코백스 화이자 백신 11만7천만도즈 특례수입 신청

• 질병청, 식약처에 2일 신청...전문가자문회의 결과 반영 조치
• 업체 측 공급·유니세프 배송계약...통관허가 등 신속 진행키로

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 국내에 공급 예정인 화이자 백신 제품 11만7000도즈에 대해 허가당국에 특례수입을 신청한다.

이 제품은 코백스 퍼실리티로 수입되는 백신으로, 이달부터 신속하게 도입돼 예방접종부터 사용될 예정이다.

질병관리청은 오늘(2일) 식품의약품안전처에 이 제품에 대한 특례수입을 신청한다고 밝혔다. 이는 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 코로나19 백신 전문가자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 근거해 특례수입 절차에 따른 조치다.

질병청은 약사법에 따라 감염병 대유행 등 국가비상상황에 고나계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 약제의 제조와 수입이 가능하다.

앞서 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신이 ▲WHO, FDA 등 주요국 사용승인을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성과 유효성 및 품질평가에 협력심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입 필요성에 동의했다. 실제로 WHO는 긴급사용승인(EUL), 미국FDA는 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA)는 조건부허가를 하는 등 다수의 국가에서 이런 조치를 취하고 있다.

질병청은 오늘 중 식약처에 코백스 화이자 백신 특례수입을 신청하고, 식약처 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자 측과 공급관련 계약을, 유니세프(UNICEF)와는 배송계약을 하고 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 계획이다.

질병청은 "이 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종할 수 있도록 준비도 차질없이 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다.