혁신형 제약 '투트랙' 개편…65점 기준 '선도·도약형' 구분

• R&D·약가 차등 지원…10월 28일까지 입법예고
• 매출 대비 R&D 3~7% 충족해야 지정

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기존 단일 체계로 운영되던 '혁신형 제약기업' 인증 제도를 블록버스터 창출을 위한 '선도형'과 유망 바이오벤처 육성을 위한 '도약형'으로 이원화한다.

초기 단계의 유망 창업기업(스타트업)이 약가 우대와 연구개발(R&D) 가점 등 단계별 맞춤형 지원을 받아 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있도록 든든한 성장 사다리를 구축하겠다는 방침이다.

18일 복지부는 18일 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙'과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고했다. 오는 10월 28일까지 의견수렴 절차를 거친다.

당초 제약업계에서 '준혁신형 제약기업' 도입으로 논의되던 제도는 이번 개편을 통해 성장 잠재력이 높은 기업을 지원하는 '도약형 혁신형 제약기업'으로 구체화됐다.

이를 통해 기존 선도형 혁신형 제약기업에 집중되던 R&D 가점 및 약가 우대 혜택의 일부가 도약형 기업에도 기업 특성에 맞춰 차등 지원될 예정이다. (기존 인증 획득 기업은 유효기간 만료 시까지 선도형 지위 유지)

개정안에 따르면 혁신형 제약기업 심사 평가 결과 65점 이상을 획득하면 '선도형', 65점 미만인 경우 '도약형'으로 인증받게 된다.

도약형 혁신형 제약기업으로 선정되려면 일정 수준 이상의 R&D 투자 비중을 충족해야 한다. 세부적으로는 ▲직전 3개년 평균 매출 1000억 원 미만 기업은 R&D 비중 7% 이상(최소 50억 원 이상) ▲1000억 원 이상 기업은 5% 이상 ▲cGMP 및 EU GMP 품질기준을 충족한 기업은 3% 이상의 R&D 투자 비중을 달성해야 한다.

또한, 2회 이상 혹은 500만 원 이상의 리베이트 행정처분 이력이 없어야 하며, 이사·감사 등 주요 임직원이 횡령, 배임, 주가조작 등의 비윤리적 행위로 벌금형 이상을 선고받은 결격사유가 없어야 한다.

선도형과 도약형 기업 모두 인증 유효기간은 3년이며, 3년 주기의 재평가를 거쳐 연장할 수 있다. 특히 재평가 결과에 따라 도약형 기업이 선도형 기업으로 승격하는 등 유형 간 전환이 가능해 기업의 지속적인 R&D 투자와 성장을 유도할 것으로 기대된다.