노연홍 "개량신약은 신약 징검다리...발전 전략 핵심과제"

• 한국약제학회 제제기술워크숍서 중요성 강조
• "CMC·제조 경쟁력, 글로벌 진출 핵심 요소"
• 조정원 약제학회장 "약제학·제제기술 중요성 커져"

[데일리팜=정흥준 기자]국내 제약산업의 신약개발 역량을 높이는 과정에서 개량신약이 징검다리 역할을 해왔으며, 산업 발전뿐만 아니라 국민 건강에 영향을 미치고 있다는 평가다.

또 글로벌 시장 진출이 확대되는 만큼 국제적으로 통용되는 CMC와 제조 경쟁력을 확보하고, 인공지능(AI)을 활용한 제형 설계 등 차세대 제제기술 개발에도 속도를 내야 한다는 제언이다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 18일 열린 2026 한국약제학회 제제기술워크숍에서 제제기술과 복합 개량신약의 중요성을 강조했다.

노 회장은 “의약품은 안정적으로 적용하고 양산할 수 있는 제제기술이 뒷받침되지 않으면 실제 산업의 성과로 이어지기 어렵다”며 “CMC 제조 혁신 기반 미래 제제기술과 복합 개량신약 개발 전략은 제조 경쟁력 강화와 환자 접근성 확대라는 우리 산업의 핵심 과제를 다루고 있다”고 말했다.

특히 국내 제약기업의 글로벌 진출이 늘어나면서 CMC와 제조 역량의 중요성도 커지고 있다고 진단했다.

노 회장은 “국내 기준뿐 아니라 국제적으로 통용되는 CMC 표준을 갖추는 일은 아무리 강조해도 지나치지 않는다”고 강조했다.

노 회장은 과거 청와대 보건복지비서관으로 근무할 당시 개량신약 제도 마련에 참여했던 경험도 소개했다.

노 회장은 “당시 우리 제약사들이 곧바로 신약 개발에 도전하기는 쉽지 않은 상황이었다”며 “개량신약이 그 사이를 잇는 징검다리 역할을 해야 한다는 생각으로 제도화를 이끌었다”고 말했다.

이어 “그 개량신약이 오늘날 복합제네릭이라는 한층 발전된 형태로 논의되는 모습을 보니 남다른 감회가 든다”고 덧붙였다.

노 회장은 최근 국제 의학 학술지 란셋에 발표된 국내 고혈압 관리 성과를 언급하면서, 우수한 보건정책과 함께 복합제를 중심으로 한 개량신약의 발전이 중요한 역할을 했다고 평가했다.

끝으로 노 회장은 “AI는 신약 탐색 단계를 넘어 제형 설계와 개발 과정을 혁신하는 도구로 자리 잡아 가고 있다”면서 “협회도 센터(연구원)를 설립해 변화에 발맞춰가고 있다. 제제 개발에서 실질적 산업 경쟁력으로 이어지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

한국약제학회도 신약 후보물질 발굴 못지않게 제조·품질과 제형 설계의 중요성이 커지고 있다고 강조했다.

조정원 한국약제학회장은 “혁신적인 후보물질만으로는 좋은 의약품이 완성될 수 없다”며 “환자에게 안전하고 효과적인 의약품으로 전달되기 위해서는 제조와 품질, 제형 설계와 규제과학이 함께 발전해야 한다”고 말했다.

이어 “좋은 아이디어를 좋은 의약품으로 완성하는 과정에서 약제학과 제제기술의 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다”고 평가했다.

이번 워크숍에서는 원료의약품과 바이오·나노의약품의 CMC 개발 전략을 비롯해 AI 기반 제제 개발, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 제제 등 차세대 약물전달시스템 기술이 논의된다.

복합제 의약품의 동등성시험 설계와 규제 전략도 다뤄 연구개발부터 허가까지 전주기 개발 전략을 공유한다.

조 회장은 “약제학은 단순한 제형을 개발하는 학문을 넘어 환자에게 더 빠르고 안전하며 가치 있는 치료를 전달하는 학문으로 발전해야 한다”며 “기술은 결국 환자를 향해야 하고 연구가 산업과 직결돼 국민 건강으로 이어질 때 가치를 완성할 수 있다”고 강조했다.

한편, 이날 워크숍 프로그램은 총 3개 세션, 10개 강연으로 진행된다. 첫 번째 세션에서는 차세대 의약품 제조와 CMC 개발 전략을 주제로 펩타이드 의약품의 CMC 전략, 스케일업, 제조공정 및 품질관리 과정에서 요구되는 핵심 과제와 대응 방안을 논의한다.

두 번째 세션에서는 차세대 DDS 제형설계를 다룬다. AI 기반 신약개발과 제형설계, mRNA·RNA 치료제 전달체 및 제형기술, 장기지속형 주사제(LAI) 개발 전략 등 혁신 치료제의 제형화 방향과 최신 기술 동향을 공유한다.

세 번째 세션은 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략에 초점을 맞춘다. 약학적·생물학적 동등성을 비롯해 개발과 평가 과정에서 고려해야 할 실무적·규제적 사항을 살펴볼 예정이다.

학회 측에 따르면, 이날 워크숍에는 사전 등록과 현장 등록 합산 약 500명이 참여했다.