윤석열 대통령이 3일 서울 용산 대통령실 청사에서 긴급 발표를 하고 있다.[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령이 3일 오후 10시 30분 비상계엄을 선포했다.윤 대통령은 이날 용산 대통령실에서 긴급 담화를 발표하고 "종북 세력을 척결하고, 자유 헌정질서를 지키기 위해 비상 계엄을 선포한다"고 밝혔다.계엄사령관으로는 육군대장 박안수 총장을 임명하고, 군은 계엄사령부로 전환해 6개항으로 구성된 계엄사령부 포고령 제1호를 발동했다.계엄사 포고령 제1호에서 계엄사는 "자유대한민국 내부에 암약하고 있는 반국가세력의 대한민국 체제전복 위협으로부터 자유민주주의를 수호하고, 국민의 안전을 지키기 위해 2024년 12월 3일 오후 11시부로 대한민국 전역에 다음 사항을 포고한다"고 밝혔다.특히 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다는 조항이 5번째로 들어갔다.다음은 계엄사령부 포고령(제1호) 전문이다.1. 국회와 지방의회, 정당의 활동과 정치적 결사, 집회, 시위 등 일체의 정치활동을 금한다.2. 자유민주주의 체제를 부정하거나, 전복을 기도하는 일체의 행위를 금하고, 가짜뉴스, 여론조작, 허위선동을 금한다.3. 모든 언론과 출판은 계엄사의 통제를 받는다.4. 사회혼란을 조장하는 파업, 태업, 집회행위를 금한다.5. 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다.6. 반국가세력 등 체제전복세력을 제외한 선량한 일반 국민들은 일상생활에 불편을 최소화할 수 있도록 조치한다.이상의 포고령 위반자에 대해서는 대한민국 계엄법 제 9조(계엄사령관 특별조치권)에 의하여 영장없이 체포, 구금, 압수수색을 할 수 있으며, 계엄법 제 14조(벌칙)에 의하여 처단한다.2024.12.3.(화) 계엄사령관 육군대장 박안수

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영했다고 밝혔다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다. 식약처는 올해 1월 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.시범 운영에 참여한 연세의료원 김태양 심사원은 "기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.2등급 의료기기 기술문서 심사는 '의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원'에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상한 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 상금 전액을 기부해 화제다.식약처 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명은 최근 충북사회복지공동모금회에 상금 80만원을 현금 지정기탁했다.(왼쪽부터) 유도경, 임나영, 박주연, 한지혜. 이들은 각자의 이름으로 1인당 20만원씩 청주시 취약계층 및 사회복지시설에 기부금이 쓰일 수 있도록 기탁신청서를 접수했다.식약처 댄스동호회 FDD 회원들은 지난 11월 24일 방영된 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상했다.FDD 회원들은 "전국노래자랑 본선 진출 확정 후 우리팀이 수상을 하게 된다면 해당 상금은 어려운 이웃들 돕는데 쓰고 싶다고 마음을 모았다"며 "선한 마음이 인기상이라는 좋은 열매를 맺은것 같아 감사하다"고 전했다.이들은 "건강하게 춤을 출 수 있는 것 만으로도 충분히 행복하다"며 "전국노래자랑 인기상 수상금 80만원은 청주시 취약 계층을 위해 전액 기부하였으며 추운겨울 따뜻한 선물이 되기를 바란다. 앞으로도 선한 영향력을 끼치는 식약처 댄스동아리 FDD가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 총수 개인회사 부당지원 혐의로 과징금 처분을 받았다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 셀트리온이 동일인 지분율이 높은 특수관계인 회사인 셀트리온헬스케어 및 셀트리온스킨큐어와 합리적인 사유 없이 상당히 유리한 조건으로 거래해 부당한 이익을 귀속시킨 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 4억 3500만원 부과를 결정했다고 3일 밝혔다.이번 조치는 국민생활과 밀접한 제약분야에서의 사익편취 행위를 제재한 최초의 사례로서, 대기업집단 계열사가 총수 개인회사를 지원함으로써 결과적으로 특수관계인에게 부를 이전시킨 행위를 적발 및 제재하였다는 데 의의가 있다.공정위는 의약품·제약 등 국민 생활에 직접적인 영향을 미치는 분야에 대한 부당지원 및 사익편취 행위 등 불공정행위를 지속적으로 감시하고 법 위반행위 확인 시에는 엄정하게 대응해 나갈 계획이다.공정위 조사결과, 셀트리온은 2009년 당시 동일인 서정진이 88.0%의 지분을 소유한 헬스케어에 대하여 의약품 보관용역을 무상으로 제공하는 행위를 2019년까지 지속했다.같은 기간 자신이 개발․등록하여 독점적․배타적인 권리를 행사하는 상표권을 헬스케어에게 무상으로 사용하도록 하였으며, 2016년부터는 위 상표권을 동일인이 지분 69.7%를 보유한 스킨큐어에게도 무상으로 사용하게 하는 등 특수관계인 회사에 부당한 이익을 제공한 사실이 밝혀졌다.셀트리온은 바이오시밀러 의약품을 본격적으로 개발하기 시작한 2008년 8월 계열회사인 헬스케어에게 셀트리온 제품에 대한 국내외 독점판매권을 부여하는 대신 헬스케어는 제품개발과정에서의 위험과 비용을 일부 부담 하기로 하는 판매권부여 기본계약을 체결했다. 계약에 따르면, 헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 매입해 자신의 책임하에 보관하고, 이를 셀트리온이 보관하는 경우에는 헬스케어가 셀트리온에게 보관료를 지급하도록 규정했다.그러나 셀트리온은 2009년 12월부터 헬스케어로부터 보관료를 받지 않기로 합의하고, 2012년 8월에는 해당 계약서에서 보관료 지급 규정을 삭제했다.바이오시밀러 의약품은 생산에 장기간이 소요되고 주문 이후 생산하는 경우 수요에 대응할 수 없는바, 수요물량의 적시 공급을 위해 재고의 사전 확보가 중요하다.공정위는 "스케어가 부여받는 독점판매권에 상응하여 제조․개발 과정에서의 일부 위험을 부담한다는 당초의 계약내용과도 상반되는 것이었고, 제품의 소유권자가 보관책임을 지는 일반적인 거래상식이나 관행에도 어긋나는 것"이라고 지적했다. 이러한 방식으로 셀트리온은 2016년부터 2019년까지 약 9억5000만원 상당의 보관료를 헬스케어에게 부당하게 제공했다.한편, 셀트리온은 자신이 개발 등록해 보유한 그룹 셀트리온의 상표권을 헬스케어와 스킨큐어에 무상으로 사용하도록 하였으며, 이를 통해 헬스케어와 스킨큐어에 각각 2억3000만원 및 3000만원 상당의 이익을 추가로 제공했다.셀트리온은 상표권 무상사용행위가 지속되던 2018년 초에 2013년부터 2017년까지의 각 계열회사들로부터 미수취한 상표권의 적정사용료를 계산한 바도 있었으나, 해당 위법행위를 2019년까지 지속했다.공정위는 셀트리온의 이러한 행위가 공정거래법상 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당한다고 판단했다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 의약품 재분류를 통한 일반의약품 활성화가 필요하다는 입장을 밝혔다.한갑현 약사회장 직무대행은 2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에 참석해 "의약품 재분류를 통해 안전하고 효과적인 일반약에 대한 환자의 접근성을 강화해야 한다"고 했다.한 직무대행은 "현재 세계 각국에서는 일반의약품을 통해 경증 만성질환을 관리할 수 있도록 하는 이른바 셀프메디케이션에 깊은 관심을 가지고 여러 정책적 시도를 진행하고 있다"며 "국내에서도 최신 과학 수준의 안전성·유효성 평가, 선진국의 의약품 재분류 현황, 국민의 의약품에 대한 효율적 사용 등을 고려한 전문약의 일반약 전환 필요성이 대두되고 있는 상황"이라고 강조했다.우리나라는 의약분업 이후 2012년 의약품 재분류가 단 한차례만 이뤄졌고, 그간 일반의약품은 11년 전에 비해 품목 수는 1000여개 이상 감소했다.2022년도 국내 제약 생산금액 24조6000억 중 전문약 85.8%, 일반약 14.2%를 차지해 일반약 생산규모는 매년 지속적으로 하락하고 있다.한 직무대행은 "정부 차원의 일반의약품 활성화 전담기구를 신설하고, 일반약을 육성·발전시키는 비전을 수립해야 한다"며 "셀프케어 및 셀프메디케이션을 활성화해 전문가의 철저한 복약지도하에 의약품을 안전하게 복용할 수 있도록 보건의료 생태계를 조성하는데 국회를 비롯한 정부의 관심과 노력이 절실히 필요한 시점"이라고 덧붙였다.한 직무대행은 "의약품 재분류를 통한 일반의약품 활성화는 국민건강 증진은 물론 건강보험 재정 안정화, 의약품 수급 불안정 문제 완화, 공휴․야간 보건의료 취약시간대 경증환자의 응급실 방문을 분산시켜 의료전달체계 재정립에도 크게 기여할 수 있다"고 강조했다.

김윤 더불어민주당 국회의원. [데일리팜=이혜경 기자] 국회 더불어민주당 김윤 의원이 국민들의 의약품 접근성 확대를 위해 현행 전문의약품과 일반의약품의 재분류가 필요하다는 의견을 제기했다.김 의원은 오늘(2일) 오후 2시 데일리팜과 공동으로 주최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회' 축사를 통해 "국내 소비자의 수요를 고려하고 나아가 해외 주요국과 비교해 균형 잡힌 전문약과 일반약의 재분류 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.김 의원은 "의약품 분류는 안전성의 문제도 중요하지만 다른 한편으로는 국민들의 접근성 측면에서 봐야 하는 중요한 과제"라며 "국정감사에서 해외직구 의약품에 대한 질의를 준비하면서 외국에서는 일반약으로 쉽게 구입하는 약이 우리나라는 전문약으로 분류돼 접근성이 떨어졌다는 문제적 인식이 있었다"고 했다.최근 해외직구를 통한 의약품 구입이 온라인 플랫폼 시장과 맞물려 규모가 날이 갈수록 커지고, 불법적인 전문 쇼핑몰들이 사이트 URL을 바꿔가며 단속망을 피하는 등 문제가 심각해지고 있다.쇼핑몰에서 구입되는 의약품들은 주로 다이어트약, 여드름약, 발기부전약 등 국내에서는 처방 없이는 구할 수 없는 전문약이나 오남용 우려가 있는 의약품이 차지하고 있다.김 의원은 "식약처에서 해외직구 사이트 차단을 강화하겠다는 입장을 밝혔지만, 본질적인 해결책은 아니라고 생각한다"며 "차단이라는 접근도 중요하지만, 국민들이 해외직구로 의약품을 구입하게 되는 근본적인 이유를 해결해야 한다"고 지적했다.해외에서는 일반의약품인데 국내에서는 의사의 처방이 필요한 전문약인 경우도 있고, 국내에서는 비급여 전문약이라 가격이 비싸거나, 아직 허가되지 성분의 약이 있는 등 문제를 종합적으로 해결하기 위해 일반약 재분류 제도 개선이 필요하다는 것이다.김 의원은 "지난해 의약품 생산실적 기준 전문약과 일반약의 비율은 8:2로 정부는 12년 전인 2012년 8월에 마지막으로 의약품 재분류를 진행했다"며 "안전성과 유효성이 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 이를 논의할 수 있는 상시적인 거버넌스를 마련해야 한다"고 강조했다.김 의원은 "오남용 위험성이 확인됐거나 부작용이 새롭게 확인된 일반의약품은 정부와 전문가들의 재분류 논의를 통해 전문약으로 전환하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 해야 한다"며 "전문약과 일반약 재분류 제도의 선진화를 위해 소통의 자리를 열어 의료계와 약업계가 서로 다른 인식을 공유하고, 국민의 의약품 접근성 향상과 안전하고 효율적인 의약품 사용 환경 마련을 중심에 두고 논의해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 전문·일반의약품 재분류 논의 활성화를 위해서는 제약회사의 적극적인 참여 의지가 필요하다는 주장이 제기됐다.현재 우리나라 의약품 재분류 제도는 과학적 근거기반의 안전성, 유효성 심사체계 강화를 위해 외국의약품집 근거 제도를 폐지해 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재돼 있는 의약품도 안전성·유효성 심사·평가를 받도록 허가요건 강화했다.이 같은 상황에서 국내 제약회사들은 비용적·규제적 부담 및 기존 처방시장의 안정적 매출구조로 의약품 재분류 논의에는 소극적인 모습을 보이고 있다는 것이다. 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 오늘(2일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동으로 주최하는 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 이 같은 내용을 담은 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'에 대한 주제발표를 진행할 계획이다.권 교수는 국내 전문·일반약 재분류를 둘러싼 규제적, 사회적, 경제적, 윤리적 측면에서 주요 고려사항을 시작으로 국내·외 의약품 분류 및 판매제도를 설명한다.의약품 재분류는 단순한 상태 변화가 아니라, 의약품 분류체계와 판매제도의 유기적 조화를 전제로 하는 만큼 의료인의 소견에 따른 의약품 사용, 의약품 구매 접근성, 의약품 관리 및 정보 제공 등 고민해봐야 할 과제들이 많다.이번 주제발표에서는 우리나라 이외 프랑스, 일본, 미국, 영국, 호주 등의 의약품 분류체계를 살펴보고 국내 의약품 재분류제도에 대한 고민을 해볼 시간이 마련된다.권 교수는 재분류 활성화를 위한 주요 과제로 ▲의약품 분류에 따른 이해관계자의 역할 제고 ▲세분화된 분류체계 도입 ▲재분류 논의 활성화를 꼽았다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이번 토론회에서 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색할 수 있을 전망이다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '동전파스'의 원조인 일본 니치반(NICHIBAN)사의 로이히츠보코가 국내에 도입될 전망입니다.일동제약이 지난 2020년부터 준비했던 동전파스가 지난달 허가를 받았기 때문입니다.지난 11월에는 약국에서 인기를 끌고 있는 D-판테놀 성분의 일반의약품 허가가 눈에 띄었고, 전문의약품으로는 신약, 제네릭, 자료제출의약품 모두 골고루 허가가 이뤄졌습니다.특히 보령에서는 지난 2022년부터 릴리로부터 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '릴리'의 자체생산 전환을 위해 허가를 자진취하하고 새로 재허가 받으면서 경쟁력 확보에 나섰습니다.식약처의 11월 허가 현황을 보면 일반의약품 59개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 107개 품목이 허가를 받았습니다.한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 11월 허가(신고)된 일반약은 모두 59개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개 품목, 제네릭 등 기타품목이 43개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다. 일동제약 '로이히츠보코코인플라스타'(11월 1일 허가, 안유 심사제외)일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 일명 '동전파스'로 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코코인플라스타'가 국내 허가를 받았습니다.동전파스는 어깨결림, 요통(허리 통증), 타박상, 삠, 관절통, 근육통, 동창(언 상처), 골절통 등 진통 소염에 효과가 있으며, 일본에서 인기를 끌면서 국내에서도 동전파스 포장 디자인을 벤치마킹한 제품들이 많이 출시돼 있습니다.일동제약은 지난 2020년부터 니치반사와 로이히츠보코 제품도입에 대한 협약을 맺고 원조 동전파스의 국내 허가를 준비해 왔습니다.로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인입니다.일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았습니다.작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모으고 있습니다. 대웅제약 '이지판테놀연고(D-판테놀)' (11월 28일 허가, 제네릭)대웅제약이 D-판테놀 성분의 연고 치료제 '이지판테놀연고'를 허가 받았습니다.덱스판테놀은 상처, 화상 그리고 찢긴 상처, 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진 등에 효능·효과가 있습니다.스테로이드 성분이 없어 모유 수유중인 엄마의 유두 상처에 바르기도 합니다.D-판테놀은 대한민국약전에 '덱스판테놀'로 표기돼 있으며, 판토텐산의 알코올 유도체로 프로 비타민B5로도 알려져 있습니다.우리 몸에서 비타민 B5로 변환되는 성분으로, 피부에 흡수되면 판테토산(비타민B5)으로 바뀌어 수분을 결합시키는 성질이 있기 때문입니다.이에 따라 보습, 재생이 필요한 곳, 또 가벼운 피부 염증에 진정 효과를 위해 사용됩니다.다만 국민 육아템으로 불리는 덱스판테놀 성분의 연고가 화장품처럼 쓰이면서 식품의약품안전처에서는 연고를 용도 외 사용하는 것은 적절하지 않다고 주의하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 11월 허가 받은 전문의약품은 모두 48개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목과 유비씨제약의 '브리스큐프리필드시린지주' 4개 용량의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 30개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.보령 '알림타(페메트렉시드이나트륨염칠수화물)' (11월 22일 허가, 제네릭)보령은 릴리에서 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '알림타'를 국내 생산으로 전환하기 위한 품목허가를 받았습니다.기존에 릴리에서 생산하는 제품은 자진 취하하고 국내 생산 제품을 위해 알림타 100㎎·500㎎ 허가를 새로 승인 받았습니다.보령은 지난 2022년 특허가 만료된 오리지널 의약품을 도입해 판매할 수 있는 'LBA(Legacy Brands Acquisition)' 전략으로 릴리로부터 1000억원에 알림타를 인수했습니다.LBA는 오리지널 의약품 특허만료 후 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준 매출과 시장 점유율 유지를 기대할 수 있는 의약품을 도입하는 전략입니다.도입한 약물을 자체 생산할 시 수익성을 개선하고 공급 안전성을 확보할 수 있습니다.또 추가적으로 제형 연구 등을 진행해 투약 편의성을 높인 제네릭을 대비해 경쟁력을 높일 수 있습니다.보령에 따르면 알림타는 2015년 특허 만료 이후 연간 200억원대 매출을 기록하고 있다.또 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 시장점유율을 차지하며 1위를 유지하고 있습니다.한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염) (11월 26일 허가, 신약)한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'은 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제 입니다.한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 이번 승인으로 모든 약의 허가가 이뤄졌습니다.도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제입니다.중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 됩니다.혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있습니다.도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌습니다.도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있습니다.셀트리온 '암로젯정(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브)' (11월 27일 허가, 자료제출의약품)셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'을 허가 받았습니다.암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 암로디핀과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 3제 복합제입니다.제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐습니다.셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했습니다.암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했습니다.셀트리온제약은 이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐습니다.#이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 협상 테이블 위에 올릴 사용범위 확대 약제를 늘리기 위한 움직임을 시작했다.건보공단은 추가 청구액이 100억원 이상 이거나 위험분담약제(RSA)의 경우 상한금액 및 예상청구금액을 조정하기 위한 협상을 진행하는데, 이 대상을 50억원 이상으로 확대할 계획을 갖고 있다. 김현덕 건보공단 약제관리실 사용량관리부장은 29일 열린 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 "사용범위 확대 의약품이 지속적으로 증가하고 있어 재정이 급증하고 있다"며 "2014년 도입 이후 10여년간 유지된 제도 개선을 위한 연구를 발주했다"고 밝혔다.건보공단이 발주하고 한은아 연세약대 교수가 진행한 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구용역을 보면 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하는 내용이 담겼다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.김 부장은 "단기적으로 협상 대상 선정 기준을 확대하고, 사용량-약가연동(PV) 산식으로 인하율을 적용하면 연간 50~60억원 이상의 추가 재정 절감이 도모될 것으로 보인다"며 "최근 5년 이상의 추세를 보면 절감액은 더 커질 것"이라고 했다.건보공단은 재정절감 측면에서 사후관리 제도로 사용범위 확대 협상을 확대할 수 밖에 없는 입장이다.김 부장은 "사용량약가연동제도와 연계 통합으로 진행될 수 밖에 없다"며 "업계에서는 사전협상 없이 PV로만 사후관리를 요구하고 있지만, PV와 사용범위 확대는 태생부터 같이 하고 있다"고 밝혔다.사용범위 확대의 경우 추가 청구액과 청구액 증가율을 고려, 사전인하율 조정기준을 갖고 있다. 예상청구금액이 100억 이상, 100% 이상일 경우 사전인하율은 5%다.한 교수의 연구 결과에서는 현재 PV 유형 다의 약가인하 산식을 이용, 사전 조정 기준표 인하율을 조정하는 방안이 제시됐다.이와 관련 김 부장은 "사전조정기준표 인하율은 재검토할 것"이라며 "다만 공단이 독단적으로 PV 산식으로 대체로 결정하지 않는다. 복지부, 심평원, 제약업계 등과 논의할 것"이라고 했다.사용범위 확대 가이드라인 제정도 언급했다. 김 부장은 "사용범위 확대의 경우 PV 대상보다 적어 지침 없이 약가협상 지침으로 대신하고 있다"며 "실질적 고려사항 등 인식도 차이가 있는 만큼 절차를 지침으로 마련해 협상의 투명성을 높이겠다"고 했다. 박희연 보건복지부 보험약제과 사무관도 매년 증가하는 약품비 비중을 보면, 재정절감의 효과가 높은 사용범위 확대 제도 개선을 고민할 수 밖에 없다고 했다.박 사무관은 "건보종합계획을 보면 혁신적인 신약의 접근성을 강화하겠다고 했는데, 이를 위해서는 건보재정이 투입될 수 밖에 없다"며 "재정절감이 상당한 사용범위 확대 도입에 대해선 다각적인 측면의 접근과 모색이 필요하다"고 했다.그는 "제약업계가 우려하는 이중 약가인하는 통합적인 사후관리 방안을 모색할 것"이라며 "바로 도입하는 것은 아니고, 국민들의 의견을 여러 측면에서 검토하고 논의할 것"이라고 덧붙였다.제약업계는 사용범위 확대에 대해 우려의 목소리를 냈다.건보공단 입장에서는 재정절감이겠지만, 제약업계 입장에서는 이익 감소로 비춰질 수 밖에 없기 때문이다.최정인 유한양행 부장은 "사용범위 확대 협상은 예상청구금액이 불확실하고, 안전장치가 없기 때문에 PV협상이랑 연계하는건 지양해야 한다"며 "재정 안전 장치로 총액제한형이 있기 때문에 사용범위 확대 제도 강화는 심도 있는 논의가 필요하다"고 지적했다.최 부장은 "PV지침 개정으로 유형 다 협상 결과 재정절감액이 281억원에서 85.5% 증가한 500억원대라는 내용을 봤다"며 "업계 입장에서는 재정절감이 아니라 이익 감소로, 이번 제도 확대도 우려할 수 밖에 없다"고 했다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 "사용범위확대는 보험자 입장에서 추가 건보재정 투입 관점이지만 제약사는 신약개발 준하는 연구개발 과정에서 미충족 수요 옵션을 환자에게 제공하는 것"이라며 "추가 지출 관리에 의사결정이 치중되는 건 아닌지 고민"이라고 했다.김 상무는 "외국 사례를 참고해 사용범위 확대를 사용량약가연동, 위험분담제 통합해 논의되는걸 제안한다"며 "약제비 증가 뿐 아니라 사회적 경제적 편익도 고려해 총괄적인 협상이 되도록 가이드라인을 공개해달라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사용범위 확대 협상으로 지난 6년간 3530억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다.2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 협상 대상 약제 선정 기준을 조정해 대상을 확대하면 연간 48억7000만원이 추가 절감된다는 의견이 나왔다.한은아 연대약대 교수.한은아 연세약대 교수는 29일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 건강보험공단이 주최한 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구 결과를 발표했다.한 교수는 제도 개선을 위해 협상 대상 약제 선정 기준 조정과 협상 운영 개선이 필요하다고 제안했다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.한 교수는 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대해야 한다고 주장했다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.여기에 예상 추가청구액 증가율 기준 협상 대상을 100% 이상인 경우 추가해야 한다고도 했다.현재 32개 동일제품군 중 청구액 증가율 100% 이상 약제에 대해 100% 이상, 200% 이상으로 구분해 협상 약제 인하율(6.6%)을 적용하면 각각 10억2000만원, 17억1000만원이 추가 절감된다고 예상했다.예상추가청구액 기준 협상대상 제외기준의 경우 예상청구액 15억원 미만인 경우 위함분담약제여도 환급형인 경우 사용범위확대 협상에서 제외할 수 있다고 봤다. 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준 조정은 단기적 과제로, 장기적으로는 급여 관리 방안 적용 대상 의약품의 경우 협상 대상으로 정하고, 누적 청구액 및 증가율을 평가해야 한다고 했다.예를 들어 치료 효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품 중 연간 청구액이 300억 이상 또는 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제(초고가신약)를 대상으로 예상추가청구액과 추가청구액 증가율 여부와 관계 없이 사용범위 확대 시 협상 대상으로 선정할 수 있다는 것이다.현재 당해연도와 직전연도의 청구액을 비교해 추가 청구액도 1년을 기준으로 누적 청구액 및 증가율을 평가하고 있는데, 약제 특성 및 시장 상황 등에 따라 적응증 확대 후 1년 간 해당 약제의 청구액 증가와 동일 성분군 대체약제의 사용이 중장기적 시점의 누적 청구액에 미치는 영향이 다를 수 있다는 지적도 있었다.한 교수는 협상 대상 약제 선정기준 조정의 선행 요건으로 ▲예상청구량의 불확실성을 감소시키기 위한 예상청구량 모니터링 기반 강화 ▲예상청구량 불확실성 보완을 위한 자료원 구축 고려 ▲예상추가청구액에 따른 참고 약가 산식 설정 등을 제시했다.협상 제도 운영 개선의 필요성도 강조했다. 협상 기준을 포함한 지침과 협상기준 다각화, 다중적응증 약제 관리 기반 등을 마련해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] '위고비(세마글루티)' 등 비만치료제의 비대면진료 처방이 제한된다.지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비 출시 이후 '닥터나우' 등 비대면진료 플랫폼을 통해 무분별한 처방이 이뤄지면서 환자들의 오남용 및 불법 유통 등을 우려하는 목소리가 나왔다.보건복지부는 오는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비 등 비만치료제의 처방을 제한하고, 내년 상반기까지 전문가, 환자단체 등의 의견을 수렴해 비만 환자들을 위한 별도의 비대면진료 제공 모형을 마련하는 방안을 검토한다고 29일 밝혔다.비대면진료 처방 제한 비만치료제는 위고비를 포함해 삭센다(리라글루티드), 마운자로(터제파타이), 제니칼(오르리스타트), 콘트라브서방정(부프로피온염산염·날트렉손 염산염) 등이 대표 품목이다.복지부는 내달 2일부터 개정된 지침을 시행해 처방을 금지하되, 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지 2주간 계도기간을 운영할 계획이다.이번 개선방안은 10월 30일 식품의약품안전처 등 관계부처 협의, 11월 25일 전문가·관련 단체 등이 포함된 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 통해 다양한 의견을 수렴해 마련하였다. 비대면진료 시범사업은 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 추진 중이며, 2023년 6월 1일 실시한 이후 올해 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 한시적으로 전면 허용하고 있다.하지만 위고비가 국내에 출시된 후, 대면 및 비대면진료 시 모두 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행에 대한 문제제기와 온·오프라인 불법 유통 등에 대한 우려가 전문가·국회·언론 등에서 지속 제기됐다.복지부는 비대면진료 시 비만치료제 처방을 제한하되, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 식약처 등 관계부처와 주기적으로 재평가할 계획이다.관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의를 통해, 비만치료제의 처방이 필요한 비만환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련해 적용하는 방안을 검토할 계획이다.진료모형은 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방제한을 풀어주는 방식 등을 고려하고 있다.향후 희귀난치 질환자, 만성질환자, 장애인, 고령자 등에 맞는 비대면 진료모형들도 함께 검토할 계획이다.이와 함께 대면 및 비대면진료 시 모두 발생할 수 있는 위고비 등 비만치료제의 잘못된 처방, 오·남용을 예방하기 위해 대한비만학회, 한국건강증진개발원 등 관련 단체·기관들과 올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인을 추진할 계획이다.이번 개선방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 "이번 개선방안을 통해 국민들이 보다 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.한편 비대면진료 시 처방금지 의약품은 마약·향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품,오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분,사후피임약 2개 성분(레보노르게스트렐, 울리프리스탈 함유제) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제인 '클로파라빈주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제' 등이다.국필약 신규 지정 품목. 지난해부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.이번 신규 지정으로 국가필수의약품은 기존 456개 품목에서 17개 품목 추가로 총 473개 품목이 된다.의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다.이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"고 강조하며 "관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급사용승인 신청을 위한 절차가 구체적으로 마련됐다.식품의약품안전처는 28일 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정' 제정을 고시하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 규정은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에서 위임된 사항을 정한 것이다.관계 중앙행정기관이 식약처장에게 긴급사용승인 요청 시 명시해야 하는 사항을 구체화 하고, 공중보건 위기상황 대처를 위해 식약처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항을 명확화 했다는 게 특징이다.또 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청 근거, 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 등이 마련됐다.구체적으로 규정을 보면 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우 ▲요청 사유 ▲대상 품목 ▲사용 기간 ▲긴급사용승인 물량 ▲관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당) 등을 명시해야 한다.의료제품의 제조업자·수입업자가 식약처에 긴급사용승인 신청을 할 수도 있다.이때에는 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위, 안전성·유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함), 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략), 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항 등을 제출해야 한다.이번 규정 개정으로 식약처는 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가·신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자·수입업자의 신청 가능여부 등에 관해 미리 조사를 실시할 수도 있게 됐다.긴급사용승인 검토는 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가·신고 여부 등을 참고할 수 있으며, 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.사용 검토 결과는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 상정해 심의를 받아야 한다.해당 규정은 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토해 개선 조치에 들어가게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽 국가 중심의 바이오의약품 수출 증가세 지속으로 올해 3분기 의약품 수출 실적이 23억8000달러를 기록했다.헝가리, 독일, 벨기에 등 유럽으로 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가한 결과다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다. 3분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 22.5% 증가한 63.4억 달러를 기록했다.바이오의약품과 백신류 수출 증가에 힘입어 3분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 43.5% 증가했다.바이오의약품’(전체 의약품 수출의 약 61.3% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 74.7% 증가한 14.6억 달러로 역대 분기 최고실적을 보였다.헝가리(5.0억 달러, +1,448.5%), 독일(1.8억 달러, +160.3%), 벨기에(1.2억 달러, +216.9%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다.백신류(0.8억 달러, +39.3%) 수출은 예멘(0.1억 달러), 나이지리아(0.1억 달러, +1,875.6%), 수단(0.1억 달러, +501.9%) 등 중동/아프리카 국가를 중심으로 증가세를 보였다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 3/4분기 보건산업 수출은 상반기에 이어 화장품과 의약품에서 역대 분기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "4/4분기에도 바이오의약품과 기초화장용 제품류 등 주력 품목의 수요지속으로 보건산업 수출의 증가 폭은 더욱 커질 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사에 대한 업체 정보를 29일부터 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따라, 전문수탁 제조업체 수 19개, 적합판정서 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개) 등을 공개하기로 했다. 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 기타정보 → 전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황에서 확인 가능하다.식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다.의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서는 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다.식약처는 이번 정보 공개가 바이오의약품을 제조하고자 하는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단에 처음으로 약사 출신 약제관리실장이 임명될 지 관심이 모인다.29일 건보공단의 2024년 하반기 1·2급 승진 및 상위직 보임 예정자 명단을 보면 최남선(서울대약대) 약제관리실 약제제도개선부장이 1급으로 보임된다.보임은 승진과 다른 기준이지만, 6개월 가량 1급으로 근무하다 자연스레 하반기에 승진 절차를 밟게 된다.건강보험공단 약제관리실 최남선 부장(왼쪽), 오세림 팀장 최 부장은 지난 2019년 건보공단 약무직으로선 처음으로 2급 부장으로 승진한 인물이다.지난 2021년 7월부터 미국 코넬대학원 'MSc in Health Policy and Ecomonics '과정으로 해외학술연수를 다녀와 2023년 1월부터 약제제도개선부장을 맡고 있다.2급 부장 승진자 명단에는 약사출신 오세림(숙명약대) 신약관리부 신약관리1팀장이 포함됐다.오 팀장은 지난 2018년 건보공단에 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 약제관리실에서 근무해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본이 우리나라와 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement) 체결을 위한 논의를 제안한 것으로 알려졌다.MRA는 협정 국가의 GMP 시스템이 서로 동등하다는 것을 인정하는 것으로, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 면제받을 수 있다.식품의약품안전처가 PIC/S 가입, EU화이트리스트 및 WLA 등재 등으로 해외 규제기관들과 동등한 위치의 국제적 위상을 확보했지만, 국내 제약기업들의 의약품 수출 활성화를 위한 강력한 한 방은 MRA라는 이야기도 있다.우리나라와 GMP MRA를 맺은 나라는 스위스, 싱가포르뿐이다. 단 2개국으로 보일 수도 있지만, MRA는 우리나라뿐 아니라 상대국에도 국내 의약품 진입의 창구를 간소화시켜주는 효과도 있어 쉽사리 개방할 수도 없는 상황이다.올해 5월부터 협정이 발효된 싱가포르의 경우, MRA 체결까지 5년이 넘는 시간이 소요됐다. 지난 2019년부터 양국의 GMP 규제시스템의 동등성을 확인하며 신뢰를 쌓아서 가능한 일이었다.식약처는 최근 PIS/C 재인정을 계기로 일본 , 싱가포르, 대만이 공동으로 참여하는 아시아 협정기구를 만들어 MRA를 논의하겠다고 했다. 즉시 가시적인 성과가 나오지 않을 테지만, 시작했다는 것 자체에 의미를 부여할 수 있다.일본은 인구의 고령화와 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 의약품 수요가 지속적으로 증가하는 나라다. 제네릭 의약품 시장 활성화를 위해 해외 제조소 및 GMO를 지속적으로 찾고 있어 우리나라와 MRA를 맺는다면 국내 제약기업의 일본 시장 진입이 더 빨라질 수도 있다.우리나라의 PIC/S 재평가는 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했다는 걸 방증한다. 하지만 여기서 그치지 않고 아시아 국가를 시작으로 EU, FDA 등 선진 국가와 MRA를 체결해 국내 제약바이오헬스 분야의 글로벌 진출을 가속화하는데 도움이 되었으면 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다.28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다.최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.성분별 공동 비교임상도 가능하다.식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다.한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포 폐암의 발암 촉진인자 가운데 하나로 알려진 c-MET 유전자를 분해하면서 혁신적인 표적치료제로 알려진 'VERT-002' 후보물질이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 27일 'MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험' 1/2상을 승인했다.이번 임상은 서울아산병원, 세브란스병원에서 진행된다.VERT-002 후보물질은 스위스의 암 치료용 항체 개발 전문 생명공학기업 버티컬 바이오(Vertical Bio)가 개발했지만, 지난해 프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스가 인수하면서 항암제 발굴 파이프라인을 추가했다.MET 분해제로 작용하는 VERT-002는 새롭고 차별화된 작용 기전을 가진 단일클론 항체로, 회사는 MET 변형으로 인한 암에 대한 동급 최고 치료제가 될 가능성이 있다고 내다보고 있다.우리나라와 함께 전 세계적으로 글로벌 임상시험이 진행되고 있으며 MET 변형을 수반하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 최초 인체 투여량 증가, 용량 최적화 및 용량 확대를 위한 1/2상 임상 시험은 10월 시작됐다.비소세포 폐암은 가장 흔한 폐암 형태로, 새로 진단받는 폐암 사례의 약 85%를 차지하고 있다.간세포 성장 인자 수용체(HGFR)로도 알려진 MET는 NSCLC를 앓는 환자 하위 집단에서 종양 유전자를 조절하는 요인으로 1-4 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이와 MET 증폭이 주요 종양 유전자로 발견되고 MET 증폭은 선택된 표적 치료에 대한 내성 메커니즘으로 보인다.VERT-002는 독특하고 차별화된 작용 메커니즘을 가진 임상적으로 검증된 종양 유발 요인을 표적으로 삼아 c-MET 종양 유전자의 분해를 유발하는 기전을 갖고 있다.한편 피에르 파브르는 지난 2020년 항암제로만 4억6700만 유로의 매출액을 올렸다.