지엘팜텍·아주약품, 국내 첫 안구건조증 점안액 신약 허가

• 9월 8일 레코플라본 허가…국내 기업 공동개발 신약 성과
• 지엘팜텍 ‘레코듀점안액5%’·아주약품 ‘라티카레코버점안액5%’
• 이니스트에스티가 생산한 국산 원료 사용…연구·임상·원료 협업
• 2027년 하반기 출시 목표…지엘팜텍 글로벌 사업 추진

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 레코플라본 안구건조증 치료제 ‘레코듀점안액5%’와 ‘라티카레코버점안액5%’가 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 두 제품에는 이니스트에스티가 생산한 국산 레코플라본 원료가 사용됐다.

이번 공동개발을 통해 지엘팜텍과 아주약품은 국내에서 각각의 제품으로 허가를 받았다. 국내 임상 3상시험을 실시한 아주약품의 라티카레코버점안액5%에 신약 지위가 부여됐다. 지엘팜텍은 공동개발 신약의 국내외 허가 및 판매권을 보유해 해외 수출 권리를 갖는다.

레코듀점안액5%는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신물질 의약품이다. 기존 인공눈물 중심의 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.

레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 도입한 물질이다. 지엘팜텍은 이후 안구 내 약물 흡수와 치료 효과를 개선하기 위한 제제연구를 진행했다. 비임상 효력시험에서 개선 효과를 확인하고 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다.

이후 아주약품과 공동으로 임상과 개발을 진행했고 아주약품이 임상 3상을 수행했다. 2025년 완료한 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했다.

레코플라본은 눈물층을 보충하는 방식이 아니라 눈물 분비 증가, 뮤신 생성 촉진, 항염 작용과 각막 상피 회복 등 복합적인 작용을 통해 안구 표면 회복을 유도하는 것이 특징이다.

국내 기업 간 협업으로 완성한 신약

레코듀점안액5%의 개발 과정은 국내 제약사 간 협업을 통해 신물질 연구개발부터 임상과 허가까지 이어진 사례다.

동아에스티가 비임상을 수행했고 지엘팜텍은 레코플라본의 제제개선과 원료합성, CMC 자료, 임상 1·2상 등 전주기 개발을 담당했다. 이후 아주약품이 임상 2상부터 참여해 임상 3상까지 완료했다. 원료의약품은 이니스트에스티가 생산한 국산 레코플라본을 사용했다. 이에 따라 신물질 도입과 제제개선, 임상뿐 아니라 원료 생산까지 국내 기업 간 협업으로 완성했다.

양사는 2025년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 허가 후 약가 협상 등을 거쳐 2027년 하반기 제품 출시를 계획하고 있다.

국내 제약·바이오 기업 간 신약 개발과 상업화 과정에서 역할을 분담하는 협업 사례가 확대되고 있다. 베시보와 렉라자, 엔블로, 엑스코프리 등이 국내 기업 간 신약 개발·허가 업무 분담 사례다. 개발사와 상업화 역량을 보유한 기업 간 협업을 통한 신약 상업화 모델이 확산되고 있다.

레코듀점안액5% 역시 연구개발 역량과 임상·허가 역량을 결합해 상용화 단계에 도달했다.

5000억 안구건조증 시장 새 치료 옵션

국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 등 다양한 치료제가 경쟁하고 있다.

레코듀점안액5%는 국내 최초의 안구건조증 신물질 의약품이라는 차별성을 바탕으로 새로운 치료 옵션으로 자리매김한다는 계획이다.

고령인구 증가와 디지털 기기 사용 확대로 안구건조증 환자가 증가하면서 관련 치료제 시장도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

지엘팜텍은 국내시장 출시와 함께 레코플라본의 해외 사업에도 나설 예정이다. 회사는 레코플라본의 글로벌 권리를 보유하고 있으며 중국과 일본, 유럽을 포함한 해외시장 진출과 기술협력 가능성을 검토해 왔다.

지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 사업화를 추진할 계획”이라고 말했다.

레코듀점안액5% 허가로 국내 신약 개발 역사에 안구건조증이라는 새로운 치료 영역이 추가됐다. 국내 제약·바이오 기업의 공동 연구개발과 상업화 역량이 확대되는 가운데 레코듀점안액5%의 국내 출시와 해외 사업화 성과가 향후 과제로 남았다.