국내제약, 만성변비약 '레졸로' 제네릭 개발 잇따라

• 올해 3/10월 특허·PMS 종료…급여화될 경우 실적상승 예상

레졸로

국내 제약사들이 얀센의 만성변비치료제 '레졸로(프루칼로프라이드숙신산염)' 제네릭 개발에 나서고 있다.

레졸로는 특허가 올해 3월 만료된데다 10월 PMS 종료가 예정돼 있어 그후 후발약 시장을 여는데 문제가 없다.

4일 업계에 따르면 최근 동일성분 제제 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인이 이어지고 있다. 지난달 29일에는 CJ헬스케어를 인수한 한국콜마가 생동성시험을 승인받았다. 올해 한국콜마를 비롯해 제일약품, 비씨월드제약, 휴온스도 개발에 나섰다.

또한 한국팜비오, 유유제약, 유영제약도 제네릭 개발 중이다. 제네릭사들은 오는 10월 28일 PMS 만료를 기해 식약처에 허가신청 접수를 목표로 잡고 있다. 특허도 지난 3월 15일 만료돼 제네릭 출시의 변수가 없다.

레졸로는 얀센이 지난 2012년 국내 출시한 신약으로, 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인의 만성변비 증상에 치료에 사용된다.

출시 당시 '국민 소화제'로 활약했지만 부작용 문제로 퇴출당한 '프레팔시드'와 같은 계열의 약물이라는 점에서 화제를 낳았다. 얀센은 프레팔시드와 비슷한 계열 성분의 약물이 변비에 효과가 있다는 점을 확인해 개발에 나서 전세계 허가를 받았다.

처음에는 여성의 만성변비 증상에만 허가됐지만, 추후 남성도 사용할 수 있게 됐다. 다만 급여협상이 원활하지 않아 여지껏 비급여약물로 남았다.

아이큐비아 자료에 따르면 작년 레졸로는 약 30억원의 유통판매액을 기록했다. 국내 제약사들은 급여가 이뤄지면 레졸로가 더 판매될 가능성이 높다고 판단하고, 제네릭을 만들고 있다.

이에따라 레졸로 제네릭 개발에 참여하는 국내제약사가 계속 늘어날 것으로 보인다.