만성변비치료제, 급여·비급여 시장에서 경쟁치열

• JW중외 듀파락, 낮은 약가 불구 락토로오즈제제 리딩...동시분류
• 얀센 레졸로정, 2012년 신약허가...경제성평가 난제로 비급여 출시
• 유영제약 루칼로정, 제네릭 중 급여 출시...수탁사들은 비급여 론칭

JW중외제약 듀파락시럽과 얀센 레졸로정.

[데일리팜=노병철 기자] 만성변비 처방의약품 시장에서 JW중외제약 듀파락이지시럽(락토로오즈농축액)이 부동의 1위를 달리고 있는 것으로 집계됐다.

듀파락은 동시분류 의약품으로 급여 일반의약품인 듀파락이지시럽은 만성변비에 전문의약품인 듀파락시럽은 간성혼수(의식상실)에 적응증을 가진 약물이다.

식약처 생산 및 수입실적 현황을 살펴보면, 듀파락이지시럽은 최근 3년(2017·2018·2019년) 간 101억·104억·109억원을 생산실적을 기록했다.

한국얀센의 혁신신약 레졸로(프루칼로프라이트숙신산염)의 같은 기간 동안 수입실적은 14·25·20억원 가량이다. 이 약물이 비급여 품목임을 감안하면 실제 매출은 수입실적에 +10~20억원 가량을 더한 금액으로 추산된다.

이 시장은 낮은 약가로 인해 보험급여 보다는 비급여 출시가 주를 이루고 있는데, 대표적인 약물이 듀파락(급여)과 레졸로(비급여)다.

실제로 듀파락의 경우 낮은 약가 대비 높은 생산원가 등의 문제로 잦은 품절 사태를 겪은 바 있다.

특히 듀파락의 낮은 약가는 경쟁 품목의 시장 진입 시, 대체약제가중평균가에도 악영향을 미치고 있는 것으로 파악된다. 이 같은 원인으로 비급여로 선회하는 기업들이 늘어 결국 환자 부담을 가중시켜 특단의 대책이 요구된다.

듀파락은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 1포당 255원이던 약가가 현재 41% 가량 낮아진 상태다.

1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 현재 1포당 약각는 150원이다.

처방의약품 만성변비치료제 생산 및 수입실적 현황(자료: 식약처, 단위: 억원, 괄호는 듀파락시럽)

2012년 국내 허가된 레졸로 역시 당초 급여 출시를 계획했지만 대체약제가중평균에 따라 1mg 120원대, 2mg 190원대의 낮은 약가를 받으면서 비급여로 전환했다.

레졸로의 현재 비급여 책정약가는 1mg 1500원, 2mg 2000원으로 형성돼 있다.

결국 레졸로는 신약이라는 다양한 이점 등이 있음에도 불구하고, 경제성평가의 높은 장벽을 넘지 못한 것으로 평가된다.

이후 특허가 만료되면서 유영제약을 필두로 동화약품·휴온스 등은 수탁컨소시엄을 구성하고, 2019년 1월 레졸로 퍼스제네릭을 허가받는데 성공했다.

하지만 이들 수탁컨소시엄 역시 경제성평가 문제에 부딪쳐 급여와 비급여 양분화 출시로 선회했다.

급여 출시를 강행한 유영제약은 루칼로정1mg 127원, 2mg 191원의 약가를 받았고, 나머지 수탁사들은 비급여 론칭됐다.

이후 출시된 프루칼로프라이트숙신산염 제네릭들의 1mg·2mg 약가는 각각 78원·113원으로 형성돼 있다.