약가개편, 다국적제약사는 기대만 가득?…우려도 교차

• 신속등재·ICER 상향…신약 접근성 개선 기대
• "방향 공감하지만 실행력·예측가능성 관건"

[데일리팜=손형민 기자] "국내사는 울고, 다국적사는 웃었다." 이번 약가제도 개편안에 대한 지배적인 평가다.

제네릭 의약품 약가 인하를 축으로 한 약가제도 개편안이 확정되면서 국내 의약품 가격 구조가 전환점을 맞고 있다. 정부는 절감 재원을 혁신 신약 보상과 환자 접근성 개선으로 연결하겠다는 구상을 내놨지만, 업계에서는 제도의 실효성과 실행력에 따라 성과가 갈릴 수 있다는 신중론도 함께 제기된다.

관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정 구조를 현행 53.55%에서 45% 수준으로 낮추는 내용을 골자로 한 약가제도 개편안을 확정했다. 

이번 개편은 단순한 약가 인하가 아니라, 절감된 재원을 기반으로 혁신 신약 보상 체계를 강화하는 구조적 재편이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.

핵심은 재원 재배분이다. 제네릭 중심의 가격 구조를 조정해 확보한 재원을 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등으로 연결해 신약의 급여 진입 장벽을 낮추겠다는 전략이다. 

그간 국내 약가제도가 비용 통제 중심으로 작동하며 혁신 신약 접근성을 제약해왔다는 지적을 반영한 조치로 풀이된다.

보건복지부도 이번 개편을 약가제도의 구조적 전환으로 규정했다. 

복지부는 "약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 경감할 수 있다"라며 "연구개발과 필수의약품 공급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 제약·바이오 산업 도약의 계기가 될 것"이라고 평가했다.

글로벌제약 '기대 속 신중'…제도 설계 관건

글로벌 제약사들은 이번 약가제도 개편에 대해 대체로 환영하는 분위기다. 그간 신약의 환자 접근성과 급여 등재율이 주요국 대비 낮은 수준에 머물렀던 점을 고려하면 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 확보된 재원이 혁신 신약 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 기대에서다.

글로벌 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 긍정적인 평가를 내놨다. 

협회는 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"며 "제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"며 정책의 실행력을 강조했다.

이 같은 기대는 수치로도 확인된다. 미국제약협회(PhRMA)의 '2023 글로벌 신약 접근 보고서'에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 

암 혁신 신약은 23%, 희귀질환 치료제는 12%에 그쳐 각각 G20·OECD 평균 대비 크게 낮은 수준이다.

다만 글로벌 제약사들은 기대와 함께 조건부 신중론도 함께 내비치고 있다. 진입 환경은 개선됐지만 등재 과정에서의 가치 입증 요구가 한층 강화됐다는 해석도 나온다.

한 글로벌 제약사 관계자는 "신약 접근성과 임상 가치 중심 평가 강화 측면에서는 긍정적"이라면서도 "사후 약가 관리 강화로 예측 가능성 부담이 커질 수 있다"고 짚었다. 

또 다른 글로벌 제약사 관계자는 방향성에는 공감하면서도 실행력에 의문을 제기했다. 

글로벌 제약사 관계자는 "희귀·중증질환에 대한 정부 인식 변화는 중요하다"라면서도 "허가-평가-협상 연계 시범사업 대상 약제들조차 급여가 지연되고 있는 현실을 고려하면 구체적인 실행 계획이 시급하다"고 말했다. 

특히 ICER 임계값 상향과 관련해 이 관계자는 "방향보다 상향 폭이 중요하다"며 "정책연구를 이유로 적용이 지연될 경우 환자 입장에서는 또 다른 대기 기간이 될 수 있다"고 지적했다.

글로벌 제약사들을 둘러싼 제도적 이슈도 여전히 과제로 남아 있다. 혁신형 제약기업 인증 기준 개편과 관련해 업계에서는 "이름만 바뀌었을 뿐 실질적인 변화는 제한적"이라는 반응이 나온다. 

해외자본 유치, 공동연구, 오픈이노베이션 등 일부 항목에 가산점이 부여된 점을 제외하면, 업계가 지속적으로 요구해온 본사 R&D 투자 유치 성과는 충분히 반영되지 않았다는 평가다. 여기에 의약품 수출 규모 등 외국계 기업이 충족하기 어려운 지표가 그대로 유지된 점도 불리한 요소로 지적된다.

일부 기업들은 이미 인증을 염두에 두고 정부와의 협력 및 국내 기업과의 공동 연구 확대에 나서고 있지만 실제 평가 반영 여부는 불투명하다는 평가다. 

한 업계 관계자는 "국내 바이오 생태계 육성을 위해서는 글로벌 제약사와의 협업이 필수적"이라며 "본사 R&D 투자 유치 역시 국내 지사의 역할이 중요한 만큼 제도 설계에서 이러한 특성이 반영될 필요가 있다"고 강조했다.

또 다른 업계 관계자는 "후속 파이프라인 검토 과정에서도 새로운 제도가 영향을 미치고 있다"며 "최근 외자사들이 혁신형 제약기업 인증을 목표로 준비를 강화하고 있다"며 이번 개편이 실제 사업 전략에도 변화를 주고 있음을 시사했다.