단독미국 유력연구소의 경고 "라니티딘 제제 회수해야"

• "잔탁 1정당 NDMA 251만 나노그램 확인" 자체 실험결과 공개
• 미 FDA "미량 검출" 발표와 반대 주장…식약처 "인지하고 있다"

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 유력 민간연구소가 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다는 자체 실험결과를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)에 회수를 건의했다.

우려할 수준은 아니라던 FDA의 기존 발표와는 배치되는 내용이다. FDA는 지난 13일 "잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 별도의 회수계획은 현재로선 없는 것으로 전해진다.

미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치한 밸리슈어(Vaisure) 연구소는 최근 홈페이지를 통해 자체 실험결과를 공개했다. 밸리슈어는 미국 38개주에서 운영되는 온라인약국으로, 지속적으로 의약품 안전성과 관련한 자체실험 결과를 공개하고 있다.

밸리슈어 측은 미국 FDA의 공식 NDMA 검사법 중 하나인 'GC/MS(가스 크로마토그래피-질량분석)' 방식으로 실험을 진행했다. 조사대상은 일선 약국에서 판매 중인 잔탁 2개 품목과 제네릭 7개였다.

실험결과 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다.

참고로, 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 2만6000배가 넘는다.

밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다(Valisure has Detected Excessive Levels of NDMA in All Ranitidine Products Tested)"고 설명했다.

라니티닌 제제에서 NDMA가 발생한 원인에 대해선 "라니티닌 분자 고유의 불안정성 때문"이라고 추정했다.

라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다.

아직 추정이긴 하지만, 지난 발사르탄 사태 때와 원인이 유사하다.

당시엔 용매로 사용된 디메틸포름아미드가 문제였다. 고온 공정 중에 디메틸아민이 분해물로 생겼고, 이 디메틸아민이 아질산염과 반응하면서 NDMA의 생성으로 이어진 것으로 확인됐다.

다만, 밸리슈어는 이번 실험에서 NDMA의 검출량이 매우 높았다는 점에서 라니티닌 자체의 성질 외에 다른 원인에서 유래했을 가능성도 배제하지는 않았다.

또한 밸리슈어는 지난 2016년 발표된 연구결과를 인용하며 이런 주장에 힘을 실었다.

2016년 미국 스탠포드대가 건강한 성인남녀 각 5명을 대상으로 진행한 연구에선, 라니티딘(150mg) 섭취 후 소변의 NDMA 농도가 전에 비해 400배 증가했다는 결론이 나왔다. 이 연구결과는 발암물질 관련 학술지인 'Carcinogenesis'에 실렸다.

이를 토대로 밸리슈어는 미국 FDA에 "라니티딘을 함유한 모든 제품을 리콜하고 판매를 중단하라(request a recall and suspend sale of all lots of all products containing ranitidine)"고 건의했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "밸리슈어의 보고서는 주기적으로 확인하고 있다"며 "다만 이번 사안에선 미국 FDA의 공식 발표가 있었던 만큼, 이 내용을 기반으로 대응할 것"이라고 말했다.