원가는 오르는데...애엽 위염약 평균 약가 12년새 56%↓

• 애엽에탄올연조엑스 60mg 가중평균가 92원...급여재평가 약가인하 여파
• 2024년 제네릭 약가재평가로 약가 집단 하락
• 2014년 출시 직후 208원...지속적인 약가인하로 원가 압박↑

[데일리팜=천승현 기자 애엽추출물 성분 위염치료제의 평균 약가가 100원 아래로 떨어졌다. 보건당국의 급여 재평가 결과 건강보험 급여 유지 조건으로 약가를 인하하면서 가중평균가가 90원대로 주저앉았다. 국내 출시 당시 200원대였던 약가가 지속적인 인하 정책으로 12년 만에 60% 가량 하락했다. 제약사들은 원자재 가격 상승에도 불구하고 정부의 약가인하 기조가 이어져 수익성 악화에 따른 공급 중단 우려를 제기한다. 

24일 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로 나타났다. 지난 2024년 107원과 비교하면 2년 새 15원 하락하면서 출시 이후 처음으로 100원 아래로 내려갔다.  가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 

애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 

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정부의 급여재평가 결과로 약가가 인하되면서 가중평균가가 급락했다. 

건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다.  

애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스로 구분된다.   

주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다.  

상반기 기준 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 160원으로 2024년 161원보다 26원 내려갔다. 애엽이소프로판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2024년 124원에서 올해 상반기에는 106원으로 18원 떨어졌다. 애엽이소프로판올연조엑스90mg은 205원에서 176원으로 29원 하락했다.  

애엽추출물은 지난 2024년에도 가중평균가가 크게 인하된 바 있다. 지난 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 1년 전 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 

제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 

스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 

제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 

제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 

애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 2024년 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 

애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 12년 만에 55.8% 하락했다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 

지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 당시 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 

복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 

지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 

애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 올해 상반기 106원으로 11년새 34.6% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난 상반기 176원으로 34.3% 낮아졌다. 

제약사들은 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 수익성 악화를 크게 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다.  

지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 

제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.