스위스, '불순물 검출' 라니티딘 의약품 회수 명령

• 제네릭사 산도스도 공급 중단서 '자발적 회수'로 대응 강화
• UAE·이집트 등도 판매·유통중지…금지국가 12곳으로 늘어

스위스 의약품청 홈페이지 캡처

[데일리팜=김진구 기자] 스위스 정부가 불순물이 검출된 라니티딘 제제에 '회수(recall)' 명령을 내렸다. 판매 또는 유통중지 조치를 내린 기존 국가들보다 강력한 조치다.

스위스 의약품청(Swissmedic)은 지난 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 "스위스 시장에서 라니티딘을 함유한 모든 제제를 회수한다(Recall of all preparations containing ranitidine from the Swiss market)"고 밝혔다.

스위스 의약품청은 "공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)의 자체 분석결과에 따르면 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 불순물이 발견됐다"며 "이번 조치에 따라 추후 공지가 있을 때까지 라니티딘 제제는 스위스에서 구입할 수 없다"고 덧붙였다.

해외에서 회수 명령은 처음인 것으로 확인된다. 캐나다 등에서 판매 혹은 유통중지 조치를 내린 적은 있었지만, 회수는 없었다. 이번 라니티딘 불순물 사태를 스위스 정부가 심각하게 바라보고 있다는 분석이다.

노바티스의 제네릭 자회사인 산도스 23일(현지시간) 라니티딘 제제에 대한 조치를 '자발적 회수'로 한 단계 격상시켰다. 앞서 산도즈는 지난 19일 라니티딘 제제의 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.

대응조치로서 회수와 판매·유통중지는 차이가 매우 크다는 것이 제약업계의 해석이다.

판매·유통중지의 경우 논란이 충분히 검증될 때까지 잠시 중단한다는 의미고, 회수의 경우 자체적으로나마 논란이 된 문제를 확인했다는 의미이기 때문이다. 실제 스위스 의약품청의 경우 자체 분석결과를 회수 명령의 근거로 들었다.

한편, 스위스의 회수 결정에 따라 라니티딘 함유 의약품을 제재하고 있는 국가는 12개국으로 늘었다. 스위스에 앞서 캐나다·아랍에미리트(UAE)·이집트·키프로스 등이 라니티딘 제제의 수입·유통·판매 등을 각각 중지한 바 있다.

한국의 경우 조만간 식품의약품안전처가 라니티딘 제제의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출여부에 대한 조사결과와 후속조치를 발표할 것으로 전해진다.