[데일리팜=정흥준 기자] 동작구약사회(회장 이명자)는 지난 12일 저녁 새로 선임한 회장단, 상임위원장들과 함께 워크숍을 열고 화합의 시간을 가졌다.이번 워크숍은 임원들의 친목을 도모하고 단합을 강화하기 위해 마련됐다. 또 제2차 상임이사회를 함께 개최해 동작사당어르신종합복지관 '어버이날 효도꾸러미' 후원 건과 상반기 약사 연수교육에 대한 회의를 진행했다. 또 추진 사업과 회무를 보고하는 시간도 있었다.이명자 회장은 "3년 동안 집행부가 약사회를 위해 봉사와 협조 잘 부탁드린다. 구약사회을 이끌어 갈 회장단과 상임위원들의 단합된 모습과 많은 활동이 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2026학년도 의개 모집인원을 증원 전인 3058명으로 되돌리면서 사실상 백기를 들었다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 17일 브리핑에서 "이제 2026학년도 의대 모집인원에 관한 사회적 논란을 매듭짓고, 이제는 우리 모두가 의대 교육의 정상화 실현과 우리나라의 미래를 위한 의료개혁에 힘을 모아 나가기를 바란다"고 밝혔다. 그러나 정부는 '의대생 전원 복귀'를 전제조건으로 내걸었는데 이를 충족하지 못했지만 정원을 동결하면서 비판의 목소리도 커지고 있다.앞서 정부는 지난달 7일 의총협과 의대협회 등의 건의를 받아들여 3월 말까지 의대생들의 전원 복귀를 전제로 내년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리겠다고 발표한 바 있다. 그러나 전국 40개 의대 수업참여율은 평균 26%로 정부가 제시한 전제조건 충족하지 못했다.이게 보건사회단체에서는 정부가 대국민 사기극을 벌였다며 강하게 비판했다.보건의료노조는 "학생 복귀 및 의대 교육 정상화가 2026년 모집인원 결정에 대한 조건임을 분명히 했다"며 "의대생은 등록 후 수업 거부를 이어가고 전공의는 돌아오지 않았다. 결국 의사 집단에 무릎을 꿇겠다고 선언한 것"이라고 밝혔다.경제정의실천시민연합(경실련)도 "집단행동을 하면 정부를 이길 수 있다는 의료계의 비뚤어진 믿음을 더욱 굳건하게 했다"며 "의료계는 대선을 50여일 앞둔 시점에서 집단행동 수위를 높이며 정치권에 정책 후퇴를 요구할 것이다. 의사단체가 반대하더라도 의대 증원을 비롯해 필수의료 강화를 위한 의료전달체계 개편, 비급여 관리강화 등 의료개혁 정책은 반드시 추진돼야 한다"고 강조했다.김성주 한국중증질환연합회 대표는 "의대 정원과 관련한 모든 정책이 대 국민을 상대로 사기였다는 것이 여실히 드러났다"며 "의대정원 원점 논의를 즉각 중단하라"고 말했다.그러면서 "중증질환자들은 그동안 참고 견뎌온 고통은 물거품이 됐고 이미 이 사태로 생명을 잃은 분들의 희생만 강요한 정부 관계자들은 책임져야 한다"고 비난했다.보건복지부도 "3월 초 발표한 2026년 의대 모집인원 결정 원칙을 바꾸게 된 것을 안타깝게 생각한다"며 교육부의 내년도 의대정원 동결 발표에 불편한 기색을 보였다.다만 의사협회는" 만시지탄이라며 정상으로 돌아가는 한걸음을 내디뎠다"고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 내년도 의대 모집인원을 3058명으로 확정하자 만시지탄이라며 정상으로 돌아가는 한걸음을 내디뎠다고 평가했다.대한의사협회(회장 김택우)는 18일 "근거 없이, 교육 여건을 고려하지 않은 무리한 증원 정책은 잘못된 것이었다"며 "그 잘못을 고쳐 다시 이야기하자고 1년을 넘게 이야기했다. 여기까지 오는 것이 왜 이리 힘들었는지 모르겠다"고 말했다.또한 의협은 "현재 정부는 의료계혁 사업을 지속할 동력이 부족하다. 지금은 의료개혁 과제를 추진하는 것을 멈추고 정리한 후 추후 의료계와 지속 가능한 개혁을 추진해야 한다"며 "우리나라의 의료의 문제는 의료계도 공감하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독 페마자이레정과 화이자 로비큐아정 1차 치료 확대안이 내달부터 급여 적용될 전망이다.경제성평가가 생략된 페마자이레정은 이례적으로 RWD(실사용근거) 자료 제출 사후 조건이 붙었고, RSA 해지를 추진했던 로비큐아는 다시 RSA 협상(총액제한형, 환급형)을 통해 급여 확대에 성공했다.18일 업계에 따르면 해당 안건이 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결을 앞두고 있다. 문제가 없다면 5월 1일부터 적용될 예정이다.페마자이레정은 FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용하는 약제로, 담관암을 적응증으로 하는 약제 가운데 국내 최초의 표적 치료제이다.기존 고가약에 적용되는 성과평가 사후관리가 적용될 것으로도 예상됐으나, 종전 일라리스(노바티스, 카나키누맙)에 적용됐던 실사용근거 사후관리가 적용된다. 심평원 약평위는 이 약이 단일군 2상 임상으로 허가돼 대조군과의 직접적인 효과 비교 자료가 없다는 점에서 실사용 자료 수집 사후관리를 급여조건으로 제시했다.또한 건보공단 협상 과정에서 환급형, 총액제한형 위험분담계약을 맺었다. 이에 상한금액은 69만7920원으로 정해졌지만, 실제 약가는 이보다 낮을 것으로 보인다.작년 급여적용에 실패했던 로비큐아는 재도전을 통해 급여 확대에 성공했다.현재 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(투여단계 2차 이상)에 급여 적용되고 있는 이 약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성(투여단계 1차 이상) 비소세포폐암까지 급여 대상이 확대된다.이 약은 작년 건보공단 협상에서 결렬돼 심평원 약평위를 거쳐 재협상에 나섰다. 공급사인 화이자는 기존 RSA를 해지하고 일반약제로 전환하길 원했으나, 공단과 협상을 통해 RSA를 재설정하기로 합의했다.이에따라 총액제한형과 환급형 RSA가 적용됐고, 상한금액(표시가)은 현재보다 3.0% 인하하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다. 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례 제도로 코스닥에 입성한 바이오헬스케어 업체 중 관리종목에 지정된 곳이 속출하고 있다. 올해에만 10곳 이상 업체가 관리종목으로 편입됐다.이들 업체 상당수는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳에 달했다.16일 금융감독원에 따르면 올해 들어서만 특례 제도를 통해 상장한 바이오헬스케어 10곳이 관리종목으로 지정됐다. 셀레스트라(전 클리노믹스), DXVX, 브릿지바이오, 애니젠, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 이오플로우, 카이노스메드, 플라즈맵, 피씨엘 등이 해당한다.특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 신약 개발에 오랜 기간 대규모 비용을 투자하는 바이오 기업은 기술 특례상장이나 성장성 특례상장 제도를 기업공개(IPO)의 주요 통로로 활용해왔다.한국거래소 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 매출 30억원 미만 ▲최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 등이 있다. 또 한정·부정적·의결거절 등 감사의견을 받을 경우 관리종목으로 지정된다.다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정이 유예된다. 특례 제도로 상장한 업체는 상장 연도 포함 5년간 매출 요건을 적용받지 않는다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다.특히 기술 성장 기업 중 바이오 기업은 매출 요건에 대해 좀 더 관대한 기준을 적용받는다. 유예 기간이 지난 뒤에도 ①최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면서 직전 연도 매출이 30억원 이상 ②연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다.반면 법차손 요건은 눈여겨봐야 한다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.대부분 바이오텍은 수익이 없는 상태에서 막대한 연구개발(R&D) 비용을 지출하기 때문에 법차손이 매우 크게 잡힌다. 법차손은 '이익'이 아닌 '손실' 중심 지표이기 때문에 신사업 등으로 단순히 매출을 늘린다고 손실이 줄어들지도 않는다.반면 상장 전 벤처캐피털(VC) 투자 외엔 자본이 크지 않고 상장 후에도 흑자전환 이전까진 결손금이 쌓이는 구조다. 업종 특성상 손실을 낼 수밖에 없는 데다 자기자본 자체가 작다 보니 법차손 요건을 충족하는 게 쉽지 않다.(자료: 금융감독원) 실제 올해 들어 관리종목으로 지정된 기업의 지정 사유를 살펴보면 법차손 요건 미충족이 가장 많았다. 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등이 법차손 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다.카이노스메드는 지난해 법차손과 자기자본이 각각 127억원과 53억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율이 239%에 달했다. 카이노스메드는 2023년에도 법차손 비중이 97%를 기록, 2사업연도 연속으로 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 초과했다. 카이노스메드는 2018년 상장한 업체로, 2020년 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.DXVX도 2023년과 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 각각 179%와 191%로, 최근 2년간 법차손 비중이 자기자본의 50%를 넘어섰다. DXVX의 2023년 법차손은 270억원, 자기자본은 151억원이었다. 지난해의 경우 자기자본이 247억원으로 확대됐지만 자회사의 무형자산과 관련된 비현금성 회계 처리의 영향으로 법차손이 470억원으로 더 큰 폭으로 증가하면서 법차손 비중이 증가했다.애니젠 역시 지난해 법차손 비중 100%를 초과했다. 작년 애니젠의 자기자본 대비 법차손 비중은 123%로, 2023년 86%에 이어 2사업연도 연속으로 법차손 비율 50%를 넘겼다. 애니젠은 2016년 12월 기술특례제도로 코스닥에 입성해 관리종목 유예 기간이 2019년에 종료됐다.에스씨엠생명과학의 경우 지난해 법차손이 130억원, 자기자본이 142억원으로 법차손 비중이 92%를 기록했다. 에스씨엠생명과학의 법차손 비중은 2023년 117%에서 소폭 줄었으나 여전히 관리종목 기준인 50%를 크게 웃돈다.다만 특례제도로 상장한 업체는 일정 기간 관리 종목이 유예된다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다.브릿지바이오의 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.이외 앱클론과 피씨엘은 매출 30억원 요건에 미달됐다. 지난해 별도기준 앱클론은 23억원, 피씨엘은 12억원이었다. 피씨엘은 지난해 4분기 매출이 1억원으로, 분기 매출 3억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 피씨엘은 지난해 3분기부터 4분기까지 반기 기준으로도 매출 5억원을 기록했다.셀레스트라와 이오플로우의 경우 상장폐지 사유 발생으로 관리종목으로 편입됐다. 셀레스트라는 감사범위 제한과 계속기업 불확실성으로 인해 의견거절 감사의견을 받았다. 이오플로우도 외부 감사인으로부터 2024년도 재무제표에 대해 거절 의견을 수령했다. 이오플로우 측은 감사의결 거절 사유로 법정 소송 장기화와 그에 따른 과도한 법률 비용 발생 등을 꼽았다. 이오플로우는 글로벌 의료기기 업체 메드트로닉과 입수 협상을 진행하는 과정에서 경쟁사와 특허 소송에 휘말린 상태다.올해 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳이라는 점도 주목할 만하다. 올해 관리종목으로 지정된 업체 중 셀레스트라와 브릿지바이오, 이오플로우가 성장성 특례로 코스닥에 입성했다.코스닥 특례상장 요건은 크게 기술특례상장, 성장성 특례상장, 이익미실현 특례상장(테슬라 요건) 등 3가지로 나뉜다. 성장성 특례는 기술특례보다 성장성에 방점을 둔 제도다. 전문 평가기관의 기술 평가가 없어도 증권사가 거래소에 해당 기업에 대한 성장성 보고서를 제출하면 이를 토대로 특례 상장을 시켜준다. 이익미실현 특례처럼 재무제표나 경영성과 요건을 검토받을 필요도 없다.성장성 특례는 거래소가 아닌 증권사가 상장 적격 여부를 1차로 판단하는 점에서 기술특례 상장 트랙 중 가장 진입장벽이 낮은 편으로 평가받는다. 성장성 특례는 리스크는 상장 후 투자자에게 전가되기 쉬운 구조라는 지적도 나온다. 보통 상장 후 6개월 이내 주가가 공모가의 90% 미만으로 하락하면 일정 수량의 공모주를 주관사가 다시 사주는 풋백 옵션(환매청구권)이 있지만, 풋백옵션 적용 대상과 범위가 제한적이기 때문이다.더욱이 최근 성장성 특례 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지되면서 성장성 특례 제도 자체의 신뢰성에 대한 의문도 제기되고 있다. 셀리버리는 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 R&D 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다.바이오헬스케어 기업의 관리종목 지정과 관련해 업계의 의견은 상반된다.먼저 투자자 보호 강화와 시장 회복 측면에서 관리종목 지정이 긍정적 역할을 한다고 보는 시각이 많다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이 중에서도 특례제로도 상장한 바이오헬스케어 기업은 상장 이후 실적 부진이나 자본 잠식 등으로 신뢰를 떨어뜨린 사례가 많다.최근 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놓은 이유도 여기에 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표했다. 제도 개선안에는 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 절차를 효율화하는 등의 내용이 담겼다.반면 지나친 규제가 바이오산업을 위축시킬 수 있다는 우려도 나온다. 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 정부 규제 강화 등이 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 설명이다.바이오처럼 개발 주기가 긴 산업 특성을 반영하지 않고 제조업 기준의 실적 잣대를 들이대는 게 부적절하다는 목소리도 있다. 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 얘기다. 신약개발 바이오텍의 경우 임상단계가 진척될수록 비용도 덩달아 증가하기 때문에 본업에 집중하는 기업이 규제 대상에 오를 확률이 높다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "그동안 특례제도로 상장한 업체에 대한 후속 관리가 안됐던 것도 사실이고 투자자 보호 차원에서 규제 강화는 필요하다"면서도 "바이오 기업의 연구개발비는 단기 손익과는 무관한, 미래 수익을 위한 전략적 투자로 이를 일반 손실처럼 법차손에 포함시키면 재무구조가 과도하게 부정적으로 평가될 수밖에 없다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 외형 성장에 부침을 겪었던 글로벌 의약품유통업체 쥴릭파마코리아가 지난해 반등에 성공했다. 쥴릭파마는 2020년 매출 1조원 이상을 기록한 이후 4년 연속 매출이 줄었지만 다국적제약사들의 신약 국내 유통을 새롭게 맡으며 회복세를 보였다.18일 금융감독원에 따르면 쥴릭파마의 지난해 매출은 8893억원으로 전년 대비 4.8% 늘었다. 영업이익은 43억원으로 직전해와 유사했다. 쥴릭파마는 스위스 의약품 유통글로벌기업의 한국법인으로, 지난 1998년 한국시장에 진출했다. 글로벌 유통업체가 한국에 진출한 건 처음이었기에 국내 업계의 강한 반발을 사기도 했다. 한국의약품유통협회는 쥴릭대책투쟁위원회을 구성하는 등 쥴릭파마의 글로벌 제약사 품목 독점 공급을 막기 위해 강경 대응을 펼치기도 했다.그럼에도 쥴릭파마는 지난 2021년까지 매출이 지속적으로 늘어왔다. 이 회사의 매출은 2015년 7069억원에서 2016년 8894억원, 2017년 9709억원으로 꾸준히 성장했다.쥴릭파마는 2019년 1조184억원을 기록하며 지오영, 백제약품에 이어 세번째로 매출 1조원에 돌파했다. 이 회사는 2020년에도 1조372억원을 기록하며 1조클럽을 유지했지만 이듬해 매출이 9100억원으로 떨어졌다. 또 2022년에는 8853억원 매출을 기록하며 전년 대비 2.7% 감소했다. 2023년에도 매출 8500억원으로 전년보다 4.1% 줄었다.쥴릭파마는 의약품 유통환경 변화에 직격탄을 맞았다. 그간 쥴릭파마는 다국적제약사의 거래 독점을 통해 외형을 성장했다. 특히 국내 의약품유통업체는 다국적제약사의 의약품을 유통하기 위해선 쥴릭파마와의 도도매 계약을 성사켜야만 했다.다만 주요 다국적제약사들이 국내사들과 코프로모션 계약을 체결하는 등 제약사의 유통망을 활용하게 되면서 점차 쥴릭파마의 시장 점유율이 줄어들게 됐다. 또 국내 의약품유통업체들이 다국적제약사와의 직접 계약을 통해 유통권을 가져오며 쥴릭파마의 주요 매출원이 줄어들게 됐다.일례로 지오영은 한국유씨비제약의 알레르기 치료제 ‘지르텍’, 건선 치료제 ‘빔젤릭스’ 등을 직접 유통하고 있다. 또 지오영은 피임약 ‘머시론’ 등 다국적제약사의 일반의약품(OTC) 판매에도 나서고 있다.또 국내 주요업체들은 3PL, 4PL 등 신식 물류시스템을 구축하며 경쟁력을 갖췄다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 의미한다.대형업체들은 자체 물류 IT 시스템을 설립하며 주문·채권·수금 관리 기능을 강화하는 등 통합 물류 전략 모델을 활용하고 있다. 이에 쥴릭파마는 3PL/4PL 물류시스템 활용에서도 경쟁자를 맞이하게 됐다.특히 국내 업체들이 콜드체인 시스템을 갖추며 듀피젠트 등 주요 생물학적제제들의 유통도 진행하며 쥴릭파마의 외형 성장에 제동을 걸었다.영업익은 반등했지만…경쟁은 가속 쥴릭 외에도 DKSH, 쉥커코리아 등 글로벌 의약품유통업체들뿐만 아니라 피코이노베이션, 블루엠텍 등이 온라인몰을 설립하며 시장경쟁은 더욱 치열해진 상황이다.다만 쥴릭파마는 지난해 매출이 4년 만에 증가하며 반등에 성공했다. 특히 영업이익도 최근에는 개선을 보였다. 쥴릭파마는 2017년부터 2021년까지 매년 영업손실을 냈다. 다만 2022년 9억원으로 약 7년 만에 흑자전환됐다. 2023년과 지난해에는 각각 43억원을 기록하며 성장세를 보였다. 쥴릭파마는 판매관리비, 임직원 급여 지급의 감소와 함께 원가율을 개선함으로써 영업이익 증가에 성공했다.쥴릭파마는 실적 개선으로 2020년부터 2년 간 이어졌던 완전자본잠식상태에서 벗어났다. 완전자본잠식이란 기업 적자폭이 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금마저 잠식해 자본총계가 마이너스로 접어든 상태를 말한다. 쥴릭파마는 2020년과 2021년 자본총계 -15억원, -145억원으로 완전자본잠식 상태였다.쥴릭파마는 혁신신약들의 유통으로 매출과 영업이익의 성장세를 이뤄내겠다는 계획이다.쥴릭파마는 지난해부터 비만치료제 위고비의 유통을 담당하게 됐다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제로, 지난해 4분기 매출로만 600억원 이상을 기록한 대형 품목이다. 쥴릭파마는 비만치료제 삭센다 유통을 진행했던 경험으로 위고비 유통권도 가져오는 데 성공했다.쥴릭파마는 면역항암제 리브타요의 국내 유통도 담당하게 됐다. 리브타요(세미플리맙)는 현재 한국에서 진행성 비소세포폐암의 1차 단독요법 치료제, 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(CSCC)과 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 승인됐다.또 지난해 쥴릭파마는 유럽 컨슈머 헬스케어기업인 카로헬스케어와 아시아 시장 공략 파트너십을 맺고, 무좀치료제 '라미실'의 국내 유통계약을 체결하기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 조현병치료제 메조피(구 데핍조)가 최근 FDA 허가를 받았다. 회사는 5년내 메조피를 연간 1000억원 이상 제품으로 만들겠다고 선언했다.지난해 7월 450억원 메자닌(CB) 자금조달 이유를 스스로 증명했다는 분석이다. 당시 투자자들은 무이자로 450억원을 투자하면 CMG제약 주식을 2000원 초반에 받았다. 사실상 주가 상승에 베팅한 셈인데 CMG제약 현 주가는 3000원에 육박한다.CMG제약은 4월 15일(미국 현지시간) 메조피가 FDA 허가를 받았다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다.우여곡절 끝에 얻어낸 성과다. CMG제약은 이번 품목허가 획득에 약 5년이 걸렸다. 회사는 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연됐다. CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.메조피는 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 내년 미국 출시가 목표다.무이자 450억 조달 이유 증명CMG제약은 지난해 7월 표면금리 0% CB를 통해 450억원 규모 자금을 조달했다.당시 CB 조건은 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 1.5%다. 전환가액은 2161원이다. 전환에 따라 발행되는 주식은 2082만3692주로 전체 발행 주식의 13.04%다. 전환청구는 올 7월11일부터 가능하다. 사채만기일은 2029년 7월11일이다.표면금리 0% CB는 투자자가 사실상 주식 전환으로 차익을 남기겠다는 의미다.해당 CB는 2029년 7월 11일 만기까지 기다려도 1.5% 만기보장 이자만 받기 때문이다. 이에 투자자들은 대개 채권에 대한 이자보다는 주식전환 후 차익을 노리는 경우가 대부분이다.CB 발행 이후 CMG제약 주가는 장중한때 지난해 12월 10일 1590원까지 내려갔지만 올 4월17일 3345원까지 치솟았다. 넉달새 2배 증가다. 17일 종가는 2975원이다.CMG제약 주가는 메조피 FDA 허가를 받은날 상한가를 치고 다음날도 기세를 이어갔다. 투자자가 당장 CB를 주식으로 바꿀 수 있으면 주당 1000원 이상 수익이 가능한 셈이다. 현재 전환조정가액은 1862원이다.업계 관계자는 "CMG제약은 메조피 미국 품목허가 신청 석달전에 CB를 발행했고 투자자는 사실상 무이자로 450억원을 투자했다. CMG제약은 이후 메조피 FDA 허가를 받고 스스로 가치를 증명했다. 회사나 투자자가 윈-윈인 결과물"이라고 분석했다.한편 450억 규모 CB는 조기상환청구권(풋옵션)과 매도청구권(콜옵션) 행사가 가능하다. 풋옵션은 2026년 7월11일부터, 콜옵션은 내년 7월11일부터 발행가액 총액의 25.84% 범위에서 행사할 수 있다.풋옵션은 채권자가 채권 발행 회사에게 만기 전 돈을 갚으라고 요구할 수 있는 권리, 콜옵션은 채권 발행 회사가 채권자에게 돈을 갚는 대신 채권을 돌려달라고 요구할 수 있는 권리다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 보카브리아(카보데그라비르)와 한국얀센 레캄비스(릴피비린) 병용요법이 고려대안암병원, 경북대병원, 중앙대병원등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(4월) 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 보카브리아30mg의 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아의 상한금액은 병당 99만1802원이다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.또한 보카브리아+레캄비스 요법은 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.

사진 왼쪽부터 백종혁 CHC마케팅 1팀장, 이원재 CHC마케팅 2팀장. 두 베테랑 팀장은 각각 대표제품인 비맥스와 탁센의 외형 성장을 책임지고 있다. [데일리팜=노병철 기자] GC녹십자가 올해 일반의약품 분야 1200억 외형 실현을 위해 전방위 영업·마케팅 전력을 강화하고 있다.고함량비타민제 리딩제품 비맥스는 2021년 500억 매출 달성 이후 우하향 박스권 실적을 유지하고 있지만 350억대 외형 안착 후 재도약을 노린다는 계획이다.이에 대한 첫번째 실행 전략으로 GC녹십자 CHC본부는 이달 초 비맥스 TV-CF를 온에어 하고, 소비자 커뮤니케이션 강화에 나서고 있다.해열·진통·소염제 대표품목 탁센도 유투브·네플릭스 등 디지털 중심의 소비자 광고 캠페인을 이달부터 진행한다.파스의 대명사 제놀의 경우 최근 신구장을 개관한 한화야구장과 계약해 포수 뒤편, 전광판 LED 광고를 시작했다.이 외에도 '제1 고객'이라할 수 있는 전국 약사들과의 소통을 늘리고자 다양한 프로그램들을 준비하고 있다.GC녹십자 일반의약품 품목군은 '소수정예 제품' '고관여·저관여 제품'의 고른 성장이 강점이다.8개 라인업을 가진 고함량비타민 절대강자 비맥스는 300억대 초중반 견고한 매출을 유지하고 있고, 추가 라인업과 리뉴얼을 지속적으로 검토하고 있다.탁센은 지난해 출시한 탁센아세트아미노펜정, 올해 1월 발매한 탁센레이디30캡슐까지 현재 7종을 보유 중이다.제놀의 경우 2024년 선보인 제놀더블액션대형, 근이완제인 제놀담푸러정 올해 출시한 튜브겔타입 진통소염제 제놀록소파워겔까지 모두 15종을 가지고 있다.백종혁 CHC본부 팀장은 "트렌드가 빠른 OTC 시장에서 성공하기 위해 소비자 니즈에 적합한 다양한 라인업 확장은 필수"라며 "경쟁력 있는 신제품을 지속적으로 발굴해 시장에 선보일 계획"이라고 밝혔다.이원재 CHC본부 팀장도 "시장의 변화와 소비자 만족도 향상을 위해 브랜드 리뉴얼에 많은 공을 들이고 있다. 조만간 감기약 콜록 키즈 시럽 스틱파우치 라인업도 완성될 예정"이라고 말했다.다음은 백종혁·이원재 CHC마케팅 1·2팀장과의 일문일답.-경력 소개 부탁 드려요.=백종혁 팀장: 안녕하세요? GC녹십자 CHC마케팅1팀장 백종혁입니다. 저는 광동제약, 종근당, 대원제약, 동국제약 등에서 약국영업과 마케팅 업무를 담당했습니다. 현재 영업/마케팅 23년차 경력을 가지고 있습니다. 광동제약에서 영업은 만 7년 정도 진행, 이후 마케팅부서로 이동해 지금까지 16년째 마케팅 업무를 담당하고 있습니다.=이원재 팀장: CHC마케팅2팀장 이원재입니다. 저는 2013년 GC녹십자에 입사해 약국 영업을 3년 6개월 정도 하다가, 2017년 5월부터 마케팅 업무 시작 및 비맥스 브랜드 매니저 업무를 담당하다 지난 2023년도부터 마케팅 팀장 업무를 맡고 있습니다.-1팀과 2팀에서 담당하는 품목군은 어떻게 되나요?=백 팀장: CHC마케팅1팀에서는 고함량비타민제 ‘비맥스’를 필두로 컨슈머 브랜드인 프랑스 프리미엄 분유 ‘노발락’, 4세대 유산균 ‘맥스바이오틱스’, 유기농 식물성 프로틴 ‘올게인’ 등을 담당하고 있습니다.=이 팀장: 저희 2팀에서는 진통소염제인 ‘탁센’, 파스 ‘제놀’, 연고류, ‘백초’ 등을 담당하고 있습니다.-GC녹십자 전체 일반의약품의 올해 목표 매출이 궁금합니다.=백 팀장: 올해 목표는 1,200억 이상입니다.-GC녹십자의 대표적인 일반의약품 제품 5개를 소개해 주신다면요?=백 팀장: 비맥스(고함량 비타민B), 탁센(진통소염제), 제놀(파스), 콜록(감기약), 백초(소화정장제) 등을 들 수 있습니다.-주요 제품의 성장 전망은 어떤가요?=백 팀장: 비맥스는 2021년 500억 매출보다는 감소한 상황이지만, 올해 목표로 350억으로 노력 중입니다.=이 팀장: 탁센은 2023년부터 지속 성장해 올해 150억, 제놀과 백초는 규모를 유지하며 각각 137억, 50억 그리고 2023년 출시한 콜록은 올해 47억을 목표로 하고 있습니다.-CHC본부의 BM 구성과 영업사원 수 그리고 전국 직거래 약국 거래처 수는 어떻게 되나요?=이 팀장: 마케팅은 팀장 포함 12명으로 구성되어 있고, CHC 본부는 100여 명의 영업인력으로 전국 약 2만여개의 약국과 직거래하고 있습니다.-아로나민·메가트루·임팩타민 등을 예로 봤을 때 라인업 확장은 매출 증대와도 깊은 연관이 있습니다. 비맥스, 탁센, 제놀의 라인업 현황은 어떻게 되고, 향후 제품 구성을 더 늘릴 계획도 있나요?=백 팀장: 현재 비맥스 또한 8개 라인업을 확보하고 있으며, 추가 라인업과 리뉴얼을 지속적으로 검토하고 있습니다.=이 팀장: 탁센은 지난해 출시한 탁센아세트아미노펜정, 올해 1월 출시한 탁센레이디30Cap까지 현재 7종을 가지고 있습니다. 제놀의 경우 지난해 출시한 제놀더블액션대형, 근이완제인 제놀담푸러정 올해 출시한 튜브겔타입 진통소염제 제놀록소파워겔까지 모두 15종을 가지고 있습니다. 트렌드가 빠른 OTC 시장에서 성공하기 위해 경쟁력 있는 신제품의 기회가 있다면 당연히 제품 구성을 늘릴 것입니다.-주력 제품에 대한 마케팅 전략과 방향성이 궁금합니다. 예를 들어 TV-CF 또는 약사 심포지엄 등에 대한 구체적이고 세부적인 활동은 어떻게 진행되고 있나요?=백 팀장: 비맥스는 지난 4일부터 TVC를 시작했으며, 라디오, 디지털매체, OOH 등을 활용 IMC를 실현해 소비자 수요를 창출하기 위해서 최선을 다하고 있습니다.=이 팀장: 탁센의 경우 유투브, 네플릭스 등 디지털 중심의 소비자 광고 캠페인을 4월부터 시작합니다. 제놀의 경우 이번에 신구장을 개관한 한화 야구장과 계약해 포수 뒤편, 전광판 LED 광고를 시작했습니다. 이 외에도 약사님들과의 소통을 늘리고자 다양한 브랜드, 다양한 프로그램들을 준비하고 있습니다.-출시를 앞두거나 발매를 계획 중인 신제품이 있을까요?=이 팀장: 앞서 말씀드렸던 브랜드 품목의 리뉴얼과 라인업을 다양하게 준비하고 있으며, 새로운 영역의 신제품도 검토하고 있습니다. 현재 구체화된 사항은 감기약 콜록 키즈 시럽 스틱파우치의 라인업을 갖추려 하고 있습니다.-GC녹십자 일반의약품 사업에 대한 자체 SWOT 분석을 말해 주신다면요?=백 팀장: GC녹십자 CHC본부의 강점은 다양한 경험을 갖고 있는 인재들로 구성되어 있으며, 탄력적이면서도 유연한 조직문화를 자랑합니다. 또, 약점이라고 하기에는 코프로모션 품목이 없지만, 자체 제품을 가지고 인재들과 함께 더욱 강화된 영업활동을 진행하고 있습니다.이 팀장: 기회요인이라면 언젠가는 시행될 성분명 처방과 소비자 Unmet needs가 있는 시장을 공략해 시장을 창출이라는 이슈가 있다고 생각하며, 일부 제약사가 OTC사업을 축소하려는 움직임도 저희에게는 큰 기회요인이라 보고 있습니다.위기는 온라인 판매가 가능한 건강기능식품 시장이라고 생각합니다. 코로나 시즌 이중형건기식이 활성화되면서 경쟁도 치열해졌으며, 건강기능식품 소분 확대 운영도 모니터링하고 있습니다.-GC녹십자는 국내외 제약기업들과의 코마케팅 또는 코프로모션을 진행 중인 제품이 있나요?=이 팀장: 저희 본부는 없습니다. 하지만 오픈 마인드로 상호기업 간 시너지를 이끌 제품이 있다면 언제든지 협의와 체결에 응할 용의가 있습니다.-향후 포부와 비전에 대한 설명 부탁 드려요.=백 팀장: GC녹십자 CHC본부에 합류하게 된지 2개월 반이 되었습니다. 짧다면 짧은 시간이지만, 많은 것을 느끼고 배우고 호흡했던 기간이었습니다. 지난 제약경력을 바탕으로 빠르고, 강하고, 젊게 적응해서 기존에 GC녹십자가 갖고 있던 조직문화를 계승 발전시켜 멋지게 도약하는 모습을 만들어내고 싶습니다.=이 팀장: GC녹십자는 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 될 특수의약품’을 개발함을 비롯, 인류의 내일을 위한 건강산업의 글로벌 리더로 새롭게 거듭나고 있습니다. 저희 본부 역시 정체되어 있지만, 반드시 있어야 하는 일반의약품 영역에서 사람들의 건강을 위해 리더로 자리매김할 수 있도록 노력하겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 제출된 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'의 임상시험계획서를 반려했다.17일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 현대바이오가 제출한 2/3상 통합임상 계획서는 타당하지 않으며, 단독 2상 임상시험이 필요하다는데 의견이 모아졌다.현대바이오 또한 규제기관의 판단을 존중, 이의신청 기간 60일 이내 규제기준, 과학적 근거, 글로벌 전략 등을 종합적으로 검토해 대응방안을 마련하겠다는 계획이다.현대바이오는 코로나19 팬데믹 기간 중 제프티 긴급사용승인을 위해 2상에 해당하는 용량 탐색 임상을 진행한 바 있다.당시 제프티 300mg과 450mg 등 2개 용량군으로 300명 규모의 임상계획을 제출해 11개 기관 참여와 자료 및 안잔성 감시위원회 전원일치 적합판정을 받고 임상을 마무리 했다.그 결과를 토대로 현대바이오는 지난해 300mg 단독 용량의 2/3상 통함임상 계획서를 제출했다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "신청사가 제시한 디자인은 2/3상 이나 실제 설계는 2, 3상이 연결돼 있지 않고 분리됐다"며 "설사 2/3상 디자인으로 신속히 접근하려 해도 현재는 코로나19의 긴급 상황이 아니며, 신청 약제 자체가 긴급하게 사용할 만큼 근거가 없어 보인다"고 지적했다.대부분 위원들은 2/3상이 아닌 2상을 별도로 수행하고 효과가 있다면 3상을 다시 신청하는 것이 적절하다는 의견을 보였다.한 위원은 "2/3상 디자인은 전통적인 디자인에 비해 시간과 비용을 절약하는 장점은 있으나 단점도 있다"고 했다. 2/3상의 경우 백신이나 치료제에서는 사용하지 않고 항암제에서 사례가 있는 실정이다.식약처는 "항암제는 희귀해 환자 모집이 어렵거나 평가에 장기간 소요되는 사례들에서 제한적으로 2/3상이 있다"며 "이 경우 사용되는 2/3상 설계는 중간에 유효성을 확인해 효과가 없는 경우 중단하는 2/3상으로 제프티 계획서와는 다르다"고 설명했다.특히 제프티의 경우 기존 2상 임상시험에서 유효성이 확인되지 않았고 용량 탐색이 적절히 수행되지 않은 상태로, 용량 탐색을 위한 2a상 임상시험을 우선 수행해야 한다는 의견이 나왔다.한 위원은 "2a상 임상시험에서 최소한 용량이 탐색돼야 다음 단계로의 진행 가능성 판단이 가능하나, 용량 탐색이되지 않은 상태에서 현재의 신청 설계는 적절하지 않다"고 했다.따라서 중앙약심 전원일치로 제프티의 경우 2상 임상시험을 먼저 단독으로 수행해야 하며, 용량 설정에 대한 타당한 근거도 제시돼야 한다고 결론 났다.이와 관련 현대바이오는 "이번 행정적 절차는 치료제 효능이나 안전성에 대한 평가가 아니라 임상 진행방식에 대한 조정 요청"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 전략을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 강진희 블레싱피부과(반포 소재) 원장이 '트리필프로(Trifill pro)'를 활용한 여드름 흉터 치료 1000건을 돌파했다.트리필프로는 정밀한 약물 전달 기술을 통해 다양한 피부 고민에 대응할 수 있는 장비다. 특히 흉터나 주름, 피부결 개선에 효과적이다.피부과 전문의 강진희 원장은 트리필프로를 활용한 치료에서만 1000건이 넘는 임상 케이스를 보유하고 있다. 이를 통해 효과적이고 안전한 흉터 치료 프로토콜을 구축하고 있다.그 결과 블레싱피부과는 현재 여드름 흉터 전문 병원으로 자리매김하고 있으며 환자 맞춤형 접근과 높은 치료 만족도로 지역 내는 물론 타 지역 환자들의 방문도 이어지고 있다.강 원장은 트리필프로 기술력을 이해하고 임상에 적극 적용하는 키닥터로 트리필프로 유효성과 활용 가능성을 의료계에 공유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 내달 14일 포스코타워 역삼에서 ‘2025년 수입화장품 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.이번 정책설명회는 화장품 수입업체를 대상으로 화장품 주요 정책 방향과 수입절차의 이해 증진과 소통 강화를 목적으로 개최되며 수입화장품 업무를 수행하는 실무자들에게 실질적인 정보를 제공하고 현장의 목소리를 청취하는 소통의 장으로 마련됐다. 식품의약품안전처가 행사를 주최하며 한국의약품수출입협회에서 주관을 맡아 설명회를 이끌어갈 예정이다.정책설명회는 1부와 2부로 나눠 진행된다. 1부는 ▲‘25 화장품 정책방향 및 제도 변경사항 안내 ▲화장품 표시 광고 지침 개정사항 ▲기능성화장품 심사기준 및 민원사례 ▲화장품 표시 광고 감시사례의 내용을 포함하고 있다.이어 2부는 ▲화장품 시장의 트렌드와 마케팅솔루션 ▲화장품 시장현황과 산업동향 ▲화장품 안전성 평가 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 ▲화장품 책임판매관리자 교육안내 등으로 구성됐다.협회 관계자는 “이번 정책설명회는 수입화장품 업계가 최신 제도 변화에 신속히 대응하고 현장에서 겪는 어려움을 직접 소통할 수 있는 중요한 자리”라며 “특히 이번 설명회에서는 화장품시장의 트렌드와 마케팅솔루션, 산업 동향과 화장품 안전성 평가 등의 내용이 포함돼 실무자들에게 실질적 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.이어 “협회는 앞으로도 업계와 정부 간 가교역할을 충실히 수행하며, 안전한 수입화장품 유통환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 목포시약사회(회장 임종훈)가 어린이보호시설에 상비약과 생필품 등을 전달했다.시약사회는 17일 목포공생복지재단과 서남장애어린이집, 경애원 등을 각각 방문해 상비약과 벽걸이선풍기 등을 기탁했다. 또 화장실 공사비용을 지원했다. 임종훈 회장은 "아이들이 조금이나마 편안하고 안전한 환경에서 보낼 수 있기를 바라는 마음에 시설을 방문하게 됐다"면서 "앞으로도 회원들과 함께 사회공헌사업을 지속 실천해 나가겠다"고 말했다.방문에는 임종훈 회장과 조기석 전라남도약사회 의장, 최경배 목포시약사회 총무이사가 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 평가 인증의 문턱을 넘지 못했던 경성대가 올해 ‘불인증’ 꼬리표를 떼기 위해 재도전에 나선다.불인증 이후 약 2년 동안 보완 과정을 거쳤기 때문에 인증을 받을 것으로 예상하고 있다. 만약 불인증이 유지될 경우 2027년 입학생부터 약사 국시를 볼 수 없게 된다.약평원에서는 경성대로부터 평가 신청이 들어오면 서면평가와 현장평가를 모두 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 인증 평가 결과가 나온다.오정미 약평원장은 “작년에 (컨설팅 차원의)서면평가만 진행한 바 있다. 본평가가 있는 올해는 대학에서 접수를 하면 서면과 현장평가가 모두 이뤄질 것”이라며 “대학 측도 인증 평가를 준비하는 과정에서 여러 문의를 하고 있고, 이 점에 대해서는 성실하게 답변을 드리고 있다”고 설명했다.신청기한까지 약 2달이 남아있기 때문에 대학 측에서도 막바지 준비에 나선 것으로 보고 있다. 약평원은 서면평가 외에도 7~8월경 현장평가를 진행할 계획이다.오 원장은 “앞서 평가를 했을 때 대학본부에 보완이 필요한 부분을 전달한 바 있다. 약 2년이 지났고 교수 임용 등 보완이 많이 이뤄지고 있다”면서 “그 외에 모든 측면에서 개선이 이뤄졌는지를 살펴봐야 한다”고 했다. 올해 약평원은 경성대 외에도 총 8곳의 대학을 평가한다. 평가 결과에 따라 3년, 5년, 불인증 등으로 나눠 인증이 이뤄진다.또 앞서 인증을 받은 대학 10곳에 대해서는 중간평가를 진행한다. 지속적으로 약대 교육의 질을 유지하기 위해서다.내년까지 37개 약대가 모두 평가인증 절차를 거치는 과정이기 때문에, 만약 불인증 대학이 나올 경우 2027년도부터 약사법에 따른 불이익이 반영된다.오 원장은 “정기적 평가 외에도 지속적인 관리가 이뤄져야 하기 때문에 중간 평가를 하고 있다. 중간 평가는 서면을 위주로 하되, 필요 시 현장평가를 겸하고 있다”고 전했다.일부 대학들이 평가 인증 절차의 행정적 부담을 토로하고 있어서 약평원은 그동안 공청회 등을 통해 대학들의 의견을 수렴한 바 있다. 다만 객관적 평가를 위한 자료 요청이라 간소화에는 한계가 있다는 설명이다.한편, 약평원 평가 기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다.

일동제약은 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한다고 17일 밝혔다.[데일리팜=손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대의 일환으로 사회복지법인 하트하트재단(회장 오지철·이사장 신인숙)이 추진하는 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐(대표 장진아) 설립에 동참한다고 17일 밝혔다.하트하트재단은 1988년 설립된 사회복지·국제개발협력 전문단체로, 취약 계층 아동·청소년 및 발달 장애인 역량 강화 활동을 비롯해 해외 보건의료, 식수위생시설 지원 등의 사업을 전개하고 있다.하트하트재단이 2006년 창단해 운영 중인 발달 장애인 관현악단 ‘하트하트 오케스트라’는 장애인을 위한 교육과 자립 지원의 성공 모델로 자리매김했다.특히 국내외 정기, 특별 공연 외에도 2024년 파리 패럴림픽 기념 유럽 공연과 2018년 미국 뉴욕 카네기 홀, 워싱턴 D.C. 존 F. 케네디 센터 연주회 등 1300여 차례의 무대 활동을 통해 사회적 가치를 인정 받으며 문화·예술 저변 확대와 장애인 인식 개선에 앞장서고 있다.이번 협약을 통해 일동제약은 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 참여하고 향후 운영 등에 협력하기로 했다. 또 참여 기업 및 단체 등과 함께 발달 장애인들의 성장과 자립, 사회 진출 등을 돕는다는 방침이다.하트하트 아트앤컬쳐는 하트하트 오케스트라 운영 등으로 축적된 문화·예술 분야의 경험과 역량을 토대로 발달 장애인들이 예술가로서 발돋움할 수 있도록 직무 훈련과 취업 기회 제공 등에 힘쓸 예정이다.일동제약 관계자는 “회사의 경영 이념 중 하나인 ‘인간 존중’의 가치를 토대로 후원 등 다양한 사회 공헌 활동을 이어 오고 있다”며 “주변의 이웃들과 다 함께 상생하는 방안을 꾸준히 모색할 계획”이라고 밝혔다.일동제약은 우리 사회를 구성하는 공동체의 일원으로서 다양성과 조화, 공존을 지향하고 사회적 책임 실천에 노력하는 등 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 확대에 회사 차원의 역량을 쏟는다는 계획이다

[데일리팜=김지은 기자] 교통의 요지이자 대단지 아파트 포진으로 배후수요, 상권이 풍부한 서울 총신대입구(이수)역 인근에는 의원, 약국도 다수 포진돼 있었다.근방으로 내년 말 3000여 세대 규모 대단지 아파트의 추가 공급이 예정돼 있는 만큼 개원, 개국 시장도 활기를 띌 것으로 예상된다.데일리팜은 18일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 총신대입구역 4호선 인근 1Km 반경 의원과 약국 매출을 분석했다. 이수역 4호선을 중심으로 의원 91곳과 약국 57곳이 자리잡고 있다. 의원은 내과가 다수 포진돼 있는 만큼 월평균 매출이 3200여만원에 그친 데 반해, 약국은 월 평균 매출이 5000여만원으로 의원 평균 매출을 상회하는 특징을 보였다.◆내과 22곳, 월 매출 3284만원…정형외과 월 매출은 1억원대=이 지역 다빈도 진료과는 단연 내과였다. 91개 의원 중 22곳이 내과였으며, 정형외과 15곳, 이비인후과·피부과가 각각 13곳이 운영 중이었다. 산부인과·소아청소년과가 각각 7곳, 안과 6곳, 비뇨기과 4곳, 가정의학과·성형외과가 각각 2곳으로 그 뒤를 이었다. 이 지역 내 22곳 내과의 월 평균 매출은 3284만원, 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 2598만원으로 나타났다. 반면 13곳이 위치한 정형외과의 매출은 1억983만원, 중간값은 6424만원으로 매출이 내과의 3배 이상인 것으로 확인됐다.전체 의원들의 월 평균 매출은 4987만원이었으며, 의원들의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 3.91%로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 이수역 의원들의 월 평균 결제건수는 1121건으로 집계됐으며, 평균 객단가는 4만5469원이었다. 특히 1만7831원 미만 소액 거래가 48.9%를 차지하는 것으로 나타났다.의원을 찾는 환자들은 주거고객이 55.1%로 가장 많았고 다음으로는 유입고객 28.3%, 직장고객이 16.6%를 차지했다. 주거, 유입, 직장 모두에서 60대 이상 여자가 주 고객층인 것으로 확인됐다.◆약국 평균 매출 5062만원, 개원가 평균 매출 상회=역세권 1km 반경에 위치한 약국은 총 57곳이다.이들 약국의 월 평균 매출은 5062만원이다. 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 3252만원이었다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 마이너스 1.59%로 서울시 평균 대비 낮았다. 약국들의 월 평균 결제건수는 3573건이며, 평균 객단가는 1만5323원으로 서울시 평균 대비는 0.28% 낮았다.약국을 찾는 환자의 성별과 나이 분포를 살펴보면 60세 이상 여성이 17.7%로 가장 많았으며, 60대 남성이 17.2%로 그 뒤를 이어 상대적으로 고령층의 환자 방문이 많았다.요일별 이용 비중은 월요일이 20.1%로 가장 높았고, 금요일이 19%, 화요일이 16.5%였다. 토요일도 12.8%로 환자 방문이 적지 않았다.의원과 마찬가지로 약국도 주거고객이 51.9%로 유입고객(30.6%), 직장고객(17.5%)을 앞서며 절반 이상을 차지하고 있었고, 주거, 직장, 유입 고객 모두 60대 이상 남자가 주고객인 것으로 확인됐다. 한편 데일리팜맵 상권 분석 서비스는 모바일 버전을 출시했으며 무료로 이용 가능하다. 데일리팜 회원 인증 후 이용 가능하다.의원과 약국 입지분석 외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있다. 또 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

제이비케이랩은 최근 벨기에 제약사 틸먼과 파트너십 강화를 위해 논의했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 15일 벨기에의 천연물 기반 의약품 전문 제약사 틸먼(Tilman) 본사를 방문해 파트너십 강화를 위한 미팅을 진행했다고 17일 밝혔다. 양사는 지난해 정맥순환 개선제 베이노피톨(Veinofytol)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.이번 미팅에는 장봉근 대표를 비롯 제이비케이랩 임원진과 틸먼 창업자이자 대표인 Jean-No& 235;l Tilman 등 양사 주요 인사들이 참석했다. 양측은 이날 미팅을 통해 베이노피톨을 포함해 틸먼이 보유한 주요 일반의약품과 건강기능식품을 국내 시장에 순차적으로 도입하기로 뜻을 모았다.틸먼은 66년의 역사를 지닌 벨기에 대표 천연물 전문 제약사로, 식물 유래 성분을 기반으로 한 일반의약품과 건강보조제품을 유럽을 포함한 전 세계 30여 개국에 수출하고 있다.제이비케이랩이 앞서 독점 공급 계약을 체결한 베이노피톨은 현재 국내 품목 허가 절차 진행 중이며, 출시 시점은 2026년 하반기로 예정돼 있다. 발매 이후에는 전국 2,800여 개 셀메드 약국을 통해 순차적으로 공급될 계획이다.베이노피톨은 서양칠엽수(Aesculus hippocastanum) 종자에서 추출한 에스신(Aescin)을 주성분으로 하는 천연물 기반 일반의약품이다. 정맥순환 장애로 인한 다리 부종, 통증, 야간 경련 등 다양한 증상 개선에 임상적 효능이 입증되어 현재 유럽 여러 국가에서 널리 사용되고 있다.Jean-No& 235;l 틸먼 대표는 “한국의 셀프 메디케이션 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 제이비케이랩의 약국 유통 전문성과의 협력을 통해 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “틸먼의 다양한 천연 유래 제품들이 한국 소비자들에게 새로운 건강관리 옵션이 되기를 바란다”고 밝혔다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “천연물 기반 일반의약품에 대한 수요와 관심이 높아지는 상황에서, 과학적으로 검증된 제품을 약국에 제공함으로써 소비자 신뢰를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.제이비케이랩은 베이노피톨을 시작으로 위장 질환 치료제, 관절 및 근육 질환 치료제 등 틸먼이 보유한 다양한 천연물 기반 제품을 국내에 지속적으로 도입할 계획이다. 장 대표는 “약국 중심의 유통 구조를 통해 소비자에게 안전하고 효과적인 제품을 안정적으로 공급하겠다”고 강조했다.제이비케이랩은 지난해 제이비케이 파마슈티컬을 흡수·합병하며 제약회사로 전환했고, 생약 성분을 기반으로 한 자체 개발 일반의약품을 선보이며 본격적인 시장 확대에 나서고 있다. 향후에는 전국 2,800여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 글로벌 제약사의 고품질 일반의약품을 순차적으로 유통할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 특허 만료를 앞둔 오리지널 보유 제약사와 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 담합해 제네릭을 출시하지 않거나 시점을 늦추는 방식 등으로 부당한 이익을 취하는 '역지불 합의'를 방지하는 법안이 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 대표 발의됐습니다.특히 22대 국회 발의 법안은 21대 법안 발의 당시 예기치 못한 부작용으로 지적됐던 문제를 해결해 한층 진화된 법안이란 평가를 받는데요.역지불 합의 등 불공정거래 행위에 가담하지 않은 제약사들이 피해를 입지 않도록 막는 조항을 담았기 때문입니다.이번 정책뷰파인더에서는 17일 서영석 더불어민주당 의원이 국회 제출한 국민건강보험법 일부개정안 세부 내용을 살펴보겠습니다.21대 국회 발의 법안, 우려됐던 문제점은서영석 의원은 21대 국회에서도 이번 법안과 동일한 취지의 건보법 개정안을 발의했었죠.21대 국회 당시 서 의원안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반해 부당 공동행위가 확인된 제약사의 의약품 요양급여 상한금액(약가)을 감액할 수 있는 법적 근거를 마련했었습니다.구체적으로 건보법 안에 '제41조의6 부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 신설해 보건복지부 장관이 공정거래법 위반 의약품의 위반행위 내용, 정도, 위반행위의 기간·횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 따져 약가를 최대 20%까지 깎을 수 있게 했어요.약가 감액 기준, 절차 등은 대통령령으로 정하도록 하위 법령에 위임했었고요.역지불 합의 가담 제약사들에게 직접적인 약가인하 페널티를 추가로 부담케 해 불공정을 예방하는 방식으로 환자의 불필요한 약값 부담 증가과 건강보험재정 누수를 막는 입법 모델이었죠.21대 국회 역지불 합의 방지법 다만 이 때 생각지 못 한 부작용 우려가 제기됐었습니다. 불법 행위인 역지불 합의 즉, 불공정 담합 행위에 가담하지 않은 제네릭 제약사들이 손해를 입게 될 수 있다는 부작용이었는데요.당시 건강보험심사평가원은 입법 취지에 공감하면서도 "역지불 합의에 가담하지 않은 제약사들의 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"며 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자 손해 문제를 살펴야 한다"는 입장을 피력했었습니다.또 심평원은 법안이 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 약가를 20%까지 깎을 수 있게 규정 중이란 점을 토대로 불법 담합에 가담했지만 아직 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭은 감액 처분 등 제재를 할 수 없는 문제에 대해서도 제기했습니다.진화된 역지불 합의 금지법안, 구조는서 의원은 22대 국회에서 발의한 역지불 합의 법안에서 앞서 제기됐던 부작용 우려점들을 해소하는 노력을 기울였습니다.먼저 22대 발의 법안은 건보법 '제41조의2 약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 오리지널과 제네릭 간 역지불 합의를 규제하는 방식을 택했습니다.해당 조항은 불법 의약품 리베이트 행위로 약사법 위반이 확정된 의약품의 약가를 20%까지 감액하는 내용인데요.서 의원은 해당 조항에서 불법 리베이트 위반 행위를 1호로 규정하고, 2호에 역지불 합의 행위를 추가·신설했습니다.약가 상한액을 증액·유지하기 위한 부당한 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 제1항 또는 제45조 제1항을 위반한 의약품을 2호에 추가, 20% 약가인하 근거를 마련한 셈이죠.그럼 21대 당시 제기됐던 부작용 즉, 역지불 합의 미가담 제약사 의약품의 약가가 깎이는 문제는 어떻게 해결했을까요.서 의원은 22대 발의 건보법안에서 제41조 요양급여 제3항을 손질했습니다.부작용 우려가 보완된 22대 국회 역지불 합의 방지법. 붉은색 박스 안 조항을 신설해 불법 미가담 제약사의 약가인하 피해가 없도록 규정했다. 역지불 합의 등 불공정·부당거래 행위와 관련이 없는 제약사 의약품인 경우 역지불 합의로 약가가 깎인 의약품 보다 약가를 높게 받을 수 있는 법 체계를 수립했어요.구체적으로 역지불 합의 약가인하 이력이 있는 약제 보다 높은 약가 상한액을 적용할 수 있는 조항을 신설하고, 1호에는 역지불 합의 약제와 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 약제일 것을 명문화했습니다.2호에는 약가인하 원인이 된 역지불 합의 등 부당 공동행위나 불공정거래 행위와 관련이 없는 제약사가 제조·수입하는 약제일 것을 명시했습니다.해당 조항 신설을 통해 역지불 합의가 확인된 제약사 의약품 보다 불법에 가담하지 않은 제약사 의약품 가격이 비쌀 수 있도록 한 것이죠.서 의원은 "부당한 공동행위나 불골정거래 행위 약제는 약가 상한액 감액과 급여 정지를 할 수 있게 해 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 법안"이라며 "부당 행위와 관련 없는 제약사가 약가인하 피해를 입지 않게 하기 위해 미가담 제네릭은 상한액 감액 이전을 기준으로 약가를 책정하도록 했다"고 설명했습니다.