김강립 "SK백신 3상승인, 특혜 아닌 근거기반 행정"

• "다른 약보다 국민에 절실한 국산 백신 개발에 역량 집중" 강조
• 이종성 "문 정권 성과·대선 위한 식약처 과욕…청와대 압박도 의심"

김강립 처장(사진=국회 전문기자협의회 제공)

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 야당이 제기한 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상3상 특혜 승인 의혹에 대해 직접적이고 치밀하게 반박했다.

문재인 정부의 속칭 'K바이오·K백신' 관련 보여주기식 성과와 내년 있을 대선을 위해 규정을 어기고 3상을 신속승인한 게 아니냐는 지적에 김강립 처장은 "코로나 시기 국민에게 절실한 의약품을 믿을 수 있고 효과를 갖춰 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 제1의 목표"라고 단호히 답했다.

8일 김 처장은 국회 식약처 국정감사장에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다.

이 의원은 식약처가 SK바이오의 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다고 꼬집었다.

이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다. (SK백신 승인 관련)감사를 진행할 의사가 있나"라고 질의했다.

김 처장은 문재인 정부 성과물을 위해서라거나 대선을 위한 행정, 청와대 압박으로 인한 SK백신 3상승인이 아니냐는 이 의원 표현에 대해 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"고 반박했다.

김 처장은 "식약처는 모든 의약품 심사에 있어 안전성과 효과를 통해 국민 건강을 지키는 것을 최고의 목적으로 삼는다"며 "국민들에게 절실한 의약품을 믿을 수 있으면서 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 목표"라고 강조했다.

김 처장은 내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은, 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "전체 2상 결과에 대한 한전성 지표를 확인했고 효과 역시 중앙체가 2상 참여자 100%에게서 나타난 것을 확인했다"고 설명했다.

김 처장은 "SK백신 효과 역시 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"며 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다. 식약처는 오로지 코로나 상황에서 방역에 필요하고 또 다른 신종 팬더믹에 대응할 백신을 만드는 게 목표"라고 부연했다.

이어 "모든 제약사들의 신약 개발에 식약처가 같은 서비스를 제공하는 게 맞다고 본다"며 "그러나 코로나 상황에서 국민을 위해 국산 백신 개발에 역량을 집중하고 다른 약보다 우선해야한다는 충분한 근거와 당위성이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.