근거문헌 인용해 허가 못받은 적응증 광고 가능할까?

• 식약처, '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인' 개정
• 경품 제공·다른 약 비방·전문약 정보 제공 등 적절·부적절 예시 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다.

식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다.

광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다.

광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다.

이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다.

약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다.

국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다.

예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다.

두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다.

다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다.

비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다.

전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다.

전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다.

대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다.

한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다.

개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.