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PVA 협상 약제, 약가인하율은 언제·어떻게 결정될까?약가 담당자의 개인 캘린더에는 남들과 다른 표시가 하나 있다. 6월, 사용량-약가 연동협상(이하 PVA) 시즌의 시작이다. 이 시즌은 여름 내내 이어지다 9월 1일, 약가인하 고시로 마무리된다. 이 계절을 맞이하는 방식은 회사마다 다르다. 어떤 회사에게는 연례행사고, 어떤 회사에게는 몇 년에 한 번 찾아오는 일이고, 또 어떤 회사에게는 올해가 처음이다. 그런데 흥미로운 건, 연례행사인 회사조차 이 시즌을 가볍게 넘기지 못한다는 사실이다. 왜일까. 이 협상의 본질이 '깎으려는 쪽'과 '덜 깎이려는 쪽'이 매번 새로 협의점을 찾아야 하는 일이기 때문이다. 익숙해진다고 쉬워지는 종류의 일이 아니다. 처음 겪는 회사는 사정이 더 복잡하다. 절차 자체가 낯선 데다, 회사 전체가 상당한 인력과 시간을 쏟아붓고 나서도 이게 잘 대응한 결과인지 아닌지 판단할 기준조차 없다. 그래서 이 협상이 정확히 어떤 제도이고, 어떤 절차를 거쳐, 어떤 결과로 이어지는지를 미리 알고 접근하는 것이 중요하다. 유형 가·나·다, 그리고 이 글이 다루는 것 PVA는 약제의 등재 방식과 협상 이력에 따라 세 가지 유형으로 나뉜다. 매년 9월 1일의 풍경을 만드는 것은 이 중 대부분 유형 '다'다. 예를 들어 2026년을 기준으로 하면, 2024년 청구액과 2025년 청구액을 비교해 2026년 6월 협상 대상이 지정되고, 60일간의 협상을 거쳐 9월 1일 자로 약가인하가 적용되는 흐름이다. 이 글은 이 중에서도 유형 '다', 즉 산정으로 등재된 제품이 겪는 협상을 중심으로 다룬다. 국내 제약사가 보유한 품목 중 가장 많은 비중을 차지하는 유형이기도 하다. 대상이 된다는 것의 의미 협상 대상이 됐다는 건 그만큼 청구액이 크게 늘었다는 뜻이니, 그 자체로는 반가운 소식이다. 다만 그 성장이 그대로 인하 압력으로 이어진다는 점에서, 이 제도는 좋은 성과에 아쉬운 결과가 뒤따르는 구조이기도 하다. 협상대상 품목 여부는 이미 그 전 해에 정해져 있었다 유형 '다'의 기준일은 등재 익년 1월 1일이고, 비교기간과 분석대상기간 모두 달력 연도, 즉 1월 1일부터 12월 31일까지의 청구액을 기준으로 삼는다. 일반화하면, 협상과 시행이 이뤄지는 해를 N년이라 할 때 비교기간은 N-2년(전전년도), 분석대상기간은 N-1년(전년도), 그리고 통보·협상·시행은 N년(6월~9월) 안에서 이뤄진다. 예를 들어 2026년 9월 1일 자로 조정되는 유형 '다' 품목이라면, 비교기간은 2024년(1월~12월), 분석대상기간은 2025년(1월~12월)이다. 즉 2026년 9월의 인하 여부와 폭은 이미 2025년 안에서 갈린 셈이다. 비교 대상이 되는 전년도(2024년) 청구액은 이미 고정돼 있고, 분석대상기간(2025년) 청구액은 그 해 내내 쌓여가는 숫자였다. 그래서 대상 여부는 반드시 2025년 12월 31일이 되어야만 드러나는 게 아니다. 성장 속도가 뚜렷하다면, 그해 여름이 끝나기도 전에 이미 기준 초과가 확실해지는 경우도 있다. 대상이 이미 선정되어 있다고 해도 협상이 형식적인 것은 아니다. 확정되는 건 대상 여부와 청구액 증가율뿐, 실제 협상은 그 위에서 벌어지는 별개의 과정이다. 협상참고산식이 계산해낸 숫자를 두고, 공단은 그 숫자대로 혹은 그보다 더 깎으려 하고, 회사는 그 숫자보다 덜 깎이려 한다. 매해 다른 품목, 다른 시장 상황 위에서 같은 줄다리기를 처음부터 다시 해야 한다. 담당자 개인이 경험을 쌓는다고 해결되는 문제가 아니라, 조직 차원의 대응 체계가 갖춰져 있는지가 관건이라는 뜻이다. 협상은 매출이 쌓이는 순간부터 시작된다 협상 대상 판단 기준은 단순하다. 비교기간 대비 분석대상기간 청구액이 60% 이상 늘거나, 10% 이상 늘면서 그 증가액이 50억 원을 넘으면 협상 대상이 된다. 이 기준선은 매출 규모에 따라 실제 금액으로 환산할 수 있다. 매출 규모가 커질수록 60% 기준보다 10%·50억 기준이 먼저 도달하는 지점이 낮아진다. 이 두 기준이 정확히 맞바뀌는 교차점은 비교기간 청구액 약 83.3억 원이다. 60% 성장액(0.6×83.3억)과 10%·50억 조건의 하한선(50억)이 정확히 같아지는 지점이기 때문이다. 이보다 매출이 작은 품목은 60% 기준이 먼저 걸리고, 이보다 크면 10%·50억 기준이 먼저 걸린다. 83.3억 원 부근의 매출을 가진 품목이라면, 아주 근소한 성장률 차이로도 적용받는 기준 자체가 바뀔 수 있다는 뜻이다. 이 구간에 있는 품목일수록 성장 곡선을 더 촘촘히 들여다볼 필요가 있다. 이 문턱을 넘을지 여부는 자사의 매출 추이만 있으면 사전에 계산할 수 있다. 협상대상 제외기준(연간 청구액 30억 미만, 산술평균가의 90% 미만 등) 역시 조문에 명시되어 있어, 미리 검토해둘 수 있다. 협상은 공문을 받은 순간 시작되는 게 아니라, 매출 데이터가 쌓이는 매달 이미 시작되고 있는 셈이다. 기준점은 있지만, 정답은 없다 협상참고산식은 협상의 기준점을 만들 뿐이다. 그 기준점에서 얼마나 더 조정할 수 있는지는, 협상이 열릴 때마다 새로 판단해야 하는 영역이다. 문제는 이 판단에 참고할 잣대가 마땅치 않다는 데 있다. 보정 규정이 마련돼 있다 해도, 결국 그 안에서 공단과 협의해야 하는 구조 자체는 달라지지 않는다. 아무리 논리적으로 아쉬운 지점이 있어도, 결과는 정해진 정답이 아니라 그때그때의 협의 과정에서 만들어진다. 이번 협상이 잘 방어된 것인지 가늠하려면 '다르게 대응했다면 어땠을까'라는, 애초에 알 수 없는 비교값이 필요하다. 그래서 이 협상을 준비하는 회사가 실제로 할 수 있는 일은, 산식 안에서 어디까지가 계산으로 이미 정해진 몫이고 어디부터가 협상의 여지인지를 먼저 구분해내는 일에 가깝다. 다만 그 구분이 분명해진다고 해서 결과를 확신할 수 있는 것은 아니다. 이 애매함 자체가, 협상을 준비하는 회사가 매해 다시 감당해야 하는 부담이라는 사실은 분명하다. 협상참고산식의 구조 유형 '다'의 협상참고가격은 다음 산식으로 산정된다. 이 산식이 협상의 출발점이 되는 숫자를 만든다. 다만 이 산식만으로 결과가 끝나는 건 아니다. 뒤에서 다룰 가격 포지션(가중평균가 대비 고가·저가 여부)이 이 출발점 위에서 또 한 번 작용한다. 계수(X), 유형에 따라 다르게 적용된다 계수 X는 청구액 규모에 따라 네 단계(0.95~0.80)로 나뉘는데, 이 단계가 유형 '가'와 유형 '나·다'에 그대로 적용되는 것이 아니라 한 칸씩 밀려서 적용된다는 점이 실무에서 종종 놓치는 부분이다. 유형 '다'만 놓고 보면, 규모가 클수록 낮은 계수(더 큰 Ⓑ 비중)가 적용된다는 기본 원칙은 동일하다. 계수가 같아도, 증가율이 인하폭을 가른다 계수만 보면 청구액 규모가 클수록 Ⓑ의 비중이 커지니 더 많이 깎일 것 같다. 그런데 실제 인하율을 청구액 증가율별로 계산해보면, 인하폭을 좌우하는 또 하나의 변수가 드러난다. 바로 증가율이다. 계수가 같더라도 증가율에 따라 인하폭은 크게 달라진다. 아래는 유형 '다'에 실제로 적용되는 세 계수(0.90 / 0.85 / 0.80) 기준이다. 같은 청구액 증가율(60%)에서 세 계수의 인하율이 얼마나 벌어지는지를 보면 계수의 무게가 뚜렷하게 드러난다. 30억~50억 구간(X=0.90)은 3.75%, 50억~300억 구간(X=0.85)은 5.63%, 300억 이상 구간(X=0.80)은 7.50%. 같은 성장률이라도 매출 규모(=적용 계수)에 따라 인하율이 두 배 가까이 벌어진다. 이렇게 보면, '10%·50억 원' 기준으로 걸리는 경우와 '60% 성장' 기준으로 걸리는 경우는 같은 '대상 편입'이라도 체감되는 인하폭이 다를 수밖에 없다. 매출이 완만하게 늘어 10%·50억 기준에 걸린 품목보다, 가파르게 늘어 60% 기준에 걸린 품목의 인하폭이 산식 구조상 더 크다. 협상 테이블에 앉기 전, 자사 품목이 어느 기준으로 대상이 됐는지를 파악하는 일이 곧 그 시즌의 난이도를 가늠하는 일이 된다. 가중평균가 위에 있는가, 아래에 있는가 협상참고산식은 계수와 청구액 증가율만으로 결과가 정해지는 것처럼 보이지만, 실제 협상에서는 산식 밖의 변수가 결과에 영향을 준다. 대표적인 것이 협상참고가격의 보정이다. 규정은 협상 대상 약제의 청구액 증가가 보험재정에 미친 영향, 대체제를 포함한 시장 전체의 가중평균가에 미친 영향 등을 비교해 협상참고가격을 보정할 수 있도록 하고 있다. 이 보정 구조 때문에, 자사 제품이 동일 성분·동일 치료군의 가중평균가보다 높은 가격대에 있는지, 낮은 가격대에 있는지가 협상의 양상에 영향을 준다. 이 방향성이 규정에 고정 공식으로 명시된 것은 아니지만, 실무 협상에서는 이런 흐름이 반복적으로 관측된다. 일반적으로 가중평균가보다 비싼 제품은 협상 테이블에서 산식 대비 추가적인 인하 압박을 받을 가능성이 높은 포지션에 서게 되고, 가중평균가 이하 제품은 보정 조항을 통해 인하율을 완화받을 여지가 상대적으로 크다. 즉 협상참고산식은 협상의 출발점이지 종착점이 아니다. 우리 제품이 시장에서 어떤 가격 포지션에 있는지를 미리 파악해두는 일이, 산식이 제시하는 숫자를 어떻게 받아들일지를 판단하는 데 도움이 된다. 매출목표를 세우는 순간, 이미 알 수 있는 것들 지금까지 짚은 내용을 실무에 그대로 옮기면, 결론은 하나로 모인다. 매출목표가 세워지는 순간, 그 목표 안에는 이미 다음 PVA의 가능성도 함께 들어 있다. 그 목표치를 협상참고산식에 대입해보면 대략적인 인하율까지 미리 가늠해볼 수 있다. 여기에 앞서 본 가격 포지션도 함께 봐야 한다. 자사 제품이 동일 치료군의 대체제보다 고가라면, 방어는 산식이 제시하는 숫자보다 더 어려워지는 것이 일반적인 흐름이다. 예를 들어 작년에 100억 원을 팔았다면, 올해 150억 원을 넘기는 순간 10%·50억 기준으로 대상이 된다(100억 원의 60% 기준은 160억 원이지만, 그보다 앞서 150억 원에서 10%·50억 기준이 먼저 걸린다). 만약 올해 매출목표가 200억 원이라면, 이 품목은 목표를 달성하는 순간 무조건 협상 대상이 된다는 뜻이다. 그것도 앞서 본 인하율 표에서 상당히 높은 구간에 해당하는 폭으로. 협상 자체를 잘 이끄는 일은 분석과 설득의 영역이다. 하지만 그 협상을 시작하기 전에 결과를 미리 예측해 공유해뒀는지는, 분석이나 설득과는 다른 준비의 영역이다. 이 차이는 협상 테이블에서의 대응 방식뿐 아니라, 최종 인하율을 조직이 얼마나 받아들일 수 있는지에도 영향을 준다. 제도 자체를 받아들이지 못한 상태에서 갑작스레 맞이하는 인하와, 산식상 이미 5% 안팎이 깎인다는 걸 알고 협상에 들어가 그 결과를 협상으로 얼마나 완화했는지를 확인하는 것은, 조직 내부에서 그 결과를 받아들이는 정도부터 다르다. 미리 알고, 같은 방향으로 대응한다 이 제도는 어느 날 갑자기 찾아오는 것이 아니라, 이미 정해진 규칙 위에서 매해 반복되는 절차다. 그렇다면 대상 여부와 대략적인 인하율은 협상 시즌이 오기 전에 미리 계산해, 조직 내부에서 먼저 협의해두는 것이 맞다. 그래야 이 제도를 받아들이는 태도 자체가 달라지고, 실제 협상 테이블에서도 회사 전체가 같은 방향으로 대응할 수 있다.2026-08-27 06:00:42박준섭 이사 -
원가는 오르는데...애엽 위염약 평균 약가 12년새 56%↓[데일리팜=천승현 기자 애엽추출물 성분 위염치료제의 평균 약가가 100원 아래로 떨어졌다. 보건당국의 급여 재평가 결과 건강보험 급여 유지 조건으로 약가를 인하하면서 가중평균가가 90원대로 주저앉았다. 국내 출시 당시 200원대였던 약가가 지속적인 인하 정책으로 12년 만에 60% 가량 하락했다. 제약사들은 원자재 가격 상승에도 불구하고 정부의 약가인하 기조가 이어져 수익성 악화에 따른 공급 중단 우려를 제기한다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로 나타났다. 지난 2024년 107원과 비교하면 2년 새 15원 하락하면서 출시 이후 처음으로 100원 아래로 내려갔다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 정부의 급여재평가 결과로 약가가 인하되면서 가중평균가가 급락했다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스로 구분된다. 주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다. 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 160원으로 2024년 161원보다 26원 내려갔다. 애엽이소프로판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2024년 124원에서 올해 상반기에는 106원으로 18원 떨어졌다. 애엽이소프로판올연조엑스90mg은 205원에서 176원으로 29원 하락했다. 애엽추출물은 지난 2024년에도 가중평균가가 크게 인하된 바 있다. 지난 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 1년 전 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 2024년 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 12년 만에 55.8% 하락했다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 당시 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 올해 상반기 106원으로 11년새 34.6% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난 상반기 176원으로 34.3% 낮아졌다. 제약사들은 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 수익성 악화를 크게 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.2026-08-24 12:00:06천승현 기자 -
가중평균가 공개 주성분 73% 감소...약가유연제 영향[데일리팜=정흥준 기자]약가유연계약제(이중약가제) 도입 영향으로 주성분별 가중평균가 공개 대상이 작년 대비 절반 이상 감소했다. 유연계약제 적용 약제의 실제가가 노출될 경우 제도의 실효성이 떨어질 것을 우려해 공개 기준을 강화했기 때문이다. 18일 심평원과 업계에 따르면, 올해 상반기 주성분별 가중평균가 공개 성분코드는 952개로 작년 하반기 3526개에서 약 73% 줄어들었다. 가중평균가 공개 기준이 크게 달라졌다. 그동안 2품목 등재 성분이 공개 대상에서 제외됐었는데, 올해 상반기부터 3품목 이하 등재 성분은 비공개하기로 기준을 강화했다. 정부가 약가제도 개편으로 새롭게 도입한 유연계약제 여파다. 유연계약제는 실제가와 표시가를 달리 적용해 글로벌 신약의 국내 도입과 국산 신약의 수출을 지원하기 위해 신설됐다. 가중평균가는 실제가를 기준으로 산출이 되기 때문에 공개 자료로 실제가를 역산할 수 있다는 우려가 있었다. 심평원 약제급여목록표에서도 표시가로 가격을 공개하는 상황에서 실제가 노출 방지를 위해 가중평균가 공개 기준을 상향한 것이다. 다만, 약가유연제 적용 약제가 점차 늘어날 것이라는 점이 문제다. 3품목 이하 기준에 걸려 비공개되는 정보는 시간이 갈수록 점차 늘어날 수밖에 없는 구조다. 산업 현장에서는 경제성 평가나 약가협상의 지표로 가중평균가 자료를 참고해왔기 때문에 비공개 비율이 높아질수록 활용도가 떨어질 수 있다. 심평원 내부에서도 공개 기준 강화를 논의하는 과정에서 정보 공개의 실효성까지 검토한 것으로 알려졌다. 하지만 당장은 새롭게 도입된 제도의 안정적 운영에 무게를 둔 것으로 풀이된다. 따라서 향후 유연계약제가 시장 전반에 안착하는 과정에서 정보 공개 기준과 항목에 대한 재논의 가능성도 열려있다.2026-08-19 06:00:50정흥준 기자 -
상반기 가중평균가 요동…데노수맙 20%↓·펠루비 39%↓[데일리팜=정흥준 기자]골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 제네릭이 시장 공략을 본격화하면서, 올해 상반기 데노수맙의 가중평균가가 작년 하반기 대비 20% 하락했다. 또 펠루비프로펜30mg 성분은 약가소송 패소로 인한 약가인하 영향으로 가중평균가가 약 39% 떨어졌다. 14일 심평원이 공개한 올해 상반기 가중평균가 자료에 따르면 데노수맙 0.12g은 작년 하반기 19만2910원에서 올해 상반기 15만4431원으로 떨어졌다. 3만8479원으로 약 20% 낮아진 가격이다. 데노수맙 60mg의 경우에는 작년 하반기 12만715원에서 올해 상반기 10만8290원으로 약 10% 하락했다. 가중평균가는 주성분으로 청구된 여러 품목의 사용량에 가중치를 고려해 산출한 평균 약가를 의미한다. 데노수맙은 오리지널인 프롤리아, 엑스지바의 시밀러가 잇달아 시장에 진입한 영향으로 풀이된다. 삼성바이오에피스, 셀트리온은 가격 경쟁력을 무기로 시장 공략을 해온 바 있다. 삼성바이오에피스의 엑스브릭주는 올해 1월 12만9000원으로 약가를 낮췄고, 셀트리온 오센벨트주는 작년 11월 12만9000원으로 가격을 인하했다. 여기에 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지60mg와 덴브레이스주0.12g, 대원제약의 주노드프리필드시린지주60mg가 등재하면서 오리지널의 약가 가산이 종료되며 가중평균가 하락에 영향을 미쳤다. 펠루비프로펜30mg도 작년 하반기 대비 큰 폭의 가중평균가 하락을 보였다. 작년 하반기 157원에서 올해 상반기 96원으로 약 39% 떨어졌다. 오리지널인 대원제약의 펠루비가 약가인하 집행정지 소송에서 패소하면서, 지난 5월 펠루비30mg의 약가가 180원에서 96원으로 46.7% 인하된 바 있다. 직권 인하 영향이 가중평균가에 고스란히 반영된 것으로 보인다. 여기에 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등의 제네릭이 시장 공략을 한 영향까지 더해진 것으로 분석된다.2026-08-18 12:05:02정흥준 기자 -
종근당 천연물 위염치료제 '지텍정' 공단 약가협상 돌입[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 천연물 위염치료제 지텍정75mg(육계건조엑스 16~26->1)이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 지난 2022년 허가 후 약 4년 만에 급여 진입을 앞두고 있다. 대체약제인 스티렌의 가중평균가가 꾸준히 낮아지면서 지텍은 80~90원대 약가를 받게 될 것으로 보인다. 27일 업계에 따르면, 최근 복지부는 건보공단에 지난 6월 약제급여평가위원회를 통과한 지텍정에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 지텍은 종근당이 처음으로 자체 개발한 천연물의약품이다. 캄토벨, 듀비에까지 포함하면 세 번째 자체 개발 신약이다. 지난 2012년 개발 착수해 약 10년에 걸친 연구 끝에 지난 2022년 식약처 허가를 받았다. 그러나 대조약 대비 비우월성이 아닌 우월성을 입증했던 지텍의 적정 약가 책정이 쉽지 않았고, 스티렌의 급여적정성 재평가 등으로 급여 등재 스텝이 한 번 더 꼬였다. 결국 올해 6차 약평위에서 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’에 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용이라는 조건이 붙었다. 일반적으로 평가금액 이하 조건부 급여 인정이 될 경우, 대체약제의 가중평균가 90% 수준의 약가로 책정된다. 지텍 임상에서 대조약이었던 스티렌정의 가중평균가가 지텍 약가에 기준이 될 것으로 보인다. 심평원이 공개한 2025년 연간 가중평균가 자료를 살펴보면 스티렌60mg는 92원, 스티렌투엑스90mg 가중평균가는 161원이다. 지텍이 허가된 2022년 이후로도 스티렌의 가중평균가는 꾸준히 낮아졌다. 지텍정이 하반기 등재하고 나면 스티렌을 필두로 한 애엽 추출물 성분의 위염치료제와 본격적인 시장 경쟁이 전망된다. 올해 약가인하까지 겪은 애엽 추출물 보유 제약사들 입장에서는 달갑지 않은 상황이다. 급여재평가 결과에 따라 지난 2월 14%대 약가인하가 이뤄졌다. 재평가 여파로 올해 1분기 애엽 추출물 외래 처방시장 규모도 전년 동기 대비 큰 감소세를 보이고 있다. 다만, 그럼에도 여전히 연 1000억원에 달하는 처방시장 규모를 확보하고 있다. 종근당이 지텍 등재 후 병의원 영업망을 활용해 시장 점유율을 확대할 경우, 애엽을 비롯한 대체 약제들의 처방 실적에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.2026-07-28 06:00:56정흥준 기자 -
콜린알포 월평균 141억 증발…불안한 초대형 캐시카우 위상[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 위상이 흔들리고 있다. 지난해 9월 시행된 급여 축소 여파로 처방 시장 규모가 1년 전보다 30% 가량 축소됐다. 분기 처방액 1000억원의 대형 시장은 사수했지만 전체 시장 규모는 7년 전 수준으로 회귀했다. 콜린제제는 한때 연간 6000억원 규모로 성장하며 제약사들의 초대형 캐시카우로 자리매김했지만 급여 축소와 함께 임상재평가 결과도 윤곽이 드러나고 있어 시장 잔류를 걱정해야 하는 처지가 됐다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 콜린제제 성분 의약품의 외래 처방금액은 1056억원으로 전년 동기 1478억원 대비 28.6% 감소했다. 지난해 2분기 월 평균 493억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 352억원으로 월 평균 141억원 증발한 셈이다. 콜린제제는 작년 3분기 처방액 1479억원에서 4분기에 1037억원으로 29.9%로 하락한 이후 3분기 연속 유사한 수준을 유지했다. 지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소로 처방 수요가 위축되면서 반등의 기회를 찾지 못하는 모습이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 주장하는 취소 소송을 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 행정소송 모두 1심과 2심에 이어 지난해 대법원까지 패소 판결을 받았다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 급여 축소 효력이 발생했다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 2019년 2분기(958억원) 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 콜린제제는 지난 2019년 2분기 958억원에서 3분기 1061억원을 기록하며 처음으로 분기 처방액 1000억원을 넘어선 이후 승승장구했다. 2023년 2분기에는 시장 규모가 1581억원으로 4년 전보다 65.1% 성장했다. 2023년과 2024년에는 처방액이 각각 6226억원, 6123억원의 초대형 시장을 형성하며 제약사들의 확고한 캐시카우로 자리매김했다. 하지만 지난해 급여 축소가 시행되면서 성장세가 한풀 꺾였다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했다는 분석이 설득력을 얻는다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 월평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 상승했다. 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 더 비싸졌다. 다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 확인됐다. 콜린제제의 가중평균가를 적용하면 올해 상반기에만 5억개 가량 처방된 것으로 계산된다. 상반기에만 국민 1명당 콜린제제를 10개 가량 복용할 정도로 여전한 신뢰를 얻고 있다는 해석도 가능하다. 주요 콜린제제 모두 급여 축소 여파를 피해가지 못했다. 대웅바이오의 글리아타민은 2분기 처방액이 410억원으로 전년동기대비 8.8% 줄었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 2분기 302억원에서 1년 만에 217억원으로 28.4% 감소했다. 알리코제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약 등도 작년 상반기에 콜린제제 처방액이 100억원이 넘었지만 올해 상반기에는 30% 이상 축소됐다. 콜린제제는 임상재평가의 결과가 속속 도출되면서 생존의 기로에 섰다. 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 식약처는 전문가 회의를 거쳐 임상 결과를 토대로 해당 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상은 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 12월이 종료 기한으로 설정됐다.2026-07-22 12:01:15천승현 기자 -
제네릭과 신약 사이, 약가인하로 본 가중평균가의 역설경쟁하면 가격이 내려간다. 경제학의 기본 명제이고, 한국 약가 제도도 이 명제 위에 설계돼 있다. 제네릭 진입을 허용하고 시장에서 경쟁하게 두면, 약가는 자연스럽게 합리적인 수준으로 내려갈 것이라는 논리다. 그런데 이 논리를 끝까지 따라가다 보면, 처음 기대했던 것과는 다른 풍경이 보이기 시작한다. 역설의 장치, 가중평균가 그 중심에 가중평균가라는 장치가 있다. 동일 제품군 내에서 각 제품이 얼마나 팔리는 지를 반영해서, 많이 팔린 약의 가격이 전체 평균을 자기 쪽으로 끌어당기는 구조다. 저가 제품이 많이 팔릴수록, 그 치료군 전체의 가중평균가는 내려간다. 여기까지는 합리적이다. 시장의 실제 모습을 정직하게 반영하는 숫자니까. 그런데 이 숫자가 같은 치료군에서 뒤따라 나오는 신약의 급여 등재 기준선으로 쓰이는 순간, 이야기는 달라진다. 이 연결은 모든 신약에 똑같이 적용되는 것은 아니다. 기존 치료제 대비 임상적으로 우월하다고 인정받는 혁신 신약이라면, 경제성평가를 거쳐 그 가치에 맞는 약가를 받는 경로를 탄다. 가중평균가의 영향에서 비교적 자유로운 길이다. 문제는 그 다음 줄에 있는 신약들이다. 바로 대체제가 있는 비열등 입증신약으로, 국내에서 개발되는 신약 중 적지 않은 신약들이 여기에 해당한다. 글로벌 수준의 임상을 끌고 갈 수 있는 회사가 많지 않은 현실에서, 이 경로의 가격 천장은 이미 대체약제 시장이 정해놓은 셈이다. 가중평균가는 모든 신약의 가격을 좌우하는 통계장치라기보다, 이런 국내 개발 신약들이 지나가는 등재 경로의 출발선을 정하는 장치에 가깝다. 시장이 효율화될수록, 혁신의 보상 천장은 오히려 낮아진다. 즉, 오늘의 저가 경쟁이 내일의 신약 가격 기준선을 만든다. 정부 입장에서는 재정 절감이지만, 신약을 준비하는 제약사 입장에서는 미래 수익의 잠식이다. 구조가 유도하는 선택 이 구조를 끝까지 따라간 제약사라면 한 가지 질문에 도달하게 된다. 이 안에서 살아남으려면 어떻게 움직여야 하는가. 이 구조 안에서 기업들이 택하게 되는 방향은 의외로 단순해 보인다. 생동 시험을 통과한 제품이 최고가로 진입하려는 유인이 강해진다. 고가 제네릭이 많을수록 가중평균가는 높게 유지되기 때문이다. 이는 기업의 도덕성 문제가 아니라, 현재 제도가 만들어내는 합리적 유인 구조다. 반대로 허가자료를 허여하는 순간 가중평균가는 회사가 통제할 수 없는 영역으로 넘어간다. 자료를 제공받은 회사는 요건 미충족으로 20% 인하된 가격에 시장에 들어오고, 그 저가 제품이 가중평균가를 끌어내린다. INSIGHT 가중평균가를 지키는 일은 개별 회사의 이해관계를 넘어, 국내 제약산업이 미래에도 신약을 개발할 수 있는 기반을 유지하는 문제다. 어획량을 유지하려면 어린 물고기를 놓아주는 질서가 필요하듯, 당장의 가격 경쟁에서 눈앞의 이익만 좇다 보면 산업 전체가 유지해온 가치가 서서히 사라진다. 당장은 보이지 않지만, 가중평균가가 무너지는 속도는 한번 시작되면 되돌리기 어렵다. 다만 이 부담을 느끼는 정도는 회사마다 다르다. 현재 개발 중인 신약 파이프라인을 가진 회사는 가중평균가가 곧 다음 제품의 가격이라 이를 적극적으로 지키려 하지만, 신약 파이프라인이 없는 제네릭 전업 회사에게는 당장 자기 일처럼 느껴지지 않을 수 있다. 그래도 지켜야 하는 이유 그럼에도 이 계산에서 자유로운 회사는 없다. 신약 파이프라인을 이미 보유한 회사라면, 오늘의 저가 제네릭 매출 몇 억을 지키려다 내일의 신약 시장 수십억을 스스로 무너뜨리는 자기잠식에 빠질 수 있다. 파이프라인이 아직 없는 회사도 예외는 아니다. 오늘의 제네릭 전업사가 내일의 개량신약이나 국내 신약을 준비하는 회사가 되지 못할 이유는 없고, 그 치료군에서 신약이 계속 나오지 못하면 시장 자체가 매력을 잃기 때문이다. 결국 문제는 경쟁 자체가 아니라, 그 경쟁이 만들어내는 균형이다. 제도의 몫도 있다 이 문제를 제약사의 절제만으로 풀 수 있다고 보는 것도 정확하지 않다. 약가 담당자들을 가장 답답하게 만드는 지점은 따로 있다. 비열등 입증 신약의 가치가, 국내 개발이든 외자사 제품이든 관계없이, 임상적 근거나 치료적 필요성과 무관하게 가중평균가라는 기계적 통계장치 하나에 전적으로 묶여 있다는 사실이다. 다만 이 경로에 상대적으로 더 많이 의존할 수밖에 없는 국내 개발사 입장에서는 그 영향이 더 직접적으로 다가온다. 동일 성분 제네릭 시장의 가격 흐름과 무관하게, 국내 개발 신약이 실제로 제공하는 임상적 유용성이나 치료 순응도 개선 같은 가치가 별도로 평가받는 경로가 마련되어 있다면, 제약사 입장에서도 가중평균가 방어에만 매달릴 이유는 자연히 줄어들 것이다. 그런 통로 없이 이 부담을 제약사의 자발적 절제에만 기대는 구조라면, 그 절제는 매출 목표 앞에서 오래 버티지 못할 가능성이 크다. WARNING 시장에서 큰 역할도 없이 가중평균가 계산에만 영향을 주는 제품들이 계속 쌓이면, 그 부담은 다음에 나올 신약의 가격으로 돌아간다. 실제 사례에서도 가중평균가 기반으로 등재되는 신약은 동일 계열 최초 등재 신약보다 낮은 가격에서 출발하는 경우가 적지 않다. 가중평균가 자체도 매해 우하향해온 것이 현실이며, 저가 제네릭 유입이 계속되는 구조라면 앞으로 그 하락 폭은 더 커질 수 있다. 다음 신약의 출발선을 지키는 일 이 글이 모든 입장을 만족시킬 수 없다는 것은 알고 있다. 당장의 매출과 생존이 걸린 회사에게 절제를 이야기하는 것은 쉬운 요구가 아니고, 이 구조 안에서 최고가로 진입하고 자료를 허여하지 않는 선택은 개별 회사 입장에서는 여전히 합리적이다. 다만 눈앞의 숫자에 쫓기다 보면 이 계산이 후속 파이프라인의 가치까지 깎아먹는다는 큰 그림을 놓치기 쉽다는 것도 사실이다. 그럴수록 주기적으로 다시 꺼내, 늘 같은 기준으로 되짚어봐야 한다. 정리하면, 우리가 풀어야 할 숙제는 이렇게 좁혀진다. CONCLUSION 자체 개발 제네릭 자체가 무의미한 건 아니다. 생동 시험을 직접 수행하는 과정은 그 자체로 연구개발 역량이고, 그 경험은 이후 개량신약과 신약 개발의 기초 체력이 된다. 정부도 이 가치를 어느 정도 인정하고 있어서, 생동을 거치지 않은 품목은 상대적으로 낮은 약가를 받는다. 문제는 그 역량이 이미 경쟁이 과열된 영역으로 쏠릴 때 생긴다. 결국 남는 것은 두 가지다. 동일 성분에 필요 이상의 제품이 몰리지 않도록 스스로 계산하는 일, 그리고 우리가 개발할 신약이 기존 치료제보다 나은 점을 근거 자료로 명확히 증명하고 그 가치가 약가에 반영되도록 정부와 제도 개선을 협의하는 일. 이 계산을 업계의 자발적 절제에만 맡겨두는 한, 다음 국산신약의 출발선은 계속 낮아질 것이다. 서로 다른 진영의 몫처럼 보이지만, 결국 국내 제약산업의 미래라는 같은 목표를 향한 서로 다른 접근에 가깝다. 오늘의 약가 인하는 오늘로 끝나지 않는다. 그 숫자는 결국, 아직 나오지 않은 다음 신약의 출발선에 먼저 도착해 있다.2026-07-16 06:00:44박준섭 이사 -
보신티-염변경 제품 동시 약가협상...법적 공방까지 가시밭길[데일리팜=정흥준 기자]다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'이 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 다만, 염변경 2개 제품과 동시에 협상에 돌입하면서 향후 제품 출시에 따른 법적공방까지 가시밭길이 예상된다. 10일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건보공단에 보신티와 함께 경보제약의 보노칸정, 마더스제약의 보노엠정에 대한 협상명령을 내렸다. 두 회사 제품 모두 보노프라잔토실산염 성분이다. 지난 5월 약평위에서 보신티와 함께 위궤양 치료 등 4개 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받았다. 이 경우 일반적으로 대체약제의 가중평균가 90%로 약가 협상이 이뤄지기 때문에 약가는 800원 후반대가 될 것으로 예상된다. 염변경 품목들이 동시에 협상 테이블에 앉은 흔치 않은 사례다. 하지만 공단과의 약가협상보다 등재 후 출시를 놓고 더 큰 쟁점이 남아있다. 보신티 특허의 최장 존속기간은 2028년 11월 17일인데, 염변경 제약사들이 특허 연장을 회피할 경우 올해 8월 29일에 효력이 끝난다는 판단을 내렸을 수도 있다. 경보제약과 마더스제약이 급여 등재 후 8~9월 출시를 한다면 다케다와의 법적 분쟁이 예상되는 이유다. 업계 관계자들은 염변경 제약사들이 이미 법적 검토를 마치고 조기 출시를 고려해 급여 신청을 했을 것이라고 보고 있다. 다케다의 문제 제기가 예상 가능한 시나리오였기 때문에 각 제약사는 출시 리스크에 대한 판단을 내려 급여신청을 넣었을 것이라는 해석이다. 건보공단도 협상과정에서 안정 공급 관련 합의를 하지만, 심평원 약평위를 통과해 복지부 협상명령까지 내려온 상황에서 실제 출시 가능성에 대해 추가적인 판단을 내리지는 않을 것으로 보인다. 등재 후 출시를 하더라도 다케다가 소송 등 대응에 나설 가능성이 크기 때문에 법적 판단에 따라 제동이 걸릴 가능성도 남아있다.2026-07-11 06:00:46정흥준 기자 -
법원 "가중평균가 아닌 상한가 착오 입력, 부당청구 아냐"[데일리팜=강신국 기자] 요양기관이 실제 구입한 약가보다 높은 가격으로 약제비를 청구했더라도, 이를 정산하는 절차를 거치지 않은 채 곧바로 '부당청구'로 몰아 업무정지 처분을 내린 보건복지부의 행정처분은 위법하다는 법원 판결이 나왔다. 법원은 구입약가 사후관리제도가 차액 정산을 예정하고 있는 만큼, 단순 과다청구 사실만으로 즉각 제재 처분을 할 수는 없다고 판단했다. 서울행정법원 제5부는 최근 B정신과의원을 개설해 운영 중인 의사 A씨가 복지부장관을 상대로 낸 '요양기관 업무정지처분 취소' 소송에서 원고 승소 판결을 내리고 복지부가 내린 10일의 업무정지 처분을 취소했다. 복지부는 지난 2021년 '요양기관 구입약가 정기 확인' 과정에서 A씨가 실제 구입한 약가보다 높은 가격으로 약제비를 청구한 정황을 포착했다. 이에 총 9개월간의 진료분을 대상으로 현지조사를 실시한 결과, 분기 가중평균가격보다 약제를 높게 청구해 총 490만 8890원의 부당금액(부당비율 0.50%)이 발생했다고 보고 국민건강보험법 제98조에 따라 10일의 요양기관 업무정지 처분을 내렸다. 이에 의사 A씨는 "의원에서 사용하는 약제비 청구 프로그램의 업데이트 과정에서 약가가 분기 가중평균가격이 아닌 상한가로 입력되는 오류가 발생한 착오청구에 불과하다"고 반박했다. 특히 A씨 측은 "구입약가 사후관리제도는 과다 청구액이 확인되면 정산절차를 거쳐 환수하도록 예정되어 있고, 현지조사 이전에 자율점검 기회를 우선 부여해야 함에도 이를 무시하고 곧바로 업무정지 처분을 내린 것은 재량권 일탈·남용"이라며 소송을 제기했다. 이에 재판부는 의사 A씨의 손을 들어줬다. 재판부는 "요양기관이 분기 가중평균가보다 약품비를 높게 청구한 것을 확인했다면, 건강보험심사평가원은 요양기관에 그 원인을 점검·확인할 기회를 부여해야 한다"고 지적했다. 이어 "착오 청구임이 확인되면 청구단가와 구입단가의 차액만큼 정산처리하고, 요양기관이 그 결정에 이의가 있을 경우 이의신청을 통해 권리를 구제받을 수 있는 기회를 보장하는 것이 구입약가 사후관리제도의 본질"이라고 설명했다. 재판부는 "이처럼 제도 자체가 과다 청구된 약품비의 차액을 사후에 점검하고 확정해 정산할 것을 예정하고 있는 이상, 단지 분기 가중평균가보다 약제비를 높게 청구했다는 사실 자체만으로 곧바로 국민건강보험법상 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'인 부당청구에 해당한다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 즉 복지부가 이를 부당청구로 단정하고 내린 업무정지 처분은 '처분사유가 부존재'하므로 위법하여 취소되어야 한다는 게 법원의 결론이다. 한편 재판부는 처분사유 자체가 성립하지 않아 위법한 만큼, 일부 기간에 대해 정산 및 이의신청 절차가 실제 이루어졌는지 여부는 판결에 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다. 또한 업무정지 처분으로 인해 의사에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해, 이번 취소 처분에 대한 집행을 항소심 판결 선고 후 30일까지 직권으로 정지시켰다.2026-07-09 11:57:28강신국 기자 -
'깜깜이' 소아 적응증 삭제…스타빅·포타겔 얼마나 처방됐나[데일리팜=천승현 기자] 갑작스러운 소아 적응증 삭제로 약국에서 혼란이 초래된 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 1년에 5000만포 가량 처방되는 것으로 나타났다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 양강체제를 구축하며 95% 이상의 점유율을 보였다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일부터 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 소아 적응증이 삭제됐다. 당초 디옥타헤드랄스멕타이트는 ▲성인의 식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급‧만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사 등의 적응증을 보유했다. 이 중 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증이 지난 6일부터 삭제되면서 급성 설사 치료 시 성인에게만 사용할 수 있다. 이에 대해 사전 예고 없는 적응증 삭제로 약국가에서는 혼란이 가중되는 상황이다. 식약처는 허가 내용이 변경된 지난 6일 의약단체들을 대상으로 대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가사항 중 소아 관련 효능·효과(24개월 이상 소아의 급성 설사) 등 변경을 신청했다는 내용을 안내했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 일반의약품으로 허가받았지만 건강보험 급여목록에 등재돼 처방 시장에서도 광범위하게 사용되는 약물이다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 대표 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 총 126억원의 외래 처방금액을 기록했다. 디옥타헤드랄스멕타이트의 용법‧용량을 보면 성인의 경우 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 지난해 기준 디옥타헤드랄스멕타이트 3g 함유한 1포의 가중평균가는 260원이다. 작년 처방액 기준으로 약 5000만개 가량 처방된 것으로 계산된다. 디옥타헤드랄스멕타이트가 일반의약품으로도 판매되는 것을 감안하면 국민 1인당 1년에 1포 이상 복용할 정도로 광범위하게 사용되는 약물이라는 의미다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 지난 2021년 처방액 97억원에서 2022년 113억원으로 전년보다 16.7% 증가하며 100억원을 넘어섰고 매년 상승세를 기록 중이다. 작년 처방액은 4년 전보다 29.6% 확대됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 처방 시장에서 꾸준한 수요가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 32억원으로 전년대비 1.1% 감소했지만 작년 4분기 28억원보다 15.0% 증가했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 바이러스성 장염이 많이 유행하는 1분기와 세균성 장염이 증가하는 여름철에 수요가 많은 편이다. 지난해에는 1분기와 3분기에 각각 33억원, 36억원의 처방액을 기록했고 2분기와 4분기에는 각각 28억원으로 감소하는 패턴을 보였다. 포타겔과 스타빅이 견고한 양강체제를 구축했다. 지난해 스타빅의 처방액이 64억원을 기록하며 점유율 선두에 올랐고 포타겔은 57억원의 처방액을 기록했다. 지난해 스타빅과 포타겔은 디옥타헤드랄스멕타이트 처방 시장에서 95.5%의 점유율을 차지했다. 기존에는 포타겔이 처방액 선두를 유지했지만, 2023년 4분기 스타빅이 1위로 올라선 뒤 2년 연속 시장 점유율 선두를 수성하고 있다. 삼아제약의 다이톱과 일양약품의 슈멕톤의 처방액은 미미한 수준이다. 올해 1분기에도 스타빅과 포타겔이 각각 16억원과 15억원의 처방액을 기록하며 전체 처방 시장의 95.5%를 점유했다.2026-07-09 06:00:59천승현 기자 -
급여등재 포기 편두통신약 일동 '레이보우', 국내 공급 중단[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.2026-06-26 06:00:54이탁순 기자 -
"희귀질환약, 100일 건보 적용… 동네의원 '통합수가제' 도입"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 획기적으로 단축하고, 동네의원이 환자의 예방과 관리를 전담하는 ‘한국형 일차의료 모델’ 구축에 본격적으로 나선다. 보건복지부는 25일 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고, ▲희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 추진 ▲지역사회 일차의료 혁신 시범사업 변경안 등을 의결·논의했다. 이번 결정으로 중증·희귀질환자의 치료 접근성이 대폭 개선되고, 일차의료 현장에는 질병 치료 중심에서 ‘관리 중심’으로의 보상 체계 변화가 예고된다. 희귀질환 신약 '100일 초고속 등재'… 5년 뒤 성과 없으면 약가 인하·퇴출 복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 대폭 단축하는 대신, 등재 후 5년 이내에 실제 임상 성과를 엄격하게 평가해 약가를 조정하는 '조건부 급여' 제도를 본격 도입한다. 속칭 선등재 후평가 제로도, 선제적으로 먼저 건보급여를 적용해주는 대신, 사후 평가를 거쳐 약효나 건보효율성을 입증하지 못하면 기지급 급여를 삭제하는 조치다. 이는 곧 빠른 등재로 환자의 치료 접근성은 높이되, 철저한 사후 관리를 통해 건강보험 재정의 효율성을 확보하겠다는 취지 행정이다. 골자는 5년 주기 사후평가를 적용하고 성과에 따라 약가를 유지하거나 전액 본인부담까지 차등하는 내용이다. 이번에 공개된 세부 계획에 따르면, 신속 등재된 희귀질환 치료제는 5년 이내에 사후평가 및 급여 조정을 거치는 '조건부 급여' 형태로 관리된다. 1~3년차는 자료 수집 기간이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 주도로 국내 실사용 데이터 레지스트리를 구축하여 임상 성과 자료(RWE)를 산출한다. 4년차부터는 사후평가 기간이다. 심평원의 RWE를 중심으로 평가하되, 제약사가 제출한 국내외 임상시험 및 실사용 근거 자료 등을 종합적으로 평가한다. 경제성 평가가 가능한 약제이거나 제약사가 희망하는 경우에는 경제성 평가도 수반된다. 5년차는 급여 조정이 이뤄진다. 임상 성과 평가 또는 경제성 평가 결과에 따라 급여를 조정하고 건보공단과 협상을 진행한다. 특히 사후 평가 결과에 따른 급여 조정 기준은 4단계로 나뉘어 매우 엄격하게 적용된다. 약가 유지 조건은 주요 임상 지표에서 확실한 우월성을 입증해 '현저하거나 중요한 개선'이 인정된 1등급의 경우에만 약가가 유지된다. 10% 인하는 대리지표에서의 유의한 개선, 일반적인 이상반응 발생 감소, 편의성의 유의한 개선 등 '일반적 개선'만 확인되거나, 통계적 한계로 편익의 크기를 정량화할 수 없는 2등급의 경우 약가가 10% 인하된다. 20% 인하 등은 대체 치료법 대비 임상적 유용성이 유사하여 '개선 없음(비열등)' 판정을 받은 3등급은 대체 치료법의 가중평균가로 조정되거나 20% 인하된다. 전액 본인부담의 경우 대체 치료법 대비 임상 효과가 낮거나 이상반응 발생 위험이 높아 임상적 유용성이 '열등'하다고 판정된 4등급은 급여에서 제외되어 전액 본인부담으로 전환된다. 조건부 급여 기간(등재 후~5년) 이후 추가 재정분에 대해서는 평가 지연 등을 고려해 환급하는 절차도 마련된다. 하반기 시범사업 돌입…2027년부터 임상 근거 축적 본격화 이러한 사후평가 체계가 적용될 '희귀질환 치료제 신속 등재 시범사업'은 당장 올해 하반기부터 속도감 있게 추진된다. 현재 시범사업 대상 약제 선정 전으로 구체적인 소요 재정은 정해지지 않았으나, 향후 약제별 소요 재정을 제시하여 건정심의 심의를 거칠 예정이다. 구체적인 향후 계획 타임라인은 올해 7~8월 시범사업 대상 약제를 공고한다. 9월에는 신청 약제를 대상으로 적정성을 검토해 최종 대상을 선정하고, 10월부터는 레지스트리 참여 요양기관과 협약을 맺고 신속 등재를 본격적으로 추진한다. 2027년부터 2032년까지는 향후 5년에 걸쳐 임상근거 자료를 축적하고 사후 평가 및 급여 조정 절차를 밟아나간다. 정부는 이번 1차 시범사업의 운영 현황 및 성과 분석을 통해 관련 근거를 마련하고, 필요시 2차 시범사업도 연이어 추진한다는 방침이다. 환자의 생명과 직결되는 신약 접근성은 대폭 넓히면서도, 치료 효과가 입증되지 않은 약제는 과감히 퇴출하는 '실효성 중심'의 건보 재정 운영이 본격적인 시험대에 오를 전망이다. 2027년 의원급 수가 총 1.6% 인상… “필수의료에 집중 보상” 지난 5월 국민건강보험공단과 협상이 결렬됐던 의원급 유형의 2027년도 환산지수(수가) 인상률이 총 1.6%로 최종 결정됐다. 단 인상분 전체가 일괄 적용되는 것은 아니다. 복지부는 전체 1.6% 중 0.9%만 환산지수 인상에 반영(점수당 단가 96.5원)하고, 나머지 0.7%는 진찰료 등 필수의료 및 저평가된 의료 행위의 상대가치점수를 인상하는 데 활용하기로 했다. 상대가치점수 조정에 대한 세부안은 추후 건정심을 통해 다시 결정될 예정이다. 복지부 관계자는 “환산지수와 상대가치를 연계함으로써 의료현장의 수용성을 높이고, 실질적으로 필요한 필수의료 분야에 적정한 보상이 이루어질 수 있을 것”이라고 설명했다. 동네의원 중심 한국형 주치의…'통합수가제' 도입 환자가 여러 질환을 앓고 있더라도 동네의원에서 체계적인 건강관리를 받을 수 있는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'도 9월부터 본격 시행된다. 이번 시범사업의 가장 큰 특징은 '통합수가제' 도입이다. 기존에는 진찰, 검사, 처치를 각각 계산하는 '행위별 수가제'를 따랐으나, 이제는 환자의 연령, 성별, 기저질환 등을 고려한 HCC(계층적 질환군) 위험도에 따라 포괄적인 통합수가를 적용받을 수 있다. 한국형 일차의료: 의사, 간호사, 물리치료사 등 다학제 팀이 포괄적인 건강관리 서비스(예방, 교육, 상담, 돌봄 연계)를 제공한다. 선택적 보상도 뒤따른다. 의료기관의 여건에 따라 통합수가제와 기존 행위별 수가제 중 선택할 수 있다. 통합수가 방식을 선택한 의료기관에는 가산 수가와 성과 보상 등 추가 인센티브가 제공된다. 아울러 의료기관의 보상 방식이 바뀌더라도 환자가 내는 본인부담금은 기존과 동일하다. "일차의료 체질 개선 기대" 복지부는 이번 시범사업이 특정 질병 치료에만 급급하던 기존의 단편적 진료 문화를 '예방과 관리 중심'으로 전환하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 7~8월 중 참여 기관 공모를 진행하고, 선정된 기관을 대상으로 9월부터 본격적인 서비스 제공에 나설 계획이다. 한편, 이날 건정심에서는 2027년도 의원 요양급여비용(환산지수) 인상률을 최종 결정했으며, 일부 재정을 필수의료 분야 보상 강화와 연계하여 투입하기로 했다. 복지부 관계자는 "단순한 질병 치료를 넘어 국민이 사는 곳에서 양질의 일차의료를 누릴 수 있도록 제도적 기반을 다질 것"이라며 "현장의 의견을 폭넓게 수렴해 안정적인 제도 정착을 유도하겠다"고 밝혔다.2026-06-25 13:27:50이정환 기자 -
대화 '리포락셀', 유방암 무기로 10년 만에 급여 재도전[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'의 유방암 적응증 건강보험 등재에 나선다. 2016년 위암 적응증으로 국내 허가를 받은 이후 약 10년간 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 적응증 확대를 발판으로 다시 한번 건강보험 시장 진입에 도전한다. 대화제약은 최근 식품의약품안전처로부터 리포락셀의 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료' 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 회사는 이르면 7월 건강보험 급여 등재를 위한 재신청 절차에 돌입할 예정이다. 대화제약 관계자는 "유방암 시장 규모가 위암보다 훨씬 큰 만큼 유방암 적응증을 우선으로 급여 신청을 준비하고 있다"며 "관련 자료를 보완해 7월 중 재신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 리포락셀은 2016년 위암 치료제로 국내 허가를 획득했지만 아직까지 국내 급여 시장에 진입하지 못했다. 당시 다수의 파클리탁셀 제네릭이 존재하는 상황에서 약가 산정 과정에 가중평균가 방식이 적용되면서 회사가 기대한 수준의 약가를 확보하지 못했기 때문이다. 하지만 이번에는 상황이 달라졌다는 평가가 나온다. 리포락셀은 최근 유방암 적응증을 추가 확보하며 시장성이 크게 확대됐다. 특히 HER2 음성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 80%를 차지하는 대표 적응증으로, 위암 대비 환자 규모와 처방 시장이 훨씬 크다. 대화제약 역시 급여 전략의 중심을 위암에서 유방암으로 옮겼다. 회사는 유방암 급여 등재 이후 상황에 따라 위암 적응증도 병행 추진하는 방안을 검토하고 있다. 대화제약 관계자는 "기존에는 위암 적응증을 중심으로 급여 등재를 추진해 왔지만, 최근 유방암 적응증을 추가 확보하면서 전략을 재정비하고 있다"며 "유방암은 환자 규모와 사용량이 위암보다 훨씬 큰 시장인 만큼 우선적으로 급여 신청을 진행할 계획"이라고 말했다. 이번 허가는 다국가·다기관 3상 OPTIMAL 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리포락셀은 중앙값 무진행생존기간(PFS) 10개월, 전체생존기간(OS) 32.6개월, 객관적 반응률(ORR) 43.3%를 기록하며 기존 정맥주사 파클리탁셀 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 중국 시장 성과도 긍정적인 요소다. 리포락셀은 지난해 중국 허가를 획득한 데 이어 올해부터 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 판매되고 있다. 국내 급여 협상 과정에서도 해외 급여 사례가 참고 자료로 활용될 가능성이 제기된다. 업계에서는 최근 정부가 추진 중인 약가유연제도 역시 변수로 보고 있다. 약가유연제는 혁신 신약과 개량신약의 접근성 확대를 위해 표시가격과 실제 거래가격을 달리 설정할 수 있도록 한 제도다. 적응증별 가치 평가가 가능해질 경우 복수 적응증을 보유한 리포락셀에도 유리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 대화제약은 실적 측면에서도 반등이 필요한 상황이다. 지난해 연결기준 매출은 1431억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고, 영업이익은 32억원으로 52.9% 줄었다. 올해 1분기 역시 매출은 370억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했지만, 영업이익은 5억원으로 59.8% 감소했다. 업계에서는 리포락셀이 단순한 신제품이 아니라 대화제약의 성장성과 수익성을 동시에 좌우할 핵심 품목으로 보고 있다. 10년 가까이 위암 적응증으로 국내 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 유방암 시장을 발판으로 제도권 진입에 성공할 수 있을지 주목된다.2026-06-08 12:08:35최다은 기자 -
901→1860원 펙수클루 가격 2배로?…약가유연제 핵심은[데일리팜=강혜경 기자] 신약 등의 환자 접근성 제고와 국내 개발 의약품의 경쟁력 강화를 위해 첫 시행되는 '약가유연계약제'가 코앞으로 다가왔지만, 여전히 현장에서는 혼선이 이어지고 있습니다. 국민건강보험공단이 Q&A 자료를 만들어 배포에 나섰지만 약가유연계약제라는 용어 자체는 물론 별도합의 상한금액, 분기별 가중평균가 등 약국과 유통업계에서는 미처 제도를 이해하지 못하는 듯한 분위기입니다. 약사 커뮤니티에서 최근 화제가 된 글이 있습니다. '펙수클루 100% 약가인상'이라는 글인데요, 게시판에서 조차 오류라는 의견도, 말이 안된다는 의견도 있습니다. 약학정보원에서 펙수클루정40mg의 급여정보를 보면 939원/1정 급여(2022.7.1), 901원/1정 급여(2025.3.1), 1860원/1정 급여 예정(2026.6.1)이라고 표출됩니다. 얼핏 901원에서 1860원으로 2배 가량 가격이 인상되는 것처럼 보이죠. 엔블로정0.3mg은 611원/1정 급여(2023.5.1)에서 3511원/1정 급여(2026.6.1)로, 5배 가량 약가가 인상되는 것처럼 보여집니다. 펙수클루와 엔블로정의 가격이 인상되는 것처럼 '착시'가 나타나는 이유는 바로 해당 의약품이 약가유연계약제에 포함돼 있는 품목이기 때문입니다. 첫 약가유연계약제 대상에 포함된 품목은 ▲펙수클루정40mg(대웅제약) ▲위캡정40mg(대웅바이오) ▲벨록스캡정40mg(아이엔테라퓨틱스) ▲앱시토정40mg(한올바이오파마) ▲엔블로정0.3mg(대웅제약) ▲엑스탄디연질캡슐40mg(한국아스텔라스제약) ▲엑스탄디정40mg ▲엑스탄디정80mg ▲스카이리치프리필드펜주(한국애브비) ▲스카이리치프리필드시린지주 ▲퍼고베리스주(머크) ▲파슬로덱스주(한국아스트라제네카) 등 12품목입니다. 환자 본부금·청구 어떻게? 쉽게 말해 약가유연계약제는 고시 금액인 '상한금액표 금액'과 실제 거래 가격인 '별도합의 상한금액'을 다르게 분리해 운영하는 제도라고 할 수 있습니다. 그간 국산 신약들이 해외로 수출될 때 국내 건강보험 약가가 너무 낮게 잡혀 있으면 해외 정부 등과의 단가 협상에서 불리할 수밖에 없었기 때문에, 글로벌 시장에서의 가격 방어선을 구축하기 위해 정부가 이를 인정해 주는 거라고 할 수 있죠. 즉, 공단과 제약사간 '별도합의 상한금액'에 대한 계약을 체결하고, 건강보험심사평가원이 정보시스템을 통해 요양기관 등에 약제비 선정을 위한 '별도합의 상한금액'을 안내하는 프로토콜로 운영되게 됩니다. 공단과 계약을 체결한 제약사들은 별도합의 상한금액을 기밀사항으로 관리하고 있습니다. 인가자인 요양기관, 청구SW업체 이외에는 확인이 어려운 거죠. 또한 현행 약가환급제(위험분담제)에서 발생한 본인부담금 환급 등 행정절차에 따른 환자 불편을 줄일 수 있다는 것도 제도의 장점입니다. 그렇다면 본부금과 청구는 어떻게 될까요? 환자 본인부담금 산정과 약국 청구 등 역시 '별도합의 상한금액'을 기준으로 산정되다 보니, 사실상 현재와 유사한 수준에서 산정이 이뤄지게 됩니다. 다만, 약국에서의 구입약가 산정이 분기별 가중평균가로 계산되는데, 가중평균가가 '별도합의 상한금액'을 초과하는 경우에는 '별도합의 상한금액'으로 산정될 수 있는 만큼 매입 단가를 챙겨야 합니다. 반품 및 차액정산 처리 기준에 대해서는 추후 안내가 이뤄질 전망입니다. 내달 시행되는 약가유연계약제, 조금은 이해가 되셨길 바랍니다.2026-05-30 06:00:58강혜경 기자 -
구입가 더 비싸면 약국 손실…약가유연제 이렇게 대비를[데일리팜=김지은 기자] 약가유연계약제(이중 약가제) 첫 시행을 앞두고 약국가와 유통업계 혼선이 이어지자 건강보험심사평가원이 재차 주의 안내에 나섰다. 건강보험심사평가원은 28일 대한약사회를 통해 ‘약가유연계약제 시행 관련 안내 및 협조 요청’ 공문을 발송하고 회원 약국 대상 안내를 요청했다. 오는 6월 1일부터 약가유연계약제가 시행되면서 따라 약가파일 제공 방식과 약제비 산정 기준 등이 일부 변경된다는 것이 심평원 설명이다. 우선 심평원은 약가유연계약제 취지에 대해 신약 등의 환자 접근성 제고와 국내 개발 의약품 경쟁력 강화를 목적으로 도입된 제도로, 기존 위험분담제 운영 과정에서 발생했던 환자의 사후 환급 신청 등 불편을 줄이기 위해 마련됐다고 밝혔다. 운영 방식은 국민건강보험공단과 제약사가 ‘별도합의 상한금액’ 계약을 체결하면 건강보험심사평가원이 정보시스템을 통해 요양기관에 약제비 산정 기준이 되는 별도합의 상한금액을 안내하는 구조다. 앞서 업계에서는 6월 1일자 약가 변동 고시가 나오면서 처음 시행되는 제도이다 보니 약가유연계약제 해당 품목의 유통 가격 산정, 청구 금액 등을 두고 의문이 제기됐었다. 이에 심평원은 이번 공문을 통해 약국 등 요양기관의 업무 관련 주요 사항을 통해 약제비 사전 기준 면경과 약국에서 유의할 내용 등을 구체적으로 안내했다. 우선 약제비 산정·수납·청구는 기존 고시 금액인 ‘상한금액표 금액’이 아닌 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 적용된다. 환자 본인부담금 역시 ‘별도합의 상한금액’ 기준으로 산정된다. 구입약가 산정 방식은 분기별 가중평균가를 적용하되 해당 금액이 별도합의 상한금액을 초과할 경우 별도합의 상한금액으로 인정한다는 것이 심평원 설명이다. 예를 들어 별도합의 상한금액이 800원인데 분기 구입 가중평균가가 900원일 경우 실제 산정은 800원 기준으로 이뤄진다는 것이다. 약국에서는 이 부분이 가장 큰 변수로 꼽힌다. 약국이 자칫 도매업체로부터 더 높은 가격에 의약품을 매입할 경우 손실 가능성이 발생할 수 있기 때문이다. 이에 심평원은 “도매상 등으로부터 구매할 때 매입 단가가 별도합의 상한금액 이하인지 반드시 확인해야 한다”고 안내했다. 다만 심평원은 약가유연계약 적용으로 인해 약가가 인하되는 품목의 반품이나 차액정산 처리 기준에 대해서는 추후에 별도 안내하겠다고 밝혔다. 관련 기준은 추후 별도 안내될 예정이다고 공지했다. 적용 약제 확인 방법도 함께 안내됐다. 약가유연계약 적용 여부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 비고란의 ‘약가유연계약 적용’ 표시를 통해 확인할 수 있지만 단, 별도합의 상한금액은 요양기관 전용 정보로 외부 별도 용도 사용이나 유출, 노출이 금지된다. 더불어 심평원은 약가유연계약제와 관련한 질의응답 자료도 공개했다. 해당 자료에 따르면 별도합의 상한금액은 요양기관과 청구 SW업체 등 인가자만 공동인증서를 통해 확인 가능하며, 비인가자인 환자·제약사·도매상 등은 적용 여부와 고시 상한금액만 확인할 수 있다. 심평원은 요양기관에 “약가유연계약 적용 약제 구매 시 별도합의 상한금액 이하로 매입 단가가 설정됐는지 확인해야 한다”고 재차 강조하면는 한편, 도매업체를 향해서도 “요양기관 납품 시 혼선이 발생하지 않도록 협조해달라”고 당부했다. 한편 약가유연계약 적용 약제는 6월 1일 기준 총 12품목으로 ▲펙스클루정 40mg ▲위캡정 40mg ▲벨로스캡정 40mg ▲앱시토정 40mg ▲엔블로정 0.3mg ▲엑스탄디연질캡슐 40mg ▲엑스탄디정 40mg·80mg ▲스카이리치프리필드펜주 150mg/mL ▲스카이리치프리필드시린지주 ▲퍼고베리스주 ▲파슬로덱스주 등이 포함됐다.2026-05-29 06:00:56김지은 기자 -
이중약가제 6월 적용...약국 '별도합의가'로 청구해야[데일리팜=정흥준 기자]표시가와 실제가가 다른 약가유연계약제가 시행됨에 따라 약국도 청구 시 ‘별도합의 상한금액’을 확인해야 한다. 6월부터 약가유연계약제가 적용되면서 요양기관과 청구소프트웨어 업체에는 실제가인 ‘별도합의 상한금액’이 공유될 예정이다. 8일 심평원은 내달 약가유연계약제 시행에 따라 요양기관 청구 시 주의사항을 안내했다. 모든 약제가 아닌 약가유연계약이 적용되는 일부 약제에 대해서만 청구를 주의하면 된다. 약국, 병원 등 요양기관은 약가유연계약 적용이 표기된 약제는 ‘상한금액표 금액’이 아닌 ‘별도합의 상한금액’ 기준으로 약제비를 청구해야 한다. 별도합의 상한금액은 매월 제공하고 있는 약가파일을 통해 안내한다. 현재 제공 중인 약가파일과 동일한 형식이다. 청구소프트웨어 개발 업체는 별도 프로그램 개발을 하지 않아도 된다. 제공할 약가파일에 약가유연계약 적용 약제의 ‘별도합의 상한금액’이 적용되기 때문이다. 별도합의 상한금액은 요양기관과 청구소프트웨어 업체에만 공개된다. 약제비 산정 외 목적으로 외부 유출해서는 안된다. 달라진 약가파일에는 ‘상한금액표 금액’과 ‘별도합의 상한금액’이 모두 표기될 예정이다. 요양기관과 청구소프트웨어 업체 외에 비인가자는 심평원 약제급여목록표를 통해 약가유연계약 적용 여부를 확인할 수 있다. 요양기관이 도매상으로부터 약을 구매할 때도 주의가 필요하다. 별도합의 상한금액 이하로 매입 단가가 올바르게 설정돼있는지 확인해야 한다. 약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격에 따라 산정하되, 분기 가중평균가격이 ‘별도합의 상한금액’을 초과할 경우 별도합의가를 구입약가로 산정해야 한다. 가령 1000원이 상한금액표 금액이고 별도합의 상한금액이 800원인데, 분기 구입 가중평균가가 900원이면 구입약가는 800원으로 산정해야 한다. 환자 본인부담금은 별도 환급이 없도록 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 산정된다.2026-05-11 12:07:14정흥준 기자 -
희귀질환 접근성 개선 방안, 사각지대 해결할 수 있나?[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 약제의 접근성을 강화한다는 정부의 방침이 제대로 실현될 수 있을지 주목된다. 아직까지 사각지대에 놓여 있는 신약들이 즐비한 상황에서, 실효성에 대한 의문도 함께 제기되고 있다. 지난 3월 보건복지부는 약가제도 개선방안을 의결하며, 중증·희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 혁신 신약의 가치를 적정하게 평가하겠다는 방향을 공식화했다. 제약업계는 이를 희귀질환 치료제의 급여 진입 문턱을 낮출 수 있는 의미 있는 첫걸음으로 평가하면서도, 경제성평가 대상에 해당하는 혁신적 희귀의약품은 여전히 사각지대에 남아 있다고 보고 있다. 경제성평가는 우리나라 보험급여 평가 절차에서 가장 긴 시간이 소요되는 단계로 꼽힌다. 이 때문에 경제성평가 면제 요건에 부합하지 않거나, 대체약제 가중평균가 수용이 불가능한 신약들은 기존 절차를 그대로 밟아야 하는 상황이다. 일례로 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 빈혈 및 베타지중해빈혈 치료제 '레블로질(성분명: 루스파터셉트)'이 있다. 2022년 국내 허가된 레블로질은 2023년 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못한 이후 현재까지 비급여 약물로 남아 있다. 이 약은 MDS 빈혈 치료 환경에 수십 년 만에 등장한 적혈구성숙제제로, 3상 COMMANDS 연구를 통해 기존 치료 대비 약 1.7배 높은 무수혈 달성 효과를 보이며 수혈 의존도를 근본적으로 낮췄다는 평가를 받고 있다. 지난해 발표된 후속 분석에서는 전체생존기간(OS)을 연장하는 장기 생존 혜택의 가능성도 제시됐다. 레블로질은 급여 진입 과정에서 구조적 한계에 부딪히고 있다. 낮은 수혈 행위 비용을 대조군으로 설정해야 하는 현행 경평 구조에서는 가치를 반영하기 어렵기 때문이다. 홍준식 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군연구회 간사(서울대병원 혈종내과 교수)는 "레블로질은 수혈을 반복하던 환자의 긴 병원 체류 시간과 높은 합병증 부담을 줄여 치료 패러다임을 실질적으로 바꾼 것은 물론, 혈액암 분야 최초로 장기간의 무수혈 효과를 입증해 의료 자원 부담까지 완화한다는 점에서 임상적 의미가 큰 약제다"라고 말했다. 아울러 "수혈이 필요한 중등도 위험 이하의 MDS 빈혈 환자에게 사실상 최적의 대안이자 유일한 희망임에도 급여 등재가 지연되면서 환자들이 고스란히 수혈 부담과 합병증을 감당해야 하는 상황이다"라고 강조했다. 또한 의료 현장에서는 제도의 사각지대 속에서 목소리를 내기 힘든 실질적 희귀질환 환자를 위해, 질환의 특수성을 반영한 유연한 평가 제도의 필요성도 대두되고 있다. MDS의 경우 연간 국내 발생 환자는 1700여 명에 불과하며, 그중 수혈의존 빈혈 치료 대상은 극히 일부다. 지난 3월 국회 국민동의청원에 레블로질의 급여 적용을 촉구하는 글이 올라왔지만, 이 같은 한계 탓에 종료 직전까지 동의율은 2% 수준에 머물렀다. 홍 교수는 "MDS가 희귀질환 산정특례에서 제외된 것은 중증 암 산정특례가 적용되면서 별도 심사가 이뤄지지 않았기 때문일 뿐, 실질적인 희귀질환이다. 병태생리가 유사하고 만성 수혈이 필요한 발작성 야간혈색소뇨증이 희귀질환으로 인정받는 것처럼, MDS 역시 질환의 특수성을 고려한 유연한 평가가 절실하다"고 덧붙였다.2026-04-24 06:00:50어윤호 기자 -
‘급여 축소 여파’ 콜린 처방시장 30%↓...하락세는 진정[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 처방 시장이 작년보다 30% 가량 축소됐다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 약값 부담 상승에 따른 처방 공백이 발생했다. 콜린제제 급여 축소 직후 처방액이 감소했으나 추가 하락세는 멈추면서 3개월에 1000억원 규모 대형 시장은 유지했다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방 시장 규모는 1030억원으로 전년동기대비 29.0% 감소했다. 콜린제제는 매 분기 1500억원 안팎의 처방 시장을 형성했지만 작년 4분기 1037억원으로 전년대비 33.4% 축소됐고 올해 1분기 감소율도 유사했다. 지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송은 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 더 비싸진다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 최근 콜린제제 대체 약물로 지목되는 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단이 나온다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 다만 콜린제제의 처방시장 하락세가 진정 국면에 접어들었다는 진단이 나온다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 올해 들어 1월과 2월 콜린제제 처방액은 전년동기대비 각각 35.1%, 34.7% 감소하며 하락세가 가속화하는 양상을 나타냈다. 하지만 3월 처방액은 365억원으로 전년보다 25.0%로 감소폭을 줄여 반등하는 모습을 보였다. 콜린제제의 급여 축소 직후 30% 가량의 처방 공백이 발생했지만 이후 하락세는 멈춘 양상이다. 급여 축소 이전보다 처방 시장은 축소됐지만 여전히 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 제품의 처방액 등락폭 편차는 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 405억원으로 전년대비 4.3% 감소했다. 글리아타민은 시장 전체 감소율보다 낙폭이 작았다. 콜린제제 시장에서 글리아타민의 점유율은 작년 1분기 28.9%에서 1년 만에 39.3%로 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액이 208억원으로 전년동기보다 29.8% 줄었다. 전체 시장 감소율과 유사한 수준이다. 알리코제약과 한국프라임제약은 콜린제제 처방액이 전년동기보다 각각 31.8%, 35.8% 감소했다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠캡슐과 메모엠정은 1분기 처방액이 30억원으로 전년보다 57.8% 증가하며 급여 축소 위기가 새로운 기회로 작용했다는 평가다.2026-04-22 06:00:57천승현 기자 -
스티렌 제네릭 동등성 임상 돌입…700억 시장 3년 생존 여정[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용매로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌 및 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 추출물 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.2026-04-10 06:00:59천승현 기자 -
[데스크 시선] 제네릭 편견에 갇힌 약가제도 개편[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 45%로 내리는 방안을 결정했다. 제약업계의 강력한 반발에도 불구하고 지난해 제시한 초안과 유사한 수준으로 결정됐다는 평가다. 보건복지부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 건강보험심의위원회에 보고했다. 이때 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데, 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품의 약가를 40%대로 인하하겠다는 로드맵을 공개했다. 제네릭 약가가 45% 이상인 제품도 약가 조정 대상으로 분류하면서 제네릭 약가 기준이 45%를 초과할 수 없다는 의지를 시사했고, 결론도 원안 범주 내에서 결정됐다. 제약업계는 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 마지노선으로 제시했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 결과적으로 복지부는 5개월 동안 소통했다는 알리바이를 완성했고, 결론은 초안이나 5개월 전의 안과 크게 달라지지 않았다. 제네릭 산정 기준 45%는 표면적으로 최고가격이 16.0% 인하된다는 의미지만, 정부의 복잡한 약가 인하 장치를 적용하면 실제 인하율은 기하급수적으로 커진다. 개편 약가 제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 개편 약가 제도에 따라 제네릭 제품은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 산정 기준 45%와 기준 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고, 2개 미충족 제네릭은 25.6% 떨어지는 것으로 계산된다. 개편 약가 제도에 더욱 강화된 계단형 약가 제도를 적용하면 후발 제네릭은 사실상 진입이 봉쇄되는 장치가 완성된다. 복지부가 2020년 약가 제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일 제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일 제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 현재 계단형 약가 제도가 처음 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가 제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 개편 약가 제도에서 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.8%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55%였던 비율이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98원, 9.20원으로 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 약가가 떨어지는 추가 약가 인하 장치도 추가된다. 복지부는 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재 시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 정부가 약가 인하 장치를 동시 가동하면서 사실상 약가를 20% 이상 떨어뜨리고 후발 제네릭의 진입을 억제하는 꼼꼼한 설계를 완성했다는 불만이 제약업계에서 나오는 배경이다. 이번 약가 제도 개편 과정에서 정부의 제네릭에 대한 불편한 편견도 고스란히 드러났다. 제네릭 사용 증가만으로 문제가 된다는 위험한 인식 때문이다. 보건당국은 제네릭 약품비가 급증하면서 건강보험 재정 지출이 커지고 있다는 우려를 반복적으로 내놓는다. 지난 2024년 제네릭의 약품비 지출액은 12조 4409억 원으로 2020년 9조 911억 원보다 36.8% 늘었다. 같은 기간 제네릭이 있는 오리지널은 5조 5960억 원에서 7조 468억 원으로 25.9% 증가했다. 제네릭 약품비 증가로 건강보험 재정 건전성이 훼손되기 때문에 약가 인하가 필요하다는 게 정부의 논리다. 하지만 오리지널보다 저렴한 제네릭 사용량이 증가하면서 건강보험 재정을 절감하고 있다는 반박을 철저히 외면하고 있다. 실제로 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등 주요 다빈도 전문의약품 5개 성분 16개 용량 중 14개의 작년 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제품을 많이 사용할수록 가중평균가가 오리지널보다 낮아지는 구조다. 처방 현장에서 저렴한 제네릭 사용이 늘면서 가중평균가가 오리지널보다 낮게 형성되고 건강보험 재정 절감에 기여하고 있는데도, 단순히 제네릭 약품비가 증가한다는 통계만 부각시켜 약가 인하 명분을 내세웠다는 지적이다. 이미 몇 년 전부터 작동하고 있는 강력한 허가와 약가 규제를 정부가 외면한다는 비판도 설득력을 얻는다. 2020년 7월부터 약가 제도 개편으로 제약사가 생동성 시험을 직접 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 과거에는 특정 제약사가 생동성 시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동 개발 규제로 '제네릭 무제한 복제'는 불가능해졌다. 실제로 제약사들의 제네릭 시장 진입 시도가 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4,195개에서 2020년 2,616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년 새 82% 쪼그라들었다. 복지부는 제네릭 약가 제도 개편의 당위성을 높은 제네릭 약가 중심의 제약산업으로 지목하면서, 관련 근거 중 하나로 제약기업들의 과당경쟁 심화를 지목했다. 영업·생산 위탁 등으로 산업 진입이 쉬워지면서 소규모 기업 수가 대폭 증가했다고 지적했다. 복지부가 제시한 자료를 보면 지난 2012년 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 54개로 집계됐는데, 2024년에는 121개로 12년 만에 2배 이상 증가했다. 생산액 10억 원 미만 업체의 비중은 2012년 18.9%에서 2024년 30.3%로 확대됐다. 하지만 세부적인 통계를 보면 최근에는 영세 제약사 수가 감소세를 기록 중인 것으로 나타났다. 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 2014년 51곳에서 1년 만에 124곳으로 수직 상승했다. 2016년부터 영세 제약사의 증가세가 주춤했고 2020년 137곳으로 다시 한번 증가했다. 하지만 2021년 133곳으로 전년 대비 4곳 줄었고, 2024년에는 121곳으로 4년 전보다 16곳 감소했다. 정부는 최근 규제 도입으로 인한 영향을 외면한 채 10여 년 전과 비교한 단순 수치만으로 제네릭 난립을 크게 부각시킨 것이다. 제약업계는 작년 정부의 약가 제도 개편 방침 발표 이후 수익성 하락에 따른 고용 감소, 연구개발 위축 등을 읍소하며 소통을 통한 정책 타협을 외쳤다. 제약업계는 산업이 실제로 입는 손실 데이터를 같이 보고 논의할 것을 제안했지만 정부는 외면했다. 오히려 정부는 정책에 유리한 통계를 기반으로 기존 정책을 고수했다. 정부는 기존 혁신형 제약사에 '준혁신형 제약사'라는 용어도 추가하면서 연구개발 기업의 약가 우대 당근도 제시했지만 실효가 있을지는 물음표다. 제약산업에 대한 낮은 이해도를 노출하면서 안 그래도 복잡한 제도가 더욱 복잡해졌을 뿐이다. 정부는 소통도 실패했고 업계를 이해시키는 데도 실패했다. 결국 정부 정책 전문성에 대한 불신만 커졌다.2026-03-30 06:00:40천승현 기자
