[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 올해 추석 연휴기간(10월 2일 18시부터 10월 9일 23시까지)에 모든 전산장비를 본원 1동 ICT센터에서 본원 2동 디지털클라우드센터로 확장·이전한다고 밝혔다.이에 따라, 이전기간동안 요양급여비용 청구, 심사결과 통보, 각종 신청 및 신고 등 모든 전산업무가 중단될 예정이다. 심사평가원은 업무 공백 최소화를 위해 수차례 모의훈련과 도상훈련을 실시했으며, 지난 7월 종합시운전을 성공적으로 끝마쳤다.아울러 국민의 안전을 위해, 의약품안전사용서비스(DUR)는 이전시점인 10월 2일 22시부터 정상적으로 운영될 수 있도록 관련 시스템을 사전에 이전 완료했다.심사평가원은 업무 중단에 따른 혼선을 최소화하기 위해 업무 관련 관계기관에 사전 협조요청을 했으며, 주요 홈페이지 및 각종 통보서 발송 시에도 해당 내용을 공지하고 있다. 이와 더불어 대표전화(1644-2000) 안내멘트를 통해 서비스 중단에 대해 추가로 안내할 예정이다. 또한, 이전기간동안 발생할 수 있는 돌발 상황에 대응하기 위해 디지털클라우드센터 이전 종합상황실을 운영하고, 헬프데스크를 운영해 국민과 요양기관의 불편을 최소화할 방침이다.이전사업을 총괄하는 심사평가원 이기신 디지털클라우드센터장은 "2023년부터 준비해온 디지털클라우드센터 이전 작업이 성공적으로 마무리 될 수 있도록 마지막 스위치를 올리는 순간까지 긴장을 늦추지 않을 예정"이라며 "디지털클라우드센터의 성공적인 이전은 심사평가원 데이터센터의 보안성, 안정성, 확장성 강화로 보건의료 분야의 디지털 혁신을 가속화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 발육·성장 영양제로 약국에서 구입 가능한 '텐텐츄정'의 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 진행된다.식품의약품안전처는 지난 8일 한미약품의 텐텐츄정에서 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 '24825117(2026-12-17)', '224825322(2027-01-14)' 등 2개에 한한다.텐텐츄정은 어린이 성장에 필요한 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목시킨 제품으로 체내 에너지 생산 촉진작용을 도와주며 병중-병후 체력 저하시, 육체피로시, 수유기, 노년기에도 복용할 수 있다.

약사법 제20조 제1항은 “약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다”고 하여 약사가 아닌 자의 개설을 전면적으로 금지하고 있으며, 제21조 제1항에서는 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하여 한 명의 약사가 복수 약국을 소유하는 것을 원천적으로 차단한다(1인1개소의 원칙). 나아가 제21조 제2항은 “약사 또는 한약사는 개설한 약국을 직접 관리하여야 한다”고 명시하여, 개설자의 직접 관리 의무를 부과하고 있다.약사법의 입법 취지는 분명하다. 약사가 자신이 직접 관리·조제할 수 있는 범위 내에서만 약국을 운영하도록 허용하고, 자격 없는 자가 자본을 투자하고 약사의 면허만 빌려 사실상 약국을 지배하는 행위를 방지하려는 것이다. 다시 말해, 이른바 ‘면허대여’를 차단함으로써 의약품 유통질서의 건전성과 환자 안전을 지키려는 데 그 목적이 있다.비슷한 원칙은 의료법에도 존재하지만, 그 규제 강도는 훨씬 더 강하다. 의료법 제33조 제8항은 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다”고 규정한다. 단순히 ‘개설’을 제한하는 데 그치지 않고, ‘운영’에의 관여까지 전면적으로 금지하고 있는 것이다.이 점은 약사법과 명확히 구별된다. 약사법 제21조 제1항은 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하고 있지만, 이는 어디까지나 ‘개설’에 국한될 뿐 ‘운영’ 관여를 직접 금지하지는 않는다. 따라서 약사법은 형식적으로 개설자를 구분해 복수 약국의 소유를 차단하면서도, 다른 약국의 경영이나 운영에 실질적으로 개입하는 행위까지는 명문으로 규제하지 못하고 있는 셈이다.과거 의료법 역시 복수 ‘개설’만을 금지하는 데 그쳤고, 판례와 행정해석에 따라 개설자가 다르면 복수 기관의 운영에 관여하는 것이 가능하다는 허점이 존재했다. 그러나 이러한 구조는 의료기관 간 과당경쟁을 불러일으키고, 허위·부당 청구와 같은 부작용을 양산했다. 결국 입법자는 이러한 문제를 근본적으로 해결하기 위해 의료기관 복수 개설 금지 원칙에 ‘운영’까지 포함하도록 명문으로 규정한 것이다.최근 수사기관이 내린 무혐의 판단은 이러한 차이에서 비롯된 것으로 보인다. 검찰은 대법원 1998년 판결(대법원 1998.10.27. 선고 98도2119 판결)을 근거로, 자기 명의 약국을 이미 개설한 약사가 다른 약사의 명의로 개설된 약국의 경영에 관여했다 하더라도, 해당 약국에서 직접 의약품을 조제·판매하거나 무자격자에게 이를 시켰다는 증거가 없는 한, 약사법 제21조 제1항이 금지하는 ‘복수 개설’에 해당한다고 볼 수 없다고 결정한 것으로 알려졌다. 결국 “조제와 판매라는 본질적 업무에 직접 개입하지 않았다면 처벌할 수 없다”는 결론에 이른 것이다.이 같은 해석은 형벌법규의 명확성 원칙에 충실하다는 점에서 법리적으로는 타당하긴 하다. 법에 없는 죄를 확장해석으로 만들어낼 수는 없기 때문이다. 그러나 약사 사회의 시각에서 보자면 불편함을 느낄 수밖에 없다.형식상 개설자가 다르다는 이유로, 한 명의 약사가 여러 약국을 사실상 지배하는 구조가 합법으로 인정된다면, 이는 면허대여와 본질적으로 다르지 않기 때문이다. 환자에게 필요한 것은 “한 명의 약사가 한 곳의 약국을 책임진다”는 신뢰인데, 거대 자본을 등에 업은 일부 약사가 다수의 약국을 체인화하여 지휘하는 현실은 이 신뢰를 무너뜨릴 위험이 있다.의료법은 이미 2012년 개정을 통해 이러한 위험을 제도적으로 차단하였다. 의료인에게 ‘운영’ 금지까지 명문화되자, 네트워크 병원들은 MSO(경영지원회사)를 통한 합법적 운영 방식으로 전환할 수밖에 없었다. 이번 사건을 계기로 드러난 약사법의 빈틈 역시 같은 방식으로 보완할 필요가 있다. “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설 및 운영할 수 있다”는 문구를 추가하거나, 타 약국에 대한 지분 투자 및 경영 관여를 금지하는 방안 등이 적극 검토될 수 있을 것이다.약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다. 그러나 현행 법체계의 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사들이 존재한다면, 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수의 약사들에게는 심각한 박탈감이, 그리고 국민들에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다.이번 무혐의 결정은 현행 약사법 문언의 한계가 빚어낸 결과이다. 하지만 제도의 취지와 현실 사이의 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫이다. 의료법이 그랬듯, 약사법도 이제는 한 발 더 나아가 운영 관여까지 금지하는 방향으로 개정될 것으로 기대된다. 필자 약력 성균관대학교 법학과, 동 경영대학원 졸업 (전)이화여자대학교 법학전문대학원 외래교수 (전)보건복지부 규제법무심사위원 (전)치과의사협회 의료광고심의회 위원 보건복지부 소송대리 및 자문 식품의약품안전처 소송대리 및 자문 대한의사협회 의료사고배상공제회 소송대리 및 자문 병원협회, 간호사협회, 한의사협회, 의료기관평가인증원 등 각종 협회 및 공공기관 법률 자문

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 불면, 불안, 두근거림 등 심신 불편 증상 개선을 돕는 '정우안심액'을 출시했다.10일 회사에 따르면 ‘정우안심액’은 “동의보감”에 수록된 전통 한약 처방인 ‘천왕보심단’을 간편하게 복용할 수 있는 액제로 제형화한 제품이다.천왕보심단은 생지황, 황련, 당귀, 천문동 등 14종의 생약 성분을 배합한 것으로 심장의 과도한 열을 내려 마음을 진정시키고 기운을 보충하는 ‘보심(補心)’ 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 생지황, 황련, 당귀, 천문동, 맥문동, 산조인, 백자인, 인삼, 오미자 등 총 14종의 생약 성분을 배합해 열 내림 효과를 기대할 수 있다.이러한 전통 처방을 기반으로 개발된 ‘정우안심액’은 현대인이 흔히 겪는 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 신경쇠약, 건망, 번열 등 생활 속 스트레스 증상을 완화한다. 성인 1포를 1일 1회 식간에 복용하면 된다.태극제약 관계자는 “현대인들은 과중한 업무와 스트레스로 인해 수면 장애나 불안 증상을 겪는 경우가 많다. 정우안심액이 신경을 안정시키고 수면 건강 개선에 도움을 줄 것”이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 오는 9월 17일부터 20일(현지시각)까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회'(EADV)에 참가해 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(개발명 CT-P39·성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 알릴 예정이라고 10일 밝혔다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상 피부과와 성병학 분야 의료 전문가가 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회로 꼽힌다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일 만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(KOL)가 연자로 참석, 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러 경쟁력 등을 발표할 예정이다.셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성과 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 지난 4일(현지시각) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 NeuPSIG 2025에서 유전자치료제 후보물질 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됐다는 걸 확인한 새로운 데이터를 공개했다. 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있다는 걸 보여준다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 해당 실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다. KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. 회사 측은 "PDPN이 만성 질환이라는 점을 고려할 때 KLS-2031 1회 투여로 통증을 장기간 완화한 것은 치료 전략 측면에서 의미가 크다"면서 "체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다"고 했다.KLS-2031는 투여 결과 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 치료 옵션이 부족한 PDPN 분야에서 1회 투여로 장기간 효과가 유지되는 치료제는 환자와 의료 현장 모두에 새로운 가치를 제공할 것이라는 게 회사의 기대다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과"라며 "환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 2025년 ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지하며, 국내 제약 기업 중 유일하게 글로벌 AAA 그룹에 포함됐다.올해 ESG 평가는 한층 강화된 기준과 치열한 경쟁 속에서 진행됐다. MSCI는 매년 전 세계 약 8500개 상장 기업을 대상으로 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 종합 평가한다.회사에 따르면 올해 평가 대상 203개 제약사 중 단 6개사(3%)만이 AAA를 획득했다. SK바이오팜은 그 중 한 곳으로 글로벌 제약사 중 4위를 차지했다. 특히 일부 대형 제약사도 등급이 하락하는 등 글로벌 대표 기업이 주춤하는 가운데 SK바이오팜의 성과는 더욱 빛을 발했다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 인적자본 관리, 윤리경영, 품질·안전관리 등 핵심 부문에서 탁월한 경쟁력을 입증했다. 체계적인 인재 파이프라인 전략과 전사 성과평가 제도를 운영하며 인적자본 역량을 강화했고, 이사회 감독 아래 내부고발자 보호 제도와 정기적 윤리 감사 체계를 정착시켜 신뢰 기반을 강화했다. 또한 품질 교육과 철저한 시험 관리, 책임 있는 마케팅 정책을 통해 환자 안전을 최우선으로 하는 기업 문화가 실제로 자리 잡고 있음을 입증했다고 회사는 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "강화된 글로벌 ESG 평가 환경 속에서 국내 제약사 중 유일하게 2년 연속 AAA 등급을 유지한 건 SK바이오팜의 지속가능경영 체계가 글로벌 기준에서 최고 수준으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 신약개발 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 환자와 사회에 지속 가능한 가치를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 올해 들어 다섯 번째 기술도입 계약을 체결했다. 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입하는 'VISION 2030' 조기 달성을 위한 전략적 행보로 풀이된다.리가켐바이오는 연간 수천억원대에 달하는 연구개발(R&D) 비용을 감당할 재무 기반도 견고하다. 이 회사는 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 자본 기반을 강화한 데 이어 기술료 수익을 통한 꾸준한 자금 유입 경로도 마련했다.미국 고테라퓨틱스와 ADC 항체 L/O 계약 체결…오픈이노베이션 총력10일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 고테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항체 기술도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC 개발과 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 공개하지 않기로 했다.리가켐바이오가 이번에 도입한 항체는 고테라퓨틱스 차세대 기술이 접목된 '슈퍼-클린 타깃'이다. 이는 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 겨냥, 기존 고형암 치료제의 한계로 지적돼온 정상세포독성 문제를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 폐암, 유방암 그리고 난소암과 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 다양한 고형암 치료제를 개발한다는 계획이다.리가켐바이오의 기술도입 계약은 올해 들어서만 다섯 번째다.리가켐바이오는 지난 2월 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.이어 리가켐바이오는 5월 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다.(자료: 금융감독원) 리가켐바이오는 6월에도 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다.리가켐바이오는 계약에 따라 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 노바락바이오테라퓨틱스로부터 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로, 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없다는 게 회사 측 설명이다.리가켐바이오는 기술도입에 활발하게 나설 뿐 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략도 적극 추진 중이다.리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다.세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다.ADC 파이프라인 확장 본격화…오리온 자본·기술료 수익 든든한 뒷받침이 같은 행보는 리가켐바이오가 내세운 Vision 2030 조기 달성을 위한 전략적 움직임으로 해석된다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 연간 1~2개 후보물질 발굴, 연간 1개 독자 임상 파이프라인 구축 등을 골자로 한 VISION 2030을 제시했는데, 올해 해당 목표를 조기 달성하는 것으로 전략을 재정립했다.VISION 2030 조기달성 전략에 따라 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.Vision 2030을 향한 의지는 과감한 R&D 비용 집행에서도 드러난다. 리가켐바이오는 올 2분기 R&D 분야에 451억원을 투입했다. 전분기보다 R&D 집행 비용을 39.7% 이상 늘렸다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로, 작년 상반기 503억원보다 투자 규모가 54.0% 증가했다. 리가켐바이오는 상반기 매출의 91.8%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모도 확대하는 추세다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.이 회사의 상반기 R&D 비용을 항목별로 보면 기술개발비가 556억원으로 전체의 72%를 차지한다. 작년 한 해 동안 리가켐바이오가 집행한 기술개발비가 771억원이었는데 불과 반기 만에 이의 70%에 해당하는 규모를 소진한 것이다. 리가켐바이오는 하반기에도 R&D 투자 강도를 높여 보다 공격적인 개발 전략을 펼칠 계획이다.리가켐바이오 매출 및 기술료 수익 추이 (자료: 리가켐바이오) 연간 수천억 원대에 달하는 R&D 비용을 감당할 수 있는 건 풍부한 실탄 덕분이다. 6월 말 연결기준 리가켐바이오 유동자산은 6234억원, 이 중 현금및현금성자산은 1360억원이다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다.리가켐바이오는 기술수출 계약을 통해 안정적인 수익 기반도 마련했다. 리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.올 2분기 리가켐바이오는 기술료 인식 기간에 따른 매출 조정, R&D 투자 확대 등 영향으로 전분기 대비 적자로 전환했다. 다만 향후 추가 마일스톤 수취가 이어지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것이란 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 항암제 사업이 순항하고 있다. 자회사이자 항암제 CDMO 기업 케이에스바이오로직스(KSBL)가 수출 계약, 파트너 확대 등 잇따라 성과를 내고 있어서다. 2023년 11월에 설립된 KSBL은 2032년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다.KSBL의 경쟁력은 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 경쟁력은 성과로 증명되고 있다. KSBL은 출범 1년 반여만에 유럽, 동남아, 국내 빅파마 파트너를 확보하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. KSBL는 최근 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출하기로 했다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.이로써 KSBL은 국내, 유럽, 동남아 빅파마를 확보했다.올 7월에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언했다.칼베그룹은 인도네시아에 본사를 두고 있으며 시가총액 약 7조원, 지난해 매출 2조7000억원을 기록한 동남아시아 최대 규모 제약사다. 탄탄한 유통망과 브랜드 인지도를 기반으로 동남아 시장 내 독보적인 시장 지위를 확보하고 있다.지난해 2월에는 독일 항암제 전문회사 '아크비아(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있다.“고부가가치 항암제 상업화 협력 체계 구축”케이에스바이오로직스(KSBL)의 잇단 성과는 회사별 역할 분담을 통한 항암제 사업 경쟁력에서 비롯되고 있다.KSBL은 글로벌 세일즈와 사업개발(Business Development)을 주도하며, 파트너사와의 협력을 통해 해외 시장 진출의 핵심 창구 역할을 하고 있다.동아에스티는 첨단 항암제 생산라인을 기반으로 글로벌 수준의 대량 생산(Commercial Manufacturing)을 담당하며 글로벌 품질 기준을 충족하는 생산 체계는 항암제 상업화와 글로벌 시장 확대의 핵심 동력이 되고 있다.에스엔바이오사이언스는 공정개발과 상업화 생산기술을 확보하고 있으며, KSBL과 동아에스티와의 협업을 통해 항암제 상업화의 안정성과 효율성을 높이고 있다.KSBL의 대표 파이프라인은 아브락산 제네릭(SNA-001)이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 소수 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 2026년말 또는 2027년초 국내 허가를 목표로 하고 있다.SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다.더 나아가 SNA-001 상업화 경험과 축적된 역량을 토대로 항암제 품목 라인업을 단계적으로 확장해 글로벌 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 방침이다.업계 관계자는 "국전약품이 자회사 KSBL을 통해 항암제 사업 경쟁력을 높이고 있다. 주력인 원료의약품 사업에 항암제, 인공지능(AI) 반도체 핵심 소재 공급 등이 더해지며 다양한 성장동력을 확보하고 있다"고 진단했다.

미국은 지난해 국가안보국 주도로 일본·한국·인도·유럽 등 5곳과 함께 자국의 안정적 의약품 수급 방안을 논의하는 테이블을 발족시켰다.중국이 전 세계 원료의약품의 30~40%를 생산하는 상황에서, 중국과의 경제적·정치적 긴장은 국민 보건 안보 위기를 초래할 수 있다는 위기감에서 비롯된 논의다. 원료의약품의 안정적인 확보를 위해 보건·산업 관련 주무부처가 아닌, 국가안보국이 직접 나섰다는 사실은 원료의약품의 수급 안정이 국가 안보 차원의 핵심 과제임을 보여주는 대목이다.이같은 미국의 움직임을 언급하지 않더라도, 우리는 이미 코로나 팬데믹 당시 가장 기본적인 의약품인 아세트아미노펜과 항바이러스제 수급난으로 온 국민이 곤란을 겪은 바 있다. 당시 유럽조차 인도의 아세트아미노펜 수출 금지로 어려움을 겪었고, 이를 통해 공급망 다변화와 권역 내 생산 구조 확충 노력을 강화했다.전 세계 의약품 공급망의 새 강자로 떠오른 인도도 마찬가지다. 인도는 미국 제네릭 의약품 시장의 40%를 점유할 만큼 완제약 분야에서 급성장했지만, 자국 의약품 산업 구조의 취약성도 문제로 인식했다. 특히 원료의약품 분야에 대한 문제 인식이 큰 것으로 보인다. 인도는 최근 원료의약품의 단계적 국산화에 집중하는 중이다. 공격적인 생산 연계 인센티브를 통해 자국산 원료를 사용하는 제조업체에 직접 인센티브를 지급하고 생산설비 투자에 엄청난 지원을 쏟아 붓고 있다.범세계적 자국 우선주의와 경제적 이권 쟁탈, 국지전 가능성이 증가하는 최근 국제정세 속에서 필수 원료의약품의 공급망 다변화와 자국 내 생산·산업 기반 확충이 얼마나 시급하고 중요한 과제인지는 새삼 강조할 필요도 없는 이슈다.그러나 우리의 현실은 어떠한가. 한국 원료의약품 산업은 작은 내수시장, 부족한 자원과 전문인력, 국민건강보험제도 하의 약가 억제, 그리고 국제적 트렌드에 민감한 산업·정책 방향성 등 여러 한계로 인해 자생적 생존과 발전 기반이 취약할 수밖에 없다.1988년 국산약 약가 인센티브제도 도입과 함께 대형 완제의약품 업체의 계열사를 중심으로 원료의약품 산업은 조금씩 성장해왔다. 그러나 2012년 이 제도가 폐지되면서 직접적인 성장동력을 잃었다. 이후 2015년을 전후로 일본 수출을 통해 명맥을 유지했지만, 제네릭 육성이라는 소기의 성과를 거둔 일본 정부가 약가 인하 정책으로 전환하면서 위기감이 고조됐다. 동시에 인도·중국의 저가 시장 확대에 밀려 본격적인 침체기로 접어든 게 한국 원료의약품 산업의 현주소다.이러한 와중에 대통령을 위원장으로 작년 말 발족한 국가바이오위원회의 첫 회의가 올해 1월 열렸다. 투자 경색과 산업 위기를 겪는 제약바이오업계와 원료의약품 산업계는 기대를 가졌던 게 사실이다. 지난 5월엔 이주호 권한대행 주관으로 2차 회의까지 개최됐지만, 조기 대선을 통해 새 정부가 출범하며 어떤 연속성이나 실효성 있는 대안이 마련될 수 있을지 불확실해졌다. 인수위도 없이 출범하게 된 탓에 바이오·의약품 분야에 대한 비전이나 정책은 추상적이고 지극히 간략히 언급되는 데 그쳤다.서두에 언급했듯, 미국 스스로가 다급하게 원료의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 판을 깔아주는 호재를 맞았음에도 불구하고, 우리는 5월 샌디에이고에서 열린 첫 회의 참석 후 후속 움직임에 대한 참여는 오리무중이다. 다급한 그들은 한국의 참여와 무관하제 논의를 진행할 것이고, 우리가 적극적으로 나서지 않으면 굴러들어온 기회는 남의 떡이 될 것이 뻔하다.안보의 측면에서, 그리고 미래 국가 성장동력의 확보를 위해 의약바이오와 원료의약품 산업 회생과 육성 발전에 범국가적 관심과 노력이 절실히 요구되고 있다. 기존에 없던 새로운 전략이나 묘수가 필요한 것도 아니다. 기존의 제안과 로드맵을 꾸준히 실행하면 된다. 기존에 발족된 국가바이오위원회를 중심으로 중장기적 정책을 수립하고, 연구개발·산업 육성·규제 해소를 위해 정부기관과 산·학·연·병·민간 모두가 힘을 모아야 한다. 중장기 전략 로드맵을 기반으로 한 꾸준한 투자 없이는 달성하기 어려운 과제이기 때문이다.이와 더불어 미국이 주도하는 의약품 및 원료의약품의 안정적 글로벌 공급망 구축 논의에 적극적으로 참여해야 한다. 여기서 구체적인 역할과 포지션을 확보하고, 이를 계기로 국내 원료의약품 개발·생산 산업의 부흥을 꾀해야 한다. 동시에 그간의 경험과 기술력, 그리고 중국과 인접한 지정학적 이점과 K-브랜드 열풍의 후광 효과까지 살려 인도와 같은 가공 수출 분야의 시장을 확보할 필요가 있다.한국 원료의약품 산업은 그 어느 때보다 위기다. 그러나 이 위기 상황에서 당면 과제를 하나씩 헤쳐 나가면, 궁극적으론 제약주권 확보를 통한 국민 보건 안보 실현은 물론, 글로벌 의약품 수급 체계 속에서 중요한 교량 역할을 수행할 수 있을 것이다. 동시에 막대한 경제적 이익과 기회를 확보할 수 있을 것으로도 기대한다. 원료의약품 산업이 한국의 위기 극복에 일조하고, 미래 성장동력으로 자리 잡길 바란다. 칠흑 같은 어둠 뒤 새벽은 올 것이고, 언제나 그렇듯 우리는 또 해낼 것이라는 믿음과 의지를 다져본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 영역 첫 표적항암제 '발베사'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 하반기 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다.등재를 노리는 구체적인 적응증은 '이전에 최소 한가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'이다.발베사의 2022년 국내 허가 당시 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 제시했다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출했다.그리고 이같은 성과는 이번 암질심 통과로 이어졌다. 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국이 OECD 국가중 자살률 1위를 기록하고 있는 가운데 '치료저항성 우울증' 치료지원의 필요성이 강조되고 있다.특히 일반적인 우울증보다 자살 시도가 7배 더 높은 것으로 알려진 치료저항성 우울증 치료를 위한 대안이 필요하다는 게 전문가의 입장이다.한국얀센은 9일 세계 자살예방의 날을 맞아 마스터클래스를 열고 치료저항성 우울증(TRD)의 실태와 최신 치료지견을 공유했다.조성준 강북삼성병원 정신건강의학과 교수통계청 '2023년 사망원인통계'에 따르면 2023년 한 해 자살로 1만3978명이 사망했다. 2023년의 인구 10만 명당 자살률은 27.3명으로, 2022년 대비 8.5% 증가했다. 이는 OECD 국가 중 자살률 1위에 해당하며, OECD 평균의 두 배 이상에 달하는 수준이다.자살 위험을 높이는 주요 요인 중 하나로는 우울증이 꼽힌다. 2015년부터 2023년까지 9개년에 걸쳐 자살사망자 1099례를 대상으로 한 심리부검 결과(보건복지부∙한국생명존중희망재단 2023 심리부검 면담 결과 보고서) 86.3%가 사망 전 정신질환을 앓았을 것으로 추정되며, 이 중 74.5%는 우울장애로 파악됐다.또 정신질환이 있었던 것으로 추정된 자살사망자 중 60.5%는 사망 전 정신건강 문제로 치료 또는 상담받은 경험이 있었다.조성준 강북삼성병원 정신건강의학과 교수는 "한국에서 우울증 100만명 시대를 넘어서는 등 다른 국가에 비해 훨씬 높은 것을 볼수가 있다"며 "우울증의 경우 병의 유무를 정확하게 딱 떨어지는 것이 어렵기 때문에 치료에서도 어려움이 있다"고 설명했다.조 교수에 따르면 주요 우울장애란 최소 2주 이상 지속되는 우울감 및 흥미 저하를 비롯한 여러 신체 증상으로 심각한 일상적 기능 저하가 동반되는 것을 의미한다. 이들 가운데 약 3명 중 1명은 다양한 항우울제 치료에 반응하지 않는 치료저항성 우울증 환자일 수 있다.치료저항성 우울증은 보편적으로는 '최소 두 가지 이상의 경구 항우울제를 충분한 용량으로 적절한 기간 동안 투여하였음에도 불구하고 임상적 반응이 나타나지 않는 경우'로 정의된다.조 교수는 "TRD 환자는 일반 우울증환자보다 40% 이상의 의료비를 더 지출하고, 치료가 어려울뿐만 아니라 재발률또한 일반우울증 환자에 비해 높게 나타난다"며 "직업 유지가 어려운 중증의 환자는 경제적 부담이 더 커지는 악순환이 발생할 수 있다"고 말했다.다만, 치료저항성 우울증에는 현재까지 보편적으로 표준화된 치료법이 존재하지 않는다.치료저항성 우울증의 치료에는 항우울제의 최적화, 교체 혹은 병합, 강화요법 등의 약물치료를 비롯하여 경두개자기자극술(rTMS), 전기경련치료(ECT)등을 사용할 수 있다. 그러나 기존 약물치료는 관해에 도달하기까지 시간이 걸려 자살 충동에 대한 즉각적인 대응을 기대하기 어려운 상황이다.기존의 우울증 치료는 관해에 도달하기까지 약 37일~51일이 소요되어 치료의 골든 타임을 놓치기 쉬우며, 치료가 실패를 겪을수록 관해율이 크게 감소했다.치료저항성 우울증 치료에 대한 빠르고 효과적인 치료의 필요성이 높아지고 있는 가운데 스프라바토(에스케타민염산염)의 역할도 주목받고 있다.국내에서 치료저항성 우울증을 적응증으로 허가받은 유일한 약제다. 스프라바토는 세로토닌, 노르에피네프린을 타깃으로 하는 기존 항우울제들과 다르게 NMDA 수용체에 작용하는 새로운 기전의 항우울제다.스프라바토는 연구 결과 치료 저항성 우울증 환자에서 투여 후 24시간 내에 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 나타냈으며, 투여 28일 차 52.5%의 관해율을 보였다. 또 16주간 스프라바토 투여 후 안정적인 관해를 보였던 환자군에서 약제를 지속 투여할 경우, 재발 위험을 51% 감소시켰다.조 교수는 "스프라바토를 투여하고 한 달 정도 지났을 대 유도기를 지났을 때 절반 이상의 환자가 반응을 보인걸 넘어서 관해상태에 도달했다"며 "특히 투여 직후 혹은 다음날부터 증상이 개선되는 등 효과가 빠르게 나타나는 점도 주목되는 부분"이라고 말했다.하지만 비급여로 스프라바토는 1회당 약 40만원의 비용이 드는것으로 알려져 있다.통상 한 번 치료 시 2개가 투여되어 한 회에 약 80만 원이 들며, 초기에는 주 2회 투여가 일반적이므로 1주일 치료 비용이 약 160만원 달해 환자 입장에서는 접근성에 제한이 생길 수 밖에 없다.현재 국내 자살예방정책에서 자살 고위험군에 대한 관리는 자살 시도에 따른 손상 치료비 지원, 자살시도자 및 유족의 상담 및 사례관리에 그치는 상황이다.장기적으로 자살 예방에 이를 수 있는 실질적인 치료까지 이어지는 통합적인 보건 서비스의 제공이 필요하다는 게 조 교수의 의견이다.조 교수는 "임상현장에서 스프라바토가 현실적으로 자살률을 낮추는데 기여할 수 있을 것 같다는 이야기를 한다"며 "하지만 실제 처방으로 연결되기까지 비용적인 측면에서 처방의 허들이 존재할수밖에 없다"고 밝혔다.이어 그는 "국내에서도 전라북도정신건강복지센터에서 주요 우울장애 환자를 대상으로 스프라바토 치료비 지원사업을 시행하는 등 변화가 나타나고 있다. 적극적인 치료를 이어나갈 수 있는 변화가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 폐의약품 마일리지 제도 도입, AI와 약국 빅데이터를 활용한 신규 서비스 등 예비 약사들이 그려낸 미래 약국, 약사의 모습이 눈길을 끌었다.또 제약사 ESG 경영, 일반약 제품 홍보 콘텐츠에서는 산업에 즉시 도입해도 좋을 기발한 아이디어들이 한가득이었다. 데일리팜은 9일 오후 3시 대웅제약 베어홀에서 '제5회 약대생 콘텐츠 공모전 시상식'을 열고 대상 1팀과 최우수상 3팀, 우수상 6팀에게 총 2000만원의 상금과 상패를 시상했다.이번 공모전은 보건복지부·식품의약품안전처·대한약사회·대한약학회·한국약학교육협의회 후원, 대웅제약 협찬으로 진행됐다.# 약대생들이 졸업 후 약사로 산다는 것에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약·바이오산업에 대한 이해와 차세대 경쟁력 있는 인재로 성장하는 걸 돕기 위해 올해로 5년째 공모전을 진행하고 있다.올해 공모전 주제는 ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약사정책 대국민 홍보물(대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲콧속 안심 보호막 ‘노즈가드’ 약사-소비자 홍보 콘텐츠 기획 등 8개였다. 영상, 웹툰, 카드뉴스 분야로 접수를 받아 총 94편의 작품이 출품됐다.왼쪽부터 데일리팜 가인호 취재보도본부장, 권영희 대한약사회장, 조희수 대한약학대학학생협회장. # 가인호 데일리팜 취재보도본부장은 “응모작의 질적 성장이 있었다. 여러 주제로 소중한 작품들이 접수됐고, 심사위원들의 공정한 심사를 거쳐 수상작을 결정했다. 수상의 영광을 누리게 된 약대생들은 진심으로 축하한다”고 말했다.권영희 대한약사회장은 축사를 통해 “약대생들이 고민과 미래를 펼쳐보는 기회를 마련해주는 데일리팜에 감사드린다. 약국, 산업, 공직 등 다양한 분야에 대해 고민하는 시간이었을 것이라고 생각한다”고 말했다.이어 권 회장은 “단순한 경연을 넘어서서 미래를 그려보고, 표현하는 소중한 시간이었을 것으로 보인다. 새로운 가능성을 열어 가리라 생각한다. 약대생들이 우리의 미래이고, 선배 약사들도 밝은 미래를 만들어가기 위해 열심히 노력하고 있다. 우리 약대생들에게 응원과 찬사를 보낸다”고 전했다.조희수 대한약학대학학생협회장도 “올해는 약대협이 함께 하게 돼 더욱 의미가 깊다. 이번 공모전에서는 약사의 비전을 그려보는 여러 주제가 있었다”면서 “약사에 대한 사회적 인식을 고민하고 환자에게 왜 필요한 존재인지 항상 생각해야 한다. 그 고민이 약사의 직능을 더 견고하게 만들고, 신뢰를 바탕으로 대체 불가능한 필수 보건의료인이 될 것이라고 믿는다”고 밝혔다.조 협회장은 “수상작들은 치열한 고민과 열정의 결과물이라 더욱 값지다. 앞으로 이 경험이 약사로 성장하는 든든한 밑거름이 되길 바란다”며 공모전의 의미를 강조했다.공모전 심사위원에는 동국대 약대 권경희 교수, 차의과학대 약대 손현순 교수, 대한약사회 이광민 부회장, 대웅제약 이상화 부장이 참여해 공정하고 엄격한 심사를 거쳤다.심사위원 대표로 참석한 권경희 동국대 약대 교수.#심사위원 대표로 참석한 권경희 교수는 “올해 참여한 학생들은 특히 객관적인 정보가 틀리지 않도록 애써준 것을 느꼈다. 또 폐의약품과 ESG 등 사회적 책임과 약사 미래에 대한 고민들이 엿보여서 심사하며 감동을 받았다”고 심사 강평을 전했다.권 교수는 “약사의 전문성과 책임도 중요하지만 약국이 당면한 현안들이 많다. 국내에서 해외로 시야를 넓혀 약국의 미래를 그려보는 것도 좋을 거 같다. 내년에 더 많은 기대를 걸어본다”고 했다.또 권 교수는 “학업에 대한 부담도 있는 상황에서 사회와 소통하며 성장하는 모습을 공모전을 통해 확인할 수 있었다. 수상하지 못한 응모작들도 가치가 있었다”면서 “약학도들의 꿈과 비전을 공유할 수 있는 기회가 됐다는 점에서 다시 한 번 감사하고, 학생들의 열정과 도전이 보건의료 발전에 도움이 되길 바란다”고 말했다.수많은 경쟁작을 뚫고 가천대 정장식·최윤정·노계민·문세영 학생의 ‘작은 반납이 만드는 큰 변화, 폐의약품 마일리지’ 영상이 대상을 차지했다. 새로운 제도에 대한 아이디어를 바탕으로 도입 방안과 기대 효과를 흥미롭게 스토리텔링했다는 점이 좋은 평가를 받았다. 대상에게는 트로피와 상금 500만원을 시상했다.대상을 수상한 가천대 약대 5학년 노계민, 최윤정, 문세영, 정장식 학생.# 대상팀 대표로 최윤정 학생은 “약사의 책임감과 약사로서 할 수 있는 것이 무엇일지 고민했다. 폐의약품 문제에 많은 국민들이 참여할 수 있는 방안을 고민하면서 시작했다”면서 “좋은 평가를 해준 심사위원들에게 감사하다. 제작에 도움을 준 교수님과 팀원들에게 감사하다”고 수상 소감을 밝혔다.최우수상을 받은 이화여대 약대 3학년 손가은, 김혜린, 손유정, 송승원 학생. # 최우수상에는 목포대학교 박규호 학생의 '약국, 제약사 ESG의 거점이 되다', 이화여대 손가은·김혜린·송승원·손유정 학생의 '팜록홈즈:사라진 약의 흔적을 찾아서', 숙명여대 지수현 학생의 '공기 같은 마스크가 있다면'이 선정됐다.우수상을 받은 경북대 약대 4학년 한지현, 문세진, 김혜원 학생과 시상자인 대웅제약 이상화 OTC 수석부장# 숙명여대 약대 4학년 박소희 학생과 시상자인 이상화 대웅제약 OTC 수석부장# 차의과학대 약대 6학년 최웅재 학생과 이상화 대웅제약 OTC수석부장# 성균관대 약대 5학년 이영빈, 구재현 학생과 이상화 대웅제약 OTC수석부장# 0# 우수상에는 경북대 문세진·한지현·김혜원 학생의 '노즈가드, 광고가 되다', 인제대 홍시연 학생의 '성분명:너와나', 숙명여대 박소희 학생의 'Pharma-Hub AI:약국은 더 스마트하게, 국민은 더 안전하게', 차의과학대 최웅재·가천대 정민정·중앙대 김현증 학생의 '전문약사의 바뀐 제도, 우리 모두 다같이 알아볼까요?', 성균관대 이영빈·구재현 학생의 '마을회관에서 시작되는 AI다제약물안전관리-다제약물관리봇 약다듬이', 영남대 이하림·이수관·정애솔 학생의 '영대약대 아세요'가 수상했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '990원 소금빵'으로 논란이 된 슈카월드 ETF 베이커리가 영업을 종료했다.구독자 360만명을 보유한 경제 유튜브 채널 '슈카월드'가 팝업스토어 형태지만 베이커리를 오픈한다는 데 더해 소금빵·베이글 990원, 식빵 1990원, 깜빠뉴 2990원이라는 착한 가격은 대기행렬을 만들었다.수년간 원재료비, 임대료, 인건비 상승으로 인해 빵값이 꾸준히 오르는 상황에서 산지 직송 원재료, 유통 과정 최소화, 단순화된 포장 등 원가를 대폭 낮춰 소비자들에게 가심비 높은 빵을 만날 수 있게 하겠다는 게 당초 취지였지만 불과 9일 만에 영업이 종료됐다.영업종료로 사건은 일단락 됐지만 이 과정에서 적지 않은 논란과 반발이 빚어진 것도 사실이다.제빵업계 자영업자들은 버터 등 원재료 수입 의존도가 높은 국내 제빵 구조와 높은 임대료, 인건비 현실을 무시한 가격 책정이라고 비판하고 일반 빵집이 폭리를 취하는 것처럼 비칠 수 있다는 부분을 지적했다.이번 슈카월드 사태를 보며 불현듯 창고형 약국이 떠올랐다.직접 쇼핑카트를 끌고 다니며 원하는 약과 건기식, 의약외품을 동네 약국보다 싸게 살 수 있는 창고형 약국은 소비자들로부터 반향을 얻었다. 복수의 업계 관계자들에 따르면 1호 창고형 약국의 월 매출은 40억원을 넘어서는 것으로 알려졌다.코로나19 이후 약국 매출이 저조해 지는 상황에서 창고형 약국은 약사들에게도 관심사였다. 높은 권리금 대신 입지 조건이 떨어지더라도 대형 규모 주차장과 매장을 구비한 대형 약국에 대한 관심사가 높아진 것도 사실이다.'깃발을 먼저 꽂는 사람이 임자'라는 인식이 퍼지며 1호 창고형 약국을 벤치마킹한 아류 약국들 역시 경기, 광주, 전주, 대구로 확산되고 있다. 여기에 한약사까지 가세하고, 외곽이 아닌 도심까지 파고들면서 지금까지 보다 더 큰 논란을 야기할 것이 자명하다.문제는 창고형 약국에 관심을 갖는 건물주·토지주 등까지 가세하고 있다는 점이다. 더욱이 약사 1인이 복수약국을 운영하는 것은 문제가 되지 않는다는 검찰과 경찰 판단에 약사들 역시 술렁이는 분위기다. 사실상 기업형 네트워크 약국 개설에 도화선이 될 수 있다는 것이다.'같은 값이면 다홍치마'라는 말처럼, 당장 복용해야 하는 급한 약이 아니라면 보다 저렴한 약국을 찾고 싶은 게 인지상정일 수 있다. 하지만 현재의 유통 구조로는 동네 약국이 창고형 약국과 싸워 이렇다할 승부를 보지 못할 수밖에 없다.사입가격에 적정 수준 마진을 붙여 판매하는 유통행위는 매우 자연스러운 현상임에도, 창고형 약국이 등장하면서 기존 약국들은 폭리 약국이 돼 버렸다.어느 약국을 선택할 지는 소비자의 몫이다. 다만 약국이 단순히 제품을 판매하는 공간이 아니라는 인식을 심어주고, 현재의 일반약가 구조를 합리적으로 바로잡을 수 있는 노력은 여느 때보다 중요한 상황이다. 필요하다면 오픈프라이스제가 아닌 정찰제라도 논의하고 도입할 필요가 있다.'단순한 약국을 넘어 라이프스타일을 건강하게 완성하겠다'는 창고형 약국이 당초 취지를 이뤄내기 위해서는 복약지도 패싱이나 현재의 인력구조로는 안된다. 990원 소금빵처럼 소비자의 신뢰가 달린 이번 문제를 약사회와 약사들이 그냥 넘겨서는 안될 일이다.

"영양제 뭐가 좋아요?"약국에서 자주 듣는 질문이다. 그러나 이 단순한 질문 속에는 다양한 오해와 기대가 숨어 있다.통상적으로 약국에서 '영양제'라고 하면, 비타민이 들어있는 제품을 떠올리지만 어떤 이는 간장약을, 또 어떤 이는 오메가3나 유산균을 생각하며 '영양제'를 찾는다.결국 '영양제'라는 말 자체를 서로 다르게 이해하면서 상담이 시작되는 것이다. 그래서 약사가 먼저 명확히 해야 할 출발점은 '영양소의 정의'다. 식품의 핵심 기능은 '생명·건강 유지를 위한 영양소를 제공'에 있고, 영양소는 인체에 필수적인 물질로, 부족하면 결핍증이, 과잉 시 유해 반응이 나타날 수 있다. 하지만 많은 소비자는 '영양제=건강에 좋은 것'이라는 단편적 인식에 머무르기 때문에 문제가 시작된다.정의가 모호하면 약사는 '왜 이 제품을 권하는지'를 설득하기 어렵고, 고객은 '어떤 제품이 나에게 필요한가?'를 판단하기 어렵다. 결국 상담은 '한번 드셔보세요.' 정도로 끝나고, 약국의 전문성은 희미해진다.영양소가 함유된 제품은 건강기능식품과 일반의약품으로 나뉜다. 많은 소비자들은 이 차이를 잘 모르지만 약국 상담에서는 이 구분이 상담의 출발점이 된다. 다음은 영양소 중 비타민 A, D, E, K에 대한 일반의약품 및 건강기능식품의 내용을 비교한 표이다. 비교를 통해 차이를 더 명확히 이해해보자.1. 기능성 내용 vs 효능·효과건강기능식품은 질병 치료의 목적이 아닌 인체의 정상적인 기능을 유지하고 개선하는 데 사용되는 식품으로 그 '기능성'을 강조한다.예를 들어, 비타민 A는 '어두운 곳에서 시각 적응', '피부와 점막을 형성하고 기능을 유지', '상피세포의 성장과 발달'과 같은 정상적인 기능을 유지하는데 필요한 영양소로 표기된다.반면 의약품에서는 '병중/병후 체력저하시 비타민 A의 보급'과 1일 복용량 2,000 IU 이상 함유 시 '눈의 건조감', '야맹증 개선'이라는 질병 중심의 효능·효과가 표기된다.비타민 E도 건강기능식품으로 사용될 때는, 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 세포의 정상적인 기능을 유지하는 '기능성'이 표기되지만, 의약품으로 사용되면 비타민 E 1일 복용량 100 IU 이상 함유 시 말초혈행장애 및 갱년기로 인한 어깨·목 결림, 수족저림·수족냉증에 효능·효과를 표기할 수 있다.2. 섭취량 vs 복용량식품은 '섭취', 의약품은 '복용'이라고 한다. 단어 하나 차이 같지만, 법적 규제, 약사의 상담, 소비자 기대치를 가르는 경계가 된다.'복용량'은 질환의 치료, 예방을 위해 임상 시험으로 입증된 용법·용량 근거해 결정되며, 효과와 독성 사이 안전역이 충분한지도 함께 검토된다.따라서 효과를 극대화하면서 부작용을 최소화하는 치료용량으로 확정된다. 의약품으로 사용할 수 있는 영양소의 1일 복용량 기준도 효과를 나타내는 최소분량과 부작용을 최소화하는 최대분량의 범위를 정하며, 1일 최소분량 이상을 함유하고 1일 최대분량을 초과할 수 없도록 규정한다.건강기능식품의 영양소는 일상 식사에서 부족할 수 있는 비타민과 무기질을 보충하는 것이 목적이다. 따라서 '1일 섭취량'은 영양소 섭취 부족의 예방을 목적으로 한 '평균 필요량', '권장 섭취량', '충분 섭취량' 등을 고려해 결정된다.최소 섭취량을 1일 영양성분기준치의 30% 이상으로 정하고 있으며, 또한 과잉 섭취로 인한 건강 문제 예방이 필요한 경우 '상한섭취량' 이하에서 섭취량을 결정하도록 하고 있어서, 실제 건강기능식품 제품에 포함된 각 영양소의 '1일 섭취량'은 건강기능식품 기준 및 규격상 각 영양소의 '1일 섭취량' 범위보다 넓게 설정되고 있다.이런 차이를 환자에게 설명하지 못하면 "건강기능식품과 약은 뭐가 달라요?"라는 질문 앞에서 제대로 답할 수 없게 되고, 약사가 설명하지 못하면, 소비자는 광고나 온라인 정보에 더 의존하게 된다. 그 결과, 필요 없는 제품을 중복 섭취하거나, 실제 질병 상태인데도 건강기능식품만 먹으며 시간을 허비하거나 하는 문제가 발생할 수 있다.이것이 바로 약국 상담이 단순 판매와 달라야 하는 이유다. 약사가 정의를 바탕으로 정확히 구분해줄 때, 소비자는 비로소 자신에게 맞는 제품을 선택할 수 있다.글을 마무리하며, 현장에서 약사가 꼭 짚어야 할 상담 포인트를 정리한다.건강기능식품의 '기능성'과 의약품의 '효능·효과'를 구분해 설명해야 한다. 섭취와 복용의 차이를 이해하고 환자의 기대치를 관리해야 한다. 제품 정보를 나열하는 데서 그치지 말고, 왜 지금 이 제품이 필요한지 설득해야 한다.약국 상담은 단순한 지식 전달이 아니라, 환자의 인식을 바꾸고 선택을 돕는 과정이다. 결국 "영양제 뭐가 좋아요?"라는 질문에 답하는 가장 좋은 방법은, 영양소의 정의부터 다시 설명하는 것이다. 그때 비로소 약국 상담은 전문성과 설득력을 동시에 갖추게 된다.참고문헌 1)건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 2)건강기능식품 기준 및 규격 3)한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 4)의약품 표준 제조 기준 5)의약품안전나라 6)식품 첨가물 공전

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오늘(10일) 오후 2시 열릴 국회 법제사법위원회에 상정됩니다.여야 합의로 복지위원회를 통과한 만큼 법사위도 별다른 걸림돌 없이 의결될 가능성이 크지만, 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대가 여전해 가·부결 변수로 작용할지 주목되는 상황입니다.이번 정책 뷰파인더에서는 법사위 심사대에 오른 대체조제 간소화 법안이 둘러쌓인 환경을 살펴봅니다.대체조제 간소화 법안은 약사법 '제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)'을 신설하는 내용인데요.복지부 장관이 대체조제 사후통보를 지원하기 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 했습니다. 세부 사항은 복지부령에서 정하도록 했고요.약사법 개정안 내 대체조제 사후통보 간소화 조항 이미 복지부가 사후통보 심평원 업무포털(가칭)을 구축·운영하는 약사법 시행규칙 개정안을 확정, 내년 2월 2일 시행을 앞둔 상태에서 추가로 약사법 개정안이 복지위 의결되면서 법적 근거 강화를 눈앞에 두게 됐습니다.복지부, 법안 통과 기대감…"심평원 근거 확립"복지부는 법안이 법사위, 본회의를 무리없이 통과할 것으로 전망하고 있습니다.개정을 확정한 약사법 시행규칙만으로도 대체조제 사후통보 방식 추가·확대를 통한 간소화·전산화 행정을 충분히 이행할 수 있지만, 약사법이 개정되면 보다 고차원적인 행정이 가능해지고 두터운 법적 근거를 갖추게 된다는 게 복지부 견해로 보입니다.대체조제 사후통보 방식을 복지부와 심평원이 구축·운영하는 정보시스템에 할 수 있도록 약사법에 명시할 경우 심평원이 해당 업무를 전담해야 하는 행정적·법적 근거가 더 확실해진다는 취지인데요.실제 법이 통과하면 사후통보 정보시스템 실무를 위한 복지부 예산과 심평원 인력·조직을 확보하는데 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.추후 정보시스템에 축적되는 대체조제 전산 정보를 고차원적으로 활용하기 위한 행정에도 유리할 것이란 분석도 나오고요.대체조제 동향을 보건의료 정책 개발·발굴 근거 자료로 활용하거나, 미흡한 정보시스템을 손질할 때 해당 약사법을 근거로 예산·조직을 추가 편성할 수 있는 환경이 마련된다는 거죠.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 법제화가 환자에게 통보 기한을 지연하거나 의사의 대체조제 인지율을 하락시키거나, 환자 약화사고 책임소재 문제를 촉발할 가능성은 전혀 없다는 입장입니다.이를 기반으로 내년 1월까지 대체조제 사후통보 심평원 정보시스템을 완성한다는 게 복지부 방침입니다.의료계, 반대 여전…"의사 처방권 침해"국회 복지위원들과 복지부의 법안 찬성에도 불구하고 의료계 반대는 사그라들지 않고 있습니다.의협은 현행 약사법이 명시하고 있는 대체조제는 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 약사가 직접 사전 동의나 사후 통보를 하도록 의무화하고 있다는 주장입니다.약사가 의사 처방약을 대체조제한 사실을 처방 의사가 반드시 알아야 한다는 중요한 전제가 깔려있다는 논리인데요.이에 약사법 개정안은 약사가 심평원에 대체조제 사실을 간접통보할 수 있게 해 처방 의사의 알 권리를 침해하고 대체조제를 광범위하게 확산시킬 우려가 있다며 반대 중입니다.특히 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 운영하고 의사 회원과 환자를 대상으로 대체조제 피해 가능성에 대한 대대적 홍보에 나섰습니다.실제 의협은 대체조제 간소화 법안이 약사의 임의적인 대체조제를 부추기고, 약사가 처방 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보해야 하는 원칙을 근본적으로 훼손한다는 홍보물을 만들어 배포 중입니다.의협은 대체조제 사후통보 법안에 반대하며 신고센터 운영과 동시에 대국민 홍보물 배포에 나섰습니다. 나아가 의협은 대체조제 시 약사가 환자에게 대체조제 사실·내역을 통보하는 현행 방식이 아닌, 동의 절차를 거치는 의무를 부과하는 약사법 개정이 필요하다는 주장도 하고 있습니다.약사 대체조제 절차를 보다 까다롭게 하는 입법적 장치를 만들어 나가겠다는 일종의 선전포고로도 보이는데요. 추가 약사법 개정안이 발의될 가능성도 엿보이는 대목입니다.법제사법위원회 전체회의를 앞두고 의사 단체가 반발 수위를 계속 높이면서 법사위 심사 때 의료계 의견에 찬성한 의원이 법안 통과에 반대 의견을 개진할 경우, 계속심사나 법사위 2소위 추가 심사가 결정될 확률도 배제할 수 없게 됐습니다.법사위는 법안의 체계·형식·자구 심사권한만 쥐고 있지만, 현실적으로 법사위사 실질적인 법안 핵심 내용을 다투거나 아예 제동을 거는 경우도 적잖기 때문이죠."법사위가 제멋대로 국회의 상원 역할을 하고 있다"는 비판이 끊이지 않는 이유입니다.그럼에도 복지위에서 여야 이견 없이 법안이 통과된 만큼 법사위 심사도 통과 지연이나 부결 등 큰 변수 없이 의결될 것이란 전망이 지배적입니다.대체조제 간소화 법안은 법사위를 통과하면 본회의 의결 후 정부 공포 시 입법에 성공하게 됩니다. 구체적으로 부칙 시행일 규정에 따라 정부 공포일로부터 5개월 경과한 날부터 시행되는데, 이는 내년 2월 2일 개정 약사법 시행규칙 시행 시기를 염두에 둔 조항으로 보입니다.한편 이날 법사위에는 제약사 간 '제네릭 미출시 역지불합의'를 규제하는 국민건강보험법 개정안과 국가필수약 정의·범위를 확대하고 안정공급 협의회 구성·운영 근거를 약사법으로 상향하는 법안도 심사 안건에 포함됐습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 산재 후유증상 급여 지급이 또다시 지연되고 있다. 병의원·약국가에서는 반복되는 지급 지연 상황에 대한 근본적인 개선이 필요하다는 목소리가 강하게 제기되고 있다.10일 지역 약국가에 따르면 근로복지공단에서 제공되는 산재 후유증상 약제비 지급이 수개월째 지연되고 있다.지역의 한 약사는 “올해 6월분을 그달에 청구했는데, 9월이 된 지금에도 지급되지 않고 있다”며 “지급이 지연되는 이유나 지급 시점 등에 대한 근로복지공단 측 안내나 공지도 없는 상태다. 적어도 지연 이유나 지급 예정 일정 등에 대해서는 요양기관에 안내해야 하는 것 아니냐”고 말했다.이 약사는 산재 급여의 경우 매번 이런 일이 반복되고 있다“면서 ”정부는 관련 예산 확보를 충분히 해 요양기관이 피해를 볼 상황을 만들지 말아야 하고, 약사회도 회원 권익 보호 차원에서 이 부분에 대해 목소리를 내줬으면 한다“고 했다.산재 보험급여, 약제비 지급 지연은 약국은 물론이고 병의원에서도 지속적으로 제기해 온 문제 중 하나다. 병원이나 약국이나 환자에 진료하고, 처방약을 조제·투약하고도 관련 급여를 제때 받지 못하는 상황이 연례행사처럼 반복되고 있기 때문이다.실제 의료계, 약사사회에 따르면 근로복지공단은 연말에 산재보험 급여 지급 중지 안내를 지속해 왔다. 기금 결산 등을 위해 매 연말 셧다운을 실시하면서 산재 급여비도 묶여버리는 상황이 반복됐기 때문이다.상황이 이렇다 보니 때마다 보험급여를 제때 지급받지 못한 요양기관들에서는 그에 따른 경제적 손실을 감내해야 할 상황이다.이에 약계는 물론이고 의료계에서도 그간 각종 급여비 지급과 관련한 정부의 책임을 강화하기 위해 연체이자 지급을 의무화 하는 등의 대책 마련을 요구해 오기도 했다.이번 사태와 관련해 근로복지공단 측은 병의원, 약국에서 확인 가능한 토탈 사이트에 급여 지급 지연 상황을 알리고 양해를 구하는 안내글을 게시해 놓았다고 밝혔다.근로복지공단 측은 급여 지급 지연이 반복될 수밖에 없는 제도적 한계에 대해 문제 의식을 갖고 있으며, 정부에 제도 개선을 위한 대응안 등을 요구한 상황이라고 밝혔다. 하지만 현재로서는 요양기관들에서 청구한 산재 급여에 대한 지급 시기 등을 특정할 수는 없다는 입장을 전했다.근로복지공단 관계자는 “합병증 예방 관리에 대한 산재 환자 적용을 확대하는 내용의 제도 개선이 있었고, 이로 인해 산재 후유증 적용 대상 환자가 늘었다”며 “대상자는 늘어난 반면 관련 예산은 증액이 되지 않아 관련 예산이 부족한 상황이다. 요양기관에서 청구한 금액을 바로 지급하는 것이 원칙인데 현재 지급하지 못한 누적액이 계속 불어나는 형편”이라고 말?다.이 관계자는 “정부에 기금 변경이나 법정 급여로 돌리는 방안 등을 계속 요구하고 있고 관련 방안이 검토되고는 있다”며 “하지만 관련 예산 확보를 위해서는 고용노동부, 기재부를 거쳐야 하는 만큼 전반적으로 일정이 지연되고 있다. 요양기관들로부터 관련 문의가 들어오고 있어 양해를 구하는 실정이다. 해결 방안을 계속 강구 중이지만, 현재로서는 지급 시기를 특정할 수 없다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 장과 혈당, 체중관리를 고려한 포스트바이오틱스 제품을 출시했다.두번째 PB제품인 '바이오컷 꿀벌유산균 포스트바이오틱스'는 비만 치료제 시장에서 주목받고 있는 GLP-1 활성 경로를 기반으로, 대사성 질환 관리에 도움을 주는 제품이다.꿀벌 유래 특허 균주 '락토바실러스 플라타룸'을 핵심 원료로 사용했으며 포스트바이오틱스 제형으로 안정성과 복용 편의성을 높여 약국 진열 및 소비자 상담에 활용도가 높은 것이 특징이다. 또 혈당 조절에 도움을 줄 수 있는 바나나잎 추출물과 치커리 뿌리, 여주농축분말, 누에고치단백가수분해분말 등을 부원료로 포함하고 있다.모두의약국 관계자는 "모두팩에 이은 꿀벌유산균은 변비와 혈당, 체중관리 등 복합적인 니즈를 가진 소비자들에게 차별화된 대안이 될 수 있을 것"이라며 "매출 확대는 물론 약국에 실질적인 도움이 되는 제품을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.모두의약국은 오는 28일까지 사전예약을 진행한다. 또한 구매수량에 따라 최대 20% 할인 혜택도 제공된다.