휴온스, 연 110억 '아모잘탄큐' 특허 회피…제네릭 가시화

• 아모잘탄큐 제제특허 회피 나홀로 도전서 승리…특허장벽 해소
• 작년 '베실살탄큐' 허가 완료…연 110억 시장 제네릭 단독 도전

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 한미약품의 연 110억원 규모 고혈압‧고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐(로사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’ 제제특허 회피에 성공했다. 마지막 특허장벽이 해소되면서 휴온스의 아모잘탄큐 제네릭 발매가 가시화됐다는 분석이다.

3일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 휴온스가 한미약품을 상대로 제기한 아모잘탄큐 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

아모잘탄큐 관련 특허는 총 2종이다. 결정형특허(신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법)는 2021년 3월 이미 만료됐다. 남아있던 제제특허(암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제)는 2033년 11월 만료 예정이었다.

휴온스는 지난 2024년 6월 이 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 심판을 청구한 업체는 휴온스가 유일했다. 이어 작년 6월‧9월엔 ‘베실살탄큐’라는 이름의 아모잘탄큐 제네릭을 허가받아 출격 채비를 마쳤다.

여기에 이번 승리 심결로 휴온스의 아모잘탄큐 제네릭 발매와 관련한 모든 장애물이 사실상 해소됐다는 평가다. 다만 한미약품이 이번 심결에 불복해 항소하고, 법원에 판매금지 가처분을 신청하는 등 변수는 남아있다.

휴온스가 베실살탄큐 판매에 본격적으로 나설 경우, 연 110억원 규모의 아모잘탄큐 시장에 유일한 제네릭으로서 경쟁을 펼칠 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄큐는 지난해 109억원의 처방실적을 기록했다.

ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 시장에선 27개 업체가 139개 품목으로 치열하게 경쟁 중이다. 다만 ‘로사르탄+암로디핀+로수바스타틴’ 조합의 복합제는 아모잘탄큐가 유일했다. 이 조합은 세 성분간 상호작용 탓에 용출률과 안정성을 맞추는 제제기술 난이도가 높은 것으로 알려졌다.

관건은 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 시장의 최근 흐름이다. 이 시장은 2024년 이후로 성장세가 한 풀 꺾였다. 2023년 처음으로 600억원 고지를 밟는 등 꾸준히 성장했으나, 이후론 주춤한 양상이다. 지난해엔 600억원 미만으로 감소했다.

올해 상반기에도 부진한 흐름이 지속되고 있다. 시장 1위인 보령 ‘듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)’를 비롯해 휴온스의 특허도전 타깃이 된 한미약품 ‘아모잘탄큐’, 대웅제약 ‘올로맥스(올메사르탄+암로디틴+로수바스타틴)’, 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)‘, 유한양행 ’듀오웰에이(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)‘ 등 주요 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다.