품절 대응 국가필수약 협의회, 민·관 통합 거버넌스로 개편

• 11월부터 민·관 협의회 본격 가동…부처·협회·학회 참여하는 통합 대응 체계 구축
• 공급중단 보고 시점 180일 전으로 단축…내년 연구 통해 공급망 자립화 박차

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 반복되는 필수의약품 공급 중단 사태와 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 민·관 합동 대응 체계를 본격 가동하고 사전 보고 체계와 공급망 강화에 나선다.

식약처는 29일 식약처 출입 전문지 기자단과의 서면 질의응답을 통해 국가필수의약품 안정 공급과 관련한 주요 대응 현황 및 향후 계획을 밝혔다.

‘정부 중심’에서 ‘민·관 거버넌스’로…11월 협의회 개편

식약처는 오는 11월부터 기존 정부 위주로 운영되던 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 민·관 거버넌스로 개편해 시행한다.

개편된 협의회에는 식약처와 보건복지부 등 관계부처뿐만 아니라 제약분야 관련 협회, 의료·약업분야 학회 등 민간 위원들이 폭넓게 참여한다. 이를 통해 생산, 유통, 사용 단계별로 다양하게 발생하는 국가필수의약품 수급 이슈를 통합적으로 논의하고, 제조·수입·공급 조치 방안 및 관련 제도 개선 방안을 민·관이 함께 협의해 선제적으로 대응한다는 방침이다.

특히 공식 출범 전임에도 부처 간 사전 협의를 통해 흑색종 치료제 '다카르바진 주사제'의 주문제조, '로라제팜 주사제'의 조속한 공급 재개 등 가시적인 현장 안정화 성과를 거두고 있다고 밝혔다.

의약품 유통·공급 데이터를 기반으로 한 수급 모니터링 체계도 대폭 고도화된다. 식약처는 공급 정보를 활용해 수급 상황을 신속히 파악하는 '의약품 수급분석 시스템'을 탑재·개선 중이며, 오는 4분기부터 실제 공급 현황 파악 및 위험 대응에 본격 투입한다.

의료현장의 재고 소진 시점보다 제약사의 공급중단 보고가 늦어져 대응에 차질을 빚는다는 지적에 대해서도 사전 관리 기준을 강화했다.

식약처는 작년 공급중단 의약품을 보다 신속히 검토하고 조치하기 위해 제약사의 생산·수입·공급중단 보고 기준을 기존 '중단 90일 전'에서 '180일 전'으로 대폭 앞당겼다. 아울러 수집된 공급중단 정보는 새롭게 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 의료·약업계 단체에 보다 신속하고 효율적으로 공유할 예정이다.

심평원·8개 단체 네트워크 총동원…'대체약 2차 품귀' 막는다

제약사의 출하 재개와 실제 의료기관·약국의 공급 체감 사이에서 발생하는 '시차'를 좁히기 위한 장치도 마련됐다. 식약처는 제약사의 단순 공급 재개 통보에 그치지 않고 건강보험심사평가원과 함께 실제 요양기관 유통 상황까지 면밀히 확인하고 있다.

아울러 특정 의약품의 중단이 동일 성분·제형이나 대체 품목의 동반 품귀로 이어지는 '2차 수급 불안'에 대한 관리 체계도 가동 중이다. 식약처는 현재 8개 의료·약업 전문단체가 참여하는 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'를 통해 의료현장의 파급 영향을 실시간 파악하고 있으며, 필요시 제약사에 신속한 증산을 요청하고 복지부와 긴밀히 공조하고 있다. 식약처는 11월 민·관 협의회가 본격 출범하면 이러한 대체 품목의 공급 여력 점검과 연쇄 품귀 차단 조치가 한층 면밀해질 것으로 기대하고 있다.

해외 원료의약품 및 단일 제조소 의존도가 높은 품목에 대한 공급망 위기 극복 방안도 추진된다.

식약처는 2027년부터 필수의약품의 생산기술 확보는 물론, 완제품 상용화 및 공급재개 연구까지 전 주기를 통합 지원하는 '2기 연구사업'을 진행할 계획이다. 이를 통해 복수 공급망과 국내 생산 기반을 확충하고 국가 의약품 공급망 안전성을 근본적으로 강화하겠다고 설명했다.

식약처 관계자는 "민·관 협의체 개편과 보고 시점 단축, 기술 개발 지원 등을 유기적으로 연계해 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 총력을 다하겠다"고 전했다.