한국 코로나 백신 출하승인, 미·유럽보다 수준 높아

• 식약처 검증시험 항목 AZ 10종, 화이자 12종
• 미, 제조원 시험성적만 검토…유럽, 일부시험만 진행
• 2월부터 출하승인…통상 2~3개월 기간 20일내로 단축

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신 국가출하승인이 미국, 유럽보다 까다롭게 진행될 것이라고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 총 10종, 화이자 백신은 총 12종의 검정시험을 실시할 방침이다. 이는 제조원의 시험성적 검토만으로 허용하는 미국과 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하는 유럽보다 검증수준이 높다.

식약처는 2월부터 코로나19 백신의 국가출하승인을 시작할 예정이라고 29일 밝혔다.

국가출하승인은 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로, 세계보건기구(WHO)도 각국에 권고하고 있다.

이에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 진행하고 있다.

하지만 코로나19 백신의 경우 긴급성을 감안해 많은 국가들이 유통 전 검정시험을 축소하고 있다. 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.

식약처도 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 예정이다. 그렇다고 검정시험 항목을 줄이진 않겠다며 철저한 검증을 예고했다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

계절독감백신의 7개 검정시험보다 항목이 오히려 많다. 이를 위해 식약처는 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련해왔다.

또한 첨단 분석장비를 긴급구매하고, 냉동보관 백신을 위한 보곤품실 공사를 완료했다는 설명이다. 아울러 전문인력 보강도 했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "국내 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.