[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 천연물 위염치료제 지텍정75mg(육계건조엑스)이 경쟁 품목인 스티렌정과 동일 약가로 급여 등재할 예정이다. 천연물 신약으로 대조약 대비 임상적 우월성을 입증했지만 약가에서는 별도의 프리미엄을 확보하지 못했다. 종근당은 임상적 차별성을 앞세워 처방 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면, 종근당이 내달 급여 등재하는 지텍정75mg의 약가는 95원이 산정된 것으로 알려졌다. 지텍정은 종근당이 처음으로 자체 개발한 천연물의약품이다. 지난 2012년 개발에 착수해 약 10년에 걸친 연구 끝에 2022년 식약처 허가를 받았다. 허가 후 급여 등재까지는 4년이라는 시간이 걸렸다. 한때 천연물 신약 약가 우대를 기대했지만 실질적인 정책 지원이 이뤄지지 않으면서 수혜를 보지는 못했다. 당초 지텍정은 기존 위염치료제 대비 우월성을 입증하며 약가에서도 차별성을 확보할 수 있을지 관심이 모였다. 하지만 대조약인 스티렌의 가격이 꾸준히 낮아졌고, 애엽 추출물 성분의 급여적정성 재평가까지 겹치면서 적정 약가를 인정받는 데 어려움을 겪었다. 스티렌은 지텍이 허가를 받은 2022년 당시 112원이었지만, 2024년 8월 111원으로 조정됐다. 올해 2월 급여재평가에 따른 약가인하까지 이뤄지면서 현재 95원을 받고 있다. 지난 6월 약평위에서는 ‘평가금액 이하 수용을 조건’으로 급여 적정성을 인정받았고, 건보공단과 협상을 거쳐 내달 등재를 앞둔 상황이다. 지텍 약가는 경쟁 약제인 스티렌정60mg과 동일한 것으로 알려졌다. 결국 종근당이 확보한 가장 큰 차별성은 임상 결과다. 기존 치료제와 같은 비용으로 임상적 우월성을 입증한 새로운 치료제를 처방할 수 있다는 점이 시장에서 내세울 수 있는 경쟁력이다. 지텍의 진입으로 애엽 추출물 성분의 처방시장에도 변화가 예상된다. 애엽 추출물 성분은 급여적정성 재평가에서 퇴출 위기를 넘겼지만, 자진인하에 따른 비용효과성 충족을 조건으로 급여 유지가 결정되면서 올해 2월 14%대 약가인하가 이뤄졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 애엽 추출물 성분의 올해 2분기 처방 실적은 235억원으로 전년 동기 대비 약 23% 감소했지만, 여전히 연간 1000억원에 달하는 처방 시장을 형성하고 있다. 종근당은 지텍의 임상적 차별성과 기존 병의원 영업망을 활용해 시장 점유율 확대에 나서면서 오는 4분기부터 애엽 추출물 성분의 처방 실적에 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 이미 허가받은 제네릭 의약품의 약가 인하 회피를 위해 생물학적동등성(생동성) 시험에 나설지 고심하고 있다. 보건당국의 약가 조정 일정에 따라 약가 인하를 방어할 시간을 확보했기 때문이다. 약가 유지를 위해 문제 없이 잘 팔리던 제품에 대해 생동성시험을 수행하는 소모적인 현상이 재연될 수 있다는 지적이 나온다. 복지부, 내년 4월 기등재 제네릭 약가 재평가 1차 조정...약가인하 회피용 생동 시도 가능성 31일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 8월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 138건으로 월평균 17.3건을 기록했다. 2024년과 지난해 월 평균 승인 건수 16.4건, 16.6건과 비교하면 소폭 증가한 수치다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가 재평가가 본격화하면 기허가 제네릭에 대한 생동성시험 시도 움직임이 활발해질 것으로 전망한다. 보건복지부는 최근 기등재 제네릭의 약가 재평가에 따른 약가 조정 일정을 결정했다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 방침이다. 제네릭 약가 재평가는 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제네릭 약가 재평가는 낮아진 상한가 기준뿐만 아니라 생동성시험과 같은 최고가 요건 미충족 제품의 약가도 조정한다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. 복지부는 이달 중 제네릭 약가재평가 일정을 공고할 예정이다. 1단계 약가조정 제품의 경우 약가가 인하되는 내년 4월까지 8개월의 시간이 남았다는 의미다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 회피하는 전략을 강구할 수 있다. 2020년 약가재평가 이후 수천개 약가인하...기등재 제네릭 생동으로 혼선 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 작업이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가 재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 고용량 제품 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생동성시험이 아닌 비교용출과 비교붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생동성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수밖에 없었다. 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 지적이다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행될 당시 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배가량 확대됐다. 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 실제로 생동성시험을 직접실시한 생동성 인정 품목 수를 보면 2020년 168건으로 2019년 81건에서 1년 만에 2배 이상 증가했다. 당시 제네릭 약가 재평가를 대비해 기허가 제네릭의 생동성시험을 수행하는 사례가 많아지면서 직접 실시한 생동성 인정 품목도 급증한 것으로 추정된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 다만 정부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 약가인하 적용까지의 기간이 8개월에 불과해 생동성시험 시도 건수가 급증하진 않을 것이란 관측도 나온다. 2020년 제네릭 약가 재평가는 공공부터 약가인하까지 3년 이상 소요됐다. 반면 2030년 약가인하가 예고된 제품에 대해 생동성시험 수행 가능성이 클 전망이다. 제약사 입장에서는 기허가 제네릭의 생동성시험에서 비동등 결과가 나왔을 때의 리스크도 대비해야 하는 처지다. 식약처는 지난 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 상당수 제약사들은 생동성시험에 실패했을 때 감수해야 하는 리스크가 크다는 이유로 약가인하 수용을 선택한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자 애엽추출물 성분 위염치료제의 평균 약가가 100원 아래로 떨어졌다. 보건당국의 급여 재평가 결과 건강보험 급여 유지 조건으로 약가를 인하하면서 가중평균가가 90원대로 주저앉았다. 국내 출시 당시 200원대였던 약가가 지속적인 인하 정책으로 12년 만에 60% 가량 하락했다. 제약사들은 원자재 가격 상승에도 불구하고 정부의 약가인하 기조가 이어져 수익성 악화에 따른 공급 중단 우려를 제기한다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로 나타났다. 지난 2024년 107원과 비교하면 2년 새 15원 하락하면서 출시 이후 처음으로 100원 아래로 내려갔다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 정부의 급여재평가 결과로 약가가 인하되면서 가중평균가가 급락했다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스로 구분된다. 주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다. 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 160원으로 2024년 161원보다 26원 내려갔다. 애엽이소프로판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2024년 124원에서 올해 상반기에는 106원으로 18원 떨어졌다. 애엽이소프로판올연조엑스90mg은 205원에서 176원으로 29원 하락했다. 애엽추출물은 지난 2024년에도 가중평균가가 크게 인하된 바 있다. 지난 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 1년 전 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 2024년 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 12년 만에 55.8% 하락했다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 당시 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 올해 상반기 106원으로 11년새 34.6% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난 상반기 176원으로 34.3% 낮아졌다. 제약사들은 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 수익성 악화를 크게 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 큰 폭으로 축소됐다. 보건당국의 급여재평가 결과 약가가 평균 14% 인하되면서 처방액 손실도 현실화했다. 최근 새로운 위장약의 수요 증가와 맞물려 처방 시장 공백은 약가 인하율보다 더 크게 나타났다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가 인하가 단행되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프판올연조엑스로 구분된다. 주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다. 애엽 추출물은 약가인하율보다 처방액 감소 폭이 더욱 컸다. 애엽 추출물의 약가인하가 반영된 지난 2월부터 6월까지 누적 처방액은 391억원으로 작년 같은 기간 506억원보다 22.7% 축소됐다. 애엽 추출물의 처방 시장은 약가 인하 전에도 하락세가 나타난 바 있다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 진단된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가 인하가 이뤄지면서 약가 인하율보다 높은 처방실적 공백이 발생한 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스는 2분기 처방액이 28억원으로 전년 동기보다 15.1% 줄었다. 1분기에 13.1% 감소한 데 이어 하락 폭이 더욱 커졌다. 동아에스티의 스티렌은 1분기와 2분기 처방액 모두 전년 대비 11.0% 감소했다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방금액이 18억원으로 전년 동기 대비 15.7% 줄었는데 2분기에는 15억원으로 감소율이 32.0%로 확대됐다. 제일약품의 넥실렌에스는 1분기와 2분기 처방금액이 전년대비 각각 27.2%, 22.3% 감소하며 약가 인하율보다 더욱 큰 손실을 감수했다. 이에 반해 마더스제약의 스토엠은 1분기 처방액이 20억원으로 전년 동기보다 5.9% 늘었고 2분기에도 0.9% 증가한 18억원을 기록하며 상승세를 보였다. 마더스제약의 스토엠투엑스는 1분기와 2분기 처방액 상승률이 전년 대비 각각 101.9%, 91.5%를 기록하며 전체 시장 약세가 상승의 기회로 작용하는 모습이다. 애엽 추출물 성분 의약품 중 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품은 동등성 재평가로 또 다른 생존 시험대에 올랐다. 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월 만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용매로 사용한 애엽에탄올연조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제네릭 제품은 723억원어치 처방됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌 및 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 천연물 위염치료제 지텍정75mg(육계건조엑스 16~26->1)이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 지난 2022년 허가 후 약 4년 만에 급여 진입을 앞두고 있다. 대체약제인 스티렌의 가중평균가가 꾸준히 낮아지면서 지텍은 80~90원대 약가를 받게 될 것으로 보인다. 27일 업계에 따르면, 최근 복지부는 건보공단에 지난 6월 약제급여평가위원회를 통과한 지텍정에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 지텍은 종근당이 처음으로 자체 개발한 천연물의약품이다. 캄토벨, 듀비에까지 포함하면 세 번째 자체 개발 신약이다. 지난 2012년 개발 착수해 약 10년에 걸친 연구 끝에 지난 2022년 식약처 허가를 받았다. 그러나 대조약 대비 비우월성이 아닌 우월성을 입증했던 지텍의 적정 약가 책정이 쉽지 않았고, 스티렌의 급여적정성 재평가 등으로 급여 등재 스텝이 한 번 더 꼬였다. 결국 올해 6차 약평위에서 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’에 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용이라는 조건이 붙었다. 일반적으로 평가금액 이하 조건부 급여 인정이 될 경우, 대체약제의 가중평균가 90% 수준의 약가로 책정된다. 지텍 임상에서 대조약이었던 스티렌정의 가중평균가가 지텍 약가에 기준이 될 것으로 보인다. 심평원이 공개한 2025년 연간 가중평균가 자료를 살펴보면 스티렌60mg는 92원, 스티렌투엑스90mg 가중평균가는 161원이다. 지텍이 허가된 2022년 이후로도 스티렌의 가중평균가는 꾸준히 낮아졌다. 지텍정이 하반기 등재하고 나면 스티렌을 필두로 한 애엽 추출물 성분의 위염치료제와 본격적인 시장 경쟁이 전망된다. 올해 약가인하까지 겪은 애엽 추출물 보유 제약사들 입장에서는 달갑지 않은 상황이다. 급여재평가 결과에 따라 지난 2월 14%대 약가인하가 이뤄졌다. 재평가 여파로 올해 1분기 애엽 추출물 외래 처방시장 규모도 전년 동기 대비 큰 감소세를 보이고 있다. 다만, 그럼에도 여전히 연 1000억원에 달하는 처방시장 규모를 확보하고 있다. 종근당이 지텍 등재 후 병의원 영업망을 활용해 시장 점유율을 확대할 경우, 애엽을 비롯한 대체 약제들의 처방 실적에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 및 뇌기능 개선제 시장에 또 한 번의 재평가 칼바람이 불어 닥칠 전망이다. 임상재평가와 급여적정성 재평가로 홍역을 치른 뇌기능 개선제 분야에서 이번에는 후발 의약품(제네릭)의 효능을 재검증하는 '의약품 동등성 재평가'가 예고되면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가' 대상 19개 품목을 사전 공지했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 이뤄지며, 성분별로는 돼지뇌펩티드(13개 품목)와 은행엽건조엑스(6개 품목)가 타깃이 됐다. 특히 눈길을 끄는 것은 치매 보조치료 및 뇌기능 개선에 주로 처방되는 '돼지뇌펩티드' 성분 주사제다. 대웅바이오의 '세레브레인주', 휴온스의 '뉴로리진주', 현대약품의 '뉴로베라주', 환인제약의 '쎄라진주' 등 주요 제약사의 13개 품목이 무더기로 검증대에 오른다. 돼지뇌펩티드는 오리지널 의약품인 삼오제약의 '세레브로리진주'가 시장에서 성과를 거두자, 지난 2020년을 전후해 국내 후발 주자들이 대거 허가를 받으며 진입한 성분이다. 이번 동등성 재평가 공고에 따라 해당 제약사들은 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험 등의 근거 자료를 제출해야만 한다. 치매 및 뇌기능 개선 관련 약제에 대한 보건당국의 전방위 압박은 수년째 이어지고 있다. 앞서 최대 뇌기능 개선제 시장을 형성했던 '콜린알포세레이트' 성분은 임상재평가와 함께 선별급여 전환(본인부담률 80%)이라는 급여 축소 조치를 맞았다. 이어 또 다른 대안으로 꼽히던 아세틸에프카르니틴과 옥시라세탐 성분은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출당하는 잔혹사를 겪었다. 이러한 상황에서 돼지뇌펩티드 주사제까지 제네릭 동등성 검증 대상에 오르면서, 뇌기능 개선제 라인업을 유지하려는 제약사들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 제약업계가 이번 사전 알림에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 치러진 한약(생약)제제 동등성 재평가의 학습효과 때문이다. 지난해 식약처는 천연물신약 위염치료제인 '애엽추출물(스티렌 제네릭)' 등을 대상으로 동등성 재평가를 진행한 바 있다. 당시 애엽추출물 제제는 임상 및 급여적정성 재평가 압박까지 겹치면서, 제약사들이 막대한 시험 비용 부담을 이기지 못하고 무더기로 품목 허가를 자진 취하하는 사태가 벌어졌다. 실제로 평가 대상 품목 중 절반에 가까운 제품이 시장에서 사라졌다. 한 제약업계 관계자는 "동등성 입증을 위한 임상시험이나 비교 평가에는 수억 원의 비용과 시간이 소요된다"며 "지난해 애엽추출물 사태처럼 시장성이 낮거나 비용 부담을 감당하기 어려운 일부 돼지뇌펩티드 주사제 품목들은 시험을 포기하고 자진 취하를 선택할 가능성이 높다"고 내다봤다. 식약처는 이번 사전 예시를 통해 제약업계가 준비 기간을 가질 수 있도록 한 뒤, 향후 본 공고를 통해 구체적인 제출 기한과 가이드라인을 제시할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 외래 처방 시장이 순항을 나타냈다. 독감 환자가 꾸준히 발생하고 경구용 항암제 등 신기술 적용 의약품의 급여 확대가 외래 처방 시장 성장세를 촉진했다는 분석이 나온다. 다만 예년에 비해 처방 시장 성장률은 둔화했다. 정부의 급여 제한과 약가인하가 성장세 둔화이 요인으로 지목된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방 시장 규모는 5조3484억원으로 전년동기대비 3.5% 증가했다. 작년 3분기와 4분기에 이어 역대 세 번째로 많은 규모를 형성했다. 외래 처방시장은 매년 지속적으로 확대됐다. 지난 2021년 1분기 3조8173억원에서 5년 동안 40.1% 성장했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 40주차(9월29일~10월5일)부터 6개월 동안 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가했다. 타그리소는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 늘었다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 급증했다. 다만 1분기 처방 시장 성장세는 예년에 비해 다소 둔화하는 모습이다. 지난 2021년 1분기 처방액이 전년동기대비 2.9% 증가한 이후 5년 만에 가장 낮은 성장률이다. 외래 처방시장은 2022년 1분기 전년대비 10.9% 증가했고 2023년 1분기에는 9.9% 확대됐다. 2024년과 지난해 1분기에는 전년대비 각각 5.5%, 5.3% 증가했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 감염병 환자가 지속적으로 발생하면서 높은 상승세가 이어졌다. 올해 처방 시장 상승세 둔화의 요인으로 정부의 약가 정책이 지목되기도 한다. 반복적인 급여 제한과 약가인하로 처방 시장 위축을 초래했다는 분석이다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 작년 1분기에 1462억원 규모 처방 시장을 형성했는데 1년 만에 29.5% 감소한 1030억원으로 축소됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 때 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 급여 축소가 지난해 9월 21일부터 적용되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었고 올해 1분기에도 유사한 수준을 형성했다. 지난 6개월 동안 콜린제제 처방 시장이 급여 축소로 900억원 이상 증발한 셈이다. 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 정부의 급여 재평가 결과 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되면서 처방 시장도 위축됐다. 예상하지 못한 변수가 처방 시장 성장세에 영향을 미치기도 한다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 올해 1분기에는 21억원으로 쪼그라들었다. 팍스로비드는 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 감염 환자 수가 유동적인데다 팍스로비드의 비싼 가격이 적용되면서 처방금액 편차가 컸다. 팍스로비드의 작년 3분기 477억원의 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 진행 과정에서 급여 생존 조건으로 약가가 떨어지면서 제약사들의 처방실적 손실이 현실화했다. 애엽 추출물은 2년 전 제네릭 약가재평가로 약가가 동반 하락한 이후 또 다시 약가가 내려가면서 원가 부담이 크게 높아졌다는 볼멘소리도 나온다. 애엽 추출물 1분기 처방시장 전년비 19%↓...급여재평가 결과 일괄 14% 약가인하 여파 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다. 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 애엽 추출물 처방 시장은 작년 4분기에 298억원을 기록했는데 1분기 만에 15.0% 축소됐다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가인하를 단행하면서 처방 시장 축소가 불가피했다. 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 작년 12월 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 동아에스티의 스티렌투에스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 기장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가인하율은 14.4%로 설정됐다. 월별 애엽 추출물의 처방액을 보면 약가인하가 적용된 지난 2월 74억원으로 전년동기대비 24.6% 감소했다. 지난 1월 97억원에서 1분기만에 23.7% 줄었다. 3월 처방액은 82억원으로 작년 같은 기간보다 20.4% 축소됐다. 약가인하율보다 처방 실적 감소 폭이 더 컸다는 의미다. 애엽 추출물의 처방 시장은 최근 들어 하락세가 지속되는 양상이다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가인하가 이뤄지면서 약가인하율보다 높은 처방액 공백이 발생한 셈이다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 28억원으로 전년대비 13.1% 줄었다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방액이 전년보다 15.7% 감소한 18억원을 기록했다. 동아에스티의 스티렌과 제일약품의 넥실렌에스는 1분기 처방금액이 전년동기대비 각각 11.0%, 27.2% 축소됐다. 마더스제약의 스토엠은 약가인하에도 1분기 처방액이 전년대비 5.9% 증가한 20억원을 기록했다. 2024년 제네릭 약가재평가로 무더기 약가인하...반복된 약가인하로 원가부담 악화 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 인하됐다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 지난 2024년 1분기 애엽 추출물 처방액은 337억원을 기록했는데 제네릭 약가재평가에 따른 집단 약가인하로 2024년 2분기에는 313억원으로 전 분기보다 7.2% 내려앉았다. 올해 하반기 예고된 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 기등재의약품에도 개편 약가를 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 업계에서는 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용매로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌 및 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 추출물 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계는 기등재 제네릭의 약가인하에 따른 손실 파악에 분주한 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들의 막대한 손실이 예고됐다. 제네릭 산정률 하락과 최고가 요건 확대로 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가가 20% 이상 낮아진다. 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생동성시험을 수행하는 촌극이 또 다시 펼쳐질 가능성도 제기된다. 복지부, 기등재 의약품 약가인하 공식화...제약사들, 막대한 손실 현실화 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 45%로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭은 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 경우 생동성시험을 수행하면 약가 인하 폭을 줄일 수 있어 기등재 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 있는지 따져봐야 하는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 2023·2024년 제네릭 약가재평가로 8천여개 인하...약가유지용 생동시험 촌극 재현 우려 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제약사들은 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또 다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 우려다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행되면서 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 조인스, 신바로, 모티리톤, 레일라 등 오래 전 발매된 제품인데도 최근 높은 성장세를 지속했다. 처방 현장에서 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아지면서 꾸준한 인기를 유지하는 것으로 분석된다. 정부가 천연물의약품의 지원을 외면하는 상황에서도 처방 현장에서는 견고한 신뢰도를 구축하는 이례적인 현상이 연출됐다. 천연물의약품 6종 작년 처방액 4년새 41% 증가...조인스·신바로·레일라·모티리톤 등 고성장 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 조인스, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 스티렌시리즈, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 외래 처방금액은 총 1963억원으로 전년대비 1.8% 증가했다. 시네츄라와 스티렌시리즈를 제외한 4종의 처방액이 작년보다 상승세를 나타냈다. 국내 개발 천연물의약품은 지난 2021년 1389억원의 처방금액을 기록했는데 지난 4년 동안 41.3% 증가하며 최근 처방 시장에서 존재감이 커지는 모습이다. SK케미칼의 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 이후 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 점차적으로 수요가 크게 증가하고 있다. 조인스의 작년 처방액은 2020년 408억원에서 지난 5년 동안 45.7% 증가하며 수요가 꾸준히 확대되는 추세다. 처방 현장에서 구축된 높은 신뢰도가 지속적인 성장세로 이어졌다는 평가다. SK케미칼이 통증 분야에서 전문성을 강화하면서 조인스 처방 확대 시너지도 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 소염진통제 울트라셋에 이어 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 통증 치료제를 연이어 장착했다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. 관절염치료제 신바로의 최근 성장세가 가장 가팔랐다. 신바로의 작년 처방액은 215억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 녹십자가 개발한 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다. 대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 높아졌다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 2024년 10월 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 신바로는 지난 2020년 처방액 106억원을 기록했는데 지난 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 대원제약의 영업력이 신바로의 제품력과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 572억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다. 동아에스티의 소화불량치료제 모티리톤은 작년 처방액이 403억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2011년 허가받은 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤은 지난 2020년 처방액 277억원에서 5년 동안 45.3% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방규모가 165억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 20여개 제네릭 제품이 침투했지만 여전해 견고한 영향력을 과시했다. 지난해 레일라의 처방액은 2020년 114억원에서 5년 동안 44.4% 증가했다. 안국약품의 시네츄라는 작년 처방액이 380억원으로 전년보다 20.3% 줄었다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 지난 2021년 처방액 181억원에서 이듬해 368억원으로 1년 만에 2배 이상 늘었다. 2024년 처방액은 476억원으로 3년 전보다 162.2% 치솟았다. 지난해에는 팬데믹과 엔데믹 기간에 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 지난해 처방액이 총 205억원으로 전년보다 8.3% 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 업계에서는 국내 개발 천연물의약품이 오랜 기간 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가한 것으로 진단한다. 국내 개발 천연물의약품의 지원 혜택이 필요하다는 요구가 나오는 배경이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다. 천연물의약품 허가·약가 우대 혜택 소멸...정부 지원 약속도 백지화 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 정부는 최근 천연물의약품의 약가 우대를 약속했지만 백지화한 바 있다. 보건복지부는 2023년 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 반영했다. 천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다. 협의체는 2024년 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 하지만 복지부가 약속한 천연물의약품의 약가우대는 실현되지 않았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1월 3800여 품목 대규모 약가인하와 2월 애엽제제, 구형흡착탄 약가인하를 겪은 약국이 3월에는 부담을 덜 수 있을 전망이다. 사전에 공지된 3월 약가변동 품목에 '엑스포비오정20mg'(셀리넥서)가 유일하게 이름을 올렸기 때문이다. 사전 공개된 사항을 보면 다발골수종 치료 신약인 엑스포비오정의 약가가 27만40원에서 '17만3076원'으로 9만6964원 인하된다. 엑스포비오정은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료에 효능·효과가 있으며 2024년 급여가 등재됐다. 수입실적은 2024년 57만4714달러(한화 8억3155만원), 2023년 11만8080달러, 2022년 44만88달러 등이다. 이밖에 세엘진탈리도마이드캡슐50mg 등 28개 품목은 급여가 삭제된다. 급여삭제 품목은 ▲세엘진탈리도마이드캡슐50mg ▲토브란점안액 ▲레노미드정20mg ▲프루코나캡슐50mg ▲레노미드정10mg ▲에제토바정10/20mg ▲리보록사정20mg ▲듀파프로정2.0mg ▲듀오메트엑스알정1000/10mg ▲듀오메트엑스알정500/10mg ▲크레비스정500/10mg ▲메가엠미니연질캡슐2g ▲프가린캡슐75mg ▲유니페나신정10mg ▲유니페나신정5mg ▲도파프로정1.0mg ▲듀오메트엑스알정500/5mg ▲메트마릴에스알정2/500mg ▲펠라고닌정 ▲콜브론에이시럽 ▲도파프로정0.25mg ▲빅손정 ▲보글스정0.3mg ▲가스칸정 ▲애스틸렌정 ▲티씨렌정 ▲비엘티렌정 ▲콜브론에이시럽500ml 등이다. 한편 이달 약가가 인하된 애엽제제 74품목과 구형흡착탄 3품목, X선조영제 1품목 등 78품목에 대한 서류상 반품은 이달 28일까지만 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자]이달부로 14% 약가인하가 적용되는 애엽제제와 구형흡착탄 등에 대해 정부가 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 2월 1일자로 약가가 인하되는 애엽제제 74품목과 구형흡착탄 3품목, X선조영제 1품목 등 78품목에 대해 서류상 반품을 인정한다는 방침이다. 서류상 반품이 한시적으로 인정되는 기간은 2월 28일까지다. 애엽제제 가운데 동아에스티 스티렌정은 111원에서 95원으로 14% 인하된다. 이밖에 ▲넥실렌에스정(제일약품) ▲디스텍에프정(안국약품) ▲스티렌투엑스정(동아에스티) ▲아르티스F정(유영제약) ▲오티렌F정(대원제약) ▲유파시딘R정(종근당) ▲스토엠투엑스정(마더스제약) ▲넥스틸투엑스정(넥스팜코리아) ▲넬티렌투엑스정(한국넬슨제약) ▲바이틸린투엑스정(바이넥스) ▲베아렌투엑스정(대웅바이오) ▲스테린투엑스정(알리코제약) ▲스토애투엑스정(제뉴원사이언스) ▲스티렌투엑스정(일화) ▲스틴투엑스정(한국피엠지제약) ▲스틸유투엑스정(국제약품) ▲아르시딘에프정(팜젠사이언스) ▲아시카투엑스정(아주약품) ▲알테렌투엑스정(에이치엘비제약) ▲에스타렌투엑스정(하나제약) ▲엔피렌에스정(대한뉴팜) ▲유타렌투엑스정(신풍제약) ▲유파렌투엑스정(삼성제약) ▲유파론에프정(동국제약) ▲파티스렌에스정(풍림무약) ▲휴티렌투엑스정(한국휴텍스제약) ▲넥실렌정(제일약품) ▲디스텍정(안국약품) ▲오티렌정(대원제약) ▲유파시딘에스정(종근당) ▲지소렌정(지엘파마) ▲스토엠정(마더스제약) ▲가스토렌정(케이에스제약) ▲가스티렌정(테라젠이텍스) ▲게스타렌정(메디카코리아) ▲넥스티올정(넥스팜코리아) ▲뉴파딘정(대화제약) ▲디에스틸렌정(다산제약) ▲레바티렌정(바스칸바이오) ▲바이틸린정(바이넥스) ▲베아렌정(대웅바이오) ▲세토리드정(경동제약) ▲슈렌정(에이프로젠바이오) ▲스테렌정(일화) ▲스테린정(알리코제약) ▲스토마정(셀트리온제약) ▲스토애정(제뉴원사이언스) ▲스티올렌정(비보존제약) ▲스티젠정(셀릭스) ▲스틸란정(진양제약) ▲아르시딘정(팜젠사이언스) ▲아시카정(아주약품) ▲알테렌정(에이치엘비제약) ▲에스타렌정(하나제약) ▲에스트린젱(삼진제약) ▲에스티렌정(휴비스트제약) ▲엑시렌정(동광제약) ▲엔티렌정(한국신텍스제약) ▲엔피렌정(대한뉴팜) ▲위더렌정(위더스제약) ▲위스틸렌정(동구바이오) ▲위스틸정(대우제약) ▲유스틸렌정(삼천당제약) ▲유타렌정(신풍제약) ▲유티린정(씨엠지제약) ▲유틸린정(유니메드제약) ▲유파렌정(삼성제약) ▲유파론정(동국제약) ▲파티스렌정(풍림무약) ▲화이트렌정(화이트생명과학) ▲휴아미스정(휴온스) ▲휴티렌원정(한국휴텍스제약) ▲스파렌정(한국코러스제약) 등도 14% 인하된다. 구형흡착탄 제제 가운데 크레메진세립(에이치케이이노엔) 크레멘진속붕정(에이치케이이노엔)은 1877원에서 '1856원'으로, 레나메진캡슐은 243원에서 '240원'으로 상한가격이 조정됐다. 한편 복지부는 건강보험심사평가원과 보건소 등에도 관련한 내용을 공지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 위염치료제의 급여 생존에 차세대 스티렌의 상업화에도 청신호가 켜졌다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 1일 1회 복용 개량신약이 좌초 위기를 모면했다. 스티렌 제네릭 제품들의 동등성 재평가 임상시험도 본격적으로 시작될 전망이다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 당초 애엽 추출물이 급여 적정성이 없는 것으로 판단됐지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 지난해 처방금액 1216억원을 기록한 대형 시장이다. 동아에스티가 개발한 복용 횟수를 줄인 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난해 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유했다. 동아에스티는 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 작년 12월로 설계됐다는데 종료 시점 5개월 전에 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난해 11월 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다는 내용의 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 만약 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이었다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없기 때문이다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면서 DA-5219도 허가 이후 급여진입 가능성이 높아진 셈이다. 다만 애엽 추출물의 급여 잔류 조건을 위한 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 개량신약이 높은 약가로 책정되기는 힘들 전망이다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들도 시장 잔류를 위한 동등성 임상시험 걸림돌이 해소됐다. 제약사 50여곳은 지난해 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 모집 피험자는 총 400명 이상 설정됐다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원 이상 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 최근 식약처의 보완 지시로 재설계한 임상 디자인을 제출했고 식약처의 임상 계획이 승인되면 본격적인 피험자 모집을 시작할 예정이다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험 기회를 부여받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제일약품 그람-음성균 항생제 신약 '페트로자주'와 사노피아벤티스 만성 이식편대숙주 질환 3차 치료제 '레주록정'이 내달(2월) 1일부터 건강보험이 적용된다. 의료적·사회적 필요성이 높다고 평가된 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사의 자진인하 신청으로 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 깎인 약가로 급여를 유지한다. L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 간성뇌증에 한정해서만 급여를 유지하고 기타 간질환 급여는 삭제된다. L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제와 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분은 임상재평가 약효 입증을 조건부로 급여평가를 유예한다. 29일 보건복지부는 제24차 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록과 급여상한금액표 개정 내역을 의결했다. 먼저 내달 1일부터 현장 수요가 높았던 신약 페트로자주(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)와 레주록정(성분명 벨루모수딜메실산염)이 급여가 적용된다. 페트로자주는 현재 개발된 그람-음성균 항생제 중 가장 넓은 스펙트럼을 보유하고 있는 항균제다. 대부분의 그람-음성균뿐 아니라 다제내성균에도 효과가 있어 현장의 건강보험 요구가 높았다. 레주록정은 만성 이식편대숙주(Graft versus Host) 질환의 3차 치료제다. 내달 급여 적용으로 3차 치료에 대한 치료법이나 약제가 없는 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 지난해 제24차 건강보험정책심의위원회 심의 결과 '2025년 약제 급여적정성 재평가' 대상 약제 중 추가 논의하기로 결정한 5개 성분에 대해 소위에서 보다 심도깊은 검토를 진행했다. 의료적·사회적 필요성이 높다고 평가된 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사 자진인하 신청으로 대체약제 대비 비용효과성을 입증해 인하된 약가로 급여를 유지한다. L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 간성뇌증에 한정해서만 임상적 유용성이 확인됐다. 간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 급여를 제한한다. 식품의약품안전처가 임상 재평가를 진행중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험에서 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예한다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다. 애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다. 애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자]약가인하가 보류됐던 애엽제제가 2월 약가인하 사전 공지 품목에 줄줄이 올라 약국가의 관심이 쏠리고 있다. 당초 1월 사전 약가변동 품목에 애엽제제 74품목이 이름을 올렸지만 건강보험정책심의위원회의 재논의 결정에 약가인하가 보류됐기 때문이다. 하지만 보건복지부와 건강보험심사평가원이 사전 고시한 2월 약가인하 품목에 또 다시 애엽제제 74품목이 이름을 올렸다. 사전공지 리스트를 보면 동아에스티 스티렌정은 111원에서 95원으로 14% 인하된다. ▲넥실렌에스정(제일약품) ▲디스텍에프정(안국약품) ▲스티렌투엑스정(동아에스티) ▲아르티스F정(유영제약) ▲오티렌F정(대원제약) ▲유파시딘R정(종근당) ▲스토엠투엑스정(마더스제약) ▲넥스틸투엑스정(넥스팜코리아) ▲넬티렌투엑스정(한국넬슨제약) ▲바이틸린투엑스정(바이넥스) ▲베아렌투엑스정(대웅바이오) ▲스테린투엑스정(알리코제약) ▲스토애투엑스정(제뉴원사이언스) ▲스티렌투엑스정(일화) ▲스틴투엑스정(한국피엠지제약) ▲스틸유투엑스정(국제약품) ▲아르시딘에프정(팜젠사이언스) ▲아시카투엑스정(아주약품) ▲알테렌투엑스정(에이치엘비제약) ▲에스타렌투엑스정(하나제약) ▲엔피렌에스정(대한뉴팜) ▲유타렌투엑스정(신풍제약) ▲유파렌투엑스정(삼성제약) ▲유파론에프정(동국제약) ▲파티스렌에스정(풍림무약) ▲휴티렌투엑스정(한국휴텍스제약) ▲넥실렌정(제일약품) ▲디스텍정(안국약품) ▲오티렌정(대원제약) ▲유파시딘에스정(종근당) ▲지소렌정(지엘파마) ▲스토엠정(마더스제약) ▲가스토렌정(케이에스제약) ▲가스티렌정(테라젠이텍스) ▲게스타렌정(메디카코리아) ▲넥스티올정(넥스팜코리아) ▲뉴파딘정(대화제약) ▲디에스틸렌정(다산제약) ▲레바티렌정(바스칸바이오) ▲바이틸린정(바이넥스) ▲베아렌정(대웅바이오) ▲세토리드정(경동제약) ▲슈렌정(에이프로젠바이오) ▲스테렌정(일화) ▲스테린정(알리코제약) ▲스토마정(셀트리온제약) ▲스토애정(제뉴원사이언스) ▲스티올렌정(비보존제약) ▲스티젠정(셀릭스) ▲스틸란정(진양제약) ▲아르시딘정(팜젠사이언스) ▲아시카정(아주약품) ▲알테렌정(에이치엘비제약) ▲에스타렌정(하나제약) ▲에스트린젱(삼진제약) ▲에스티렌정(휴비스트제약) ▲엑시렌정(동광제약) ▲엔티렌정(한국신텍스제약) ▲엔피렌정(대한뉴팜) ▲위더렌정(위더스제약) ▲위스틸렌정(동구바이오) ▲위스틸정(대우제약) ▲유스틸렌정(삼천당제약) ▲유타렌정(신풍제약) ▲유티린정(씨엠지제약) ▲유틸린정(유니메드제약) ▲유파렌정(삼성제약) ▲유파론정(동국제약) ▲파티스렌정(풍림무약) ▲화이트렌정(화이트생명과학) ▲휴아미스정(휴온스) ▲휴티렌원정(한국휴텍스제약) ▲스파렌정(한국코러스제약) 등도 14% 인하된다. 애엽제제와 함께 약가인하가 보류됐던 구형흡착탄도 사전 공지 품목에 올랐다.크레멘진속붕정(에이치케이이노엔)은 1877원에서 1856원으로 상한가가 변경된다. 인하폭은 1%로 매우 낮다. 아울러 ▲크레멘진세립(에이치케이이노엔) ▲레나메진캡슐(대원제약)도 포함됐다. 도네페질 제제 가운데는 뉴로페질엠정10/20mg(종근당)이 3879원에서 3600원으로 7%, 다파글리플로진 제제인 다포진정10mg도 544원에서 435원으로 4% 인하된다. 한편 최종 인하 여부는 오는 29일 건정심을 통해 최종 확정된다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.