비임상부터 국산 원료까지…국내 4개사가 빚은 안구건조증 신약

• 동아ST 비임상·지엘팜텍 개발·아주약품 후기 임상과 허가 담당
• 이니스트에스티 국산 원료 생산…연구개발부터 공급까지 역할 분담
• 국내 44호 신약·아주약품 창립 첫 신약…2027년 하반기 출시 목표

[데일리팜=이석준 기자] 국내 최초 안구건조증 신물질 의약품이 국내 제약사 4곳의 역할 분담을 통해 탄생했다. 동아에스티의 비임상을 시작으로 지엘팜텍이 제제개선과 초기 임상, 아주약품이 후기 임상과 허가, 이니스트에스티가 국산 원료 생산을 맡으며 신약 개발부터 상용화 기반 구축까지 협업으로 완성했다.

지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 레코플라본수화물 성분 안구건조증 치료제는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 지엘팜텍은 ‘레코듀점안액5%’, 아주약품은 ‘라티카점안액5%’로 각각 허가받았다. 아주약품 제품에 국내 44호 신약 지위가 부여됐다.

이번 허가는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신물질 의약품이라는 점과 함께 여러 국내 기업이 각자의 전문영역을 맡아 상용화 단계까지 도달했다는 의미가 있다. 단일 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가와 생산을 모두 수행하는 방식이 아니라 기업별 강점을 결합한 분업형 신약 개발 사례다.

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동아ST 비임상서 시작…지엘팜텍·아주약품 개발 이어받아

레코플라본은 유파틸린 유도체로 안구 표면의 염증을 조절하고 손상된 조직의 회복을 돕는 약리학적 특성을 지닌 물질이다. 동아에스티가 초기 비임상 연구를 수행했고 지엘팜텍이 2017년 11월 해당 물질을 도입하면서 안구건조증 치료제 개발이 본격화됐다.

지엘팜텍은 안구 내 약물 흡수와 치료 효과를 개선하기 위한 제제연구를 진행했다. 원료 합성공정과 CMC 자료를 마련하고 비임상 효력시험과 임상 1·2상 등 전주기 개발을 담당했다. 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상시험을 승인받은 이후 아주약품과 공동개발 체제를 구축했다.

아주약품은 임상 2상부터 개발에 참여해 임상 3상과 품목허가 업무를 맡았다. 임상시험 설계와 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응 등 후기 임상개발 과정을 직접 수행했다. 2025년 완료한 국내 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했고 같은 해 11월 품목허가를 신청했다.

원료의약품 생산에는 이니스트에스티가 참여했다. 두 제품에는 이니스트에스티가 생산한 국산 레코플라본 원료가 사용됐다. 지엘팜텍이 원료 합성과 공정개발, CMC 자료 구축을 담당하고 이니스트에스티가 원료 생산을 맡으면서 완제품뿐 아니라 원료 공급망도 국내 기업 간 협업으로 구축됐다.

기업별로 보면 동아에스티가 비임상, 지엘팜텍이 물질 도입과 제제개선·초기 임상, 아주약품이 후기 임상과 허가, 이니스트에스티가 원료 생산을 각각 담당했다. 한 후보물질이 각 기업의 전문성을 거쳐 국내 44호 신약으로 이어진 셈이다.

아주약품 창립 첫 신약…지엘팜텍은 글로벌 사업 추진

이번 허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 품목허가를 거쳐 신약을 상용화 단계까지 발전시킨 성과다. 아주약품은 개발 과정에서 축적한 임상과 허가 경험을 토대로 자체 연구개발을 강화하고 외부 후보물질을 발굴하는 오픈이노베이션 전략도 확대할 계획이다.

지엘팜텍은 공동개발 신약의 국내외 허가·판매 권리를 토대로 해외 사업화를 추진한다. 중국과 일본, 유럽을 비롯한 해외시장 진출과 현지 기업과의 기술협력 가능성을 검토하고 있다.

레코플라본은 단순히 부족한 눈물을 보충하는 기존 인공눈물과 작용 방식이 다르다. 비임상 연구에서 뮤신 생성 촉진과 염증 반응 조절, 각막 상피 회복 등 다양한 작용을 나타냈다. 이를 통해 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 치료제로 개발됐다.

국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린과 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 치료제가 경쟁하고 있다. 고령인구와 디지털 기기 사용 증가로 치료 수요가 늘면서 새로운 작용기전의 치료제 필요성도 커지고 있다.

지엘팜텍과 아주약품은 약가 협상과 생산 준비 등을 거쳐 2027년 하반기 제품을 출시할 계획이다. 국내 4개 기업의 협업으로 허가에 도달한 레코플라본은 국내시장 안착과 해외 사업화라는 다음 단계에 들어섰다.