제약공장 살균제 혼선 풀리나…살포자제 유예 협의 진전

• 살포자제 14종 유예 협의…제조현장 소독제 교체 부담 완화 기대
• 공급업체 등록·대체품 전환 시간 확보…구체적 유예 기간은 미정
• 동일 성분 등록 제품 사용 원칙 유지…다른 살균제 일괄 유예는 제외

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 현장 혼선이 해결 가닥을 잡고 있다. 살포자제 유예 협의가 진전되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다.

업계는 유예를 통해 공급업체의 등록이나 대체품 전환에 필요한 시간을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 구체적인 적용 범위와 기간은 최종 결정이 필요한 단계다.

살포자제 유예 협의…급격한 교체 부담 완화 기대

앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 건의서를 제출하고 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 제품을 갑자기 교체할 경우 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다.

제약업계에 따르면 현재 살포자제 14종을 추려 유예를 협의하고 있다. 지난달 말 긍정적인 검토 상황을 전한 데 이어 유예 논의 대상도 구체화됐다.

한국제약바이오협회 관계자는 관련 안건이 이달 위원회에 올라갈 예정이라며 유예 방향에 대해 긍정적으로 평가했다.

이번 사안은 제약 제조소의 생산환경을 소독하는 데 사용해온 살균제가 관련 규제를 충족해야 하는 문제에서 비롯됐다. 기존 제품을 사용할 수 없게 되면 대체품을 확보하는 것은 물론, 제조환경에 적합한 살균 효과를 갖췄는지 다시 검증해야 한다는 점이 업계의 우려였다.

당시 협회와 제조업체들은 소독제를 단순히 구매해 교체하는 방식으로 대응하기 어렵다고 호소했다. GMP에 따라 관리해온 사용 조건을 바꾸는 만큼 기존 제품과의 효과 비교와 검증에 시간이 필요하고, 생산 일정에도 영향을 줄 수 있다는 설명이다.

특히 백신 등 무균 제조환경이 중요한 제품은 기존 소독체계를 갑자기 변경하기 어렵다는 목소리가 컸다. 업계에서는 대체품 확보와 검증이 제때 이뤄지지 않으면 생산에 차질이 생길 수 있다는 우려까지 제기했다.

이번 유예 협의는 이 같은 교체 부담을 줄이고 현장이 대응할 시간을 확보하는 데 의미가 있다. 유예가 이뤄지면 공급업체가 기존 제품의 등록을 추진하거나, 제약사가 다른 등록 제품으로 전환하는 준비를 진행할 수 있다는 게 업계의 기대다.

제약업계 관계자는 제도 유예와 관련해 기존 공급업체가 등록을 진행하는 것이 우선이며, 해당 업체가 등록하지 않을 경우에는 등록된 다른 업체의 제품으로 바꾸는 작업이 필요하다고 설명했다. 유예를 통해 시간을 확보하면 이 같은 전환을 준비할 수 있다는 취지다.

유예 이후에도 등록·전환 과제…일괄 예외는 아냐

다만 이번 논의가 제약 제조소에서 사용하는 모든 살균제를 규제 적용에서 제외하는 방향은 아니라는 게 협회의 설명이다. 살포자제 외 다른 살균제의 교체 부담에 대해서는 기존 원칙을 유지하겠다는 당국 입장이 전달됐다.

이에 따라 국내에 동일 성분의 등록 제품이 있으면 이를 사용하도록 하는 것이 원칙이 될 것으로 전망된다. 제약사들이 기존 제품을 바꾸기 어렵다고 호소하더라도 다른 살균제까지 같은 방식으로 유예하기는 어렵다는 취지다.

유예 논의가 마무리되더라도 기업별로 사용 제품의 등록 여부와 대체 가능성을 확인하는 작업은 남는다. 유예 대상에 포함되는 제품과 기존 등록 제품으로 전환해야 하는 경우를 구분해 대응해야 한다는 의미다.

살균제 공급업체의 협조도 관건이다. 현재 이번 사안에서 등록을 진행해야 하는 주체는 살균제를 사용하는 제약사가 아니라 해당 살균제를 판매하는 업체이기 때문이다. 제조업체가 유예 기간을 확보하더라도 공급업체의 등록 준비가 뒤따라야 한다는 것이다.

구체적인 유예 기간은 아직 정해지지 않았다는 점에서도 제약사가 유예에 따른 충분한 시간을 확보할 수 있을지는 미지수다.

제약업계 관계자는 "몇 년으로 정해진 내용은 없으며, 신속하게 등록을 진행하도록 하는 방향이 될 것으로 본다"며 "현장에서 생각하는 전환 준비 기간과 실제 부여될 유예 기간은 구분할 필요가 있다"고 밝혔다.

한국제약바이오협회 관계자는 "유예 조치가 이뤄지면 회원사에 내용을 안내하고, 관련 업체들이 빠르게 등록을 진행할 수 있도록 협조를 요청할 계획"이라고 강조했다.