[데일리팜=이석준 기자] 고부가가치 원료의약품 전문기업 엠에프씨가 유한양행 출신 제제개발 전문가를 영입하고 원료의약품(API)에서 완제의약품으로 사업 영역을 넓힌다. 엠에프씨(대표이사 황성관·서기형)는 현창근 상무를 AI완제사업본부장으로 선임하고 AI 기반 완제의약품 사업 확대에 나선다고 1일 밝혔다. 현 상무는 유한양행, CMG제약, 뉴지랩파마코리아 등에서 약 25년간 신약·개량신약·제네릭의 제제개발과 신약 CMC 업무를 수행한 완제의약품 개발 전문가다. 특히 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축을 주도한 경험을 갖고 있다. 최근에는 대사항암제의 췌장암 임상시험을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인에도 참여했다. 현 상무는 엠에프씨에서 AI 기반 제형 설계와 제조공정 최적화를 비롯해 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산 등 완제의약품 사업 전반을 총괄한다. 이번 영입은 엠에프씨가 추진 중인 71억원 규모 ‘AI 기반 경구용 인슐린 개발’ 국책과제와 맞물려 있다. 회사는 지난 9월 AI완제사업본부를 신설하며 완제의약품 사업 확대를 위한 조직을 갖췄다. 엠에프씨는 기존 API 개발 및 고순도 결정화 기술에 AI 기반 제형·공정 기술을 접목할 계획이다. AI를 활용한 완제의약품 설계와 제조공정의 디지털 전환(DX), 경구용 인슐린 국책과제 실증, 임상시험용 및 상업용 완제의약품 사업 확대를 단계적으로 추진한다. 궁극적으로는 원료의약품 개발에서 완제의약품 개발·생산까지 사업 범위를 넓혀 CDMO 사업으로 확장한다는 구상이다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 “현창근 상무는 제제연구와 CMC는 물론 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축 경험까지 보유한 완제의약품 개발 전문가”라며 “기존 원료의약품 사업에서 축적한 공정 기술력에 AI 기반 완제의약품 개발 역량을 더해 국책과제를 성공적으로 수행하고 고부가가치 CDMO 사업으로 영역을 확대하겠다”고 말했다. 현창근 상무는 “AI 플랫폼을 활용한 제형 설계와 공정 최적화는 개발 기간을 단축하고 효율성을 높일 수 있는 기술”이라며 “경구용 인슐린 국책과제를 성공적으로 수행해 AI 기반 완제의약품 사업의 경쟁력을 확보하고 새로운 성장동력을 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약의 전립선비대증 치료제 ‘유레스코정’이 두타스테리드·타다라필 복합제 시장에서 점유율 76.3%로 1위를 기록했다. 동국제약은 국내 처방 시장에서 확보한 입지를 바탕으로 중남미 진출도 추진하고 있다. 23일 동국제약에 따르면 유레스코정은 지난 6월 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 집계에서 동일 성분 조합 제품 가운데 점유율 76.3%를 차지했다. 전립선비대증 치료제 전체 시장 점유율과는 구분되는 수치다. 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5mg을 한 알에 담은 개량신약이다. 두타스테리드는 전립선 크기를 줄이고 질환 진행을 억제하는 데 쓰인다. 타다라필은 약한 소변 줄기와 잔뇨감, 빈뇨 등 하부요로증상 개선에 사용된다. 동국제약은 유레스코정이 세계 최초의 두타스테리드·타다라필 복합제라고 설명했다. 유효성과 안전성을 평가한 국내 다기관 3상 임상 결과는 영국 비뇨기과학회지 ‘BJU International’에 게재됐다. 회사에 따르면 임상에서 유레스코정은 각 성분의 단일제보다 우월한 유효성과 수용 가능한 안전성을 보였다. 해외 시장 진출도 추진한다. 동국제약은 최근 스페인 제약사 파에스 파르마(FAES FARMA)와 멕시코·콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 중남미 13개국 대상 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 동국제약 관계자는 “전립선비대증은 장기간 치료가 필요한 만큼 현재 증상과 전립선 크기, 질환 진행 위험 등을 종합적으로 고려해야 한다”며 “유레스코정이 환자별 치료 선택지를 넓히고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 의약품 재평가 시행을 앞두고 68% 수준까지 약가 가산을 받는 대상 품목과 세부 요건에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 21일 업계에 따르면, 각 제약사들은 재평가 가산 대상 품목을 분류하고 내달 제출할 증빙 자료를 준비하고 있다. 가산 대상은 ▲국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 ▲원료직접생산의약품 ▲항생주사제 ▲소아용의약품 등 4개 유형이다. 대상 유형에 포함됐다고 자동으로 가산되는 것은 아니다. 재평가 제외 대상인지 확인한 뒤 품목별 기준요건 충족 여부와 동일제제 회사 수, 자사생산 여부 등을 따져야 한다. 원료 관련 품목은 실제 생산과 사용 사실을 증명할 자료도 제출해야 한다. 가산 관련 증빙 자료는 내년부터 약가가 조정되는 1차 재평가 품목뿐 아니라 2차 재평가 대상도 이번 제출기간에 낼 수 있다. 68% 수준 가산 5년 적용 후 유지 평가 가산 대상 품목은 재평가를 통해 산출된 최종 조정금액에 가산을 적용해 68% 수준의 가격을 적용받는다. 기등재 재평가는 동일제제 최고가를 기준으로 최종 45% 수준까지 상한금액을 조정한다. 가산요건을 충족한 품목은 조정금액에 가산을 붙여 68% 수준으로 보전하는 구조다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품과 원료직접생산의약품이 가산 대상에 포함된다. 항생주사제와 소아용의약품도 별도 요건을 충족하면 68% 수준의 가산을 받을 수 있다. 가산 가격은 우선 5년간 적용한다. 1차 재평가가 내년 4월 1일 시행될 경우 2032년 4월까지 가산을 적용한 뒤 요건 충족 여부를 보고 연장 여부를 결정하는 방식이다. 단독등재·기인상 등 재평가 제외품목은 가산도 제외 가산 대상 유형에 포함되더라도 재평가 자체에서 제외되는 품목은 68% 수준 가산을 받을 수 없다. 단독등재, 개발목표제품 외 1개사만 있는 자료제출의약품 중 개량신약, 상한금액 조정 이력이 없는 동일제제 제품군, 2020년 이후 협상 등을 통해 상한금액이 인상된 품목 등이 재평가 제외 대상이다. 단, 상한금액 조정 이력이 없어도 복합영양수액제와 복수로 등재된 자료제출의약품은 재평가 대상이다. 이 밖에 ▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청한 제품 ▲산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제·방사성의약품 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲환자 진료를 위해 안정적 공급·관리 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품 ▲마약 ▲산정불가 의약품도 재평가에서 빠진다. 무균제제 가운데 국가필수의약품이면서 동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수가 3개사 이하인 주사제·점안제·안연고제도 제외 대상이다. 다만 1회용 점안제에는 이 제외 규정을 적용하지 않는다. 이처럼 재평가 자체에서 제외되는 품목은 가산도 적용받을 수 없다. 다만 재평가 시행 이후 가산요건을 새롭게 갖춘 경우 별도의 약가 조정신청을 통해 가산 여부를 검토받을 수 있다. 항생주사·소아약 '기준요건+3개사 이하+자사생산' 가산을 받기 위한 세부조건은 유형별로 다르다. 항생주사제와 소아용의약품은 ▲기준요건 모두 충족 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품의 회사 수 3개사 이하 ▲자사 생산 등의 조건을 갖춰야 한다. 대신, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다. 과거 기준요건을 충족하지 못한 품목도 이번 재평가 기간 안에 요건 충족을 완료하면 반영할 수 있다. 다만 식약처 심사나 시험이 진행 중인 조건부 충족 상태는 인정하지 않는다. 원료직접생산의약품은 완제의약품까지 반드시 자사에서 생산해야 하는 것은 아니다. 핵심은 제약사가 원료를 직접 생산하고, 해당 원료가 실제 제조에 사용됐는지 여부다. 따라서 자사가 원료를 직접 생산한 뒤 완제 생산을 다른 업체에 위탁하더라도 위탁업체가 해당 자사 원료를 실제 사용했다면 원료직접생산 요건을 인정받을 수 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 역시 허가사항뿐만 아니라 해당 국산 원료가 완제품 생산에 사용됐는지를 증빙해야 한다. 항생주사·소아약은 허가증, 원료품목은 DMF·CTD까지 가산 대상임을 입증하려면 기본적으로 변경이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체를 제출해야 한다. 제조방법과 제조원이 반드시 포함돼 있어야 하며, 제출자료만으로 확인하기 어려운 경우 추가 자료를 요구받을 수 있다. 항생주사제와 소아용의약품은 품목허가증을 중심으로 자사 생산 여부를 확인한다. 기준요건 충족 여부가 별도로 확인되지 않은 품목은 관련 자료를 추가로 갖춰야 한다. 원료직접생산의약품과 국산 원료 사용 국가필수의약품은 실제 원료 생산과 사용 여부까지 확인하기 때문에 추가 증빙자료가 필요하다. ▲원료의약품 등록증 ▲완제 허가증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 제조기록서 등을 통해 실제 사용된 원료 제조소와 원료 사용 사실을 입증해야 한다. 제조소 복수 등록 시 허가변경...복합제는 모든 주성분 확인 허가상 원료 제조소가 복수로 등록된 품목도 주의해야 한다. 국산과 해외 제조소 또는 자사와 타사 제조소가 함께 허가돼 있는 경우에는 원칙적으로 식약처 허가변경을 통해 해외 또는 타사 제조소를 삭제해야 인정받을 수 있다. 재평가 기간 안에 허가변경 완료가 어려울 경우에는 해외 또는 타사 원료 삭제를 위한 식약처 허가변경 신청자료와 함께 실제 국산 또는 자사 원료를 사용했다는 제조지시·기록서 등을 제출하면 된다. 복합제의 경우 제품을 구성하는 모든 주 성분의 원료가 각각 요건을 인정받아야 한다. 따라서 일부 성분만 국산원료 또는 원료직접생산 요건을 갖췄다고 해서 복합제가 가산을 받는 것은 아니다. 10월 31일까지 제출 기한...이의신청 기간에 보완 재평가 관련 자료 제출기한은 오는 10월 31일까지다. 재평가 대상 품목을 보유한 모든 회사는 별도 입증자료가 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다. 기한 내 가산 관련 자료를 제출하지 못하면 우선 가산이 적용되지 않은 금액으로 재평가 결과가 산출된다. 이후 이의신청 기간에 자료를 추가로 제출해 보완할 수 있다. 12월 약평위 후 이의신청 기간은 내년 1월 중순이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]국내 제약산업의 신약개발 역량을 높이는 과정에서 개량신약이 징검다리 역할을 해왔으며, 산업 발전뿐만 아니라 국민 건강에 영향을 미치고 있다는 평가다. 또 글로벌 시장 진출이 확대되는 만큼 국제적으로 통용되는 CMC와 제조 경쟁력을 확보하고, 인공지능(AI)을 활용한 제형 설계 등 차세대 제제기술 개발에도 속도를 내야 한다는 제언이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 18일 열린 2026 한국약제학회 제제기술워크숍에서 제제기술과 복합 개량신약의 중요성을 강조했다. 노 회장은 “의약품은 안정적으로 적용하고 양산할 수 있는 제제기술이 뒷받침되지 않으면 실제 산업의 성과로 이어지기 어렵다”며 “CMC 제조 혁신 기반 미래 제제기술과 복합 개량신약 개발 전략은 제조 경쟁력 강화와 환자 접근성 확대라는 우리 산업의 핵심 과제를 다루고 있다”고 말했다. 특히 국내 제약기업의 글로벌 진출이 늘어나면서 CMC와 제조 역량의 중요성도 커지고 있다고 진단했다. 노 회장은 “국내 기준뿐 아니라 국제적으로 통용되는 CMC 표준을 갖추는 일은 아무리 강조해도 지나치지 않는다”고 강조했다. 노 회장은 과거 청와대 보건복지비서관으로 근무할 당시 개량신약 제도 마련에 참여했던 경험도 소개했다. 노 회장은 “당시 우리 제약사들이 곧바로 신약 개발에 도전하기는 쉽지 않은 상황이었다”며 “개량신약이 그 사이를 잇는 징검다리 역할을 해야 한다는 생각으로 제도화를 이끌었다”고 말했다. 이어 “그 개량신약이 오늘날 복합제네릭이라는 한층 발전된 형태로 논의되는 모습을 보니 남다른 감회가 든다”고 덧붙였다. 노 회장은 최근 국제 의학 학술지 란셋에 발표된 국내 고혈압 관리 성과를 언급하면서, 우수한 보건정책과 함께 복합제를 중심으로 한 개량신약의 발전이 중요한 역할을 했다고 평가했다. 끝으로 노 회장은 “AI는 신약 탐색 단계를 넘어 제형 설계와 개발 과정을 혁신하는 도구로 자리 잡아 가고 있다”면서 “협회도 센터(연구원)를 설립해 변화에 발맞춰가고 있다. 제제 개발에서 실질적 산업 경쟁력으로 이어지도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 한국약제학회도 신약 후보물질 발굴 못지않게 제조·품질과 제형 설계의 중요성이 커지고 있다고 강조했다. 조정원 한국약제학회장은 “혁신적인 후보물질만으로는 좋은 의약품이 완성될 수 없다”며 “환자에게 안전하고 효과적인 의약품으로 전달되기 위해서는 제조와 품질, 제형 설계와 규제과학이 함께 발전해야 한다”고 말했다. 이어 “좋은 아이디어를 좋은 의약품으로 완성하는 과정에서 약제학과 제제기술의 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다”고 평가했다. 이번 워크숍에서는 원료의약품과 바이오·나노의약품의 CMC 개발 전략을 비롯해 AI 기반 제제 개발, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 제제 등 차세대 약물전달시스템 기술이 논의된다. 복합제 의약품의 동등성시험 설계와 규제 전략도 다뤄 연구개발부터 허가까지 전주기 개발 전략을 공유한다. 조 회장은 “약제학은 단순한 제형을 개발하는 학문을 넘어 환자에게 더 빠르고 안전하며 가치 있는 치료를 전달하는 학문으로 발전해야 한다”며 “기술은 결국 환자를 향해야 하고 연구가 산업과 직결돼 국민 건강으로 이어질 때 가치를 완성할 수 있다”고 강조했다. 한편, 이날 워크숍 프로그램은 총 3개 세션, 10개 강연으로 진행된다. 첫 번째 세션에서는 차세대 의약품 제조와 CMC 개발 전략을 주제로 펩타이드 의약품의 CMC 전략, 스케일업, 제조공정 및 품질관리 과정에서 요구되는 핵심 과제와 대응 방안을 논의한다. 두 번째 세션에서는 차세대 DDS 제형설계를 다룬다. AI 기반 신약개발과 제형설계, mRNA·RNA 치료제 전달체 및 제형기술, 장기지속형 주사제(LAI) 개발 전략 등 혁신 치료제의 제형화 방향과 최신 기술 동향을 공유한다. 세 번째 세션은 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략에 초점을 맞춘다. 약학적·생물학적 동등성을 비롯해 개발과 평가 과정에서 고려해야 할 실무적·규제적 사항을 살펴볼 예정이다. 학회 측에 따르면, 이날 워크숍에는 사전 등록과 현장 등록 합산 약 500명이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 고혈압 신약 카나브를 필두로 연간 2000억원에 육박하는 처방 실적을 올리는 보령의 핵심 캐시카우 '카나브 패밀리'가 후발의약품(제네릭 및 개량신약)의 전방위적 공세에 직면했다. 이미 50개가 넘는 단일제·복합제 후발약이 급여 목록에 포진한 가운데, 3제 복합제 영역까지 경쟁 약물이 품목허가를 획득하며 처방권 침투를 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 16일 동구바이오제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '피마트리정'을 국내 품목허가했다. 동구바이오제약이 카나브 패밀리의 대표 3제 복합제인 보령 '듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)' 시장을 겨냥해 자체 개발한 국내 첫 후발의약품이다. 피마트리정은 피마사르탄칼륨수화물에 에스암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 개량 복합제다. 동구바이오제약은 기존에 허가받아 판매 중인 2제 복합제 '에스카브정(피마사르탄·에스암로디핀)'에 이어 두 번째 피마사르탄 기반 라인업을 확보하며 보령의 복합제 시장 잠식에 시동을 걸었다. 2010년 카나브서 7번째 복합제 카나브젯까지…'2000억 블록버스터' 신화 보령의 '카나브 패밀리'는 국산 제1호 고혈압 신약 '카나브'의 우수한 임상적 유효성을 토대로 꾸준히 영토를 넓혀온 대표적인 국산 블록버스터 제품군이다. 2010년 9월 카나브 단일제 허가를 시작으로 2013년 1월 이뇨제(히드로클로로티아지드)를 결합한 2제 고혈압 복합제 '카나브플러스', 2016년 5월 CCB 계열 암로디핀베실산염을 결합한 2제 복합제 '듀카브'를 연이어 선보였다. 이어 2016년 8월 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴칼슘을 더한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '투베로', 2019년 11월 3제 복합제 '듀카로', 2020년 4월 아토르바스타틴 결합 복합제 '아카브', 2022년 3월 고혈압 3제 복합제 '듀카브플러스'까지 촘촘한 라인업을 구축했다. 최근에는 고강도 지질 관리를 위한 일곱 번째 복합제 '카나브젯'까지 가세하며 단일제와 복합제를 아우르는 견고한 진용을 완성했다. 이같은 라인업 확장에 힘입어 카나브 패밀리는 연간 2000억원 가까운 처방 실적을 올리는 거대 품목군으로 자리 잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2024년 기준 카나브 패밀리의 연간 원외처방액은 1837억원에 달했다. 작년에는 카나브 단일제가 693억원, 듀카브가 688억원을 기록하며 쌍두마차 역할을 했고, 이번에 첫 후발약이 등장한 듀카로 역시 149억원의 처방액으로 블록버스터 지위를 확고히 하고 있다. 단일·2제 복합제 52개 품목 등재…3제 복합제까지 처방권 쟁탈전 격화 그러나 특허 만료와 염·성분 변경을 앞세운 경쟁사들의 추격은 갈수록 거세지고 있다. 건강보험 급여 목록에 따르면, 현재 등재된 피마사르탄 기반 후발의약품은 단일제 10개 품목(30mg 5개, 60mg 5개)과 에스암로디핀을 결합한 2제 복합제 42개 품목(30/2.5mg 17개, 60/2.5mg 14개, 60/5mg 11개) 등 총 52개 품목에 달한다. 2023년 듀카브 후발약을 시작으로 지난해 카나브 단일제 제네릭까지 대거 가세하며 동국제약, 대웅바이오, 삼진제약, 환인제약, 하나제약 등 다수 제약사가 급여 등재를 마치고 영업 전선에 뛰어들었다. 현재까지는 카나브와 듀카브 모두 50개가 넘는 후발약의 공세 속에서도 견고한 성장세를 유지하며 오리지널의 방어전에 성공하는 모습을 보이고 있다. 후발약들의 처방 실적 역시 아직 오리지널의 아성을 흔들기에는 미미한 수준이다. 하지만 업계에서는 장기적으로 후발약의 점유율이 증가할 거란 전망을 내놓고 있다. 국내 원외처방 시장 특성상 강력한 영업력을 앞세운 제네릭 군단이 병·의원 클리닉 시장을 중심으로 처방 점유율을 끌어올릴 경우 중장기적으로 오리지널을 턱밑까지 쫓아간 전례가 적지 않기 때문이다. 2제를 넘어 3제 복합제 영역까지 후발의약품의 타깃이 확대되면서 카나브 패밀리의 수성 전략과 후발 제약사 간의 시장 쟁탈전은 한층 가열될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약의 608억원 규모 유상증자 자금 조달이 사실상 확정됐다. 구주주 청약에서 발행 물량의 91% 이상을 소화했고, 남은 실권주는 일반공모와 주관 증권사의 잔액 인수를 통해 전량 처리된다. 이번 유상증자는 HLB의 간암 신약 미국 허가 불발 여파로 조달 규모가 당초 계획의 절반 수준으로 줄었다. 반면 시설투자금 550억원은 그대로 유지하면서 확보 자금 대부분을 향남 신공장에 투입하게 됐다. 최근 HLB 계열사 주가가 7월 저점에서 반등한 가운데 실권주 일반공모 경쟁률은 FDA 악재 이후 HLB제약에 대한 시장 투자수요를 보여주는 지표가 될 전망이다. 구주주 91% 소화…608억원 조달 확정 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제약은 지난 10~11일 주주배정 유상증자 구주주 청약을 진행한 결과 91.46%의 청약률을 기록했다. 발행 예정주식 1076만2332주 가운데 총 984만3359주가 청약됐다. 신주인수권증서 청약이 867만3308주, 초과청약이 117만51주다. 이에 따라 구주주 청약 이후 91만8973주가 실권주로 남았다. HLB제약은 남은 실권주를 대상으로 15일부터 이날까지 일반공모를 진행한다. 최종 발행가 5650원을 적용하면 일반공모 대상 규모는 약 51억9000만원이다. 청약은 한국투자증권과 하나증권, 한양증권을 통해 이날 오후 4시까지 진행된다. 일반공모 결과와 관계없이 608억원 조달은 사실상 확정됐다. 일반공모에서 소화되지 않은 잔여주식은 한국투자증권과 하나증권, 한양증권이 인수계약에 따라 자기계산으로 전량 인수한다. 다만 일반공모 경쟁률은 FDA 악재 이후 HLB제약에 대한 시장 투자수요를 확인할 수 있다는 의미가 있다. 구주주 청약률이 91%를 넘어선 상황에서 실권주 일반공모에 얼마나 많은 자금이 몰리는지가 투자심리 회복 정도를 보여줄 전망이다. 주금 납입일은 오는 18일, 신주 상장 예정일은 10월 7일이다. FDA 불발 후폭풍에 유증 규모 ‘반토막’HLB제약의 이번 유상증자는 당초 계획과 비교하면 규모가 크게 줄었다. HLB제약은 지난 5월 보통주 1076만2332주를 발행해 총 1200억원을 조달하는 유상증자를 결정했다. 당시 예정 발행가는 주당 1만1150원이었다. 조달금 가운데 550억원은 향남 신공장 등 시설투자에, 500억원은 연구개발(R&D)과 원부자재 구입 등 운영자금에, 150억원은 채무상환에 사용할 예정이었다. 변수는 주가였다. 지난 7월 HLB가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가와 관련해 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 HLB를 비롯한 계열사 주가가 동반 급락했다. CRL에는 항서제약 제조시설의 cGMP 관련 보완 요구가 담겼다. HLB제약도 충격을 피하지 못했다. 7월 9일 1만2240원이던 주가는 13일 6170원으로 2거래일 만에 49.6% 떨어졌다. 주가 하락이 유상증자 발행가 산정에 반영되면서 발행가격은 당초 예정했던 1만1150원의 절반 수준인 5650원으로 낮아졌다. 이에 최종 모집금액은 608억717만원으로 당초 계획보다 49%가량 감소했다. 발행제비용을 제외한 순수입금은 약 600억8700만원이다. 조달액 감소로 자금 배분도 달라졌다. 시설자금 550억원은 유지했지만 운영자금은 500억원에서 58억원 수준으로 줄었고, 채무상환자금 150억원은 사용계획에서 빠졌다. 당초 여러 용도에 나눠 투입하려던 자금이 사실상 향남 신공장에 집중되는 구조로 바뀌었다. HLB제약은 시설자금 550억원을 공장 건설 372억원, 생산설비 171억원, 설비 설계·컨설팅 7억원 등에 투입한다. 나머지 약 58억원은 개량신약과 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환, 장기지속형 주사제 등의 R&D에 사용한다. 신공장 투자 유지…FDA 재도전은 남은 변수유상증자 규모가 반토막 났지만 HLB제약은 향남 신공장 투자계획을 유지했다. 기존 남양주 공장의 연간 약 3억정 규모 생산능력을 향남 신공장을 통해 최소 7억정으로 두 배 이상 확대한다는 구상이다. GMP 제조허가와 본격적인 양산 목표 시점은 2028년 10월이다. 최근 HLB 계열사 주가는 7월 급락 당시와 비교해 반등하고 있다. HLB는 세 번째 CRL 직후 2만원대까지 밀렸지만 최근 3만원선을 회복했다. 다만 CRL 직전 수준에는 여전히 미치지 못해 FDA 불확실성이 완전히 해소됐다고 보기는 어렵다. HLB는 리보세라닙의 FDA 재신청 작업을 이어가고 있다. CRL 원인 가운데 하나였던 리보세라닙 원료의약품 제조시설은 FDA로부터 VAI(자발적 시정조치 권고) 등급을 통보받았다. 회사는 항서제약과 재신청 일정을 조율하고 있다. HLB제약은 FDA 악재로 조달액이 줄어든 상황에서도 신공장 투자 재원을 우선 확보했다. 오는 18일 주금 납입을 거쳐 608억원 규모 유상증자를 마무리하고 향남 신공장 건설에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 약대생들이 인턴십을 희망하는 국내 제약사로 한미약품, 다국적사는 한국화이자제약이 각각 1위에 꼽혔다. 선호 직무로는 의약품 인허가(RA)와 품질(QC/QA), 약물감시(PV) 등 전문성을 살릴 수 있는 규제·품질 직무 쏠림이 두드러졌다. 데일리팜이 '2026 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전' 참가자 등 전국 약대생 370명을 대상으로 실시한 '약대생 진로·채용 설문조사' 결과에 따르면, 미래 약사 인력들의 제약산업 실무 경험 수요와 특정 선도 기업에 대한 선호도가 뚜렷하게 나타났다. ◆인턴십 희망 기업 국내 한미약품, 다국적 화이자 인턴십 희망 제약사를 분석한 결과, 국내사와 다국적사 모두 브랜드 인지도와 R&D 투자 규모, 바이오 제조 경쟁력이 높은 상위권 제약사로 선호도가 집중됐다. 국내 제약·바이오 기업 중에서는 한미약품이 82명(22.2%)의 선택을 받아 1위를 차지했다. 전통적인 신약 개발 역량과 개량신약 파이프라인에서 축적된 R&D 중심 기업 이미지가 약대생들의 높은 지지로 이어진 것으로 풀이된다. 뒤이어 활발한 오픈이노베이션과 신약 개발 성과를 내고 있는 대웅제약(66명, 17.8%)이 2위, 오랜 역사와 탄탄한 신뢰도를 구축한 유한양행(47명, 12.7%)이 3위에 이름을 올렸다. 글로벌 CDMO 및 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오로직스(37명, 10.0%)와 셀트리온(32명, 8.6%)은 나란히 4·5위를 기록하며 바이오 대기업에 대한 높은 관심을 입증했다. 이들 상위 5개 기업(한미약품·대웅제약·유한양행·삼성바이오로직스·셀트리온)에 쏠린 응답만 전체의 71.3%(264명)에 달했다. 이어 동아제약(19명), 종근당(17명), 동국제약(16명), 삼성바이오에피스(8명), 동화약품(6명) 순으로 집계됐다. 다국적 제약사 부문에서는 한국화이자제약이 116명(31.4%)의 압도적인 지지를 받으며 1위에 올랐다. 코로나19 백신을 비롯한 글로벌 블록버스터 파이프라인과 높은 대중적·전문적 인지도가 주요 원인으로 작용했다. 2위는 한국아스트라제네카(38명, 10.3%), 3위는 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하고 있는 한국릴리(37명, 10.0%)가 차지했다. 이어 한국얀센(23명, 6.2%), 한국노바티스(22명, 5.9%), 모더나코리아(15명, 4.1%), 존슨앤드존슨(13명, 3.5%), 한국로슈(10명, 2.7%) 등이 뒤를 이었다. ◆ 관심 직무: 약사 전문성 특화 'RA·품질·PV' 강세 제약사 인턴십 지원 시 가장 관심 있는 분야(직무)로는 RA(의약품 인허가)가 25.9%(96명)로 가장 높았다. 약사로서 약무 법령과 의약품 허가 규정을 다루는 핵심 규제과학(Regulatory Affairs) 분야의 전문성을 발휘할 수 있다는 점이 선호 요인으로 꼽힌다. 이어 제조 및 제품 안전성을 총괄하는 품질(QC/QA)이 22.2%(82명)로 2위를 기록했고, PV(약물감시) 분야 역시 21.1%(78명)로 근소한 차이의 3위에 올랐다. 시판 후 안전관리 및 부작용 모니터링의 중요성이 커지면서 약대생들의 직무 관심도도 대폭 확대된 것으로 나타났다. 반면, 상경·이공계열 전공자와의 접점이 넓은 마케팅/영업(16.5%, 61명)과 GMP 제조관리(9.2%, 34명)는 상대적으로 후순위로 밀렸다. 사업개발(BD), 의학부(MA), 임상(CRA/R&D) 등은 각각 1%대 안팎을 차지했다. 한편 이번 설문조사는 전국 약학대학 재학생(6학년 127명, 4학년 68명, 5학년 63명 등) 370명이 참여했다. 약대생들의 졸업 후 희망 진로는 약국 약사(36.5%)와 병원 약사(26.8%)가 과반을 차지했으나, 외국계(16.5%) 및 국내(10.3%) 제약회사 진출을 희망하는 비중도 총 26.8%에 달해 제약바이오 업계 취업에 대한 높은 관심을 드러냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 원료 비즈니스 매칭 플랫폼 아픽소라(APIXORA)가 약가인하에 대응한 제약사의 선제적 원료 전략 지원에 나섰다. 원료비 절감과 공급망 다변화뿐 아니라 자사 제조 전환, 제품개량 가능성까지 통합 검토하는 방식이다. 아픽소라는 지난 8월 31일 국내 제약사를 대상으로 서비스를 본격화한 이후 원료의약품(API), 원료의약품 중간체(API Intermediate), 의약품 첨가제(Pharmaceutical Excipient) 분야에서 실제 소싱·견적 요청(RFQ)과 국내외 공급사의 공급제안서 제출이 이어지고 있다고 14일 밝혔다. 단순한 제품 검색이나 공급사 등록을 넘어 실제 거래 검토 단계에 진입했다는 설명이다. 바이어가 필요한 품목과 품질·규제·공급 조건을 제시하면 매칭된 공급사가 가격과 기본 품질정보, 공급 조건을 담은 제안서를 제출한다. 바이어가 제안을 선택하고 기본계약을 체결하면 양사 정보가 공개된다. 이후 샘플 제공과 문서 검토, 허가 및 공급 협의가 진행된다. 아픽소라는 최근 약가제도 개편에 따라 제약사의 원료 전략도 달라져야 한다고 강조했다. 신규 제네릭의 기본 산정률이 낮아지고 혁신형·준혁신형 제약기업, 직접 생산, 품질 및 공급 안정성 등에 따른 차등 기준이 강화되면서 약가 대응이 구매·연구개발·RA·QA·생산 부서가 함께 참여하는 수익성 관리 과제로 확대됐다는 판단이다. 이에 따라 원료가 필요할 때마다 공급사를 찾는 방식에서 벗어나 상위 매출 품목과 핵심 이익 품목을 먼저 분석하고 원료 구조를 점검해야 한다고 제안했다. 우선 원료비 비중이 높거나 단일 제조원 의존도가 큰 품목은 경쟁력 있는 원료로 전환하거나 추가 제조원을 확보할 수 있다. 공급중단과 가격 급등, 변경관리 위험이 큰 품목은 세컨드 소스와 대체 공급망 구축 대상이다. 위탁생산 품목은 생산설비와 허가자료, 품질관리, 경제성을 종합적으로 따져 자사 제조 전환 가능성을 검토한다. 염·제형·용법용량·조성 변경 등을 통한 제품개량과 자료제출의약품 개발 가능성도 원료·중간체 단계부터 살핀다. 신규 제네릭과 개량신약, 수출용 제품 개발을 위한 초기 원료 및 규제자료 확보도 지원 대상이다. 다만 염변경이나 자료제출의약품 해당만으로 약가 우대가 자동 보장되는 것은 아니다. 실제 허가·급여상 이점은 임상적·기술적 개선성, 허가 분류, 비교 대상 제품, 등재 시점, 회사와 품목별 적용 요건 등에 따라 달라진다. 아픽소라는 제품개량을 단순한 약가 방어 수단으로 접근하기보다 시장성과 특허, 임상·생동, 생산성, 규제자료, 원료 공급 가능성을 함께 검토해야 한다고 설명했다. 매칭 이후에는 아픽소라와 국내 전문 파트너 에이전트가 품질·규제 검토부터 계약과 공급, 사후관리까지 지원한다. 구체적으로 제품의 실제 제조 여부와 제조원 적합성, 품질 수준, 한국시장 진입 가능성을 검토한다. 가격과 최소주문수량(MOQ), 연간 수량, 납기, 결제, 포장 및 운송 조건 협의도 맡는다. 샘플과 표준품, 시험성적서(CoA), 시험방법, 불순물 자료 등의 품질평가를 지원하고 비밀유지계약(CDA), 위임장(LOA), 품질협약, 기본계약과 GMP·DMF·CEP·WC 등 규제문서 확보를 돕는다. KDMF 등록과 식품의약품안전처 보완 대응, 발주·생산·선적·납기, 공급 이후 변경관리도 지원 범위에 포함된다. 국내 제약사는 가입과 제품 검색, 소싱·견적 요청 발행, 공급제안서 검토를 포함한 전 과정을 무료로 이용할 수 있다. 플랫폼 운영과 사업지원 보수는 해외 제조사·공급사·에이전트가 제출한 상업 제안(Commercial Offer)을 토대로 거래가 성사될 때 적용되는 커미션 방식이다. 수수료율과 적용 조건은 공급사 측 계약에 명시된다. 최기탁 아픽소라 대표는 “약가가 내려간 뒤 원가절감 품목을 찾기 시작하면 대응이 늦을 수 있다”며 “구매부서는 기존 원료의 가격과 공급구조를, 연구소와 개발부서는 자사 제조 전환과 제품개량 가능성을, RA·QA는 허가 및 품질 실행 가능성을 함께 점검해야 한다”고 말했다. 이어 “국내 제약사가 소싱·견적 요청을 직접 발행하는 경우뿐 아니라 상위 매출 품목을 기준으로 원료 전환, 추가 소싱, 자사 제조 전환 또는 개발 가능성이 있는 후보를 발굴하는 과정도 지원한다”며 “매칭 이후에도 국내 전문 파트너와 품질·규제, 계약, 공급 및 사후관리까지 실제 사업에 필요한 전 과정을 연결하겠다”고 밝혔다. 아픽소라는 20년 이상의 의약품 원료산업 경험을 토대로 구축된 플랫폼이다. 글로벌 제조사와 공식 공급사, 해외 에이전트와 국내 제약사를 하나의 절차로 연결한다. 서비스 대상은 원료의약품과 원료의약품 중간체, 의약품 첨가제다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 수익성 개선을 발판으로 연구개발(R&D)과 생산설비 투자를 확대하고 있다. 세종공장 생산 효율화와 자체 생산제품 비중 확대를 통해 이익률을 끌어올린 데 이어 확보한 투자 여력을 차세대 약물전달시스템(DDS) 연구와 생산 인프라 확충에 투입하는 모습이다. 신신제약의 올해 상반기 연결 매출은 642억원으로 전년 동기 549억원 대비 16.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 35억원에서 72억원으로 107.2% 늘었다. 순이익도 24억원에서 65억원으로 172.7% 증가했다. 수익성 개선폭은 외형 성장세를 크게 웃돌았다. 상반기 영업이익률은 지난해 6.4%에서 올해 11.3%로 4.9%포인트 상승했다. 매출원가는 349억원에서 391억원으로 12.1% 증가하는 데 그치면서 매출원가율이 63.6%에서 61.0%로 낮아졌다. 매출총이익은 200억원에서 251억원으로 25.2% 증가했다. 2분기만 놓고 봐도 매출 340억원, 영업이익 41억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 14.9%, 83.0% 증가한 규모다. 2분기 영업이익률은 7.5%에서 12.0%로 상승했다. 신신제약은 수익성 개선의 배경으로 생산 효율화와 자체 생산제품 비중 확대를 꼽았다. 지난 2018년 안산에서 세종으로 생산시설을 이전한 이후 신규 설비 안정화와 생산 노하우 축적을 통해 원·부자재 손실 등을 줄이며 생산성을 높였다는 설명이다. 신신제약 관계자는 "세종공장 이전 이후 새로 도입한 설비와 기존 설비를 운영하는 과정에서 노하우가 쌓이면서 원·부자재 유실을 줄이는 등 생산 효율화가 많이 이뤄졌다"며 "외부에서 상품을 도입해 판매하는 것보다 자체 생산해 판매하는 제품 비중이 늘어난 점도 전반적인 이익률 개선에 영향을 미쳤다"고 말했다. 본업에서 발생하는 현금창출력도 개선됐다. 올해 상반기 영업활동현금흐름은 60억원으로 지난해 같은 기간 5억원보다 약 55억원 늘었다. 순이익 증가와 함께 운전자본 부담이 일부 완화되면서 회계상 이익 증가가 실제 영업현금 유입으로 이어졌다. 신신제약은 개선된 수익성과 현금창출력을 R&D와 생산 기반 확대에 연결한다는 방침이다. 회사는 기존 경피약물전달시스템(TDDS) 경쟁력을 기반으로 마이크로니들, 고점착 겔 패치, 점막 약물전달 기술인 BOV-IN, 에어로졸 기술인 AeSOL·AeFX 등으로 연구 범위를 넓히고 있다. 연구인력도 늘렸다. 올해 상반기 말 신신제약 연구개발 인력은 총 28명이다. 연구소장과 연구실장, 수석·책임·선임연구원 등 연구인력과 개발본부 인력으로 구성됐다. 회사 측에 따르면 연초 23명 수준에서 5명가량 늘었으며 현재도 추가 인력 충원을 진행하고 있다. 상반기 연구개발비는 13억원으로 매출의 2.1%를 차지했다. 신신제약은 자체 연구뿐 아니라 외부 기관과 공동 연구, 오픈이노베이션 등으로 R&D 범위를 확대한다는 계획이다. 주요 성장동력 가운데 하나는 마이크로니들이다. 신신제약은 개량신약 과제 'SSM-401'을 통해 자체 마이크로스피어 기술을 용해성 마이크로니들에 접목하는 연구를 진행하고 있다. 마이크로스피어를 이용해 약물 방출 속도를 조절하는 DDS 기술이다. 회사는 조성물 특허 출원을 마친 상태다. 다만 SSM-401은 아직 제품과 허가 경로가 확정된 단계는 아니다. 국내에 마이크로니들을 적용한 의약품 허가 선례가 없어 규제당국과 업계 차원의 허가 기준 정립도 필요한 상황이라는 게 회사 측 설명이다. 신신제약 관계자는 "마이크로니들 의약품은 국내 허가 사례가 아직 없어 제품 연구개발과 함께 허가 방향을 검토해야 하는 단계"라며 "연구개발이 구체화되면 이에 맞춰 허가 절차를 진행하게 될 것"이라고 설명했다. 마이크로니들 의약품 생산을 위한 별도 GMP 설비 도입도 검토하고 있다. 신신제약은 현재 파스와 에어로졸, 외용액제 등 기존 제형을 생산할 수 있는 GMP 설비를 갖추고 있지만 마이크로니들 의약품 생산시설은 아직 없다. SSM-401 개발 및 허가 진행 상황에 맞춰 신규 생산설비를 구축하는 방안을 적극 검토 중이다. 신약 과제 'SS-503' 연구도 이어간다. SS-503은 당뇨성 족부궤양 등 염증성 질환을 대상으로 엑소좀과 하이드로겔 플랫폼에 항염증 약물을 탑재하는 방식이다. 신신제약은 KIST와 공동으로 연구를 진행하고 있으며 올해 유효 API 확대와 세포·경피 흡수효율 평가, 동물시험 등을 진행하고 있다. 당초 관련 공동 연구과제는 올해까지 예정돼 있지만 추가 연구를 이어가는 방향으로 협의하고 있다. 임상시험 진입 시점은 아직 정해지지 않았다. 신신제약 관계자는 "최근 연구원을 충원하는 등 지속적으로 R&D에 투자하고 있다"며 "공동 연구과제뿐 아니라 다양한 분야에서 오픈이노베이션도 활발하게 추진하고 있다"고 말했다. 신신제약은 기존 파스와 외용제 중심의 생산 경쟁력을 기반으로 수익성을 높이는 동시에 확보한 투자 여력을 차세대 DDS 연구와 생산설비로 연결하고 있다. 향후 마이크로니들 등 연구단계 파이프라인의 제품화와 관련 생산설비 구축이 실제 성과로 이어질지가 성장 전략의 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 상위 제약사들과 직간접적인 연결고리를 넓히고 있다. 한미약품 출신 연구개발(R&D) 전문가를 경영 전면에 배치하고 유한양행과 녹십자 지분을 잇달아 확보하며 미래 경쟁력 강화에 나섰다. 연결 방식은 서로 다르다. 한미약품과는 인재와 연구개발을 매개로 접점을 넓혔고 유한양행·녹십자와는 주식 투자를 통해 주주로 이름을 올렸다. 명인제약은 풍부한 유동성을 바탕으로 인재 영입과 외부 협력, 지분투자를 동시에 확대하고 있다. 한미 출신 R&D 전문가 경영 전면에명인제약은 올해 한미약품 대표이사를 지낸 이관순 대표를 공동대표로 선임했다. 연구자 출신인 이 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장 등을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 이끈 인물로 평가받는다. 최근에는 또 다른 한미약품 대표 출신인 우종수 더블유사이언스 대표와도 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 신약과 개량신약, 헬스케어·디바이스, 신사업 발굴 분야에서 협력하기로 했다. 양사는 협약의 첫 단계로 중추신경계(CNS) 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 약물전달시스템(DDS) 제제기술과 명인제약의 CNS 제품·영업 기반을 결합해 공동연구를 진행하고 2029년 제품을 출시한다는 목표다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 우 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 한미약품 대표이사를 맡았다. 퇴임 후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수했다. 한미약품에서 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 이끌었던 두 경영인이 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 다시 협업하게 된 셈이다. 명인제약은 이 대표의 경험과 더블유사이언스의 기술을 활용해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신규 후보물질 확보 범위를 넓힐 수 있게 됐다. 녹십자·유한양행에 305억원 투자유한양행과 녹십자와의 연결고리는 지분투자다. 명인제약은 올해 상반기 녹십자와 유한양행 주식을 새롭게 취득하는 데 총 305억원을 투입했다. 두 회사 모두 지난해 말까지 명인제약의 타법인 출자 현황에 없던 투자처다. 명인제약은 상반기 녹십자 주식 18만8051주를 총 251억1300만원에 취득했다. 평균 취득단가는 주당 약 13만3500원이며 6월 말 기준 지분율은 1.61%다. 유한양행 주식은 7만3503주를 53억8700만원에 사들였다. 평균 취득단가는 주당 약 7만3300원이며 지분율은 0.10%다. 명인제약은 두 회사에 대한 출자 목적을 모두 단순투자로 기재했다. 기존에 보유한 환인제약 지분까지 더하면 명인제약이 투자한 상장 제약사는 3곳이다. 명인제약은 환인제약 주식 90만주를 보유하고 있으며 지분율은 4.84%다. 6월 말 기준 환인제약과 녹십자, 유한양행 지분의 장부가액은 총 365억1200만원이다. 이번 지분 취득이 유한양행이나 녹십자와의 사업 협력으로 이어질지는 아직 확인되지 않았다. 다만 국내 상위 제약사에 상당한 자금을 투자하며 제약산업 안에서 자금 운용 범위와 접점을 넓혔다는 의미가 있다. 명인제약이 이 같은 행보를 펼칠 수 있는 배경에는 탄탄한 현금 여력과 수익성이 있다. 6월 말 별도 기준 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 총 4389억원에 달한다. 이를 바탕으로 안정적인 금융수익을 확보하는 동시에 연구개발과 사업 확장에 활용할 선택지도 넓혀가고 있다. 본업에서도 충분한 투자 재원을 창출하고 있다. 명인제약은 올해 상반기 매출 1483억원, 영업이익 514억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 4.1%, 13.0% 증가한 규모다. 상반기에만 지난해 연간 영업이익 924억원의 55%를 넘어서면서 올해 처음으로 연간 영업이익 1000억원을 돌파할 가능성도 높였다. CNS 의약품 중심의 안정적인 처방 기반과 자체 생산 구조가 높은 수익성을 뒷받침한다. 명인제약은 본업에서 창출한 이익과 4000억원대 유동성을 토대로 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 제약사 지분투자를 동시에 추진하고 있다. 명인제약은 발안 제2공장 고형제동 신축과 펠렛 설비 도입 등을 포함해 총 1085억원 규모의 생산시설 투자도 진행하고 있다. 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 지분투자를 동시에 추진하며 축적한 자금을 중장기 경쟁력으로 전환하는 모습이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 상장 제약바이오기업들이 올해 상반기 수출 확대에 속도를 냈다. 상반기 수출실적 100억원 이상인 25곳 가운데 14곳의 수출액이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 보령은 탁소텔 글로벌 판권 인수 효과로 수출액이 3배 이상 늘었고, 동국제약과 파마리서치는 화장품‧의료기기, 한미약품은 기술수출 선급금이 큰 폭의 수출 성장을 이끌었다. SK바이오팜·대웅제약·HK이노엔 등은 자체개발 신약을 앞세워 해외 판매를 확대했다. 주요 상장제약 25곳 상반기 합산 수출 7.4조원…30% 이상 확대 9곳 4일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 국내 주요 상장 제약바이오기업 25곳의 합산 수출실적은 7조3930억원이다. 상반기 수출실적이 100억원 이상인 기업을 대상으로 집계한 결과다. 집계대상 25곳 가운데 14곳의 수출실적이 전년동기 대비 확대된 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 업체는 보령이다. 작년 상반기만 해도 39억원에 그쳤으나, 올 상반기 131억원을 기록하며 1년 새 3.3배 늘었다. 이미 올해 상반기 수출실적만으로 작년 전체 실적(126억원)을 넘어섰다. 동국제약은 362억원에서 691억원으로 1년 새 91% 증가했다. 한미약품은 1116억원에서 1935억원으로 73%, 셀트리온은 1조1415억원에서 1조8434억원으로 61%, 에스티팜은 1137억원에서 1701억원으로 50% 각각 늘었다. 또한 SK바이오팜과 파마리서치는 40% 이상, 휴젤과 대웅제약은 30% 이상, HK이노엔과 유한양행은 10% 이상 증가했다. SK바이오사이언스와 동화약품, 메디톡스도 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 글로벌 판권 인수부터 ‘K-뷰티’ 공략까지…각양각색 수출 전략 성과 주요 제약바이오기업의 수출‧해외사업 전략이 다양해지고 있다는 분석이다. 과거 국내 제약바이오업계는 주로 글로벌 CDMO 사업이나 바이오시밀러 혹은 제네릭 중심의 수출을 진행해왔다. 그러나 최근 들어선 글로벌 오리지널 브랜드 인수, 화장품‧의료기기로의 사업 영역 확장, 기술수출, 자체개발 신약 수출 등으로 전략을 다변화하고 있다. 보령이 대표적이다. 보령은 기존 주력 수출품목인 겔포스의 들쭉날쭉한 모습을 보이며, 2019년 이후 꾸준히 수출실적이 감소하는 모습을 보였다. 특히 2023년부터 작년까지 3년 연속 연간 수출액이 200억원을 밑돌았다. 올해 수출 반등을 이끈 건 탁소텔이다. 보령은 지난해 9월 사노피와 총 1억7000만유로(약 2796억원) 규모의 탁소텔 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 계약에 따라 탁소텔의 국내외 판권과 유통권·허가권·생산권·상표권 등을 확보했다. 보령은 반기보고서에서 올해 상반기 탁소텔 수출액을 68억원으로 집계했다. 탁소텔의 글로벌 판권 인수 절차는 올해 6월 초 마무리됐다. 상반기 수출액으로 인식된 68억원은 사실상 6월 한 달간의 실적만 반영된 셈이다. 인수 절차가 6월 마무리된 만큼 하반기부터는 탁소텔의 글로벌 판매가 본격화될 전망이다. 보령은 한국·중국·독일·스페인을 포함한 19개국과 남미·중동 지역에서 각국 규제당국의 승인을 거쳐 탁소텔 판매를 확대한다는 계획이다. 현재는 해외에서 생산, 공급된 탁소텔 매출이 보령의 수출실적으로 인식되고 있다. 보령은 향후 탁소텔의 생산거점을 예산공장으로 옮겨 글로벌 시장에 직접 유통·판매한다는 방침이다. 동국제약과 파마리서치는 'K-뷰티'의 힘을 받았다. 각각 화장품과 의료기기 수출 실적이 크게 늘었다. 동국제약의 경우 품목별 수출실적 중 ‘기타’ 부문의 수출실적은 1년 새 75억원에서 400억원으로 5.4배 급증했다. 전체 수출실적은 362억원에서 691억원으로 91% 늘었다. 이와 관련 동국제약은 더매코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’이 북미‧일본‧중국‧동남아 시장에서 성장세를 이어가고 있다고 설명한 바 있다. 또한 전립선비대증 개량신약 ‘유레스코’가 스페인 글로벌 제약사와 중남미 13개국을 대상으로 향후 10년간 총 390억원 규모의 라이선스 공급 계약을 체결하면서 해외사업이 확대됐다고 설명했다. 파마리서치는 의료기기 부문의 수출이 454억원에서 533억원으로 17%, 화장품 부문의 수출이 367억원에서 704억원으로 92% 각각 늘었다. 파마리서치는 안면미용 의료기기 ‘리쥬란’과 화장품 ‘리쥬란 코스메틱’을 보유하고 있다. 두 브랜드의 해외 수출이 증가하면서 회사의 전체 글로벌 매출도 늘었다는 분석이다. 한미, 기술수출 선급금 효과…SK바팜·대웅·HK이노엔은 자체신약 한미약품은 기술수출 선급금의 효과를 봤다. 이 회사의 기술수출 관련 매출은 작년 상반기 75억원에 그쳤으나, 올 상반기 1147억원으로 수직 상승했다. 한미약품은 지난 5월 일라이릴리와 소네페글루타이드(HM15912) 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 12억6000만 달러(약 1조9000억원)로, 이 가운데 선급슴은 7500만 달러(약 1100억원)다. 이 선급금이 상반기 기술수출 매출에 반영되면서 전체 수출실적 상승을 이끌었다는 분석이다. SK바이오팜과 대웅제약, HK이노엔은 자체개발 신약으로 글로벌 시장을 공략하고 있다. SK바이오팜의 수출액은 2986억원에서 4485억원으로 50% 증가했다. 뇌전증 치료신약 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. HK이노엔과 대웅제약도 P-CAB 계열 신약인 케이캡(테고프라잔), 펙수클루(펙수프라잔)를 중심으로 수출을 확대하고 있다. HK이노엔은 전체 수출실적이 286억원에서 333억원으로 17% 늘었다. 이 가운데 케이캡의 수출액은 50억원에서 89억원으로 79% 증가하는 등 전체 수출 확대를 견인했다. 대웅제약 펙수클루의 수출실적은 20억원에서 26억원으로 29% 늘었다. 또 다른 수출 효자 품목인 나보타는 983억원에서 1365억원으로 39% 증가했다. 두 품목을 중심으로 대웅제약의 전체 수출실적은 1148억원에서 1518억원으로 32% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약과 더블유사이언스가 신약과 개량신약을 비롯한 의약품 공동 연구개발(R&D)에 나선다. 한미약품에서 오랜 기간 함께 근무한 이관순 명인제약 대표와 우종수 더블유사이언스 대표가 각자의 회사를 이끌며 다시 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 서울 서초구 명인제약 본사에서 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 각사가 보유한 R&D 역량과 인프라를 결합해 의약품 공동 연구개발을 비롯한 협력을 강화할 계획이다. 양사는 이번 협약의 첫 단계로 CNS 분야 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 DDS 제제기술과 명인제약의 CNS 사업 인프라를 결합해 공동연구를 진행하고 오는 2029년 제품 출시를 목표로 잡았다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 주요 협력 분야는 신약 및 개량신약 연구개발, 헬스케어·디바이스 연구개발, 신사업 공동 발굴 등이다. 특정 의약품 개발에 국한하지 않고 양사의 기술과 사업 기반을 활용할 수 있는 신규 사업까지 협력 범위를 넓혔다. 명인제약은 이가탄과 메이킨 등 일반의약품을 비롯해 중추신경계(CNS) 의약품을 주력으로 성장한 제약사다. IQVIA 자료 기준 2025년 4분기 국내 CNS 의약품 시장점유율 1위를 기록했다. 우울증과 조현병, 파킨슨병, 뇌전증 등 CNS 영역에서 구축한 제품군과 영업 기반을 토대로 신약 및 개량신약 개발을 확대하고 있다. 이번 협약을 계기로 외부 연구역량과 기술을 활용한 신규 제품 및 사업 발굴에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 더블유사이언스는 약물전달시스템(DDS)을 기반으로 블록버스터 신약과 개량신약을 연구하는 기업이다. 제제기술을 활용한 개량신약과 복합제 개발에 강점을 보유하고 있다. 지엘팜텍과 지엘파마를 중심으로 연구개발부터 생산·판매로 이어지는 사업 기반도 갖췄다. 양사는 명인제약의 CNS 사업 기반과 더블유사이언스의 DDS·제제기술을 접목한 개량신약을 첫 공동 연구과제로 선정했다. 개발 제품은 2029년 출시를 목표로 연구가 진행된다. 이관순 명인제약 대표는 “이번 협약이 명인제약의 차별화된 연구개발 역량을 한 단계 높이는 중요한 발판이 될 것”이라며 “향후 국내외 기관과의 연구개발 오픈이노베이션을 지속적으로 확대해 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다. 우종수 더블유사이언스 대표는 “더블유사이언스가 보유한 다양한 제제연구 개발역량을 펼치기에 탄탄한 시장 지배력을 갖춘 명인제약은 최고의 파트너”라며 “양사의 긴밀한 협업을 통해 경쟁력 있는 의약품을 선보이겠다”고 말했다. 한미약품 R&D 이끈 두 경영인 재회이번 협력이 관심을 끄는 배경에는 이관순 대표와 우종수 대표의 인연이 있다. 두 사람 모두 한미약품 연구원으로 출발해 대표이사까지 오른 연구자 출신 전문경영인이다. 이관순 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 주도한 인물로 평가받는다. 올해 명인제약 공동대표에 선임된 뒤 차봉권 대표와 함께 회사를 이끌고 있다. 우종수 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 한미약품의 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 대표이사를 맡았다. 퇴임 이후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수해 독자적인 제약 사업을 전개하고 있다. 두 사람은 한미약품 재직 당시 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 담당하며 회사의 R&D 성장을 함께 이끌었다. 이번에는 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 공동 연구개발에 나서게 됐다. 명인제약은 이번 협력을 통해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신약과 개량신약 후보 확보 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 더블유사이언스도 명인제약이 보유한 CNS 분야 전문성과 제품·영업 기반을 활용해 연구 성과의 상업화 가능성을 높일 수 있다. 양사는 의약품뿐 아니라 헬스케어와 디바이스 분야에서도 공동 연구 기회를 찾고, 양사의 역량을 활용할 수 있는 신사업을 함께 발굴할 방침이다. 구체적인 개발 품목과 사업 추진 방식은 후속 협의를 거쳐 결정할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다. 우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다. 회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] CMG제약이 주식병합과 부채 만기구조 재편을 동시에 추진하며 주가와 재무 측면의 부담을 낮추고 있다. 올해 상반기 250억원 규모의 유동성 장기차입금을 상환하고 435억원의 장기차입금을 새로 조달한 데 이어, 지난 7월에는 450억원 규모의 신규 전환사채(CB)를 발행해 기존 CB의 조기상환에 대응했다. 부채 총량을 줄이기보다는 단기성 부채를 장기성 자금으로 바꾸고 신규 CB를 활용해 기존 CB를 차환하는 방식이다. 대규모 설비투자와 연구개발(R&D)이 이어지는 상황에서 당장 도래하는 상환 부담을 뒤로 미뤄 중장기 사업 투자 여력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. CMG제약은 이와 함께 10대 1 주식병합을 추진하고 있다. 다음 달 2일 임시 주주총회에서 주식병합 안건을 의결할 예정으로, 안건이 통과되면 10월 1일부터 26일까지 매매거래가 정지되고 병합 주식은 10월 27일 재상장된다. CMG제약은 주식병합을 통해 적정 유통주식 수를 확보하고 안정적인 거래 기반을 조성한다는 구상이다. 재무구조에서는 상반기부터 변화가 나타나고 있다. CMG제약의 올해 6월 말 연결기준 유동부채는 709억원으로 지난해 말 1037억원보다 327억원(31.6%) 감소했다. 같은 기간 유동자산은 952억원에서 833억원으로 119억원 감소했다. 이에 따라 유동비율은 지난해 말 91.8%에서 올해 6월 말 117.4%로 25.6%포인트 상승했다. 1년 이내 상환해야 할 부채에 대한 대응 여건이 개선된 셈이다. 유동부채 감소에는 차입금 만기구조 변화가 영향을 미쳤다. 지난해 말 CMG제약은 250억원의 유동성 장기차입금을 보유하고 있었지만 올해 상반기 이를 전액 상환했다. 단기차입금도 24억원에서 9억원으로 15억원 감소했다. 반면 비유동부채에는 435억원의 장기차입금이 새롭게 잡혔다. 이에 비유동부채는 지난해 말 8억원에서 올해 6월 말 448억원으로 급증했다. 전체 부채에서 유동부채가 차지하는 비중은 같은 기간 99.3%에서 61.3%로 낮아졌다. 부채 총량 자체가 줄어든 것은 아니다. CMG제약의 총부채는 지난해 말 1044억원에서 올해 6월 말 1158억원으로 약 114억원 증가했다. 부채비율도 51.8%에서 56.7%로 소폭 상승했다. 단기성 부채를 갚아 전체 차입 규모를 축소했다기보다 장기성 자금을 새로 조달해 만기 시점을 분산시킨 효과다. 450억원 신규 CB 발행…기존 CB 상환 재원으로 지난 7월에는 신규 전환사채를 발행해 확보한 자금을 기존 CB 차환에 사용했다. CMG제약은 지난 6월 29일 이사회를 열고 450억원 규모의 제9회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 450억원 전액의 자금조달 목적을 채무상환자금으로 명시했다. 9회차 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%이며 만기는 2031년 7월 7일이다. 최초 전환가액은 주당 968원으로, 전액 전환될 경우 발행되는 주식은 4648만7603주다. 신규 CB 발행 직후 예상대로 CB의 대규모 상환이 이뤄졌다. CMG제약은 2024년 발행한 8회차 CB 가운데 권면총액 208억5900만원을 만기 전에 취득했다. 사채권자들의 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따른 것으로, 원금과 이자를 합쳐 실제 지급한 금액은 약 215억원이다. 새로 발행한 9회차 CB의 만기는 2031년이지만 사채권자는 발행 후 30개월이 되는 2029년 1월 7일부터 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다. 조기상환수익률은 연 0%다. 결과적으로 기존 CB의 당면한 풋옵션 상환 부담을 신규 CB 발행을 통해 2029년 이후로 넘기는 효과를 봤다. 영업현금흐름 마이너스 지속…본업서 수익성 회복 총력 다만 아직 본업에서 현금창출력은 충분하지 않다. 올해 상반기 영업활동현금흐름은 26억원 순유출로 지난해 같은 기간 28억원 순유출에 이어 마이너스를 지속했다. 현금및현금성자산은 지난해 말 61억원에서 올해 6월 말 115억원으로 54억원 증가했지만, 영업을 통한 자체 현금창출보다는 외부 자금조달에 힘입은 측면이 크다. 수익성도 회복되지 않고 있다. 올해 상반기 연결 매출은 538억원으로 전년 동기 433억원보다 24.2% 증가했지만 영업손실은 59억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 이어갔다. 반면 순손익은 지난해 상반기 125억원 적자에서 올해 22억원 흑자로 돌아섰다. 금융자산 평가이익과 외화환산이익, 사채상환이익 등이 반영되면서 순금융손익이 1년 새 약 169억원 개선된 영향이 컸다. CMG제약은 주식병합을 통해 거래 안정성을 높이는 동시에 단기부채를 장기성 자금으로 전환하며 재무구조 정비에 나서고 있다. 다만 부채 총량은 증가했고, 영업현금흐름도 여전히 마이너스인 만큼 이번 만기구조 재편으로 확보한 시간을 신약·신제품 투자와 본업의 수익성 개선으로 연결시켜야 한다. CMG제약은 향후 주가 회복 기반을 마련해 관리종목 지정 리스크를 낮추는 동시에 연구개발과 신제품 확대, 외부 사업제휴 등을 통해 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다. CMG제약 관계자는 "차세대 폐암·골관절염·신기전 탈모 치료제 등 소분자 신약 3종을 개발하고 있다"며 "복합제와 개량신약, 구강용해필름(OSF) 사업 확대도 추진 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 발기부전 치료제 시장의 최강자인 한미약품이 제네릭 중심의 출혈 경쟁을 넘어 차세대 신약 개발로 시장 재편에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한미약품 발기부전 치료 후보물질 'HIP2602'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제3상 임상시험계획을 승인했다. 임상은 2026년 8월부터 2027년 12월까지 총 225명의 환자를 대상으로 진행된다. 한미약품은 비아그라 제네릭인 '팔팔(실데나필)'과 시알리스 제네릭인 '구구(타다라필)'를 잇달아 흥행시키며 오리지널 의약품을 꺾고 국내 비뇨기과 처방 시장 1위를 굳건히 지켜왔다. 그러나 최근 수년간 수십여 개 제약사가 발기부전 제네릭 시장에 난립하면서 가격 인하 경쟁과 마케팅 출혈이 심화됐다. 여기에 제품 간 차별성이 희미해지며 시장 전반의 성장 동력과 수익성이 둔화됐다는 평가가 지배적이었다. 제약업계가 제네릭 영업전에 머물러 있는 사이, 한미약품은 차세대 신약 파이프라인 가동이라는 정공법을 택한 셈이다. 이번 3상에 진입한 HIP2602의 핵심 차별점은 투약 편의성이다. 시험대상자는 식사와 무관하게 매일 일정한 시간에 임상시험용의약품을 1일 1회(1회 2정) 경구 투여하게 된다. 관계 직전 필요에 따라 복용해야 했던 기존 온디맨드(On-demand) 방식의 번거로움을 덜고, 규칙적인 매일 복용을 통해 환자가 일상적이고 자연스러운 성생활을 유지할 수 있도록 돕는 치료 전략이다. 기존 타다라필 등 저용량 데일리 제제의 장점을 흡수하면서도 효과를 극대화하거나 복합 증상을 개선하는 개량신약 모델일 가능성에 무게가 실린다. 한미약품은 이번 3상에서 글로벌 표준 평가지표를 촘촘히 적용해 객관적인 임상 데이터를 확보할 방침이다. 1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 12주 후 '국제 발기능 지수(IIEF-EF); 점수의 변화량이다. 이어 6주 차 IIEF-EF 점수 변화를 비롯해 성적 욕구, 극치감, 전반적 만족도 등 세부 영역과 질 내 삽입 성공(Q3), 성교 유지(Q4) 등 핵심 문항을 종합적으로 살핀다. 아울러 발기 기능이 정상 수준(IIEF-EF 26점 이상)으로 회복된 환자 비율, 성행위 일지(SEP) 성공률, 전반적 평가(GAQ) 개선율 등을 다각도로 검증한다. 제약업계 관계자는 "국내 발기부전 치료제 시장이 제네릭 과포화로 정체기에 접어든 시점에 국내 1위 기업인 한미약품이 3상 신약 카드를 꺼내든 것은 의미가 크다"며 "차별화된 편의성과 임상적 근거를 바탕으로 비뇨기 영역의 주도권을 다시 한번 공고히 하려는 전략"이라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 연구 조직을 별도 법인으로 잇달아 설립하면서 연구개발(R&D) 강화에 속도를 내고 있다. 최근 1년 새 두 회사에 출자한 금액만 240억원을 웃돈다. R&D 전문 자회사 체제가 본격적인 성과 창출로 이어질지 관심이 쏠린다. 1일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 신약개발 전문 자회사 아첼라에 107억원을 추가 출자했다. 지난해 아첼라 설립 당시 30억원을 투입한 데 이어 반년여 만에 추가 자금 수혈에 나서면서 아첼라에 대한 누적 출자액은 137억원으로 늘었다. 아첼라는 지난해 10월 종근당이 신약개발의 전문성과 효율성을 높이기 위해 설립한 신약개발 자회사다. 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사로 6월 말 기준 종근당이 보유한 아첼라 지분 장부가는 82억원이다. 아첼라는 직접 후보물질을 발굴하기보다 임상 단계 파이프라인을 넘겨받아 개발과 상업화에 집중하는 NRDO(No Research, Development Only) 모델을 지향한다. 종근당이 개발해온 이상지질혈증 치료제 후보물질 'CKD-508', 비만·당뇨 치료제 후보물질 'CKD-514', 난치성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 등 3개 파이프라인을 이관받아 개발과 사업화를 추진 중이다. 아첼라 초대 대표는 종근당 연구소 출신 이주희 박사가 맡았다. 이 대표는 서울대에서 박사학위를 받은 뒤 서울의대 삼성암연구소와 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 연구 경험을 쌓은 신약개발 전문가다. 현재 아첼라 이사회는 이 대표와 이상윤·이창식 기타비상무이사 등 이사 3명으로 구성됐다. 이상윤 이사는 서울대 의대 출신 내과 전문의로 화이자와 브릿지바이오테라퓨틱스 등에서 글로벌 임상개발 경험을 쌓았다. 이창식 이사는 종근당 신약연구소장으로 합성신약 연구와 파이프라인 발굴·개발을 이끌어온 인물이다. 당초 아첼라 출범 초기 이사회에는 민성준 종근당 임상센터장이 참여했으나 이후 민 센터장이 빠지고 이상윤 이사가 새로 합류했다. 아첼라에 대한 추가 출자에 이어 신규 자회사에도 자금을 투입했다. 종근당은 아첼라 출범 6개월 만인 올 4월 뉴라테온을 설립하고 상반기 중 105억원을 출자했다. 종근당은 뉴라테온 설립 당시 5억원을 들여 지분을 최초 취득한 뒤 추가 유상증자를 통해 투자 규모를 105억원으로 확대했다. 종근당은 의약품 제제·분석 연구와 제품개발 등 기술연구 기능을 전문적으로 수행하기 위해 R&D 자회사 뉴라테온을 설립했다. 뉴라테온 역시 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사다. 아첼라가 종근당에서 넘겨받은 신약 파이프라인의 임상개발과 사업화에 초점을 맞춘다면 뉴라테온은 제제·분석 연구와 개량신약·제네릭 등 제품개발 역량을 전문화하는 역할을 맡는 것이다. 종근당은 후보물질의 후기 개발에 집중하는 아첼라와 제품화에 필요한 기술연구 기능을 맡는 뉴라테온으로 R&D 자회사의 역할을 구분한 셈이다. 뉴라테온은 인적 구성도 제제·제품개발·생산 등 사업화 단계에 초점이 맞춰져 있다. 초대 수장을 맡은 원동한 대표는 동아ST에서 20년 넘게 제제·기술연구를 수행한 뒤 종근당 기술연구소장을 맡아온 제제연구 전문가다. 이사회에는 권유경 종근당 개발센터장과 변형원 생산본부장이 기타비상무이사로 참여해 각각 제품개발·인허가와 생산·품질 분야를 뒷받침한다. 이로써 종근당이 최근 1년 새 잇달아 신설한 R&D 자회사 두 곳에 투입한 자금은 총 242억원에 달한다. 지난해 종근당의 연결 기준 영업이익이 806억원이었다는 점을 고려하면 한 해 영업활동으로 벌어들인 이익의 약 30%를 1년이 채 안 되는 기간 R&D 자회사 두 곳에 출자한 셈이다. 다만 두 자회사 모두 아직 본격적인 실적을 내는 단계는 아니다. 올 상반기 아첼라는 매출 없이 53억원의 순손실을 기록했다. 같은 기간 뉴라테온은 매출과 순손익이 모두 발생하지 않았다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 재평가를 통해 약가를 53.55%에서 45%로 단계적으로 인하할 예정인데, 각 연차별 조정 금액보다 상한액이 낮은 경우 약가가 유지된다. 예를 들어 올해 9월 약제급여목록표 기준 동일제제 최고가(53.55%)가 100원일 경우, 현재 약가가 94원인 품목은 내년 4월 51% 수준으로 약가인하가 이뤄지지 않는다. 31일 저녁 복지부는 기등재 재평가 계획을 공고했다. 공고에 따르면 내년 4월 1단계(2013년 이전 등재) 약가인하가 이뤄진다. 재평가 대상은 올해 9월 약제급여목록표에 등재된 제품이며, 8월 1일 이후 개정된 규정으로 평가돼 등재된 제품은 포함하지 않는다. 또 현재 상한액이 각 연차별 조정 금액보다 낮을 경우 해당 연차에 인하하지 않는다. 각 연차별 조정금액보다 높은 상한액에 해당되는 연차부터 조정한다. 즉, 9월 급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 두고 51%, 49%, 47%, 45% 수준으로 단계적으로 인하하는데, 이미 그보다 낮은 가격이 된 품목은 인하 대상에서 제외한다는 뜻이다. 가령 9월 최고가(53.55%)가 100원인 약제의 상한액이 85원이라면, 3년차(47% 인하)까지는 인하되지 않고 4년차 45% 수준으로 인하된다. 해당 약제의 3년차 인하 가격은 88원인데 85원으로 이미 그보다 가격이 낮기 때문이다. 아울러 환자 진료상 안정적 공급이 필요하지만 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청·접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토·분류할 수 있도록 했다. 다만, 큰 폭의 인하율이 구체적으로 공지되지는 않았다. 1단계, 2단계 재평가 시점도 명확해졌다. 1차 대상은 내년 4월부터 조정에 들어가 2033년 4월에 마무리된다. 2단계 약제는 2030년 10월부터 시작해 2036년 10월까지 45%로 인하된다. 혁신형 제약기업은 4년, 준혁신형은 3년의 특례기간이 적용된다. 혁신형 또는 준혁신형이었다가 인증 탈락할 경우, 특례 적용 없이 즉시 45% 약가로 인하가 적용된다. 만약 기등재 재평가 기간 동안 혁신형-준혁신형 제약기업 인증으로 지위가 변경되는 경우에는 조정에 반영한다. 다만, 약가가 떨어진 뒤에 준혁신형이나 혁신형을 받는다고 해서 이미 떨어진 약가가 올라가지는 않는다. 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 또는 원료직접생산의약품, 항생주사제와 소아용의약품의 경우에는 상한금액 조정 기준에 따른 최종 조정금액에 (68/45-1)×100%를 가산한다. 기준 요건 미충족 약제는 최고가 대비 20%씩 패널티를 적용한다. 기준요건 1개를 미충족한 약제는 각 연차별 조정 약가의 80% 수준으로 떨어진다. 단독등재의 경우 재평가 제외 대상이다. 만약 최초등재는 아니지만 나머지 약제들이 전부 급여 삭제된 경우에도 단독등재로 인정한다. 또 단독으로 등재된 복합제도 단일제 등재 제품 수와 관계 없이 단독등재로 인정한다. 위임형 후발약이 같이 등재된 경우에는 각각 독립된 제품으로 보고 단독등재로 인정하지 않는다. 개발 목표 제품이 재평가 대상이라면 투여경로, 성분, 제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개인 자료제출의약품도 재평가 대상에 포함된다. 자료제출 의약품 중 단독 등재인 개량신약 또는 개량신약복합제의 경우에는 재평가 대상에서 제외한다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외, 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 평가 결과에 대한 이의신청 기간은 내년 1월 중순경까지 가능하다. 재평가 대상제품을 보유한 모든 회사는 입증 자료 제출이 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 종근당의 임상 3상 단계 장기지속형 탈모 치료제 생산을 맡는다. 계약기간은 10년이다. 대웅제약에 이어 종근당까지 고객사로 확보하면서 장기지속형 탈모 치료제 CDMO(위탁개발생산) 사업의 입지를 넓히게 됐다. 업계에 따르면 위더스제약은 최근 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제(CKD-843)의 CDMO 계약을 체결했다. 이번 계약은 10년간 최대 400억원 규모다. 위더스제약은 경기도 안성시에 위치한 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업 생산을 담당한다. 계약기간 종료 후에는 별도의 해지 의사가 없는 경우 자동 갱신되는 조건이다. CKD-843은 매일 복용해야 하는 기존 경구용 치료제와 달리 한 차례 투여하면 약 3개월간 약물이 지속적으로 방출되도록 설계된 개량신약 후보물질이다. 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성과 복약 순응도를 높이는 것이 개발 목표다. 종근당은 시험 대상자 288명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 기간은 2024년 7월부터 2027년 7월까지로 예정됐으며 최초 시험 대상자는 올해 4월 8일 등록됐다. 임상 3상은 품목허가 전 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 최종 확인하는 단계다. 위더스제약은 CKD-843의 상업 생산에 대비해 오는 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 관련 절차 등의 생산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 이후 제품 개발 및 임상 진행 상황에 맞춰 안정적인 상업 생산을 지원한다는 계획이다. 종근당은 임상 3상 단계에서 위더스제약과 10년 계약을 맺으며 향후 허가와 상업생산에 필요한 생산 파트너를 확보했다. 위더스제약도 두타스테리드 제제 생산 경험을 쌓고 CDMO 영역을 넓힐 여건을 마련하면서 양측은 상호 보완적인 협력 기반을 갖추게 됐다. 이번 계약은 위더스제약이 자체 전문의약품 생산을 넘어 외부 제약·바이오 기업의 제품 생산으로 사업 영역을 확대한다는 의미도 있다. 자체 제품을 생산하며 쌓은 제조·품질관리 역량과 기존 생산시설을 CDMO 사업에 활용하는 방식이다. 위더스제약은 이미 대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발 중인 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 생산에도 참여하고 있다. 2020년 인벤티지랩과 위탁생산 계약을 체결하고 2021년 대웅제약을 포함한 3자 업무협약을 맺었다. IVL3001은 호주 임상 2상 중이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 글로벌 임상 3상 진입을 위한 적정 용량을 확인하고 있다. 이에 따라 위더스제약은 피나스테리드에 이어 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제까지 생산하게 됐다. 두 성분은 국내 탈모 치료제 시장에서 널리 사용되는 약물이다. 최근에는 매일 복용해야 하는 경구제의 한계를 보완하기 위해 장기지속형 주사제로 개발하려는 움직임이 이어지고 있다. 장기지속형 주사제는 약물이 체내에서 일정 기간 방출되도록 설계하는 만큼 제형 특성에 맞는 생산공정과 안정적인 품질관리가 요구된다. 미립구 제조와 약물 방출 제어가 핵심이어서 전문 생산시설과 제조 경험도 필요하다. 위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 총 269억원을 투입한 시설로 연간 250만 바이알의 생산능력을 갖췄다. 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템도 구축했다. 안성공장에는 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 생산설비가 적용됐다. 마이크로플루이딕은 미세 유체의 흐름을 정밀하게 제어해 균일한 미립구를 생산하는 기술이다. 장기지속형 주사제의 약물 방출 패턴과 품질 재현성을 좌우한다. 위더스제약은 종근당과의 계약을 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확대할 계획이다. 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 추가 생산 협력 기회도 발굴한다는 방침이다. 위더스제약 관계자는 "이번 계약은 당사의 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과다. 2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산 체계를 차질 없이 보완하고 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다. 장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)이 내달 급여 진입하며, 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장을 본격 공략한다. SK케미칼과 동화약품이 동일 성분의 제품을 함께 등재하면서 세 회사의 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 나설 전망이다. 27일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 지난 5월 허가를 받은 이상지질혈증 2제 복합제 페노듀오캡슐을 내달 등재할 예정이다. SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 동시에 보험 적용을 받는다. 이들 3품목은 모두 1040원의 약가를 받았다. 프라바스타틴 2제 복합제는 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2020년 이후로 매년 200억원 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제 품목이 없어 안정적인 매출을 유지해왔다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페오듀오캡슐을 허가 받으면서 상황이 달라졌다. SK케미칼 이즈프라펜캡슐과 동화약품 프라바펜캡슐은 모두 유나이티드가 위탁 제조를 하는 품목이다. 프라바페닉스가 확보하고 있는 시장의 틈새를 함께 공략한다. 유나이티드는 국내 최초로 활성대사체인 페노피브릭산을 적용했다며, 기존 페노피브레이트 제제와 달리 식사와 관계 없이 복용할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 복약 편의성을 높여 환자 순응도를 높일 수 있다는 점을 주요 마케팅 포인트로 활용할 것으로 보인다. 또 개량신약 강자답게 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 내달 등재되는 3개사 품목들은 모두 프라바페닉스 시장을 정조준하고 있지만, 공격적인 마케팅으로 프라바스타틴 복합제 시장에 대한 인지도가 올라갈 경우 시장 파이가 함께 커질 것으로 예상된다.