"가이드라인 지켰다"...식약처 말바꾸기에 업계 날벼락

• 톡신 기업들 법적대응 시사...반발 여론 고조
• 보툴리눔톡신 국가출하승인 자가당착 빠진 식약처

[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처의 국가출하승인 위반 의약품에 대한 행정처분 발표로 국내 제약바이오업계에 일대 혼란이 일고 있다.

현행 약사법 및 식약처의 기존 가이드라인을 준수했음에도 불구하고 식약처의 갑작스러운 태도 변화가 자국 기업 성장을 저해하고 있다며 반발이 확산되고 있다. 해당 기업들은 법적대응에 나섰다.

식약처는 10일 휴젤이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스 2종 제품에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 해당 품목 허가 취소 등 행정 처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처의 이러한 발표에 휴젤과 파마리서치바이오는 즉각 반발에 나섰다. 두 기업은 같은 날 오전 입장문과 공시를 통해 "해당 제품은 수출용으로, 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용해 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 입장을 표명했다. 이어 같은 날 오후 식약처를 상대로 '제조판매 중지명령등 취소' 및 '집행정지' 신청을 제기하며 전면 대응을 예고했다.

특히 휴젤 등이 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다.

산업계는 이번 식약처의 입장 번복이 당황스럽다는 입장이다.

업계 관계자는 "의약품 간접 수출과 관련해 국가출하승인과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 규정에 따라 진행해 왔는데, 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적이고 갑작스러운 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다"고 우려를 표했다.

식약처 홈페이지에 개제된 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서 캡쳐본. 2012년 6월 18일자로 작성됐다. 수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 명시하고 있어 이번 행정처분이 불합리한 법리적 해석과 과잉처분이라는 근거를 제시하고 있다.

실제로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 국가출하승인 의약품의 범위에 대해 생물학적 제제 중 백신, 항독소, 혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다고 규정돼 있다.

다만 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러지 아니하다'라고 예외 사항을 적용, 수출의 경우 국가출하승인이 필수가 아님을 명시해 두었다.

해당 법령 외에도 식약처는 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 일관된 답변을 내놓았다.

이번 처분 명령을 받은 휴젤은 내수용 보툴리눔 톡신 제제의 경우 약사법 제53조 제1항에 의거,전량 국가출하승인을 받고 있으며, 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있다. 앞서 지난해 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있다.

휴젤 관계자는 "지속적으로 국가출하승인을 받아온 내수용 제품과 대만, 코스타리카 수출용 제품의 경우 안전성과 유효성 측면에서 단 한번의 문제도 없었음은 물론, 지난해 10월부터 받고 있는 수출용 제품 역시 아무런 문제 없이 국가출하승인을 잘 받고 있다"며 "이전까지 식약처가 설명해온 가이드라인에 따라 수출용 제품의 국가출하승인을 받지 않은 것 인데, 약사법에 대한 식약처의 자의적 해석으로 수출용 제품은 물론 내수용 제품까지 판매 중지 처분을 내린 것은 어불성설"이라고 말했다.