SK바사, 코로나백신 3상 첫 투약...막바지 임상 본격화

• 국내개발 코로나백신 첫 3상 개시...국내외 성인 4천여명 대상 진행

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상시험이 본격적으로 시작됐다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상시험 계획을 승인받은 바 있다.

GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. GBP510을 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, )와 손잡고 각 국가별 임상3상시험 계획 승인을 신청하고 있다. 이르면 내달부터 해외에서도 임상에 돌입한다는 계획이다.

30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다.(사진: SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.

SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2단계 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

회사 측은 “GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다”라고 내다봤다.

GBP510이 성공적으로 상업화 단계에 진입하면 국내개발 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있다는 장점이 있다. 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권 확보에도 기여할 것으로 기대된다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하기 때문에 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.