니자티딘 NDMA 결과 발표 임박…불순물 검출된 듯

• 식약처, 생산내역 최종점검…조치결과에 제약계 이목 집중

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 니자티딘 제제에 대한 불순물 조사를 완료하고 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다.

특히 제약사를 통해 니자티딘 제제 생산내역을 최종 확인하는 과정을 진행 중인 것으로 파악된다.

업계는 이미 발암우려물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 기준치 이상 검출됐을 것으로 기정사실화하고 있다. 식약처 내부에서도 불순물 검출 사실이 흘러나오고 있다. 이에 관심은 어떤 조치가 나오냐에 쏠려있다.

20일 업계에 따르면 식약처는 이번주초 니자티딘 생산내역을 최종 확인하는 차원에서 지난번 제출한 생산내역에 변동사항은 없는지 업체를 통해 점검하고 있다.

식약처는 지난 1일 니자티딘 제품의 생산내역을 제출할 것을 제약업체에 지시했었다. 제약사가 보관하고 있던 원료의약품을 수거하고 며칠 후에 나온 조치였다. 더욱이 이날 대한의사협회가 니자티딘 제제의 처방 자제를 권고하면서 원료의약품 검사에서 불순물이 검출된 것 아니냐는 의구심을 키웠다.

그러다 4일부터는 완제의약품도 수거해 검사를 진행했다. 업계는 이번 생산내역 변동사항 점검이 완제의약품 검사 종료 이후 최종 발표 자료를 정리하기 위한 작업으로 보고 있다.

제약업체 한 관계자는 "완제의약품 검사까지 진행하느라 다소 시일이 걸렸지만, 이제 최종 발표만 남은 것으로 보고 있다"며 "업체에 보관된 의약품을 수거해간 만큼 최초 조사에서 NDMA가 검출됐을 가능성이 크다"고 말했다.

식약처 내부에서도 니자티딘 제제 전수조사에서 NDMA검출이 발생했고, 조만간 발표할 것이라는 이야기가 나오고 있다. 다만 라니티딘처럼 전 품목이 판매금지·회수될지 조치결과에 대해서는 베일에 쌓여있다.

업계에서는 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘도 성분 자체의 불안정성이 의심된다면 전품목 판매금지를 피할 수 없을 거라 예상하고 있다.

하지만 식약처가 제약업체에 보관된 원료의약품에 이어 완제의약품까지 조사한 걸 감안하면 일부 원료에서 NDMA가 검출됐고, 불순물 함유 품목을 골라내기 위해 완제의약품을 조사한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다.

라니티딘 제제의 경우 모든 원료에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 완제의약품 검사 전 전 품목의 판매가 금지된 바 있다.

업계 관계자는 "조사결과가 나오기 전까진 어떤 조치도 예단할 수가 없다"면서 "다만 니자티딘 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출된 것은 맞는 것 같다"고 전했다.

작년 유비스트 기준으로 니자티딘 제제의 원외처방액 규모는 159억원으로, 51개사가 판매를 진행했다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 기록했다.