기준없던 필터주사기 등 여과 성능 규격화 실시

• 식약처, 의료기기 기준규격 일부개정고시안 시행
• 일회용여과기부착침, 재사용 관련 내용 등도 신설

오늘부터 이물질을 거르도록 만들어진 필터주사기 등 의료기기 품질 기준이 마련돼 시행에 들어간다.

작년 필터주사기 등 이물질 혼입을 막는 의료기기 성능과 품질 등을 정한 기준 규격 미비가 논란이었다. 시험 방법과 제품 기준이 상이하다보니 여과 기능이 없는 제품이 판매된 사례가 있었던 것이다. 식품의약품안전처가 후속 조치로 관련 규정을 신설하고 규제를 강화한다.

식약처는 21일 의료기기법(제19조 기준규격)에 따라 필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기 품질과 규격 기준 등 성능을 규정한 '의료기기 기준규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어갔다.

새로 신설된 규정은 각각 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준에 관한 것이다. 식약처 고시 이후 최초로 제조·수입(선적일 기준)하는 제품부터 적용 대상이 된다.

주사액을 보관하는 유리 앰플을 자르면서 접합 부위에서 미세한 유리가루나 고무 등이 혼입될 수 있다. 필터주사기는 이러한 이물질을 거르기 위한 고안됐다.

특수 성능으로 일반주사기 대비 가격은 10배 정도 비싸지만 중증환자나 유아에게 필터주사기 사용을 권장하고 있다.

그러나 작년 11월 식약처가 인증한 이물질 등을 걸러내는 필터주사기 성능이 규격화 돼있지 않은 사실이 확인됐다. 정상 작동을 못하는 제품이 유통·판매된 것이다. 후속 조치로 주사기 여과 성능을 정하는 품질 기준을 마련한 것이다.

주요 내용은 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준 규격 신설이다.

식약처는 ▲적용범위 ▲필터주사기 용어, 정의 정립 ▲주사기 시험규격 ▲주사침 시험규격 ▲여과성능 ▲무균시험 등 9개의 공통 기준을 마련했다.

일회용여과기부착침은 일반성능과 치수, 탄성, 굴곡강도, 용출물시험, 생물학적 안전 시험, 무균시험 등 별도 기준도 마련됐다.

재사용가능여과기부착침은 시험기준과 방법, 기재사항 등 사용 후 처리 살균, 보관과 관련한 보수점검 사항이 포함됐다.

상세한 예로 보면 필터주사기의 경우 여과성능 기준이 명문화됐다.

"필터주사기는 주사액을 여과해 인체 주입 목적으로 사용하는 일회용 멸균주사기이며, 여과 방식에 따라 일체형과 분리형으로 구분한다"는 등 내용이다.

일체형은 주사액을 방출 또는 흡인할 때 필터를 통과해 여과하는 방식의 필터주사기로 주사침 교체 없이 사용한다거나 분리형은 주사액 흡인 시 필터 통과하는 방식으로 여과 후 멸균주사침으로 교체해 사용한다는 규정이 만들어진 것이다.

특히 여과성능은 '필터주사기에 5㎛ 시험 입자를 포함한 시험액을 통과시켰을 때 여과율'로 해야하고, 시험액은 필터주사기 성능을 확인할 수 있는 시험입자를 섞도록 했다. 품질 관련 기준이 명확해진 것이다.

한편 식약처는 작년 "국내& 8228;외에서는 시험법이 아직 확립돼 있지 않다. 모든 국가가 업체가 제시한 입증 자료로 여과성능을 검토해 허가하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "이러한 검증 시스템은 일관된 기준과 시험법 적용에 한계가 있어 제품별로 성능에 차이가 있다"며 자체 연구로 필터주사기 여과 성능 시험 방법을 마련하겠다고 했었다.

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