희귀신약 '도프탈렛', 원조 동전파스 '로이히츠보코' 허가

• 식약처, 11월 의약품 107개 품목 허가
• 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 암로젯정 승인
• 보령, 릴리 '알림타' 국내 생산 전환...자진 취하 후 재허가

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '동전파스'의 원조인 일본 니치반(NICHIBAN)사의 로이히츠보코가 국내에 도입될 전망입니다.

일동제약이 지난 2020년부터 준비했던 동전파스가 지난달 허가를 받았기 때문입니다.

지난 11월에는 약국에서 인기를 끌고 있는 D-판테놀 성분의 일반의약품 허가가 눈에 띄었고, 전문의약품으로는 신약, 제네릭, 자료제출의약품 모두 골고루 허가가 이뤄졌습니다.

특히 보령에서는 지난 2022년부터 릴리로부터 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '릴리'의 자체생산 전환을 위해 허가를 자진취하하고 새로 재허가 받으면서 경쟁력 확보에 나섰습니다.

식약처의 11월 허가 현황을 보면 일반의약품 59개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 107개 품목이 허가를 받았습니다.

한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=지난 11월 허가(신고)된 일반약은 모두 59개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개 품목, 제네릭 등 기타품목이 43개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다.

일동제약 '로이히츠보코코인플라스타'(11월 1일 허가, 안유 심사제외)

일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 일명 '동전파스'로 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코코인플라스타'가 국내 허가를 받았습니다.

동전파스는 어깨결림, 요통(허리 통증), 타박상, 삠, 관절통, 근육통, 동창(언 상처), 골절통 등 진통 소염에 효과가 있으며, 일본에서 인기를 끌면서 국내에서도 동전파스 포장 디자인을 벤치마킹한 제품들이 많이 출시돼 있습니다.

일동제약은 지난 2020년부터 니치반사와 로이히츠보코 제품도입에 대한 협약을 맺고 원조 동전파스의 국내 허가를 준비해 왔습니다.

로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인입니다.

일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았습니다.

작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모으고 있습니다.

대웅제약 '이지판테놀연고(D-판테놀)' (11월 28일 허가, 제네릭)

대웅제약이 D-판테놀 성분의 연고 치료제 '이지판테놀연고'를 허가 받았습니다.

덱스판테놀은 상처, 화상 그리고 찢긴 상처, 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진 등에 효능·효과가 있습니다.

스테로이드 성분이 없어 모유 수유중인 엄마의 유두 상처에 바르기도 합니다.

D-판테놀은 대한민국약전에 '덱스판테놀'로 표기돼 있으며, 판토텐산의 알코올 유도체로 프로 비타민B5로도 알려져 있습니다.

우리 몸에서 비타민 B5로 변환되는 성분으로, 피부에 흡수되면 판테토산(비타민B5)으로 바뀌어 수분을 결합시키는 성질이 있기 때문입니다.

이에 따라 보습, 재생이 필요한 곳, 또 가벼운 피부 염증에 진정 효과를 위해 사용됩니다.

다만 국민 육아템으로 불리는 덱스판테놀 성분의 연고가 화장품처럼 쓰이면서 식품의약품안전처에서는 연고를 용도 외 사용하는 것은 적절하지 않다고 주의하고 있습니다.

◆전문의약품=지난 11월 허가 받은 전문의약품은 모두 48개 품목으로 나타났습니다.

신약 1개 품목과 유비씨제약의 '브리스큐프리필드시린지주' 4개 용량의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 30개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.

보령 '알림타(페메트렉시드이나트륨염칠수화물)' (11월 22일 허가, 제네릭)

보령은 릴리에서 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '알림타'를 국내 생산으로 전환하기 위한 품목허가를 받았습니다.

기존에 릴리에서 생산하는 제품은 자진 취하하고 국내 생산 제품을 위해 알림타 100㎎·500㎎ 허가를 새로 승인 받았습니다.

보령은 지난 2022년 특허가 만료된 오리지널 의약품을 도입해 판매할 수 있는 'LBA(Legacy Brands Acquisition)' 전략으로 릴리로부터 1000억원에 알림타를 인수했습니다.

LBA는 오리지널 의약품 특허만료 후 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준 매출과 시장 점유율 유지를 기대할 수 있는 의약품을 도입하는 전략입니다.

도입한 약물을 자체 생산할 시 수익성을 개선하고 공급 안전성을 확보할 수 있습니다.

또 추가적으로 제형 연구 등을 진행해 투약 편의성을 높인 제네릭을 대비해 경쟁력을 높일 수 있습니다.

보령에 따르면 알림타는 2015년 특허 만료 이후 연간 200억원대 매출을 기록하고 있다.

또 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 시장점유율을 차지하며 1위를 유지하고 있습니다.

한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염) (11월 26일 허가, 신약)

한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'은 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제 입니다.

한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 이번 승인으로 모든 약의 허가가 이뤄졌습니다.

도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제입니다.

중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 됩니다.

혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있습니다.

도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌습니다.

도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있습니다.

셀트리온 '암로젯정(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브)' (11월 27일 허가, 자료제출의약품)

셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'을 허가 받았습니다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 암로디핀과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 3제 복합제입니다.

제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐습니다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했습니다.

암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했습니다.

셀트리온제약은 이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐습니다.

#이달약