'PDR001'-스티바가 병용요법 국내 1상임상 개시

• 식약처 승인, MSS 성인 대장암 환자군 대상

한국노바티스 면역항암제 PDR001와 바이엘코리아의 진행성 대장암약 스티바가(Stivarga, regorafenib) 병용요법에 대한 국내 1상임상이 시작됐다.

업체 측은 최근 식품의약품안전처로부터 PDR001의 스티바가 병용요법에 대해 1상 승인을 획득했다.

이 약제는 이미 해외에서 1~2상이 진행 중이다. 해외에서는 진행성 암 환자 250여명을 대상으로 항-Tim-3 단클론항체 단클론항체(MGB453)와 항-PD-1항체 PDR001을 병용하는 1상과 2상 임상시험이 각각 진행되고 있다.

우리나라에서도 업체 측은 2015년 당시 연구 중이었던 이 약제를 국가 암 연구사업인 '한국인 폐암환자 종양 유전체 유전자 지형'을 기반으로, 한국인 비소세포폐암 표적치료 최적화를 위한 공익적 다기관 임상연구에 제공한 바 있다.

이번 임상은 과거에 치료를 받은 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 성인 환자를 대상으로 이 약제와 진행성 대장암 치료제 스티바가 병용에 대한 1b상시험이다.

시험은 서울아산병원이 진행한다.