회원 약국들이 결제비용 할인 적용이 일부 변경되는데 따른 피해나 불편을 최소화 할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 엔데믹 이후 풍선효과로 수급불안 약제가 증가하면서 공급 확대를 위한 약가인상 협상이 급증한 것으로 나타났다.또한 기등재 품목에 대한 공급·품질 의무 합의를 거의 완료하는 등 공단이 약제 공급 관리에 심혈을 기울이고 있다는 분석이다.16일 건보공단에 따르면 2024년 약가(모든 유형) 협상이 진행된 품목수는 408개로, 2023년 268개보다 140개 늘었다.협상 유형은 신약, 예상청구금액, 약가조정(인상), 사용량-약가 연동, 급여범위 확대 등 5개이다. 작년 협상 품목 수가 늘어난 데는 약가인상 협상 품목이 크게 증가했기 때문이다.작년 유형별 협상 품목수를 보면 신약은 38개, 예상청구금액 16개, 약가인상 74개, 사용량-약가 연동 265개, 급여범위 확대는 15개였다. 약가인상 품목수는 2020년 9개, 2021년 2개, 2022년 225개, 2023년 168개, 작년 265개로 가장 많은 수를 기록했다.이는 2022년 엔데믹 풍선효과로 수급불안을 겪는 약제들이 늘어나면서 퇴장방지의약품 등의 약가조정 신청이 증가한 영향으로 보인다.정부도 수급불안의약품 민관 협의체를 운영하고, 수급불안의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 약가조정 절차를 간소화하는 노력을 펼치면서 조정 품목들이 급증한 것으로 풀이된다.특히 정부는 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 해열제나 필수 항생제 등의 상한금액을 인상했다.이와함께 산정대상 의약품 대상 공급·품질 의무 협상을 진행한 기등재 품목도 크게 늘었다.공급·품질 의무 협상 제도는 2020년 10월 도입 이후 2024년까지 2만1303품목이 합의를 완료해, 2025년 1월 1일 기준 기등재의약품의 약 92%가 공급·품질 의무를 이행 중이다.특히 기등재 합의 품목수는 마찬가지로 엔데믹 이후인 2022년부터 증가 추세다. 2021년 480개에서 2022년에는 654개, 2023년 1만2309개, 2024년 3480개로 2023년 정점을 찍었다. 공단은 이를 토대로 기등재 산정약제의 공급·품질 의무 이행을 관리하고 있다.윤유경 건보공단 약제관리실장은 "필수의약품의 면밀한 원가 분석에 기반한 약가 조정 협상을 진행하고 있다"며 "특히 작년에는 감기약, 소아천식약 등 국민 수요가 높은 약제 72개 품목의 약가인상 및 증산 계약으로 수급 안정화에 기여했다"고 설명했다.그러면서 "수급불안정 약제 및 필수의약품 안정적 공급관리 정책 지원 차원에서 공급이행 모니터링 채널 다각화로 수급 불안정 약제를 선제적 파악하고, 민관협의체 협의·대응방안 마련을 통해 필수의약품 공급안정화에 노력하고 있다"고 덧붙였다. 공단은 작년 소아항생제 시럽, 노인변비약 등 품절 우려 의약품에 대한 공급량 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다.16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다.도네페질+메만틴 복합제 목록. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다.여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다.디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다.하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회가 정부가 최근 발표한 '글로벌 반도체 경쟁력 선점을 위한 재정투자 강화방안' 4대 추진과제 중 바이오 산업에 대한 인프라 지원기준 신설과 투자보조금 신설에 대해 환영한다는 뜻을 16일 밝혔다.이번 정부 과제에는 ▲바이오 첨단특화단지 인프라 지원기준 신설 ▲국가첨단전략산업 소부장 기업에 투자보조금 신설 등이 포함됐다. 협회는 "제조 인프라 확충과 생산설비 국산화, 기술자립, 사업화 등에 큰 어려움을 겪고 있는 국내 첨단바이오분야 선도 기업에 가뭄 끝의 단비와 같은 희망의 마중물이 될 것"이라고 평가했다.바이오 첨단특화단지 인프라 지원기준 신설은 지난해 6월 지정된 인천·시흥, 대전, 강원(춘천·홍천), 화순, 경북(안동·포항) 바이오 첨단특화단지에 대해 바이오산업에 특화된 국비지원 기준을 마련한 것이다. 수도권·비수도권 또는 투자 규모에 따라 국비지원 비율이 최대 50%까지 확대된다. 협회는 이를 통해 바이오산업 기반시설 구축에 실질적 도움이 될 것으로 내다봤다.국가첨단전략산업 소부장을 대상으로 하는 기업 투자 보조금은 국가전략산업에 포함되는 바이오산업분야 중소·중견기업이 입지와 설비 투자금의 최대 50%까지 보조금을 지원받을 수 있는 제도다. 기업당 최대 200억 원까지 지원이 가능하다. 이에 대해 협회는 "바이오 분야 투자 활성화에 큰 마중물이 될 것으로 예상한다"고 했다.협회는 이번 방안이 바이오의약품 산업의 지속가능한 성장을 뒷받침하는 중요한 정책 전환점이 될 것이라고 전망했다. 특히 이번 정책을 통해 국산 바이오 원부자재 생산기반 확대, 첨단설비 투자 촉진, 공급망 안정성 강화 등에서 실질적인 효과가 있을 것이라는 설명이다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 재정투자 강화방안이 바이오 산업을 미래 성장동력으로 육성하려는 정부의 확고한 의지를 반영한 것"이라며 "바이오의약품 산업 발전에 있어 중요한 전기(轉機)가 될 것이며 정부의 선제적 조치와 정책적 지원에 깊이 감사를 표한다"고 했다.이어 이 대표는 "협회는 앞으로도 국내 바이오의약품 산업의 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 최선을 다할 것"이라면서 "이 같은 정부의 노력이 산업현장에서 효과적으로 반영될 수 있도록 산업계와 정부 간의 긴밀한 소통에 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia)는 GLP-1 계열 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’이 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다고 16일 밝혔다.메타비아에 따르면 DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 4주 만에 체중이 평균 4.3%(4.0kg), 최대 6.3%(6.8kg) 감소했다. 또한 33일 차에 허리둘레는 평균 4cm(1.6인치) 감소했다. 최대 감소치는 10cm(3.9인치)다.DA-1726 32mg 마지막 투여 후 26일이 지난 47일 차에도 허리둘레 감소치가 평균 3.7cm로 유지됐다. DA-1726의 글루카곤 수용체 작용에 의한 에너지 대사 증가 효과가 지속됐다는 게 회사 측 설명이다.DA-1726 32mg을 투여받은 환자 6명 중 4명은 투여 3주차부터, 1명은 투여 2주차부터 조기 포만감을 경험해 장기투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성도 확인했다.또한 메스꺼움·구토·변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성·내약성이 입증됐다. 다른 GLP-1 계열 비만치료제는 용량적정을 했음에도 불구하고 위장장애가 지속적으로 발생했지만, DA-1726은 초기 투여 시에만 위장장애가 발생해 용량적정이 필요 없다는 것을 증명했다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.DA-1726의 이중작용제 중 GLP-1 수용체의 공복혈당 강하 효과도 입증됐다. DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 최대 18mg/dL, 평균 5.3mg/dL 공복혈당 감소치를 나타냈다.메타비아는 최대 용량을 탐색하기 위한 임상시험을 추가로 진행해 더 우수한 체중 감소 효과를 입증할 계획이다. 2분기 내 첫 환자 투약을 실시할 예정이다.3분기엔 DA-1726 글로벌 임상1상 파트3 첫 투약을 계획하고 있다. 파트3에서는 부작용으로 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자들을 대상으로 DA-1726의 유효성을 평가할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인하고 2026년 상반기에 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726 글로벌 임상1상 파트1은 건강한 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐다. 지난해 10월 시험 결과에서 안전성·내약성이 확인됐으며, 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않았다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진하고, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.김형헌 메타비아 대표는 “GLP-1 기반의 비만치료제를 복용 중인 환자들의 20~30%가 내약성 문제로 투약 시작 2개월 이내에 비만 치료를 중단한다”며 “DA-1726 글로벌 임상1상 파트2 톱라인 데이터를 통해 우수한 안전성·내약성을 확인하며 DA-1726이 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 가능성을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.김 대표는 “향후 진행하게 될 최대 허용 용량 탐색 임상을 통해 장기 투여 시 우수한 체중 감소 효과와 파트3 임상을 통해 경쟁 비만치료제 대비 DA-1726의 우수성을 증명하겠다”고 말했다.메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

조성룡 아진약품 대표 [데일리팜=황병우 기자] 창업 3년 차에 매출 100억원을 목표로 하는 아진약품이 인재 확보를 통한 성장을 도모한다.아진약품은 서울 및 수도권, 경상·강원·전라·충청권 등에서 종합병원 영업을 전담할 1~5년 경력사원을 모집한다고 밝혔다.회사는 모든 병원에 특정 회사의 특정품목을 코 프로모션으로 특화하고 마케팅 컨설팅과 영역별 고객관리를 전담하는 '21세기형 판매전문 법인'을 지향하고 있다.한미약품 종합병원 사업본부장을 역임한 조성룡 대표가 지난 2023년 2월 창업했으며, 지난해 전년 대비 500%의 매출 성장을 거두며 영향력을 키우는 중이다.특히 아진약품은 2년여의 영업활동을 통해 국내 대학병원 매출의 95% 점유로 압도적인 시장 점유율 1위 품목을 육성하는 성과를 거뒀다.올해는 'A-GENE Quantum Jump in 2025'라는 슬로건을 기반으로 매출 100억원을 목표로 하고 있다. 지난 2년간 다져진 기반을 통해 매출 퀀텀 점프를 노리겠다는 계획이다.회사가 성장세에 있는 만큼 이번 채용 역시 업계 최고 수준 대우를 약속하며 종합병원 경력사원을 모집한다.아진약품은 경력사원 모집에 나서며 '지금 다니는 회사에 만족도가 얼마나 되는지', '공정한 평가와 보상은 이뤄지는지', '회사 주인으로서 자신의 삶을 투자할 가치가 있는지' 등 키워드를 내세우고 있다.현재 회사가 가진 지향점이 직원들의 높은 만족도, 공정한 평가, 자신의 인생을 투자할 가치가 있는 회사로 거듭나는 데 있다는 것을 강조하고 있는 셈이다.이를 위해 경력사원 채용에 ▲업계 최고 비율 인센티브 ▲회사 상장 시 자사주 우선 취득 기회 ▲각종 상여금 및 우수사원 포상 등을 제시하고 있다.조성룡 아진약품 대표는 "아진약품은 창업 당시 향후 5년 내 GMP시설을 갖추고, 20년 내 국내 상위 5개 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제3회 국가 전문약사 자격시험이 오는 12월 20일 오후 3시 경원중학교에서 실시된다.전문약사 자격시험 실시·관리기관인 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 전문약사 자격시험 관리시스템(exam.kshp.or.kr)을 통해 제3회 전문약사 자격시험 세부 일정을 공고했다.병원약사회 전문약사 자격을 취득한 사람 중 자격시험 응시일 기준 직전 5년 이내에 ‘의료법’ 제3조제2항에 따른 의료기관에서 해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자’는 응시 가능하다.또 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 자 중 전문약사 수련 교육기관에서 1년 이상 수련을 받은 자‘만 응시할 수 있다. 총 9개 과목(내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자) 중 1개 과목에만 응시 가능하다.응시료는 9개 과목 동일하게 35만 원이다. 원서접수는 10월 17일부터 10월 31일까지 전문약사 자격시험 관리시스템에서 할 수 있다. 합격자 발표는 내년 1월 16일이다.정경주 회장은 “민간 자격 특례가 적용되는 마지막 시험인 동시에 전문약사 수련 교육기관에서 수련을 마친 약사들이 처음 응시하는 만큼 응시인원이 크게 늘어날 것으로 생각된다”며 “전문약사 자격시험 실시기관으로서 시험이 잘 실시될 수 있도록 제반 사항을 꼼꼼히 챙기겠다“고 덧붙였다.한편, 전문약사 자격시험 합격자는 1회 481명, 2회 240명으로 총 721명이다. 지난해 12월 전국 78개 의료기관이 전문약사 수련 교육기관으로 지정돼 현재 9개 전문과목별 수련 교육이 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 와이투솔루션은 자연과학 분야 세계적인 학술지 네이처가 건성 황반변성 환자의 시력을 개선할 수 있는 방안으로 와이투솔루션 미국 합작법인 룩사 바이오테크놀로지 연구를 인용했다고 16일 밝혔다.황반변성은 백내장, 당뇨병성 망막병증과 함께 실명에 이를 가능성이 있는 3대 안과 질환이다. 황반변성의 초기에는 글자나 직선이 흔들려 보이거나 휘어져 보이는 등 왜곡이 일어나며, 결국에는 시력이 크게 저하되고 심할 경우 실명에 이를 수 있다. 황반변성을 앓고 있는 환자 수는 세계적으로 약 1억9600만명으로 추산된다. 노인 인구 증가에 따라 2040년 환자 수는 2억8800만명까지 증가할 것으로 예측된다.황반변성은 건성 황반변성과 습성 황반변성으로 구분된다. 황반변성 환자의 90%는 건성 황반변성이 차지한다. 하지만 현재 시판 중인 건성 황반변성 치료제 중 근본적으로 치료가 가능한 치료제는 부재한 상황이다. 시포브레(Syfovre), 아이저베이(Izervay)등 시장에 출시된 건성 황반변성 치료제는 질환 악화를 12%~27% 지연시키는 데 그치는 수준이다.(자료: 와이투솔루션) 이번에 네이처는 나이 관련 황반변성(AMD)을 다룬 기사에서 한 번 치료를 통해 건성 황반변성 환자의 질환 악화를 멈추고 시력을 개선할 수 있는 근본적인 대안이 될 수 있는 치료법을 소개했다. 이 치료법은 RPE세포를 이식하여 손상된 RPE세포를 대체하는 것이다.룩사가 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 'RPESC-RPE-4W'가 이에 해당한다. 와이투솔루션 측은 "네이처가 위의 치료법을 설명하면서 실제 RPESC-RPE-4W 임상에 참여한 미국 스탠포드대 의대 안과 교수 테드 렝(Ted Leng) 박사의 말을 인용했다"고 했다.룩사는 와이투솔루션이 사업 다각화를 위해 미국 최초의 독립적인 줄기세포 연구소인 NSCI와 함께 2019년 설립했다. 현재 한 번의 주사를 통해 시력을 개선하는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상을 진행 중이다.RPESC-RPE-4W는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT)에 선정됐다. 또 지난달 세계적인 안과 학술 대회 윌스 아이 콘퍼런스에서 임상 1/2상의 중간 데이터를 발표, 안전성과 유효성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김미경)가 모교 후배 10명에게 장학금을 수여했다.동문회는 14일 장학금수여식을 열고 약대총동문회 기금 장학금, 정영자 동문 장학금, 박수선 교수 장학금, 용산구약사회 장학금 등을 전달했다. 김미경 회장은 "장학금 기금에 힘을 모아준 동문들에게 감사하며, 후배들 역시 선배들의 마음을 잊지 말고 정진하기를 바란다"고 말했다.전달식에는 김미경 회장과 장윤희 부회장, 장진아 총무, 김안근 명예교수, 전라옥 학장, 방준석 학부장, 송윤선·조은·임미정·김도희·김형섭·김주미 교수, 이병난 동문이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍이 듀오락 주요 제품에 사용되는 특허 유산균 ‘CBT-LR5(KCTC 12202BP)’를 활용한 임상시험을 통해, 고령층 경도인지장애(MCI) 개선 가능성을 입증하며 장 건강이 뇌 건강에 영향을 줄 수 있다는 ‘장-뇌 축(Gut-Brain Axis)’ 이론에 새로운 과학적 근거를 제시했다고 16일 밝혔다.이번 연구 결과는 영양 분야의 권위있는 SCI급 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF: 4.8)’에 게재되며, 치매 전단계에 해당하는 MCI의 대안 치료법 개발 가능성을 국내외에 알렸다.국내 65세 이상 치매환자 수는2024년 기준 105만명에 달하며, 2040년에는 226만명까지 증가할 전망이다. MCI는 치매와 정상 노화의 중간 단계로, 상당수가 알츠하이머병 등으로 진행될 가능성이 있다. 그러나 현재까지의 치료법은 약물치료 위주로, 비용 부담과 부작용 이슈가 함께 제기돼 왔다. 이에 쎌바이오텍은 부작용이 적고, 안전성이 높은 기능성 유산균 기반의 인지개선 접근을 목표로, ‘CBT-LR5’균주와 탈지분유를 혼합한 ‘복합 프로바이오틱스(MH-Pro)’를 개발하고 임상시험을 진행했다.이번 임상은 전북대학교병원과 공동으로 진행했으며, 평균 연령 68.9세의 MCI 의심 대상자 20명을 대상으로 12주간 무작위/이중맹검 방식으로 진행되었다. 동일 제품의 섭취 용량군 간 비교 분석을 통해 ‘CBT-LR5’의 전반적인 인지기능개선 효과를 분석했다.그 결과 한국형 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 총점이 섭취 전 대비 18.9% 증가(p=0.004)하며, 유의미한 인지기능개선 효과가 확인됐다. 특히 ▲시공간 인식능력(Orientation)▲지연 회상능력(Delayed recall) ▲명칭기억력(Naming) 등 복수의 인지영역에서 점수 향상이 뚜렷하게 나타났다.모든 참가자에서 이상반응은 관찰되지 않았으며, 97% 이상의 높은 복약순응도를 보여, 안전성과 실용성이 함께 입증됐다.장내 마이크로바이옴 분석 결과, MH-Pro를 섭취한 후 유익균의 증가가 관찰됐으며, 이는 MoCA-K 점수와 밀접한 상관관계를 보여 장내 환경이 인지기능에 영향을 줄 수 있음을 확인했다. 이번 연구는 유산균 기반의 ‘장-뇌 축’ 조절 전략이 고령층 인지기능개선에 실질적인 접근법이 될 수 있다는 가능성을 제시한 셈이다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 논문은 30년간 축적해 온 자사의 균주 개발 역량이, 고령층 인지개선이라는 공중보건 이슈에 실질적 해법이 될 수 있음을 입증했다”며, “CBT-LR5는 향후 치매 전단계 관리에 활용될 수 있는 차세대 인지건강 기능성 소재로 성장 가능성이 매우 크다”고 강조했다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다고 16일 밝혔다.이선우 소재기술연구소장은 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.종근당 및 다우케미칼에서 합성 및 공정 개발을, 한국바스프에서 전자재료 및 반도체 케미칼 연구 개발을 수년간 수행했다. 최근 벨기에 화학소재 기업 유미코아의 오픈 이노베이션 한국 총괄 이사로 재직하면서 신사업 개발 및 기술 협력 사업 등을 리드했다.국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.선제 투자의 힘이다.국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다.음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.홍종호 국전약품 대표는 “AI 반도체 등 첨단산업에서 중국을 배제한 공급망 구축의 요구가 있는 상황에서 초고순도 품질관리가 가능한 생산공장을 보유한 국전약품에 더 많은 기회가 주어지게 될 것이다. 기술적 차별화를 통해 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

한국의약품유통협회는 산불 피해 이재민 지원을 위해 성금 5000만원을 기탁했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 지난달 발생한 대형 산불 피해 이재민과 회원사를 돕기 위해 지원 성금을 전달했다고 밝혔다.의약품유통협회 회원들은 피해 지역 주민들의 조속한 일상복귀와 피해 복구를 위하는 마음을 담아 자발적으로 성금을 모았다. 성금 모금 총액은 6000만원으로, 의약품유통협회는 이 중 5000만원을 지난 14일 대한적십자사를 통해 전달했다. 1000만원은 이번 화마로 '사옥 전소 피해'를 입은 회원사 '안동명성약품' 측에 별도로 전달하기로 했다.전달식에서 박호영 한국의약품유통협회 회장은 "갑작스런 재해로 수많은 주민들이 삶의 터전을 잃고 실의에 빠져있어, 손을 놓고 보고 있을 수 없었다. 무엇보다 이런 어려운 시기에 고통을 함께 나누며, 기업의 사회적 책임을 다하고자 하는 많은 회원사의 자발적인 참여로 이번 성금을 마련했다"며 "피해 지역 주민들에게 깊은 위로의 말씀을 전하고, 산불 피해 주민들이 하루빨리 안정을 되찾아 일상으로 복귀할 수 있기를 바란다"고 전했다.김철수 대한적십자사 총재는 "어려운 경제 상황에도 의약품유통협회가 이렇게 성금을 모아 주신데 대해 감사드리며, 소중한 성금이 가치 있게 쓰일 수 있도록 하겠다"고 말했다.이날 전달식에는 협회에서 박호영 회장, 정성천 서울지회장, 이창호 부회장, 김덕중 상근부회장이, 적십자사에서는 김철수 회장, 맹호영 특보, 임영옥 모금전략본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는& 160;숙취해소제& 160;'주당의비결& 160;Energy'가& 160;인체적용& 160;시험을& 160;통해& 160;숙취해소& 160;기능성& 160;효과를& 160;입증했다고& 160;16일& 160;밝혔다.'주당의비결& 160;Energy'는& 160;2023년& 160;12월에& 160;발매해& 160;판매하고& 160;있는& 160;제품이다. L-글루타치온& 160;효모추출물,& 160;L-아스파라진,& 160;호박산,& 160;타우린,& 160;L-알라닌등& 160;숙취해소& 160;성분과& 160;비타민& 160;및& 160;미네랄& 160;성분이& 160;함유됐다. 음주& 160;전후에& 160;활력까지& 160;챙길& 160;수& 160;있는& 160;액상형& 160;제품이다.식약처는 올해& 160;1월& 160;1일부터& 160;숙취해소& 160;문구를& 160;사용하기& 160;위해서는& 160;식약처가& 160;인정하는& 160;범위의& 160;인체적용시험& 160;또는& 160;그& 160;결과에& 160;대한& 160;정성적& 160;문헌고찰(체계적& 160;고찰,& 160;SR:& 160;Systematic& 160;Review)을& 160;통해& 160;객관적이고& 160;과학적인& 160;자료를& 160;갖춰야& 160;내용을& 160;표시& 160;또는& 160;광고& 160;할& 160;수& 160;있도록& 160;했다.메디카코리아는& 160;선제적 대응으로& 160;인체적용시험을& 160;지난해& 160;12월에& 160;완료해& 160;'주당의비결& 160;Energy'의& 160;기능성& 160;효과에& 160;대한& 160;검증을& 160;완료했다.‘주당의 비결 Energy’는 인체적용시험 결과, 혈중 알코올 농도 및 아세트알데하이드 노출이 감소해 간에 긍정적인 영향을 보였다.음주 후 ‘주당의 비결 Energy’를 섭취한 경우 2시간 시점에서 숙취해소 기능성이 발현됐고 6시간이 지나자 비섭취자 대비 17.4%가 줄어들었다. 숙취의 주요 증상인 피로, 집중력 저하 등의 증상 또한 6시간 시점에서 비섭취자 대비 평균 8%이상 감소했다.메디카코리아& 160;관계자는& 160;"주당의비결& 160;Energy은& 160;인체적용& 160;시험& 160;완료를& 160;통해,& 160;올해& 160;편의점,& 160;마트& 160;등& 160;유통채널를& 160;확대하고 인지도를& 160;확보해& 160;나갈& 160;것'이라고& 160;밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 지난 5일과 6일, 12일과 13일 강원도 양양 남대천 둔치에서 열린 ‘2025 양양 생생 축제’에 참여해 연어 치어 방류 활동을 진행했다고 16일 밝혔다.‘양양 생생 축제’는 양양문화재단이 주관하고 수산자원공단 동해생명자원센터가 지원하는 생태 보전 행사다. 지역 생물자원의 소중함을 알리고 생명의 의미를 되새기기 위해 매년 개최된다.파마리서치 임직원들은 연어 개체 수 회복을 위한 치어 방류 활동인 ‘아기 연어 보내기’ 프로그램에 참여했다.파마리서치의 연어 치어 방류 활동은 연어의 순환 가치를 실현하는 중요한 출발점이다. 방류된 연어 치어는 북태평양을 회유하며 성장한 뒤 수년 후 약 2만km를 이동해 다시 양양 남대천으로 돌아와 산란한다.파마리서치는 남대천으로 회귀한 연어의 정소와 정액에서 고순도 DNA를 추출해 의료기기와 의약품, 더마코스메틱 제품을 생산하고 있다. 과거 폐기되던 자원에 새로운 가치를 더하는 과정은 파마리서치의 환경 철학을 보여준다.파마리서치 관계자는 “연어 자원 보전 활동은 생태계 보호를 넘어, 생물자원을 순환적으로 활용하려는 당사의 기술 철학과도 맞닿아 있다. 앞으로도 생태계와 공존하는 사회적 책임 활동을 지속해 나가겠다”고 전했다.한편, 파마리서치는 지난해 11월 한국수산자원공단과 함께 어미 해면연어 방류에 참여한 바 있으며, 매년 연어 치어 방류 활동을 통해 국내 연어 자원 복원에 기여하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 6개 부처에서 8개 분야로 별도 운영하던 규제샌드박스에 대한 통일성을 높이기 위해 범부처 규제샌드박스 공통운영지침을 마련했다.정부는 지난 11일 정부는 제581회 규제개혁위원회를 열고 '규제샌드박스 표준운영지침'을 심의·의결했다고 밝혔다.& 160;규제샌드박스는 지난 2019년 도입한 이후 총 1752건의 사업 승인, 373건의 규제개선(2025년 2월 기준) 성과를 이루는 등 신산업 규제혁신의 대표적 플랫폼이라는 게 정부 평가다.이는 신기술 활용 제품·서비스에 대한 한시적 규제유예를 통해 시장 출시를 지원하고 안전성 등이 검증되면 규제를 개선하는 제도로서 6개 부처가 8개 분야 규제샌드박스를 운영 중이다.그동안 8개 규제샌드박스 제도를 개별법에 따라 여러 기관에서 각각 운영하다 보니 운영 절차 및 기준이 다르거나 규정이 없어서 기업이 규제샌드박스를 신청하고 활용하는 데 혼선을 겪는 경우가 있었다.& 160;또한 실증을 승인할 때 실증 목적과 부합하지 않는 과도한 부가 조건을 부여해 실증에 차질을 빚거나, 안전성 검증에 필요한 데이터 항목을 명확히 설정하지 않아서 실증이 끝나고 나서 법령정비가 지연되는 사례도 있었다.& 160;& 160;이에 정부는 8개 규제샌드박스 전체에 대해 합리적이고 통일된 기준과 절차를 적용하기 위한 노력을 기울여 왔다.& 160;& 160;지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 그 근거를 새로 만들었고 구체적인 운영 방안을 마련하기 위해 한국행정연구원에 연구용역을 실시해 1300여 건의 기존 특례 부여 사례를 분석했으며 이번에 '규제샌드박스 표준운영지침'을 마련했다. '규제샌드박스 표준운영지침'은 분야별로 운영 중인 8개 규제샌드박스가 따라야 할 통합적인 업무지침으로서 규제샌드박스 신청부터 심사, 승인, 사후관리, 법령정비에 이르는 전 과정을 표준화했다.먼저 규제특례를 신청한 과제 중에서 즉시 규제정비가 필요한 과제에 대해서는 실증을 진행하기보다 신속하게 법령을 정비하도록 했다.심의·승인단계에서는 과도한 부가조건 부여를 방지하기 위해 부가조건 부여 기준과 부과하지 말아야 할 기준을 정하고 그간 실증사업 중에서 적절한 부가조건을 부여한 사례를 제시했다.부가조건은 추후 규제법령 마련 시 반영할 내용에 한정하도록 하고 실증사업에 따른 위험을 예방 또는 최소화하기 위해 필요한 사항, 실증사업 관리와 관련한 최소한의 기준이어야 한다.기존에 승인받은 사업과 동일·유사한 과제의 경우 패스트트랙으로 승인받을 수 있도록 했다. 규제특례위원회를 생략하고 전문위원회의 의결만으로 신속하게 특례를 부여하도록 하고 규제부처와의 협의기간도 30일에서 15일로 단축한다.동일·유사 과제의 개념이 불명확했던 점도 개선했다. 근거가 되는 법령이 동일하고 신청 내용이 실질적으로 동일하거나 유사한 경우를 동일·유사과제 판단기준으로 명확하게 제시했다.실증·사후관리 단계에서는 기업이 실증을 통해 법령정비에 필요한 데이터를 축적할 수 있도록 특례를 승인할 때부터 규제부처에서 필요한 데이터 내용과 측정지표를 확정해서 기업에게 통보해 주도록 했다.아울러 법령정비 단계에서는 규제 부처가 사업자의 요청이 있거나, 사업자의 요청이 없어도 실증사업의 안정성 등이 입증되면 즉시 법령 정비 필요성을 판단해 법령 정비에 착수하도록 했다.법령정비 여부에 대한 판단 기준도 명확히 했다. 안전성, 이용자의 편익 등 사회·경제적 기대효과 등만 평가해 국민의 생명·안전에 위험을 초래할 수준이 아닌 경우에는 원칙적으로 법령을 정비하도록 했다.이번에 마련된 '규제샌드박스 표준운영지침'은 전 부처에 즉시 배포해 시행할 예정이다.& 160;모든 규제샌드박스의 주관부처와 관계부처는 행정규제기본법 시행령 제13조의7에 따라 이번에 마련된 표준운영지침을 준수해 규제 특례 관련 업무를 수행해야 한다.& 160;이어 기업도 규제특례를 신청하고 실증사업을 진행하는 등 일련의 과정에서 표준운영지침에 따라 주관부처 및 규제부처와 협의해 나가야 한다.정부는 "이번 지침이 시행되면 기업에게 부담을 주는 부가조건 부여, 제도적 사각지대가 예방되고 규제특례 승인과 법령정비 등 규제샌드박스 처리속도가 제고될 것"이라며 "제도 운영의 일관성과 예측 가능성을 향상시켜 기업들이 규제샌드박스 제도를 보다 쉽게 이해하고 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 ‘삭시네쿨겔(이하 ‘삭시네쿨‘)‘을 출시했다고 16일 밝혔다.삭시네쿨은 1g 중 피록시캄 성분 5mg을 함유하고 있다. 총 용량은 75g으로 대부분의 겔 형태 제품보다 큰 대용량 제품이다.겔형 파스는 붙이는 파스와 달리 피부 자극이나 끈적임이 덜하고 로션 제형에 비해 바를 때 손에 묻지 않는다.파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있으며, 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자들에게도 적합하다.무색투명한 제형으로 피부에 바른 후 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 롤온 타입으로 마사지 효과를 제공하기 때문에 일상 생활에서도 부담 없이 바를 수 있다.대원제약 관계자는 “소비자들이 간편하게 사용할 수 있는 바르는 파스 ‘삭시네쿨‘을 출시하며 파스 시장에 도전하게 됐다. 앞으로 다양한 의견과 리서치 결과를 반영해 순차적으로 라인업을 확장해가며 소비자들에게 사랑받는 파스 브랜드를 형성해 가겠다“고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취한다.식약처는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.또한, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲ 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.이번에 동아제약을 방문하는 신준수 바이오생약국장은 "이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다"고 밝혔다.