고환율에 복잡한 약가인하...사업계획 엄두 못내는 제약사들

• [약가제도 개편 후폭풍] ⑪ 제약사들, 내년 사업 불투명 우려
• 고환율에 원가 압박 가중...약가인하 부담
• 기등재 제네릭 약가인하 대상 등 예측 불가

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 사업 계획 수립에 큰 어려움을 겪고 있다. 예상에 없던 약가제도 개편 예고에 제네릭 약가인하 손실 규모를 계산해야 하는 실정이다. 제약사들은 약가인하 대상과 인하율이 구체적으로 추산할 수 없어 명확한 손실 규모를 예측 못하는 실정이다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 대상도 추정할 수 없는 복잡한 개편 방안에 당황하는 분위기가 역력하다. 고환율에 따른 원가부담 가중도 제약사들의 고심을 부추기는 요인으로 지목된다.

17일 업계에 따르면 지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1475.9원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 5개월 만에 118.5원 상승했다. 원달러 환율은 지난 9월 26일 1400원을 넘어섰고 최근 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 고공행진이 이어지고 있다. 

원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 

국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 

지난해 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 

국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 제약사들은 환율 변동에 따른 원가 부담 상승 요인을 내년 사업 계획에 중요한 변수로 적용해야 하는 입장이다.  

이런 상황에서 정부의 약가제도 개편 예고가 제약사들의 사업 계획의 불확실성을 더욱 키우고 있다는 지적이 나온다. 

내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  

제약사들은 내년 신규 발매 예정 제네릭 제품들의 약가 인하율을 추산해 사업 계획을 새롭게 설정해야 하는 상황이다.  

제약사 한 관계자는 “정부의 약가제도가 복잡하게 설계된데다 개편 이후에도 제네릭 약가를 계산하기 힘들 정도로 변수가 많이 개입돼 신규 출시 제네릭의 약가를 예상하는 것 조차 힘들다”라고 토로했다. 

정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   

지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  

개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.

개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 

 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 사업 계획 수립의 더욱 어렵게하는 요인으로 지목된다. 

복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 

이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 

연도별 클로피도그렐 단일제 허가 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

예를 들어 항혈전제 클로피도그렐 성분 단일제는 총 156개 품목이 허가됐는데 허가연도는 2005년부터 2021년부터 다양하게 분포됐다. 지난 2025년 19개 품목이 허가됐고 2006년 29개 품목이 허가받으면서 클로피도그렐 제네릭 시장이 본격적으로 형성됐다. 지난 2024년부터 2018년까지 매년 5~9개의 제네릭이 진입했고 2019년에는 신규 허가가 17개 품목으로 늘었다. 당시 정부가 계단형 약가제도와 기준요건 등을 포함한 약가제도 개편 움직임에 착수하자 신규 허가가 봇물을 이뤘다. 

만약 정부가 2012년 이전에 등재된 제네릭의 약가인하를 추진한다면 2005년부터 2011년까지 허가받은 64개 품목에 대해 약가인하가 추진되고 2012년부터 허가받은 92개 품목은 약가인하 대상에서 제외된다는 추산이 나온다. 이 경우 동일 제품인데도 서로 다른 약가제도가 적용되는 매우 이상한 현상이 연출된다. 특정 제품과 기업에만 불리한 제도를 적용한다는 형평성 문제도 노출될 수 밖에 없다. 

업계에서는 제네릭 시장이 열린 시기별로 성분별로 약가인하 대상을 분류할 수 있다는 전망도 제기한다. 2012년 이전에 제네릭이 1개라도 등재됐다면 해당 성분 의약품 전체가 약가인하 대상으로 분류되는 시나리오다. 이 경우에는 제약사들의 약가인하로 감수하는 손실은 더욱 커진다. 생물학적동등성시험 등 기준요건도 적용하면 손실 규모는 기하급수로 확대될 수 있다. 

정부가 개편 약가제도를 발표하면서 구체적인 내용을 밝히지 않고 있다는 점도 내년 사업 계획의 불투명을 더욱 부추기는 요인이다. 

제약사 한 관계자는 “기업의 치명적인 손실을 제공하는 약가제도 개편 계획을 밝히면서 매우 복잡한 구조를 더욱 복잡게 꼬아버려서 자사 제품의 손실 규모마저 추정할 수 없는 곤란한 상황이 됐다”라면서 “신규 등재 약가기준은 내려가더라도 기등재 제네릭의 약가를 손대지 않으면 이처럼 불투명한 상황이 초래되지는 않을 것”이라고 지적했다.