안·유 심사 대상 의약품 허가, 공식소통채널 상담 가능

• 식약처, 의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상을 '효능군이 새롭거나, 유효성분의 조성이 새로운 의약품'까지 확대한다고 밝혔다.

또 원활한 제도 운영·안착을 위해 의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인을 개정한다.

이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.

공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인)에서 확인가능하다.