임의제조 동인당제약 적발…'디카맥스1000' 등 회수

• 첨가제 임의사용 등 확인…일반약 9개품목 판매중지

[데일리팜=이탁순 기자] 임의 제조 혐의로 국내 제약업체가 또 적발됐다. 식약처는 곧바로 관련 품목을 제조·판매 중지하고, 회수 조치했다. 관련 품목에는 디카맥스1000정 등 다빈도 일반약도 포함돼 있어 약국가의 혼란이 가중될 것으로 보인다. 회수 조치 13개 품목 중 9개가 일반약이다.

식약처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라는 설명이다.

잠정 제조·판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 전했다.