'급여 퇴출 기로' 애엽 위염약, 작년 국민 1인당 15개 복용

• 국민 1인당 15개 이상 처방...급여 삭제시 처방공백
• 애엽 처방시장 2년새 13% ↓...신규 제품 침투 여파
• 급여재평가 결과 약가인하 조건부 잔류 합의
• 지난달 건정심 안건 상정 보류...내달 약가인하 또 안내

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 

29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 

애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 

애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 

항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 

애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 

하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 

애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 

애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 

지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다.  

애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다.  

애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 

건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.  

제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 

당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 

애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 

만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 

보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.