[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다.이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다.이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다.다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다.이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다.특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다.렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다.두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다.3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약국에서 사는 알레르약으로 효과가 약하셨던 분"11만 팔로워를 보유한 방송인 출신 크리에이터가 인스타그램을 통해 일반의약품 공동구매를 진행해 논란이다.구매대행 방식을 차용하고 있는데, 미국 직배송 정품을 국내보다 저렴한 가격에 구입할 수 있다고 홍보하고 있다. 현재 판매되는 제품은 항히스타민제인 지르텍이다. 해당 크리에이터는 "갑자기 찾아오는 꽃가루, 먼지, 반려동물 털 알레르기 때문에 고생하는 분들을 위해 미국에서 가장 많이 복용하는 대표 알러지 치료제 지르텍을 소개하겠다"면서 "지르텍은 미국 FDA 승인을 받은 안전하고 효과적인 항히스타민제로, 세티리진 성분을 주성분으로 하는 2세대 알러지 치료제"라고 소개했다.지르텍에 대한 설명도 이어졌는데, 그는 "졸림 부작용이 적으면서도 빠른 효과가 특징"이라며 "복용 후 1시간 이내에 효과가 시작되며, 최대 24시간 지속되는 롱-라스팅 타입이라 하루 한 알이면 하루 종일 알러지 걱정 없이 지낼 수 있다"고 밝혔다.성인 및 6세 이상 어린이 '하루 1정씩, 물과 함께 복용', 6세 미만 어린이는 '의사와 상의 후 복용'하라는 복약지도도 제시됐다.크리에이터는 ▲만성 알레르기로 일상생활에 지장을 받는 분 ▲약국에서 사는 알레르기약으로 효과가 약하셨던 분 ▲자극적인 피부 트러블, 간지러움이 잦은 분 ▲야외활동, 반려동물과 함께 사는 분들에게 추천한다고 했지만, 판매 제품의 용량 자체가 국내 지르텍 '세티리진염산염 10mg' 함량과 동일하다는 지적이다. 가격은 태블릿 120정 기준 82달러(한화 약 11만6341원), 리퀴드겔(연질캡슐타입) 65정 기준 72달러(10만2110원), 키즈액상용 52달러(7만3746원)으로 국내보다 저렴하다고 홍보하고 있지만, 약국 판매가격과 비교할 때 저렴한 가격이 아니라는 게 약사들의 설명이다.식약처는 의약품의 해외직구와 구매대행 등은 불법이라는 입장이다. 식약처 관계자는 "의약품 자체의 직구는 금지"라고 밝혔다.식약처는 "온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 변질·오염 발생 우려 등이 커 제품의 안전과 효과를 보장할 수 없으므로 의약품은 온라인으로 절대 구매하면 안된다"고 강조했다.또 해외직구 등으로 구매한 의약품 복용시 발생한 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다고 말했다.약사들 역시 SNS를 통해 행해지는 해외직구, 구매대행 등에 대한 제재가 필요하다는 입장이다.지역의 약사는 "약국 내 판매 일반약 품목이 다양해지면서 이전보다 직구나 구매대행이 줄어들기는 했지만 여전히 타이레놀, 애드빌, 아스피린, 텀스 등이 필수상비의약품 처럼 판매되고 있다"면서 "실제로는 가격이 저렴하지 않은 경우가 많고, 복용용량 역시 국내와 달라 주의가 필요하다"고 말했다.이어 "솜방망이 처벌이 아닌 직접적인 제재 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 주문했다.약사의미래를준비하는모임은 '자가사용 물품'으로 인정되는 총 6병까지 의약품 직구가 가능한 부분에 대해서부터 즉각적인 수정이 이뤄져야 한다고 촉구했다. 약사법상 의약품 온라인 판매는 불법이지만 관세법상 자가사용 의약품은 6병 또는 3개월 수량까지 통관을 허용하고 있기 때문이다.약준모는 "정부는 의약품 직구에 대한 전면적인 규제를 계속 추진하라"면서 "의약품의 무분별한 직구는 최근 보도되는 다른 위해 물품 보다 더 심각한 문제들을 만들어 왔고 발생시킬 가능성을 가지고 있다. 의약품 직구에 대한 규제는 다른 무엇보다도 중요시되어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 약사가 응시하는 통합약물관리 전문약사 유예기간 종료가 임박해오면서 약사사회 발걸음이 분주해졌다.지역 약국 약사의 관심과 참여를 유도해야 하는 한편, 당장 시험 응시 자격을 갖춘 약사들을 배출하기 위한 수련, 교육기관 마련, 인증 등의 세부사항 마련을 눈앞에 두게 됐다.22일 약사회 관계자들에 따르면 대한약사회는 최근 열린 상임이사회에서 통합약물관리 전문약사 양성을 위한 TF 운영 건을 안건으로 상정해 최종 의결했다.이번에 구성된 TF는 ▲수련 약국 및 교육기관 지정·인증기준 마련 ▲수련 교육과정 세부 사항 수립 ▲수련 인프라 구축 방안 등을 논의해 최종 확정한다는 방침이다.황미경 약사교육연수원장을 위원장으로 오인석 부회장, 정병욱 약학교육발전원장, 이모세 환자안전약물관리본부장, 이혜정, 한창호 학술이사, 진노을 교육이사, 최진혜 돌봄약료이사, 이주연, 정경혜, 유은미, 이윤정 교수, 윤정현, 이은숙 약평위원장, 최경숙 병원약사회 전문약사운영단장, 민미나 운영단부단장 등이 TF 위원으로 참여한다.약사회가 TF를 통한 대비에 나선 이유는 당장 올해부터 전문약사 시험 변화를 앞두고 있기 때문이다. 올해 12월부터는 미특례 약사에도 처음으로 시험 응시 자격이 열리는데 지난 2년 간은 기존 병원약사회가 운영하는 전문약사 시험을 통해 민간 자격을 취득한 약사에 한해 응시 자격이 부여됐다면, 올해 시험부터는 모든 약사에게 기회가 주어진다.약사회로서는 당장 내년으로 3년의 유예기간이 마무리되고 2027년도에 첫 배출이 가능할 것으로 예상되는 ‘통합약물관리 전문약사’에 대한 대비가 시급한 상황이다. 지역 약국 약사를 대상으로 하는 것으로, 첫 시험을 앞두고 약사들이 응시 자격을 갖출 수 있도록 하는 기반을 마련해야 하기 때문이다.통합약물관리 전문약사 자격을 취득하기 위해서는 3년의 경력과 1년의 수련을 합친 4년의 기간이 소요되는 만큼 약사회로서는 당장 약국 약사가 3년의 경력을 인정받을 세부 사안과 더불어 1년의 수련을 위한 수련 기관, 인증 기준 등의 세부 지침을 마련해 정부와 최종 협의해야 할 상황이다.당장 수련 약국 지정과 인증 기준 마련부터 세부 교육 과정, 시험 문제 출시까지 모든 사항을 새롭게 수립해야 하는 상황인 것. 이에 약사회 전임 집행부에서는 통합약물관리 전문약사에 대한 연구용역을 진행하기도 했었다.일각에서는 전문약사 취득에 대한 지역 약국 약사들의 관심이 상대적으로 적은 만큼, 약사회가 제대로 대비하고 홍보하지 않는다면 지역 약국 약사 대상 전문약사 과목이 유명무실해 질 수 있다는 우려도 제기하고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “병원약사에 비해 지역 약국 약사들은 전문약사 취득에 대한 관심이나 효용성에 대해 크게 실감하지 못하고 있는 형편”이라며 “약사회가 약국 약사가 큰 허들없이 시험에 응시할 수 있도록 최대한 촘촘하게 세부안을 마련하는데 더해 약사들에 더 적극적으로 필요성을 알려야 할 것"이라고 말했다.이어 그렇지 않으면 약사사회가 힘들게 마련한 지역 약국 전문약사가 유명무실해질 수도 있을 것”이라며 "우리 지부 차원에서도 회원 약사들에게 전문약사에 대해 적극적으로 홍보하고 자체적으로 대비할 부분을 찾으려 노력 중"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료노조가 공공·지역·필수의료 강화 등 37대 세부과제를 발표했다.보건의료노조는 21일 오전 10시 보건의료노조 생명홀에서 기자회견을 열고 대선 공약화 요구와 과제, 기후 계획 등을 발표했다. 대통령 선거 주요 공약화 요구는 ▲의사인력 확충으로 공공·지역·필수의료 강화 ▲직종별 적정인력 기준 제도화 ▲보건의료산업 주4일제 도입 ▲공공병원 '착한 적자' 국가책임제 ▲전국 70개 중진료권마다 공공병원 확보·강화 ▲공익참여형 의료법인 제도화 ▲간호간병통합서비스 전면 확대 ▲건강보험 보장성 80%로 상향 ▲의료공공성 강화와 의료 영리화 정책 중단 ▲9.2 노정합의 완전 이행, 산별교섭 제도화, 보건의료분야 사회적 대화기구 마련 등 10대 정책, 37대 세부과제다.최희선 위원장은 "노조 정책과제는 지난 2021년 9.2 노정합의의 새로운 이행국면을 만들어야 한다는 합의정신에 기초하고 있다"며 "윤석열 정부에 의해 파탄난 9.2 노정합의 이행 협의체를 전면 가동해야 한다"고 주장했다.또 의료 공공성을 강화하는 관점에서 전체 보거느이료노동자들에 대한 종합적인 인력정책이 수립돼야 한다고 촉구했다.이어 "보건의료 정책과제 해결이 사회적 대화와 타협에 기초해 만들어지는 규범으로 작동하기 위한 일환으로 산별교섭 제도화를 핵심으로 한다"고 강조했다.정재수 기획실장은 보건의료노조 대선 공약화 요구 '10대 정책', '37개 세부과제'를 제시했다.4대 분야로 ▲보건의료인력 확충과 지원 ▲국민중심 의료체계 혁신과 공공의료 확충 ▲의료·돌봄 통합체계 구축과 건강보험 보장성 강화 ▲9.2 노정합의 이행과 산별교섭 제도화, 사회적 논의기구 마련 등이다.37개 세부과제로 ▲모든 보건의료인력에 대한 적정인력 수급체계 구축 ▲의사인력 확충으로 공공·지역·필수의료 마련 ▲지역의샤제 도입과 공공의대 설립 ▲직종별 적정인력 기준 제도화 ▲직종별 업무 구분 명확화 ▲보건의료인력지원법 이행, 보건의료인력원 설립 ▲간호등급제 제도 개선 ▲보건의료산업부터, 야간·교대근무자부터 주4일제 실시 ▲공공병원 의료인력 국가책임제 마련 ▲전국 70개 중진료권마다 공공병원 확충, 강화 ▲공익참여형 의료법인 제도화 △간호간병통합서비스 전면 확대 등을 제출했다.현장 발언에 나선 사립대병원 간호사는 "과중한 업무와 연장근무에 지쳐 퇴근한 뒤에는 요일조차 잊은 채 곯아떨어지기 일쑤이다. 간호사들의 피로는 단순히 개인적인 어려움에 그치지 않는다. 밤샘 근무 후 이어지는 또 다른 근무는 집중력을 흐리게 만들고, 피로에 지친 간호사의 실수는 곧 환자의 안전과 직결된다. 주 4일제 근무가 간호사들의 건강과 환자 안전을 모두 지킬 수 있는 현실적인 방법 중 하나라고 생각한다"고 말했다.영국의 NHS 트러스트 시범사업 참여 병원들은 임금 삭감 없는 주 32시간 근무로 병가율을 14% 감소시키고 직원 만족도를 높였으며 스웨덴의 살그렌스카 대학병원은 주 30시간 근무를 도입하여 의료진의 피로와 결근 감소, 생산성을 높이는 효과를 거뒀다는 것.부산의료원 노동자는 "코로나 전담 대응 이후 기존의 많은 우수의료진들이 그만두고 떠났다. 새로운 의사를 구하지 못해 외래진료 공백이 심화되었다. 병상가동률은 코로나 이전 절반 수준인 40%대를 벗어나지 못하고 있다. 의료수익 급감으로 매월 적자는 15억 이상 발생되고 있다. 환자감소로 110병상, 2개 병동은 수년째 폐쇄된 상태"라며 "지역거점공공병원들의 운영을 지방정부에만 맡겨두어선 안된다. 공공병원의 안정된 운영을 바탕으로 공공의료를 강화하는 데 국가가 책임지고 나서달라"고 강조했다.수도권 민간중소병원 노동자는 "중소병원이 지역의 환자와 주민을 위한 공익적 역할을 수행할 수 있도록 지역병원의 공익 참여를 유도할 수 있는 제도개선과 지원이 필요하다. 또한 지역완결 의료체계 구축에 참여하는 민간중소병원의 육성과 지원을 위해 공익참여병원 제도화가 필요하다"고 호소했다.안수경 보건의료노조 서울지역본부장은 기자회견문을 통해 "광장의 힘으로 열어낸 새로운 대한민국에서 의료개혁은 선택이 아닌 필수이며, 새로운 대한민국의 새로운 대통령을 뽑는 일은 바로 그 시작점이어야 한다. 이에 우리 노조는 광장의 힘으로 마련된 21대 대통령 선거가 올바른 의료개혁·산별체계 확립·사회대개혁을 실현하는 여정이어야 한다"며 "각 정당에 정책과제를 공약화할 것을 요구하고 촉구하는 바"라고 전했다.노조는 중앙 기자회견을 시작으로 ▲인천부천지역본부(4/21 인천시청앞, 오후 2시) ▲울산경남지역본부(4/21 경남도청앞, 오전 11시) 기자회견을 개최하며 이어 ▲경기지역본부(4/23 경기도청앞, 오전 11시) ▲강원지역본부(4/23 강원도청앞) ▲충북지역본부(4/24 충북도청앞, 오전 10시) ▲광주전남지역본부(4/30 광주시청앞) ▲전북지역본부(5/8 전북도의회앞) 등에서 진행한다는 계획이다.또한 대선 공약화를 위해 후보 초청 토론회, 정책협약식 등을 추진하고 요구 쟁점화를 위해 토론회, 기자회견, 현장 증언대회 등을 진행할 예정이라고 예고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 임종훈)가 쓰레기도 줍고 러닝도 하며 지구사랑 캠페인을 벌였다.시약사회 여약사위원회(담당부회장 최승희)는 20일 고하도 일원에서 플로깅 행사를 20여명이 참여한 가운데 진행했다.시약사회는 "관광객들에게 지구환경의 중요성을 알리면서 자신의 몸과 정신 건강을 챙길 수 있는 캠페인을 진행할 수 있어 보람있었다"면서 "주말에도 함께해 준 회원들에게 감사하다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 20일 딸기의 하루 체험장에서 회원 약사 대상 ‘가족과 함께하는 딸기 따기&베이커리 체험 행사’를 진행했다.이번 행사는 어린 자녀를 둔 약사들이 가족과 함께 참여할 수 있는 행사를 위해 마련됐으며 박성훈 문화복지이사의 제안으로 기획됐다.시약사회에 따르면 이번 행사에는 지부 예상보다 신청이 몰리면서 예약 시간을 추가하기도 했다.김도하 총무이사 사회로 시작된 이번 행사에서 윤종배 회장은 인사말을 통해 “이번 행사로 바쁜 약국 업무 속에서도 가족과 함께 소중한 추억을 만들 수 있는 시간이 되길 바란다”며 “인천시약은 앞으로도 회원과 가족 모두 함께 즐기고 소통할 수 있는 다양한 행사를 마련해 나가겠다”고 말했다.약사회는 이날 딸기 따기, 베이커리 체험 외에도 다양한 이벤트를 준비해 참가한 약사와 가족들의 만족도를 높였다고 밝혔다. 입장 시 뽑기판 이벤트를 통해 1등부터 4등까지 아이들이 좋아할 문구류 선물을 제공하고 케이크 만들기 행사를 통해 5팀을 선정해 커피 쿠폰을 제공했다.박성훈 문화복지이사는 “약사회 가족들이 함께 웃고 교감할 수 있는 자리를 마련하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 가족이 함께할 수 있는 다양한 프로그램을 고민하고 기획하겠다”고 했다.이날 행사에는 윤종배 회장, 노영균 부회장, 박성훈 문화복지이사, 김도하 총무이사, 나지희 사무국장, 이연희 과장 외 약사 가족 160명이 참석했다.

'센트룸 타마플렉스 올인원 관절& 8231;연골& 8231;근육' 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 세계 판매 1위 멀티 비타민 브랜드 센트룸이 관절과 연골부터 근육까지 한 번에 케어하는 제품을 출시했다고 21일 밝혔다.이번에 출시하는 제품은 '센트룸 타마플렉스 올인원 관절& 8231;연골& 8231;근육'으로 한국에서 독자적으로 개발된 복합 관절 근육 제품이다.주요 성분 발굴과 선택, 포뮬러 개발, 제조 및 생산까지 모두 한국에서 이뤄냈다. 위탁생산은 2021년부터 맺은 콜마비앤에이치와의 파트너십을 통해 진행된다.'센트룸 타마플렉스 올인원 관절& 8231;연골& 8231;근육'은 하루 한 알로 관절과 연골, 근육 건강을 한꺼번에 관리할 수 있는 건강기능식품이다. 주성분인 타마플렉스에 비타민 K2, 비타민 D, 그리고 칼슘까지 한 알로 배합해냈다.특히 칼슘의 경우 정제 크기에 영향을 미쳐 하루 두 정 섭취가 일반적이지만 소비자 편의성을 위해 한 정만 섭취할 수 있도록 디자인한 것이 특징이다.이와 함께 주 성분인 타마플렉스(타마린드강황주정추출복합물)는 열대과일인 타마린드 씨앗과 인도 작물 중 하나인 강황 뿌리에서 추출한 성분을 조합한 것으로, 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 성분으로 인정받았다.기능성 원료인 타마플렉스(타마린드강황주정추출복합물) 인체적용시험 결과, 섭취 5일 후 관절 기능 및 통증 개선이 확인된 개별 인정형 원료다.또 뼈의 구성에 필요한 비타민 K2는 이중 마이크로인 캡슐로 미네랄과의 배합에서 안정성이 입증된 KAPPA bioscience사의 원료를 사용했다. 이밖에도 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D는 120년의 역사를 자랑하는 세계적인 비타민 전문기업 DSM 원료를 사용하는 등 좋은 품질의 원료를 엄선했다.센트룸 관계자는 "관절 불편감은 참는다고 나아지지 않기 때문에 관절 주변 근육을 유지해 관절이 제대로 기능하도록 적절한 관리가 반드시 필요하다"면서 "이번 신제품을 통해 관절과 연골, 근육을 모두 종합적으로 관리함으로써 노화에 따른 관절의 불편감을 관리하고 활기찬 일상을 지속하는 데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 국내 연착륙과 환자 불편 축소를 위해 초·재진 대상을 구분하는 등 허용 대상을 별도 지정하지 않는 '네거티브 방식'의 입법이 필요하다는 원격의료산업협의회 주장이 제기됐다.이들은 플랫폼이 비대면진료 환자 의료정보를 중개하는 역할을 수행하는 만큼 지속가능하고 혁신가능한 비즈니스 모델을 만들 수 있도록 정부가 건강한 규제 환경을 조성하는 노력을 기울여야 한다는 제언도 했다.특히 약배송 시범사업 등 비대면진료 후 발행된 의사 처방전에 대응하는 처방약을 약사가 환자에게 비대면으로 전달할 수 있도록 제도를 정착시켜야 국민 불편·불만을 최소화 할 수 있다고 내다봤다.21일 원격의료산업협의회 이슬 공동회장은 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원이 공동주최한 '비대면진료 법제화를 위한 정책토론회'에 발제자로 참석해 이같이 발표했다. 이슬 회장은 닥터나우 대외정책이사도 겸직중이다.이슬 회장은 우리나라 비대면진료 산업 경쟁력 강화를 위해서는 법제화를 통해 법적 지위와 근거를 부여하고 중개 플랫폼 관리 기준을 마련해야 한다고 제시했다.무엇보다 비대면진료에 따른 처방약 전달 제도를 도입해야 한다고 강조했다.구체적으로 비대면진료 법제화 방식은 글로벌 트렌드에 발맞춰 네거티브 방식 규제 입법을 도입해야 한다고 피력했다.네거티브 규제 입법이란, 비대면진료를 해서는 안 되는 불가능 사항에 대해서만 규제하고 나머지 상황에 대해서는 비대면진료를 전면 허용하는 방식을 말한다.비대면진료 허용 대상은 초진, 재진 환자로 나누거나 지역, 연령, 질환, 시간 등을 기준으로 규제하지 말고 전면 허용하라는 취지다.이슬 회장은 "네거티브 규제 입법으로 비대면진료가 불가능한 경우를 제외하고는 폭넓게 허용할 필요가 있다"며 "일본은 의사협회 권고로 초진 가능 여부를 비대면진료 의사가 판단한다"고 설명했다.그러면서 "프랑스는 국립건강보험재원은 비대면진료가 불가한 조건에서 초진을 제외하는 등 일괄 규제가 아닌 개별 임상 사례 리스크를 토대로 비대면진료 운영을 규제하는 유연한 제도를 견지하고 있다"고 부연했다.그는 플랫폼 기준의 경우 의료정보 중개 역할을 수행하는 만큼 높은 수준의 공공성과 안전성을 확보해야 한다고 밝혔다.그러면서도 정부를 향해 "산업이 지속가능하고 혁신가능한 사업구조를 만들 수 있도록 건강한 규제 환경을 조성하는 게 필요하다"고 피력했다.아울러 비대면진료 후 처방약을 전달하는 제도 도입 필요성에 대해서도 강변했다.진료와 의약품 처방은 의사가 비대면으로 실시하고 처방약은 환자가 약사를 직접 대면해 수령하는 현행 제도는 국민 불편과 불만을 야기하고 있다는 게 이슬 회장 비판이다.특히 플랫폼을 통한 비대면진료의 약 40%가 이뤄지는 야간과 휴일에는 의료기관과 약국 모두 영업하지 않은 경우가 많아 처방약 대면 수령은 현실과 괴리된 정책이라고 강조했다.이에 비대면진료 처방약 배송 시범사업 등으로 처방약 전달 시스템을 마련해야 한다고 제안했다.그는 "시범사업으로 약배송을 시험 도입해 발생하는 문제점을 보완해 비대면진료와 연계하는 방안을 검토해야 한다"며 "비대면진료 참여 의약사 직능 확대를 위한 제도 개선도 필요하다"고 말했다.이어 "비대면 모니터링 허용, 약사에 의한 비대면 복약지도 의무화 등이 비대면진료 참여 의약사 직능 확대 사례"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 19일 구약사회관 5층 회의실에서 2025년도 초도이사회를 진행했다.최명숙 회장은 인사말을 통해 "올해는 각 분회를 비롯해 서울시약사회, 대한약사회가 새 집행부를 꾸렸다”며 “새로운 비전과 당면한 숙원 사업들의 대책과 해결을 위해 일렬종대로 헤쳐모여야 할 때라고 생각한다”고 말했다.최 회장은 또 “각오와 결기를 정비해 새로운 제27대 집행부와 함께 성북구약사회를 위해 열과 성을 다해 나아갈 것”이라며 “제27대 우리 분회 집행부에 변함없는 응원과 관심을 부탁드린다”고 당부했다.이어 “저가 건식, 화상투약기 품목 확대, 조제료 삭감, 일반약의 터무니없는 할인의 이기심은 약사사회에는 최악의 적일뿐만 아니라 원흉”이라며 “외부의 업권 침탈이 계속되는 상황에서 내부가 적이 돼선 안된다. 약사로써의 존엄한 업권을 지켜내고 국민 신뢰와 위상을 해치지 않도록 총력을 다 해야 한다”고 강조했다.구약사회는 이날 초도이사회에서 제27대 집행부 임원 구성에 관한 건, 각 상임위원장의 2025년도 사업계획(안)심의 보고와 업무 보고, 약사회관 외벽 방수 견적과 세입자 제소전화해 신청 건 등을 승인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 임직원 21명이 지난 19일 상암월드컵공원 평화광장에서 열린 ‘제1회 마포 서윤복 마라톤 대회’에 참가해 자리를 빛냈다고 21일 밝혔다.‘1947 세계 최고 보스턴마라톤 우승 기념’이라는 타이틀 아래 열린 이 대회는 1947년 ‘마라톤 성지’ 보스턴에서 열린 51회 대회 우승자 서윤복 선수의 공로를 기리기 위해 마련됐다.팜젠사이언스 임직원 21명은 각각 하프코스(1명), 10km 코스 (14명), 5km 코스 (6명)에 출전해 한 명의 낙오자 없이 모두 완주했다.주자들은 오전 9시 경쾌한 스타터 피스톨 총성과 함께 주로를 누볐다. 이들은 월드컵 경기장 사거리를 출발해 구룡 사거리와 난지촌 공원 입구 교차로 등을 거쳐 월드컵 공원 평화 광장에 도착했다.(10km 코스 기준)참가자들은 팜젠사이언스 13개 동호회 중 마라톤 동호회 임직원 6명을 주축으로 구성됐다.팜젠사이언스는 여가친화 및 가족친화 기업으로 사회적 책임을 다하기 위해 ▲유연 근무제 시행 ▲샌드위치데이 휴가 ▲적극적인 연차사용 ▲정시퇴근 캠페인 ▲사내 동호회 활동 지원 ▲하계, 동계 유급휴가제도 운영 ▲경조사 지원 및 휴양시설 이용지원 ▲사내 교육훈련 및 문화활동 공연 지원 등 다양한 활동을 펴고 있다.이런 노력의 결과로 2023년에는 여성가족부로부터 가족친화기업 인증에 이어 2024년에는 문화체육관광부로부터 여가친화인증기업에 선정됐다.대회에 참가한 직원 서수정씨는 “동료들과 함께 도전하고 완주해 더욱 뜻 깊고, 서윤복 선생님의 정신을 떠올리며 건강한 추억을 만들 수 있어 감사한 시간이었다"고 소감을 밝혔다.51회 보스턴 마라톤 당시 서윤복 선수는 2시간25분39초로 세계 신기록을 세우며 세계 최고 마라톤 선수로 우뚝 섰다. 광복 이후 국제대회에서 한국인으로서 태극기를 달고 출전해 우승한 첫 스포츠인으로 기록됐다.서윤복 선수는 은퇴 후 숭문중학교 육상 감독과 올림픽, 아시안게임 남자 육상부 감독을 맡아 후진 양성에 힘썼다. 2017년 6월27일, 향년 94세로 영면했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 15일부터 18일까지 3박 4일간, 일본 오사카에서 ‘2025년 우수사원 해외연수 프로그램’을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.이번 해외연수는 2024년 한 해 동안 각자의 자리에서 탁월한 성과를 이룬 임직원을 대상으로 마련된 포상 프로그램으로, 단순한 휴식 그 이상의 의미를 담고 있다. 참가자들은 오사카의 대표 명소 탐방은 물론, 지역 전통문화를 직접 체험하며 새로운 시각을 넓히는 시간을 가졌다.연수 일정에는 오사카성과 도톤보리, 교토 일대 문화 유산 견학 등 다채로운 프로그램이 포함되었으며, 이국적인 경험 속에서 업무 스트레스를 해소하고, 동료들과의 유대감을 다지는 기회로 이어졌다.한 참가자는 “늘 바쁘게 돌아가는 일상 속에서 잠시 멈추고 동료들과 웃으며 함께할 수 있는 시간이 정말 소중했다”며 “이런 경험이 앞으로의 업무에도 긍정적인 에너지가 될 것 같다”고 소감을 전했다.유영제약 관계자는 “회사의 성장을 함께 만들어가는 임직원들의 노고에 깊이 감사드린다”며 “앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 일할 수 있는 근무환경 조성을 위해 다양한 복지와 동기 부여 프로그램을 꾸준히 추진해 나가겠다.” 전했다.유영제약은 매년 해외연수를 포함한 다양한 제도를 통해 직원의 성장을 응원하고 있으며, 이를 통해 조직 내 긍정적인 기업문화를 만들어가고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 약사회(회장 이진형) 문화복지위원회(부회장 김종민, 위원장 장선향)와 문화체육위원회(위원장 한영)은 지난 19일 회원 및 가족과 함께하는 봄 맞이 문화행사의 일환으로 경기아트센터에서 경기필하모닉 마스터즈 시리즈 Ⅱ, 투쟁, 극복, 환희공연을 관람했다. 행사에는 회원 및 가족 50여 명이 참석했다. 문화 행사는 지친 회원약사들에게 섬세하고 감동적인 뜻깊은 멋진 여정이 될 수 있도록 문화복지위원회와 문화체육위원회 주관으로 진행했으며 경기필은 이번 공연에서 '말러 교향곡 5번 c 단조'와 '모차르트 피아노 협주곡 26번 D장조, 작품537'을 연주했다.이진형 회장은 "궂은 날씨에도 함께 참석해 준 회원 한 분 한 분에게 감사하다"며 "화성시약사회는 앞으로도 회원들을 위한 다채로운 문화 행사를 마련하고 약사회와 회원간의 소통을 통해 함께 만들어가는 약사회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.김종민 문화복지부회장도 "봄을 맞아 회원들이 가족과 함께 마음을 나눌 수 있는 자리를 마련하고자 이번 문화행사를 진행했다"며 "앞으로도 회원분들과 더 가깝게 소통할 수 있는 다양한 문화행사를 주관하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있는 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 기존 정제가 아닌 구강붕해정의 신규제형 개발이 한창이다.식품의약품안전처는 지난 18일 유니메드제약이 의뢰한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 UM24-I-005와 UM24-I-005R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.해당 임상의 제품명인 'UM24-I-005'은 원발성 고콜레스테롤혈증 질환자를 대상으로 하고 있으며, 에제티미브와 로수바스타틴을 성분명으로 하고 있다. 제형은 구강붕해정으로 대조약은 로수젯10/20mg이다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해 한국파마가 가장 먼저 로수젯의 신규제형인 구강붕해정 개발을 알렸다.한국파마는 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결해 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.실제 임상이 승인된건 지난 3월이다. 한국파마는 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받았으며, 앞서 진양제약이 로수젯 구강붕해정인 'JY409' 1상 임상을 승인 받았다.이후 동국제약의 'DKF-460', 화이트생명과학의 '콜레듀오오디정10/20mg' 등이 줄줄이 개발을 위한 임상승인을 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업체들이 지난해 엇갈린 실적을 기록했다. 경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가하거나 흑자 전환했다. 반면 나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.종근당·유한·한미 원료의약품 전문 자회사 실적 껑충21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 원료의약품 기업 30곳의 합산 매출은 2조7223억원으로 2023년 2조5968억원 대비 5% 증가했다. 합산 영업이익은 1250억원에서 1583억원으로 27% 늘었다.합산 매출·영업이익은 전년대비 증가했지만, 기업별로 보면 사정이 다르다. 30곳 중 절반이 넘는 17곳(57%)의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 곳도 30곳 중 11곳(37%)에 달한다.경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 호실적을 기록했다.종근당 그룹에서 원료의약품 생산을 담당하는 경보제약은 매출이 2164억원에서 2386억원으로 10% 증가하고, 영업이익은 55억원에서 105억원으로 89% 늘었다. 종근당의 또 다른 원료의약품 자회사인 종근당바이오는 매출이 1604억원에서 1718억원으로 7% 늘었고, 영업이익은 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학은 1690억원이던 매출이 1년 새 2123억원으로 26% 증가했고, 영업이익은 52억원에서 120억원으로 2.3배 늘었다. 한미약품의 원료약 생산을 담당하는 한미정밀화학은 2023년 38억원이던 영업손실이 지난해 8억원 흑자로 전환한 것으로 나타났다.모회사로 원료의약품을 공급하는 과정에서 안정적으로 매출이 발생했고, 여기에 완제의약품이나 건강기능식품 원료 등 신사업이 호조를 보인 결과로 분석된다.경보제약의 경우 2022년 발매한 멕시제식주가 성장을 견인했다. 이 제품은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 멕시제식주를 중심으로 경보제약의 마취통증 부문 완제의약품 매출은 2022년 87억원, 2023년 212억원, 지난해 294억원 등으로 늘었다. 종근당바이오는 건기식 부문 매출이 2023년 191억원에서 지난해 241억원으로 증가했다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 매출이 4%, 영업이익이 17% 각각 감소했다. 사업구조를 올리고핵산 치료제 CDMO를 중심으로 전환하는 과정에서 기존의 제네릭 API 매출이 감소한 영향으로 풀이된다. 에스티팜의 제네릭 API 사업부문 매출은 2023년 509억원에서 지난해 407억원으로 20% 감소했다. 반면, 회사의 주력인 올리고 사업부문 매출은 1696억원에서 1752억원으로 3% 늘었다.대형제약 자회사 제외하면 원료약 업체 3곳 중 2곳 수익성 악화나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 저조한 실적을 기록했다. 대형제약사의 자회사 5곳을 제외한 25곳 가운데 8곳을 제외한 17곳(68%)은 전년대비 수익성이 악화했다. 일반 원료의약품 업체 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다.대형제약사의 원료의약품 자회사와 달리 안정적인 매출처를 확보하지 못한 상태인 데다, 고환율 등의 여파로 원가율이 상승했기 때문으로 분석된다. 원료의약품 업체들은 대부분 해외에서 기초 원료를 수입한 뒤 중간재 성격의 원료의약품을 생산, 국내외 완제의약품 업체에 공급한다.코오롱생명과학은 지난해 221억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 241억원 영업손실에 이어 2년 연속 영업적자가 이어졌다. 명문제약의 자회사 명문바이오는 28억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사는 2019년 이후 지난해까지 2021년을 제외하고 매년 적자를 기록한 바 있다. 파마코스텍은 65억원이던 영업이익이 5억원 영업손실로 적자 전환했다.국전약품과 화일약품, 아이엠씨디코리아(구 화원약품), 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)는 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다.동방에프티엘, 이니스트에스티는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 삼오제약, 삼전순약공업, 파마피아, 한국바이오켐제약, 원풍약품상사, 마성엘에스, 리독스바이오도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 반면 대봉엘에스는 38억원이던 영업이익이 91억원으로 2.4배 늘었다. 덕산약품공업, 와이에스생명과학(구 연성정밀화학), 하이텍팜, 한서켐, 성우화학, 엠에프씨는 영업이익이 증가했다. 그린생명과학과 삼화바이오팜은 흑자 전환했다.

[데일리팜=차지현 기자] 시가총액 상위 국내 제약바이오·헬스케어 기업의 주가수익비율(PER)은 평균 173.43배로 나타났다. 시장 대표지수인 KRX300 PER보다 13배 이상 높은 수치다.가장 높은 PER 배수를 기록한 업체는 네이처셀이었다. 순이익 적자로 PER가 산정되지 않는 기업이 12곳에 달한다는 점도 눈에 띈다.21일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 지난해 당기순이익을 낸 제약바이오·헬스케어 업체는 총 18곳이다. 이들 기업의 평균 PER은 173.43배로 집계됐다. 18일 종가와 2024년 사업보고서에 기재된 순이익을 기준으로 계산한 수치다.PER는 주가를 주당순이익으로 나눈 것으로, 기업이 창출하는 순이익 기준으로 주가가 몇 배인가를 보는 지표다. PER이 10이면 이익을 통해 투자금 회수까지 10년 걸린다는 의미다.PER 산출 기업의 평균 PER값은 국내 주식 시장 대표 지수인 KRX300의 PER 12.89배보다 13배 이상 높다. KRX300는 거래소가 선정한 코스피와 코스닥 대표 300개 종목으로 구성된 시장 대표 종합지수다.18일 종가 기준 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자의 PER은 9.50배다. 지난해 삼성전자 순이익은 34조4514억원인데 시가총액은 327조2560억원이었다. 같은 기간 코스피 2위인 SK하이닉스의 PER은 6.44배였다.PER이 높다는 건 회사 이익 대비 주가가 비싸다는 뜻이다. 현재는 이익이 거의 없지만 미래 큰 수익을 낼 것이라는 기대가 반영됐다고도 해석 가능하다. 제약바이오 업종은 신약개발이라는 미래 성장성에 대한 기대감이 크기 때문에, 통상 타 업종에 비해 PER이 높게 책정된다.네이처셀은 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PER이 가장 높은 곳에 이름을 올렸다. 네이처셀의 PER은 1396.15배에 달했다. 이 회사는 지난해 12억원의 순이익을 냈는데 18일 종가 기준 시총은 1조7119억원을 기록했다. 네이처셀은 1년 동안 주가가 약 131% 상승했다. 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 기대감이 주가를 견인했다는 분석이다.리가켐바이오의 PER도 512.07배로 높았다. 리가켐바이오는 지난해 78억원의 순이익을 냈는데 18일 종가 기준 리가켐바이오 시총 3조9942억원을 형성 중이다. 리가켐바이오는 연이어 기술수출 계약을 체결하면서 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결한 바 있다.알테오젠과 유한양행 역시 각각 PER 345.27배와 167.79배로 상위권에 포진했다. 지난해 607억원의 순이익을 낸 알테오젠의 18일 종가 기준 시총은 20조9543억원에 달한다. 알테오젠 시총은 2021년 3조원대에서 올해 20조원대로 크게 확대됐다. 알테오젠은 현재 시총 1위를 차지하고 있다.(자료: 금융감독원) 유한양행의 시총은 9조2561억원으로 코스피 46위에 올라 있다. 유한양행은 지난해 552억원의 순이익을 냈다. 유한양행은 EGFR 양성 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 앞세워 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 작년 미국을 시작으로 유럽, 영국, 일본에서 잇따라 판매허가를 받았다.이어 셀트리온제약(93.84배), 셀트리온(83.89배), 메디톡스(74.15배), 대웅제약(70.51배) 등 순으로 PER이 높게 나타났다. 코스피 4위 삼성바이오로직스도 PER이 68.92배로 PER 고평가군에 포함됐다. 삼성바이오로직스의 지난해 순이익은 1조833억원, 18일 종가 기준 시총은 74조6615억원이었다. 삼성바이오로직스 PER은 삼성전자 PER보다 약 7.3배 높은 수준이다.PER 배수가 40배 수준인 곳은 파마리서치(43.42배), 에스티팜(42.51배), 케어젠(42.47배), 클래시스(42.22배) 등 4곳이었다. 지난해 889억원의 순이익을 낸 파마리서치의 18일 종가 기준 시총은 3조8623억원이었다. 에스티팜은 순이익 363억원, 시총 1조5437억원을 기록했다.SK바이오팜과 한미사이언스 PER은 각각 36.16배와 32.80배였다. 18일 종가 기준 시가총액은 SK바이오팜 8조2072억원, 한미사이언스 1조9218억원이었다. 이외 휴젤의 PER은 29.94배, 한미약품은 21.38배의 PER을 기록했다.제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PER가 산정되지 않는 기업은 12곳이었다. 30개 업체의 40% 업체가 적자 등으로 음수 값이 산출, PER가 산정되지 않는 기업인 셈이다. 이들 기업은 이번 집계 대상에서 제외했다.적자 규모가 가장 큰 업체는 HLB였다. HLB는 지난해 1080억원의 순손실을 냈다. HLB는 현재 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 규제당국 품목허가를 추진 중이다. 리보세라닙·캄렐리주맙은 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 보완요청서(CRL)을 수령, 미국 시장 진출에 두 번째 고배를 마신 바 있다.인공지능(AI) 의료 업체 루닛의 작년 순손실은 824억원이었다. 루닛은 지난 2023년 368억원의 순손실을 냈는데 1년 새 적자 폭이 450억원 이상 늘었다. 작년 인수한 자회사 볼파라 인수 비용이 더해진 데다 볼파라가 적자를 내면서 손실 규모가 늘었다는 분석이다.이외에도 에이비엘바이오, SK바이오사이언스, 녹십자, 보로노이, 펩트론, 씨젠, 메지온, 삼천당제약, 한올바이오파마, 오스코텍 등 시총 상위 업체가 지난해 순이익 적자를 기록했다.

2편: First-in-class 액티빈A 수용체 IIA 억제제, 원레브에어윈레브에어는(Winrevair& 9415;, WIN-reh-vair, 소타터셉트, Sotatercept-csrk, MSD)는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.국내에서는 2024년 12월 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 2호 대상으로 지정돼 품목 허가 신청이 이루어질 경우, 허가 절차가 신속하게 진행될 것으로 예상된다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합하여 혈관 증식을 조절하도록 설계된 약제이다. 기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH)의 현재 치료 방법은?폐혈관 재형성 및 기능 이상(Pulmonary vascular remodelling and dysfunction)은 PAH의 특징적 병리 소견으로, PAH는 희귀하고 중증의 전모세혈관성 폐고혈압(pre-capillary pulmonary hypertension)의 일종이며, 호흡곤란, 피로, 흉통, 운동 능력 저하, 삶의 질 변화 및 현저히 감소된 기대 수명을 초래한다. 이는 권고 지침에 따른 치료제 사용에도 불구하고 나타나는 현상이다.지난 30년 동안 PAH 치료를 위해 주로 혈관 이완 작용을 나타내는 여러 약제가 개발됐으며, 이들은 NO-sGC-cGMP 경로, prostacycline 경로 및 endothelin-1 경로를 표적으로 한다. 이에는 sGC 자극제, PDE5 억제제, prostacycline 유사체, IP(Iprostanoid) 수용체 작용제, ETA 수용체 길항제, ETA와 ETB수용체 길항제 등이 있다.치료 지침에 따르면, 초기 또는 순차적 병합 요법(2제 또는 3제 병합)은 운동 능력을 향상시키고 임상적 악화까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났으나, 이러한 치료는 질병을 근본적으로 변형하는(disease-modifying) 치료법으로 간주되지는 않는다. 따라서 폐혈관 재형성의 주요 기전을 직접적으로 표적하는 새로운 치료 접근법이 필요하다.폐혈관 재형성(Pulmonary vascular remodeling, PVR)이란 무엇인가?PAH은 혈관벽의 모든 층이 병변에 관여하는 범혈관병증(panvasculopathy)으로, 이는 유전-환경 상호작용의 결과물이며, 필수적인 유전적 및 후생유전학적 기전에서 비롯된다. PAH의 발병 기전은 복합적이며, 폐혈관 재형성이 핵심 병리학적 특징이다.PVR은 중막(media)에 해당하는 폐동맥 내피세포(pulmonary artery endothelial cells, PAECs) 및 폐동맥 평활근세포(pulmonary artery smooth muscle cells, PASMCs)의 증식과 표현형 전환(phenotypic transformation)을 포함하며, 더 나아가 외막(adventitia)에 존재하는 폐동맥 섬유아세포(pulmonary artery fibroblasts, PAFs)와 세포외기질(extracellular matrix, ECM) 간의 복합적 상호작용이 수반되는 병태생리적 과정이다. 이러한 병태생리적 과정에는 염증 반응, 세포자멸사(apoptosis), 그리고 기타 다양한 분자 인자들이 관여하며, 이들은 서로 다른 신호 경로를 통해 혈관벽 내에서 정교하게 조절된다. 이들 경로 간의 상호작용은 폐혈관 재형성(PVR)에서 폐동맥고혈압(PAH)으로의 병태 전환을 촉진하는 데 중요한 역할을 한다.내막(Intima)은 중막(media)과 혈류 사이에서 흐름을 매개하는 두꺼운 내피세포층(endothelial cells, ECs)으로 구성된다. 내피세포는 광범위하고 연속적인 유동 표면을 제공하여, 정상적인 폐순환(pulmonary circulation)에 필수적인 적절한 관류 압력(perfusion pressure)을 유지하는 데 기여한다. 중증 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서는 내막 두께가 약 3배 증가하는 것으로 보고되었으나, 이러한 내막 손상의 정확한 병태생리학적 기전은 아직 명확히 규명되지 않았다.중막(Media)은 주로 폐동맥 평활근세포(pulmonary artery smooth muscle cells, PASMCs)로 구성되며, 이들은 저산소성 폐혈관 수축(hypoxic pulmonary vasoconstriction)을 매개하는 특성으로 인해 PAH 병태생리의 핵심적인 역할을 수행한다. 그러나 PASMCs가 폐혈관 재형성에 기여하는 기전은 단순하지 않으며, 다양한 병리적 변화가 복합적으로 작용하는 것으로 보인다. 병리적 상태에서 PASMCs는 과도한 증식과 세포자멸사(apoptosis)에 대한 저항성을 획득하며, 이러한 변화는 혈관벽의 비후와 구조적 리모델링을 초래한다.외막(Adventitia)은 폐동맥을 둘러싸는 결합조직(connective tissue sheath)으로 구성되어 있으며, 이 층에 존재하는 폐동맥 섬유아세포(pulmonary artery fibroblasts, PAFs)는 폐동맥고혈압 병태생리에서 중심적인 역할을 수행하는 세포군이다. 외막에서는 면역세포의 활성화 및 섬유화 과정이 주요한 병리 기전으로 작용하며, 특히 저산소 환경에서 유도되는 인터루킨-6(IL-6)은 대식세포의 M2형 극화를 촉진한다. 이들 M2 대식세포가 분비하는 다양한 사이토카인 및 성장인자는 PASMC의 증식을 유도하여 중막과 내막의 병변 형성을 가속화한다.이에 따라, 내막층에서는 내피세포 손상과 함께 내피세포의 간엽세포화 전환(Endothelial-to-Mesenchymal Transition, EndMT)이 진행되어 혈관 내강의 협착을 초래하며, 중막층에서는 평활근세포의 비대 및 과도한 증식이 혈류 저항을 증가시킨다. 한편, 외막층에서는 면역세포의 활성화와 섬유화가 지속적인 염증 반응 및 구조적 혈관 리모델링을 매개함으로써 병태생리적 변화를 더욱 심화시킨다.액티빈(Activin)은 어떤 물질인가?액티빈은 변형 성장 인자 β(transforming growth factor-β, TGF-β) 계열에 속하는 펩타이드로, 배아 발생과 성체 조직의 항상성 유지에 필수적인 다기능성 성장인자(pluripotent growth factor)이다. 처음에는 난소 여포액(ovarian follicular fluid)에서 분리되었으며, 난포자극호르몬(follicle-stimulating hormone, FSH)의 분비를 유도하는 뇌하수체 자극 인자로 처음 기능이 규명되었다.액티빈은 구조적으로 유사한 인히빈(inhibin)과 함께 하나의 하위 분류를 이루며, 두 인자는 공통의 β 서브유닛을 공유하는 시스테인 매듭 단백질(cysteine knot proteins)로 구성되어 있다. 이들 단백질은 β 서브유닛 간의 결합 형태에 따라 호모다이머 또는 헤테로다이머를 형성하며, 인간에서 확인된 네 가지 β 서브유닛 유전자(βA, βB, βC, βE) 중 특히 βA/βA(액티빈 A), βB/βB(액티빈 B), βA/βB(액티빈 AB)에 대한 연구가 활발히 이루어져 있다.이 중 액티빈 A는 생리학적으로 여러 조절인자에 의해 정밀하게 조절된다. 폴리스타틴(follistatin)은 액티빈 A에 고친화도로 결합하여 생물학적 활성을 억제하는 대표적인 자연적 길항인자이며, 인히빈 α(INHA)와 β 서브유닛(INHB)으로 이루어진 인히빈도 액티빈 A와 직접 결합하거나 type II 수용체에 대한 경쟁적 결합을 통해 액티빈 A의 신호전달을 저해할 수 있다. 액티빈 A는 세포의 증식과 분화, 섬유화, 염증 반응을 포함한 다양한 생리 및 병리학적 과정에 관여하는 다기능성 사이토카인으로 다음과 같은 작용을 한다.첫째, 염증성 사이토카인(예: IL-6, TNF-α 등)의 발현을 증가시켜 염증성 미세환경을 조성하며, 이러한 염증 반응은 폐혈관 리모델링을 유도하는 주요 촉진 인자로 작용한다. 둘째, 섬유아세포를 활성화하여 콜라겐과 세포외기질(extracellular matrix, ECM)의 생합성을 촉진함으로써, 혈관벽 비후 및 조직 섬유화를 야기한다. 셋째, 폐동맥 평활근세포(PASMCs)의 증식과 이동을 유도하여 혈관벽의 비후를 초래하고, 결과적으로 폐혈관 저항을 증가시킨다. 넷째, 내피세포의 항상성을 저해하고 산화 스트레스를 유도하는 동시에, 세포자멸사(apoptosis)를 촉진함으로써 내피 기능을 손상시키고 혈관 재생능력을 약화시킨다. 다섯째, PAH 병태생리에서 보호적 역할을 하는 bone morphogenetic protein receptor type 2 (BMPR2) 경로를 억제함으로써, 증식 억제 및 항염증 신호 전달이 감소하게 된다. 여섯째, SMAD2/3 경로를 선택적으로 활성화하여 세포 증식 촉진 신호를 강화하는 반면, 항염증 및 항섬유화 관련 신호전달을 억제함으로써 폐혈관 병변을 심화시킨다.액티빈 신호 전달 결로는?액티빈 신호 전달 경로(Activin Pathway)는 폐혈관 세포의 증식, 분화, 생존을 촉진하는 반면, bone morphogenetic protein (BMP) 경로(BMP Pathway)는 세포자멸사를 유도하고 세포의 증식 및 분화를 억제하는 작용을 한다. 생리적으로는 이 두 경로 간의 정교한 균형이 유지되며, 이는 폐혈관의 구조적 및 기능적 항상성 유지에 필수적이다.그러나 이러한 신호 간 균형이 파괴될 경우 PAH의 병태생리적 진행에 핵심적인 역할을 하게 된다. 특히 액티빈 및 성장분화인자(growth differentiation factors, GDFs)는 액티빈 수용체 II형 A (activin receptor type IIA, ActRIIA)에 결합하여 SMAD2/3 신호전달 경로를 활성화시키며, 이를 통해 세포 증식 및 리모델링을 유도하는 하위 반응이 촉진된다. 반대로, BMP는 BMP 수용체 II형(BMPR2)을 통해 SMAD1/5/8 경로를 활성화하고, 이를 통해 세포 증식을 억제하고 항증식성 신호를 매개한다. 이러한 두 경로 간의 기능적 불균형은 PAH에서 관찰되는 병리적 혈관 재형성의 주요 분자 기전 중 하나로 간주된다.폐동맥 고혈압(PAH)에서는 BMP/SMAD 1/5/8 경로에 비해 activin/SMAD 2/3 신호 전달이 상대적으로 우세하게 활성화되는 경향을 보이며, 이에는 BMPR2의 기능 상실(loss-of-function)이 관여하는 것으로 알려져 있다. BMPR2 유전자의 기능 상실 돌연변이는 유전성 PAH의 주요 원인 중 하나로, 특발성 PAH(idiopathic PAH) 환자의 약 25%에서도 이러한 변이가 보고되고 있다.소타터셉트는 어떤 약제인가?소타터셉트(Sotatercept-csrk, 제품명: 윈레베어주, Winrevair& 9415;, MSD)는 2024년 3월 미국 FDA과 2024년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘성인 폐동맥고혈압(PAH) 환자의 운동 능력 개선, WHO 기능 등급 향상, 및 임상 악화 사건 위험 감소’를 적응증으로 승인받은 약제이다.이 약제는 액티빈 수용체 II형 A(ActRIIA)의 세포외 도메인 유전자와 사람 IgG1 Fc 도메인을 융합하여 제조된 재조합 단백질로, TGF-β 슈퍼패밀리의 리간드인 액티빈 A 및 기타 관련 인자에 선택적으로 결합함으로써 액티빈 신호를 억제하는 최초의 약제이다.PAH 동물 모델(랫드 모델)에서 소타터셉트는 염증 반응을 억제하고, 병변 혈관 내 내피세포 및 평활근세포의 증식을 감소시키는 효과를 보였다. 이러한 세포 수준의 변화는 혈관벽 비후의 완화, 우심실 재형성의 부분적 역전, 그리고 혈역학적 개선과 밀접한 관련이 있었다.이 약제는 3주 간격으로 피하 투여되며, 초기 5회 투여까지는 헤모글로빈 및 혈소판 수치를 면밀히 모니터링해야 한다. 초기 모니터링 결과가 불안정한 경우, 모니터링 기간과 횟수를 연장해야 하며, 이후에도 용량 조정 필요성 평가를 위해 주기적인 모니터링이 요구된다.이 약제는 헤모글로빈 수치를 상승시켜 적혈구증가증(polycythemia)을 유발할 수 있으며, 중증의 경우 혈전색전성 사건(thromboembolic events) 또는 과점도증후군(hyperviscosity syndrome)의 위험을 증가시킬 수 있다. 또한 혈소판 수치를 감소시켜 중증 혈소판감소증(thrombocytopenia) 및 관련 출혈 위험을 초래할 수 있으므로, 혈소판 수치가 50,000/mm³ 미만인 경우에는 투여를 시작해서는 안 된다.소타터셉트의 약리기전은?소타터셉트(Sotatercept)의 치료 개념은 증식 촉진(pro-proliferative) 신호와 증식 억제(anti-proliferative) 신호 간의 균형 회복에 근거한다. PAH은 폐혈관 평활근세포 및 내피세포에서의 뼈형성 단백질 수용체 II형(BMPR-II)& 8211;Smad1/5/8 경로의 기능 저하와 관련이 있으며, 이로 인해 세포 증식 억제 신호가 감소하고 증식 촉진 신호가 상대적으로 우세해지는 병태적 불균형이 발생한다. BMPR-II& 8211;Smad1/5/8 경로의 하향 조절은 액티빈 A, GDF8, GDF11 등 액티빈 계열 리간드의 발현 증가로 이어지며, 이는 ActRIIA을 통한 Smad2/3 경로의 과활성화를 유도한다. 이로 인해 인산화된 Smad2/3(pSmad2/3)의 활성도가 증가하고, 그 결과 내인성 BMP 신호 길항제인 gremlin-1 및 noggin의 발현이 촉진된다. Gremlin-1과 noggin은 BMP& 8211;Smad1/5/8 경로를 추가로 억제함으로써 증식 억제 신호를 더욱 약화시키는 이차적 효과를 유발한다.이러한 일련의 과정은 액티빈& 8211;Smad2/3 기반의 증식 촉진 신호가 병적으로 우세해지도록 만들며, 이는 폐혈관 리모델링(PVR)을 유도하는 핵심 병태기전으로 작용한다.소타터셉트는 과잉 발현된 ActRIIA 리간드들을 포획(sequestration)함으로써 ActRIIA& 8211;Smad2/3 경로의 활성화를 저해하고, 이를 통해 증식 촉진 신호와 억제 신호 간의 균형 회복을 도모한다.결과적으로, 소타터셉트는 액티빈 및 GDFs와 선제적으로 결합하여 ActRIIA& 8211;Smad2/3 매개 증식 신호를 차단함으로써 폐혈관벽 비후를 감소시키고, 리모델링된 혈관 구조의 역전 및 우심실 기능 개선에 기여한다. 이는 기존 치료제들과 달리 질환의 구조적·세포학적 병태생리에 직접적으로 개입하는 새로운 약리 기전을 보여준다.소타터셉트의 주요 임상연구는 어떻게 진행되었나?1. STELLAR 연구 2020년 10월에 시작된 본 연구는 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 제3상 임상시험으로, 안정적인 기저 치료를 받고 있는 WHO 기능분류 II 또는 III의 폐동맥고혈압(PAH) 성인 환자를 대상으로 수행되었다.총 323명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어, 소타터셉트군(목표 용량 0.7 mg/kg, n=163) 또는 위약군(n=160)으로 분류되었으며, 피하 주사 방식으로 3주 간격으로 투여되었다. 대부분의 환자는 3제 병용요법(61%) 또는 2제 요법(35%)을 기저 치료로 받고 있었으며, 약 40%는 프로스타사이클린 주입 치료를 병행하고 있었다. 등록 당시 WHO 기능 등급은 II(49%) 및 III(51%)로 분포되었다.본 연구의 주요 평가 변수(primary endpoint)는 24주 시점에서의 6분 보행 거리(6-minute walk distance, 6MWD)의 기저치 대비 변화량이었으며, 총 9가지의 이차 평가 변수(secondary endpoints)는 계층적(hierarchical) 방식으로 분석되었다. 이 모든 평가는 24주 시점에서 수행되었으며, 사망 또는 임상적 악화까지의 시간(time to clinical worsening)은 마지막 환자의 24주 방문까지 추적되었다.24주 시점에서 6MWD의 중앙값 변화량은 소타터셉트군에서 34.4m(95% CI, 33.0 to 35.5), 위약군에서는 1.0m(95% CI, & 8722;0.3 to 3.5)로 나타났으며, 두 군 간 변화량 차이에 대한 Hodges& 8211;Lehmann 추정치는 40.8m (95% CI, 27.5 to 54.1)로 통계적으로 유의하였다.이차 평가 변수 중 8가지 지표는 소타터셉트군에서 위약군 대비 모두 유의한 개선을 보였으나, PAH-SYMPACT 도구에 기반한 인지/정서적 영향(Cognitive/Emotional Impacts) 영역 점수는 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.소타터셉트군에서 위약군에 비해 더 높은 빈도로 보고된 이상반응(adverse events)은 비출혈(epistaxis), 어지럼증(dizziness), 모세혈관 확장증(telangiectasia), 헤모글로빈 수치 상승, 혈소판감소증(thrombocytopenia), 그리고 혈압 상승 등이었다.2. Hyperion 연구 2021년 6월부터 전 세계적으로 시행된 본 연구는 새롭게 진단된 중등도 또는 고위험 폐동맥고혈압(PAH) 환자 약 300명을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험이다. 참가자는 소타터셉트와 기존 PAH 치료제를 병용 투여받는 군과 위약 + 기존 치료 병용군으로 1:1 무작위 배정되었다.본 연구의 주요 평가변수는 임상적 악화까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 무작위배정 시점부터 최초의 이환 사건(clinical worsening event) 또는 사망 발생까지의 기간을 측정하여 평가되었다. 임상적 악화(clinical worsening) 사건은 다음 중 하나 이상을 포함하는 복합 평가 지표로 정의되었다: 모든 원인의 사망, 24시간 이상 지속된 비계획적 PAH 관련 입원, 심방 중격 절개술(atrial septostomy), 폐 이식(lung transplantation), 또는 기저치 대비 6MWD 감소와 함께 WHO 기능분류(WHO FC) 악화, 우심부전(right heart failure)의 임상적 증상 또는 징후, 기존 PAH 치료제의 추가 사용 또는 정맥 주사형(parenteral) 치료제로의 전환 등이 이에 해당된다.Merck 측은 2024년 초, ZENITH 연구에서 도출된 긍정적인 중간 분석 결과 및 소타터셉트에 대한 누적 데이터를 바탕으로, HYPERION 연구를 지속하는 것이 더 이상 윤리적으로 적절하지 않다고 판단하여 해당 임상시험을 조기 종료하였다.3. ZENITH 연구 2021년 7월에 시작된 ZENITH 연구는 세계보건기구(WHO) 분류상 그룹 1에 해당하는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자 중 기능적 분류(WHO FC) III 또는 IV 등급이며, 사망 위험이 높은 성인을 대상으로 소타터셉트의 유효성을 평가하였다. 본 연구에서 소타터셉트는 기존 표준 치료제와 병용 투여 시 위약 대비 이환 또는 사망 사건의 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로도 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 이에 따라 탁월한 효능 결과를 바탕으로 2023년 말 조기 종료되었다.이어 2025년 3월 말에 발표된 3상 ZENITH 연구 결과에 따르면, WHO 기능 등급 III 또는 IV에 해당하는 성인 PAH 환자에서 소타터셉트는 주요 이환 및 사망 사건의 발생 위험을 유의하게 감소시켰다. 본 연구 결과는 미국심장학회 연례 학술대회(ACC Scientific Session)에서 발표되었으며, New England Journal of Medicine에 게재되었다. 분석 결과에 따르면, 소타터셉트는 위약 대비 주요 임상 사건의 위험을 76%까지 감소시킨 것으로 보고되었다.기존의 폐동맥 수축, 이완 및 증식에 관여하는 약제는?폐동맥은 높은 혈류 압력과 벽 긴장(wall stress)을 견딜 수 있도록 구조적으로 특화되어 있으며, 상당한 혈액량을 수용할 수 있는 용적 탄력성을 지닌 혈관이다. 그러나 폐동맥 고혈압(PAH)에서는 광범위한 혈관 리모델링이 유도되며, 이로 인해 동맥 중막에 위치한 소평활근세포(small smooth muscle fibers)가 비정상적으로 증식하거나 확장되어 혈관 수축을 초래한다.이러한 평활근세포의 증식은 내막 비후와 섬유화의 병리적 연쇄반응을 유발하는데, 이는 ‘평활근세포 증식 → 내막 비후 → 섬유화 → 혈관 협착 → 조직 자극 → 재증식’이라는 자가 증폭적 순환을 통해 진행된다. 일단 이러한 병적 순환이 시작되면, 그 진행 속도는 점차 가속화되고 비가역적으로 전개되어, 폐동맥 내강을 점차 폐쇄시키는 병변을 형성하며, 결국 폐혈관 저항의 지속적인 증가로 이어진다. 1995년 이전까지 PAH 치료에 사용 가능한 약제는 칼슘채널차단제(calcium channel blockers)와 항응고제(anticoagulants) 등에 국한되었다. 이후 PAH의 병태생리에서 세 가지 주요 경로인 NO-sGC-cGMP 경로, Prostacyclin 경로 그리고 Endothelin-1(ET-1) 경로의 중요성이 규명되면서, 각 경로를 표적으로 하는 치료 전략이 개발되어 PAH 치료의 새로운 전기를 마련하게 되었다.1. NO-sGC-cGMP 경로 일산화질소(Nitric oxide, NO)는 혈관 평활근 세포 내의 용해성 구아닐산 고리화효소(soluble guanylate cyclase, sGC)를 활성화시켜, 구아노신 삼인산(GTP)을 고리형 구아노신 일인산(cyclic guanosine monophosphate, cGMP)으로 전환시키며, 이는 혈관 이완 및 세포 증식 억제 작용을 유도한다. 그러나 cGMP는 PDE5(phosphodiesterase type 5)에 의해 비활성 형태인 GMP로 분해되어, 이와 같은 혈관 이완 작용이 소실된다.NO-sGC-cGMP 경로와 관련되는 약제에는 NO의 흡입, 아질산염 또는 질산염의 투여, sGC 자극제 Riociguat(리오시구앗, 아뎀파스 정, Adempas& 9415;), PDE5 억제제 Sidenafil 및 Tadanafil 등이 있다.2. Prostacyclin 경로 프로스타사이클린(Prostaglandin I₂, PGI₂)은 혈관 평활근 세포의 수용체에 결합하여 아데닐산 고리화효소(adenylyl cyclase, AC)를 활성화시킨다. 이로 인해 아데노신 삼인산(ATP)이 고리형 아데노신 일인산(cyclic adenosine monophosphate, cAMP)으로 전환되며, 이는 혈관 이완 및 세포 증식 억제 효과를 유도한다.Prostacyclin 경로와 관련되는 약제에는 Prostacyclin 유사체 Epoprostenol, Trepostinil(트레포스티닐, 레모둘린 주, Remodulin& 9415;), Iloprost(일로프로스트, 벤타비스 흡입액, Ventavis& 9415;), 그리고 Beraprost와 IP(Iprostanoid) 수용체 작용제 Selexipag(셀레씨파그, 업트라비 정, Uptravi& 9415;)가 있다.3. Endothelin-1(ET-1) 경로 전구물질인 Big ET-1은 엔도텔린 전환효소(endothelin-converting enzyme, ECE)에 의해 활성형 펩타이드인 엔도텔린-1(ET-1)로 전환된다. ET-1은 21개의 아미노산으로 구성된 강력한 혈관 수축 펩타이드로, 혈관 내피세포에서 주로 생성되며, 평활근 세포의 ETA 및 ETB 수용체에 결합하여 혈관 수축 및 세포 증식을 유도한다.Endothelin-1(ET-1) 경로와 관련되는 약제에는 ETA 수용체 길항제 Ambrisentan(암브리산탄, 볼리브리스 정, Volibris& 9415;)과 ETA와 ETB수용체 길항제 Bosentan(보센탄, 트라클리어 정, Tracleer& 9415;) 및 Macitentan(마시텐탄, 옵서미트 정, Opsumit& 9415;) 등이 있다.기존 PAH 치료제 vs. 소타터셉트를 비교하면?기존의 PAH 치료제들은 주로 폐혈관의 수축 및 이완의 불균형, 내피 기능 장애, 그리고 혈관 리모델링과 같은 병태생리적 현상을 조절하는 데 중점을 두고 있다. 이들 약제는 주로 폐혈관의 평활근 긴장을 완화하거나 혈관 확장을 유도함으로써 폐혈관 저항을 감소시키고 우심실의 후부하를 완화하는 데 기여한다. 그러나 이러한 약물들은 혈관 확장 작용에 기반한 기능적 개선에 초점을 두고 있으며, 혈관벽의 병적 리모델링이나 세포 수준의 병태생리 기전을 근본적으로 교정하는 데는 한계가 있다. 이와 대조적으로, 소타터셉트는 TGF-β 슈퍼패밀리 리간드(예: activin A 등)에 결합함으로써 ActRIIA를 매개로 한 신호전달을 차단하는 새로운 작용 기전을 지닌 약제로, 병적 혈관 리모델링을 표적하는 질병 조절적 접근을 가능하게 한다. 구체적으로, 소타터셉트는 증식 촉진 및 염증 유발성 경로인 ActRIIA/Smad2/3 신호를 억제하고, 동시에 증식 억제 경로인 BMPRII/Smad1/5/8 경로의 활성을 상대적으로 회복시킴으로써, 폐혈관 내피세포 및 평활근세포의 이상 증식, 염증 및 구조적 변화를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다.소타터셉트의 앞으로의 전망은소타터셉트는 기존 폐동맥 고혈압(PAH) 표준 치료제와 병용 시 운동 능력 개선 및 임상적 악화 위험 감소에 기여하는 치료제로, STELLAR 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 현재까지 40개국 이상에서 승인을 획득하였다. 국내에서는 2024년 12월 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 제2호 대상으로 지정되어, 조만간 국내 도입이 예상된다.ZENITH 임상시험은 탁월한 치료 효과로 인해 조기 종료되었으며, 참여 환자들은 이후 SOTERIA 공개 라벨 연장 연구에 등록되었다. 해당 연구에서 소타터셉트의 안전성 프로파일은 기존 임상시험 결과와 일관되었고, 약물 관련 이상 반응으로 인한 치료 중단 사례는 보고되지 않았다. 또한, 3상 HYPERION 연구 역시 ZENITH 시험의 긍정적 중간 분석 결과를 근거로 조기 종료되어 최종 분석에 돌입하였다.결론적으로, 소타터셉트는 기존 PAH 치료제들과는 차별화된 작용 기전을 통해 폐혈관 구조의 병태생리에 직접적으로 작용하는 질병 조절제로 평가받고 있다. 임상 2상(PULSAR) 연구에서의 유망한 결과를 바탕으로, 임상 3상(STELLAR 및 ZENITH) 연구에서 확립된 유효성과 안전성은 PAH 치료의 새로운 치료 패러다임으로 자리매김할 가능성을 시사한다.참고문헌1. Zhuangzhuang Jia, Shuai Wang, Haifeng Yan, et al. “Pulmonary Vascular Remodeling in Pulmonary Hypertension” J. Pers. Med. 2023, 13(2), 366. 2. Tanvirul Hyea, Riajul Hossainb, Dipongkor Sahac et al. “ Emerging biologics for the treatment of pulmonary arterial hypertension” Journal of Drug Targeting 2023, Vol. 31, no. 5, 471& 8211;485. 3. Marc Humbert, Vallerie McLaughlin, J. Simon R. Gibbs, et al, “Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension” N Engl J Med 2021;384:1204-1215) 4. Yen-Chun Lai, Karin C. Potoka, Hunter C. et al, “Pulmonary Arterial Hypertension: The Clinical Syndrome” Circulation Research Volume 115, Issue 1, 20 June 2014; Pages 115-130.) 5. Aimon C. Miranda, Cyrille K. Cornelio, Bao Anh C. Tran, and Joel Fernandez, “Sotatercept: A First-In-Class Activin Signaling Inhibitor for Pulmonary Arterial Hypertension” J Pharm Technol. 2025 Feb 22:87551225251317957 6. 2020년 폐고혈압 진료지침 대한심장학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 2020 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=김지은 기자] 개국 시장에서 심야, 365 운영을 표방하는 약국들이 늘고 있다. 이 같은 추세는 몇 년 사이 더욱 치열해진 개국, 개원 시장을 반영한 것이라는게 약업 전문가들의 분석이다.21일 지역 약국가에 따르면 최근 신규 개업 약국 중 평일에 심야시간대까지 운영하거나, 연중무휴 운영을 내세우는 곳들이 등장하고 있다.이들 약국은 공공심야약국이나 달빛어린이병원 인근 약국과 같이 정부의 일부 지원을 받아 운영하는 곳과는 달리 자발적으로 야간 운영, 365일 운영을 선택하는 것이 특징이다.실제 약국체인 업체에 따르면 몇 년 사이 가입 약국 중 신규 개업 시 자발적으로 연중무휴나 심야 운영에 대해 문의하거나 시도하는 사례가 많아졌다.약업계에서는 개국 시장에서 이 같은 추세가 나타나는 데는 개국률이 증가하는 상황과 맞물린 것으로 보고 있다. 매년 개국률이 증가하면서 경쟁이 치열해지고 있고, 약국의 입지를 강화하는 방편으로 다른 약국들이 열지 않는 시간을 공략한다는 것이다.약국 체인 한 관계자는 “PEET 세대가 개국가에 진출하는 시점을 기점으로 몇 년사이 지속적으로 개국률이 증가하고 있다”며 “그만큼 약국의 경쟁이 치열해졌고, 기성 약국들에 비해 자리를 잡지 못한 신규 약국들은 생존을 위해 공격적 스탠스를 취할 수 밖에 없는게 현실”이라고 말했다.이 관계자는 “개별 약국이나 약사의 브랜드력이 높지 않은 현 약국 상황을 감안할 때 약국을 주민들에 각인시키는 방안 중 하나로 365, 심야 운영 등을 선택하는 것이다. 가격 경쟁에도 한계가 있기 때문”이라며 “통6년제 졸업생이 배출되는 시기까지는 계속 개국률이 증가할 것으로 보이는 만큼 이런 추세는 한동안 지속되지 않을까 싶다”고 전망했다.심야, 365 표방은 개국가에만 국한된 이야기는 아니다. 최근에는 개원 시장에서도 새로운 추세 중 하나로 분석되고 있다. 신규 개설 의원을 중심으로 다양한 진료과에서 연중무휴를 속속 표방하고 나서기 때문이다. 이들 의원은 평일 야간진료와 365 연중 무휴를 대대적으로 내세우며 초기 광고 효과를 노리는가 하면 입지를 공고히 하고 있다.이런 의원들은 인근에 신규 입점하는 약국들과 협력해 함께 연중무휴 운영이나 야간 운영 등을 대대적인 홍보 포인트로 잡고 있다.약업 전문가들은 개원가나 개국가의 이 같은 추세를 두고 지속가능성 등이 과제일 수 있을 것으로 보고 있다.약업계 한 관계자는 “환자 측면에서 보면 보건의약 서비스가 진화하는 것으로 볼 수 있다”면서 “하지만 정부나 지자체 지원 없이 자생으로 심야, 연중무휴 운영을 이어갈 경우 그에 따른 근무강도나 효율성 등이 문제가 될 수 있다. 어찌보면 가격 개국 시장의 치열한 경쟁에 따른 출혈 경쟁일 수 있는데 지속가능성에 대해서는 고민해 볼 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 서체에 대한 저작권 침해를 주장하는 내용증명 발송이 잇따르자 이에 약국에서 지나친 압박이나 스트레스를 받지 않아도 될 것으로 보인다.법률진행·법적조치를 예고하는 법무법인 내용증명과 달리 대법원과 고등법원 판례 등을 볼 때 폰트 저작권을 이용하는 행위 자체만으로는 침해 문제가 발생하지 않는다는 것이다.법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 데일리팜의 간판 폰트도 저작권?…법적조치 경고에 약사들 '화들짝' 보도와 관련해 폰트(서체도안)는 저작물로 인정하지 않는다는 고등법원 판례를 소개했다.일부 약국에 발송된 간판폰트 관련 내용증명. 저작권법은 폰트의 저작권 보호 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않지만 판례는 저작권법에 의해 보호되는 저작물이라 함은 학물과 예술에 관해 사람의 정신적 노력에 의해 얻어진 사상 또는 감정의 창작적 표현물로, 서체도안이 저작권법에 의해 보호되는 저작물로 인정되기 위해서는 서체도안이 학물 또는 예술에 관한 사상 또는 감정의 창작적 표현물에 해당해야 한다는 것이다.하지만 서체도안이 독립돼 별도의 감상의 대상이 될 정도로 독가적 존재를 인정하기 어렵다고 해 서체도안 그 자체를 저작권법상 보호의 대상인 저작물로 인정하지 않는다(서울고등법원 1994.4.6 선고 93구25075 판결)는 판단이 있었다는 설명이다.대법원 또한 '컴퓨터 프로그램 보호법상 보호되는 컴퓨터 프로그램의 보호범위는 창작적인 표현방식이 담긴 컴퓨터 프로그램의 문장 그 자체에 한정되는 것이고, 컴퓨터 프로그램의 문장을 통해 표현되는 결과물은 보호될 수 없다'고 하므로 폰트파일은 프로그램 자체를 무단으로 복제하거나 불법저긍로 전송하는 등의 방법으로 이용하지 않는 한, 서체도안의 이용행위 자체만으로는 저작권 침해의 문제가 발생하지 않는다'고 판단한 부분도 들여다 볼 필요가 있다고 설명했다.우종식 변호사는 또 업체에 의뢰해 간판을 제작한 경우에는 약국이 손해배상 책임의 당사자가 되지 않는다고 강조했다.우 변호사는 "서울중앙지방법원 2017.12.15 선고 2017나29582 판례를 보면 피고가 자막을 사용한 행위는 서체 프로그램을 이용해 표현된 결과물인 서체도안을 사용한 것으로 저작권 침해행위가 아니고, 구체적 지휘감독이 없다고 해 도급인으로서 책임도 인정하지 않았다"면서 "별도의 간판을 제작하기 위한 계약을 체결하는 주체는 서체 프로그램을 사용한 수급인으로, 약국은 손해배상 책임을 지지 않는다"고 강조했다.간판업체가 폰트를 불법 사용한 것이 아니면 책임을 지지 않는다는 것이고, 상업사용이 별도의 계약이 필요하더라도 계약의 주체는 약국이 아닌 간판업체에 있다는 것.우종식 변호사는 "약사님들이 불필요한 협박을 당하지 않아도 된다"며 "만약 내용증명이나 법적조치 등에 대한 전화 등이 이어지는 경우라면 변호사법 위반으로 진정을 넣을 수 있으므로 녹취나 기록 등을 남겨두시기를 권한다"고 조언했다.

(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.