식약처, 톡신 간접수출 인정 분위기...논란 종식 기대

• 국내 병의원 불법 유통 없을 경우 문제 삼지 않을 듯
• 24일 청문회 분수령...가이드라인 준수, 허가유지에 무게
• '국가출하승인제도 질문집'...당국·업계 간 소통 길라잡이

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오의 국내 무역업자를 통한 수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 위반 이슈가 조만간 원만히 해결될 것으로 전망된다.

제약바이오업계에 따르면 최근 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 수출된 톡신 제품이 국내 병의원으로 유통되지 않았을 경우 더이상 문제 삼지 않겠다는 의지를 표명한 것으로 전해졌다.

지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다.

이에 양사는 당일 입장문을 통해 "식약처가 처분을 내린 해당 제품은 국내 무역업체를 통해 전량 수출 했으므로 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 이는 간접수출로 보아야 한다"고 정면 반박에 나섰다.

아울러 휴젤은 11일 서울행정법원에 식약처의 제조판매 중지명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분을 신청, 당일 인용돼 치열한 법적 공방이 예견되는 그야말로 일촉즉발의 법적 공방전 양상을 보이기도 했다.

수출용 톡신 제품 국가출하승인 법리해석 논란과 관련한 식약처의 공식 입장표명은 이달 24일 예정된 식약처 주관 청문회에서 사실상 종결될 것으로 점쳐진다.

이날 청문회는 약사법77조에 의거 해당 기업의 권리보호 차원에서 진행되며, 그동안 이와 관련한 식약처의 일관된 행정방향성과 휴젤·파마리서치바이오의 사실 행위 증명·소명이 이뤄질 예정이다.

식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있듯이 이번 청문회 결과에서도 업계의 의견과 입장을 충분히 수렴할 것으로 분석된다.

다만 가이드라인을 준수하며 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 예고없는 행정처분을 내린 이유는 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지로 해석된다.

이에 대해 휴젤과 파마리서치바이오는 "수출용 제품은 국문으로 표기되는 내수용과 달리 영문으로 표기된다"면서 "당사는 해당 제품이 무역업체를 통해 전량 수출되었음을 확인했으며, 이를 입증하는 모든 자료를 식약처에 성실히 제출했다"며 자신감을 보였다.

이어 "식약처 청문회에서 이 부분에 대해 적극 소명해 문제가 없음을 재차 입증함으로써 빠른 시일 내에 해당 사안이 마무리될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

아울러 휴젤-파마리서치바이오에 대한 식약처의 행정처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 이달 26일, 다음달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.

한편 허가 취소 또는 허가 유지에 대한 청문회 결과는 24일 이후 이르면 수일 내 늦어도 30일 안에 통지될 전망이다.