[데일리팜=김지은 기자] 비만치료제 마운자로의 고용량 제품인 12.5mg, 15mg이 유통업계 예상과는 달리 내년에 국내 출시가 가능할 전망이다.한국릴리 측은 6일 데일리팜에 “마운자로 12.5mg, 15mg 제품의 경우 올해 안 출시가 어려울 전망”이라며 “내년 중 출시할 것으로 보인다. 구체적인 출시 일정 등에 대해 논의가 진행 중에 있으며 정확한 일정은 확정되지 않았다”고 말했다.의약품 유통업계에서는 내주 마운자로 10mg이 본격 유통되는데 더해 내달 중 나머지 12.5mg, 15mg도 연달아 출시되는 것으로 예상했었다.하지만 릴리 측에서 회사 내부 일정 상 이들 용량에 대해서는 연내 출시가 불가능한 쪽으로 보고 있다고 밝혔다.더불어 릴리 측은 일각에서 마운자로 고용량 제품의 유통에 따라 앞선 위고비 사례와 같이 나눠맞기 가능성이 제기되는데 대해 약의 특성상 불가능한 측면이 있다고 선을 그었다.릴리 측 관계자는 “다회용 펜의 경우 환자가 직접 조절하면 사용하다 보니 나눠맞기가 가능했던 것으로 보인다”며 “그에 반해 마운자로의 경우 1회용 펜형으로 한번만 사용이 가능하다 보니 환자가 임의로 조정이 불가능한 측면이 있다”고 설명했다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 점안제 기업들이 경쟁적으로 생산능력 확대에 나서고 있다. 대우제약과 옵투스제약은 내년 완공을 목표로 신공장을 건설 중이며, 국제약품은 2교대 생산라인을 가동 중이다.히알루론산(HA) 점안제의 급여 불확실성이 해소되면서 수요 확대에 대응하기 위해 설비 투자를 강화하고 있다는 분석이다. 동시에 신공장 건설로 품질과 수율을 고도화하고, 이를 기반으로 신제품 개발과 해외 진출까지 모색한다는 전략이다.대우제약, 매출 절반 투자…신공장 건설로 성장 가속 13일 제약업계에 따르면 대우제약은 지난 8일 점안제 공장 신축공사 기공식을 개최했다. 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되는 신공장에는 500억원이 투입된다. 대우제약은 이를 위해 부산시와 500억원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다.대우제약의 지난해 매출은 1113억원 규모다. 작년 매출의 절반가량을 신공장 건설에 투자하는 승부수를 띄운 셈이다.과감한 투자를 바탕으로 대우제약은 실적 성장세를 이어간다는 방침이다. 대우제약은 최근 5년간 가파른 성장세를 이어왔다. 2020년 582억원이던 매출은 지난해 1113억원으로 4년 새 2배 가까이 늘었다. 영업이익은 2019년과 2020년 연속 10억원 수준에 그쳤으나, 지난해 118억원으로 급증했다. 주력 제품인 히알루론산 점안제 ‘히알산’이 성장을 견인했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 히알산의 처방액은 2020년 220억원에서 지난해 324억원으로 2년 새 47% 증가했다. 이 과정에서 히알산은 히알루론산 점안제 시장에서 2위 제품으로 성장했다. 올해 상반기엔 전년대비 13% 증가한 178억원을 기록, 시장 1위 제품군인 옵투스제약의 티어린 시리즈와의 격차를 11억원 수준으로 좁혔다.대우제약은 신공장 건설로 이러한 성장세에 박차를 가한다는 방침이다. 공장 건설이 완료되는 2026년 하반기엔 생산능력이 현재의 1.6배 수준으로 확대된다.동시에 품질·수율 경쟁력도 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대한다. 이를 위해 독일 롬멜라사로부터 최신 생산설비인 ‘BFS(Blow-Fill-Seal)’를 추가 도입키로 했다. 이 설비를 통해 무균 점안제 생산 역량이 확대될 전망이다.이 설비는 대우제약이 개발 중인 안구건조증 치료 개량신약의 생산에도 활용될 전망이다. 대우제약은 지난 5월 안구건조증 치료제로 ‘레바미피드 1.5% 일회용 점안제’의 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 밝힌 바 있다. 이어 식품의약품안전처에 개량신약으로 허가를 신청했다. 회사는 허가와 급여등재를 거쳐 내년 상반기 제품을 발매한다는 방침이다.옵투스제약 2공장 내년 완공…국제약품은 점안제 생산라인 2교대 가동경쟁 업체들도 앞 다퉈 생산능력 확대에 나선 상황이다. 옵투스제약은 지난해 8월 충북 오송에서 제2공장을 착공했다. 옵투스제약은 2공장 신설을 위해 총 860억원을 투자한다. 연면적 1만1700㎡ 규모로 2026년 9월 완공을 목표로 하고 있다. 옵투스제약은 제2공장 신설을 통해 점안제의 생산규모를 늘려 원가를 절감하고 안정적인 공급망을 구축한다는 방침이다. 현재 옵투스제약 제1공장의 생산능력은 연 4억7520만관 수준으로, 2공장 신설이 완료되면 생산능력이 현재의 2배 수준인 9억5000만관 규모로 확대될 전망이다.국제약품은 한 발 앞서 공장을 증설한 바 있다. 지난 2020년 110억원을 투자해 일회용 점안제 생산라인을 안산공장에 준공했다.이 과정에서 국제약품의 점안제 생산능력은 2022년 이후 9000만관 이상으로 확대됐다. 또한 2023년부터는 점안제 공장을 2교대로 가동하고 있다. 이 과정에서 점안제 생산라인의 가동률이 100% 이상으로 높아졌다. 점안제 생산실적은 2023년 1억2308만관, 지난해 1억4727관으로 증가했다.안과 점안제 주력 기업들의 경쟁적인 생산능력 확대의 배경으로 점안제 시장의 확대가 꼽힌다.최근 국내 점안제 시장은 안구건조증 치료제를 중심으로 빠르게 성장 중이다. 지난해 안구건조증 치료제 시장의 규모는 4800억원으로, 이 가운데 히알루론산(HA) 점안제가 약 3400억원, 사이클로스포린과 디쿠아포솔 점안제가 각 500억원, 레바미피드 점안제가 100억원 등으로 추정된다.가장 큰 규모의 히알루론산 점안제는 급여재평가에서 극적으로 생존했다. 정부는 지난 2023년 히알루론산 점안제를 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다. 그러나 그해 12월 건강보험정책심의위원회에서 급여재평가 결과가 통과되지 않았다. 건정심은 히알루론산 점안제를 비롯한 1회용 점안제 전반에 급여기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 결국 작년 11월 새 급여 기준을 마련했다. 이 과정에서 1회용 점안제의 사용량이 하루 최대 6관으로 제한됐다. 다만 사용량 제한은 시장에 큰 영향을 주지 않았고, 점안제 기업들은 기존의 매출을 유지할 수 있었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 상륙 전부터 관심을 모았던 마운자로(성분명 터제파타이드)가 약국에 입고됐다. 20일부터 처방도 개시되면서 약국 현장도 분주한 모습이다.지역 약국가에 따르면 도매업체 등을 통해 약국에 2.5mg과 5mg 용량 2가지가 입고를 시작했다.약국에 입고된 마운자로 프리필드펜주 2.5mg, 5mg. 지역의 약사는 "오늘 아침 2.5mg 용량과 5mg 용량이 입고됐다. 아직까지 처방이 나오지는 않았지만 '입고 됐느냐'는 전화가 이어지고 있다"며 "소비자들의 관심이 상당한 것 같다"고 말했다.약국의 가장 큰 관심은 판매가격 책정과 복약지도 두 가지다.마운자로 판매가격이 30만원 중반대에 형성되는 가운데, 종로의 경우 29만원으로 최저가 경쟁에 돌입했다. ◆약국마다 편차, 최저가 29만원에 형성= 마운자로의 경우 비급여 의약품이다 보니 같은 약국이라도 판매가격이 다를 수밖에 없다. 이 때문에 입고 초반 판매가격 책정을 놓고 약국의 고심이 이어지고 있다.비대면 진료 플랫폼을 확인해 본 결과 2.5mg 원내처방 기준 의원의 경우 32만원부터 35만원대에 가격이 형성되는 분위기다.약국의 경우 31만원에서 35만원 선에 가격이 형성되고 있다. 아직까지 마운자로가 입고된 약국이 많지 않은 만큼 한정적이기는 하나 30만원대 초중반 선에서 가격이 형성되고 있다.다만 종로의 경우 29만원에 가격이 형성되며 최저가를 보이고 있다.◆복약지도 어떻게?= 마운자로는 1회용 프리필드펜이 4개 들어있는 구성이다. 겉 케이스에는 '마운자로는 매주 1회 사용합니다. 의약품을 사용하기 전에 설명서를 주의 깊게 읽으시고 설명서를 의약품과 함께 보관하십시오'라는 문구가 적혀 있다.마운자로는 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제 ▲성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 허가받았다.체중 관리를 위해 투여될 경우 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자 ▲고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환 중 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 과체중 환자 등에 사용된다.권장 시작 용량은 주1회 2.5mg 피하주사로, 4주 후 주1회 5mg 피하주사로 증량해 유지한다. 최대용량은 주1회 15mg 피하주사다.투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4일(96시간) 이내에 가능한 빨리 약을 투여하도록 하고, 만약 4일이 넘게 지났다면 누락된 투여를 건너뛔고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여하면 된다.투여는 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있으며 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다. 매 투여시마다 주사 부위를 바꿔가면서 투여하는 것이 좋다.보관시에는 2~8°C에 냉장보관해야 하며, 필요한 경우 각각의 1회용 펜은 냉장보관하지 않고 30°C를 넘지 않는 온도에서 21일까지 보관할 수 있다.냉동은 금지된다. 만약 냉동된 경우 약을 사용하지 않아야 하고 차광을 위해 원래의 상자에 담아 보관하는 것이 바람직하다.가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장관 장애가 있다. 일반적으로 이러한 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었고 용량 증량 중에 더 자주 발생했으며 시간이 경과함에 따라 감소했다.한편 한국릴리는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정이라고 밝혔다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지 협조 안내문을 발송했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 작년 말부터 1회용 히알루론산 점안액의 사용량이 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐지만, 처방 시장에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다.올해 상반기 전체 처방실적은 전년동기 대비 1% 감소에 그쳤고, 주요 제품들의 실적도 대부분 안정세를 유지했다.히알루론산 점안액 처방실적 1%↓…‘하루 6관’ 사용량 제한 영향 미미21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 1654억원으로, 전년동기 1670억원 대비 1% 감소했다.작년 발부터 1회용 제품의 사용량이 제한됐지만, 시장 규모는 큰 변동 없이 유지된 것으로 분석된다.정부는 작년 12월 히알루론산 점안액 등 1회용 점안제의 급여 기준을 신설했다. 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 급여를 인정하는 내용이다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 했다.분기별로는 2023년 4분기를 제외하고 내 분기마다 830억원 내외를 유지하는 모습이다. 2023년 4분기엔 히알루론산 점안액의 수요가 일시적으로 급증한 바 있다. 당시 정부의 급여 제한 움직임이 구체화되면서 환자들이 1회용 점안액 사재기에 나섰기 때문이다. 이러한 흐름은 2023년도 급여재평가의 연장선상에서 설명된다. 복지부는 당시 히알루론산 점안액을 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 복지부는 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다.복지부는 ▲라식·라섹 수술 후 ▲약제성 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 ‘급여적정성이 없다’고 판단했다. 반면 ▲쇼그렌증후군 ▲피부점막안증후군 ▲건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 ‘급여적정성이 있다’고 판단했다.다만 2023년 12월 건강보험정책심의위원회(건정심)에선 급여재평가 결과가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 1년여 만인 작년 11월 급여 기준을 새롭게 마련했다. 이 과정에서 히알루론산 점안액의 사용량은 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐다.대우제약 ‘히알산’ 1년 새 13% 쑥…옵투스제약 ‘티어린’ 시리즈 맹추격주요 기업들의 히알루론산 점안액 처방 실적은 전반적으로 큰 변동 없이 유지된 가운데, 일부 기업은 뚜렷한 성장세를 보였다.시장 1위 제품군인 옵투스제약 '티어린' 시리즈는 1년 새 194억원에서 189억원으로 3% 감소했다. ‘티어린피’는 95억원에서 91억원으로 4% 줄었고, ‘티어린프리’와 ‘티어린에프’도 각각 7%, 2% 감소했다.대우제약 ‘히알산’은 158억원에서 178억원으로 1년 새 13% 증가했다. 히알산은 최근 성장세가 가파르다. 2020년 상반기 58억원이던 처방실적이 5년 만에 3배 넘게 늘며, 티어린 시리즈를 턱밑까지 추격했다. 올해 2분기 기준 티어린 시리즈와 히알산의 격차는 4억원에 그친다. 국제약품의 ‘큐알론’과 ‘비스메드’는 상반기 129억원을 합작했다. 작년 상반기 125억원 대비 3% 증가했다. 삼천당제약 ‘하메론’ 시리즈는 1년 새 134억원에서 128억원으로 4% 감소했다.한미약품 ‘히알루미니'·'히알루드롭'은 106억원에서 99억원으로, 휴온스메디텍 ’리블리스‘는 103억원에서 91억원으로 각각 감소했다. 휴온스의 ’카이닉스‘·’노블리안‘·’휴로히알‘은 44억원에서 56억원으로 27% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 출시 한 달도 채 되지 않은 한국화이자의 '프리베나20 프리필드시린지'의 사용이 잠정 중지된다.27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 안전성서한 배포를 통해 프리베나20 프리필드시린지 6개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용중지 조치했다. 이에따라 화이자 측도 시장 추가 공급을 전격 보류했다.이번 조치는 화이자가 허가사항과 다른 규격의 1회용 주사침(멸균주사침)이 동봉된 백신을 수입하면서 이뤄졌다.식약처 확인 결과, 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다.기존 동봉된 주사침 16mm은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보된 주사침이고, 백신의 주약과 관련된 품질에는 영향이 없는 것으로 파악하고 있으나,식약처는 환자 안전을 최우선으로 판단해 허가된 투여경로로의 투여를 보장하고자 프리베나20의 판매·사용 중지를 명령했다.화이자는 판매·사용 중지 명령이 떨어진 6개 제조단위 중 재고로 보유하고 있는 5개 제조단위 제품의 출하를 잠정중지한 상태다.이미 출고된 1개 제조단위 백신을 보관중인 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 사용을 중지하고 화이자제약으로부터 허가사항에 맞는 새 주사침을 제공받아 사용해야 한다.이번 식약처 조치로 화이자 측은 즉각 공급 보류를 결정했다.화이자는 프리베나20이 지난 5월 국가백신검정을 정상적으로 통과 후 6월 4일부터 순차적으로 공급하고 있으나, 주사침 길이가 상이해 추가적인 시장 공급을 보류한다고 밝혔다.제품 공급과 관련해 추가 사항은 식약처 세부 지침이 나오면 별도 안내할 계획이다.한편 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 여름철 땀과 체취 고민을 간편하게 해결할 수 있는 ‘노스?? 뽀송시트 데오드란트 티슈’를 출시했다고 26일 밝혔다.이번 신제품은 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있는 1회용 개별 포장 타입의 휴대용 데오드란트 티슈로, 산뜻함과 위생 케어를 동시에 제공하는 것이 특징이다. 물이나 별도의 세정 용품 없이 닦아내기만 해도 끈적임과 백탁 현상 없는 깔끔함을 제공하며, 겨드랑이∙목덜미∙팔∙발 등 다양한 부위에 사용할 수 있다.신신제약은 코로나19 엔데믹 이후 위생 관리에 대한 소비자 인식이 높아지고, 운동 후∙출퇴근∙여행 등 외출 중에도 빠르게 상쾌함을 회복하고자 하는 니즈가 증가한 데 주목했다. 이에 따라 ‘노스?? 뽀송시트’를 파우치나 주머니에 쏙 들어가는 실용적인 형태로 개발했다.티슈 한 장에 데오드란트 기능과 쿨링∙보습 요소까지 모두 담아낸 점도 강점이다. 멘톨 성분이 즉각적인 청량감을 선사하며, 알로에베라잎 추출물 등 피부 보습 성분이 민감한 부위에 자극을 줄이고 촉촉함을 더한다. 여기에 상큼한 시트러스 향이 체취를 은은하게 덮어주어 무더운 날씨에도 쾌적한 기분을 유지시켜준다.특히, ‘노스?? 뽀송시트’는 신신제약의 다한증 치료제 ‘노스엣’과 함께 사용할 때 더욱 효과적이다. ‘노스엣’은 과도한 땀 분비를 억제하는 염화알루미늄 성분의 일반의약품으로, 손발 다한증 등으로 불편을 겪는 소비자들에게 꾸준히 사랑받아 왔다. ‘노스엣’이 땀의 근본적인 원인을 관리해 준다면, ‘노스??뽀송시트’는 언제 어디서나 간편하게 위생 및 체취 케어가 가능해 일상 속 이중 케어 루틴을 완성한다.신신제약 이지민 브랜드매니저는 “‘노스?? 뽀송시트’는 다한증 치료제 ‘노스엣’과의 시너지 효과를 고려해 기획된 약국 전용 연계 제품으로, 소비자에게 실용적이고 효과적인 다한증 토탈 솔루션을 제공한다”라며, “올여름은 두 제품과 함께 땀과 체취로부터 자유롭고 쾌적하게 보내시길 바란다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜(대표 정병찬)은 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형1차 천식 치료제 ‘풀미큐어분무용 현탁액’을 출시한다고 29일 밝혔다.풀미큐어는 기관지 천식과 유/소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.풀미큐어는 내달 1일부터 전국 의료기관에서 처방이 가능하며, 건일바이오팜은 수급에 차질이 없도록 5월부터 순차적으로 전국 유통망을 통해 제품을 공급중이라고 밝혔다.특히 그 동안 동일성분 제품의 고질적인 문제였던 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대하여 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이는 그 동안 공급 불안정으로 처방을 주저했던 의료진과 약사들에게 반가운 소식이 될 전망이다. 업계에서는 기존 건일제약 ‘풀미칸’ 아스트라제네카 ‘풀미코트’가 양강 구도를 형성하고 있는 흡입형 부데소니드 시장에 ‘풀미큐어’가 가세함으로써 3파전 경쟁 체제가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 국제천식기구(GINA)의 2023 가이드라인에 따르면, ICS는 연령에 관계없이 천식 조절을 위한 최우선 치료제로 권고된다. 실제로 2,400여 명의 소아 및 청소년 천식 환자를 대상으로 한 7개 임상 연구 메타분석에서, 부데소니드사용군은 몬테루카스트(Montelukast) 대비 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ‘START 연구’에서는 경증 천식 환자에게 ICS를 조기 투여한 경우, 최대 5년까지 장기적인 증상 조절 효과가 지속되었으며, 특히 ICS를 조기에 도입한 그룹이 일반치료군 대비 천식 진행 억제 효과도 우수한 것으로 나타났다. 건일바이오팜 정병찬 대표는 “풀미큐어는 사용 편의성, 임상 근거, 안전성, 그리고 급여 가치를 고루 갖춘 제품으로, 소아부터 고령 환자까지 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 차별화된 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 급여 적정성을 따져 마련한 제도적 장치가 오히려 의약품 오·남용을 불러왔다는 지적이 나와 주목된다.8일 지역 약국가에 따르면 지난해 말 정부가 급여적정성 재평가에 따라 히알루론산 성분 인공눈물의 급여를 하루 6관 이내로 제한한 이후 이를 기준으로 한 처방이 증가했다.이는 제도 시행 당시 약국가를 중심으로 일정 부분 예견됐던 문제이기도 하다. 당초 '1일 당 최대 6관 이내'로 요양급여가 마련된 것이 사실상 처방 기준이 돼 버릴 수 있다는 우려가 제기됐었기 때문이다.실제 안과 인근 약국가에 따르면 지난해 12월 관련 규정이 적용된 이후 하루 투여량을 최대치인 6관으로 맞춘 처방이 늘었다. 여기에 최근 몇년 사이 일반적인 처방과 더불어 안과 처방약의 경우도 적게는 수 개월에서 1년 이상까지 장기처방이 늘어난 상황이 더해지면서 최근에는 1회용 인공눈물 300관, 720관까지 처방이 나오는 실정이다.당초 정부가 급여 제한 신설로 일회용 인공눈물 오남용이 방지될 것으로 기대했던 것과는 다른 방향으로 상황이 흘러가고 있는 것이다.지역의 한 약사는 "급여를 제한한 이후 오히려 처방량이 더 늘어난 것을 체감하고 있다"며 "이전에는 1(1회 투약량)–2(1일 투여횟수)–30(총 투약일수)으로 60관 나오던 것이 최근에는 1-6-30 또는 1-6-50으로 300관, 많게는 720관까지 처방이 나오고 있다. 1일 투여횟수를 최대 기준인 6관에 맞추는 경향이 있는 것”이라고 말했다.이 약사는 “한 달 처방이 기본이었다면 최근에는 6개월, 1년 처방까지 심심치 않게 나온다”면서 “관련 약제비나 카드수수료, 세금을 감당할 수 없는 수준”이라고 했다.약국에서는 일회용 인공눈물의 사용량이 늘어나면서 그만큼 경제적 손실도 증가하는 실정이다. 외용제 처방조제의 경우 투약일수에 상관없이 조제료가 고정돼 있기 때문이다.올해 약국 수가 기준 외용제 조제료는 5850원으로 고정돼 있다. 약국으로서는 투약량이 많아지더라도 조제료는 5850원에 멈춰있지만, 그에 따른 약국이 부담할 제반 비용은 크게 증가할 수밖에 없는 형편인 것이다. 약제비에 따른 신용카드 수수료와 더불어 약제비까지 매출로 고스란히 반영되는 현 약국 구조상 세금 부담은 커질 수 밖에 없는 실정이다. 약사들에 따르면 일부 안과용 외용제 조제의 경우 카드수수료가 조제료보다 높은 조제료 역전 현상도 발생하고 있다.지역의 또 다른 약사는 “녹내장 환자에게 1회용 인공눈물을 함께 처방하면서 1년 치를 내는 경우도 종종 있다”며 “이런 경우 카드결제를 하면 약제비로 수십만원 매출로 찍히지만 보험 급여가 되는 총약제비를 빼고 실제 약국의 수입은 조제료 5850원에 불과하다. 카드 수수료나 기타 소모품 비용 등을 제외하면 오히려 손해"라고 했다.회원 약사들의 관련 민원이 속속 접수되면서 약사회도 실태 파악에 착수했다. 급여 기준 마련 이후 1일 투약횟수를 최대치인 6관으로 맞춰 처방한 사례나 이를 통해 300관 이상 처방이 나온 사례 등을 수집 중에 있다.약사회 관계자는 “정부의 급여기준 신설은 인공눈물 오남용을 방지하기 위함인데 300관이나 720관 등 오히려 처방량이 늘고 있는 것은 급여 개선 목적과 부합하지 않는 것으로 볼 수 있다”며 “관련 회원 민원이 접수되고 있는 만큼 처방 사례를 수집 중에 있다"고 말했다.이 관계자는 "현재로서는 해당 제도 이후 통계적으로 처방 총량이 늘었다는 것은 확인되지 않는다"면서 "하지만 안과는 물론이고 전반적으로 장기처방이 늘고 있고 이로 인한 회원 약국 피해가 발생하고 있는 상황인 만큼 약사회 차원에서 이에 대한 대비책을 마련하고 있는 상황"이라고 했다.이 관계자는

사진 왼쪽부터 김동선 국제약품 마케팅부장, 박건후 PM. 두 사람의 미래비전은 개량신약 레바아이와 바이오의약품 아이덴젤트를 비롯한 다양한 안과용 약물을 초블록버스터로 육성하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "5년 안에 안과용 약물 단일파트 매출 1000억 달성을 실현해 명실상부한 안과전문 리딩 제약사로 자리매김하는 데 최선을 다하겠다."1500억 외형의 국제약품 매출 중 40% 가량은 안과용제에서 발생할 정도로 특화된 사업분야를 창출하고 있다.아울러 국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성, 케미칼의약품과 안과질환치료제가 고른 성장을 유지하고 있다.최근에는 개량신약 레바아이 점안액 론칭을 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 판권까지 획득하며, 외연을 확장하고 있다.레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.아이덴젤트는 오리지널이 보유한 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 획득했다.   아울러 원개발사 측은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 김동선 국제약품 마케팅부장은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 유효성과 안전성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.박건후 PM도 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.다음은 김동선 부장·박건후 PM과의 일문일답.-본인 소개 부탁드려요.김동선 부장=안녕하세요? 국제약품에서 마케팅부를 담당하고 있는 김동선 부장입니다. 저는 제일약품과 명문제약 등에서 만성질환과 관련된 약물 PM을 경력을 갖고 있습니다.박건후 PM=저는 2022년 입사 당시에 내분비계 약물을 담당하다 현재는 안과 주사제, 특히 아이덴젤트를 맡고 있는 박건후 PM입니다.-국제약품의 케미칼 만성질환 약물과 안과질환 약물의 구성비는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 180여개의 전문의약품을 판매하고 있으며, 제품은 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 28%, 안과용제 22%, 항생제 13% 순으로 구성되어 있습니다. 특히 안과용제의 경우 약 40개 제품으로 구성되어 있으며, 이는 단일 질환 계열로는 가장 많은 제품들이 포진되어 있음을 의미합니다. 매출액 기준으로는 안과용제 39%(500억), 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 20%(253억), 항생제 15%(192억) 순입니다.-국제약품의 빅10 의약품에 대한 소개와 이들 주력 제품의 매출도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대의 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제인 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성하고 있습니다.이 밖에도 당뇨병성 망막병증 치료제 레티움(칼슘도베실레이트)이 50억대, 항알러지 점안제 알라파타딘점안액(올로파타딘), 항생주사제 국제세파제돈주(세파제돈), 혈압강하제 엑스듀오(암로디핀/발살탄 복합제)가 40억대를 형성하고 있으며, 국내 최초 개발된 안구건조증 치료제 레바아이점안액(레바미피드) 및 진세프정(세푸록심악세틸), 트리티코(트라조돈)정, 안티그렐서방정(사포그릴레이트) 등이 30억대 매출을 형성하고 있습니다.-최근 3년 간 국제약품 ETC 전체 매출 추이는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 2022년 1,027억, 2023년 1,129억, 2024년 1,285억으로 연평균 약 12%로 성장해오고 있으며, 2025년 목표는 1,500억으로 2024년 대비 약 17%의 성장을 목표로 하고 있습니다.-국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 형성돼 있습니다. 이에 대한 국제약품의 라인업 현황은 어떻게 이뤄져 있나요?김 부장=국내 안구건조증 치료제 분야는 크게 눈물 보충제(흔히 인공눈물이라 칭함), 뮤신 분비 촉진제, 그리고 염증 치료제(면역조절제) 등으로 나눌 수 있습니다. 말씀주셨던 히알루론산과 디쿠아포솔은 각각 눈물 보충제와 뮤신 분비제에 해당합니다.먼저 눈물 보충제 제품군은 연 매출 200억대의 히알루론산 점안제인 큐알론점안액 시리즈(0.1%, 0.15%, 0.18%, 0.3% 등)를 중심으로 국내 유일 히알루론산 0.18% 다회용 무보존제 제품인 비스메드점안액을 스위스 TRB CHEMEDICA社와 독점 판매 계약을 통해 국내 유통하고 있습니다. 그리고 카르복시-메틸셀룰로오스나트륨 성분의 원스아이점안액을 보유하고 있습니다.두 번째로 뮤신분비 촉진제로는 국제약품 자체 기술로 개발된 개량신약 레바미피드 성분의 레바아이점안액과 디쿠아포솔 성분의 디쿠아이점안액이 있습니다. 마지막으로 Nano-emulsion 기술(Clear solution)이 적용된 항염증치료제 레스타포린점안액 등 안구건조증 원인에 따라 사용 가능한 다양한 라인업을 갖추고 있습니다.-2022년 허가된 개량신약 레바아이점안액도 향후 신성장동력으로 평가받고 있습니다. 효능효과를 비롯한 임상적 장점은 무엇인가요?김 부장=레바아이점안액은 7년의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제입니다. 국내 15개 대학병원에서 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 위약 대비 각막 염색 점수(FCS)와 쉬르머 테스트(Schirmer test) 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약(placebo)과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로써 안전성 또한 확인했습니다.특히 레바아이점안액은 뮤신 분비를 직접적으로 촉진할 뿐 아니라 뮤신을 생성하는 고블릿 세포(Goblet cell)수를 늘림으로써 뮤신 분비에 특화되어 있는 제품입니다. 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적입니다.-레바아이 육성 전략도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 지속적으로 국내 유일하게 보유하고 있는 Clinical Evidence에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 예정입니다. 또한, 레바아이를 처방받는 환자들을 대상으로 복약 안내를 강화하여 환자들의 compliance를 개선해 나가겠습니다.-지난해 4월, 셀트리온과 황반병성 바이오시밀러 아이덴젤트에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했습니다. 대형종합병원(클리닉 포함) 론칭 현황과 매출 흐름이 궁금합니다.박 PM=서울성모병원을 중심으로 대학병원과 병 · 의원에서 활발한 코드인 작업을 진행 중에 있으며 현재 100처 이상에서 처방을 진행 중에 있습니다. 매출 또한 점차 성장 중에 있으며, 상반기 내 월 10억 가량을 달성할 예정입니다.-아이덴젤트의 글로벌 임상3상 연구결과에 대한 소개 부탁드려요.박 PM=아이덴젤트(CT-P42)는 전 세계 13개국, 83개 기관에서 진행된 글로벌 임상 3상 연구를 통해, 오리지널 아일리아(Aflibercept)와의 동등한 유효성과 안전성을 입증했습니다. 이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 360명을 대상으로 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계되었으며, 52주간 진행됐습니다.임상 결과, 최대교정시력(BCVA) 개선 효과 및 망막 중심부 두께(CST) 감소, 당뇨병성 망막병증 중증도 개선율 등 주요 지표에서 양군 간 차이가 없었으며, 비열등성 기준을 충족했습니다. 또한, 면역원성, 약물 누적, 이상반응 발생률 등 안전성 측면에서도 아일리아와 유사한 수준의 결과를 보여주며, 장기적인 치료에 있어서도 신뢰할 수 있는 대체 옵션임을 확인할 수 있었습니다. 52주 임상 결과는 미국 ARVO 학회에서 공식 발표되었으며, 아이덴젤트의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 근거가 되고 있습니다.-실제 치료 현장에서 처방의들의 아이덴젤트에 대한 반응도 궁금합니다. 환자 치료비 부담 경감과 새로운 선택지를 제공해 시장의 기대가 큰 것으로 아는데요.박 PM=오리지널 제품 대비 약 33% 저렴한 약가로 출시되면서, 실제 치료 현장에서 의료진들의 기대감이 매우 큽니다. 특히 환자 부담이 큰 비급여 시장을 시작으로, 현재는 급여 시장까지 점차 대체하는 양상을 보이고 있습니다.횟수 제한, 가격적 부담 등의 제약으로 인해 기존에 Ranibizumab Biosimilar나 Off-label로 사용되었던 Bevacizumab을 투여 받던 환자들에게도, 아이덴젤트는 새로운 선택지로 주목받고 있습니다.의료진들은 약효와 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 반응을 보이고 있으며, 실제 임상 현장에서 관찰된 부종 감소 효과나 부작용 발생률 또한 오리지널과 유사한 수준으로 평가되고 있습니다.또한, 권장 투여량이 50μl인 성분 특성상, 아이덴젤트는 타 제품 대비 5μl 더 많은 용량이 충전되어 있어 주사 시 조작성이나 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 이 외에도, Vial 기준 36개월의 유효기간을 보유하고 있으며, 실온에서도 최대 31일까지 보관이 가능해 보관 및 취급 측면에서도 경쟁력 있는 제품으로 자리잡고 있습니다.-아이덴젤트를 블록버스터로 육성하기 위한 전략에 대한 설명 부탁드려요.박 PM=국제약품은 그간 타겐에프, 레티움, 오큐테인3 등 망막질환 중심의 안과 전문의약품 포트폴리오를 기반으로 꾸준히 안과 분야에 집중해온 회사입니다. 아이덴젤트의 국내 판매를 맡게 되면서, 기존의 경험을 바탕으로 ‘안과 전문 회사’로서의 정체성을 보다 명확히 하고, 대외적으로 이를 적극적으로 알리는 계기로 삼고 있습니다.또한, 지난 2월 7일 기각된 아이덴젤트 특허권 침해 가처분 소송을 전환점 삼아, 본격적인 마케팅 활동을 전개 중입니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발이라는 셀트리온의 기술력을 바탕으로, 바이오시밀러 처방 경험이 적은 국내 의료진에게도 충분한 학술적 신뢰를 줄 수 있도록 디테일 활동은 물론, 다양한 심포지엄과 학회 강연을 통해 적극적으로 정보 전달에 나서고 있습니다.뿐만 아니라, 실제 아이덴젤트의 처방 경험을 의료진들 간에 공유할 수 있는 장을 마련하여, 바이오시밀러에 익숙하지 않은 의료진들이 보다 쉽게 접근하고 신뢰할 수 있도록 지원하고 있습니다. 종합병원을 대상으로 한 자체 임상 연구도 병행하여, 바이오시밀러의 상대적으로 부족한 임상적 근거를 보완하고, 실제 치료 현장에서의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이와 같은 전략을 통해, 국내 Anti-VEGF 바이오시밀러 시장에서 1위를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.-최근 발매된 신제품 현황과 향후 예정된 신제품은 어떤 것들이 있을까요?김 부장=2025년 2월에 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 치료제 트라조신정5밀리그램(테라조신)을 발매, 25년 3월에 항균점안제 목시카신점안액(1회용)(목시플록사신)를 각각 신제품으로 발매하였습니다. 향후에는 녹내장 치료제를 준비하여 기존에 보유하고 있는 망막, 전안부 파트 외에 녹내장 파트까지 라인업을 갖출 예정입니다. 또한, 만성질환, 소화기, 항생제 등 분야의 신제품을 발매 준비 중에 있습니다.-국제약품 마케팅만의 차별화된 전략이 있을까요?김 부장=국제약품 마케팅부는 우수한 마케팅 인재들과 종합병원 채널의 MR들과 함께 마케팅을 전개하고 있습니다(일부 비즈니스 제외). 종합병원 user들을 대상으로 evidence 기반의 마케팅을 CP를 준수하며 진행하고 있습니다. 기존의 정형화된 마케팅 툴을 그대로 답습하기 보다는 각각의 품목별 상황에 따라 user들의 needs를 충족시키기 위해 마케팅 계획을 수립합니다. 또한, 모든 영업사원들의 디테일 능력 향상과 학술 지식 함양을 위해 주요 품목별로 매달 디테일 material을 기획하고, 분기 단위로 교육을 진행하고 있습니다.-향후 계획과 포부에 대한 설명 부탁 드려요.김 부장=제약산업은 빠르게 변화하는 살아있는 생물이라고 생각합니다. 노력하지 않고 방치하는 순간 시장에서 도태되기 쉽다는 뜻이죠. 주어진 환경과 현실에 안주하지 않고 지속적인 관심과 고민을 거듭해야만 시장 예측이 가능하며, 이에 남들보다 발 빠르게 대응할 수 있기 때문입니다. 저희 국제약품은 앞으로 5년내 안과 사업으로 1,000억을 초과하여 명실상부한 국내 안과 대표 기업으로 자리매김하는데 최선을 다하겠습니다.박 PM=국제약품의 첫 바이오의약품 제품을 담당하게 돼 개인적으로 영광으로 생각합니다. 해당 제품이 첫해 100억 매출을 넘어 국내는 물론 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 기존에 시판중인 다회용 목사카신 점안액에 이어 1회용을 출시하며 안구감염증 환자들의 휴대와 편리성이 기존보다 높아지게 됐다.국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 ‘목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다.이번에 발매한 목시카신점안액 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법의 사용된다.이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있다. 아울러 높은 조직 침투력으로 안구 조직 내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다.특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다.국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “이번 1회용 제품의 출시로 안구감염증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 "안구 감염증 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다가적인 마케팅을 강화해 안과사업 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산(HA) 점안액에 대한 급여재평가가 오랜 논의 끝에 작년 말 마무리된 가운데, 업계 전반이 처방실적 영향을 최소화하는 데 성공했다는 평가다.급여 제한 위기가 고조되며 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타난 2023년 4분기를 제외하고, 지난해 내내 800억원대 분기 처방실적을 유지했다. 주요 업체들도 관련 처방실적을 안정적으로 유지한 것으로 나타났다.'점안액 사재기' 영향에 처방실적 급등…이후 830억 내외 유지25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 3340억원이다. 2023년 3519억원 대비 1년 새 5% 감소했다.전체 시장규모가 소폭 감소했지만, 이는 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 늘어난 데 따른 기저효과로 분석된다.실제 분기별 히알루론산 점안액의 처방실적은 2023년 1~3분기 꾸준히 830억원 내외로 유지됐다. 그해 4분기엔 1022억원으로 급등했다. 이후 지난해 내내 830억원 내외의 분기 처방실적이 이어졌다. 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 증가한 이유에 대해 제약업계에선 급여재평가로 인한 위기감이 고조됐기 때문이라는 분석이 나온다.정부는 2023년도 급여재평가 대상으로 8개 성분을 선정한 바 있다. 여기에 히알루론산 점안액이 포함됐다. 그해 9월 정부는 히알루론산 점안액의 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 가닥을 잡았다.당시 복지부는 라식·라섹 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다.여기엔 전체 처방량을 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다.이러한 결정으로 인해 일회용 점안액에 대한 수요가 일시적으로 급증했다. 급여가 일부 제한되면 가격 부담이 커질 것이란 우려가 환자들 사이에 확산됐기 때문이다. 또한 처방량이 제한될 것으로 예상됨에 따라 일회용 히알루론산 점안액을 미리 구비해두려는 환자가 늘었다.일선 의료현장에선 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타났고, 이 과정에서 히알루론산 점안액의 처방실적이 일시적으로 증가한 것으로 분석된다.정부 최종 결정에 한순 돌린 업체들…2년 전 대비 처방실적↑다만 2023년 12월에 열린 건강보험정책심의위원회에선 히알루론산 점안액에 대한 급여 제한 조치가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 일회용 점안액 전반에 대한 급여기준의 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했다. 1년여 만에 재평가가 마무리됐다. 작년 11월 복지부는 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.신설된 급여기준에 따르면 히알루론산 점안제은 하루 최대 6관까지 급여가 인정된다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 결정했다.히알루론산 점안액 급여적정성에 대한 정부의 재검토 결과 발표가 늦어지면서, 관련 처방실적도 예년 수준을 유지한 것으로 분석된다. 주요 기업들의 처방실적도 안정적으로 유지되는 모습을 보였다. 2023년과 비교하면 일부 기업의 처방실적이 감소했으나, 급여재평가가 본격화하기 전인 2022년과 비교하면 대부분 확대된 것으로 나타났다.옵투스제약의 '티어린' 시리즈는 2022년 294억원이던 처방실적이 2023년 376억원으로, 지난해엔 389억원으로 2년 연속 증가했다. 2년 새 증가폭은 32%에 달한다. 대우제약 '히알산'은 2022년 220억원에서 2023년 308억원, 지난해 324억원 등으로 2년 새 47% 늘었다.태준제약 '뉴히알유니' 등은 2022년 261억원에서 2023년 318억원으로 늘었다. 지난해엔 281억원으로 감소했다. 삼천당제약 '하메론' 시리즈는 2022년 246억원이던 처방실적이 2023년 276억원으로 증가했다. 지난해엔 264억원으로 소폭 감소했다.국제약품 '큐알론' 등은 2022년 176억원에서 2023년 239억원, 지난해 254억원 등으로 2년 새 44% 증가했다. 한미약품 '히알루미니'·'히알루드롭'은 2022년 200억원, 2023년 225억원, 지난해 208억원을 각각 기록했다.제약업계에선 정부의 새 급여기준이 히알루론산 점안액의 처방실적에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 나온다. 재검토 과정에서 급여제한 범위가 크게 완화됐기 때문이다. 급여기준이 신설되긴 했지만, 오남용을 막는 데 초점이 맞춰졌기 때문에 처방량이 크게 줄어들진 않을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] "인근에 안과가 한곳 생기고 한달의 약제비만 1억원이 들어간다. 1년이면 약제비가 12억인데 조제료는 그 자리다. 장기처방에 업무, 카드수수료, 세금 부담은 늘었지만 조제료는 그 자리다. 약국장 한명이 오전부터 밤까지 꼬박 일해야 그나마 수지가 맞다. 이게 맞는건가."로컬 안과 인근 약국들에서 늘어는 업무 부담과 경제적 손실, 불합리한 수가 구조에 대해 개선이 필요하다는 한목소리를 내고 있다.전반적인 경기 침체로 대다수 동네 약국이 경영의 어려움을 겪고 있지만 유독 안과 인근 약국들에서 어려움을 호소하는데는 그만한 이유가 있다.외용제 단독 처방 조제의 경우 처방조제 일수와 상관없이 수가가 고정돼 있는 상황에서 최근 몇 년 사이 장기처방이 크게 늘었고 카드 수수료 부담이 높아졌기 때문이다. 고가의 안약 처방이 많아지면서 약국 부담은 더 커지는 실정이다.약사사회에서는 현행 외용제 수가 체계 개편 필요성과 더불어 1회용 외용제의 처방 일수 제한 등의 제도적 장치가 필요하다는 목소리가 제기되고 있다."고가의 안약, 카드 수수료 역전에 세금 폭탄도"최근 열린 서초구약사회 정기총회에서 한 회원 약사는 자신을 안과 인근에서 약국을 운영 중이라고 밝히며 “심지어 약사들 사이에서도 안과 처방은 복용 약과는 달리 통째 주면 되지 않나. 이것이 조제 행위에 해당되냐는 말이 있는 것으로 안다”며 “이것은 상당히 잘못된 인식”이라고 목소리를 높였다.이 약사에 따르면 몇 년 전 인근에 안과가 들어온 이후 약제비만 10배 이상 증가했다. 일부 안약 등은 한통에 약값이 3~4만원대를 호가한다는 것. 최근에는 고가약 처방이 늘면서 신용카드 수수료가 조제료를 역정하는 상황까지 발생하고 있다.약사들에 따르면 보편적 생각과는 달리 외용제는 고가의 약이 많고 보관도 까다로운데 더해 환자에게 사용법 등을 일일이 설명해야 하는 경우가 있어 복약지도 시간도 긴 편이다. 약마다 라벨을 붙여야 하는 경우도 많다.이 약사는 “한달 약제비만 1억원이다. 우리 약국의 경우 800만원대였던 종소세가 안과가 들어온 후 5000만원까지 뛰었다. 세금 폭탄이란 말을 실감하고 있다. 하지만 조제료는 그자리”라며 “현재의 수입 구조로는 근무약사를 모실 수도 없다. 아침부터 밤까지 꼬박 혼자 약국을 운영해야 그나마 수지가 맞는다. 이런 고충을 겪는 약사들이 전국적으로 많을 것이라 생각한다”고 말했다.하지만 외용제 조제료는 일수와 상관 없이 고정돼 있다 보니 약사들은 업무에 비해 적절한 보상을 못받는 것을 넘어 오히려 손해를 보고 있다고 주장한다.일부 약국에서는 개당 몇 만원 하는 외용제 조제의 경우 카드수수료가 조제료보다 높은 조제료 역전 현상도 발생하고 있다.지역의 한 약사는 "외용제 한 개를 조제하든 열 개를 조제하든 조제료는 같은데 비싼 안과 1회용 제제 약들은 카드 수수료를 빼면 사실상 약국은 남는게 없다"며 "손해를 보면서 계속 조제하라는 것인데 이런 상황이 계속되면 더 버틸 수 없을 것"이라고 말했다."안과도 장기처방 대세…현 수가 체계로는 약국 손해 반복"약사들이 지적하는 핵심 문제는 외용제 수가 책정이다. 올해 기준 외용제 단독 처방 시 조제 수가는 5850원으로 고정돼 있다. 투약일수에 상관없이 외용제 처방 접수 시 5850원의 조제료가 책정되는 것이다.최근 몇 년 사이 안과에서 장기처방이 늘어난 것이 현 외용제 수가 체계에 대한 불합리함을 부각시키고 있다.대형 안과전문병원을 넘어 최근에는 로컬 안과 의원들에서도 짧게는 2~3개월에서 길게는 1년치 외용제 처방을 하면서 인근 약국들의 어려움이 증가하고 있는 것이다.또 다른 약사는 “녹내장 환자에게 1회용 인공눈물을 함께 처방하면서 1년치를 내는 경우도 종종 있다”며 “이런 경우 카드결제를 하면 수십만원 매출로 찍히지만 보험 급여가 되는 총약제비를 빼고 실제 약국의 수입은 조제료 5850원에 불과하다. 카드 수수료나 기타 소모품 비용 등을 제외하면 오히려 손해인 것"이라고 했다.약사들은 무분별한 외용제 처방에 대해서도 제도적 보완이 필요하다고 지적했다. 외용제의 경우 중복 처방 등에 제대로 관리되고 있는지가 의문이라는 것이다.실제 약사들에 따르면 외용제의 경우 DUR로 중복 처방 여부가 점검되지 않는 실정이다. 이런 상황은 건강보험 재정 낭비일뿐만 아니라 환자 안전 측면에서도 긍정적이지 않다는게 약사들의 주장이다.지역 약사회 한 관계자는 “안약이나 인공눈물은 처방약이 싸다는 인식이 있다보니 환자들이 병원에 가서 처방을 부탁하기도 하고 의원에서 알아서 처방을 내기도 한다”며 “항간에 인공눈물을 가족 여러명이 처방을 받아 판매를 한다는 이야기도 있다. 편의점에서 처방용 안약을 판매했던 것도 이런 상황에서 기인하는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기관지·천식 등에 주로 처방되는 벤토린네뷸(성분명 살부타몰황산염) 공급이 내년 4월까지 중단된 가운데, 대체제 사용에 주의가 당부된다.벤토린네뷸을 대신해 벤토린흡입액, 살부톨흡입액 등이 처방되고 있는데, 해당 제제의 경우 바로 사용하는 벤토린네뷸과 달리 소분·희석 등 과정이 필요하기 때문이다. 때문에 약국에서도 복약지도시 소분·희석 등에 대한 상세한 안내가 요구된다.대한약사회 지역환자안전센터는 '살부타몰 흡입액 소아 안전사용 안내'를 통해 현재 공급되고 있는 살부타몰 흡입액은 벤토린네뷸2.5mg과 달리 소분 및 희석으로 인한 의약품 사용오류 위험성이 있어 사용법에 대한 정확한 안내가 필요하다고 공지했다.벤토린흡입액, 살부톨흡입액의 경우 생리식염주사액 또는 멸균생리식염수와 희석해 사용하게 되는데, 흡입액 0.5ml과 식염수 등을 희석해 최종 2~4ml를 맞춰 분무흡입하게 된다.지역환자안전센터는 "흡입액 및 생리식염수는 1회용 주사기로 계량하고, 희석액은 멸균상태의 소용량 생리식염수(20ml) 사용을 권장한다"며 "반드시 의사의 지시하에 분무기(Nebulizer)를 사용해 투여하고 주사하지 말아야 한다"고 강조했다. 복약지도시 ▲반드시 의사의 지시 하에 분무기를 사용해 투여하고 주사하지 말 것 ▲네뷸라이저에 용액을 넣을 때 용기(주사기) 끝이 네뷸라이저에 닿지 않도록 할 것 ▲용액의 색이 변하거나 택해지는 경우 사용하지 말 것 ▲네뷸라이저에 사용하고 남은 용액은 버릴 것 ▲흡입액 병을 개봉한 뒤 한 달이 경과하면 사용하지 말고 폐기할 것 ▲25℃ 이하 차광보관할 것 등을 안내하면 된다.살부타몰 흡입액을 필요 이상으로 많이 사용한 경우, 가능한 한 빨리 의사와 상담해야 한다.살부타몰 과용량 사용의 대표적인 증상은 빈맥, 떨림이며 소아에서는 짜증이나 서성거림, 안절부절함 등으로 나타날 수 있다. 살부타몰 과용량은 심정지, 사망까지 관련될 수 있어 주의가 필요하다.살부타몰 흡입액 사용을 잊은 경우 기억난 즉시 흡입해야 하나, 다음 사용 시간이 가까워졌다면 사용을 건너뛰는 것이 바람직하다. 잊어버린 투약을 보충하기 위해 두 번 흡입해서는 안된다.약국가에서는 벤토린네뷸 공급 중단으로 인한 여파가 만만치 않다는 반응이다.A약사는 "이미 7월부터 공급이 중단돼 DUR 안내가 뜸에도 불구하고, 계속해 처방이 나오고 있다"며 "지금도 이모튼, 레가론 같은 품절약으로 벤토린네뷸을 구하고 있는 상황에서 내년 4월까지 어떻게 버텨야 할지 막막하다"고 토로했다.DUR을 통해 벤토린네뷸 공급중단 안내가 이뤄지고 있지만, 현장에서는 이를 고려치 않은 처방이 계속되고 있다는 것.B약사는 "환자 보호자 뺑뺑이가 우려된다. 대체약을 조제해 주려 해도 '사용이 번거롭다'는 이유로 다른 약국을 가겠다고 하는 경우가 적지 않다"면서 "아마도 소아청소년과 약국들의 상황이 비슷하지 않을까 싶다"고 전했다.한편 이번 공급 중단은 글락소스미스클라인의 신규 제조소 허가변경에 따른 것으로, 복지부는 의료기관에서는 DUR 알림 내용을 확인해 고령 및 소아 환자 등 에보할러 사용이 어려운 환자에게 벤토린네뷸(재고분)과 벤토린흡입액이 우선 처방될 수 있도록 협조해 달라고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일회용 히알루론산 나트륨 점안제 급여적용 기준이 이달부로 본격 시행된 가운데, 열흘 넘게 현장에서 혼선이 이어지고 있다.보건복지부는 일부 확인된 소수의 과다사용자들에 대한 오남용 사례를 방지하고자 식약처 허가사항을 고려해 1일 6관 이내 적정 사용량에 대한 기준을 마련했다는 입장이지만, 약국 현장에서는 '360-1-1', '0.17-6-10'과 같은 방식의 처방전이 발급되고 있다는 주장이다.이전 처방 방식이 지금까지 고수되거나, 처방량을 맞추기 위한 과정에서 소수점 처방이 나오고 있다는 것이다. 지난 1일자 고시 이후 열흘 가량 제도 개선 기간이 있었지만, 여전히 불가피한 처방 변경 사례들이 발생하고 있다는 게 약국가의 공통된 설명이다.안과 인근 A약사는 "의사들 조차 갈팡질팡하는 모습이다. '6-1-30', '30-1-1', '0.17-6-10' 같은 처방이 현재까지도 계속되고 있다"면서 "하루에도 3~4건은 처방수정을 요청하고 있다"고 말했다. B약사도 "청구프로그램에서 '일일 투여 횟수는 6회를 초과할 수 없다'는 팝업이 뜨기는 하지만, 여전히 처방은 '60-1-1'로 나오고 있다. 12월 처방을 모두 수정해야 하는 것이냐"고 반문했다.복지부는 질의응답 자료를 통해 '일회용 히알루론산 나트륨 점안제 처방시 1회 실투약하는 관수를 기재하고, 1일투여량(횟수)에는 하루 6관 이내로, 총투여일수에는 실투약 일수를 정확히 기재해 처방해야 한다'고 안내했다. 가령 카이닉스점안액 0.5ml/관을 1회 1관, 1일 2관, 60일간 처방한 경우 1회 투약량에 '1', 1일투여량(횟수)에 '2', 총투여일수에 '60'이 기재돼야 한다는 것이다.복지부는 향후 중복처방의 DUR점검 및 1일 투약량의 전산점검 등을 적용한다는 방침이다. 즉, 이를 통해 처방기간 내 중복처방 등을 파악하겠다는 의중으로 풀이된다.일각에서는 하루 6관 급여 적용 기준이 시행된 이후 한 달치 처방량 자체가 늘어나고 있다는 주장도 제기되고 있다. C약사는 "종전의 경우 '1-1-30', '1-2-30' 같은 처방이 보통이었다면, 1일 투여량을 6으로 늘린 뒤 투약량이 늘어나고 있다"며 "우려했던 부분이 현실이 되는 게 아닌지 모르겠다"고 토로했다.여기에 12월부터 일회용 인공눈물이 일부 중증 환자를 제외하고 비급여로 전환된다는 등의 SNS상 홍보물로 인해 오인 사례 역시 빚어졌다고 약국가는 설명했다.한편 복지부는 타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 중복 처방·조제된 내역이 있는지 여부를 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 확인하고 처방해야 한다고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다고 9일 밝혔다.사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다.일양약품 미안톡톡점안액은 선인장에 함유된 성분인 트레할로스수화물가 함유되어 있다.미안톡톡점안액은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다.미안톡톡점안액은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로 시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 급여목록에 오른 신제품은 41개에 그쳤다. 대형 오리지널약물과 성분이 같은 신규 제네릭이 씨가 마르면서 급여 시장 침체가 계속되고 있다.다만 신약은 6개 품목이 등재되며 꾸준히 나오고 있다. 12월에는 빅시오스리포좀주, 콰지바주, 캄비오스캡슐(4개 품목)이 급여 등재에 성공하며 환자들을 만날 준비를 마쳤다.반면 산정대상 약제는 복합제와 바이오시밀러만 간간이 나올 뿐, 신제품 시장은 좀처럼 활기를 찾지 못하고 있다. 지엘파마 '아스프라졸캡슐100/5mg'(아스피린+라베프라졸) 등 4품목아스피린+라베프라졸 복합제 4개 품목이 한꺼번에 12월 급여 등재됐다. 이로써 해당 제제는 6개로 불어났다.이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 아스피린 성분에 항궤양제 PPI 성분 라베프라졸이 결합된 형태다.지난 2월 한미약품이 '라스피린'이란 제품으로 국내 시장에 처음 선보인 데 이어 동광제약에 이어 이번에 지엘파마 등 4개사가 시장에 출시했다.새로 등재된 제품은 지엘파마가 수탁 생산하고, 나머지 한국파마, 영진약품, 휴온스가 제품을 공급받는다. 따라서 지엘파마 '아스프라졸'만 기준요건 2개를 모두 총족해 최고가(399원)에 책정됐고, 나머지 3개 품목은 1개 요건만 충족해 339원에 등재됐다.아스피린+라베프라졸 복합제는 시장 규모가 100억원 이상으로 예상되고 있다. 제약사들이 기대만큼 시장에 안착할지 주목된다.JW중외제약 '라베칸듀오정'(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 등 7품목위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 제산제 탄산수소나트륨을 결합한 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이들 제품은 기존 PPI 단점인 느린 약효 발현 속도를 제산제를 활용해 커버한 것이 특징이다. 제산제가 위산에 의해 라베프라졸 분해를 방지하는 기전이다.복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다는 점에서 최근 나온 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사하다는 분석이다.특히 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 제약사들 사이에서 인기다. 벌써 용량이 다른 제품만 6개나 나왔다.12월에는 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재됐다. W중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시했다.JW중외제약은 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다고 밝혔다. 대조군 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.현재 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 6개 용량이 존재한다. 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시될 정도로 경쟁이 치열하다.이 시장 선두주자는 한국유나이티드제약. JW중외제약 등 국내 경쟁사들이 유나이티드의 아성을 흔들지 관심이 모아진다. 셀트리온 '스테키마정맥주사'(우스테키누맙)셀트리온이 우스테키누맙 정맥 주사 제형인 '스테키마정맥주사'를 12월 급여 등재하는데 성공했다. 이에따라 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙, 얀센)는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 474억원에 달한다.지난 7월 삼성바이오에피스가 국내 시장에 바이오시밀러 제품을 첫 선보인 가운데 셀트리온도 9월 프리필드시린주 제형에 이어 이번 정맥주사 제형까지 완전체로 경쟁에 합류했다.셀트리온의 신제품 출시로 가격 경쟁도 촉발되고 있다. 새로 등재된 스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다.또한 셀트리온은 기존 프리필드시린주 제품 가격도 낮췄다. 이에따라 스테키마프리필드주 45mg은 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 인하됐다.경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다.또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다.바이오시밀러로 시장 가격이 확 낮아지면서 환자들의 접근성은 한층 강화될 전망이다. 반면 제약사들은 왕좌 자리를 위해 더욱 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.한국산텐제약 '에이베리스점안액0.002%'(오미데네팍이소프로필)에이베리스점안액0.002%는 세계 최초 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 녹내장치료제 제품으로, 1회용 제제다. EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막의 두 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 효과적으로 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 다회용 제형은 지난 2021년 출시된 바 있다.회사 측은 이번 제품이 안구 표면 질환의 영향을 최소화한다는 설명이다.기존 프로스타글란딘 유도체 약제와 달리 프로스타글란딘 관련 안구주위병증을 유발하지 않아, 장기 사용 시에도 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 등의 외모 변화 부작용 우려가 적다는 것이다. 또한 하루 한 번 점안으로 우수한 안압 효과를 제공해 사용도 편리하다 점도 장점으로 꼽았다.임상시험에서는 기존 치료제인 라타노프로스트와 동등한 효과를 입증했다. 또한 일본에서 3년간 장기 연구를 통해 정상안압녹내장 환자의 안압 하강 및 시야 보존 효과도 확인했다는 설명이다.환인제약 '환인쿠에타핀서방정'(쿠에티아핀푸마르산염)환인쿠에타핀서방정은 기존 위탁방식으로 허가받은 제품을 자사 생산으로 전환한 제품이다.환인쿠에타핀서방정은 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다.1일 2회 복용하는 속효정과 달리 서방정은 1일 1회 복용해 편의성이 높다.중추신경계(CNS) 분야에서 높은 점유율을 기록하고 있는 환인제약은 이번 자사 생산 전환으로 이익률이 높아질 것으로 기대하고 있다.현재 쿠에티아핀푸마르산염 서방정 시장에는 환인제약 뿐만 아니라 오리지널 쎄로켈서방정을 보유한 알보젠코리아와 명인제약, 한림제약, 한국파마가 경쟁하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증 등에 사용하는 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제에 대해 정부가 급여기준을 마련했다. 작년 9월 히알루론산 점안액에 대한 급여적정성 재평가 1차 결과가 나온지 1년이 지나서다.1차 결과가 나왔을 때만 해도 급여기준 마련에 이렇게 오랜 시간이 걸릴지 예상 못 했다. 그도 그럴것이 제약사들은 1차 결과에 대해 수용하고, 이의신청을 내지 않았기 때문이다.당시 급여적정성을 평가한 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안중후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성을 인정하면서도 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 내인성 질환 사용 시에도 사용량 제한을 급여기준에 담아야 한다고 명시했다.애초 내인성 질환 처방량이 80%를 넘었기에 제약사들은 1차 결과에 대해서 인정하는 분위기였다. 하지만 1년에 4통(1통당 60관 기준)으로 제한해야 한다는 다소 파격적인 안이 담긴 회의 내용이 전해지면서 상황이 급변하기 시작했다.이후 10월 국회 국정감사에서 노인 환자의 접근성 약화, 비급여에 따른 가격 폭등 우려가 곳곳에서 나오더니 정부는 섣불리 결론을 내지 못했다. 이에 그해 12월 2차 심의에서는 추가 검토하기로 했고, 복지부 건강보험정책심의위원회에서는 풍선효과를 우려해 다른 1회용 점안제까지 함께 급여기준을 마련할 것을 주문했다.마침내 나온 검토 결과가 지난 15일 약제 급여기준 행정예고에 실렸다. 건정심 주문대로 히알루론산 점안제 사용제한으로 다른 6개 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 막기 위해 건선안증후군에는 1종만 급여를 인정하기로 했다.하지만 지난해 1차 재평가 결과보다는 사실상 후퇴한 안으로 볼 수 있다. 당시에는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환에는 급여 적용을 하지 않기로 했지만, 이번 최종안에서는 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 인정하기로 해 1차 재평가 결과보다 사용범위가 오히려 넓어졌다.또한 히알루론산 점안제 사용제한은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 통(60관)으로 치면 30일 3통 분량이다. 1년 4통 제한안보다는 훨씬 완화됐다고 볼 수 있다.이번 최종안이 사회적 논란이 있었기에 어느 때보다 신중하게 결정했을 것으로 추측된다. 환자의 접근성, 처방권을 가진 의료진의 의견 등을 종합해 반발을 최소화하는 방안을 마련했다고 볼 수 있다.하지만 그러면서 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 과학적 기준에 의한 심사는 완화될 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 작년 약평위 1차 결과와 최종안을 비교하면 그렇게 느낄 사람이 적지 않다.다만 사회적 요구도 역시 중요하기에 최종안을 존중한다. 그렇다 치더라도 재심사에 과연 이게 1년이 걸릴만한 일이었을까. 2024년 급여적정성 재평가가 완료되고, 국정감사도 끝난 시점. 이제는 기억까지 가물가물한 시점에 최종안을 내놓은 것은 직무유기나 다름없다. 이번 최종안에 따른 재정절감 효과가 있다면 1년치는 결론이 늦어지는 바람에 날아갔다고 볼 수 있다.또 결론이 늦어지면서 생긴 불확실성, 현장의 혼란 등 보이지 않는 손해도 적지 않았을 것으로 판단된다.정부는 1회용 점안제 재심사 결과에 대한 해석, 그리고 1년만에 나온 배경을 상세하게 해명해야 할 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 하루 6관 이내 급여를 인정하기로 한 히알루론산 급여재평가를 놓고 약국이 계산기를 두드리고 있다.제약업계는 당초안 보다 조건이 완화되면서 큰 영향이 없을 것이라는 입장이다.하지만 약국은 복지부가 행정예고한 '하루 6관'이 점안제 처방에 있어 기준이 될 수 있다며 경계하는 모습이다. 한 달 180관, 60개입 1박스 기준 3박스가 '기본'이 될 수 있다는 것이다.물론 '1일 당 최대 6관 이내'로 요양급여를 인정하기로 한 만큼, 큰 변화는 없을 것으로 예상되지만 자칫 한 달 180관이 기준이 될 수 있다는 게 약사들이 우려하는 부분이다.A약사는 "인근 안과의원의 처방패턴을 보면 통상 한 달에 60개입 1박스가 처방됐다. 하지만 3박스가 기준이 될 경우 환자본인부담금은 물론 카드수수료, 봉투값 등 부자재 가격도 상승할 수 있다"고 말했다.자칫 카드수수료가 조제료를 잠식해 종전 대비 손실이 빚어질 수 있다는 지적이다.외용단독처방에 대한 수가의 경우 투약일수와 관계없이 5690원으로 동일한데 반해, 상대적으로 카드수수료 등 부담이 커질 수밖에 없다는 설명이다. 또한 점안제에 붙이는 스티커와 점안제를 담아주는 비닐봉투 내지는 쇼핑백 등 부자재값 역시 늘어날 수밖에 없다는 주장이다.A약사는 "병의원이 처방을 과도하게 내리라고는 생각치 않는다. 다만 환자가 요구할 경우 맥시멈으로 처방이 이뤄질 가능성을 배제할 수 없을 것"이라며 "자칫 약국이 후폭풍을 우려해야 할 상황이 발생하지 않을까 우려된다"고 전했다.B약사는 이번 조치로 인해 마구잡이식 처방은 줄어들 것이라고 전망했다. 가령 3개월치 처방 이후 해당 기간 내에 또 다시 중복처방이 이뤄질 경우 삭감조치 등이 이뤄질 수 있기 때문이다.B약사는 "지난해 10배 가격 인상 이슈가 불거진 이후 1년치씩 처방을 받는 사례가 빚어졌었다. 1년 만에 나온 재평가 결과라고 하기에는 실효성이 의문"이라며 "특히 12월부터 급여가 제한된다고 잘못 이슈를 파악해 다시 장기 처방을 받는 사례가 발생하지 않을까 우려된다. 약국은 고려치 않은 조치가 아니냐"고 토로했다.신설된 급여기준에는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 해 제한을 두지 않기로 했으며, 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에도 인정하기로 했다.한편 복지부는 "급여적정성 재평가 결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. 시행일은 12월 1일부터다.