'버제니오' 조기 유방암에 급여 확대 성공할까

• 5월 암질환심의위원회 상정 예상
• 3상 monarchE 통해 유효성 입증

[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오'가 조기 유방암 보험급여 확대에 성공할 수 있을지 주목된다.

관련 업계에 따르면 한국릴리의 CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 급여 확대 안건이 내달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.

버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용투여에 대한 적응증으로 지난해 11월 식약처의 추가 품목 허가를 받았다.

이 약은 재발 위험이 높은 요인을 가진 HR+/HER- 림프절 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 임상 연구인 monarchE 연구를 통해 임상적 유효성을 확인했다.

해당 임상시험에서 버제니오는 조기 유방암 환자 중에서도 재발 위험이 높아 생존율이 낮은 환자들을 대상으로 진행됐다. 구체적으로 ▲ 4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲ 1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲ 조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 환자군이 연구에 참여했다.

지난해 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 monarchE 4년 추적 데이터가 발표되었는데, 연구 결과 버제니오+내분비요법은 재발 및 사망 위험을 내분비요법 단독 대비 약 34% 감소시켰으며, 원격 재발 및 사망 위험 또한 약 34% 감소시켰다.

조기 유방암은 수술 후 초기 1~2년에 재발될 위험이 높다. 때문에 지속적인 치료가 필요한 전이성 유방암과 달리, 수술 후 초기에 적극적인 치료를 진행함으로써 재발 위험을 최소화하고 장기적인 예후를 개선한다.

버제니오 또한 수술 후 2년만 투여를 한다. 작년 12월에 발표된 4년 추적 데이터가 주목을 받았던 이유도 2년이라는 제한된 기간 동안 투여를 했음에도 4년 차에 2년 및 3년 차 대비 버제니오의 침습적무질병생존율(IDFS)과 원격무재발생존율(DRFS) 개선 결과가 위약 대비 더욱 강화되었기 때문이다.

손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "버제니오+내분비요법과 내분비요법 단독치료의 침습적 무질병 생존율 및 원격 무재발 생존율 격차는 4년 추적 기간까지 지속적으로 커졌으며, 이는 2년 간 수술 후 보조요법을 마친 이후에도 버제니오의 치료 혜택이 계속해서 유지될 수 있음을 시사한다"고 말했다.

한편, 버제니오는 영국, 캐나다 등 HTA 국가에서 급여가 인정되고 있다.