GMP '원스트라이크 아웃' 완화…제약계 리스크 축소 기대

• 위반 행위 경중·누적 횟수 따라 '시정명령·6개월 이내 효력정지'
• 현행 '시정명령 아니면 취소' 2분법 탈피해 비례성 확보
• 허위 적합판정·중요 사항 고의적 누락은 '강제 취소' 유지

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 가해지던 'GMP 적합판정 취소(원스트라이크 아웃)' 제도에 대한 제약업계 위험이 일부 완화된다.

경미하거나 단순 과실에 의한 위반에 대해 '6개월 이내 효력정지' 처분을 내릴 수 있는 중간 단계 제재가 17일 국회 복지위를 통과하면서 과도한 행정처분으로 인한 제약사의 연쇄 도산이나 공장 셧다운 부담이 줄어들 전망이다.

해당 법안의 최종 입법을 위해서는 국회 법제사법위원회와 본회의 통과 절차가 남았지만, 주무 부처인 식품의약품안전처가 찬성 의견을 견지중인 만큼 차질없는 국회 의결이 유력한 상태다.

이번 대안은 백종헌·서미화 의원안 등 복수 법안을 통합·조정한 것으로, 업계의 조속한 적용 요구를 반영해 법 시행 시기를 당초 원안인 '공포 후 1년'에서 '공포 후 6개월'로 대폭 앞당겼다.

'시정명령 아니면 취소' 극단적 2분법 탈피…행정처분 비례성 확보

개정안의 핵심은 안 제38조의3제3항에 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'할 수 있는 법적 근거를 신설한 것이다.

종전 약사법 체계에서는 GMP 기준을 위반할 경우 단순 시정명령을 제외하면 곧바로 '적합판정 취소'로 직결되는 게 일반적이었다.

적합판정이 취소되면 해당 제형이나 제조방법에 속한 모든 품목의 생산·판매가 전면 중단되고 거액의 과징금이 부과되는 등 제약사에 공장 전면 중단에 해당하는 부담이 부과됐었다.

개정안이 통과되면 위반 행위의 중대성과 고의성을 따져 효력정지 처분을 차등 적용할 수 있게 된다.

단 한 번의 중대한 과실로 전체 내용고형제 라인이 영구 퇴출당하던 업계 경영 불안정성이 크게 해소될 것으로 기대되는 이유다.

아울러 적합판정이 효력정지되더라도 대체 불가능한 국가 필수의약품의 경우 식약처장이 정한 기간 동안 한시적 제조·판매를 허용하는 특례 범위도 함께 넓혀 의약품 공급 중단 대란을 방지하도록 했다.

'서류 고의 누락' 봉쇄…필수 기록 미작성하면 '원스트라이크 아웃'

제재 수위를 비례적으로 완화하는 대신 고의적으로 규제를 회피하는 사례를 막기 위한 기준은 더 촘촘해졌다.

개정안은 반복적인 거짓·잘못 작성을 피하기 위해 아예 서류를 남기지 않는 꼼수를 막기 위해, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받거나(안 제1호), 제조단위별로 총리령으로 정하는 GMP 기록을 거짓 또는 반복적으로 작성·보존하지 않고 판매한 경우(안 제2호)엔 적합판정을 무조건 취소하도록 규정했다.

적합판정 과정에 부당한 방법을 쓰거나 의약품 품질과 직결된 자료를 허위·반복 누락한 채 약을 판매하면 종전의 GMP 원스트라이크 아웃 적용을 유지하는 셈이다.

다만 허가·신고 내용과 다르게 의약품을 제조하면서 이를 은폐하기 위해 기록을 조작한 경우(안 제3호)엔 1차 적발 때 6개월 이내 효력정지, 2차 적합판정 취소 처분을 내리도록 했다.

아울러 제3호에 해당하는 사항을 제외하고 GMP 기록을 거짓·오류 작성한 경우(안 제4호), 그 밖에 GMP 사항을 위반한 경우(안 제5호)엔 적발 횟수에 따라 시정명령에서 6개월 이내 효력정지, 적합판정 취소 처분을 적용하게 설계했다.

결과적으로 위반 사안 경중과 적발 횟수에 따라 시정명령, 6개월 이내 GMP 적합판정 효력정지, GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 된다.

이에 따라 제약사들은 단순 오류로 인한 과도한 처벌은 피할 수 있게 됐으나, 제조기록서와 시험성적서 등 데이터 완전성(Data Integrity) 관리 체계를 소홀히 해 반복적 미작성이 적발될 경우 즉각 취소 처분을 면하기 어렵게 된다.

시행일 '공포 후 6개월'로 단축…하위법령 주목

당초 정부안은 하위법령 정비 기간을 고려해 '공포 후 1년 경과'를 제시했으나, 완화된 행정처분 체계를 신속히 적용받기를 원했던 제약 현장의 의견을 수용해 '공포 후 6개월'로 시행 시기를 반년 앞당겼다.

업계 시선은 이제 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙)으로 위임된 세부 기준에 쏠리고 있다. 법률상 '총리령으로 정하는 제조 및 품질관리에 관한 기록'의 구체적 범위와, 1~4차 적발 횟수별로 차등 부과될 효력정지·취소 처분의 구체적 양정 기준이 어떻게 설계될지가 향후 제약사들의 GMP 관리 전략과 법적 리스크 대응의 최대 관건이 될 전망이다.