국감 다가오는데 결론 못 내린 면역증강주사 희귀약 해제

• 약심 열었으나 식약처는 여전히 검토 중
• 외부 전문가들도 뚜렷한 결론 못 내린 듯

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[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 국정감사에서 효능 논란과 과다 처방 문제로 도마에 올랐던 주요 면역증강 주사제의 '희귀의약품 지정 해제' 논의가 만 1년이 다 돼 가는데도 결론을 내리지 못하고 있다. 

10월 예정인 올해 국감에서도 식약처가 뚜렷한 성과를 내지 않는다면 의원들의 집중 포화를 막아내기 어려울 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 지난달 21일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문회의를 소집하고 비스쿰알붐(40개 품목)과 이뮤노시아닌(2개 품목) 주사제의 희귀의약품 지정 해제 안건을 심의했다. 현행 규정상 희귀의약품은 임상재평가 대상에서 제외되기 때문에, 두 성분의 대상 질환 유병인구가 지정 기준(2만 명 이하)을 넘어섰다는 점을 들어 사전 정지 작업에 나선 것이다.

하지만 아직까지 결론을 내리지 못했다. 이달 공고된 희귀의약품 명단에도 두 약제는 그대로 포함돼 있었다. 이에 대해 식약처는 "중앙약심 자문 의견을 포함해 희귀약 지정 해제 여부를 검토 중에 있다"고 원론적인 답변만 내놨다.

일각에 따르면 약심에서도 명확한 결론을 도출하지 못한 채 논의가 유보된 것으로 전해졌다. 약심으로 대표되는 전문가 판단이 명확하지 않으면 식약처도 쉽사리 결론을 내리기는 어려울 것으로 보인다. 

이번 약심에서는 '희귀의약품 지정 해제의 적정성' 자체를 두고 고심을 거듭했을 것이라는 분석이 나온다. 유병인구 기준을 기계적으로 적용해 해제할 경우 발생할 파장과, 비급여로 이뤄지는 '허가 외 사용(오프라벨)'을 제어하기 위해 기존 공인 적응증의 지위를 흔드는 것이 행정 목적과 수단 간 비례의 원칙에 부합하는지를 두고 격론이 오갔을 가능성이 크다.

문제는 정부의 규제 검토가 공전을 거듭하는 사이, 비급여 처방 시장은 더욱 가파르게 팽창하고 있다는 점이다. 

최근 보건복지부와 국민건강보험공단의 '2025년도 하반기 비급여 보고제도' 분석 결과에 따르면, 동일하게 효능 논란을 겪고 있는 면역증강제 '싸이모신알파1'의 경우 2025년 9월 한 달 비급여 진료비만 274억원에 달했다. 1년 새 무려 67.1%나 급증했으며, 요양병원과 한방병원을 중심으로 처방이 집중됐다. 한국보건의료연구원(NECA)이 '효능 근거 부족' 판정을 내리고 국회에서 유효성 재평가 요구가 빗발쳤음에도 시장에서의 처방 억제 효과는 전무했던 셈이다.

식약처의 고심은 깊어지고 있다. 국감 지적에 떠밀려 칼을 빼들었지만, 2000억원대에 달하는 비급여 처방 통제 책임을 제약사에 전가해 막대한 비용의 임상시험을 강제하는 것은 무리수라는 지적이 내부에서도 나온다. 제약업계 역시 실제 지정 해제 및 재평가 조치가 현실화할 경우, 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법 공방을 불사하겠다는 배수진을 치고 있다.

곧 열릴 올해 국정감사에서 보건복지위원회의 날 선 질타가 예고된 가운데, 규제 실효성과 법적 분쟁 리스크 사이에 갇힌 식약처가 국감 전 명확한 매듭을 지을 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있다.