휴온스, 한미 아모잘탄큐 후발약 허가…특허심판 관건

• 식약처, 지난 19일 품목허가…작년 특허회피 심판 청구

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스가 고혈압-고지혈증 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+로수바스타틴칼슘, 한미약품) 후발의약품의 품목허가를 획득했다.

다만, 특허 회피를 위한 심판 청구 결과가 나오지 않아 현재로서는 시장 출시가 불명확한 상황이다.

식품의약품안전처는 지난 19일 아모잘탄큐 후발의약품인 휴온스 '베실살탄큐정' 2개 용량 품목을 허가했다.

베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐에 함유된 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 이에 식약처는 자료제출의약품으로 품목허가했다.

품목허가는 획득했지만, 출시가 불명확한 상황이다. 휴온스가 아모잘탄큐의 제제특허(암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제, 2033년 11월 29일까지 존속 예정)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 아직 나오지 않았기 때문이다.

해당 심판은 휴온스 제품이 아모잘탄큐 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 점을 인정받기 위해 청구한 사건이다. 즉, 특허회피를 위한 것이다. 특허심판원은 이 사건을 최근 우선심판으로 결정하고, 다른 사건보다 우선해서 심리를 진행할 계획이다.

휴온스는 지난해 6월 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

아모잘탄큐는 암로디핀과 로사르탄이라는 고혈압치료제 성분과 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 결합된 3제 복합제로 최근 처방 실적이 증가하고 있는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 114억원으로 블록버스터 지위를 유지하고 있다. 한미는 처방 편의성을 위해 용량이 다른 6개 제품을 시장에 판매하고 있다.

국내 환자 145명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 아모잘탄큐 투여군은 ARB/스타틴 투여군 대비 8주 후 좌위수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 12mmHg으로 나타나 강압 효과를 입증했다. 또한 CCB/ARB 투여군과 비교시에도 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다.

혈압 조절이 어려워 두 개 이상 약제가 필요하고, 고지혈증까지 동반한 환자에게 하루 한 알로 복용 편의성을 높였다는 평가다.

휴온스는 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있다. 이 제품 역시 오리지널의약품은 한미약품 아모잘탄이다. 아모잘탄은 작년 유비스트 기준 원외처방액 911억원을 기록한 초대형 블록버스터 제품이다. 휴온스 베실살탄은 같은 기간 26억원의 실적을 기록했다.

이번에 허가받은 베실살탄큐는 베실산탄 처방 환자가 고지혈증 치료제 로수바스타틴이 추가 처방이 필요할 때 유용할 전망이다. 휴온스가 단독으로 특허 회피 도전을 통해 후발의약품 출시를 추진하는 데는 이같은 전략적 결정이 작용했을 것이란 분석이다.