50년 만의 새 결핵약 '프레토마니드' 국내 상륙

• 베다퀼린+리네졸리드 3제 병용…다제내성결핵·광범위 약제내성결핵 치료 성공률 90%
• 한국, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위로 높은 부담…새 치료 옵션 제공 가능

[데일리팜=정새임 기자] 약 50년 만에 개발된 새 결핵 치료제가 국내 상륙했다.

식품의약품안전처는 18일 비아트리스 코리아의 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드(Pretomanid)'에 대한 품목허가를 승인했다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다.

프레토마니드는 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들로부터 외면을 받아왔다. 프레토마니드를 개발한 곳도 일반 제약사가 아닌 'TB얼라이언스'라는 비영리기관이다. TB얼라이언스는 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 곳으로 '결핵퇴치를 위해 효과적이고 저렴한 치료제를 개발하겠다'는 미션을 내걸고 있다.

프레토마니드는 앞선 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

TB얼라이언스가 개발에 성공한 후 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 맺고 프레토마니드 생산과 유통이 이뤄지고 있다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당한다.

결핵은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 전염병으로 인한 사망원인 중 세계 2위를 차지한다. 연간 140만명이 결핵으로 사망한다. 한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로 발생하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.

결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지난 10년간 연간 국내 발생 건수는 평균 791명으로 기록됐다. 주로 불규칙한 복약 등으로 인해 결핵이 재발하거나 치료에 실패할 경우 다제내성결핵으로 발전하거나 광범위 약제내성결핵으로 심화된다.

프레토마니드는 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 90%의 치료성공률을 보였다. 기존 국내 다제내성결핵 치료 성공률(64.7%)을 크게 높였다. 치료기간 역시 6개월로 대폭 단축됐다.

이혜영 비아트리스 코리아 대표는 "지난 50년간 내 다제내성 결핵 및 광범위 약제내성 결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다"고 말했다.