한림 '로티닌주' 시판 중단…사망위험 증가

• 식약청 12일자로 시행, 아프로티닌 제제 부작용 경고

한림 '로티닌주' 등 아프로티닌(항섬유소용해제) 제제가 사망위험을 증가시키는 것으로 밝혀짐에 따라 12일부터 전면 시판중단 조치된다.

식품의약품안전청은 4일자로 안전성속보를 의약사 등에 배포하고 '아프로티닌' 제제가 타 제제와 비교하여 출혈로 인한 사망위험을 증가시킴을 확인했다고 밝혔다.

이에따라 국내에서도 이들 제제에 대한 시판이 금지된다. 식약청에 따르면 미국 FDA는 '아프로티닌' 제제가 타 제제와 비교해 출혈로 인한 사망위험을 증가시키는 것을 확인해 임상결과에 대한 최종조치가 발표할 때까지 해당 품목 시판을 잠정중단하기로 결정했다.

또한 유럽의약청(EMEA)은 회원국에 동 제제 함유품목에 대한 판매승인 정지를 권고한 것으로 드러났다.

국내에는 유럽, 미국 등에서 시판중인 바이엘의 '트라실롤'은 허가돼 있지 않으나, '아프로티닌' 제제 10개 품목이 허가돼 있다.

이중 현재 '아프로팀빈주50만단위'(일동제약), '로티닌주50만단위'(한림제약), '아크렌주'(한국유나이티드제약) 등 3개 품목이 시판되고 있다. 이와관련 식약청은 해당 제약회사와 협의한 후 병·의원에서 대체의약품 확보 및 새로운 상황에 따른 원내 계획수립에 필요한 시간을 고려하여 12월 12일자로 동 제제 함유품목에 대한 시판을 잠정 중단할 방침이라고 밝혔다.

한편 식약청은 의약사 들이 아프로니틴 제제 처방·투약 시 각별 유의해 달라고 덧붙였다.