메디카코리아 불법 임의제조 확인…12개 품목 회수

• 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지…"첨가제 등 임의 사용 혐의"

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 임의 제조 제약가 또 적발됐다. 7개 품목이 잠정 제조·판매 중지되고, 총 12개 품목이 회수 조치된다. 메디카코리아에 제품 위탁생산을 맡긴 제약사에도 불똥이 튀었다.

식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.

이 가운데 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려진 7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다.

회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할는 방침이다.